Ножницы хирургические по ТУ 32.50.13-105-40686779-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23265 от 01.08.2024 · класс риска 1

Производитель: ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА" (Россия)

Вид изделия: Ножницы хирургические общего назначения, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 45 контрактов, медианная цена за единицу 1 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖМЮ 
Генерал^^ш директор  
ООО «] О «МЕДТЕХНИКА»
В.Д. Щербаков
2024 г.
ИНСТРУКЦР1Я по ПРИМЕНЕНИЮ 
«Ножницы хирургические  
по ТУ 32,50.13-105-40686779-2023»
ТПВС.940220.047
2024 г.


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению ТПВС.940220.047
1  ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение изделия
1.1.1 Ножницы хирургические по ТУ 32.50.13-105-40686779-2023 (далее -  
ножницы) предназначены для разрезания различных тканей во время хирургической  
операции. Функциональное назначение всех вариантов исполнений ножниц  
представлено в таблице 1.
1.1.2 Область применения —  хирургия.
1.1.3 Условия применения -  ножницы предназначены для применения в  
клиниках и больницах, только квалифицированным медицинским персоналом.
1.1.4 Класс в зависимости от потенциального риска применения в медицинских  
целях -  1  согласно приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 6 июня  
2012 г.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Ножницы соответствуют требованиям ГОСТ 21239-93, ГОСТ 19126-2007,  
технических условий ТУ 32.50.13-105-40686779-2023.
1.2.2 Ножницы без применения твердого сплава изготовлены из нержавеющей  
стали марки 40X13 по ГОСТ 5632-2014, производства АО «ВМК «Красный Октябрь»,  
г. Волгоград, Россия.
Ножницы с твердосплавным покрытием изготовлены из нержавеющей стали  
марки 20X13 по ГОСТ 5632-2014, производства АО «Корпорация Красный Октябрь»,  
г. Волгоград, Россия; твердосплавное покрытие -  из сплава марки Stellite 6 по  
ТУ о 1  -06-1614-2019, производства ООО «Литейное производство УБМ»,  
пгт. Верхние Серги, Россия; золотистое покрытие -  калия дицианоаурат (I) по  
ГОСТ 20573, производства АО «Аурат», г. Москва, Россия.
Оси, винты должны быть изготовлены из нержавеющей стали марки 40X13 по  
ГОСТ 5632-2014, производства АО «ВМК «Красный Октябрь», г. Волгоград, Россия.
1.2.3 Поверхность ножниц блестящая и при необходимости матовая (кроме  
режущей кромки).


--- стр. 3 ---
1.2.4 На поверхности ножниц не должно быть трещин, зазубрин, выкрошенных  
мест и других дефектов. Острые кромки должны быть притупленными, кроме  
режущей.
1.2.5 Замок ножниц полуврезной. Ножницы легко открываются и закрываются,  
смыкание режущих кромок по всей длине плавное, без заеданий. Винты замковых  
соединений расклепаны. Выступание расклепанного конца винта оси замка над  
поверхностью ножниц не более 0,5 мм друг друга, но не должно выходить за пределы  
противоположных сторон лезвий.
1.2.6 Режущие кромки половин соприкасаются только в одной точке,  
перемещающейся при смыкании половин ножниц. Зазор между концами половин в  
сомкнутом положении не допускается. Точка первичного контакта находится на  
расстоянии не менее 0,75 от длины режущей кромки, отсчитанной от рабочего конца  
ножниц. В сомкнутом состоянии концы режущих кромок перекрывают друг друга, но  
не выходят за пределы противоположных сторон лезвий.
1.2.7 Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных ножниц  
перекрывают друг друга не менее, чем на: 0,8 мм -- ножниц общей длиной до 140 мм;
1,0 мм -  ножниц общей длиной 140 мм; 1,5 мм -  ножниц общей длиной свыше  
140 мм.
1.2.8 Режущие кромки ножниц острые. Ширина режущей кромки не более  
10 мкм.
1.2.9 Ножницы устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции,  
предстерилизационной очистки и стерилизации паровым методом в соответствии с  
режимами по МУ 287-113-98.
1.2.1 о Ножницы коррозионностойкие в условиях эксплуатации,
транспортирования и хранения.
1.2.11 Назначенный срок годности ножниц -  не менее пяти лет.
Критерием отказа являются механические разрушения, появление неустранимой  
коррозии, видимой невооруженным глазом, а также несоответствие требованиям,  
изложенных в пп. 1.2.4 -  1.2.6.


--- стр. 6 ---
1 2 3
48. Ножницы остроконечные, прямые, 113 мм Для разрезания эпителиальных тонких 
тканей
1-10
49. Ножницы остроконечные, прямые, 
твердосплавные, 113 мм
1-10
50. Ножницы прямые, 160 мм Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
1-10
51. Ножницы с двумя острыми концами, 
вертикально-изогнутые,
105 мм
Для разрезания эпителиальных тонких 
тканей
1-10
52. Ножницы с двумя острыми концами, 
вертикально-изогнутые,
140 мм Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
1-10
53. Ножницы с двумя острыми концами, 
вертикально-изогнутые,
170 мм
1-10
54. Ножницы с двумя острыми концами, 
прямые, 105 мм
Для разрезания эпителиальных тонких 
тканей
1-10
55. Ножницы с двумя острыми концами, 
прямые, 140 мм Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
1-10
56. Ножницы с двумя острыми концами, 
прямые, 170 мм
1-10
57. Ножницы с одним острым концом, 
вертикально-изогнутые, 115 мм
Для разрезания эпителиальных тонких 
тканей
1-10
58. Ножницы с одним острым концом, 
вертикально-изогнутые, 140 мм
Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
1-10
59. Ножницы с одним острым концом, 
вертикально-изогнутые, 170 мм
1-10
60. Ножницы с одним острым концом, 
вертикально-изогнутые, твердосплавные, 140 
мм
1-10
61. Ножницы с одним острым концом, 
прямые, 115 мм
Для разрезания эпителиальных тонких 
тканей
1-10
62. Ножницы с одним острым концом, 
прямые, 140 мм
Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
1-10
63. Ножницы с одним острым концом, 
прямые, 150 мм
1-10
64. Ножницы с одним острым концом, 
прямые, 170 мм
1-10
65. Ножницы с одним острым концом, 
прямые, твердосплавные, 140 мм
1-10
66. Ножницы тупоконечные, вертикально­
изогнутые, 100 мм Для разрезания эпителиальных тканей 1-10
67. Ножницы тупоконечные, вертикально­
изогнутые, 113 мм
Для разрезания эпителиальных тонких 
тканей
1-10
68. Ножницы тупоконечные, вертикально­
изогнутые, 140 мм
Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
1-10
69. Ножницы тупоконечные, вертикально­
изогнутые, 150 мм
1-10
70. Ножницы тупоконечные, вертикально­
изогнутые, 170 мм
1-10
71. Ножницы тупоконечные, вертикально­
изогнутые, 250 мм
1-10


--- стр. 7 ---
1 2 3
72. Ножницы тупоконечные, вертикально­
изогнутые, твердосплавные, 170 мм
Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
1-10
73. Ножницы тупоконечные, прямые, 100 мм Для разрезания эпителиальных тонких 
тканей
1-10
74. Ножницы тупоконечные, прямые, 113 мм 1-10
75. Ножницы тупоконечные, прямые, 140 мм
Для разрезания эпителиальных, собственно 
соединительных и мышечных тканей
МО
76. Ножницы тупоконечные, прямые, 150 мм 1-10
77. Ножницы тупоконечные, прямые, 170 мм 1-10
78. Ножницы тупоконечные, прямые, 
твердосплавные, 140 мм
1-10
79. Ножницы тупоконечные, прямые, 
твердосплавные, 170 мм
1-10
1.4 Комплект поставки медицинского изделия
- ножницы одного наименования и типоразмера в соответствие с таблицей 1;
- инструкция по применению (к каждым ножницам) -  1  шт.
1.5 Маркировка
1.5.1 Маркировка ножниц в соответствии с ГОСТ 21239-93, ГОСТ 19126-2007, с  
учетом требований настоящего подраздела.
1.5.2 Маркировка ножниц содержит:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- код по каталогу.
Маркировка должна быть нанесена на нерабочей части ножниц механическим,  
электрохимическим или лазерным способом, обеспечивающим четкость  
изображения. В случае невозможности нанесения маркировки непосредственно на  
ножницы, смотреть маркировку индивидуальной потребительской упаковки.
1.5.3 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки ножниц содержит:
- наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- наименование ножниц (согласно таблице 1);
- обозначение технических условий: ТУ 32.50.13-105-40686779-2023;
- номер и дату регистрационного удостоверения (после регистрации);
- символ «Номер по каталогу» S  по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 с обозначением  
кода по каталогу ножниц;
- символ «Дата изготовления» С г З  по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 с обозначением  
даты изготовления ножниц: ГГГГ-ММ;


--- стр. 8 ---
- символ «Код партии» 1 !:РТ 1  по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 с обозначением кода  
партии ножниц;
- символ «Нестерильно» ^  по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023;
- символ «Осторожно!» Ж  по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по  
применению в электронном виде» D®no ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023;
- символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 с  
обозначением соответствующих значений температур хранения ножниц;
- условный знак «Н» по ГОСТ 19126-2007;
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии);
- надпись «Нетоксично».
1.5.4 Маркировка групповой упаковки ножниц содержит:
- информацию по п.1.5.3;
- количество ножниц в групповой упаковке;
- матричный код (по требованию заказчика).
1.5.5 Транспортная маркировка ножниц по ГОСТ 14192-96. На тару должен быть  
нанесен манипуляционный знак «Беречь от влаги».
1.6 Упаковка
1.6.1 Ножницы согласно комплектности упакованы в пакет из  
полипропиленовой пленки для упаковки пищевой и промышленной продукции, тип I  
(п.4 ГОСТ 12302-2013), по ТО 2297-002-50645558-2013, производства  
ООО «Пропак», г. Казань, Россия.
1.6.2 Ножницы в индивидуальной потребительской упаковке упакованы в  
групповую упаковку (в количестве от 1  до 10 шт.), изготовленную из картона хром-  
эрзац макулатурный по ТУ 5453-010-04766354-2006, производства АО «КНАУФ  
ПЕТРОБОРД», г. Коммунар, Россия; и из картона переплетного марки ПКС 1,25 по  
ТУ 5442-001-38657398-2018, производства ООО «БКФ», г. Балахна, Россия, по  
чертежам предприятия-изготовителя.
1.6.3 Групповая упаковка оклеена бумажной лентой (бандеролью), или  
склеивающей лентой, или перевязана тесьмой так, чтобы исключить возможность
8


--- стр. 9 ---
вскрытия Ьез нарушения целостности упаковки. Допускается оклеивание упаковки  
этикеткой.
1.6.4 В групповую упаковку вложена эксплуатационная документация по  
ГОСТ Р 2.601-2019, к каждым ножницам.
1.6.5 Для транспортирования групповая упаковка с ножницами уложена в  
коробки из гофрированного картона по ГОСТ 34033-2016, производства  
ООО «Ваш партнер», г. Королев, Россия. Транспортная тара заполнена упаковочной  
бумагой по ГОСТ 8828-89 для исключения произвольного перемещения ножниц,  
упакованных в групповую тару. В каждую транспортную тару вложен упаковочный  
лист.
1.6.7 Масса тары (брутто) должна быть не более 50 кг, а при отправке почтовой  
посылкой -  не более 20 кг.
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Прочтите инструкцию перед использованием.
2.2 Применение возможно только квалифицированным медицинским  
персоналом.
2.3 Используйте ножницы в соответствии с их назначением.
2.4 Перед применением ножницы должны быть продезинфицированы, очищены  
и простерилизованы.
2.5 Не прикладывать к ножницам больших усилий.
2.6 Ножницы должны быть утилизированы после окончания срока эксплуатации.
3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показанием к применению ножниц является наличие у пациентов заболеваний  
или травм, требующих проведения хирургического лечения органов и мягких тканей.
4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. Не ронять, не  
бросать ножницы во избежание поломок, повреждений, механических разрушений  
поверхностей рабочих частей.
4.2 Противопоказанием является индивидуальная непереносимость металлов.