ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для бактериологических исследований
№ 0334300056226000406 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САЯНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Иркутская область |
16.11.2026 | 77 231 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакнин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России) ФМБА РОССИИ УТВЕРЖДАЮ Директор Инструкция по применению медицинского изделия «ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07» г. Санкт-Петербург, 2018 г. --- стр. 2 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07 Назначение Медицинское изделие «ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07» предназначено для серологической идентификации бактерий рода Salmonella в реакции агглютинации на предметном стекле. Для использования лицами, имеющими медицинское образование по специальности врач-бактериолог, лаборант-микробиолог. Характеристика изделия Медицинское изделие представляет собой лиофилизированные иммунные адсорбированные сыворотки крови кроликов или баранов, содержащие антитела к отдельным О- и Н- антигенам сальмонелл. В соответствии с серологической классификацией бактерий рода Salmonella медицинское изделие ПЕТСАЛ® выпускают в виде моно- и поливалентных О- и Н- сывороток, содержащих О- и Н- агглютинины против соответствующих антигенов. Моновалентные 0-еыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 6\; 6 2; 7; 6г,7; 8; 9; 10; 11; 121 дз; 122 , 12з; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 4 4; 4 5; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 6 6; 67; Vi. Моновалентные Н-сыворотки: а; Ь; с; d; eh; enzis; enx; f; g; i; h; k; Iv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; ze; zio; Z13; zis; Z23; Z24; Z27; Z2s; Z29; Z32; Z36; Z39; Z42; Z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7. Поливалентные О-сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит 0 -агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61 ; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, Н, I, J, К, L, М, N, О, Р, Q, R, S, Т, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61. Поливалентные Н-сыворотки: G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs; Z4 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов Z4 Z23; Z4 Z24; Z4 Z32; 1 - содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7. I, II фазы - содержит агглютинины против Н-антигенов: а; Ь; с; d; компл. е...; f ; Взамен инструкции по применению, утвержденной 03.07.2014 г. 2 --- стр. 3 --- компл. g....; i; к; компл. 1...; m; г; t; z; у; компл. та zio; zn; Z 2s; компл. 1 ... Пористая масса от белого или кремового до светло-коричневого цвета, допускается розоватый оттенок. Гигроскопична. В состав набора входит; 1. Диагностическая сыворотка одного наименования (ампула или флакон); 2. Инструкция по применению; 3. Сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; 4. Скарификатор ампульный (при необходимости). Принцип метода Адсорбированные сыворотки содержат антитела, которые взаимодействуют с гомологичными О- и Н- антигенами, содержащимися в культурах сальмонелл, и дают феномен агглютинации. Чувствительность: адсорбированные сыворотки должны агглютинировать взвеси культур сальмонелл, содержащие гомологичные антигены. Специфичность: адсорбированные сыворотки не должны агглютинировать взвеси культур сальмонелл, содержащие гетерологичные антигены. Ограничения Медицинское изделие ПЕТСАЛ® необходимо использовать только в соответствии с инструкцией по применению. Меры предосторожности при работе с изделием Адсорбированные сыворотки предназначены только для ин витро диагностики, биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При работе с медицинским изделием ПЕТСАЛ® необходимо соблюдать меры предосторожности согласно «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», а также: - работать в резиновых перчатках; - при пипетировании необходимо пользоваться автоматическими устройствами; - после завершения работы предметные стекла с исследуемыми культурами, находившиеся с ними в контакте инструменты и оборудование дезинфицировать растворами 3 % перекиси водорода, или 70 % этилового спирта, или 3 % хлорамина Б в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 111-1V групп --- стр. 7 --- - комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; - комплект № 23; 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; - комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella. Условия отпуска Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, имеющих право на работу с микроорганизмами 111-1V групп патогенности (опасности) и удовлетворяющих требованиям к помещениям и оборудованию в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 11I-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарньк болезней». Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия Хранить в складских сухих помещениях при температуре от 4 до 10 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Транспортировать всеми видами крытого транспорта от 4 до 10 °С, допускается транспортирование при температуре от И до 24 °С в течение не более 14 дней. Замораживание не допускается. Срок годности моновалентных 0-, Н- и поливалентных Н-сывороток - 5 лет; поливалентных 0-сывороток - 3 года со дня приемки ОКК предприятия-изготовителя. Медицинское изделие с истекщим сроком годности применению не подлежит. Растворенные сыворотки могут храниться в стерильных пробирках, закрытых стерильными резиновыми пробками, при температуре от 4 до 10 °С в течение 1 мес. Изделия, хранивщиеся или транспортировавщиеся с нарущением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделия с нарущенной индивидуальной упаковкой подлежат утилизации. Утилизация и уничтожение Утилизация использованного, а также неиспользованного по назначению медицинского изделия ПЕТСАЛ® проводится в соответствии с требованиями, применимыми к медицинским отходам класса Б. После окончания работы с медицинским изделием необходимо провести обеззараживание поверхностей, посуды и рук в соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 и СанПиН 2.1.7.2790-10. --- стр. 8 --- Рекламации направлять в адрес предприятия - изготовителя: Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно- исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (198320, Санкт- Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.; (812) 660-06-10, (812) 741-10-58, факс: (812) 660-06-16, (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru). Расшифровка используемых при маркировке символов: □S Обратитесь к инструкции по применению (§) Не использовать при повреждении упаковки Директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России --- стр. 9 ---