Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22010 от 12.02.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Маккура Биотехнология Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Лютеинизирующий гормон ИВД, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 25 271 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
Н абор д ля им м унохем илю м инесцентного 
лю теинизирую щ ий горм он (Л Г)
анализа на
Кат. №
IM4401202:
IM4402202:
IM4403202:
IM4404202:
IM4405202;
IM4406202:
IM4407202:
IM4408202;
25 тестов 
50 тестов 
100 тестов 
200 тестов 
2x25 тестов 
2x50 тестов 
2x100 тестов 
2x200 тестов
Приборы, на которых можно использовать изделие
i 3000, i 1000, i 1000 L, i lOOOS
Назначение
Предназначен для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) in vitro в  
сыворотке или плазме крови человека с помощью иммунохемилюминесцентного анализа.
Сводная информация
Лютеинизирующий гормон (ЛГ) представляет собой гликопротеин, синтезируемый и секретируемый  
передней долей гипофиза и содержащий 2 субъединицы: а и р. Синтез ЛГ регулируется  
гонадолиберином (ГнРГ), секретируемым в гипоталамусе и получающим обратную связь от  
стероидных половых гормонов. У женщин ЛГ вызывает овуляцию и стимулирует яичники к секреции  
эстрогена и прогестерона. У мужчин ЛГ контролирует выработку тестостерона через лейдиговские  
клетки в яичках. У женщин уровень ЛГ низкий во время фолликулярной фазы, а пик ЛГ приходится на  
менструацию и запускает овуляцию. После овуляции уровень ЛГ снижается до минимума. Самый  
высокий уровень ЛГ был обнаружен у женщин после менопаузы, он был даже выше пикового уровня  
ЛГ у женщин во время менструации. Уровень ЛГ также высок у мужчин, у которых удалены гонады. ЛГ  
имеет важное значение при анализе аномалий гонад, отсталости в подростковом возрасте, низкого  
уровня половых гормонов, вызванного гипофизом, некоторых опухолей гипофиза и аномальной  
гипоталамо-гипофизарно-гонадной функции. Комбинированный тест на ЛГ и ФСГ важен при анализе  
причин бесплодия у мужчин и женщин. В настоящее время широко применяемые методы включают в  
себя иммунохемилюминесцентный анализ и иммуноферментный анализ.
Принцип работы теста
Данный анализ на ЛГ представляет собой «сэндвич»-формат иммунохемилюминесцентного анализа с  
использованием микрочастиц. На первом этапе образец, аналитический буфер и мышиные  
моноклональные антитела к ЛГ, покрытые магнитными микрочастицами, смешивают и инкубируют  
для образования комплексов антиген-антитело. После этапа промывки добавляют мышиные  
моноклональные антитела к а-субъединице ЛГ, меченной эфиром акридиния, для образования  
иммунного комплекса антитело-антиген-антитело. После еще одной промывки добавляют  
субстратный буфер для хемилюминесцентного анализатора, а итоговую хемилюминесцентную  
реакцию количественно определяют в относительных световых единицах (RLU). Значение RLU прямо  
пропорционально концентрации ЛГ в образце.


--- стр. 5 ---
Компоненты набора
Набор для анализа на ЛГ состоит из картриджа, содержащего реагенты R1, R2, R3, и 2 пробирок с  
калибраторами Call, Са12.
R1 — мышиные моноклональные антитела к ЛГ 
магнитные микрочастицы
R2 — мышиные моноклональные антитела к а-субъединице ЛГ, помеченные  
эфиром акридиния 
R3: фосфатный буфер.
Call: рекомбинантный антиген ЛГ.
Са12: рекомбинантный антиген ЛГ.
Объем соответствующих реагентов:
(1-10) мкг/мл;
(0,1-1,0) мг/мл.  
(0,01-0,5) мкг/мл.
Размер 25 тестов 50 тестов 100 тестов 200 тестов
R1 2,25 мл 3,5 мл 6,0 мл 11,0 мл
R2 3,5 мл 6,0 мл 11,0 мл 21,0 мл
R3 2,25 мл 3,5 мл 6,0 мл 11,0 мл
Объем соответствующих калибраторов:
Call 0,5 мл
Са12 0,5 мл
Точные характеристики калибровочного раствора из конкретной партии хранятся в радиочастотной  
карте реагента (RFID-метке) или закодированы в штрих-коде калибратора.
Прослеживаемость: этот анализ на ЛГ был стандартизирован в соответствии с материалами  
международных стандартов (NIBSC: 81/535).
Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
№ по каталогу IM4291501 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига I
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 1, 5,0 мл x i;
№ no каталогу IM4291502 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 1, 5,0 мл x 6;
№ no каталогу IM4294502 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 1, 5,0 мл x 12;
№ no каталогу IM4292501 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 2, 5,0 мл x i;
№ no каталогу IM4292502 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 2, 5,0 мл x 6;
№ no каталогу IM4295502 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 2, 5,0 мл x 12;
№ no каталогу IM4293501 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 3, 5,0 мл x l;


--- стр. 6 ---
№ по каталогу IM4293502 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i  
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 3, 5,0 мл x 6;
№ no каталогу IM4296502 — Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения  
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i  
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), уровень 3, 5,0 мл x 12;
№ no каталогу IM4409452 — Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов (CL1A  
Wash Buffer), 250 млх2;
№ по каталогу IM4401452 — Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов (CLIA  
Wash Buffer), 500 млх2;
№ по каталогу IM4406452 — Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов (CLIA  
Wash Buffer), 2 лх1;
№ по каталогу IM4407452 — Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов (CLIA  
Wash Buffer), 2 лх2;
№ по каталогу 1М4408452 — Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов (CLIA  
Wash Buffer), 2 лх4;
№ по каталогу IM4405452 — Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов (CLIA  
Wash Buffer), 5 лх1;
№ по каталогу IM4402465 — Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов (WS Wash  
Buffer), 60 млх2;
№ по каталогу 1М4401451 — Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов (CLIA Substrate  
Buffer), А: 200 млх1 В: 200 млх1;
№ по каталогу IM4402451 — Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов (CL1A Substrate  
Buffer), А: 500 млх1 В: 500 млх1;
№ по каталогу EIM4401465 — Кювета реакционная для анализаторов (Chemiluminescence Analyzer  
Reaction Cuvettes), 3500 шт.;
№ по каталогу EIM9401007 — Анализатор хемилюминесцентный автоматический Массига i 1000 (i  
1000 Automatic Chemiluminescence Analyzer), анализаторх!, коробка для принадлежностейх!;
№ по каталогу EIM9401008 — Анализатор хемилюминесцентный автоматический Массига i 1000L (i  
lOOOL Automatic Chemiluminescence Analyzer), анализаторх!, коробка для принадлежностейх!;
№ по каталогу EIM9401009 — Анализатор хемилюминесцентный автоматический Массига i 1000S (i  
lOOOS Automatic Chemiluminescence Analyzer), анализаторх!, коробка для принадлежностейх!;
№ по каталогу NEIM940100! — Анализатор хемилюминесцентный автоматический Массига i 3000 (i  
3000 Automatic Chemiluminescence Analyzer), анализаторх!, коробка для принадлежностейх!.
Меры предосторожности и предупреждения
• Исключительно для диагностики in vitro.
• Необходимо набор использовать в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении  
от инструкции по применению, надежность результатов анализа не может быть гарантирована.
• Все оборудование для проведения тестов и связанные с ним изделия должны быть чистыми и не  
содержать загрязнений.
• Перед запуском набора реагентов в работу поместите его в вертикальное положение и убедитесь,  
что автоматическое смешивание магнитных микрочастиц осуществляется полностью.
• В этом изделии использовались материалы животного происхождения, произведенные  
беспатогенными экспериментальными животными, и оно не представляет опасности с точки зрения  
биобезопасности, однако его все же следует считать потенциально инфекционным.
• Рекомендуется, чтобы все образцы считались потенциально инфекционными. Обработка,  
использование, хранение образцов и каждого из компонентов реагентов, а также утилизация твердых  
и жидких отходов должны осуществляться в соответствии с применимыми требованиями местных  
руководящих документов или правил по биобезопасности.
• Неразлагающиеся упаковочные материалы и жидкие отходы должны быть собраны и доставлены в  
местный центр переработки.


--- стр. 7 ---
• Это изделие содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта с кожей или  
слизистыми оболочками. При случайном попадании изделия в глаза, рот или на кожу промойте это  
место проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу.
• Наборы реагентов не следует использовать по истечении срока годности.
Хранение и стабильность
Неоткрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на  
этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 °С до 8 °С и в месте,  
защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускайте замерзания.
После вскрытия реагенты стабильны в течение 35 дней, если хранить их в условиях применения(4-  
10°С), а калибраторы стабильны в течение 35 дней, если их хранить с плотно закрытой крышкой при  
температуре от 2 °С до 8 °С.
Сбор и подготовка образцов
• Соблюдайте стандартные процедуры по сбору человеческой сыворотки, плазмы,  
антикоагулированной ЭДТА или гепарином. Следуйте инструкции по применению на набор, а также  
инструкциям изготовителя на пробирки для сбора и подготовки образцов. См. инструкции  
изготовителя пробирок для сбора образцов в отношении времени и скорости центрифугирования. В  
пробирках для сбора от разных изготовителей могут применяться разные исходные материалы и  
добавки, что может давать разные результаты. Этот набор не тестировался с пробирками для сбора  
всех изготовителей. Каждая лаборатория должна определить целесообразность применения  
пробирок для сбора или изделий для разделения сыворотки.
• Образцы не должны содержать микробного загрязнения, фибрина, клеток, следов сильно  
выраженной липемии, следов сильно выраженного гемолиза или других твердых частиц. Если  
образец мутный или имеет видимые хлопья, его следует центрифугировать, а надосадочную жидкость  
можно использовать для обнаружения.
• Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести к  
присутствию фибрина в сыворотке. С целью предотвращения ошибочных результатов из-за  
присутствия фибрина необходимо дождаться завершения формирования сгустка перед  
центрифугированием образцов. Некоторым образцам, особенно собранным у пациентов,  
принимающих антикоагулянты, могут требоваться больше времени на свертывание.
• В образцах сыворотки от гепаринизированных пациентов может наблюдаться неполная  
коагуляция, что может привести к неправильным результатам из-за присутствия фибрина. Во  
избежание этого образцы следует собирать до начала гепаринотерапии.
• Соблюдайте меры предосторожности при обращении с образцами пациентов, чтобы не допустить  
перекрестного заражения. Для достижения оптимальных результатов осмотрите все образцы на  
наличие пузырьков. Удалите пузырьки с помощью пипетки перед анализом.
• Если тестирование не может быть проведено ранее, чем через 24 часа после взятия крови, образцы  
должны быть разделены на сыворотку или плазму, а затем помещены на хранение. Образцы можно  
хранить до 7 дней при температуре 2-8 °С или 6 месяцев при температуре -20 °С.
• Допускается не более 1 цикла замораживания-оттаивания образцов.
• После оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вихревого смесителя на  
низкой скорости или путем осторожного переворачивания, а затем центрифугировать, чтобы убрать  
сгустки, хлопья, осадок для получения согласованных результатов.
• Перед измерением убедитесь, что образцы пациентов имеют комнатную температуру (15-25 °С).  
По причине возможного испарения, измерение образцов, калибровочных растворов и контроля в  
анализаторах следует проводить в течение 2 часов.
• Не используйте образцы и контроль, стабилизированные азидом.
• Требуемый объем: 175 мкл для первого теста на ЛГ плюс 25 мкл для каждого дополнительного  
теста на ЛГ из той же пробирки с образцом.


--- стр. 8 ---
Процедура анализа
• Следуйте процедурам, описанным в Руководстве оператора автоматического  
хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Проверьте целостность набора перед применением. Не используйте его в случае обнаружения  
повреждения или утечки.
• Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста. Сведения о конкретных  
операциях см. в руководстве оператора анализатора.
• Инструментом для вскрытия картриджа необходимо проколоть отсеки на картридже.
• Перед запуском набора убедитесь, что магнитные микрочастицы перемешаны, чтобы они  
оставались во взвешенном состоянии и не образовывалась пена.
• Поместите реагенты в отсек для реагентов. При закрытии отсека для реагентов анализатор  
автоматически сканирует и считывает данные RFID-метки реагента.
• Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов для анализа. Убедитесь в наличии всех  
принадлежностей.
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. Внесение образца в реакционную кювету.
2. Дозирование компонентов набора в соответствии с программой теста, перемешивание и  
инкубация.
3. Отмывка магнитных частиц.
4. Добавление хемилюминесцентных субстратов А и В.
5. Измерение количество относительных световых единиц RLU.
6. Световые единицы с помощью калибровочной кривой переводятся в единицы измерения,  
соответствующие данному тесту.
Калибровка
• Доведите калибровочный раствор до комнатной температуры, перемешайте его и поместите на  
штатив для калибровочного раствора.
• После калибровки, пробирки с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть  
крышкой и убрать в холодильник.
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибровочном растворе.  
Сведения о конкретных операциях см. в руководстве оператора анализатора.
Рекомендуемая частота калибровки:
• Для каждой новой партии реагентов.
• Через 28 дней при использовании той же партии реагентов.
• Через 7 дней при использовании того же набора реагентов.
• Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона.
• После капитального ремонта или замены запчастей.
Контроль качества
• Используйте рекомендованный контрольный материал.
• Убедитесь, что контрольный образец имеет комнатную температуру.
• Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного  
материала компании «Маккура» (Массига).
• Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце.  
Сведения о конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического  
хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига).
• Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций.


--- стр. 9 ---
Рекомендуемая частота контроля качества:
♦ Для каждого нового реагента.
♦ После каждой калибровки.
♦ Раз в 24 часа во время использования теста
Диапазон измерения
ОДО МЕ/л-200,00 МЕ/л определяется  
калибровочной кривой. пределом обнаружения и максимумом референсной
Расчет
птипГ”””™'’ концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением вотносительных световых единицах (RLUI для тестируемого образца. значением в
Референтный интервал
Субъекты Физиологический цикл
Муж.
Число - Процентиль (МЕ/л)  
50-й 5-й
128 4,59
95-й
1,66 8,81
Жен.
фаза
Фаза овуляции
125
125
4,94
19,55
2,27
13,01
13,52
96,02Лютеиновая фаза 
Постменопауза
124
129
3,46
11.49
0,98
7 74
11,65
СО С1
к Г Г ьГ ''™ ' "’■ f “ установила свой собственный нормальный диапазон
Интерпретация результатов
Результаты теста следует рассматривать только как клиническую информацию для справки а не как 
единственное основание для подтверждения или исключения отдельного случай В дГа ноаическ"  
целях такие результаты всегда следует использовать в сочетай! с клиническим Z Z n o Z Z l 
анамнезом и другими результатами осмотра. дованием.
Ограничение
; а л 1 " ;= о Г о Г :о :н Г ~  ^
;н?в^стГ«“ :н З Г м ;^ ”ьГам"“"^"
в ;н Г н Т ^ Т у Г а т ~ н з “в T :Z  7 '^  ‘  '  - “ У"»™ ^уаинами реатвнта,
ч ~ ' 7  - -чего могут наблюдаться аномальные значения. результате
или при^моГвТ|сГки°хТоТб!оТинТ^^^ чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину


--- стр. 10 ---
Рекомендуемая частота контроля качества:
♦ Для каждого нового реагента.
♦ После каждой калибровки.
♦ Раз в 24 часа во время использования теста.
♦ Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого применения  
контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам, учитывающим  
специфику лаборатории.
Диапазон измерения
0,10 МЕ/л-200,00 МЕ/л  
калибровочной кривой.
определяется пределом обнаружения и максимумом референсной
Расчет
• Анализатор рассчитывает концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением в  
относительных световых единицах (RLU) для тестируемого образца.
Референтный интервал
Субъекты Физиологический цикл Число Процентиль (МЕ/л)
50-й 5-й 95-й
Муж. / 128 4,59 1,66 8,81
Фолликулярная фаза 125 4,94 2,27 13,52
Жен. Фаза овуляции 125 19,55 13,01 96,02
Лютеиновая фаза 124 3,46 0,98 11,65
Постменопауза 129 11,49 7,23 58,51
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон,  
который может быть уникальным для обслуживаемой ей популяции с учетом этнической  
принадлежности, географического расположения, особенностей пациентов, диеты или факторов  
окружающей среды.
Интерпретация результатов
Результаты теста следует рассматривать только как клиническую информацию для справки, а не как  
единственное основание для подтверждения или исключения отдельного случая. В диагностических  
целях такие результаты всегда следует использовать в сочетании с клиническим обследованием,  
анамнезом и другими результатами осмотра.
Ограничение
• Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы.  
Валидация для других типов образцов не проводилась.
• Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут  
привести к ошибочным результатам.
• Гетерофильные антитела в образце могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,  
влияя на результаты анализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или  
продуктами на основе сыворотки животных, могут быть подвержены такому влиянию, в результате  
чего могут наблюдаться аномальные значения.
• Могут возникать отклонения, вызванные чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину  
или приемом высоких доз биотина.


--- стр. 11 ---
ч
• Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные.
• Концентрация ЛГ в крови сильно изменяется за счет пульсового характера его секреции, поэтому  
клиническии диагноз не должен основываться на однократном тестировании.
• Результаты теста отражают только состояние образцов на соответствующий момент времени  
заключение клиницистов должно основываться на клинических характеристиках и других  
обнаруженных признаках.
• На анализ не оказывают влияние уровни билирубина <1100 мкмоль/л, гемоглобина <15 г/л  
триглицеридов <13 ммоль/л и биотина <40 нг/мл.
Функциональные характеристики
1. Чувствительность
Предел холостой пробы: < 0,050 МЕ/л.
Предел обнаружения < 0,10 МЕ/л.
2. Линейность:
В диапазоне концентраций лютеинизирующего гормона от 0,10 МЕ/л до 200 00 МЕ/л тест на  
«линейность», в пределах 90-110%.
В диапазоне от 0,10 МЕ/л до 200,00 МЕ/л коэффициент корреляции г не менее 0,9900.
3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации (КВ) внутри партий не выше 8,0 %.
Коэффициент вариации (КВ) между партий не выше 15,0 %.
4. Перекрестная реактивность
При концентрации ФСГ <200 МЕ/л, концентрации ТТГ <200 мМЕ/л, концентрации ХГЧ <1000 МЕ/л  
результат не превышал 0,1 МЕ/л.
5. Хук-эффект
Для данного теста на ЛГ (ИХЛА) не наблюдался хук-эффект для концентрации Л Г до 8500 МЕ/л. 
Активный мониторинг
Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с  
изготовителем и сообщите об этом в местный компетентный орган.
Список литературы
1. Смит К. Р., Норман М. Р. (Smith CR, Norman MR). Пролактин и гормон роста: молекулярная  
гетерогенность и измерение в сыворотке (Prolactin and growth hormone: molecular heterogeneity and  
measurement in serum). Журнал «Анналы клинической биохимии» (Ann Clin Biochem) 1990- 27- 542-550
n 'p lT T c,''. 1' Г еТ 'Г ^  ' ' ^ IBaastall GH, Ferguson Km',
I У DSJ,Seth J, Sheridan B). Анализы на фолликулостимулирующий гормон и лютеинизирующий
гормон: руководство по оказанию услуг по клинической биохимии (Assays for follicle stimulating  
hormone and luteinizing hormone: Guidelines for the provision of a clinical biochemistry service). Журнал  
«Анналы клинической биохимии» (Ann Clin Biochem) 1987; 24: 246-262.
3. Коллип Дж. Б. (Collip JB). Лекции Уильяма Генри Уэлча (William Henry Welch lectures). Некоторые из  
последних достижений в физиологии передней доли гипофиза (Some recent advances in physiology of  
anterior pituitary). Журнал «Эм-Эй Синай Хоспитал (МА Sinai Hosp) 1934; 1: 28-71.
С€


--- стр. 12 ---
«Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Со., Ltd.)
N916, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone  
611731)
Чэнду, Китайская Народная Республика (Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Тел.: +86 28 8782 6777
Факс: +86 28 8782 5783
Эл. почта: maccura@maccura.com
icmip «Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ» (Европа) (Shanghai International Holding  
Corp. GmbH (Europe))
Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany)
www.maccura.com
Символы для использования в маркировке
Символы Определение
НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА
Jr ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ
0^ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
4- ХРАНИТЬ ВЕРТИКАЛЬНО
ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЫБРОСИТЬ ВМЕСТЕ С МУСОРОМ
о УПАКОВКА ПРИГОДНА ДЛЯ ВТОРИЧНОЙ ПЕРЕРАБОТКИ
т ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1ш1 КОД ПАРТИИ
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО
crQ ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Hi ИЗГОТОВИТЕЛЬ
V
1 е с 1 й Е р 1 /
СОДЕРЖИМОГО ДОСТАТОЧНО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ N ТЕСТОВ
\ / П П Л и Г > Л Л П и с и и ^ и Ч  П П 1 - П ^ - Г .  ____________________ л-


--- стр. 13 ---
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего  
гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на  
анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 - 2 шт.;
2. Калибратор 1  (Cal 1), пробирка объем 0,5 мл -1 шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл -1 шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1  шт.
Далее по тексту могут использоватъся следующие сокращения: реагент, набор, изделие, 
медицинское изделие.
Функциональное назначение
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для 
определения лютеинизирующего гормона.
Тип анализируемого образца
Сыворотка или плазма крови человека, антикоагулированная ЭДТА (КЗ-ЭДТА, К2-ЭДТА) или 
гепарином (Li-Гепарин).
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Кратность применения медицинского изделия
Медицинское изделие однократного применения
Показания
Медицинское изделие предназначено для количественного определения лютеинизирующего 
гормона у пациентов с целью проведения анализа на репродуктивную систему организма.
Противопоказания
Отсутствуют.
Побочные действия
Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или 
стерилизации пользователем.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия


--- стр. 14 ---
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации 
по демографическому или популяционному признаку.
Предназначенный пользователь
Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18 
лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, 
биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий 
исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками проведения 
молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании.
Только при профессиональном применении.
Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом 
пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни 
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
Медицинское изделие не содержит лекарственных средств.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхояздения.
Материалы человеческого происхождения:
Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения.
Материалы животного происхождения:
Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки зрения, 
что подтверждено сертификатами анализа и паспортом безопасности на медицинское изделие.
Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования:
Необходимые материалы (не входят в набор)
• Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения 
множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i 
(Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), в вариантах 
исполнения: Вариант 1, Вариант 2.
• Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash 
Buffer), в вариантах исполнения
• Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash 
Buffer), в составе
• Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate 
Buffer), в составе
• Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro 
(Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт. (Chemiluminescence Analyzer 
Reaction Cuvettes), 3500 шт.
Оборудование*
Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты 
исполнения:
I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе.


--- стр. 15 ---
II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе.
Производства Массига Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech 
Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China
* Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных.
Физико-химические характеристики
Внешний вид Жидкость
Цвет Коричневый при тщательном взбалтывании; 
Бесцветный или светло-желтый после отстаивания
Запах нет
pH (при 20°С) 7.20 - 7.60
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики реагента R2
Внешний вид Жидкость
Цвет Зелёный
Запах нет
pH (при 20°С) 7.20 - 7.60
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики реагента R3
Внешний вид Жидкость
Цвет Зелёный
Запах нет
pH (при 20°С) 7.20 - 7.60
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Физико-химические характеристики калибровочных растворов Call и Са12
Внешний вид Жидкость
Цвет Красный
Запах нет
pH (при 20°С) 7.20 - 7.60
Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл)
Упаковка
Первичная упаковка
Внешний вид картриджа с реагентами R1, R2, R3
Цвет картриджа черный
Обьем реагента R1, мл 6,0 ± 0,3 мл
Обьем реагента R2, мл 11,0 ±0,3 мл


--- стр. 16 ---
Обьем реагента R3, мл 6,0 ± 0,3 мл
Калибратор Call
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (±5 %)
Объем пустой пробирки (максимальная 
вместимость) 2,0 мл (±5 %)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки зеленый
Калибратор Call
Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (±5 %)
Объем пустой пробирки (максимальная 
вместимость) 2,0 мл (±5 %)
Цвет пробирки прозрачный
Цвет крышки красный
Инструмент для вскрытия картриджа
Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя 
пластиковыми иглами
Транспортная упаковка
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей 
продукцию от внещних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с 
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с 
использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго 
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной 
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит 
использованию.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических 
воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения.
Меры индивидуальной защиты 
Защита кожи
Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную 
одежду, материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не 
пропускает их.
Защита глаз
Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки.
Защита органов дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется.


--- стр. 17 ---
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего 
гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов 
Состав:
1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 - 2 шт.;
2. Калибратор 1  (Cal 1), пробирка объем 0,5 мл - 1  шт.;
3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1  шт.;
4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1  шт.
Хранение и стабильность (дополнение к инструкции по применению)
Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев.
При транспортировании
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2-8°С.
Утилизация
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. 
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных 
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной 
опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор 
реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) 
в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i 
(LH (CLIA)), набор на 200 тестов», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при 
выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в 
негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные 
микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б 
(СанПиН 2.1.3684-21)).
Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия 
«Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего 
гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах Maccura i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов» относятся к классу А. (Отходы, не 
имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными 
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 
2.1.3684-21)).
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при 
условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по 
назначению, предусмотренному производителем.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в


--- стр. 18 ---
инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, 
который указан на упаковке.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к 
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с 
ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 125047, город 
Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1, тел.: +7 495 785 07 25
Претензии по качеству (рекламации)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. 
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. 
Рекламация может предъявлятъся толъко по таким вопросам, которые не являлисъ 
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратитъся к 
Уполномоченному представителю производителя.
В случае рекламации обращатъся к производителю и / или уполномоченному 
представителю производителя.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте 
(местах) производства медицинского изделия
Масспга Biotechnology Со., Ltd./ Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech 
Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностъю «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»)
125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1  
Тел.: +7 495 785 07 25 
E-mail: info@evoprom-med.ru