Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Кратность применения медицинского изделия Медицинское изделие однократного применения. Противопоказания Отсутствуют. Побочные действия Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного изделия могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КД/1, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного изделия, должен владеть навыками проведения молекулярно биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Медицинские изделия для совместного применения по назначению Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе. II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе. Производства Maccura Medical Instrument Co.,Ltd .,Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China Реагенты A: H202 Азотная кислота В: NaOH ПАВ He допускается замена и смешивание реагентов из различных партий. Меры предосторожности и предупреждения Исключительно для диагностики in vitro. --- стр. 6 --- Жидкие отходы и упаковочные материалы, которые не являются биоразлагаемыми, следует сдавать в региональные пункты приема отходов. Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки. • При интенсивности фонового сигнала выше 200 ОЕФ/с работать запрещается. • Все испытательное оборудование и проводка должны быть чистыми и без дефектов. • Набор реагентов не следует использовать по истечении срока годности. • Химические опасные факторы Паспорт безопасности материала предоставляется пользователю по запросу. Данный набор включает в себя компоненты, классифицированные в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008: ♦ Краткие характеристики опасности Н314: Вызывает сильные ожоги кожи и травмы глаз. ♦ Меры предосторожности Р303+Р361+Р353: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): немедленно снять всю загрязненную одежду. Промыть кожу проточной водой (или под душем). Р305+Р351+Р338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промывать водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз. Р310: Р321: Р405: Р501: Немедленно позвоните в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или вызовите врача. Применение специальных мер (см. ниже Л\). Хранить в недоступном для посторонних месте. Утилизировать содержимое/контейнер в соответствии с местными/региональными/национальными/международными правилами. ♦ Дополнительная информация: EUH071 Раздражает дыхательные пути. Маркировка безопасности соответствует системе GHS (ЕС). А Продукт содержит компоненты химического происхождения. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании материала в глаза, в рот или на кожу промыть проточной водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. Zl\ Отходы, образующиеся в процессе эксплуатации данного изделия пользователем, должны быть собраны и переработаны, а затем переданы в учреждения по переработке отходов, проверенные местным отделом охраны окружающей среды, для окончательной утилизации. Хранение и стабильность До вскрытия упаковки, при хранении в вертикальном положении при температуре 2-35°С с защитой от солнечного света реагенты остаются стабильными до истечения срока годности, указанного на этикетках. После вскрытия упаковки реагенты сохраняют стабильность в течение 3 месяцев при температуре 2- 35 °С. Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев. При транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-35°С. --- стр. 7 --- процедура анализа Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). ♦ Необходимо установить субстратный буфер в предназначенное место. ♦ При проведении анализа образцов см. инструкцию по применению набора реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа. Функциональные характеристики ♦ Фоновый сигнал: должен составлять < 200 RLU. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики Хемилюминесцентный субстрат A (Substrate Buffer А) Внешний вид Жидкость Цвет Бесцветная прозрачная жидкость, при встряхивании образуется пена Запах Без запаха pH (при 20°С) 1.0-5.0 Плотность 850-1150 кг/м3 (0,85-1,15 г/см3) Физико-химические характеристики Хемилюминесцентный субстрат В (Substrate Buffer В) Внешний вид Жидкость Цвет Бесцветная прозрачная жидкость, при встряхивании образуется пена Запах Без запаха pH (при 20°С) 9.0-14.0 Плотность 850-1150 кг/м3 (0,85-1,15 г/см3) Упаковка Первичная упаковка Флакон с Хемилюминесцентный субстрат A (Substrate Buffer А) Цвет картриджа черный Обьем Substrate А, мл 500 мл (±5%) Флакон с Хемилюминесцентный субстрат В (Substrate Buffer В) Цвет картриджа белый Обьем Substrate В, мл 500 мл (±5%) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 35 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. --- стр. 8 --- Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Активный мониторинг Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с производителем и сообщите об этом в местный компетентный орган. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer), в составе», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе растворы с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer), в составе» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2, тел.: +7 495 785 07 25. Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия --- стр. 9 --- Maccura Biotechnology Co.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2 Тел.:+7 495 785 07 25 E-mail: info@evoprom-med.ru Список литературы 1. Инь Дунган, Хэ Юфэн, Лю Ибин с соавт. (Yin Dongguang, Не Youfeng, Liu Yibing et al.). Изучение диметилового эфира (ДМАЭ). Люминесцентные свойства NHS, [J], иммуноферментный анализ с мечеными веществами, клинические исследования, 11/3.163-167 (2004) (Study on acridine DMAE. Luminescence properties of NHS, [J], Labeled Immunoassay and Clinic, 11/3.163-167 (2004)) 2. Линь Иньмин, Чжао Лися, Ван Су с соавт. (Lin Jinming, Zhao Lixia, Wang xu et al.). Иммунохемилюминесцентный анализ, Пекинский журнал химической промышленности (Chemiluminescence immunoassay, Beijing Chemical Industry Press), 2008:1-3. 3. Мэттингли П.Дж., Беннет Л.Дж. (Mattingly P.G, Bennett L.G.). Хемилюминесцентные соли акридина и фенантридина [Р]. Заявка на выдачу патента в Европе (chemiluminescencant acridinium and phematridininm salts [P] .European Patent Application), 273:115,1988. C € «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Co., Ltd.) m Адрес: № 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 Чэнду, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Тел.: 486 28 8782 6777 Факс: +86 28 8782 5783 Сайт: www.maccura.com Эл. почта: maccura@maccura.com EC REP «Хумисс Интернешнл Б.В.» (Humiss International B.V.) Адрес: Йооп Гесинквег 701,1114 АВ (Joop Geesinkweg 701,1114 АВ) Амстердам-Дуйвендрехт, Нидерланды (Amsterdam-Duivendrecht, the Netherlands) Эл. почта: ce-tech@humiss.com