Дилюент UF-CELLPACK SF для автоматического анализатора клеточного состава мочи UF, модели UF-4000, UF-5000 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9799 от 18.03.2020 · класс риска 2а

Производитель: "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" (Япония)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 46 контрактов, медианная цена за единицу 17 274 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
iO
.. m
SYsmex
Ч
8 July 2 0 1 9
DECLARATION
W e , S Y S M E X  C O R P O R A T IO N , having its principal place of business at 1-5-1, W akin o h a m a -  
Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 6 5 1 -0 0 7 3 , Japan, hereby declare that the following docum ent is  
truly prepared, and the content of the docum ent is certified true and correct.
P ackag e Insert for U F -C E L L P A C K  SF
For and on behalf of  
S Y S M E X  C O R P O R A T IO N ,
Hitoshi Nisfuum i  
Vice President ;  ,
R egulato fyA ffairs
Regulatory Affairs an d  Q uality A ssurance
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku. Kobe 651-0075. Japan 
Tel. ^-81 78 76S 0500 Fax. -rgl-78-265-0524
www.sysm ex.co.jp


--- стр. 2 ---
svsmex
UF-CELLPACK™SF
(ЁШ CC-604 532
Идентификация IVD реактивов
UF CEttPACK'” SF
Предполагаемое использование
Только для диагностики ш vitro
Uf-’CEILPACK Sf  мредназмачаегся для применения s качестве 
вспомогательного средства а автоматических анализаторах мочи 
Sysmex для разбавления пробы. UF-CELIPACK SF также 
преямазиачаегся для использования медицинскими 
специалистами и должным образом обученным персоналом. 
Чтобы выяснить его применимость для конкретного анализатора, 
обратитесь к руководству по .амплуатации ilRJ) анализатора.
Принципы метода исследования
Проба мочи или биологической жидкости требуемого объема 
поступает в анализагор, в котором ее часть автоматически 
разбавляется в пропорции 1,4 специальным дилюентом Sysnaex 
UF-CELLPACK SF и реагентом UF-fluorocell SF 
Дилюент UF-CELLPACK sf снижает влияние аморфны» солей и 
слизи и регулирует состояние пробы с целью обеспечения 
возможности чечен ИЯ форм^нык .алементов. Разбавленная 
проба инкубируется при постоянной температуре в течение 
определенного периода времени с целью мечения 
содержащихся в ней форменных алементов реагентом 
UF Fluorocell SF. Далее меченая проба вводится в проточную 
камеру, где измеряются рассеянный свет и флуоресцентное 
излучение, и проводится подсчет зритроцитов, цилиндров и 
других частиц,
Описание принципа анализа приведено в Руководстве по 
эксплуатации анализатора.
Компоненты
HFPFS 1.2 <&
1.2-6ензи.зогиазол-3(2Н)-о'н < 0,01 %
Предупрезкдения и предосторожности
1. Соблюдайте предупреждения и меры предосторожности при 
работе с продуктом, как указано на емкости реагеигэ, коробке 
или руководстве по эксплуатации анализатора, и правильно 
используйте реагент. При применении реагента для целей, 
отличных от целей заявленного предполагаемого 
испсльзования, достоверность анализа не гарантируется,
2. Не используйте реагян 1Ы с истекшим сроком годности, 
поскольку при этом нельзя гарантировать надежность 
результатов анализа.
3. Не используйте реагент, который, возможно, был заморожен.
4. При замене этого реагента не наполняйте и не применяйте 
уже использованную емкость.
5. Аккуратно обращайтесь с реагентом, чтобы предотвратить 
появление в нем пузырьков. В случае наличия воздушных 
пузырьков результаты анализа могут быть неправильными
6. Переустановка упаковки не рекомендуется. Извлечение 
емкости с реагентом из анализатора может вызвать порчу 
реагента вследствие его загрязнения бактериями или 
другими частицами,
?. Не используйте реагент при прояв.зении признаков 
загрязнения или потери свойств, например, при появлении 
мутности или при изменении цвегз.
8. При работе с реагентом обязательно надевайте защитную 
одежду и перчатки.
9. Избегайте попадания на кожу и в глаза, а также 
проглатывания. 8 случае контакта с кожей немедленно 
промойте большим количеством воды. При попадании в 
глаза немедленно промойте водой или нормальным 
физио.логическим раствором, время от времени 
приподнимая верхнее и нижнее веко, чтобы под ними не 
осталось реагента. Обратиться за медицинской помощью. 
При проглатывании немедленно обратитесь к врачу,
EUH208 Содержит 1,2-6ензизотиазол-Э(2Н; он Может вызвать 
аллергические реакции,
EUF1210 Паспорт безопасности прецосгавляекя по запросу.
Процедура исследования
Установите емкость UF-C£LlPACK SF в правильное положение и 
подсоедините UF-CELLPACK SF. Более подробная информация 
приведена в Руководстве по эксплуатации анализатора.
Хранение и срок годности невскрытого продукта
Храните невскрытый  реагент UF CPLLPACK SF при гемперзтуре  
2-35 X  не подвергайте его воздействию солнечного света. 
Невскрытый реагент следует хранить в его упаковке. Храните 
емкость в вертикальном положении,
Хранение и срок годности после первого вскрытия
После вскрытия и установки в анализатор UF-CELLPACK SF 
стабилен в течение 90 дней.
Рабочие характеристики
См. Руководство по эксплуатации анализатора.
Ограничения процедур исследования
Используйте реагент только в оговоренных условиях 
проведения анализа для инарумента. Результаты анализа могут 
оказаться неточными, если анализ проводится в условиях, не 
соответствующих оговоренным Результаты могут оказаться 
неточными вследствие влияния инородных веществ, роста 
бактерий и т. п.
Более подробная информация приведена в Руководстве по 
эксплуатации анализатора.
Данный реагент, контроль или калибратор, соответсвенно. 
аттестован для использования на определенных анализаторах 
для обеспечения соответствия заявленным характеристикам 
продукта и качества измерений Информацию о том, допускает 
ли Sysmex использование данного реагенгз, контроля или 
каяибрагорз, см, в Руководстве по эксплуатации вашего 
анализатора, Sysmex не несет ответственности за результаты 
обследоазиия пациента, полученные при использовании 
реагентов, коитролей и калибраторов Sysmex на 
неаттестованиык анализаторах. Пользователь должен следить за 
изменениями этого Руководства, а так»,е несет ответсвенность за 
ислользовэмие реагентов, конгролей или калибраторов на 
анализаторах, не аттестованных Sysmex,
Отбор исходного образца, обслуживание и хранение
Реагент UF-CEUPACKSF предназначен для использования при 
амапизе образцов мочи и биологических жидкостей человека. 
Более подробная информация о гребоваииях к образцам 
приведена в Руководстве по эксплуатации анализатора.
Процедуры утилизации
I Утилизируйте емкость после удаления остатков раствора 
реагента.
2. Процедуры утилизации емкости, раствора реагента и 
отработанной .жидкости из инструмента должны отвечать 
требованиям соответствующих местных норм.
Производитель
^ 1  Sysmex Corporation
151 Wakinohama-Kaigandoii,
Oiuo ku, Kobe 651-000,)apan
Авторизованный представитель / дистрибьюторы
Европа, Ближний Восток и Африка"
|"tc'[w'l Sysmex Europe GmbH
Bornbarch 1 22848 Nofderstedt. Germany 
Юго-Восточная Азия;
Sysmex Asia Pacific Pte Ltd.
9 Tampmes Grande «06-18, Singapore 528735
RU BOTS142 Q
L


--- стр. 3 ---
Информаций о продукте
UF-CELLPACK SF (UPF-SODA) 2,11 * 2 емкостя
Дата выпуска или пересмотра
04/2019
С €
БО951420


--- стр. 5 ---
liF-CHLLPACKSF
П риложение 1 (Рачдел ciieunaibiio оредиачначеи для инструкции по г!рименению на русч-ком ячыке.) 
гр,йы в норме в мочевом осадке не обнарудаваются. Наличие грибов может быть связано как с грибковой инфекцией мочевыводящик путей, гак 
и с погрешностями, допущенными при сборе бионатериапа для исследовзиия.
Сперматозоиды в норме в кючевом осадке не обнаруживакзтся. Наличие сперматозоидов может быть связано с наличием уретральиопз клапана: 
патологией сенявыносящих протоков; пороком развития мочевого пузыря; сужением мочеиспускательного канала
Другие изделия для диагностики in-vitro (IVD) для совместиого использования, поставляемые отдельно:
Для получения результатов необходимо использовать данный продукт со следующими реагентами;
•  UF-CELLSHEATH
•  Ui-'-CELLPACK CR
•  UF-Fluoroceil SF
•  UF-Fiuorocell CR
•  UF-CONTROL
•  UF-CAUBRATOR
•  CELLCLEAN U
•  Анализатор автоматического кпето^го состава мочи UF для диагностики in vitro, модели UF-4000. UF-5000 
Меры предосторожности и предупреждения
Необходимо соблюдать предупреждения и меры предосторожности в отношении работы с реагентом, указанные на контейнере с реагентом, 
упаковочном ящике или в инструкциях по эксплуатации анализатора, и использовать реагент надлежащим образом. Надежность результатов 
анагада не может быть гарантирована, если реагент используется без соблюдения письменных указаний по применению,
- Не используйте реагент при наличии признаков загрязнения или нест^ильности, таких как помутнение или изменение цвета.
■  При работе с реагентом обязательно надевайте защитную одежду и перчатки.
- Не допускайте контакта реагента с телом человека. Избегайте попадания на кожу и в глаза, а также проглатывания, В случав контакта с кожей 
немедленно промойте большим количеством воды. При попадании в глаза немедленно промойте водой или нормальным физиологическим 
раствором, время от времени приподнимая верхнее и нижнее веко, чтобы под ними не осталось реагента. Обратиться за медицинской помощью 
При проглатьюании немедленно обратитесь к врачу,
- Прогивопоказзний в рамках установленного назначения не имеет.
- Только для профессионального использования медицинским Г1врсоналом клинико-диагностических пабораторий.
Комплект поставки
sYsmex
№; Наименование продукта Комплект поставки
1 UF-CELLPACKSF 2.1 лх2
2 Инструкщгя по применению
Одна канистра содержит достаточное количество дилюента для аыпопнения не менее 5738 тестов, с учетом, что на одно измерение 
используется 0,725 мл.
Упаковка
Упаковочная продукция, в соответствии с правилами транспортировки, обеспечивает достаточную степень защиты от 
механических и климатических воздействий.
Внешняя упаковка
Тип Коробка
Материал Картон
Цвет Коричневый
Размер: Ш х Г х В {мм) 185 мм (Ш) X 140 мм {Г) к 290 мм (9) (i 1 мм)
Первичная упаковка
Тип Канистра
Материал ПЭВП (Полиэтилен)
1{8вТ Канистра -Прозрачная, Крышка- белая
Размер (объем): 134 мм (Ш) X 86 мм (Г) X 280 мм (В) (* 1 мм)
Условия транспортировки
Условия транспортировки; от 2 до 3$ градусов Цельсия.
Требования к охране окружающей среды
?,'едициисизе изделие при использовании, транспортирозке и хранении не оказывает негагивного воздействия на человека и окружающую среду 
при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных а инструкции,


--- стр. 6 ---
liF-CELLPACKSF
П р и л о ж е н и е  1 (Раздел специал!>но предиалиачеи для и п с г р у к ц т 1 ко прим ененик) ни рчсским ялыкс.)  
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным.
Утилизация 
■Процедура утилизации:
Во избежание возмогшего загрязнения окру*акнг<ей среды, после истечения срока годности uF-CELLPACK SF . а также отработанные, 
использованные реагенгь!, следует у «лизировать а соответствии с постагювлеииями шстаых властей и/ипи правилами больницы.
На территории Российской Федерации CELLPACK GR утилизируется в соответствии с СанПин 2.1 7,2790-10 как потенциально инфицированные 
медициниие отходы (класс 6),
Надлежащая утилизация и переработка отходов способствуют сохраикюсти природных ресурсов и окружающей среды, а также защищают 
■здоровье человека.
Утилизация отработанных упаковочных магесиалов:
/паковка UF-CELLPACK SF призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохранение целостности продукта во 
время транспортировки и хранения. Иеггользованные упаковочные материалы необходимо утилизировать в местных локальных местах сбора 
упаковки в специальные контейнеры, расположенные в муиициггалитетах 
Переработка продукта, утилизация отработанных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности.
При утилизации продукта, а также уничтожении использованных и отработанных реагентов/ реагентов с истекшим сроком годности, необходимо 
действовать в соответствии с гигиеничеешми нормами и следовать сфициальным реюшкоациям по переработке и утиггизации гготенциальмо 
инфекционных и химических магериашв, действующих на территории Российской Федерации и в больницах,
К ключевым пунктам стратегии управления отходами являются оптимизация тактики и подходов к конечныги продуктам, а также минимизация 
возможности загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у изготовителя/ его уполногиочвннопо представителя.
Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского 
f  iperoeHna, в котором медицинские изделия использовались для получения данных.
Не утилизировать с бытовыми отходами.
Список применимых стандартов
sysmex
EU ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
ENiSO18113-1:2011 Шдифгнские изделия для диагностики tn vilro Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка) Часть 1. Термины, определения и общие требования
EN 15013113-2:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем 
(мар-кировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
EN150 134852016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные гребоеаиия для целей 
регупироваиия.
EN 150 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
EN 23640:2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro Оценка стабильности реагентов для диагностики in 
vitro
EN 16223-V2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в соправодигельной документации. Часть 1, Общие требования.
Маркировка
Маркировка каждого флакона содержит:
- логотип изготовителя;
- сокращенное наименование;
- наименование компании- производителя, адрес;
- объем фла«знз;
- номер лота:
- срок годности;
- состав изделия;
• знак «Только для диагностики ин витроа;
- знак «Температурный диапазон»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
-знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам ЕС
• знак «Не доггускать воздействия солнечного света»;
• указания по опасности (ЕС) EUH2C3, EUH210;
• штрих-код;
- буквенно-цифровой код упаковки.
Маркировка внешней коробки содержит: 
юготил изготовителя; 
окращениое наименование; 
наименование компании - производителя, адрес; 
наименование компании - представителя а ЕС, адрес; 
состав изделия; 
номер по каталогу; 
объем флакона и количества; 
знак «Обратитесь к инструкции по применению»; 
знак «Только для диагностики ин витро; 
знак «Не допускать воздействия солнечного света».


--- стр. 7 ---
4 *
5 v s * Гз t';li
Ui-CHLLPACKSF
Приложение I (Раздел специально предназначен для инструкции но применению па русском я;н.1ке.) 
знак соответствия директивам и гаригнизированиым стандарт;» ЕС;
^  знак «Температурный диагтаюн»:
■  знак «беречь от enaws: 
знак sXpyreoes;
■  знак «Предел т ©пичеству ярусов в штабеле - 3»;
■  штрих-код;
- срм годности;
■  номер пота;
- описание изделия; 
буквенио-иифрсвой код упаковки;
- предупреадения и меры предосторожноаи:
■  информация о регистрации компании Сисмекс а бюро по патентам и товарным знакам США.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Sysmexsi гарантирует, что UF-CELIPACK SF соответствует спецификациям, указанным на этикетке. Проиводитель 
несет ответственность за эксплуатационные характеристики изделия только в том случае, если оно используется надлежащим образом в 
соответствии с инструкциями, а также при соблюдении условий хранения и правил трансгартироаки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинских изделий, отсутствие недопустимого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении 
набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем.
Продукты необходимо использовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке,
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, выраженные или явно подразумеваемые, включая любые 
подразумеваемые гарантии пригодности для использования а коммерческих или любых других целях, Кошания Sysraex не несет 
ответственности за любые случайные, шсвениые, специальные или косвегжые у6ыт»(.
По вопросам, свяэанньгм с качеством продукции, а таюке с ее рабочими характеристиками, необходимо связаться с уполномоченным 
представителем прсизводр1теля компании на территории Российской Федерации:
ООО «Сисмекс Рус? (Индиведуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600),
123290. Москва, 1 Магистральный тупик, 11. здание 10, этаж 2, по.мещение V, комнаты 1-23,25-39.
Телефон: ■!-7(495)7816772
Электронная почта: 31;ррог1.шз@8увптвх-еигорв,еот 
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок подачи претензий и ответы на них регулируются гражданским правом. Рекламации могут подаваться только по вопросам, не связанным 
с приемкой товаров, произведенных в соответствии е условиями договора.
По всем вопросам, связанным с использованием иддепия, следует обращаться к уполномоченному представителю изготовителя.
В случае подачи рекламации обратитесь к изготовигелю и/или его уполномоченному представителю,
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Сисмекс Рук:? (Йндиввдуальный номер налогоплательщика (ИНН) 77Ш27600).
123290, Москва, 11»1агистраяьный тупик. 11.здание 10,этаж2,помещвмие\/.юмиаты 1-23.25-39 
Телефон: *7(495)7816772
Электронная пгзчта; support.njs@sysmex.euraps,com


--- стр. 8 ---
Register Number : 2 2
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that Risa Mochizuki an agent of 
Hitoshi Nishiumi, Vice President, Regulatory Affairs, 
Regulatory Affairs and Quality Assurance of Sysmex 
Corporation has stated in my very presence that the 
said Hitoshi Nishiumi acknowledged himself to have 
signed to the foregoing document.
Dated this 11th day of July, 2019
■ ■  i-; / ; \
( T : ^ .L ..V .
\  ^  '  ■ ■  . .
V  • ^ V ' '
NOTARY Makoto Okada 
Kobe District Legal Affairs Bureau 
44, Akashimachi, Chuo-ku, 
Kobe, Japan


--- стр. 24 ---
/Печать: Сисмекс Корпорейшн/
/Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/
Дополнение к инструкции по применению медицинского
изделия
«Дилюент UF-CELLPACK SF для автоматического анализатора клеточного 
состава мочи UF, модели UF-4000, UF-5000»
производства компании  
SYSMEX CORPORATION, Япония
/Подпись/
Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi)
Вице-президент  
По регуляторным вопросам
Отдел нормативно-правового регулирования и обеспечения качества
/Печать: Сисмекс Корпорейшн/
Сисм екс Корпорейш н
1-5-1 В акиногам а-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 6 5 1 -0 0 7 3 , Япония
Тел. + 8 1 -7 8 -2 6 5 -0 5 0 0  Ф акс + 8 1 -7 8 -2 6 5 -0 5 2 4
w w w .sysm ex.co.jp


--- стр. 25 ---
(О
1. Показания
Только для диагностики in vitro.
Реагент UF-CELLPACK SF используется для выявления безъядерных 
элементов (RBC (эритроциты), ХТАТ(кристаллы), Hyaline CAST 
(гиалиновые цилиндры), Pathological CAST (патологические цилиндры). 
Mucus (слизь)) в образце.
2. Противопоказания
Отсутствуют.
3. Возможные побочные действия
При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, 
и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
4. Потенциальные потребители
«Дилюент UF-CELLPACK SF для автоматического анализатора 
клеточного состава мочи UF, модели UF-4000, UF-5000» должен быть 
использован квалифицированным и правильно обученным медицинским 
персоналом.
5. Физические характеристики
Обозначение Физическое
состояние
Цвет Запах
Дилюент UF-CEELPACK 
SF для автоматического 
анализатора клеточного 
состава мочи UF, модели 
UF-4000, UF-5000
Жидкость Прозрачный или 
прозрачный со 
светло-желтым 
оттенком
Без запахаi
Допустимый диапазон значений pH при температуре 25 °С;
6,50^Н^7,50
Допустимый диапазон значения показателя преломления при 
температуре 25 °С: 1,33630^1,33790
С исм екс Корпорейш н
1-5-1 В акиногам а-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 6 5 1 -0 0 7 3 , Япония
Тел. + 8 1 -7 8 -2 6 5 -0 5 0 0  Ф акс + 8 1 -7 8 -2 6 5 -0 5 2 4
w w w .sysm ex.co.jp


--- стр. 26 ---
Допустимый диапазон значения осмотического давления (п): 158 ^тг 
(мОсм/кг - Н20) ^08
6. Техническое обслуживание и ремонт
Необходимость в техническом обслуживании и ремонте отсутствует.
7. Компоненты
Буфер HEPES 1.2%
1,2-бензизотиазол-3(2Н)-он Менее 0.01%
Концентрация LTAB 5,0 ^концентрация LTAB (мг/л) ^  15,0
Концентрация ЭДТА-2К 5,1 ^концентрация ЭДТА-2К (г/л) ^  15,1
8. Условия транспортировки
Условия транспортировки: от 2 до 50 градусов Цельсия 
(транспортировка при температуре выше 35 градусов Цельсия допускается в 
течение не более 7 дней)
С исм екс Корпорейш н
1-5-1 В акиногам а-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 6 5 1 -0 0 7 3 , Япония
Тел, + 8 1 -7 8 -2 6 5 -0 5 0 0  Ф акс + 8 1 -7 8 -2 6 5 -0 5 2 4
w w w .sysm ex.co.jp