Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кальцитонина "MagnoLIA Кальцитонин" по ТУ 21.20.23-664-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- « M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н ) хУТВЕРЖДАЮ» директор лкор Био» ,шцев Д.Г. 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики ш vitro «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кальцитонина «MagnoLIA Кальцитонин», по ТУ 21.20.23-664-98539446-2023» ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Кальцитонин - это белковый гормон щитовидной железы, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме, который вырабатывается С-клетками. Поскольку при опухолях щитовидной железы кальцитонина выделяется очень много, то его рассматривают как онкомаркер. Чем выще содержание кальция в крови, тем активнее вырабатывается кальцитонин, который стимулирует поступление кальция в кости при взаимодействии с рецепторами клеток костей. Определение концентрации кальцитонина в сыворотке и плазме крови имеет диагностическую ценность. Снижение концентрации кальцитонина отмечают при нарушении обмена кальция и фосфора в организме в результате чего развивается остеопороз. Значительное повыщение концентрации кальцитонина может указывать на наличие медуллярного рака щитовидной железы. Анализ на кальцитонин используют как для диагностики рака, так и для мониторинга, позволяя убедиться в отсутствии рецидива и метастазов. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кальцитонина «MagnoLIA Кальцитонин», по ТУ 21.20.23-664-98539446-2023» (далее «MagnoLIA Кальцитонин») предназначен для количественного определения кальцитонина в сыворотке и плазме крови (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭД , КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagiloLIA». Набор «MagnoLIA Кальцитонин» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Калибраторы MagnoLIA Кальцитонин» и/или «Контроли MagnoLIA Кальцитонин». ‘ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (натриевая соль геириГлитиева, воль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К,ЭДТА, К,ЭДТА», подтверждена на ^5 Гид. антикоагулянт, е разнь^н концентрациями кальцитонина в анализе при использовании набора «MagnoLIA Кальцитонин». --- стр. 2 --- 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA Кальцитонин» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLIA Кальцитонин» и/или «Контроли MagnoLIA Кальцитонин» - количественное определение концентрации кальцитонина в еыворотке и плазме крови человека при диагностике медуллярного рака щитовидной железы, первичного остеопороза, а также гипер- и гипопаратиреоза. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «MagnoLIA Кальцитонин» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. Набор «MagnoLIA Кальцитонин» предназначен для обследования всех групп наееления любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. « M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ В наборе «MagnoLIA Кальцитонин» использован одностадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к кальцитонину. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), второе конъюгировано с акридиновой меткой. Присутствующий в исследуемом образце кальцитонин специфически связывается с антителами, находящимися на твердой фазе. Во время инкубации одновременно происходит иммобилизация кальцитонина, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). Компоненты набора «MagnoLIA Кальцитонин» (парамагнитные микрочастицы, конъюгат анти-кальцитонин с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроли и исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавшихся с твердой фазой («Буфер WI», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия). При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала, измеренная в относительных световых единицах (relative light units, RLU), прямо пропорциональна концентрации кальцитонина. Анализатор самоетоятельно выполняет следующие действия: • вносит в реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц, конъюгат с акридиновой меткой; • вносит в инкубационную среду 50 мкл образца/калибратора/контроля; • инкубирует заполненную реакционную кювету в течение 10 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; --- стр. 3 --- • промывает промывочным раствором реакционную кювету и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам Претриггер и Триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • информирует о полученном результате 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Калибраторы MagnoLIA Кальцитонин»^, производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), используются в качестве опорных точек. С помощью данных точек происходит корректировка калибровочного графика, закодированного в памяти прибора. На основе принятого калибровочного графика рассчитывается концентрация кальцитонина в анализируемых образцах. 2.1.3. Контроль качества Концентрация кальцитонина, определенная в контрольных материалах («Контроли MagnoLIA Кальцитонин», производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия), должна попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. 2.2. Состав набора и комплектация поставки В состав набора реагентов входят следующие компоненты, размещенные в разных отсеках специализированного картриджа^, маркированного «MagnoLIA Кальцитонин»: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к кальцитонину (МЧ). Суспензия, 10 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-кальцитонин с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 5 мл, отсек картриджа. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор выпускается в двух вариантах исполнения. Картридж «MagnoLIA Кальцитонин» рассчитан на 100 определений (см. Таблицу 1) при использовании всего объема основных компонентов одновременно. Таблица 1 « M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » Вариант исполнения, Кат. № Количество определений Количество картриджей 1530001 100 1 1530005 500 5 «MagnoLIA Кальцитонин» 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность, нижние пределы измерения Аналитическая чувствительность набора «MagnoLIA Кальцитонин» в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,5 пг/мл (0,1463 пмоль/л). Определение нижних пределов измерения набора «MagnoLIA Кальцитонин» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI"*. Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены пробы, не содержащие кальцитонин. LoB набора «MagnoLIA Кальцитонин» составляет 0,5 пг/мл (0,1463 пмоль/л). ^ Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Международному референсному препарату WHO 89/620. ^ Габаритные размеры картриджа (ДШВ) ;170,2ммх17,5ммх49,8мм. Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. --- стр. 4 --- Предел (порог) обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации кальцитонина, которую можно обнаружить (значение выше предела (порога) «холостой» пробы с вероятностью 95 %). LoD набора «MagnoLIA Кальцитонин» составляет 1 пг/мл (0,2926 пмоль/л). 3.2. Аналитическая специфичность Определяется как способность набора обнаруживать лишь тот аналит, для которого он предназначен, в присутствии других величин, представленных в пробе. Интерференция Эндогенные интерференты Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI"*, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Кальцитонин», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Экзогенные интерференты Наличие антикоагулянтов (натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, КзЭДТА)) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «MagnoLIA Кальцитонин». П рием лекарст венных средст в способен непредсказуем о исказит ь результ ат ы анализа при использовании набора «M agnoLIA Кальцит онин» и долж ен быт ь от менен за 2 - 3 дня до забора крови. Если от мена лекарст в невозмож на, следует учит ы ват ь вероят ност ь искаж ения данных при интерпретации полученного результ ат а. Перекрестная реактивность Наличие перекрестных реакций в образцах, содержащих потенциальные кросс-реактанты: адренокортикотропный гормон, С-пептид, инсулин, паратиреоидный гормон, тиреотропный гормон и пролактин не выявлено. 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора «MagnoLIA Кальцитонин» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации кальцитонина 1 000 000 +пг/мл (292 600 пмоль/л). 3.4. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации кальцитонина в одном и том же образце при использовании набора «MagnoLIA Кальцитонин» не превьппает 8 %. 3.5. Диапазон измерений Линейный диапазон измерений набора «MagnoLIA Кальцитонин» составляет 0,5 - 2000 пг/мл (0,1463 - 585,2 пмоль/л). Значения ниже аналитической чувствительности отображаются как < 0,5 пг/мл (< 0,1463 пмоль/л). Значения выше макси1У^ьного значения мастер- кривой отображаются как > 2000 пг/мл (> 585,2 пмоль/л). Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного диапазона измерений, следует развести образцы «Дилюентом 1» в соотношении 1:100 (с использованием анализатора или вручную) и повторно их исследовать. В случае разведения образца вручную измеренную концентрацию кальцитонина необходимо умножить на фактор разведения (100). 3.6. Диапазон ожидаемых значений « M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » --- стр. 10 --- r< интерференции, и в них могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация, 8. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 8.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 8.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 8.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 8.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8.5. Срок годности наборов — 12 месяцев от даты производства. 8.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 8.7. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя (чтобы не допустить опрокидывания) при температуре от -ь 2 до + 8 °С в холодильнике или в холодильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Рекомендуется заклеивать скотчем вскрытый картридж для уменьшения испарения. При хранении в холодильнике перед каждым использованием для ресуспендирования парамагнитных микрочастиц содержимое картриджа следует тщательно перемешать под визуальным контролем, избегая пенообразования и выплескивания жидкостей. 8.8. Допускается хранение картриджа на борту прибора в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 10. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113 (Таблица 2). « M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса АЭксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Первичная упаковка Картридж, содержавший микрочастицы и конъюгат А* Отходы класса Б 10 --- стр. 11 --- « M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Картридж, содержащий микрочастицы и конъюгат А* 11. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кальцитонина «MagnoLIA Кальцитонин», по ТУ 21.20.23-664-98539446-2023» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779, телефон «горячей линии»; 8-800-222-55-70. 12. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Здравоохранения 4н от 06.06.2012 ГОСТ ISO 14971-2021 ГОСТРИСО 17511- 2022 ГОСТ Р 51088-2013 ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 ГОСТ РЕН 13612-2010 ГОСТРИСО 15223-1- 2023 ГОСТРИСО 18113-1- 2015 ГОСТРИСО 18113-2- 2015 ГОСТ Р 52905-2007 СанПиН 3.3686-21 МУ 287-113 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологичеекой прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, теет-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Оценка функциональных характериетик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Лаборатории медицинские. Требования безрпасности Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 1 1 --- стр. 12 --- « M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » СанПиН 2.1.3684-21 ГОСТ 30333-2007 ГОСТ Р 52239-2004 ГОСТ Р 58144-2018 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования Перчатки медицинские диагностические одноразовые Вода дистиллированная. Технические условия Примечание: Указанные выще стандарты действовали на момент утверждения данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 13. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов REF Номер по каталогу А Осторожно |е о т| Код партии (номер серии) 2 Использовать до ш Л Изготовитель t Температурный диапазон сгЗ Дата изготовления Биологические риски СЙ Обратитесь к инструкции по применению " Т Не допускать воздействия влаги я Верх Не допускать воздействия солнечного света Инструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-664-98539446-2023. 12 --- стр. 13 --- пронумеровано, скр J лист 2ПЛСНО печатью ектор лкор Био» Д.Г. Полынцев --- стр. 14 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кальцитонина «MagnoLIA Кальцитонин», по ТУ 21.20.23-664-98539446-2023 Кат. № 1530001 Серия № Е005 Формирование № 1 Количество Ш шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к кальцитонину (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании, в прозрачной бесцветной жидкости 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 10 мл) Е005 соответствует Конъюгат анти- кальцитонин с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 1 картридж (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е005 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от номинального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Картридж (соответствуюшие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с / / запаянными отверстиями)^^' Этикетки из ленты KHeeBottl" на бумажной основе /7 > / ''к" о f компания 1 1 етерЧ из 2 --- стр. 15 --- Дата изготовления набора «15» ноября 2023 г. Срок годности набора до «15» ноября 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-664-98539446-2023 РУ № * Д а н н ы е а т т е с т а ц и и п р и с о в м е с т н о м и с п о л ь з о в а н и и с М И « К а л и б р а т о р ы M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » , с е р и я № Е 0 0 5 . Выполнил Душенькина А.Г. "AlkorBio Проверил Казаринова HjApany" Стр. 2 из 2 --- стр. 16 --- ООО «Компания Алкор Био» г, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е005 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения кальцитонина «MagnoLIA Кальцитонин», по ТУ 21.20.23-664-98539446-2023 Кат. № 1530005 Серия № Е005 Формирование № 1 Количеетво 1Ш шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к кальцитонину (МЧ) Мелкодисперсный осадок коричневого цвета, переходящий в суспендированное состояние при встряхивании,в прозрачной бесцветной жидкости 5 картриджей (соответствующ ИЙ отсек, 10 мл) Е005 соответствует Конъюгат анти- кальцитонин с акридиновой меткой (А*) Прозрачная бесцветная жидкость 5 картриджей (соответствующ ИЙ отсек, 5 мл) Е005 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - “ Паоаметоы контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра* Аналитический сигнал Калибратора 4, отн. свет, ед., не менее 200 000 соответствует Соотношение аналитических сигналов калибраторов B1<B 2<B 3<B 4 соответствует Отклонение концентрации Калибратора 2 и Калибратора 3 от поминального значения, процент ±20 соответствует Упаковка и маркировка Картриджи (соответствующие отсеки специализированного картриджа из полиэтилена низкого давления с запаянными отверстиями). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе 0 И Н 0/7 1\о\V V /11 --- стр. 17 --- Дата изготовления набора «15» ноября 2023 г. Срок годности набора до «15» ноября 2024 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO * Д а н н ы е а т т е с т а ц и и п р и с о в м е с т н о м и с п о л ь з о в а н и и с М И « К а л и б р а т о р ы M a g n o L I A К а л ь ц и т о н и н » , с е р и я № Е 0 0 5 . Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-664-98539446-2023 РУ№ ________________ Выполнил Душенькина А.Г. ■ iC H H . о/"Компания VI,V -. А л кор Био" , "AlkorBio ,О ^ и / ® ^ fПроверил Казаринова НСА'Лзрапу / h о. ,64 ’ ■ Стр. 2 из 2