Набор реагентов "Лидлаб Амур Тестостерон" для количественного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-236-65614693-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22744 от 27.05.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Общий тестостерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 19 контрактов, медианная цена за единицу 15 089 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
Женщины
20 - 49 лет 0,1 -0,50
> 50 лет 0,1 - 0,40
Примечание: для постановки диагноза результаты должны быть
интерпретированы в свете общей клинической картины пациента, включая симптомы и  
историю болезни.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный  
ожидаемый референтный диапазон для конкретной популяции.
16. Калибровка
1. Значения, приписанные калибраторам, прослеживаются к стандарту 
тестостерона USP Convention Testosterone standard, код 1646009. Конкретные величины 
неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по 
запросу потребителя.
2. Каждый Набор реагентов «Лидлаб Амур Тестостерон» имеет этикетку с QR- 
кодом, содержащую конкретную информацию для калибровки конкретной партии 
реагентов.
3. Чтобы выполнить калибровку, калибраторы CAL1, CAL2, CAL3 и CAL4 
тестируются два раза, а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к 
анализатору.
4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур Тестостерон» 
принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без 
дополнительной калибровки, за исключением следующих случаев:
-Через 56 дней при использовании той же серии Набора реагентов «Лидлаб Амур 
Тестостерон»;
-Если используется новая серия Набора реагентов «Лидлаб Амур Тестостерон».
17. Контроль качества
Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать 
«Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно Контроль» для контроля 
качества определения множественных показателей в сыворотке и плазме крови человека 
методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом 
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23 -  
205-65614693-2022» в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24 часа, 
когда проводится анализ, один раз для набора реагентов и после каждой калибровки. 
Следуйте инструкциям производителя по подготовке и хранению контрольных материалов.
12


--- стр. 13 ---
Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая 
лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и 
диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически 
значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, 
которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные 
результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При 
повторном несоответствии необходимо использовать Набор реагентов другой серии.
18. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, 
действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также 
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с 
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные 
отходы).
19. Функциональные характеристики Набора реагентов
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) 0,05 нг/мл
Предел обнаружения (LoD) 0,10 нг/мл
Предел количественного определения (LoQ) 0,20 нг/мл
Аналитическая специфичность  
Перекрестная реактивность
Исследование перекрестной реактивности для Набора реагентов «Лидлаб Амур 
Тестостерон» было установлено с использованием нижеприведенных веществ, содержащих 
гормоны в концентрациях:
Наименование Концентрация
Прогестерон 1000 нг/мл
Эстрадиол (Е2) 1000 нг/мл
Кортизол 3000 нг/мл
Дегидроэпиандростерон-сульфат (DHEA-S): 1000 нг/мл
13


--- стр. 14 ---
Андростендион 100 нг/мл
17альфа-Г идроксипрогестерон 1000 нг/мл
Эстриол (ЕЗ) 1000 нг/мл
Влияние перекрестно-реагирующих веществ в заданных концентрациях отсутствует.
Интерференция
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих 
веществ в образцы плазмы/сыворотки, содержащих тестостерон в концентрации выше 
предела обнаружения.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах 
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Билирубин 30 мг/дл
Г емоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл
Общий белок (альбумин) 10 г/дл
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных интерферентов Д ± 10 %
Прецизионность
Повторяемость: CV < 10,0 %
Воспроизводимость: CV < 15,0 %
Правильность
Относительная погрешность (смещение) ± 15,0 %.
Диапазон измерений
От 0,1 нг/мл до 12 нг/мл.
П рим ечание:
Значения ниж е ниж него предела диапазона изм ерения регист рирую т ся аналю ат ором  как «< 0,1  
нг/мл». Значения вы ш е верхнего предела диапазона изм ерения регист рирую т ся анализат ором  как «> 12  
нг/мл».
Линейность
Значения линейности находится в пределах от 90% до 110% в диапазоне 
концентраций от 0,1 нг/мл до 12 нг/мл.
14


--- стр. 15 ---
20. Концентрация калибраторов
Наименование компонента Диапазон целевых значений по результатам анализа
Калибратор 1  (CAL1) 0 -  0,5 нг/мл
Калибратор 2 (CAL2) 0,59-0,80 нг/мл
Калибратор 3 (CAL3) 2,12-2,87 нг/мл
Калибратор 4 (CAL4) 8,5-11,5 нг/мл
Метрологическая прослеживаемость оценена при помощи стандарта Тестостерона 
(USP Convention Testosterone standard, код: 1646009) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17511. 
Конкретные величины неопределенности значений, приписанных калибраторам, могут 
быть предоставлены по запросу потребителя
21. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие Набора реагентов «Лидлаб Амур 
Тестостерон» установленным требованиям стандартов и документации производителя. При 
соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
Срок годности Набора реагентов «Лидлаб Амур Тестостерон» —  12 месяцев с даты 
производства.
Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с ограниченной 
ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия, 620102, Свердловская область, 
г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 
500-71-28. Адрес электронной почты: marketing@leadcore.ru
22. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия «Набор реагентов «Лидлаб Амур 
Тестостерон» для количественного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови 
человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе 
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по 
ТУ 21.20.23 -  236-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью 
«ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»).
Юридический адрес: Россия, 620102 Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, 
г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204.
Адрес места производства медицинского изделия:
1 .0 0 0  «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. 
Краснодарская, д.15.
15


--- стр. 16 ---
2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. 
Приборостроителей, За.
23. Перечень применяемых стандартов
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
г о с т  Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний
ГОСТ Р ЕН 13612- 
2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 
диагностики in vitro.
ГОСТ Р ИСО 15223- 
1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи 
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования.
ГОСТ Р ИСО 18113- 
1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка).
ГОСТ Р ИСО 18113- 
2-2015
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики ин витро для профессионального применения
г о с т  Р ИСО 23640- 
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971- 
2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 17511- 
2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к 
установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам 
правильности и образцам биологического материала человека
СанПиН 2.1,3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
16


--- стр. 17 ---
24. Словарь символов
Символ Расшифровка
REF Номер по каталогу
CAL Калибратор
R Реагент
|lV D | Медицинское изделие для диагностики in vitro
с ш
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде
Vn
Содержимого достаточно для проведения п количества тестов
Температурный диапазон
f
Не допускать воздействия влаги
-oiv Не допускать воздействия солнечного света
i j
Изготовитель
|w T j Дата изготовления
|L O T |
Код партии
Использовать до
Не использовать при повреждении упаковки
A
Осторожно
17