Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash Buffer) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка медицинских изделий: реагенты для анализатора хемилюминесцентного автоматического Maccura i 800 (имеющегося у заказчика)
№ 0167200003426009111 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" · Тюменская область |
13.11.2026 | 919 908 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного изделия могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного изделия, должен владеть навыками проведения молекулярно биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. М а т е р и а л ы ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я : Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения. М а т е р и а л ы ж и в о т н о г о п р о и с х о ж д е н и я : Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов животного происхождения. Медицинские изделия для совместного применения по назначению: Анализатор хемилюминесцентный автоматический Массига i в составе, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе. II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе. Производства Массига Medical Instrunnent Со.,Ltd .,Bui!ding 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China Реагенты Щелочной раствор Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. Меры предосторожности и предупреждения • Исключительно для диагностики in vitro. • При использовании данного изделия и (или) образца избегайте пенообразования. • Жидкие отходы и упаковочные материалы, которые не являются биоразлагаемыми, следует сдавать в региональные пункты приема отходов. --- стр. 6 --- • Все испытательное оборудование и проводка должны быть чистыми и без дефектов. > • Операторам необходимо носить защитную одежду, в том числе перчатки. • Набор не следует использовать по истечении срока годности. Ж Продукт содержит компоненты химического происхождения. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. При попадании материала в глаза, в рот или на кожу промыть проточной водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. Л^Отходы, образующиеся в процессе эксплуатации данного изделия пользователем, должны быть собраны и переработаны, а затем переданы в учреждения по переработке отходов, проверенные местным отделом охраны окружающей среды, для окончательной утилизации. Хранение и стабильности Неоткрытые растворы очищающие стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 до 35 Т и в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. После вскрытия растворы очищающие стабильны в течение 28 дней, если хранить их в условиях применения (4-10“С). Срок годности медицинского изделия - 24 месяца. При транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-35°С. Процедура анализа Автоматические хемилюминесцентные анализаторы Maccura серии i: • Включите программное обеспечение пользователя и выберите Утилита>0бслуживание>06служивание изделия>3амачивание и очистка дозатора (Utility>Maintain>lnstrument Maintenance>Soak And Clean For Pipettor), a затем выполните команду «Замачивание и очистка дозатора». • Выберите Утилита>Обслуживание>Обслуживание изделия>Обслуживание при выключении (Utility>Maintain>lnstrument Maintenance>Shutdown Maintenance), затем выполните команду «Обслуживание при выключении». Характеристики • Контроль качества: отклонение OD600 между средними значениями воды и WS Wash Buffer в контейнерах, содержащие высушенный белковый материал, должно составлять не менее 0,200. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики WS Wash Buffer Внешний вид Жидкость Цвет Бесцветная прозрачная жидкость, при встряхивании образуется пена Запах Без запаха pH (при 20°С) 13,0-14,0 Плотность 850-1150 кг/м^ (0,85-1,15 г/см^) --- стр. 7 --- Упаковка Первичная упаковка Картридж с WS Wash Buffer Цвет картриджа черный Обьем WS Wash Buffer, мл 60 мл Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 35 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Активный мониторинг Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с производителем и сообщите об этом в местный компетентный орган. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Массига i (WS Wash Buffer), в составе», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе растворы с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Массига i (WS Wash Buffer), в составе» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия --- стр. 8 --- должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ; Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2, тел.: +7 495 785 07 25. Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Массига Biotechnology Со.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 127486, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бескудниковский, ш. Коровинское, д. 10, стр. 2 Тел.:+7 495 785 07 25 E-mail; info@evoprom-med.ru История изменений № Редакция Дата Описание изменения 1 V01 10.05.2022 Исходная версия регистрации по Регламенту IVDR 2 VI.1 27.09.2022 Изменение формулировки Список литературы Дин Шучжэнь, Ли Сяоянь, Дай Хун (Ding shuzhen, Li xiaoyan, Dai hong). Эффективное применение мультиэнзимного моющего раствора при ручной чистке медицинских изделий (Effective application of multi enzyme cleaning solution in manual cleaning of medical devices). [J], Китайский журнал внутрибольничных инфекций (Chinese Journal of nosocomial infection), 2010, 20 (04). C € i j «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Массига Biotechnology Со., Ltd.) Адрес: № 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 Чэнду, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Тел.; 486 28 8782 6777 Факс: +86 28 8782 5783 Сайт: www.maccura.com Эл. почта: maccura@maccura.com