Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс Чароит), по ТУ 21.20.23-226-23548172-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Ген еральн ы й директор
А О <Ш ектор-Бест»
^ / o t и ^ М .Д . Х у саи н ов
ИНСТРУКЦИЯ
по п рим енению н абора реагентов д ля и м м уноф ерм ен тн ого вы явления H B s A g
«Вектогеп HBsAg плюс Чароит»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Н аб о р реагентов д ля и м м уноф ерм ен тн ого вы явления H B s A g «В ек т о геп H B s A g п лю с Ч а р о и т »
(д алее по тексту - н аб о р ) предназн ачен д ля качественн ого оп ред елен и я п оверхн остн ого антиген а ви руса
гепатита В (H B s A g ) в сы воротке, плазм е, п репаратах {иммуноглобулины, криопреципитат, альбумин)
крови ч еловека м етодом твердоф азного им м уноф ерм ентного ан али за с исп ользованием ан али заторов
и м м уноф ерм ен тн ы х автом атических серии «Ч а р о и т » с п ринадлеж н остям и. Н аб о р м ож ет бы ть и сп оль
зован д ля скрининга, вклю чая скри н и н г д он оров крови и её ком понентов, тканей и органов, и в ком
п лексн ой диагностике гепатита В вне зависим ости от п оп уляц и он н ы х и дем ограф и ческ и х аспектов.
1.2, Н аб о р реагентов рассчитан н а п роведен ие 96 оп ред елен и й , вклю чая кон троли (п о 4 лун к и в
каж дой п остановке). П ред усм отрен о д робн ое и сп ользован и е набора.
2. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
В озбуд и телем сы вороточн ого гепатита является вирус гепатита В (В Г В ), которы й представляет
собой оболочечн ы й Д Н К -в и р у с. В о врем я протекан ия инф екции вирус производит избы ток п ов ерхн ост
н ого антигена гепатита В (H B s A g ), такж е известного как австралийский антиген, которы й обн аруж и в а
ется в крови инф и цированны х ли ц . Б елковы е м олек улы H B s A g (L , М , S ) им ею т две основны е ф ункции:
обесп ечи ваю т белк овую часть вирусной п оверхн ости , а такж е соби раю тся в агрегаты и секретирую тся
как субви русн ы е частицы [1 ]. H B s A g является структурной м и ш ен ью д ля ви русн ей трали зую щ и х анти
тел, а P re -S l дом ен б елк а L -H B s A g отвечает за связы вание ви руса с рецеп тором н а базолатеральн ой
м ем бран е гепатоцита [2 ]. H B s A g - первы й серологи чески й м аркер, которы й обн аруж и вается в крови
п осле инф и цирования В Г В . О н появляется через 1 -1 0 н едель п осле зараж ения (в среднем - 5 н ед ель)
[3 ,4 ]. H B s A g обнаруж ивается в крови во врем я острой ф азы и исчезает в кон це п ери од а вы здоровления.
О бн ар уж ен и е H B s A g в течение ш ести м есяцев и б о лее указы вает н а хрон и ч еск ую и н ф екц и ю В Г В
(Х Г В ). В м ировом м асш табе больш и н ство ли ц с Х Г В бьш и инф и цированы при рож д ен и и и ли в раннем
детстве.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор Бест»: директором по производству Ткачевым
В. К и начальником отделения ИФА гепатита В Безугловой Л. В.
--- стр. 2 ---
Тесты н а H B s A g и сп ользую т д ля вы явления лю д ей , и нф и цированны х В Г В [5 ], и предотвращ ения
передачи ви руса с кровью и продуктам и крови [6 ,7 ], а такж е м он и тори н га состояния инф и цированны х
лиц в сочетани и с други м и серологи чески м и м аркерам и гепатита В [8, 9 ]. В больш и н стве стран тести
рование н а H B s A g является частью програм м ы пред род ового скри нинга ж ен щ ин д ля вы явления м ате
рей, и н ф и ци рован н ы х В Г В , и предотвращ ения п ери н атальн ой инф екции В Г В с п ослед ую щ ей и м м ун и
зацией [1 0 ], а с 2016 года - частью глобальн о й стратегии сектора здравоохран ен и я п о В И Ч , вирусны м
гепатитам и инф екциям , передаваем ы м половы м путем [1 1 ] с ц елью элим инац ии вирусны х гепатитов к
2030 году.
С о о б щ ало сь о кратковрем енном (2 -3 н ед ели ) вы явлении H B s A g п осле вакцинации [1 2 ,1 3 ], в связи
с чем не реком ендуется проводить и сслед ован и е н а вы явление H B s A g п осле вакцинации против гепа
тита В в течение п ри м ерн о 1 м есяца.
3. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
3.1. Принцип метода
П ри н ц и п м етода заклю чается во взаим одействии H B s A g с м он оклон альн ы м и антителам и, им м о
би ли зован н ы м и н а п оверхн ости лу н о к п оли сти ролового планш ета. К ом п лек с «ан т и ген -ан т и т ело » вы яв
ляю т с п ом ощ ью конъ ю гата п оли к лон альн ы х антител к H B s A g с п ерокси д азой хрен а. В о врем я и н к уба
ции с раствором тетрам етилбензи дин а, п рои сход и т окраш и ван и е раствора в лун к ах, сод ерж ащ и х о б р а
зовавш иеся ком плексы «ан ти ген -ан ти тело». И н тенсивн ость окраш ивания зависит от количества H B s A g ,
содерж ащ егося в и сслед уем ом образце. П о с ле остановки реакц и и д обавлен и ем стоп -реаген та р езу ль
таты И Ф А регистрирую тся изм ерением оптической п лотности (О Н ) в лун к ах планш ета.
3.2. Состав набора
Н аб о р ком плектуется готовы м и к и сп ользован и ю реагентам и и концентрированны м раствором
Ф С Б -Т х2 5 . Ф лак он ы с готовы м и к и сп ользован и ю реагентам и устан овлен ы в ш татив в строго оп ред е
лен н ом порядке.
Т аб ли ц а 1
Компонент набора (сокращ ен и е)
о п и с а н и е
К о л-в о
Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными ан
тителами к HBsAg
1 ш т.
Положительный контрольный образец (К ^ )
Ж и д к о с т ь к р а с н о го ц вет а .
С о д е р ж и т H B sA g (2 ,0 ±7 ,0) М Е /м л.
С о д е р ж и т н а т р и я м е р т и о л я т (0 ,0 2 % ).
1 ф л.,
2,5 м л
Слабоположительный контрольный образец (К^слаб)
Ж и д к о с т ь м а л и н о в о го ц вет а .
С о д е р ж и т H B sA g (0 ,2 ± 0 ,1 ) М Е /м л.
С о д е р ж и т Р го С И п 3 0 0 (0 ,0 4 % ).
1 ф л.,
2,5 м л
--- стр. 3 ---
Отрицательный контрольный образец (К “)
Ж и д к о с т ь с в е т л о -ж е л т о го ц вет а .
Н е с о д е р ж и т H B sA g .
С о д е р ж и т н а т р и я м е р т и о л я т (0 ,0 1 % ), н а т р и я а зи д (0 ,0 1 % ).
1 ф л„
3,0 м л
Конъюгат
Ж и дкость син его цвета.
П о л и к л о н а л ь н ы е а н т и т е л а к H B sA g с п е р о к с и д а з о й хр ен а .
С о д е р ж и т ф е н о л (0 ,0 5 % ), н а т р ш м е р т и о л я т (0,0 1 % ).
1 ф л.,
8,0 м л
Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (Ф С Б -Т х2 5 )
Б е с ц в е т н а я ж и д к о с т ь .
С о д ер ж и т Р гоС И п 3 0 0 (0,25 %).
1 ф л.,
28,0 м л
Раствор тетраметилбензидина (Р аств ор Т М Б )
Б е с ц в е т н а я и л и с в е т л о -ж е л т о го ц в е т а ж и д к о с т ь .
С о д е р ж и т 3 ,3 ’,5 ,5 '- т е т р а м е т и л б е н зи д и н (0 ,0 2 5 % .)
1 ф л.,
13,0 м л
Стоп-реагент
Б е с ц в е т н а я ж и д к о ст ь .
С о д е р ж и т к и с л о т у с е р н у ю (4 ,9 % .)
1 ф л.,
12,0 м л
Схема расположения флаконов в штативе 1 ш т.
4. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1. П р ед ел обн аруж ен и я:
- м и ним альн ая концентрация H B s A g , оп ределяем ая п о стандартном у образц у п ред п ри яти я*, со
д ерж ащ ем у H B s A g субти п ов ad/ay, не превы ш ает 0,05 М Е /м л.
* аттестован отн оси тельн о W H O International Standard T h ird International Standard for H B s A g (H B V
gen otype B 4 , H B s A g subtypes a y w l/ a d w 2 ) N IB S C code: 12/226.
4.2. Д и агностическая чувствительность:
-п р и и сслед ован и и 509 серопозитивны х образц ов сьш оротки (п лазм ы ) крови состави ла 100% (и н
тервал 9 9 ,2 8 % -1 0 0 % с довери тельн ой вероятностью 9 5 % ).
4.3. С ерок он верси он н ы е п ан ели :
- чувствительность н або ра «В ек т о геп H B s A g п лю с Ч ар о и т » в п ери од серокон верси и оц ен и валась
путем тестирования 2 ком м ерчески х серокон верси он н ы х п ан елей :
4.3.1. H B V Seroconversion Panel, В Ю М Е Х , Герм ан и я, Cat. N o : S C P -H B V -0 0 7 (3 образц а).
Т аб ли ц а 2
образц а
Д ен ь
забора
«В ек т о геп H B s A g
п лю с Ч ар о и т »
A bb o tt A rchitect
H B s A g qualitative 11
И н ф орм ац и я из
п асп орта к п ан ели
К оэф ф и ц и ен т позитивности
1 0 0,36 0,21
2 41 46,08 179,35
3 45 48,31 977,29
--- стр. 4 ---
И з 3 образц ов плазм ы крови, п олучен н ы х от и н ф и ци рован н ого В Г В пациента в течение 45 дней, 2
^образца оп ред елен ы н абором «В ек т о геп H B s A g п лю с Ч ар о и т » как полож ительны е.
4.3.2. H B V Seroconversion Panel, Zeptom etrix, С Ш А , Cat. N o : 6281 (1 2 образц ов).
Т аб ли ц а 3
№ №
образц аД ен ь забора
«В ек т о геп
H B s A g п лю е
Ч ар о и т »
A B B O T T
A x S Y M
H B s A g
S O R IN E T I-
М А К З
H B s A g
M U R E X
H B s A g
V ersion3
И н ф орм ац и я из п асп орта к п ан ели
К оэф ф ициент позитивности
1 09.03.1996 0,42 0,57 0,21 0,52
2 09.08.1996 0,43 0,59 0,22 0,51
3 09.10.1996 0,45 0,55 0,18 0,53
4 09.16.1996 0,82 0,63 0,31 0,88
5 09.22.1996 1,03 0,81 0,47 1,16
6 09.25.1996 3,28 1,63 1,08 3,23
7 10.06.1996 6,10 3,50 2,21 10,96
8 10.09.1996 8,83 5,11 4,40 15,94
9 10.14.1996 18,38 9,53 7,52 23,96
10 10.16.1996 5,68 2,54 1,70 7,28
11 10.23.1996 0,42 0,55 0,24 0,53
12 10.27.1996 0,43 0,06 0,20 0,50
И з 12 образц ов плазм ы крови, п олучен н ы х от и н ф и ц и рован н ого В Г В пациента в течение 55 дней,
н абором «В ек т о геп H B s A g п лю с Ч а р о и т » оп ред елен ы как п олож и тельн ы е ш есть образцов.
4.4. В ы явлен и е H B s A g разн ой субти п овой п ри н ад леж н ости и м утантны х ф орм В Г В .
4.4.1. H B s A g - стандартная п ан ель сы вороток, А О «В е к т о р -Б е с т », Росси я, серия 7, годен д о 2029-
08-31, Р У № Ф С Р 2012/13718.
Т аб ли ц а 4
№ №
сы во
ротки в
п ан ели
С убти п ,
м утантная
ф орм а
H B s A g
А ттестац ия против
W H O International
Standard for H B s A g
(HBVgenotype B4,
HBsAg subtype
aywl/adw2)NIBSC
code: 12/226
(М Е/мл)
«В ек т о геп H B s A g
п лю с Ч ар о и т »
К ом м ерчески й
доступны й тест
на H B s A g
К оэф ф и ц и ен т позитивности
1 ayw 2 0,1 2,16 2,37
--- стр. 10 ---
г 8.7. П лан ш ет с необходим ы м д ля работы количеством стрипов пом естить в рам ку-держ атель п лан
шетов в точном соответствии с м аркировкой рам ки-держ ателя (Руковод ство п о эксплуатаци и ан али за
тора).
8.8. П одготови ть п ри бор к работе, как оп и сан о в Руководстве по эксплуатаци и анализатора.
8.9. П ерели ть готовы й пром ы вочны й раствор в соответствую щ ую ем кость. П о зап росу п р и бор а
указать, в какой им енно ём кости (м арк и ровк а) находится пром ы вочны й раствор.
8.10. У стан ови ть н а борт ан али затора ш татив с реагентам и, рам ку-д ерж атель с п лан ш етом (п о за
п р о су ) и н еобход и м ы е расходн ы е м атериалы : ш тативы с наконечн икам и д ля образцов, н аконечн ики для
реагентов (Руков од ство по эксплуатаци и ан али затора).
8.11. Загрузить на борт ан али затора ш тативы с и сследуем ы м и образцам и.
8.12. В се д альн ей ш и е м ан и п уляц и и проводить в п олн ом соответствии с Руководством по эк сп лу
атации анализатора.
8.13. П о окон чан и и работы , в случ ае д робн ого исп ользован и я н абора, изъять ш татив с реагентам и
из анализатора. О тд ели ть н и ж н ю ю часть ш татива; ф лакон ы с н еи зрасходован н ы м и реагентам и п лотн о
закры ть соответствую щ им и кры ш кам и; соединить обе части ш татива; собран н ы й ш татив пом естить в
холод и льн и к и хран и ть при тем пературе (2 -8 ) °С .
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОТОКОЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА, УЧЁТЕ
И ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. С х ем а проведения И Ф А .
Д ействие Х арактери сти ка
В н есен и е п олож и тельн ого кон трольн ого о б
разц а (К ’^)
100 м кл в лун к у
В н есен и е слабоп оло ж и т ельн ого к он троль
н ого обр азц а (К'^слаб)
100 м кл в лун к у
В н есен и е отри цательного кон трольн ого о б
разц а (К ”)
по 100 м кл в 2 лун к и
В н есен и е и сследуем ы х образцов п о 100 м кл в лун к у
П р гш еч а н и е: во зм о ж ен с п ек т р о ф о т о м ет р и
ч ески й к о н т р о ль вн есен и я в лу н к и п ла н ш ет а и с
с ле д у е м ы х о б р а зц о в
п р и д ли н е во лн ы 4 5 0 н м зн а ч ен и е О П в к а ж д о й из
лунок, со д ер ж а щ и х и сслед уем ы е обр а зц ы , д о лж н о
б ы т ь б о льш е 0,1
В н есен и е конъю гата по 50 м кл в каж дую лу н к у
И н кубац и я (3 7 ± 1 ) °С , 40 м инут, 700 об/м ин
П ром ы вка п ланш ета
пром ы вочны м раствором 5 раз п о 400 м кл, врем я
м еж ду зап олн ен и ем и оп орож н ен и ем лу н о к > 3 0
сек, п о окон чан и и пром ы вки крестообразн ая ас
п ирация (реж и м «c ro ssw ise » и ли «c ro ss aspira
tio n ») остаточны й объ ем <1 0 м кл.
В н есен и е раствора Т М Б по 100 м кл в каж дую лу н к у
И н кубац и я 25 м инут при тем пературе (1 8 -2 6 ) °С
10
--- стр. 11 ---
Н есение стоп-реаген та п о 100 м кл в каж дую лун к у
I
1
^ Регисзрация результатов
1
врем я м еж ду остановкой реакции и изм ерением
О П не д олж н о превы ш ать 10 м инут,
сп ектроф отом етрирование:
450 нм / реф ерен сная д ли н а волн ы 6 2 0 -6 5 5 нм
9.2. У ч ё т и интерпретация результатов.
Д ействие Х арактери сти ка
В ы чи слен и е ОПср К '
В ы чи сли ть средн ее зн ачение ОП в лун к ах с К "
(ОПср. К -)
В ы ч и слен и е ОПкрит- ОПкрит. = ОПср.К" + 0,04
У сло в и я вали дности теста
ОПср, К“< 0,1
О П К ^ > 1,5
ОП К^слаб > ОПкрит.
В ы ч и слен и е К П К П = ОПобр. / ОПкрит.
И н терпретация результатов: О триц ательны й, если К П < 1
П олож и тельн ы й , если К П > 1
ОПкрит - критический уровен ь оптической п лотности (О П );
К П - коэф ф ициент позитивности.
10. О Г Р А Н И Ч Е Н И Я Т Е С Т А
10.1. Д ля достиж ения м аксим альны х характеристик теста н еобход и м о строгое соблю д ен и е и н
струкции.
10.2. П ри м ен ен и е теста строго огран и чен о обн аруж ен и ем H B s A g в сы воротке и ли плазм е, а такж е
в некоторы х препаратах крови человека (и м м ун оглобули н ы , альбум и н , кри оп реци п и тат). Х ар ак тер и
стики теста в отнош ении п р об другой природы не установлены .
10.3. H B s A g м ож ет бы ть обн аруж ен в сы воротке (п лазм е) крови челов ека м етодом и м м ун оф ер-
м ен тн ого ан али за у п одавляю щ его больш и н ства пациентов с инф екцией В Г В , одн ако результаты вы яв
лен и я H B s A g м огут бы ть отрицательны м и в н ачале острого гепатита В (д о 10 н едель п осле зараж ен и я),
в п ери од сероконверсии (к огд а H B s A g исчезает, а антитела анти-H B s ещ е не вы являю тся), а такж е при
оккультн ой (ск ры той ) инф екции В Г В (отсутствие H B s A g в сы воротке/плазм е крови при н али чи и ви рус
ной Д Н К в гепатоцитах).
10.4. С п еци ф и чн ость при п олучен и и перви чно п олож и тельн ого результата д о лж н а бы ть п роверен а
д оп олн и тельн ы м тестированием в подтверж даю щ ем тесте с п ом ощ ью реакц ии н ей трализации .
10.5. О триц ательны й результат означает, что тестируем ы й образец не сод ерж и т H B s A g и ли сод ер
ж ит H B s A g в концентрации ниж е оп ределяем ого набором уровня.
11
--- стр. 12 ---
^ 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
П Л . Х р ан ен и е н абора в упаковке предпри ятия-изготовителя д олж н о производиться при тем пера-
/уре (2 -8 ) °С в течение всего срока годности в холод и льн ы х кам ерах и ли холод и льн и ках, обесп ечи ваю
щих реглам ентированны й тем пературны й реж им с еж едневной регистрацией тем пературы ,
11.2. Т ран сп орти ровать изделия след ует тран спортом всех видов в кры ты х тран спортн ы х сред
ствах в соответствии с п рави лам и перевозок, действую щ им и н а тран спорте д ан н ого вида, при тем пера
туре (2 -8 ) °С . Д оп ускается тран сп орти рован и е при тем пературе д о 26 °С не б о лее 10 суток.
11.3. С р о к годности н або ра реагентов - 15 м есяцев со дня вы пуска. Н е допускается при м ен ен и е
н абора п о истечении срока его годности.
11.4. Д ля п олучен и я н адёж н ы х результатов н еобход и м о строгое соблю д ен и е инструкции по п р и
м ен ен и ю набора.
11.5. Н аб о р предназн ачен д ля одн ократн ого прим енения.
11.6. И зд ели е не требует техн и ческого обслуж и ван и я и не п од леж и т рем онту.
11.7. И зд ели е н естери льн о и не требует стери лизации.
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
12.1. П рои звод и тель гарантирует соответствие вы пускаем ы х и здели й требован иям н орм ативной и
техн ической докум ентации.
Безопасность и качество изделия гарантирую тся в течение всего срока годности.
12.2. П рои звод и тель отвечает за недостатки изделия, за и склю чен и ем деф ектов, возн и кш и х вслед
ствие наруш ен и я п рави л п ользован и я, услов и й тран спорти рования и хран ен и я, л и б о действия третьих
ли ц , ли б о н еп реод оли м ой силы .
12.3. П рои зводи тель обязуется за свой счет зам енить изделие, техн ические и ф ун кци он альн ы е х а
рактеристики (п отреби тельски е свойства) к оторого не соответствую т н орм ативной и техн и ческой д ок у
м ентации, если указанны е недостатки яви ли сь следствием скры того деф екта м атериалов и ли н екаче
ствен ного изготовления изделия производителем .
13. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. F ields V iro lo g y : D N A V iruses. Seventh edition. 2021. C hapter 18. H epadnaviridae. P. 641-682.
2. V a n H , Z h o n g G , X u G , H e W , Jing Z , G a o Z , H u an g Y , Q i Y , P en g B , W a n g H , Fu L , S o n g M , C h en P, G a o
W , R en B , Sun Y , C ai T , F eng X , Sui J, L i W . Sodium taurocholate cotransporting polypeptide is a functional
receptor for hum an hepatitis В and D virus. E life. 2 0 1 2 ;!: e00049 Erratum in: E life. 2014;3: e05570. P M ID :
23150796; P M C ID : P M C 3 4 8 5 6 1 5 . https://doi.org/10.7554/eLife.00049.
3. K ru gm an S, G ile s JP. V ira l hepatitis, type В (M S -2 -S tra in ) - further observation s on natural history and
prevention. N E n gl J M e d 1973; 288:755-60. https://doi.org/10.1056/NEJM 197304122881503.
4. K ru gm an S, O verby L R , M u sh ah w ar IK et al. V iral hepatitis, type В - studies on natural history and prevention
re-exam ined. N E ngl J M ed 1979;300:101-6. https://doi.org/10.1056/NEJM 197901183000301.
12
--- стр. 13 ---
^^ководство воз по тестированию на гепатиты В и С [Guidelines on hepatitis В and С testing]. Женева:
всемирная организация здравоохранения. 2017. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/han-
lile/l 0665/260130/9789244549988-rus.pdf?sequence=l&isAllowed=y (accessed 06 December 2021).
6. Скрининг донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции. Рекомендации. Всемирная Организа
ция Здравоохранения. 2010. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/han-
dle/10665/44202/9789244547885_rus.pdfsequence=8 (accessed 06 December 2021).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №1148н от 26.10.2020 «Об утвержде
нии требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской
крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании
донорской крови и (или) ее компонентов».
8. Глобальные Практические Рекомендации Всемирной Гастроэнтерологической Организации. Гепатит
В. Версия 2.0, Февраль 2015. Available at: https://www.worldgastroenterology.org/UserFiles/file/guide-
lines/hepatitis-b-russian-2015.pdf (accessed 06 December 2021).
9. Ивашкин В.Т., Ющук Н.Д., Маевская М.В,, Знойко О.О., Дудина К.Р., Кареткина Г.П. и др. Клиниче
ские рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Российского общества по изуче
нию печени по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом В. Российский журнал гастроэнте
рологии, гепатологии, колопроктологии. 2014; 3:58-88.
10. CDC. А comprehensive immunization strategy to eliminate transmission of Hepatitis В virus infection in
the United States: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Part 1:
Immunization of Infants, children, and adolescents. MMWR 2005;54(RR-16):l-23. Available at:
https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5416al.htm (accessed 06 December 2021).
11. GLOBAL HEALTH SECTOR STRATEGY ON VIRAL HEPATITIS 2016-2021. World Health Organi
zation. JUNE 2016. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/246177/WHO-HIV-
2016.06-eng.pdf?sequence=l&isAllowed=y (accessed 06 December 2021).
12. Kloster B, Kramer R, Eastlund T, Grossman B, Zarvan. B. Hepatitis В surface antigenemia in blood donors
following vaccination. Transfusion. 1995; 35:475-7. https://doi.Org/10.1046/i.1537-2995.1995.
35695288765.x.
13. Lunn ER, Hoggarth BJ, Cook WJ. Prolonged hepatitis В surface antigenemia after vaccination. Pediatrics.
2000;105:E81. https://doi.Org/10.1542/peds.105.6.e81.
14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
гост Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испы
таний
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основ
ные требования.
ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабиль
ности реагентов для диагностики in vitro.
13
--- стр. 14 ---
7Г0СТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Тер
мины, определения и общие требования.
ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реа
генты для диагностики in vitro для профессионального примене
ния.
ГОСТ 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди
цинским изделиям.
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru
По вопросам, касающимся качества набора «Вектогеп HBsAg плюс Чароит», обращаться
в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383): 252-51-62, 227-60-30;
тел./факс (383): 252-51-81, 252-51-77;
E-mail: plkobtk(a)yector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-70.
14
--- стр. 15 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Описание Символ Описание
REF Номер по каталогу
А
Осторожно!
Содержимого до
статочно для про
ведения п тестов
IVD
Медицинское изде
лие для диагностики
in vitro
LOT Код партии Температурный диа
пазон
J
Изготовитель Дата изготовления
Использовать до,
Обратитесь к ин
струкции по приме
нению или к ин
струкции по приме
нению в электрон
ном виде
YYYY-MM-DD
YYYY-MM
Дата в формате
Г од-Месяц-День
Г од-Месяц Ж
Не допускать воздей
ствия солнечного
света
Нач. отделения ИФА гепатита В
АО «Вектор-Бест»
Директор по производству
АО «Вектор-Бест»
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России
м.п.
Л.В. Безуглова
В.К. Ткачев
. Поспелова
15