Набор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (РСТ CLIA)), набор на 200 тестов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21992 от 12.02.2024 · класс риска 2б

Производитель: "Маккура Биотехнология Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 2 контракта, медианная цена за единицу 224 702 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
№ по каталогу EIM9401008 — Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i lOOOL (i lOOOL 
Automatic Chemiluminescence Analyzer), анализаторх!, коробка для принадлежностейх!;
№ по каталогу EIM9401009 — Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i lOOOS (I lOOOS 
Automatic Chemiluminescence Analyzer), анализаторх!, коробка для принадлежностейх!;
№ по каталогу NEIM9401001 — Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura I 3000 (i 3000 Automatic 
Chemiluminescence Analyzer), анализаторх!, коробка для принадлежностейх!.
Меры предосторожности и предупреждения
• Исключительно для диагностики In vitro.
• Необходимо набор использовать в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении от  
инструкции по применению, надежность результатов анализа не может быть гарантирована.
• Данное изделие требует обраидения с образцами человеческого происхождения. Рекомендуется, чтобы все  
материалы человеческого происхождения считались потенциально инфекционными и обрабатывались с  
соблюдением применимого законодательства. Все материалы, контаминированные образцами пациентов,  
должны быть инактивированы с помощью утвержденных процедур (автоклавирование или химическая обработка) 
в соответствии с применимыми нормами.
• Это изделие содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей или слизистыми  
оболочками. При случайном попадании изделия в глаза, рот или на кожу промойте это место проточной водой и  
при необходимости обратитесь к врачу.
• В этом изделии использовались материалы животного происхождения, произведенные беспатогенными  
экспериментальными животными, и оно не представляет опасности с точки зрения биобезопасности, однако его  
все же следует считать потенциально инфекционным.
• В этом изделии не используются человеческие материалы, и оно не представляет опасности с точки зрения  
биобезопасности, однако его все же следует считать потенциально инфекционным. Обработка, использование,  
хранение каждого из компонентов, а также утилизация твердых и жидких отходов, образующихся в процессе  
анализа, должны осуществляться в соответствии с применимыми требованиями местных руководящих документов 
или правил по биобезопасности.
• Все оборудование для проведения тестов и связанные с ним изделия из стекла и пластмассы должны быть  
чистыми и не содержать загрязнений.
• Неразлагающиеся упаковочные материалы должны быть собраны и доставлены в местный центр  
переработки.
• Наборы реагентов не следует использовать по истечении срока годности.
Хранение и стабильность
Неоткрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетках, при  
хранении в вертикальном положении при температуре от 2 °С до 8 *С в месте, защищенном от прямых солнечных  
лучей. Не допускать замерзания.
После вскрытия реагенты стабильны в течение 35 дней в условиях применения (4-!0°С), а калибраторы стабильны в 
течение 35 дней, если хранить их с плотно закрытой крышкой при температуре от 2 до 8 ®С.
Сбор и подготовка образцов
• Человеческую сыворотку, плазму, антикоагулированную ЭДТА или гепарином, собирают в соответствии со  
стандартными процедурами. Следуйте инструкции по применению на набор, а также инструкциям изготовителя на 
пробирки для сбора и подготовки образцов. См. инструкции изготовителя пробирок для сбора образцов в  
отношении времени и скорости центрифугирования. Этот набор не тестировался с пробирками для сбора всех  
изготовителей. Каждая лаборатория должна определить целесообразность применения пробирок для сбора.
• Образцы не должны содержать микробного загрязнения, фибрина, эритроцитов, следов сильно выраженной  
липемии, следов сильно выраженного гемолиза или других твердых частиц. Если образец мутный или имеет  
видимые хлопья, его следует центрифугировать, а надосадочную жидкость можно использовать для обнаружения.
• Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести к  
присутствию фибрина в сыворотке. С целью предотвращения ошибочных результатов из-за присутствия фибрина  
необходимо дождаться завершения формирования сгустка перед центрифугированием образцов. Некоторым  
образцам, особенно собранным у пациентов, принимающих антикоагулянты, может потребоваться больше  
времени на свертывание.
• Если тестирование требуется отложить более чем на 24 часа, образцы должны быть разделены на сыворотку  
или плазму, которые следует хранить раздельно. Образцы можно хранить до 24 ч при температуре 2-8 "С или 90


--- стр. 7 ---
дней при температуре -20 "С.
• Соблюдайте меры предосторожности при обращении с образцами пациентов, чтобы не допустить  
перекрестного заражения. Для достижения оптимальных результатов осмотрите все образцы на наличие  
пузырьков. Удалите пузырьки с помощью пипетки перед анализом.
• Допускается не более 1 цикла замораживания-оттаивания образцов.
• После оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вихревого смесителя на низкой  
скорости или путем осторожного переворачивания, а затем центрифугировать, чтобы убрать сгустки, хлопья,  
осадок для получения согласованных результатов.
• Перед определением убедитесь, что образцы пациентов, калибраторы и контроли имеют комнатную  
температуру (15-25 “С). По причине возможного испарения измерение образцов, калибраторов и контролей в  
анализаторах следует проводить в течение 2 (двух) часов.
• Требуемый объем: 180 мкл для первого теста на ПКТ плюс 30 мкл для каждого дополнительного теста на ПКТ  
из той же пробирки с образцом.
Процедура анализа
• Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного  
анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Проверьте целостность набора перед применением. Не используйте его в случае обнаружения повреждения  
или утечки.
• Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста.
• Инструментом для вскрытия картриджа необходимо проколоть отсеки на картридже.
• Перед запуском набора убедитесь, что магнитные микрочастицы перемешаны, чтобы они оставались во  
взвешенном состоянии и не образовывалась пена.
• Поместите реагенты в любую позицию в отсек для реагентов. При закрытии отсека для реагентов анализатор  
автоматически сканирует и считывает данные RFID-метки реагента.
• Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов для анализа. Убедитесь в наличии всех принадлежностей.
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение образца в реакционную кювету.
2. Дозирование компонентов набора в соответствии с программой теста, перемешивание и инкубация.
3. Отмывка магнитных частиц.
4. Добавление хемилюминесцентных субстратов А и В.
5. Измерение количество относительных световых единиц RLU.
6. Световые единицы с помощью калибровочной кривой переводятся в единицы измерения, соответствующие  
данному тесту.
Калибровка
• Убедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру, перемешайте его и поместите на штатив для  
калибратора.
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибраторе. Сведения о конкретных  
операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании  
«Маккура» (Массига).
• Поместить пробирку на штатив образцов, предназначенный для калибратора.
• После калибровки пробирки с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть крышкой и  
убрать в холодильник.
Рекомендуемая частота калибровки:
• Для каждой новой партии реагентов.
• Через 7 дней при использовании того же набора реагентов.
• Через 28 дней при использовании той же партии реагентов.
• Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона.
• После капитального ремонта или замены запчастей.
Контроль качества
• Используйте рекомендованный контрольный материал.
• Убедитесь, что контрольный образец имеет комнатную температуру.


--- стр. 8 ---
• Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного материала  
компании «Маккура» (Maccura).
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце. Сведения о  
конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора  
компании «Маккура» (Maccura).
• Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.
Рекомендуемая частота контроля качества:
• Для каждого нового реагента.
• После каждой калибровки.
• Раз в 24 часа во время использования теста.
• Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого применения  
контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам, учитывающим специфику  
лаборатории.
Диапазон измерения
0,03-100,00 нг/мл, определяется пределом обнаружения и максимумом референсной калибровочной кривой.
Расчет
• Анализатор рассчитывает концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением в  
относительных световых единицах (RLU) для тестируемого образца.
Разведение
• Образцы, для которых превышена верхняя граница диапазона линейности, перед тестом необходимо  
развести с помощью протокола автоматического разведения.
• Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству пользователя  
автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura).
• Рекомендуемое разведение — 1:10.
• Автоматическое разведение
♦ Выберите коэффициент разведения 10 в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет разведение  
образца 1:10 и автоматически выводит результат, умноженный на 10.
Референтный интервал
Средний 95%-й интервал результатов для 189 образцов клинически здоровых людей составляет 0,076 нг/мл.  
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, который может  
быть уникальным для обслуживаемой ей популяции с учетом этнической принадлежности, географического  
расположения, особенностей пациентов, диеты или факторов окружающей среды.
Исследование, проведенное на образцах пациентов реанимационного отделения, позволило классифицировать  
концентрацию ПКТ следующим образом:
ПКТ < 0,5 нг/мл Это означает локальную микробную инфекцию; риск перехода в тяжелую форму сепсиса 
оценивается как низкий, однако на ранней стадии микробной инфекции концентрация ПКТ 
может быть очень низкой, поэтому рекомендуется провести повторный анализ через 6-24 ч.
0,5 нг/мл < ПКТ < 2 нг/мл Означает умеренный риск перехода в тяжелую форму сепсиса и необходимость пристального 
наблюдения.
2 нг/мл < ПКТ < 10 нг/мл Означает высокий риск перехода в тяжелую форму сепсиса.
ПКТ> 10 нг/мл Означает наличие серьезного системного воспалительного процесса — с высокой долей 
вероятности это тяжелая форма сепсиса или септический шок
Интерпретация результатов
в диагностических целях такие результаты всегда следует оценивать в сочетании с историей болезни пациента,  
результатами клинических обследований и другими данными.
Если результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное тестирование для  
подтверждения результата.


--- стр. 9 ---
Ограничение
• Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы (гепарин и ЭДТА).  
Валидация для других типов образцов не проводилась.
• Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут привести к  
ошибочным результатам.
• Могут возникать отклонения, вызванные чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину и приемом  
высоких доз биотина.
• Гетерофильные антитела в образце могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, влияя на  
результаты иммуноанализа in vitro.
• Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами на основе сыворотки животных, могут  
быть подвержены такому влиянию, в результате чего могут наблюдаться аномальные значения.
• Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные.
• На анализ не оказывают влияние уровни билирубина <856 мкмоль/л, гемоглобина ^4,0 г/л, триглицеридов  
< 16,93 ммоль/л и биотина < 30 нг/мл.
Функциональные характеристики
1. Чувствительность
Предел холостой пробы: < 0,01 нг/мл.
Предел обнаружения: < 0,03 нг/мл.
2. Линейность
В диапазоне концентраций от 0,05 нг/мл до 100,00 нг/мл, тест на «линейность», в пределах 90-110%.
В диапазоне от 0,05 нг/мл до 100,00 нг/мл коэффициент корреляции г > 0,9900.
3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации (КВ) внутри партий не выше 10,0 %.
Коэффициент вариации (КВ) между партиями не выше 15,0%.
4. Хук-эффект
При концентрации ПКТ < 900 нг/мл хук-эффект отсутствует.
5. Специфичность
Не было обнаружено перекрестных реакций в отношении человеческого кальцитонина (10 нг/мл), человеческого  
катакальцина (30 нг/мл), человеческого а-кальцитонин-ген-связанного пептида (10000 нг/мл) и человеческого Р-  
кальцитонин-ген-связанного пептида (10000 нг/мл).
Активный мониторинг
Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с изготовителем и  
сообщите об этом в местный компетентный орган.
Список литературы
1.
2.
3.
4.
Гендрель Д., Бойон К. (Gendrel D, Bohuon С). Прокальцитонин как маркер микробной инфекции (Procalcitonin as  
а marker of bacterialinfection). Pediatr Infect Dis J,2000; 19; 679-688.
Гаини C, Колдкьер О.Г., Педерсен К., Педерсен С.С. (Gain! S, Koidkjaer OG, Pedersen С, Pedersen SS).  
Прокальцитонин, липополисахарид-связывающий белок, интерлейкин-6 и С-реактивный белок при инфекциях 
и сепсисе, приобретенных в обществе: проспективное исследование (Procalcitonin, lipopolysaccharide-binding  
protein, interleukin-6, and C-reactiveprotein in community- acquired infections and sepsis: a prospective study). Crit
Care, 2006; 10(2): 53-63.
Майснер M. (Meisner M). Прокальцитонин (ПКТ) — новый инфекционный маркер. Биохимические и  
клинические аспекты (Procalcitonin (РСТ)-А пе\л/ innovative infection parameter. Biochemical and clinical aspects). 
«Тиме Штутгарт» (Thieme Stuttgart), Нью-Йорк 2000, ISBN; 3-13-105503-0.
Осатер П., Жульен Ж., Мадонна П.Б., Арош Ж., Бернар М., Риу Б. (HausaterP, JuillienG, Madonna-РуВ, HarocheJ,  
BernardM, RiouB). Концентрация прокальцитонина в сыворотке как диагностический и прогностический маркер 
воспалительных процессов у взрослых, направленных в реанимационное отделение (Serum procalcitonin  
measurement as diagnostic and prognostic marker in febrile adult patients presenting to the emergency department).
Crit Care, 2007; ll(3):60-69.


--- стр. 10 ---
5. Маруна П., Недельникова К., Гюрлих Р. (Maruna Р, Nedelnikova К, Gurlich R). Физиология и генетика  
прокальцитонина (Physiology and genetics of procalcitonin). Physiol Res, 2000,49 (Suppl 1):S57-61.
6. B. Оченски, Р.Д. Фицджеральд, С. Шварц (W.Oczenski, R.D.Fitzgerald and S.Schwarz). Прокальцитонин: новый  
параметр в диагностике бактериальной инфекции в периоперативном периоде (Procalcitonin:a new parameter  
for the diagnosis of bacterial infection In the perioperative period). Европейский журнал анестезиологии (European 
Journal of Anaesthesiology), 1998,15, 202-209.
7. Консенсус экспертов по экстренному клиническому применению прокальцитонина (ПКТ) (Expert consensus on  
the emergency clinical application of procalcitonin (PCT)). Chin J Emerg Med, 2012, 21(9): 944-951.
C€
mI
«Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Со., Ltd.)
№16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone,  
611731)
Чэнду, Китайская Народная Республика (Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Тел.:+86 28 8782 6777
Факс: +86 28 8782 5783
Эл. почта: maccura(®maccura.com
«Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ» (Европа) (Shanghai International Holding Corp.  
IecIw e pI GmbH (Europe))
Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany)
www.maccura.com
Символы для использования в маркировке
Символы Определение
ф : НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА
I ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ
Qvd ] МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
4- ХРАНИТЬ ВЕРТИКАЛЬНО
ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЫБРОСИТЬ ВМЕСТЕ С МУСОРОМ
О УПАКОВКА ПРИГОДНА ДЛЯ ВТОРИЧНОЙ ПЕРЕРАБОТКИ
□в ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
рт| КОД ПАРТИИ
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ
2 ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
Н1 ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
mJ ИЗГОТОВИТЕЛЬ
V СОДЕРЖИМОГО ДОСТАТОЧНО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ N ТЕСТОВ
|e c |r e p | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБ1ДЕСТВЕ


--- стр. 11 ---
■ i
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ 
ФЕДЕРАЦИИ
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина 
(ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (РСТ (CLIA)), набор на 200 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.;
2. Калибратор 1  (Са! 1), пробирка объем 0,5 мл - 1  шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1  шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1  шт.
Далее по тексту могут использоваться следующие сокращения: набор, изделие, медицинское 
изделие.
Функциональное назначение
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для определения 
прокальцитонина.
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека, антикоагулированная ЭДТА (К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА) 
или гепарином (Li- Гепарин, Na- Гепарин).
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Кратность применения медицинского изделия
Медицинское изделие однократного применения
Показания
Медицинское изделие предназначено для количественного определения ПКТ у пациентов с 
целью диагностики воспалительной реакции организма в ответ на бактериальные инфекции.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или 
стерилизации пользователем.


--- стр. 12 ---
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без 
градации но демографическому или популяционному признаку.
Предназначенный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не 
моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным 
образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский 
технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора, 
должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и 
работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном 
применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом 
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения.
Материалы человеческого происхождения:
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки 
зрения, что подтверждено сертификатами анализа и паспортом безопасности на медицинское 
изделие.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для 
тестирования:
проведения
Необходимые материалы (не входят в набор)
Набор контрольных материалов для контроля качества определения прокальцитонина 
(ПКТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (PCX Control), в вариантах исполнения.
Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах 
Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: Вариант 2 (Sample Diluent № 2) 
Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash Buffer), 
в составе.
Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash 
Buffer), в вариантах исполнения.
Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate 
Buffer).
Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro 
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт.


--- стр. 13 ---
Оборудование*
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты 
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе.
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе.
Производства Maccura Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech 
Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Физико-химические характеристики
Физико-химические характеристики реагента R1
Внешний вид Жидкость
Цвет Коричневый, немного опалесцирующий
Запах нет
pH (при 20 °С) 7,2- 7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/м^ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики реагента R2
Внешний вид Жидкость
Цвет Зелёный
Запах нет
pH (при 20 °С) 7,2- 7,6
Плотность 0,85-1,15 кт /м~^ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики калибровочных растворов Call и Са12
Внешний вид Жидкость
Цвет Бесцветный или бледно-молочный
Запах нет
pH (при 20 °С) 7,2- 7,6
Плотность 0,85-1,15 кг/м-" (0,85-1,15 мг/мл)
Упаковка
Первичная упаковка
Внешний вид картриджа с реагентами R1, R2
Габаритные размеры картриджа (длина 76 мм X  26 мм X  82 мм (±5 %)
X  ширина X  высота), мм
Цвет картриджа черный
Обьем реагента R1, мл 6,0 ± 0,3 мл
Обьем реагента R2, мл 11,0 ±0,3 мл
Калибратор Call
Размер:
высота (пробирка + крышка), мм 50 мм (±5 %)
диаметр пробирки, мм 10 мм (±5%)
высота крышки, мм 10 мм (±5%)
диаметр крышки, мм 14 мм (±5%)


--- стр. 14 ---
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (±5%)
Объем пустой пробирки (максимальная 
вместимость) 2,0 мл (±5%)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки зеленый
Калибратор Са12
Размер:
высота (пробирка + крышка), мм 50 мм (±5 %)
диаметр пробирки, мм 10 мм (±5%)
высота крышки, мм 10 мм (±5%)
диаметр крышки, мм 14 мм (±5%)
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (±5%)
Объем пустой пробирки (максимальная 
вместимость) 2,0 мл (±5%)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя
пластиковыми иглами
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей 
продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с 
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Температурный режим; от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго 
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и 
транспортной таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит 
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических 
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Меры индивидуальной защиты 
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную 
одежду, материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и 
не пропускает их.


--- стр. 15 ---
Зашита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не 
требуется.
Комплект поставки
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) 
в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura 
i (РСТ (CLIA)), набор на 200 тестов 
Состав;
1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт.;
2. Калибратор 1  (Cal 1), пробирка объем 0,5 мл - 1  шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1  шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1  шт.
Хранение и стабильность (дополнение к инструкции по применению)
Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев.
При транспортировании
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Угилизания
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. 
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных 
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и 
радиационггой опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания 
человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор 
реагентов и калибраторов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в 
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i 
(РС'Г (CL1A)). ггабор на 200 тестов», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся 
при выполггении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, 
пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально 
инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные 
отходгл, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского 
изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения 
прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и гглазме крови иммунохемилюминесцентным методом 
на анализаторах Maccura i (РСТ (CLIA)), набор на 200 тестов» относятся к классу А. 
(Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными 
больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс 
А (СанПиН 2.1.3684-21)).


--- стр. 16 ---
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при 
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по 
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в 
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который 
ука:5ан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с 
ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 125047, город 
Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1, тел.: +7 495 785 07 25
Претензии но качеству (рекламации)
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средсзвах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде 
транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, 
месте (местах) производства медицинского изделия
Maccura Biotechnology Со., Ltd./ Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 16#, Baichuan Road, 
Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 
125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1  
Тел.:+7 495 785 07 25 
E-mail: 1  п f о с \о pro in - med. г u


--- стр. 17 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли
Китайский комитет содействия развитию международной
торговли -
Торгово-промышленная палата Китая