Системный реагент UF-CELLSHEATH для приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000, UD-10 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9824 от 27.03.2020 · класс риска 2а

Производитель: "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" (Япония)

Вид изделия: Буферный изотонический солевой раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 101 контракт, медианная цена за единицу 16 294 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
SYsmex
й
8 July 2019
4
DECLARATION
We, SYSM EX CORPORATION, having its principal place of business at 1-5-1, Wakinohama-  
Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan, hereby declare that the following document is  
truly prepared, and the content of the document is certified true and correct.
Package Insert for UF-CELLSHEATH
For and on behalf of  
SYSMEX CORPORATION,
Hitoshi Nishiurni.
Vice President  
Regulatibry Affairs
Regulatory Affairs and^Quality Assurance
Sy^mex Corporation
'5 1  Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651007 !, |apan 
Гр1 ,  i R I 78-765 0500 tax. v.*il-78-265-0574
vvww.sysmex.co.jp


--- стр. 2 ---
SYsmex C €
I  8Y-074-501
UF-CELLSHEATHTM
Идентификация IVD реактивов
UF-CELLSHEATH"
Предполагаемое использование
Только для диагностики in vitro
UL-CfclLSHEATH предназначается для применения в качестве 
вспомогательного средства в автоматически* анализаторах мочи 
Sysmex для разбавления пробы, UF~CEILSHEATH также 
предназначается для использования медицинскими 
специалистами и должным образом обученным персоналом. 
Чтобы выяснить его применимость для конкретного анализаюра. 
обратигесь к руководству по эксплуатации <1FU) анализатора.
Принципы метода исследования
Полностью автокгатический анализатор частиц в моче; Окрашенная 
проба из реакционной камеры всасывается в линию подачи с 
помощью шприца для проб. Фиксированный сйьем этой пробы 
чринудизельно прокачивается через проточную камеру с помощью 
шприца гйдрофокусирующей жидкости. Для обеспечения подачи как 
можно большего числа клеток мочи, следующих одна за одной без 
образования сгустков, в проточную камеру, по центру которой 
пропускается окрашенная проба, вводится гидрофокусирующая 
жидкость (UF-CELLSHEATH) поя давлением, I идрофокусирующая 
жидкость (UF CELLSHEATH) образует жидкий туннель (л.зминарный 
поток в виде оболочки), в коюром клетки мочи выстраиваются в виде 
цепочки следующих друг за другом частиц Полностью 
автоматическое цифровое оптическое устройство для анализа частиц 
в моче: UF CEUSHEATH используется в качестве системной жидкости 
при всасывании проб и в качестве промывочной жидкости.
Описание принципа анализа приведено в руководстве по 
эксплуатации прибора.
Компоненты
Трис буфер О.М -ч .
Предупреждения и предосторожности
1, Соблюдайте предупреждения и предосторожности,
указанные на контейнере с продукто.м, коробке, я 
листе-вкладыше, руководстве по эксплуатации прибора и 
обращайтесь с продуктом иадле,жащим образом.
7. Не используйте продукт, если заметны признаки его загрязнения 
или нестабильности, например, помутнение или изменение цвета.
3. Обязательно применяйте соответствующие средства 
индивидуальной защиты, такие как перчатки, защитная 
маска, защитные очки и лабораторный халат,
4. Избегайте непосредственного попадания на кожу, в глаза или на 
слизистые оболочки. Не допускайте прог латывания В случае контакта 
с кожей немедленно промойте большим количеством воды При 
попадании в глаза или на слизистые оболочки немедленно прсжюйте 
их большим количеством воды и обратитесь к врачу, 8 случав 
проглатывания немедленмо обратитесь за медицинской помощью.
Процедура исследования
Поместите контейнер с реактивом UF-CELLSHEATH в предписанное 
положение, а затем присоедините реактив UF-CELLSHEATH,
Более подробная информация приведена в руководстве по 
.эксплуатации прибора
Хранение И срок годности невскрытого продукта
Храните продукт при 2 3S *С. Избегайте действия прямых 
солнечных лучей. При надлежащем хранении продукта в 
запечатанном контейнере он сохраняет свои свойства до 
истечения срока годности, указанного на упаковке.
Ограничения процедур исследования
1. Используйте продукт только в оговоренных условиях 
проведения анализа для прибора. Если при выполнении 
анализа окружающие условия не соответствуют указанным, 
результаты анализа могут быть неточными.
2. Результаты могут быть неточными вследствие помех от таких 
посторонних веществ, как пыль, грязь или продукты роста 
бактерий в пробе или продукте.
3. После установки реактива не рекомендуется снимать и 
устанавливать его повторно. Извлечение контейнера с 
продуктом из прибора может вызвать ухудшение 
эффективности продукта вследствие загрязнения.
4. Если продукт используется ненадлежащим образом, 
достоверность полученных при анализе результатов не 
I эрантируется.
5. Запрещается использевагь продукт по истечении срока 
годности,
6. Не наполняйте и не используйте повторно контейнеры 
из-под продукта.
7. Обращайтесь с продуктом осторожно, чтобы не допустить 
появления воздушных пузырьков. В случае наличия 
воздушных пузырьков результаты анализа могут быть 
непра 8ильнь 1ми.
8. Не используйте продукт, который, возможно, подвертался 
замораживанию.
9. Более подробная информация приведена в руководстве по 
эксплуатации прибора.
10. Данный продукт аттестован для использования в 
определенных приборах для обтюпечения соответствия 
заявленным характеристикам продукта и качества измерений. 
Информацию о том. допускает ли компания Sysmex 
использование данного продукта с вашим прибором 
приведена в руководстве по эксплуатации вашего прибора. 
Компания Sysmex не несет ответственности за результаты 
обследования пациента, полученные при использовании 
продуктов Sysmex на неаттестованмых приборах. 
Пользователь должен следить за изменениями этого 
Руководства, а также несет ответственность за использование 
продукта в приборах, не аттестованных компанией Sysmex,
Отбор исходного образца, обслуживание и хранение
Более подробная ии((н 1рмация о требованиях к образцам
приведена в руководстве по эксплуатации прибора.
Процедуры утилизации
I- Убедитесь, что вся остававшаяся в контейнере жидкость 
удалена из него, прежде чем утилизировать этот контейнер.
2. Процедурь! утилизации опорожненнь!* контейнеров, остатков 
жидкостей и жидких отходов из прибора должнь! отвечать 
требованиям соответствующих местных нормативов.
Производитель
Sysmex Corporation 
l i ^ l  1-5-1 Wakinohama-Kaigandori.
Chuo-ku, Kobe 651 007S, Japan
Уполномоченные представители
Европа, Ближний Восток и Африка:
[ТсТвёр) Sysmex Europe GmbH
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt. Germany
Информация о продукте
UF-CELLSHEATH (UCS-900A) 20L .1
Хранение и срок годности после первого вскрытия
После вскрытия упаковки продукт сохраняет свои свойства в 
течение 60 дней.
Рабочие характеристики
Рабочие характеристики приведены в руководстве по 
эксплуатации прибора.
Дата выпуска или пересмотра
04/2019
RU С  N S 0162S


--- стр. 3 ---
U i'-C ELLSH KATH
Приложение 1 ((’азлел специально прсдшгшачсп для инструкции по примсмсиик) на русском ятыке.) 
Полное наименование изделия на русском языке.
Системкьй реагент UF-CELLSHEATH для приборов Sysmes. моделей UF-4000, UF-5000, UCM0 
Назначение.
олыю для диагностики in vitro
UF“CELLSHEATH используется приборов Sysmex, моделей UF-4000, UF-5000. UD-10 для разбавления образца. UF-CELLSHEATH должен быть 
использован квалифицированным и правильно обуянным медицинским персоналом. Необходимо обратиться к инструкции для 
еоотввтствующего анализатора.
Другие изделия для диагностики in-vitro (WO) для совместного использования, поставляемые отдельно:
Для получения точных результатов настоядий продукт необходимо использовать совместно со следующими реагентами и анализаторами 
-UF-CELLPACKSF 
. • UF-CELLPACK CR
- UF-Fluorocell SF
- UF-Fluofocell CR
■  UF-CONTROL
■  UF-CALIBRATOR 
• CELICLEAN U
- Анализатор автоматический клеточного состава мочи UF для диагностики 1л vitro, модели UF-АСЮО, UF-5000
SYsmex
■  Устройство автоматическое микроскопического анализа мочи UD-10 для диагностики in vitro
- UF-CALIBRATOR
- CELLCLEAN U
Меры предосторожности и предупреждения
■  Необходимо соблюдать предупреждения и меры предосторожности а отношении работы с реагентом, указанные на контейнере с реагентом, 
упаковочном ящике, в паспорте безопасности материала или в инструкциях по эксплуатации анализатора, и использовать реагент надлежащим 
образом.
- Не используйте реагент при наличии признаков загрязнения или нестабильности, таких как помутнение или изменение цвета.
- При работе с реагентом сйязательно надевайте защитную одежду и перчатки.
- Необходимо избегать контакта с кожей и глазами. Не проглатывать. В случае гюпадания на кожу следует немедленно промыть кожу большим 
количеством воды. При попадании в глаза следует немедленно промыть их водой или изотоническим раствором, периодически поднимая 
верхние и нижние веки до полного очищения. Обратиться за медицинской помощью. При проглатывании необходимо немедленно обратиться за 
медицинской помощью,
- Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
■  Только для профессионального использования медицинским персоналом клинико-диагностических лабораторий.
Комплект поставки
UF-CELLSHEATH поставляется в канистре, в коробке следующего состава:
» ; Наименование продукта Комплект поставки
1 Жидкость фокусирукадая UF- 
CELLSHEATH 20 л
21_______ Инструкция по примагению 1 шт.
Одна канистра содержит достаточное количество жидкости фокусирующей UF-CELLSHEATH для выполнения:
UF4OOQ,S0flO 485 тестов 40 ТАЛ (режим с использованием пробоподатчжа) 
33,5 МП (режим STAT)
UD-10 6S0 тестов 30 мл
Упаковка
Упаковочная продукция, в соответствии с правилами транспоргироши, обеслечивает достаточную стегтень защиты от механических и 
климатических воздействий.
Внешняя упаковка
Тип Коробка
Материал Картон
Цвет Коричневый
Размер: Ш X Г X В (мм) 317 мм (Ш) X 308 мм (Г) х 294 мм (В) (± 1 мм)


--- стр. 4 ---
Приложение 1 (Раздел специалыю прелндзиачси лля инсгрукции ио 1!рименемик) на [уческим языке.)
sYsmex
ilF-CELLSHBATH
; 1«рвичная упаковка
Тип Канистра
‘у1атерйзл Полиэтилен
11вет Ка.чистра -прозрачный, крышка- белый
Размер (объем): 255 мм (Ш) X 286 мм (Г) х 285 мм fS) { ± 1 мм)
Условия транспортировки
Условия транспортировки: от 2 до 50 градусов Цельсия ( 1ранспортировка при температуре выше 35 градусов Цельсия допускается в течение не 
оолее 7 дней)
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду 
при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным,
Утилизация
Процедура утилизации:
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды, после истечения срока годности UI-'-CELLStlEATH, а также огработаннь», 
«пользованные реагенты, следует утилизировать а соответствии с постановлениями местных властей и/или правилами больницы.
На территории Российской Федерации UF-CELLSHEATH утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 как потенциально 
инфицированные медицинские отходы (класс Б),
Надлежащая утилизация и переработха отходов способствуют сохранности природных ресурсов и окружающей среды, а также защищают 
здоровье человека.
Утилизация отсзботанных упаковочных мэтесиалса:
Упаковка UF-CELLSHEATH призвана свести к минимуму загрязнение окружающей среды, обеспечивая сохратеиие целостности продукта во 
время транспортировки и хранения, Использованнь» упаковочные материалы необходимо утилизировать в местных локальных местах сбора 
упаковки в специальные .контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Переработка продукта, утилизация отработанньос реагентов и реагентов с истеидим сроком годности.
При утилизации продукта, а также уничтожении использованных и отработанных реатеитов/ реагентов с истекшим сроком годности, необходимо 
действовать в соответствии о готеническими нормами и следовать официальным рекомендациям по переработке и утилизации потенциально 
и(-фещиоиных и химических материалов, действующих на территории Российской Федерации и в больницах.
К ключевым пунктам стратегии управления отходами являются оптимизация тактики и подходов к конечным продуктам, а также минимизация 
эозиожности загрязнения окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у изготовителя/ его уполномоченного представителя
Утилизация должна осуществ.пяться в соответствии с местнь|Ми правовыми стандартами, а также в соответствии с протоколами медицинского 
учреждения, в котором медицинские издепи использовались для получения данных.
Не утилизировать с бытовыми отходами.
Список применимых стандартов
EN 150 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
EN 13018113-1:2011 У!едицинскив изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
EN 13018113-2:2011 Изделия медицинские для диагностики ш vitro. Информация, предоставляемая изготовителем 
(.маркировка) - Масть 2, Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения
EN IS013485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей 
регулирования
EN 180 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования
EN 23640:2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in 
vitro
EN 15223-1:2016 Изделия медищ|нские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и а сопроводительной документации. Часть 1, Общие требования.
Наркировка
Маркировка внешней коробки содержит:
• логотип изготовителя;
■  сокращенное наименование;
-наименование компании - производителя, адрес; 
-наименование компании - представителя в ЕС, адрес;
- состав изделия;
• номер по каталогу:
- объем флакона:
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;
• знак «Только для диагностики ии витро,
- знак «Не долус.кать воздействия солнечного света»;


--- стр. 5 ---
II»
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсгрукиии по примепсшт) ми русском языке.) 
знак соответствия дйре«™ва«1 и гармонизированным стандартам ЕС:
• знак «Температурный дизпазон.в:
- знак «Беречь от влаги»:
- знак «Хрупкое»;
- знак «Предел по кошчестеу ярусов в штабеле -  4»:
- знак «Крюками не брать»:
- знак «йерх»:
- знак «Упаковочный материал из бумаш иш картона»,
- штрих-код;
- срок годности:
- номер лота:
■  описание изделия:
- буквенно-цифровой «од упаковки;
- предупреждения и меры прейосторожности;
- информация о регистрации компании Сисмеке в бюро по патентам и товарным знакам США,
Г арантийныв обязательства
Производитель {компания «Sysmex») гарантирует, что UF-CELLSHEATH соответствует спецификациям, ухазакиым на этикетке. Производитель 
несет ответственность за эксплуатационные характериетеы изделия топы® в том случав, если оно используется надлежащим образом в 
соотаегствии с инстру|щиями, а также при соблюдений условий хранения и правил трзкепортировки. Производитель гарантирует безопасность 
медицинских изделий, отсутствие недйпуоти 1»ого риска нанесения вреда жизни и здоровью человека, а также окружающей среде при применении 
набора реагентов с соблюдением условий, предусмотренных изготовителем.
Продукты необходимо иегюльзовать только до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Настоящая ограниченная гарантия заменяет собой любые другие гарантии, вьграженкые или явно лодразумевземые, включая любь» 
подразумеваемые гарантии пригодности для использования в коммерческих или любых других целях, Компания Sysmex не несет 
ответственности за любые спучайньге, кссвенные, специальные или косвенные убытки.
По вопросам, связанным с качеством продукции, а также с ее рабочими характеристиками, необходимо свшаться с уполномоченным 
представителем проиэводителя коктлании на территории Российойй Федерации:
ООО «Сисмекс Рус» (Индивидуальный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600).
123290, Москва, 1 Гйагистраяьный тупик, 11, здание 10. этаж 2, помещение V, комнаты 1-23, 25-39.
Телефон: +7(495)7816772
Электронная почта' support,rus@sysmex-europe,com 
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок подачи претензий и ответы на них регулируются гражданским правом. Рекламации могут подаваться толью по вопросам, не связанным 
с приемкой товаров, произведенных в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с исполыованием изделия, следует обращаться к угюлномочениому представителю изготовителя,
В случае подачи рекламации обратитесь к «готовител» и/или его уполномо'генному представителю.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Сисмекс Рус» (Индиввдуэльный номер налогоплательщика (ИНН) 7714827600).
123290. Москва, 1 Магистральный тупик, 11, здание 10, этаж 2, пожщение V, комнаты 1-23,25-39.
Телефон: +7(495)7816772
Электронная почта: support.nis@sysmex-europe,com
sysmexiJF-CELL^>HEATH


--- стр. 6 ---
Register Number :  518
NOTARIAL CERTIFICATE
This is to certify that Risa Mochizuki an agent of 
Hitoshi Nishiumi, Vice President, Regulatory Affairs, 
Regulatory Affairs and Quality Assurance of Sysmex 
Corporation has stated in my very presence that the 
said Hitoshi Nishiumi acknowledged himself to have 
signed to the foregoing document.
Dated this 11th day of July, 2019
NOTARY Makoto Okada 
Kobe District Legal Affairs Bureau 
44, Akashimachi, Chuo-ku, 
Kobe, Japan


--- стр. 25 ---
/Печать: Сисмекс Корпорейшн/
/Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/
Дополнение к инструкции по применению медицинского
изделия
4
«Системный реагент UF-CELLSHEATH для приборов Sysmex, моделей UF-
4000, UF-5000, Ш-Ю»
производства компании 
SYSMEX CORPORATION, Япония
/Подпись!
Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi)
Вице-президент 
По регуляторным вопросам
Отдел нормативно-правового регулирования и  обеспечения качества
/Печать: Сисмекс Корпорейшн/
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp


--- стр. 26 ---
1. Показания
Предназначен только для диагностики in vitro. UF-CELLSHEATH 
используется приборов Sysmex, моделей ETF-4000, ETF-5000, UD-10 для 
разбавления образца. ЕПР-СЕЕЕSHEATH должен быть использован 
квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом. 
Необходимо обратиться к инструкции для соответствующего анализатора.
2. Противопоказания
Отсутствуют.
3. Возможные побочные действия
При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, 
и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены.
4. Потенциальные потребители
«Системный реагент EiF-CEELSHEATH для приборов Sysmex, моделей 
UF-4000, UF-5000, UD-10» должен быть использован квалифицированным и 
правильно обученным медицинским персоналом.
5. Ф изические характеристики изделия
Допустимый диапазон значений pH: 7,70^рН^7,85
Допустимый диапазон значения показателя преломления: 
l,34040^nD^ 1,34120
Допустимый диапазон значения электрической проводимости: 
34,5^р(мСм/см) ^37,5
6. Техническое обслуживание и ремонт
Необходимость в техническом обслуживании и ремонте отсутствует.
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp


--- стр. 27 ---
7. Хранение и срок годности невскрытого продукта
До вскрытия хранить UF-CELLSHEATH при 2-35 °С и избегать 
воздействия солнечного света.
Срок годности невскрытого продукта напечатан на этикетках внешней 
упаковки и составляет 12 месяцев.
Сисмекс Корпорейш
1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония
Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524
www.sysmex.co.jp