Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-121-94568735-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22726 от 27.05.2024 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Ревматоидный фактор ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 68 контрактов, медианная цена за единицу 20 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Повышение концентрации РФ наблюдается при различных аутоиммунных и 
воспалительных заболеваниях: ревматизме, ревматоидном артрите, системной красной волчанке, 
инфекционном мононуклеозе.
1.5. Варианты исполнения:
Комплект 1:
- реагент I -  1  флакон (25 мл),
- реагент 2 -  1  флакон (4,5 мл).
Комплект 2:
- реагент 1  - 1  флакон (45 мл),
- реагент 2 - 1  флакон (4,5 мл).
Комплект 3:
- реагент 1  - 2 флакона (по 25 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 4,5 мл).
Комплект 4:
- реагент 1  - 2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 4,5 мл).
Комплект 5:
- реагент 1  - 2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 -4  флакона (по 4,5 мл).
Комплект 6:
- реагент 1  -  2 флакона (по 25 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 4,5 мл),
- контроль (высокий уровень) - 1  флакон (1,0 мл).
Комплект 7:
- реагент 1  - 1  флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1  флакон (7 мл).
Комплект 8:
- реагент 1  -  1  флакон (20 мл),
- реагент 2 - I флакон (4,5 мл).
Комплект 9:
- реагент 1  - 1  флакон (20 мл),
- реагент 2 - 1  флакон (6 мл).
Комплект 10:
- реагент 1  - 2 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 6 мл).
Комплект 11:
- реагент 1  -  2 флакона (по 40 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 7 мл).
Комплект 12:
- реагент 1  -  2 флакона (по 25 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 5,5 мл).
Комплект 13:
- реагент 1  - 2 флакона (по 45 мл),
- реагент 2 -2  флакона (по 11 мл).
Варианты исполнения рассчитаны* на:
Комплект 1  - 50 определений.
Комплект 2-50  определений.
Комплект 3-100  определений,
Комплект 4-100  определений,
Комплект 5 - 200 определений,


--- стр. 3 ---
Комплект 6-100  определений,
Комплект 7-105  определений,
Комплект 8-80  определений,
Комплект 9-100  определений,
Комплект 10 - 200 определений,
Комплект 11 -210  определений,
Комплект 12 -  230 определений,
Комплект 13 -480 определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для 
анализатора.
2. ПРИНЦИП РАБОТЫ
Для определения концентрации РФ используется метод иммунотурбидиметрического 
анализа. В результате иммунологической реакции РФ, содержащийся в образце, при смешивании 
с буфером и агрегированным человеческим иммуноглобулином G формирует иммунные 
комплексы, и образуется мутная суспензия, оптическая плотность которой измеряется 
фотометрически при длине волны 340 нм. Концентрация РФ в анализируемых образцах 
пропорциональна величине оптической плотности и определяется по калибровочному графику.
3. СОСТАВ
- реагент 1: буфер {натрия фосфат двузамещенный, 100 ммоль/л; натрий хлористый, 154 
ммоль/л; полиэтиленгликоль, 5 г/л; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию:
- комплект 1  - 1  флакон (25 мл),
- комплект 2 - 1  флакон (45 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 25 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 45 мл),
- комплект 5-2 флакона (по 45 мл),
- комплект 6-2 флакона (по 25 мл),
- комплект 7 - 1 флакон (40 мл),
- комплект 8 - 1  флакон (20 мл),
- комплект 9 - 1  флакон (20 мл),
- комплект 10-2  флакона (по 20 мл),
- комплект 11-2  флакона (по 40 мл),
- комплект 12-2  флакона (по 25 мл),
- комплект 13-2  флакона (по 45 мл).
- реагент 2: (реагент для определения РФ, содержащий агрегированный иммуноглобулин 
G человека и натрия азид в качестве консерванта, 0,95 г/л}, готов к использованию:
- комплект 1  - 1  флакон (4,5 мл),
- комплект 2 - 1  флакон (4,5 мл),
- комплект 3-2 флакона (по 4,5 мл),
- комплект 4-2 флакона (по 4,5 мл),
- комплект 5-4 флакона (по 4,5 мл),
- комплект 6-2 флакона (по 4,5 мл),
- комплект 7 - 1  флакон (7 мл),
- комплект 8 - 1 флакон (4,5 мл),
- комплект 9 - 1  флакон (6 мл),
- комплект 10-2  флакона (по 6 мл),
- комплект 11-2  флакона (по 7 мл),
- комплект 12-2  флакона (по 5,5 мл),
- комплект 13-2  флакона (по 11 мл).


--- стр. 4 ---
- контроль (высокий уровень): контрольный раствор на основе плазмы крови человека, 
содержащий РФ и натрия азид в качестве консерванта, 0,95 г/л; целевое значение и допустимый 
интервал указаны в паспорте на набор и на этикетке флакона, аттестован по референтному 
материалу «WHO Reference Reagent Rheumatoid Arthritis Serum, NIBSC W1066», готов к 
использованию:
- комплект 6 - 1  флакон (1,0 мл).
В состав комплектов 1-5, 7-13 набора контроль (высокий уровень) не входит. При 
постановке анализа в указанных комплектациях могут быть использованы контрольные 
материалы, аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном порядке.
В состав набора калибратор не входит. При постановке анализа необходимо использовать 
набор калибраторов «РФ-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-122-94568735-2023 или иные 
калибраторы, аттестованные данным методом, и зарегистрированные в установленном порядке.
Примечание:
1. Компоненты плазмы крови человека, входящие в состав реагента 2 и контроля (высокий 
уровень), являются продуктом глубокой переработки крови человека, инактивированной и 
протестированной на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg.
2. Метрологическая прослеживаемость контроля (высокий уровень) производится с 
использованием референтного материала «WHO Reference Reagent Rheumatoid Arthritis Serum, 
NIBSC W1066» и осуществляется путем выполнения протокола переноса калибровки по 
референтному материалу с целью приписывания целевого значения и допустимого интервала 
контролю.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения - в диапазоне 15-500 МЕ/мл.
Чувствительность - 12,5 МЕ/мл.
Коэффициент вариации - не более 8 %.
Аналитическая специфичность: такие потенциально интерферирующие вещества, как 
гемоглобин до концентрации 0,5 г/л, триглицериды до 5,25 ммоль/л, билирубин до 
концентрации 183 мкмоль/л и общий белок до концентрации 103 г/л не влияют на правильность 
определения концентрации РФ.
Качество набора может проверяться по контрольным материалам, аттестованным 
данным методом и зарегистрированным в установленном порядке.
Нормальная величина концентрации РФ в сыворотке крови человека составляет не более 
20 МЕ/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин 
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики набора установлены в соответствии с ГОСТ Р 53022.2- 
2008, ГОСТ Р ИСО 17511 -2022.
5. ОБРАЗЦЫ
Свежая негемолизированная сыворотка крови.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для 
венозной крови.
Образцы можно хранить не более 2 суток при температуре +2-8°С и не более 4 недель при 
температуре -18°С. После размораживания образцы необходимо центрифугировать при 3000 
оборотов/мин в течение 5 минут и отобрать для анализа среднюю фракцию полученного 
супернатанта. Повторное замораживание образцов не допускается. Не следует использовать 
липемичные образцы. Пробирки (флаконы) с образцами следует плотно закрывать.


--- стр. 5 ---
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора содержат токсичное вещество - натрия азид. При работе с 
набором следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. При 
попадании в глаза, на кожу и слизистые следует немедленно промыть пораженное место 
большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л воды, вызвать 
рвоту, обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 и СП 3.3686-21.
При работе с набором и образцами сыворотки крови человека следует надевать 
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор с возможностью 
выполнения измерения по многоточечному калибровочному графику при длине волны 
340 нм или двухволнового измерения при длинах волн 340 нм (основная) и 620 (670) нм 
(вспомогательная) при температуре инкубации +18-25°С или +37°С;
- секундомер;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
- микропробирки вместимостью 1,0-1,5 мл; 
физиологический раствор (0,9 % раствор NaCI); 
перчатки резиновые или пластиковые;
набор калибраторов «РФ-КАЛИБРАТОР-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-122-94568735-2023 
или иные калибраторы, аттестованные данным методом, соответствующие по 
характеристикам и зарегистрированные в установленном порядке.
Примечание. Использование набора на каждом анализаторе осуществляется в 
соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для ввода в программу 
анализаторов предоставляются по запросу.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови нагреть до выбранной 
температуры +18-25°С или +37°С.
Подготовка контроля (высокий уровень)
Контроль (высокий уровень) готов к использованию.
Приготовление калибраторов
Приготовить калибраторы в соответствии с инструкцией по применению. Для построения 
калибровочного графика необходимо использовать не менее 6 точек, включая нулевую пробу.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 340 нм или двухволновое измерение (340/620 нм или 340/670 нм); 
Длина оптического пути: 10 мм;
Температура инкубации: +18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против воды или холостой пробы;


--- стр. 6 ---
Отмерить и внести в 
пробирки, мкл
Опытная
проба
Калибровочные
пробы
Контрольная (холостая) 
проба
Реагент 1 450 450 450
Образец 25 - -
Калибраторы 1-6 - 25 -
Пробы тщательно перемешать и добавить во все пробирки реагент 2:
Реагент 2 90 90 90
Пробы быстро перемешать, через 20 секунд измерить оптическую плотность ОП 1 против 
воды или холостой пробы, инкубировать при выбранной температуре в течение 5 минут 
(точно!) и измерить оптическую плотность калибровочных и опытных проб ОП 2.
Примечание.
1. Расход реагентов и анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и 
объема кюветы.
2. Для контроля правильности и воспроизводимости определения концентрации РФ 
использовать контроль (высокий уровень), входящий в состав комплекта 6 набора, или иные 
контрольные сыворотки, аттестованные данным методом и зарегистрированные в установленном 
порядке. Определение проводить в соответствии с процедурой анализа для опытных проб.
10. РАСЧЕТЫ
Оптические плотности (АОП) калибровочных проб рассчитать по формуле (1):
АОП = ОП^ - ОПг (1).
Построить калибровочный график в полулогарифмических координатах, откладывая на 
оси абсцисс (логарифмическая) значения концентрации РФ в калибровочных пробах, а на оси 
ординат (линейная) - значения соответствующих оптических плотностей (АОП) калибровочных 
проб.
Концентрацию РФ в опытных пробах определить по калибровочному графику, 
откладывая по оси ординат изменение оптической плотности (АОП) соответствующей пробы.
Примечания.
Если значение концентрации РФ в анализируемой пробе превышает значение 
калибровочной пробы с самой высокой концентрацией, анализируемую пробу следует развести 
физиологическим раствором, повторить определение и полученный результат умножить на 
фактор разведения.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми 
видами крытого транспорта допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, 
при температуре до +25°С -  не более 5 суток, замораживание компонентов набора не 
допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением 
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 24 месяца.
Реагенты I, 2 и контроль (высокий уровень) после вскрытия флаконов можно хранить в 
темном месте при температуре +2-8°С не более 4 недель.


--- стр. 7 ---
Реагенты 1  и 2 можно хранить на борту анализатора при температуре +2-8 °С не более 4 
недель при условии круглосуточного охлаждения. Калибровка выполняется по мере 
необходимости.
Необходимо обеспечивать достаточную герметичность флаконов!
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к 
получению неверных результатов исследования.
До окончания срока годности набора, при условии соблюдения температурного режима 
хранения, транспортирования и эксплуатации, производитель гарантирует работоспособность 
набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора заявленным. 
Не допускается использование набора после истечения срока его годности. Техническое 
обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются.
Производитель произвел верификацию, валидацию и оценку стабильности набора в 
соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Результаты исследований, отраженные в 
соответствующих протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в 
настоящей технической документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа 
(изменение температуры и времени инкубации), проводилась в соответствии с ГОСТ ISO 14971- 
2021. По результатам анализа риски минимизированы до уровня «приемлемый».
13. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности 
производить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 в отношении отходов класса «Б».
Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор разработан и произведен с целью предотвращения 
любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе использования не оказывает 
воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для нее при соблюдении всех мер 
безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
15. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
Изготовитель |/w T Дата изготовления
в Номер по каталогу | l o t | Код партии
|lVD| Медицинское изделие для 
диагностики in vitro Использовать до...
-Г Температурный диапазон ns
Обратитесь к инструкции по 
применению
ж Биологическая опасность А Осторожно!


--- стр. 8 ---
Г)
/
16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться к производителю - в 
Акционерное Общество “Витал Девелопмент Корпорэйшн” (АО “Витал Девелопмент 
Корпорэйшн”) по адресу:
194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812) 250-55-10, 8(800) 200-23-24.


--- стр. 9 ---
онумеровано,  
ено печатью
листа(ов') 
Плехов А.Г.
nPOlUMTO 
в КОЛИЧЕСТВЕ^  ЛИСТОВ


--- стр. 10 ---
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
Предприятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления; февраль 2023 г.
Срок годности; февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 3, Кат. №  В 52.111; реагент Хе 1 -  2 флакона (по 25 мл), реагент X® 2 -  2 флакона (по 4,5 мл).  
Количество наборов в серии: 20
крови
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X® 1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент X® 2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОП25<ОП5о<ОПюо'^ОП200 0,005<0,24<0,428<0,696< Соответствует
плотностей калибровочных проб <0П5ПП 1,016<1,467
2.2 ОП?дУОП^ 1шх 100, %, в пределах 5-30 16,4 Соответствует
2.3 ОПгоо/ОПсоохЮО, %, в пределах 50-80 69Д Соответствует
3. Показатели правильности определения;
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,35 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 3,60
диапазоне концентраций, МЕ/мл,
15-500 2,57 Соответствует
отклонение не более 10% л '“ " 2 4,59
________ 4,51
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более
10 4,29 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 8 1 ЯП Соответствует
не более
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах  
25% 15-90 43 Соответствует
50% 100-200 114 Соответствует
75% 210-400 251 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии Х 2 0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение;
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУХ®.....................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК;
копия В^НА директор
[Л1Х0В


--- стр. 11 ---
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
» ^;елприятие-изготовителы АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Ялименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ  
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления; февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 1, Кат. №  В 52.01: реагент №  1 -  1 флакон (25 мл), реагент № 2 -  1 флакон (4,5 мл).  
Количество наборов в серии: 20
фактора в сыворотке крови
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент №  1  
Реагент X® 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая светло-желтого или  
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная светло-  
желтая жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических  
плотностей калибровочных проб
ОП|)<ОП25<ОП5 о<О П |оо'*^ОП200
■^ОП^оп
0,006<0,24<0,421 <0,700<  
1,013<1,467
Соответствует
2.2 ОП?^ОП^олх100, %, в пределах 5-30 16,4 Соответствует
2.3 ОП2оо/ОП<оох100, %, в пределах 50-80 69,1 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12 26 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в  
диапазоне концентраций, М Е/мл,  
отклонение не более 10% 15-500
3,63
Соответствует2,43
л '“«2 2,72
___ _____ 6,09
3.3 Тест на «открытие», ®/о,  
не более 10 4,21 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 
не более
8 3,29
Соответствует
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,  
в пределах
25®/о
50%
75%
15-90
100-200
210-400
44
110
251
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение;
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023
pyjvo.................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 12 ---
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
^fJП»иятиe-изгoтoвt^тeль: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
'^Яяименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ  
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: № 0010
Дата изготовления; февраль 2023 г.
Срок годности; февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 2, Кат. Хе В 52.11: реагент Хе 1 -  1 флакон (45 мл), реагент X® 2 -  1 флакон (4,5 мл)  
Количество наборов в серии: 20
фактора в сыворотке крови
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид;
Реагент Х 2 1 
Реагент Хе 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая светло-желтого или  
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная светло-  
желтая жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических  
плотностей калибровочных проб
ОПо<ОП25<ОП5о<ОПк|о<ОП200
^ОПчоп
0,013<0,235<0,420<0,694<
1,018<1,464
Соответствует
2.2 ОП,ч/ОП^ппх100. %, в пределах 5-30 16,1 Соответствует
2.3 ОП2оо/ОП«оох100, %, в пределах 50-80 69,5 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,29 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в  
диапазоне концентраций, М Е/мл,  
отклонение не более 10% 15-500
5,72
СоответствуетЛ®г 4,13
Л.™ 2,88
5,48
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более
10 5,68 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %,  
не более
8 4,69
Соответствует
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,  
в пределах
25%
50%
75%
15-90
100-200
210-400
45
115
250
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии X® 0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение;
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ X® ....................................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С — не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 13 ---
фактора в сыворотке крови
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
улприятие-изготовителы  АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Яаименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ  
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: № 0010
Дата изготовления; февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 4, Кат. №  В 52.21: реагент №  1 -  2 флакона (по 45 мл), реагент №  2 - 2  флакона (по 4,5 мл).  
Количество наборов в серии: 20
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент №  2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо'^ОП25*'ОП5о<ОП1оо'^ОП200 0,012<0,235<0,427<0,694< Соответствует
плотностей калибровочных проб ■^ОПил 1,024<1,458
2.2 ОПт^ОП^ппхЮО, %, в пределах 5-30 16,1 Соответствует
2.3 On^nft/On^nnxlOO, %, в пределах 50-80 70,2 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,22 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 3,87
диапазоне концентраций, М Е/мл,
15-500 6,11 Соответствует
отклонение не более 10% л .» 1,79
___ _____ 5,69
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более 10 5,67 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %,  
не более 8 4,85
Соответствует
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах
25%
50%
15-90
100-200
45
115
Соответствует
Соответствует
75% 210-400 252 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение;
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ № ....................................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 14 ---
|^делприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления: февраль 2023 г.
С рок  годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 5, Кат. №  В 52.31: реагент №  1 - 2  флакона (по 45 мл), реагент №  2 - 4  флакона (по 4,5 мл).
Количество наборов в сепии: 20
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X® 1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент X® 2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОП25<ОП5о<ОПюо<ОП2оО 0,001<0,238<0,420<0,696< Соответствует
плотностей калибровочных проб ■'-ОП^оп 1,012<1,469
2.2 ОП 7^ОПчппх 100, %, в пределах 5-30 16,2 Соответствует
2.3 OnWOn«nnxlOO, %. в пределах 50-80 68,9 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, М Е/мл 12,5 12,24 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 1,73
диапазоне концентраций, М Е/мл, 6,45 Соответствует
отклонение не более lOVo 1 Vv д .» 3,36
2,03
3.3 Тест на «открытие», %, in 5 01не более Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, $ 3 77. Соответствует
не более
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах
25% 15-90 44 Соответствует
50% 100-200 116 Соответствует
75% 210-400 252 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение:
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора — соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ № .....................................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 15 ---
|^оедприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии ревматоидного фактора в сыворотке крови  
иммунотурбидиметрическим методом» ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления: февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 6, Кат. Я® В 52.41: реагент №  1 -  2 флакона (по 25 мл), реагент №  2 -  2 флакона (по 4,5 мл), контроль  
(высокий уровень) -  1 флакон (1,0 мл), концентрация ревматоидного фактора (РФ) -  73,5 (62,5-84,5) МЕ/мл.  
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент №  1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент № 2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
Контроль (высокий уровень) Прозрачная или слегка Прозрачная бесцветная Соответствует
опалесцирующая бесцветная или жидкость
светло-желтого цвета жидкость
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОП25<ОП5о'^ОП1оо*^ОП2000,009<0,237<0,420<0,692< Соответствует
плотностей калибровочных проб <ОПчпп 1,023<1,464
2.2 ОП?</ОП4(ппх100, %, в пределах 5-30 16,2 Соответствует
2.3 OnWOn^ftflXlOO, %, в пределах 50-80 69,9 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,34 Соответствует
3.2 Концентрация РФ в контроле  
(высокий уровень), МЕ/мл 73,5 (62,5-84,5) 73,3 Соответствует
3.3 Тест на «линейность» в 3,27
диапазоне концентраций, МЕ/мл,
15-500 2,03 Соответствует
отклонение не более 10% 3,26
л^^, 6,26
3.4 Тест на «открытие», %,  
не более
10 4,93 Соответствует
3.5 Коэффициент вариации, %,  
не более 8 4,18
Соответствует
3.6 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах  
25% 15-90 41 Соответствует
50% 100-200 112 Соответствует
75% 210-400 251 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение:
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ № ....................................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
б ’


--- стр. 16 ---
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
приятие-изготовитель; АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»  
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ  
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления; февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 7, Кат. №  В 52.71-1.150: реагент JVs 1 -  1 флакон (40 мл), реагент №  2  
Количество наборов в сепии: 20
фактора в сыворотке крови
1 флакон (7 мл).
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X® 1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент № 2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОП о<ОП25‘^ОП5 о‘^ОП кю'^ОП200 0,002<0,24<0,421<0,691< Соответствует
плотностей калибровочных проб ■^ОП^оо 1,013<1,458
2.2 ОП 7<(/ОПздох 100, %, в пределах 5-30 16,5 Соответствует
2.3 ОП 2оо/ОП«оох 100, %, в пределах 50-80 69,5 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12 29 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в р я г 3,63
диапазоне концентраций, МЕ/мл,
15-500 4,92 Соответствует
отклонение не более 10% 4,21
_________________ 3,36
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более
10 5,22 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %,  
не более
8 3,67
Соответствует
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах  
25% 15-90 44 Соответствует
50% 100-200 112 Соответствует
75% 210-400 255 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии № 0007, срок годности -  до 21.09.2023.
Заключение;
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ № .....................................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 17 ---
■ ^/оедприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления: февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 8, Кат. №  В 52.71-1.200: реагент №  1 -  1 флакон (20 мл), реагент 2 -  1 флакон (4,5 мл).
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X® 1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент Х® 2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОП|)<ОП25<ОП50<ОП100'^ОП200 0,013<0,238<0,425<0,693< Соответствует
плотностей калибровочных проб ■^ОП^пп 1,014<1,462
2.2 ОП^ч/ОПчппхЮО, %, в пределах 5-30 16,3 Соответствует
2.3 ОП 7оо/ОП 5П1>х100, %, в пределах 50-80 69,4 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,28 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 2,40
диапазоне концентраций, М Е/мл,
15-500 5,33 Соответствует
отклонение не более 10% л '^ 5,74
5,96
3.3 Тест на «открытие», %,
не более Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, я л 73 Соответствует
не более
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах
25% 15-90 40 Соответствует
50% 100-200 112 Соответствует
75% 210-400 255 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение:
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора — соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ Ха ....................................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 18 ---
X
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
Хоенприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»  
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ  
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления: февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 9, Кат. №  В 52.71-1.300: реагент X® 1 -  1 флакон (20 мл), реагент К® 2  
Количество наборов в серии: 20
фактора в сыворотке крови
1 флакон (6 мл).
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент X» 1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент X® 2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо'^ОП25<ОП5о'^ОП|оо<ОП200 0,013<0,236<0,424<0,694< Соответствует
плотностей калибровочных проб <ОП«оо 1,012<1,466
2.2 OnWOn^nnxlOO, %, в пределах 5-30 16,1 Соответствует
2.3 ОП 2 0 0/ОП 5 0 0ХЮО, %, в пределах 50-80 69,0 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,21 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 1,97
диапазоне концентраций, МЕ/мл,
15-500
л™ ; 1,50 Соответствует
отклонение не более 10% л .» 1,51
_________________ 3,24
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более 10 6,32 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %,  
не более 8 1,53
Соответствует
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах  
25% 15-90 45 Соответствует
50%
75%
100-200
210-400
111
253
Соответствует
Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии X® 0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение:
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ X®.....................................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
5


--- стр. 19 ---
•^ледприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления; февраль 2023 г.
Срок годности; февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора;
Комплект 10, Кат. № В 52.711-1.300: реагент №1-2  флакона (по 20 мл), реагент Х® 2 -  2 флакона (по 6 мл).  
Количество наборов в сепии: 20
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Хз 1  
Реагент Хз 2
Прозрачная бесцветная жидкость
Прозрачная или слегка  
опалесцирующая светло-желтого или  
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная светло-  
желтая жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических  
плотностей калибровочных проб
ОПо'*'ОП25<ОП5о'^ОП|оо'^ОП200
<ОП^ГМ1
0,013<0,236<0,426<0,692<
1,012<1,465
Соответствует
2.2 ОП 7 4/ОП 4П0Х1ОО, %, в пределах 5-30 16,1 Соответствует
2.3 ОПгоо/ОПсоохЮО, %, в пределах 50-80 69,1 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12Д4 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в  
диапазоне концентраций, М Е/мл,  
отклонение не более 10% 15-500
2,67
Соответствует5,37
л .» 3,93
______Л !\з _____ 5,64
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более
10 3,52 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %,  
не более
8 2,78
Соответствует
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах
25%
50%
75%
15-90
100-200
210-400
40
114
252
Соответствует
Соответствует
Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии Хз 0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение:
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ Хз.....................................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
/О


--- стр. 20 ---
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
г
//редприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления: февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 11, Кат. №  В 52.711-1.420: реагент №1-2  флакона (по 40 мл), реагент №2-2  флакона (по 7 мл).  
Количество наборов в серии: 20
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент №  1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент №  2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОП25<ОП5о<ОПюо<ОП200 0<0,239<0,428<0,698< Соответствует
плотностей калибровочных проб ■^ОП^ой 1,01<1,459
2.2 OnWOn^nnxlOO, %, в пределах 5-30 16,4 Соответствует
2.3 ОП20{/ОП«оох100, %, в пределах 50-80 69,2 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,36 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 3,81
диапазоне концентраций, М Е/мл,
15-500 2,93 Соответствует
отклонение не более 10% 5,37
_________________ 6,28
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более
10 6,96 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %, 8
Соответствует
не более
3.5 Интерсепт, М Е/мл,
в пределах  
25% 15-90 44 Соответствует
50% 100-200 115 Соответствует
75% 210-400 254 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение:
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ № .....................................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, при температуре до +25°С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 21 ---
^ 1едприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
//аименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации ревматоидного фактора в сыворотке крови  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления: февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 13, Кат. №  В 52.71-2.300: реагент №  1 -  2 флакона (по 45 мл), реагент №2-2  флакона (по 11 мл).  
Количество наборов в серии: 20
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент №  1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент №  2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических Ono<On25‘*'On5Q<Oni()i}<On25o 0,002<0,235<0,430<0,693< Соответствует
плотностей калибровочных проб ■*'ОПздо 1,015<1,458
2.2 On^f/On^noxlOO, ®/о, в пределах 5-30 16,1 Соответствует
2.3 ОП 2 0 0/ОП 5 0 0ХЮО, ®/о, в пределах 50-80 69,6 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 12,24 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в Л='^^2 4,07
диапазоне концентраций, МЕ/мл,
15-500 3,97 Соответствует
отклонение не более 10®/о л .- 4,43
_________________ 3,50
3.3 Тест на «открытие», ®/о. 10 6 43
не более Соответствуе '1
3.4 Коэффициент вариации, %, S 4 7R Соответствует
не более
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах
25®/о 15-90 42 Соответствует
50% 100-200 ПО Соответствует
75®/о 210-400 252 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение;
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Р У № .....................................................
Условия транспортирования и хранения;
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 22 ---
ПАСПОРТ № 10 от 16.02.2023 г.
/7/н‘Д|1Риятие-изготовителы АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМ ЕНТ КОРПОРЭЙШ Н»
Наименование набора: РЕВМ АТОИДНЫ Й ФАКТОР-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентраиии ревматоидного фактора в сыворотке крови  
иммунотурбидиметрическим методом, ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
Серия: №  0010
Дата изготовления: февраль 2023 г.
Срок годности: февраль 2025 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Комплект 12, Кат. №  В 52.71-2.200: реагент №  1 -  2 флакона (по 25 мл), реагент №  2 -  2 флакона (по 5,5 мл).  
Количество наборов в серии: 20
Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
Реагент Ха 1 Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная Соответствует
жидкость
Реагент Ха 2 Прозрачная или слегка Прозрачная светло- Соответствует
опалесцирующая светло-желтого или желтая жидкость
янтарного цвета жидкость;  
допускается незначительный осадок
2. Технические характеристики:
2.1 Соотношение оптических ОПо<ОП25<ОП5о<ОП1оо<ОП200 0,002<0,239<0,429<0,696< Соответствует
плотностей калибровочных проб ^ОПчпп 1,017<1,461
2.2 On^^OrifnnxlOO, ®/о, в пределах 5-30 16,4 Соответствует
2.3 ОП2оо/ОП«оох100, %, в пределах 50-80 69,6 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Чувствительность, МЕ/мл 12,5 1234 Соответствует
3.2 Тест на «линейность» в 2,78
диапазоне концентраиии, М Е/мл,
15-500 4,06 Соответствует
отклонение не более 10% 1,94
_________________ 3,21
3.3 Тест на «открытие», %,  
не более 10 4,03 Соответствует
3.4 Коэффициент вариации, %,  
не более
8 2,68
Соответствует
3.5 Интерсепт, МЕ/мл,
в пределах
25% 15-90 42 Соответствует
50% 100-200 110 Соответствует
75% 210-400 253 Соответствует
Для получения результатов контроля использован набор калибраторов  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» серии №  0007, срок годности -  до
«РФ-Калибратор-ВИТАЛ» производства  
21.09.2023.
Заключение:
результаты контроля характеристик набора -  соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора -  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора -  соответствует ТУ.
ТУ 21.20.23-121-94568735-2023  
РУ Хо.....................................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя и его транспортирование всеми видами крытого транспорта  
допускается при температуре +2-8®С в течение всего срока годности, при температуре до +25®С -  не более 5 суток,  
замораживание компонентов набора не допускается.
ОТК:
/ 3


--- стр. 23 ---
Прошито, пронумеровано,  
и скреплено печатью