Набор реагентов для определения содержания белка в моче и спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным ("Белок-ПГК") по ТУ 9398-093-70423725-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03534 от 29.10.2008 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 4 257 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Роздравнадзора
Vi
f  с . г .  Марданлы
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
2008 г. ________
< 0 2008 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДДЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СО­
ДЕРЖАНИЯ БЕЛКА В МОЧЕ И СПИННОМОЗГОВОЙ ЖИДКОСТИ  
С ПИРОГАЛЛОЛОВЫМ КРАСНЫМ 
Белок-ПГК
1. Назначение
Набор предназначен для количественного определения содержания белка в моче 
и спинномозговой жидкости человека в клинико-диагностических и биохимических 
лабораториях.
Набор вьшускается в двух вариантах комплектации и рассчитан на проведение
100 и 400 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ.
2. Характеристика
2.1. Принцип действия
При взаимодействии белка с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия об­
разуется окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна со­
держанию белка в анализируемой пробе и определяется фотометрически при длине 
волны 600 (580-620) нм.
2.2. Состав набора
Реагент -  раствор пирогаллолового красного в сукцинатном буфере - 1  флакон 
(100 мл), или 4 флакона (по 100 мл);
Калибратор 1  - калибровочный раствор белка (раствор альбумина сывороточно­
го человеческого с концентрацией 1,0 г/л с добавлением натрия хлористого, 9 г/л, и на­
трия азида, 1  г/л) -  1  флакон (2,5 мл), или 1  флакон (5,0 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
Линейность в диапазоне от 0,08 до 2,5 г/л; отклонение -  не более 5 %
Чувствительность - не более 0,05 г/л.
Коэффициент вариации результатов определения -  не более 5 %.
Нормальные величины:
Суточная моча -  0,02-0,141 г/сут
Утренняя порция мочи -  до 0,1 г/л
Спинномозговая жидкость при люмбальной пункции -  0Д2 - 0,33 г/л 
из желудочков головного мозга содержание ~  0,12 - ОД г/л


--- стр. 2 ---
из большой цистерны -  0,1-0,22 г/л
4. Меры предосторожности при работе с набором
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
В состав реагентов входит азид натрия. При работе с реагентами следует соблю­
дать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании не­
медленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При про­
глатывании следует вьшить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности -  соблюдение " Правил устройства, техники безопас­
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены 
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико­
вые перчатки, так как образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированный материал.
5. Оборудование, материалы и реагенты
•  фотометрическое оборудование, длина волны 600 (580-620) нм; кювета с 
длинной оптического пути 1,0 см;
•  таймер;
•  вода дистиллированная;
•  пробирки стеклянные вместимостью 10 мл;
•  0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор);
•  пипетки, позволяющие отбирать 0,020 мл, 0,080 мл, 0,1 мл, 1,0 мл.
•  перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы
Суточная моча или утренняя порция мочи без консервантов; спинно-мозговая 
жидкость без примеси крови, перед анализом отцентрифугировать.
7. Проведение анализа
7.1. Подготовка к анализу
Реагент готов к применению. После вскрытая флакона можно хранить при тем­
пературе (2-8) ® С  в плотно закрытом флаконе в течение всего срока годности.
Калибратор
Готов к применению. После вскрытия флакона можно хранить при температуре 
(2-8) ® С  в темном месте, в плотно закрытом флаконе в течение 6 месяцев.
1JL. Проведение анализа
Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таб­
лице 1:
Таблица I .
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная 
(холостая) проба
Реагент ь о ьо 1,0
Моча, СМЖ 0,02 - -
Калибратор - 0,02
Вода дистиллированная - - 0,02


--- стр. 3 ---
Содержимое пробирок тщательно перемешать круговыми движениями, выдержать в течение 
10 минут при комнатной температуре (18-25) или в течение 5 минут при 37°С в защищен-
ном от света месте.___________________________________________________________________
Измерить оптическую плотность опытной {Е о г!) и калибровочной (£к) проб про­
тив контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (580-620) нм в кювете с дли­
ной оптического пути 1,0 см.
Окраска стабильна в течение 30 минут.
Примечание:  При использовании кюветы меньшего объема расход реагента мо­
жет быть уменьшен при сохранении соотношения образец / реагент 1:50.
ВНИМАНИЕ!
При получении оптической плотности пробы 0,100 ед.опт.пл. и менее, для более 
точного определения содержания белка в пробе в диапазоне 0,050-0,300 г/л, следует 
повторить измерение с большим количеством образца, отмерив компоненты и анализи­
руемые пробы в количествах, указанных в таблице 2:
Таблица 2
Отмерить, мл Опытная
проба
Калибровочная про­
ба
Контрольная 
(холостая) проба
Реагент 1,0 1,0 1,0
Моча, СМЖ 0,1 - -
Калибратор - 0,02 -
Вода дистиллированная 0,08 0,1
Содержимое пробирок тщательно перемешать круговыми движениями, выдержать в течение 10 
минут при комнатной температуре (18-25)°С или в течение 5 минут при 37 ® С  в защищенном от 
света месте.
Измерить оптическую плотность опытной (£о«) и калибровочной проб про-
тив контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (580-620) нм в кювете с дли­
ной оптического пути 1,0 см.
Окраска стабильна в течение 30 минут.
Примечание:  При использовании кюветы меньшего объема расход реагента мо­
жет быть уменьшен при сохранении соотношений указанных в таблице.
8. Регистрация результатов
Длина волны; 600 нм;
Длина оптического пути: 1,0 см;
Температура анализа: (18-25)®С или (37 ± 1) ® С ; 
Измерение: относительно контрольной (холостой) пробы.
9. Учет результатов реакции
Содержание белка (С, г/л) определить по формуле:
с = ^ х 1 ,0  ,


--- стр. 4 ---
где Eon - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт, плотн.;
Ек -  оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
1,0 - концентрация калибратора, г/л.
Содержание белка (С, г/л), в диапазоне 0,050-0,300 г/л, определить по формуле
С = - ^ х 0 ,2  ,
где Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
0,2 - концентрация калибратора, г/л.
10. Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 
(2-8) °С в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до 25 
°С не более 20 суток.
Срок годности набора -  1  год.
Реагент можно хранить при температуре (2-8) °С в темном месте в плотно 
закрытом флаконе в течение всего срока годности.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре (2-8) °С. 
плотно закрытым в течение 6 месяцев.
При содержании белка вьппе 2,5 г/л, пробу необходимо развести 
физиологическим раствором в соотношении 1:2, повторить определение и полученный 
результат умножить на 2.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора Белок-ПГК, следует обращаться по 
адресу 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗАО «ЭКОлаб»; 
тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 ~ отдел сбьгга.
Начальник лаборатории 
биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Т. м . Сиренко
СОГЛАСОВАНО:
Г енеральный директор 
ЗАО «Вь» 1пел-Медцентр» 
кандидат мед. наук