Набор реагентов "Лидлаб Амур ДГЭА-С" для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, DHEA-S) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-237-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22777 от 29.05.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Дегидроэпиандростерона сульфат ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 25 382 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
«
1
4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА-С» принята 
и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной 
калибровки, за исключением следующих случаев:
-  Через 56 дней при использовании той же серии Набора реагентов.
-  Если используется новая серия Набора реагентов.
15. Контроль качества
Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать 
«Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно Контроль» для контроля 
качества определения множественных показателей в сыворотке и плазме крови человека 
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ГУ 21.20.23 -  
205-65614693-2022» в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, а 
также когда проводится анализ, один раз для набора реагентов и после каждой калибровки. 
Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория 
должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон 
концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом 
уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не 
попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты 
исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном 
несоответствии необходимо использовать Набор реагентов другой серии.
16. Интерпретация результатов
Вычисление результатов исследования
Расчет концентрации ДГЭА-С в образце осуществляется автоматически 
Анализатором автоматическим иммунохемилюминесцентным «Лидлаб Амур». Результаты 
представляются в нг/мл,
Референсные значения
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала собственный ожидаемый 
референтный интервал для конкретной популяции.
Возраст Референсные значения ДГЭА-С, нг/мл
Дети
< 1  года 54,74 -  1269,72 нг/мл
1-4 лет 6,85-215,61 нг/мл
5-9 лет 31,21 -  896,54 нг/мл
12


--- стр. 13 ---
Женщины
10-14 лет 
15-19 лет 
20-24 лет 
25-34 лет 
35-44 лет 
45-54 лет 
55-64 лет 
65-74 лет
> 75 лет
10-14 лет 
15-19 лет 
20-24 лет 
25-34 лет 
35-44 лет 
45-54 лет 
55-64 лет 
65-74 лет
> 75 лет
Мужчины
340.12-2805,59 нг/мл
645.21 -3689,47 нг/мл
1475.21 -4088,54 нг/мл
978.13-3158,36 нг/мл
614.24 -  3385,65 нг/мл
348.21 -2657,17 нг/мл 
194,19-2051,21 нг/мл 
93,52-2478,24 нг/мл
131.25 -  1572,23 нг/мл
244,54-2475,18 нг/мл 
705,11 -4854,12 нг/мл
2215.31 -5124,24 нг/мл 
1621,37-4453,61 нг/мл
894.18-4526,35 нг/мл
452.19-3502,21 нг/мл 
496,22-3027,13 нг/мл 
349,16-2512,62 нг/мл
165.31 -  1341,18 нг/мл
Примечание: для постановки диагноза результаты должны быть интерпретированы в свете общей  
клинической картины пациента, включая симптомы и историю болезни.
17. Утилизация
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также 
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с 
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы),
18. Функциональные характеристики Набора реагентов
18.1 Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) 2 нг/мл
13


--- стр. 14 ---
Предел обнаружения (LoD) 5 нг/мл
Предел количественного определения (LoQ) 20 нг/мл
18.2 Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и интерференция)  
Перекрестная реактивность
Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА-С» 
было установлено с использованием нижеприведенных веществ:
Наименование Концентрация
Тестостерон 1000 нг/мл
Эстрадиол 1000 нг/мл
Прогестерон 1000 нг/мл
Кортизол 1000 нг/мл
Влияние перекрестно-реагирующих веществ в заданных концентрациях отсутствует. 
Интерференция
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих веществ 
в образцы плазмы/сыворотки, содержащих ДГЭА-С в концентрации выше предела 
обнаружения. Относительная погрешность результатов при добавлении указанных 
интерферентов Д ± 10 %.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах 
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 2000 мг/дл
Общий (альбумин) 10 мг/дл
18.3 Точность
Прецизионность;
Повторяемость: CV<10,0%
Воспроизводимость: CV<15,0%
Правильность:
Относительная погрешность (смещение) ± 10,0%
18.4 Диапазон измерения
От 5 нг/мл до 15000 нг/мл 
Примечание:
Значения ниже нижнего предела диапазона измерения регистрируются анализатором как «< 5 иг/мл».  
Значения выше верхнего предела диапазона измерения регистрируются анализатором как «> 15000 иг/мл».
14


--- стр. 15 ---
18.5 Линейность
Значения линейности находится в пределах от 90% до 110% в диапазоне концентраций от 
5 нг/мл до 15000 нг/мл
19. Концентрация калибраторов
Наименование компонента Диапазон целевых значений по результатам анализа,
нг/мл
Калибратор 1  (CAL1) 0-50
Калибратор 2 (CAL2) 2 4 0 -3 6 0
Калибратор 3 (CAL3) 1600-2400
Калибратор 4 (CAL4) 10000-20000
Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи рабочего 
калибратора ООО «ЛИДКОР» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511-2022. Конкретные 
величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть 
предоставлены по запросу потребителя.
20. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА- 
С» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При 
соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок годности Набора реагентов —  18 месяцев с даты производства.
Рекламации следует направлять производителю: Общество с ограниченной 
ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, 
г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 
500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru.
21. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур ДГЭА-С» для 
количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, DHEA-S) в 
сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа 
(ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -237-65614693-2022» является:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»).
Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о, город Екатеринбург, 
г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204.
15


--- стр. 16 ---
Адрес места производства медицинского изделия:
1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. 
Краснодарская, д. 15.
2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г, Дубна, ул. 
Приборостроителей, За.
22. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ЕН 13612- 
2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223- 
1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113- 
1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка).
ГОСТ Р ИСО 18113- 
2-2015
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики ин витро для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640- 
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971- 
2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 17511- 
2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
23. Словарь символов
Символ Расшифровка
REF Номер по каталогу
CAL Калибратор
R Реагент
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
16


--- стр. 17 ---
□г
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
V n
Содержимого достаточно для проведения <п> тестов
Температурный диапазон
f
Не допускать воздействия влаги
Ф
Не допускать воздействия солнечного света
i j
Изготовитель
|W T Дата изготовления
LOT
Код партии
Использовать до
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению
A
Осторожно
Биологические риски
Ф
Токсично
Ф
Опасно для водной среды
17