Набор контрольных материалов для контроля качества определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (РСТ Control) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
тесто в
К а т. № IM 4404301 Н абор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ро тке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura i {РСТ (CLIA)), 2 0 0
тестов
К а т. № IM 4405301 Н абор реагенто в и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ротке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura i (РСТ (CLIA)), 2 x2 5
тестов
К а т. № 1 М 4 4 0 6 3 0 1 Н абор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ротке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura i (РСТ (CLIA)), 2 x5 0
тестов
К а т. № IM 4407301 Н абор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ротке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura i (РСТ (CLIA)), 2x100
тестов
К а т. № IM 4408301 Н абор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ро тке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura i (РСТ (CLIA)), 2x200
тестов
К а т. № EIM 4101071 Н абор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ро тке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura i (РСТ (CLIA)), 2 0
тестов
К а т. № EIM 4102071 Н абор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ро тке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura i (РСТ (CLIA)), 5 0
тестов
К а т. № EIM 4103071 Н абор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в
сы во ротке и плазм е крови им м унохем илю м инесцентны м м етодом н а анализаторах M accura » (РСТ (CLIA)), 1 0 0
тестов
Хранение и стабильность
До вскр ы ти я упаковки, при хранении при тем пературе 2-8”С с защ итой от солнечного св е та контроль оста е тся
стабильны м до истечения ср о ка годности, указанного н а эти ке тка х. Н е допускайте зам ерзания.
П осле в скр ы ти я упаковки контроль сохраняет стабильность в течение 2 8 дней при тем пературе 2-8 * С .
Процедура анализа
• Перед н ачалом рабо ты перем еш ать контроль путем осторож ного переворачивания и вы держ ать в течение 5-
1 0 м инут, и збе гая образования п е ны .
• Перед началом использования довести контроль до тем пературы окруж аю щ ей среды (15-25 "С ).
• Установить контроль и ввести нуж ную инф орм ацию в соответствии с руководством оператора прибора.
• П осле каж дого использования протереть горлы ш ко буты лки для обеспечения чисто ты , плотно за кр ы ть
кр ы ш ку и б ы стро довести м атериал до тем пературы хранения (2-8 ^С ).
• Если контрольны е значения концентраций вы ходят з а пределы допустим ого диапазона, тестирование
образцов н е проводится.
• К онтроль следует проводить не ре ж е одного р а за в 2 4 ч а са , когда вы полняется тест, и после каж дой
калибровки. Тестирование образцов допускается только при условии, что результаты контроля находятся в
р а м к а х допустим ого диапазона.
Показатели эффективности
В неш ний вид: С ветлая м олочно-белая ж идкость.
М еж ф лаконная вариация: коэф ф ициент вариации (К В ) для различны х сосудов составляет < 1 5 ,0 %.
Список литературы
1 . Делберт А. Ф иш ер ред. «Эндокринология» (D elbert А Fish e r e d . Endocrinology). «Квест Диагностике Н иколс
Институт» (Q uest D ia g n o stics N ich o ls institute), 2 0 0 7 .
2 . О сатер П ., Ж ульен Ж ., М адонна П .Б ., А рош Ж ., Б ернар М ., Р и у Б . (H ausater Р , Ju illie n G , M adonna-Py В , H aro che
J, B ernard М , R io u В ). И зм ерение прокальцитонина в сы во ротке к а к диагностический и прогностический
м а ркер у взро слы х пациентов с воспалительны м и состояниям и, поступаю щ их в отделение неотлож ной
пом ощ и (Serum procalcito nin m easurem ent a s d iagno stic a n d prognostic m arker in febrile adult patients presenting
to the em ergency departm ent). C ri C a re 2007; 11(3): 60-69.
Активный мониторинг
^Е с ли с этим изделием произош ел какой-либо серьезны й инцидент, пож алуйста, свяж итесь с производителем и
--- стр. 6 ---
сообщите об этом в местный компетентный орган.
«М аккура Биотекнолодж и К о ., Лтд.» (M accura B iotechnology С о ., Ltd.)
№ 16, ул. Б а й чуа нь, З о н а в ы со ки х технологий, 611731 {16#, B a ich u a n R o a d , H i-tech Zone, 611731)
Ч энду, К и та й ска я Н ародная Р еспублика (Chengdu, P E O P LE 'S R E P U B LIC O F CH IN A)
Тел.;+86 2 8 87 8 2 6 7 7 7
Ф а кс: +86 2 8 87 8 2 5 7 8 3
Э л. почта: m accura@ m accura.com
«Ш анхай И нтернеш нл Холдинг К о рп. Гм бХ» (Европа) (S hanghai Internatio nal H olding Corp. G m bH
1е с|аер | (Europe))
А йф ф еш трассе 8 0 , 20 537 Гам бург, Герм ания (E iffe stra sse 8 0 , 20537 H am burg, G erm any)
w w w .m accura.com
Символы для использования в маркировке
Символы Определение
'ф : Н Е ДОПУСКАТЬ В О ЗДЕЙ СТВИ Я СОЛНЕЧНОГО СВЕТА
г П РЕДЕЛ ТЕМ ПЕРАТУРЫ
М ЕДИЦИНСКОЕ И ЗДЕЛИ Е ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN V ITR O
♦ ХРАН И ТЬ В ЕРТИ КАЛЬН О
ПОСЛЕ ИСПО ЛЬЗО ВАН И Я В Ы Б Р О С И ТЬ ВМ ЕСТЕ С М УСОРОМ
о УПАКО ВКА ПРИГОДНА ДЛЯ ВТО РИЧН О Й П ЕР ЕР А Б О ТК И
с т О БРАТИ ТЕСЬ К ИН СТРУКЦИ И ПО ПРИ М ЕН ЕН И Ю
А ОСТОРОЖ НО!
г а КОД ПАРТИ И
т НОМ ЕР ПО КАТАЛОГУ
S ИСПО ЛЬЗОВАТЬ ДО
Н1 ДАТА ИЗГО ТО ВЛЕН И Я
iJ ИЗГОТОВИТЕЛЬ
Ш УН ИКАЛЬНЫ Й ИДЕНТИФ ИКАТОР И ЗДЕЛИ Я
|е с|яер | УПОЛНОМ ОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРО ПЕЙ СКО М СО О БЩ ЕСТВЕ
Листок-вкладыш
Прибор Единица измерения Материал контрольный*
Значение Диапазон
Анализатор: X X X н г/м л * *
Анализатор: X X X н г/м л ** ****
--- стр. 7 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения
прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (РСТ Control),
в вариантах исполнения
Вариант 1:
1. Материал контрольный 1 (Level 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
2. Листок-вкладыш — I шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант 2:
1. Материал контрольный 2 (Level 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
2. Листок-вкладыш - 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие сокращения: набор, контроль,
изделие, медицинское изделие.
Функциональное назначение
Применяется как вспомогательное средство для диагностики in vitro при
профессиональном применении для определения прокальцитонина (ПКТ).
Тип анализируемого образца
Не применимо, необходим для контроля качества набора реагентов для определения
прокальцитонина (ПКТ).
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Кратность применения медицинского изделия
Медицинское изделие однократного применения
Показания
Медицинское изделие предназначено в качестве вспомогательного при количественном
определении прокальцитонина (ПКТ) у пациентов с целью оценки количественного
определения содержания прокальцитонина в организме.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
--- стр. 8 ---
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Предназначенный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18
лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ,
биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий
исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками проведения
молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании.
Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Матеуиачы человеческого происхождения:
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки
зрения, что подтверждено сертификатами анализа и паспортом безопасности на медицинское
изделие.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения
тестирования:
Применимые реагенты:
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ)
в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura
i (РСТ (CLIA)), набор на 200 тестов.
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash
Buffer), в вариантах исполнения;
• Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash
Buffer), в составе;
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate
Buffer), в составе;
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.
--- стр. 9 ---
Оборудование*
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Массига i в составе, варианты
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе:
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе:
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
3.1 Контроль качества
Рекомендуемая частота контроля качества:
• Для каждого нового реагента.
• После каждой калибровки.
• Раз в 24 часа во время использования теста.
Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого
применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте
процедурам, учитывающим специфику лаборатории.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики
Материал контрольный 1 (Level 1)/ Материал контрольный 2 (Level 2)
Внешний вид Жидкость
Цвет Светлый, молочно-белый
Запах нет
pH (при 20°С) 7.I-7.3
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Упаковка
Первичная упаковка
Материал контрольный 1 (Level 1)
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 мл (±5%)
Объем пустой пробирки
(максимальная вместимость)
2 мл (± 5%)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки желтый
Материал контрольный 2 (Level 2)
Объем жидкости в пробирке, мл 1,0 мл (±5%)
Объем пустого пробирки
(максимальная вместимость)
2 мл (± 5%)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки синий
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 10 ---
использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и
транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную
одежду, материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и
не пропускает их.
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Зашита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не
требуется.
Комплект поставки
Набор контрольных материалов для контроля качества определения прокальцитонина
(ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Maccura i (РСТ Control), в вариантах исполнения
Вариант 1:
1. Материал контрольный 1 (Level 1), пробирка объем 1,0 мл -1 шт.;
2. Листок-вкладыш - 1 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант 2:
1. Материал контрольный 2 (Level 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.;
2. Листок-вкладыш - 1шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Хранение и стабильность (дополнение к инструкции по применению)
Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев.
При транспортировании
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Утилизация
--- стр. 11 ---
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории
РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований
Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на
человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия
«Набор контрольных материалов для контроля качества определения прокальцитонина
(ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах Массига i (РСТ Control), в вариантах исполнения», образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты
с истекщим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы,
инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского
изделия «Набор контрольных материалов для контроля качества определения
прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным
методом на анализаторах Массига i (РСТ Control), в вариантах исполнения» относятся к
классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов,
инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться
к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 125047, город
Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1, тел.; +7 495 785 07 25
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским
правом. Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется
гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам,
которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
--- стр. 12 ---
Maccura Biotechnology Co.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд.16#, Baichuan Road,
Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»)
125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1
Тел.:+7 495 785 07 25
E-mail:
info@evoDrom-med.ru