Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе ("КРЕАТИНИН АБРИС+") по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор «НПФ «АБРИС+» fM.Марковский 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики ш vitro Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Редакция 2 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Набор предназначен для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме (Na-гепарин, Li-гепарин) крови и моче человека кинетическим методом на основе реакции Яффе. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Определение креатинина используется для диагностики и мониторинга острых и хронических заболеваний почек, для оценки выделительной функции почек. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.2. Диагностическая роль. Креатинин - это метаболит, который образуется в мышцах человека в результате синтеза креатина, являюгцегося источником энергии для клеток, выводится почками главным образом путем клубочковой фильтрации. Содержание креатинина в крови здоровых людей — величина довольно постоянная и мало зависящая от питания и других внепочечных факторов. Уровень креатинина крови может снижаться при беременности в результате увеличения экскреции креатинина почечными канальцами и при любом заболевании, сопровождаемом существенным снижением мышечной массы. В большинстве случаев повышение уровня креатинина в крови - признак почечной недостаточности. Гипертиреоз, акромегалия, гигантизм, сахарный диабет, кишечная непроходимость, мышечная, дистрофия, обширные ожоги, также могут сопровождаться повышением уровня креатинина в крови. Суточное выделение креатинина с мочой относительно постоянно, эквивалентно суточному образованию и непосредственно зависит от массы мышц и выделительной способности почек. Насыщенный животными белками рацион питания способствует повыщению выделения креатинина с мочой. В клинической практике важное значение имеет определение отношения креатинина в моче к креатинину крови для оценки выделительной способности почек. 1.3. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог, фельдшер-лаборант). 1.4. Набор предназначен для однократного применения. 1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют. --- стр. 2 --- 1.6. Область применения - клиничеекая лабораторная диагностика in vitro. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Принцип метода Определение концентрации креатинина основано на измерении скорости образования окрашенного комплекса, возникающего в результате реакции между креатинином и пикриновой кислотой в щелочной среде и имеющего максимум поглощения при ?i=505 (490-510) нм. 2.2. Состав набора Набор выпускается в следующих вариантах исполнения; Комплектация №1, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (25 мл); - Реагент 2 - 1 флакон (25 мл); - Калибратор - 1 флакон (2 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №2, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (50 мл); - Реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - Калибратор - 1 флакон (2 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №3, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - Реагент 2 - 1 флакон (100 мл); - Калибратор - 1 флакон (5 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №4, в составе: - Реагент 1 - 1 флакон (250 мл); - Реагент 2 - 1 флакон (250 мл); - Калибратор - I флакон (5 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №5, в составе: - Реагент 1 - 4 флакона (по 15 мл); - Реагент 2 -4 флакона (по 15 мл); - Калибратор - 1 флакон (2 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №6, в составе; - Реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - Реагент 2 -3 флакона (по 14 мл); - Калибратор - 1 флакон (2 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Комплектация №7, в составе: - Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл); - Реагент 2 -6 флаконов (по 14 мл); - Калибратор - 1 флакон (2 мл). В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и № комплектации Количество тестов при расходе на один анализ Реагент 1 Реагент 2 Калибратор 1000 мкл* 250 мкл Комплектация №1 50 200 1 фл. 25 мл 1 фл. 25 мл 1 фл. 2 мл Комплектация №2 100 400 1 фл. 50 мл 1 фл. 50 мл 1 фл. 2 мл Комплектация №3 200 800 1 фл. 100 мл 1 фл. 100 мл 1 фл. 5 мл Комплектация №4 500 2000 1 фл. 250 мл 1 фл. 250 мл 1 фл. 5 мл О --- стр. 3 --- Комплектация №5 120 480 4 фл. по 15 мл 4 фл. по 15 мл 1 фл. 2 мл Комплектация №6 80 320 1 фл. 40 мл 3 фл. по 14 мл 1 фл. 2 мл Комплектация №7 160 640 2 фл. по 40 мл 6 фл. по 14 мл 1 фл. 2 мл ^ согласно стандартной процедуре анализа Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в паспорте к набору. 3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА. 3.1. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет не более 5,0 мкмоль/л. 3.2. Линейность Линейная область определения концентрации креатинина в диапазоне 15-1350 мкмоль/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.3. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. 3.4. СпециФичность Влияние гемоглобина до 400 мг/дл, билирубина до 5 мг/дл, триглицеридов до 2000 мг/дл, аскорбиновой кислоты до 30 мг/дл на правильность результатов исследования не обнаружено. 3.5. Клиничеекая проверка. Содержание креатинина измеряли в образцах сыворотки и плазмы (Ма-гепарин,Ы-гепарин) крови, взятой у лиц разного пола и возраста. Референтные интервалы В сыворотке/тазме крови (по Тиц): новорожденные 27 - 88 мкмоль/л дети до года 18-35 мкмоль/л дети (1-10 лет) 27-62 мкмоль/л подростки 44-88 мкмоль/л мужчины 63 - 115 мкмоль/л; женщины 44 - 97 мкмоль/л. В суточной моче: мужчины - 7,1 - 17,7 ммоль/сутки; женщины - 5,3 - 15,9 ммоль/сутки. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента людей с учётом возраста, пола, диеты и географического положения исследуемой популяции. Метрологическая прослеживаемость Значение креатинина в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта предприятия и метрологически прослеживается до референтной методики путём переноса протокола калибровки в соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Точное значение концентрации креатинина в калибраторе для каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора реагентов. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. Реагент 1 содержит натрий гидроокись, обладающий сильным раздражающим действием на кожу и слизистые. Реагент 2 содержит пикриновую кислоту, токсичен при проглатывании. Калибратор содержит соляную кислоту. При работе с ними избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. 3 --- стр. 4 --- 4.4. Набор изготовлен без использования материалов человеческого и животного происхождения. 4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21. 4.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей различных вирусных инфекций. 4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ - спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине волны 505 нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа +37±1,0°С; или полуавтоматический, или автоматический биохимический анализатор, длина волны 490-510 нм; кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм; - дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками; - секундомер или таймер; - термостат, поддерживающий температуру 37±1°С; - перчатки медицинские одноразовые; - вода дистиллированная; - физиологический раствор (0,9% NaCl) при необходимости; - дезинфицирующий раствор. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 6.1 Сыворотка или гепаринизированная (Na-гепарин, Li-гепарин) плазма крови. Гемолиз недопустим. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 7 суток, при температуре 18- 25°С в течение 5 суток, при температуре минус 20°С и ниже - не более 3 мес. (допускается только однократное размораживание). Недопустимо повторное замораживание или оттаивание исследуемого образца. У --- стр. 5 --- 6.2 Моча суточная, разведенная непосредственно перед анализом дистиллированной водой в соотношении 1:49. Образцы стабильны при температуре 2-8°С в течение 6 суток, при температуре 18-25°С - в течение 2 суток. Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4- 2008. 6.3. Ограничения метода Пробы пациентов, употребляющих накануне лекарственные средства, соленую, жирную и острую пищу, алкоголь, подверженных физическому перенапряжению, могут давать некорректный результат определения. Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных исследований, перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008. 7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА Калибратор готов к использованию. Следует тщательно закрывать флакон непосредственно после каждого использования. 7.1. Монореагентный способ постановки Приготовление рабочего реагента: Смешать Реагент 1 и Реагент 2 в соотношении 1:1. Рабочий реагент стабилен в течение 21 дня при температуре хранения 2-25°С в герметично закрытом флаконе в защищенном от света месте. Следует тщательно закрывать флакон с Рабочим реагентом непосредственно после каждого использования, т.к. контакт с углекислым газом воздуха приводит к изменению pH, что является причиной некорректных результатов анализа. На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности флаконов рабочий реагент стабилен в течение 3 дней при хранении при условии ежедневной калибровки. 7.2. Бире агентный способ постановки Реагент 1 и 2 готовы к применению. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время). На борту автоматического биохимического анализатора в условиях негерметичности флаконов Реагент 1 и 2 стабильны в течение 7 дней при условии ежедневной калибровки. 8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Длина волны: X = 505 (490-510) нм; Измерение против воздуха или воды. Непосредственно перед использованием следует нагреть рабочий реагент, анализируемые пробы и кювету спектрофотометра до температуры 37°С. 8.1. Стандартная процедура анализа Монореагентный способ постановки - запуск реакции образцом Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1. Таблица 1. Внести в кювету Опытная проба Калибратор Рабочий реагент, мкл 1000 1000 Исследуемый образец, мкл 100 — Калибратор, мкл — 100 .Г --- стр. 6 --- / Пробы тщательно перемешать и инкубировать при 37°С, через 60 сек измерить экстинцию (Ei). Еще через 60 сек повторно измерить экстинцию (Е2). Вычислить величину АЕ пробы = Е2 - Еь Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину ДЕ калибр. Биреагентный способ постановки - запуск реакции Реагентом 2 Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 2. Таблица 2. Внести в кювету Опытная проба Калибратор Реагент 1, мкл 500 500 Исследуемый образец, мкл 100 — Калибратор, мкл — 100 Тщательно перемешать и инкубировать в течение 2 мин. Добавить: Реагент 2, мкл 500 500 Пробы тщательно перемешать и инкубировать при 37°С, через 60 сек измерить экстинцию (Ei). Еще через 60 сек повторно измерить экстинцию (Е2). Вычислить величину АЕ пробы = Е2 - Е|. Провести аналогичную процедуру для калибратора и вычислить величину ДЕ калибр. 9. РАСЧЕТЫ Расчёт концентрации креатинина для исследуемой пробы провести по формуле: 1. Сыворотка или плазма крови (С, мкмоль/л) С = пробы ^^калибр. X С ,калибр. где: С калибр. аттестованное значение концентрации креатинина в калибраторе, указанное на этикетке и в паспорте, мкмоль/л. 2. Суточная моча (С, ммоль/сутки) С = АЕ,пробы X Скалибр. X 50 X Е X 0,001 ^^калибр. где Скалибр. - концентрация креатинина в калибраторе (мкмоль/л), указанная на этикетке флакона и в паспорте; 50 - коэффициент разведения мочи; V - суточный объём мочи, л; 0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль. Измеренная концентрация креатинина не может использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом при использовании дополнительной диагностичеекой информации, в т.ч. других лабораторных показателей. Примечание: I. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально изменены при соблюдении соотношения рабочий реагент/ как 10:1 при монореагентном способе постановки или Реагент 1/образец/Реагент 2 как 5:1:5 при биреагаентном способе постановки. С --- стр. 7 --- f 2. Если концентрация креатинина в исследуемом образце превышает 1350 мкмоль/л, образец следует развести физиологическим раствором, повторить анализ, а результат умножить на степень разведения. 10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ НАБОРА 10.1 Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-25°С. 10.2 Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-25°С в течение всего срока годности. 10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 11.1. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению набора. 11.2. Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флакона стабильны при температуре +2-25°С в защищенном от света месте при условии достаточной герметичности флаконов в течение всего срока годности набора. 11.3. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при температуре +2-25°С при условии достаточной герметичности флаконов в течение 3 месяцев. 11.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. 11.6. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу показателем. 11.7. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом. 12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ 12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно- производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. 13.2. Срок годности набора - 18 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя. 13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора реагентов при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640- 2015. 13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не применяются. 13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации набора, рекомендованных производителем. ? --- стр. 8 --- f 14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на sei~\ Tce@abrisDliis.ru 15. КОНТАКТЫ По вопросам, касающимся качества набора «КРЕАТИНИН АБРИС+», следует обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62. e-mail: abris(^abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru . 16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ Символ Значение символа Символ Значение символа REF Номер по каталогу |ЛЛлГ Дата изготовления IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro LOT Код партии X Температурный диапазон Использовать до... А Осторожно! т Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ! Хрупкое. Обращаться с осторожностью п Верх не кантовать т Не допускать воздействия влаги 17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». Рекомендуется актуализировать информацию относительно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; Приказа Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; Приказа Минздрава РФ от 19.01.2017 № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». --- стр. 9 --- Прошито и пронумеровано S л и с т Генеральный директор 1Ф «АБРИС+» . Марковский --- стр. 10 --- НПФ ЛВРИ С^ ОВЩВСТВО с СЖВАНИЧЕИНОЙ ОТВЕТаТВЕНИОСТЬЮ Научмо-произ&а&атв&ммая фирма «АК>РИС+» 196006. Российскоя Федерация, г. Санкт-Петербург, ул, Цветочноя. д. 16. лит. 1И, 2-й этаж Твл./факс; (612) 740-1992, 740-I7S6, 740-1789. Фед. номер; 8-800-333-7324. 6-mall: atoriseotofisplus.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 001 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 1 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№: АО 16.1.50 С е р и я № : 0 0 4 Дата изготовления: «29» июля 2023 г. Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и (|)о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (25 мл) 004 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (25 мл) 004 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует Гест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %’ Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -г2-1-25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «29 »июля 2023 г. Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК -•V информация предоставляется по запросу конечного пользователя. ■/ --- стр. 11 --- НПФ ЛВРИС- 1- овщЕотва а <э г п а н и ч е н н с : >и атвЕ.татвЕ.ннс:>атьк:> 1 9 6 0 0 6 , Р о с с и й с к о м <|>©А<&рамим, г. Санкт-Петербург, ул. Ц^етомноя, а - 16, л и т. М, 2 -й э т о ж . Тел./фокс: Св12) 740-1992, 740-I7S6, 740-1789. Ф оа - номер: В-вОО-333-7324. E-mail: abrisi^obfispius.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 008 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 1 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо: АО 16.1.50 С е р и я Х «: 0 0 5 Дата изготовления: «17» августа 2023 г. Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (25 мл) 005 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (25 мл) 005 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. X-' Дата выдачи паспорта: «17 » августа 2023 г. Начальник ОБТК ( ^ 6 иподпись) А.в. Зверева ‘' Штамп ОБТК •С''" Ti"- Л 'О . ' информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 12 --- / НПФ Л В РИ С -f- авщЕотва а агпАничЕннай атвЕтагвЕннаатыо Нтучм€>--пр€>из&€>&аш&<вннвя фи§зма 19ЬО ОЬ. Российскоя ФеА«ромия, г* Сонкт-Петербург, ул. Цаеточиоя. а - 16* лит. М. 2-й этаж. Тел,/фокс: Св12> 7ДО 1992. 740-1766. 740-1789, Оед, момер: 8»вОО-333-7324. E-mail: oPriiS^abifisplus-ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 002 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в еыворотке (плазме) крови и моче кинетичееким методом на оенове реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 2 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№: А016.1.100 С е р и я № : 0 0 4 Дата изготовления: «29» июля 2023 г. Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (50 мл) 004 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (50 мл) 004 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 % Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -ь2-1-25°С Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г. Начальник ОБТК X- А.В. Зверева подпись) Л' / / Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 13 --- НПФ /КБРИС.+ овщватвсу а с ж п а н и ч е н н о^ отвЕтатвЕ.нноотьк:> Нвучно-прсуизвпОатнЕ^ннвн фирма <iAE>RHC'*-» 19<5>006, Р о с с и й с к о я < |> еА® рамия, г. С онкТ"П ® т© р6^ ург, ул . Ц е е т о н м о я , а 16, л и т. М. 2-й зтаж. Т^ л./ф окс: Св12> 740-1992, 740-1765, 740-17В9. 0>©А- н о т© р ; 8-'аОО-363-7324. е -то Н : оЬг1в<§>аЬг18р1и».ги ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 009 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 2 ТУ 21.20.23 -107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№: А016.1.100 С е р и я № : 0 0 5 Дата изготовления; «17» августа 2023 г. Г о д е н д о ; ф е в р а л я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (50 мл) 005 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (50 мл) 005 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует ^Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 % Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки; транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г. Начальник ОБТК у..-' , л-> А.в.Зверева Л .У" Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 14 --- / НПФ Л В РИ С -t- сувщватва а агпАничпнной агвЕтатввннсуотьку H3ty4H€>-nf>€iU3&€3^aiTtm^HH msf ф и р м а «A iB R H C :^» 19<5*0О6, Р о с с и й с к о я <|>© А^роммя, г. С о м к т -П е т © р 0 у р г , ул , Ц в е т о м н о я , а - ^ л и т. М , 2 -й э т а ж . Т эл ./ф о к с: Св12) 740-1992, 740"17Б5, 740-1789, Ф е А - н о т© р : 8-вО 0''333-7824, e-m ail; o P ris^ a b risp lu s-fU ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 003 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 3 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо: АО 16.1.200 С е р и я X »: 0 0 4 Дата изготовления: «29» июля 2023 г. Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и л и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (100 мл) 004 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (100 мл) 004 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (5 мл) 004 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует 1 ест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-+25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2,1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «29 »июля 2023 г. Начальник ОБТК ^ФЙб и подпись) А.в.Зверева " Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 15 --- 4 / НПФ Л БРИ С -f- овщЕство а агпАничвннай атвЕтатввннсуатвку /^ауч«о-п^эо£13вго<?етее«ма5? фи^ум^ ^ASRHO'^» 19<6>006. Р о с с и й с к а я Ф -в А О р а ц и я , г. С о н к т - П о т е р в у р г , ул, Ц е о т о ч и о я , а л и т . М , 2 - й э т а ж . Тол. /фокс: (в12) 740-1992, 7 4 0 I 7 S 5 . 7 4 0 - 1 7 8 9 . Ф о а . потер: 8-800-333-7324. Ё -то Н : aP*-(S‘S>obOspIua.fU ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 010 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 3 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо; АО 16.1.200 С е р и я X »: 0 0 5 Дата изготовления; «17» августа 2023 г. Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (100 мл) 005 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (100 мл) 005 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (5 мл) 005 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует ^Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -1-2-г25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2-г25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г. Начальник ОБТК (ФИО и подпись) А.В. Зверева .чу У Штамп ОБТК S * I 4 - j ; G --- стр. 16 --- НПФ Л БРИ С -f- овщватва а о г п а н и ч е н н о ^ о т в в та тввнноагыа HBy4M€>-f7f>€>u3ma^Gfrf€tGHMBs^ фирмз «AiSRHO^» 19^ 006, Р о с с м й с к о я <|>©А®РОмия, г. O o M K r-n e T e p fe y p r, ул. Ц в е т о м м о я , д. 16, л и т. М , 2 -й з т а ж . Тел./фоке: <612) 740-1992, 740-1756, 740-1789, Шед, номер: 8-600-333-7324- Ё-тоИ: obds^obrisplus.fu ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 004 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 4 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо: АО 16.1.500 С е р и я X »: 0 0 4 Дата изготовления: «29» июля 2023 г. Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (250 мл) 004 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (250 мл) 004 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (5 мл) 004 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми изданном виде транс: юр la. при температ} ре +2+25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и которые \'тилизир>ю[ся в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г. Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. f --- стр. 17 --- НПФ ЛВРИС.+ овщЕ.атвсу а о г е а н и ч е н н о н о г в£г та тввниоа гькэ €puf>M>a <€ЛН1^ИС2'*‘» 1 9600<S. Р»осс14йскс1Я С|>еА®РОммя, г. Самкт-Петербург, ул. Цш5©точмоя, д. 16, лит. М, 2 й зтаж . Тел./фокс: <812> 740-1992, 740-I 7S6. 740-1789. Оед- номер: S-800 -333-7824. E-motl: obris<i&abrispius.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 011 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 4 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№>: АО 16.1.500 С е р и я № : 0 0 5 Дата изготовления: «17» августа 2023 г. Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (250 мл) 005 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон(250 мл) 005 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (5 мл) 005 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соотвегствует Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г. Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 18 --- НПФ ЛBPИC-^■ авщЕОтво а агпАничЕннон о т в е тагввнноа тыо фи$>м& «Л E-RM<^*♦■ » 19^006. Россмйскоя <фв!А«^рС1мия, г. Са軈т-П<^т^рвург, ул. Царточиюя, а - 16, лит. М, 2-й этаж. Тел./фокс: Св12> 740-1992, 740-1 7SS, 740-17в9. Фед. ном^р; 8-800-333-7324. £-таПг ob^is^abrisplus-fu ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 005 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 5 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№: GO 16.4.30 С е р и я № : 0 0 4 Дата изготовления: «29» июля 2023 г. Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 4 флакона(по 15 мл) 004 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 4 флакона(по 15 мл) 004 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 % Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и I. которые утилизируюзся в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. l,iV; ■ > Дата выдачи паспорта: «29 »июля 2023 г. Начальник ОБТК А.В. Зверева ■ Штамп ОБТКА 'ч ■ УУ' информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 19 --- Н П Ф Л ВРИ С-f- овщвство с ограниченной ответственностью Н&учмо-произс&о&ст^^мная фирма *<АБРИС*» 19^ 006, Р О С С 1ЛЙСКОЯ г. С а н к т-П е т« @ р 6 у р г, ул . Ц в^ еточиоя, а - 16, л и т. М , 2 -й з т о ж - Т ел ./ф о н с: Св 12) 740-1992, 740--I756, 740-1769. О е д - мо?^ор: 8 вО О -335-7324. Е-гтюИ: ab ris€?ab risp lu s.ru f ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 012 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 5 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№>: GO 16.4.30 С е р и я № : 0 0 5 Дата изготовления: «17» августа 2023 г. Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 4 флакона (по 15 мл) 005 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 4 флакона(по 15 мл) 005 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л, отклонение в %. не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 % Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -ь2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки; транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -1-2-ь25°С Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г. Начальник ОБТК А.В.Зверева : к- 4^ Штамп ОБТК.-ЧА- информация предоставляется по запросу конечного пользователя. /(У --- стр. 20 --- НПФ ЛБРИС.+ ОВЩВСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Н з у ч н о - п р о и л а о З с п ш а н н а я ф и р м а <гАЕ>РИС*» 19^ 006, Р о с с и й с к о е г. О о и к т -rio T o p S y p r, ул- Ц е ю то м и о е , А- 16, лит- М , 2 -й з т о ж - Т а л ./ф а к с: (в)2> 740-1992, 740-1766, 740-1789. Ф а л - н о м е р : 8-800-333-7324. E-m ail: aPrtseo b » isp lu s.» u ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 006 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 6 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№; BS016.1.80 С е р и я № : 0 0 4 Дата изготовления; «29» июля 2023 г. Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и л и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (40 мл) 004 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 3 флакона (по 14 мл) 004 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %. не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре -г2-г25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре -i-2-(-25°C Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов Л. Ь и которые ^илизируюгся в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г. Начальник ОБТК ""^ЙО^Гподпйсь) А.в. Зверева -С'" Штамп ОБТК / / --- стр. 21 --- / л fz [ Э 1Л о б щ е с т в о с о г р а н и ч е н н о й о т в е г с т в е н и о с т ь ю A \D I й ! \—"Г Н^учна-произаоИствеммая ipuf tMH «А fSPH С+» 196006. Р о с с и й с к а я ф е л е р а м и я , г. С а н к т - П е т е р б у р г , у л . Ц в е т о ч н а я , а - 16, лит. М, 2-й этаж. Т е л ./ф о к с: (в!2> 740-1992. 740-17SS, 740-1789. ФРА- номер: 8-800-333-7324. E-m ait: atoris®ab»isplus.tu ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 013 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 6 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо: BS016.1.80 С е р и я X »: 0 0 5 Дата изготовления: «17» августа 2023 г. Г о д е н д о : Ф е в р а л я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и л и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент I Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (40 мл) 005 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 3 флакона (по 14 мл) 005 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %. не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует Коэффициент вариации, %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 % Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-г25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С Утилизация; При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. .'(S Дата выдачи паспорта: «17» августа 2023 г. Начальник ОБТК _______ / , А.В. Зверева Д V ч Щтамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. /г- --- стр. 22 --- НПФ Л ВРИ С-f- овщЕ.отво с агЕАНичЕннсуй о твЕ татвЕнноатыо 19<&>006. Р ^ о с с м й с к о я <|>©А®рС1И и я, г. О а м к т - П е т е р б у р г , у л . Ц в ^ то м н о я , а - ^ 6, л и т. М , 2*й з т а ж . Т ел ./ф о к с: (в)2> 740-1992, 740-I7SS, 740-17в9. м ом ^ р : 8”в00-333”7324. e-m oii: a b tis^ a b risp lu s.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 007 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 7 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ КатХо: BS016.1.160 С е р и я X »: 0 0 4 Дата изготовления: «29» июля 2023 г. Г о д е н д о : я н в а р я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона (по 40 мл) 004 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 6 флаконов (по 14 мл) 004 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 004 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л. отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,5 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2+25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми .видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорт а, при темперачурс +2+25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые у гилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. .ч\ Дата выдачи паспорта: «29» июля 2023 г. (ФЙО и подпись) Начальник ОБТК А.В.Зверева ' . у''",,4 ^ Штамп ОБТК информация предоставляется по запросу конечного пользователя. --- стр. 23 --- НПФ Л Б Р И С + авщватво а огпАничЕннай атвЕтотввннсютыо Нпучн€>-пр€УизвоО аП1Ш ^ннэя срирм в 19^ 006. Р о с с и й с к о е Ф ^ е л е р о м и я , г. С о и к т - П е т о р в у р г , ул . Ц в е т о м и о я , а - 16, л и т. М , 2*й ^этож. Т ел ./ф о кс: Св12> 740-1992, 740*1756. 740^1789, Ф е д . н о м е р : 8-800*333-7324- Е -то Н : abd s€> obfisplus.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 014 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче кинетическим методом на основе реакции Яффе («КРЕАТИНИН АБРИС+») по ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Комплектация № 7 ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 Регистрационное удостоверение № РЗН ХХХХ/ХХХХ Кат№: BS016.1.160 С е р и я № : 0 0 5 Дата изготовления: «17» августа 2023 г. Г о д е н д о : ф е в р а л я 2 0 2 5 г. Н а и м е н о в а н и е р е а г е н т а В н е ш н и й в и д и ф о р м а в ы п у с к аК о м п л е к т а ц и яС е р и я р е а г е н т аС о о т в е т с т в и е С о с т а в н а б о р а 1.1 Реагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 2 флакона (по 40 мл) 005 соответствует 1.2. Реагент 2 Прозрачная жидкость желтого цвета 6 флаконов(по 14 мл) 005 соответствует 1.3. Калибратор 1 7 7 м к м о л ь / л * Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (2 мл) 005 соответствует В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт. Р е з у л ь т а т ы к о н т р о л я к а ч е с т в а Н а и м е н о в а н и е к о н т р о л и р у е м о г о п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 15-1350 мкмоль/л, отклонение в %, не более 5 соответствует Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5 соответствует Коэффициент вариации. %, не более 5 соответствует Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-107-27428909-2023 соответствует *Суммарная относительная стандартная неопределенность значения - 3,7 %' Условия хранения: хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-ь25°С в течение всего срока годности. Условия транспортировки: транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре +2+25°С Утилизация: При использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. ли" Д а т а в ы д а ч и п а с п о р т а : « 1 7 » а в г у с т а 2 0 2 3 г. Н а ч а л ь н и к О Б Т К '• .' .-> 5^ 7>"' /■■ , J ' л"* А.в. Зверева • ' • у' ___ "лУ' / . Ш т а м п О Б Т К информация предоставляется по запросу конечного пользователя. /9 --- стр. 24 --- Прошито и пронумеровано У д/гА/ лист \ иректор БРИС+» арковский