Набор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2 (6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации "О-группа Сальмонелла РПГА", ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10116 от 29.04.2020 · класс риска 2б

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Множественные виды Salmonella общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 3 698 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1__________________________
Комплект
ОбЦ(ИЙ
Комплект
Л
Комплект
В
Комплект
С1
Коммлекг 
С 2
Комплект
D
Комплект
Е
/ Тест-эритроциты ЛО 
/ (ТЭ ЛО)
1 фл. 
(5,0 мл)
1 фл. 
(5,0 мл) -
Тест-эритроциты ВО 
(ТЭ ВО)
1 фл.
(5,0 мл)
1 фл. 
(5,0 мл) -
Тест-эритроциты СЮ  
(Т Э С 10)
1 фл. 
(5,0 мл) - 1 фл. 
(5,0 мл) - -
Тест-эритроциты С20 
(ТЭ С 20)
1 фл.
(5,0 мл) - - -
1  фл. 
(5,0 мл) - -
Тест-эритроциты DO 
(ТЭ DO)
1 фл. 
(5,0 мл) - - - -
I фл. 
(5,0 мл) -
Тест-эритроциты ЕО 
(ТЭ ЕО)
1 фл. 
(5,0 мл) - - - - -
1 фл. 
(5,0 мл)
Контрольные эритро­
циты 
КЭ
1 фл.
(5,0 мл)
I фл. 
(5,0 мл)
1 фл.
(5,0 мл)
1 фл. 
(5,0 мл)
1 фл. 
(5,0 мл)
1 фл.
(5,0 мл)
1 фл.
(5,0 мл)
Раствор для разведения 
образцов - Р Р О
1 фл. 
(50 мл)
1 фл. 
(10 мл)
1 фл. 
(10 мл)
1 фл.
(10 мл)
1  фл. 
(10 мл)
1 фл. 
(10 мл)
1 фл. 
(10 мл)
Контрольный положи­
тельный образец - К+
1 фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
Контрольный отрица­
тельный образец - К -
1 фл. 
(0,25 мл
1 фл.
(0,25 мл)
1 фл.
(0,25 мл)
1  фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
1 фл. 
(0,25 мл)
1  фл. 
(0,25 мл)
Планшет для микро­
титрования 6 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
• Тест-эритроциты АО (ТЭ АО) - суспензия формалинизированных эритроцитов барана, 
сенсибилизированных 0-антигеном сальмонелл группы А, суспензия красно-коричневого цвета. 
При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадоч- 
ную жидкость желтоватого цвета.
• Тест-эритроциты ВО (ТЭ ВО) - суспензия формалинизированных эритроцитов барана, 
сенсибилизированных 0-аптигеном сальмонелл группы В, суспензия красно-коричневого цвета. 
При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадоч- 
ную жидкость желтоватого цвета.
• Тест-эритроциты СЮ (ТЭ СЮ) - суспензия формалинизированных эритроцитов бара­
на, сенсибилизированных 0-аптигсном сальмонелл группы С1, суспензия красно-коричневого 
цвета. При отстаивании расслаивается па 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надо- 
садочную жидкость желтоватого цвета.
• Тест-эритроциты С20 (ТЭ С20) - суспензия формалинизированных эритроцитов бара­
на, сенсибилизированных 0-антигеном сальмонелл группы С2, суспензия красно-коричневого 
цвета. При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный оса/юк эритроцитов и надо- 
садочпую жидкость желтоватого цвета.
• Гест-эритроци I ы DO (ТЭ DO) - суспензия формалинизированных эритроцитов барана, 
сенсибилизированных 0-антигеном сальмонелл группы D, суспензия красно-коричневого цвета. 
При отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный оса/док эритроцитов и надосадоч- 
ную жидкость желтоватого i№Ci а.


--- стр. 3 ---
(
• Тест-эритроци 1Ь1 ЕО (ТЭ ЕО) - суспензия формалипизированных эритроцитов барана, 
^Сенсибилизированных 0-антигеном сальмонелл группы Е, суспензия красно-коричневого цвета. 
Яри отстаивании расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадоч- 
яую жидкость желтоватого цвета.
• Контрольные эритроциты (КЭ) - суспензия формалипизированных, несенсибилизиро- 
ванных эритроцитов барана, суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании расслаивает­
ся на 2 слоя: коричнево-красный осадок эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого 
цвета.
• Раствор для разведения образцов (РРО) - раствор для разведения образцов (сывороток 
крови), прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета.
• Контрольный положительный образец (К+) - жидкая сыворотка крови кролика, содер­
жащая антитела к 0-антигепам групп А, В, С1, С2, D, Е.
• Контрольный отрицательный образец (К— ) жидкая сыворотка крови кролика не со­
держащая антитела к 0-антигенам сальмонелл групп А, В, С1, С2, D, Е.
• Планшет для микротитрования - планшет полимерный для иммунологических реак­
ций, 96-луночный с круглодонными лунками.
• Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости - 3 пи-.
Компоненты набора и принадлежности упакованы в коробку, в коробку вложена инструк­
ция по применению.
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Общий комплект рассчитан на проведение 72 анализов, включая контроли.
• Комплекты А-Е рассчитаны на проведение 12 анализов, включая контроли.
• Цветовая индикация внесения образца.
• Все компоненты набора готовы к применению.
• Общая протяженность инкубационных этапов анализа составляет 2 часа.
Методы стерилизации изделия
Изделие не требует стерилизации.
Программное обеспечение работы изделия 
Отсутствует.
Техническое обслуживание и ремонт изделия
Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод основан на реакции пассивной (непрямой) гемагглютипации. При наличии антител 
определенной групповой специфичности наблюдается гемагглютинация эритроцитов, сенсиби­
лизированных соответствующим групповым 0-антигеном. Это приводит к образованию на дне 
лунок планшета "зонтика" из осевших эритроцитов. При отсутствии антител определенной груп­
повой специфичности к соответствующему групповому 0-антигену сальмонелл гемагглютина- 
ции сенсибилизированных эритроцитов не происходит, оседая эритроциты образуют "точку".
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность и специфичность набора определяется по стандартной панели сывороток 
предприятия, содержащих и нс содержащих антитела к О-антигенам сальмонелл (СОП 247АТ(+/- 
)0-SalmonelIa), как процентное содержание образцов, определенных набором как положитель­
ные либо отрицательные, и составляет 100%.
Диагностическая чувствительность набора реагентов; 99,41% (с доверительной вероятно­
стью 95%).
Диагностическая специфичность набора реагентов: 99,29% (с доверительной вероятностью
Воспроизводимость результатов составила 100%.


--- стр. 4 ---
ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБЕЛ5ЦЫ 
Цельные обращы сыворотки крови человека в объеме 10 мкл.
Для образцов, принятых к исследованию, допускается хранение при 2-8^С в течение 7 суток 
или в замороженном виде (-20^С и ниже) неограниченно долго. После размораживания образцы 
следует тщательно перемешать.
Образцы, содержащие агрегированные частицы фибрина или иные видимые глазом приме­
си, перед исследованием необходимо осветлить центрифугированием.
Для исключения недостоверных результатов не рекомендуется анализировать сыворотки с 
микробным проростом, гемолизом, повышенным содержанием липидов или подвергшиеся мно­
гократному (более 5 раз) замораживанию и озтаиванию.
Перед проведением тестирования анализируемые образцы, изъятые из холодильных камер, 
необходимо выдержать на лабораторном столе в течение 30-60 мин до достижения ими темпера­
туры окружающей среды (от 18 до 30*^С).
При исследовании образцов с содержанием гемоглобина до 200 г/л и триглицеридов до 11 
ммоль/л интерференция не наблюдалась.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор биологически безопасен, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться 
как с потенциально инфицированным материалом.
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 
г.), ГОСТ 31508.
Жидкие реагенты содержат натрия азид в безопасной концентрации.
Меры предосторожности при работе с набором —  соблюдение правил "Инструкции по ме­
рам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- 
диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв.- Минздравом 
СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соот­
ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами" и МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерили- 
зационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения".
Набор реагентов, в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» относится к классу А - отходы, не имею­
щие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными. Класс А - 
эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам 
(ТБО).
Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управлеггия 
ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оборудование и материалы
• Поверенный таймер, холодильная камера с температурным режимом 2-8^С.
• Пипетки полуавтоматические с рабочими диапазонами: 5-50 мкл, 20-200 мкл.
• Одноразовые наконечники к указанным пипеткам.
• Контейнеры для жидких и твердых отходов.
• Резиновые или латексные перчатки, средства дезинфекции.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ И ОБРАЗЦОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Все компоненты набора готовы к применению.
Перед проведением анализа извлечь набор из холодильной камеры, выставить компоненты 
набора, включая планшет, на лаборагорный стол, выдержать не менее 30 мин.


--- стр. 11 ---
для разведения ооразиов
О) - раствор для разведения  
разцов: сыворотки (плазмы) крови.  
/ фл. (50 мл)
прозрачная жидкос 1ьжелто-оранжево 10 цвета CoOTBCl'CTByCT
рИ от 6.5 до 6.9 Соо'пзетствует 
pH 6.5
Бесцветная или желтовато 1'о цвета прозрачная жидкость Соотвс 1'ств>ет
Положительная реакция с тест-')ритро[штами «О-групна  
Сальмонелла PI1ГЛ» комплекч Общий в тичре 1:160 и  
выше.
Соответствует 
титр 1:640
Отрицательная реакция с коптрольными-лритропитами  
«0-1 руина Сальмонелла Р11ГА» комплект А. Соответствует
Ьесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эритроцитами «О-гругша  
Сальмонелла РПГЛ» комплект Общий. Соо 1'ветс1'в\ет
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«О-группа Сальмонелла РПГА» комплект Общий. Соо тветствует
Г
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жк-чкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к ()-  
антигенам грунн А. ii. Cl. С2.1). Н.
1  фл. (0.25 мл)
Контро.льный отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка кропи  
кролика нс содержащая антитела к О-  
антигенам са.ч1.монслл групп Л. В. С1.  
С2. D. Е. I фл. (0.25 мл)
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте даннотч) вида. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 °С в течение К) суг. Замораживание не допускается- ^
Заключение: Качество расфасовки, комплектность. маркирО(зЦ,’’ упйко^кф;(токазатели качества набора реагентов «0-группа  
Сальмонелла РИГА» соответствуют ТУ 21,20.23-266-70423725-2019' ^
Дата пьпачи паспорта; 12.02.2019  
Начальник ОБТК
Oii / 1
/тТ' ' l^  i
VN /с-./^- 1  .В.Юрина


--- стр. 12 ---
ПАСПОРТ №108
Нябор реагентов для определения анти 1ел к индивидуальным О-аитигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), ('2
(6,8), I) (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«О-группа Сальмонелла РИГА»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект Обший
РУ---------------------- Кат.№ 42.11
Дата изготовления: 2019.02.
№ серии 01 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8“С в течение 18 месяцев.
Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая акгивноегь Результат контроля
Суспензия красно-коричневого цвета. При отегаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосалочную жидкость желтовато 10 
цвета.
Соответствует
р11  от 7.3 до 7,5 Сл)ответствует' 
pH 7.31
5-8 х10’ кл/мл Соотвстств}'ег 
6 Х 10^
Положительная реакция с образцом №1 «С0ГТ247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella». содержащим антитела к 0-антигепам  
возбудителей сальмонеллезов группы А в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует  
титр 1:320
Отрицат ельная реакция с образцами №2, №3. №4,№5.  
№ 6, №7, № 8. №9. № 10. № 11. № 12 «С01 h47AT(+/-)0-  
Salmonella».iic содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Л.
Соответствует
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расс.таивается на 2 слоя: коричнево-красный осаток  
эритроцитов и натосадочпую жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
pH от 7.3 до 7,5 Соот'вегствует 
pH 7,31
5-8 х1()’ кл/мл Соответствует  
6,1 X 10’
Положительная реакция с образцом №2 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella». содержащим антитела к 0-антигепам  
возбудителей сальмонеллезов группы В в титре 1:160 и  
выше.
С'оответсгвует 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1. №3, №4.№5.  
№6. №7. № 8. №9. №10. №11. №12 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella».iic содержагцими а(ггитела к 0-аптигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы В.
Соответствует
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвста.
Соответствует-
рП от 7.3 до 7,5 Соответствует  
pH 7,31
5-8 хЮ’' кл/мл Соответствует
6.4X10’
Положительная реакция с образцом №3 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella». содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы С 1 в тгре 1:160 и  
выше.
Соответстнуег 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1. №2. №4,№5.  
№6. №7. № 8. №9. №10. №11. №12 «С011247АТ(+/-)0-  
Яа1топе 1 1а».не солержащи.ми антитела к 0-антигенам 
возбудителей сальмонеллезов гр\пиы С1.
Соотвст'С гвует
Тест-эритроциты (ТЭ АО) - суспензия  
(j)opMajini(H3Hpoванных эритроцитов 
барана, сенсибилизированных  
0-аитигспом сальмонелл группы Л  
1 фл. (5 мл)
Тест-эритроциты (ТЭ ВО) - суснензия  
формалипизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигсном сальмонелл группы В  
1 фл. (5 мл)
Тест-эритроциты (ТЭ СЭО) -
суспензия формалинизированных  
эритроцитов барана,  
сенсибилизированных  
О-антигеном сальмонелл группы С1  
1  ф.1. (5 мл)


--- стр. 13 ---
<f
—
Суспензия красно-коричневого нвега. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осалок  
эритроцитов и налосалочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
р11  от 7,3 до 7,5
Соответезвует
pH 7,31
суспензия формалипизироваппых  
эритроцитов барана. 5-8 х10’ кл/мл
С'оответсгву'ет
6. 1 X 10’
сенсибилизированных  
0-анти 1'еном сальмонелл группы С2  
1  фл. (5 мл)
Положительная реакция с образцом №4 «C 0lh 4 7AT(+/-) 0- 
Salmoiiella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы С2 в титре 1:160 и  
выше.
Соотвегствует 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1. №2, №3, №5,  
№6, №7, № 8, №9, №10, №>11, №12 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonellaw.ne содержащими антитела к 0-антигенам  
возбедитслей сальмонеллезов группы С2.
Соответствует
Тест-эритроциты (ГЭ DO) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигеном сальмонелл группы D  
1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный оса;юк  
эритроцитов и надосадочиую жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
рП от 7,3 до 7,5
Соответствует 
рП 7.31
5-8 х10’ кл/мл
Соответствует
6.4X10’
Положительная реакция с образцом №5 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы D в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует 
титр 1:320
(>|'рицатслы1ая реакция с образцами №1. Х"2. №3,№4,№6,  
№7, № 8, №9, №10, №11. №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonclla».He содержащими антитела к 0-антигена.м  
возбудителей сальмонеллезов группы D.
Соответствует
Тест-эритроциты (ТЭ ЕО) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигеном сальмонелл группы Е  
1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочиую жидкость жслтоват 0 1-о 
цвета.
Соответствует
рП от 7,3 до 7,5
Соответствует
р117,31
5-8 хЮ’^  кл/мл
Соответствует
6.1 X 10’
Положительная реакция с образцом № 6 «COIh 4 7AT(+/-)()-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов ipyiiiibi Е в титре 1:160 и  
выше.
Соотвегствуез 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1, №2, №3, №4.  
№5, №7, т ,  №9, №10, №11. m 2  «С0П247АТ(+/-)0-  
Salrnonella»,HC содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е.
Соответствуег
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных.  
несегюибилизированных эритроцитов  
барана. 1  фл. {5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осалок  
эритроцитов и надосадочиую жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
pH от 7.3 до 7.5
Соответствуе! 
рП 7.31
5-8 х10^ кл/мл
Соответствует 
6,6 X 10’
Отрицательная реакция с образцами Ху1, №2, №3, №4.№5.  
№ ;6. №7. № 8. №9, №10. №11. №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,He содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы А,
Соответствует


--- стр. 14 ---
ia eo p для  разведения образцов
АРРО)-  раствор для разведения
прозрачная жидкость жел то-оранжевого цвета Соответствует
Уобразиов; сыворотки (плазмы) крови. 
\  /у / фл. (50 мл) pH от 6.5 до 6.9 Соответствует
рИ6.5!
Бесцветная или желтоватшо цвета прозрачная жидкость Соответствует
Г/‘ >
образец (К+) - жидк; 1Я сыворотка крови 
кролика, содержащая антитела к 0- 
аитиг еца.м rpytiii А, 13. С1. С2. D. Н.
1  фл. (0.25 мл)
Положительная реакция с тест-;)ритроцитами «0-группа  
Сальмонелла РПГЛ» комплек!' Общий, в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует 
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными-оритроцитами  
«О-группа Сальмонелла РИГА» ко.мплект А. Соответствус!
5
Коитрол 1>1 1ый отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к О-  
антигена.м сальмонелл групп Л. В. C.I.  
С2. О. Б. 1 фл. (0.25 мл) '
Бесцветная или желтоватого цвеза прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эри троцитами «О-группа  
Сальмонелла РИГА» комплект Общий. Соозветствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«О-группа Сальмонелла РИГА» комплект Общий. Соответствует
Тра} 1СПОР1ипование наборов -  ири температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данною вила. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 в течение 10 сут. Замораживание нс донускаегся.
Заключение: Качество расфасовки, комплсктносгь, машаД^к^'^щаковка. показатели качества набора peai-ентов «0-груипа  
Сальмонелла 1М1ГЛ» соответствуют ТУ 21.20.23-26^^
Дата выдачи паспорта; 11.02.2019  
Начальник ОБТК Т.В.Юри 1га


--- стр. 15 ---
ПАСПОРТ №110
тор  реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7),
С2 ( 6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной i емагглюгниаиии»
«О-группа Сальмонелла РИГА»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект А
РУ---------------------- Кат.№ 42.05
Дата изготовления: 2019.02.
А® серии 03 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8*'С в течение 18 месяцев.
1 № Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
1
Тест-эритроциты (ТЭ АО) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигеном сальмоттелл группы А  
1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочиую жидкость желтоватого цвета.
Соответствует
рП от 7.3 до 7,5 Соответствует 
pH 7,34
5-8 х10’ кл/мл Соответствует  
5,4 X 10’
Положительная реакция с образцом №1 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-аптигеиам  
возбудителей сальмонеллезов группы А в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует  
титр 1:320
Отрицач'сльная реакция с образцами №2, №3, №4.№5, № 6. 
№7, № 8, №9, №10. №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,He содержащими антитела к 0-антигснам  
возбудителей сальмонеллезов группы А.
Соответствуст
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных,  
нссепсибилизированных эритроцитов  
барана. 1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричттевого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочиую жидкость желтоватого цвета.
Соответствует
рП от 7,3 до 7,5 Соответствует  
pH 7,35
5-8 хЮ’^кл/мл Соответствуст' 
5,46 X 10’ *
Отрицательная реакция с образцом «C01l247AT(-i-/-)0-  
Salmonclla», содержащим антитела к О-антигенам  
возбудителей са; 1ьмонеллезов группы А.
Соотвегствуег
Отрицательная реакция с образцами №2. №3. №4,№5. № 6, 
№7. № 8, №9, №10. 1, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella».iic содержащими антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы А.
Соответствует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения образцов:  
сыворотки (плазмы) крови.
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствует
pH от 6,5 до 6,9 Соотвегствуег  
pH 6.6
4
Контрольный положительный образец  
(К-1-) -  жидкая сыворотка крови кролика, 
содержащая антитела к 0-апти1енам 
групп А, в, С1. С2,1). Е.
1 фл. (0,25 мл)
Бесцвегная или желтоватого цвета прозрачная жидкост ь Соответствует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «О-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект А. в титре 1:160 и выше.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами «0-  
группа Сальмонелла РПГА» комплект А. Соответствуст'
5
Контрольный отрицательный образец  
(К-) - жидкая сыворотка крови кролика  
не содержащая антитела к О-антигеиам  
сальмонелл rpynti А, В, С1, С2, D, Е. 1  
фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эритроцитами «О-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект А. Соответствует
Отрицательная реакция с ко 1гтролы(ыми эритроцитами «0-  
группа Сальмонелла РПГА» комплект А. Соответствует
Транспортирование наборов -  при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на традс^йТР'Д 4^1^Ш вида. Донускаст ся транспортирование при температуре  
от 9 до 25 °С в течение 10 сут. Замораживание не донускае^^в^'-оГн
Заключение: Качество расфасовки, комплектность. мар^^ 6^кйГупа1юЪ1^^<(^>^атели качества набора реагентов «О-групна  
Сальмонелла РПГА» соотвстствуют ТУ 21.20,23-266-7{Ш^''25-2019
©ЖОлаб


--- стр. 16 ---
ПАСПОРТ №111
ili6op реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7),
С2 ( 6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинании»
«0-группа Сальмонелла РИГА»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект А
РУ______________ Кат.№ 42.05
Дата изготовления: 2019.02.
№ серии 04 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8^'С в течение 18 месяцев.
j№ Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
1
Тест-эритроциты (ТЭ АО) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
О-антигспом сальмонелл группы А  
1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвега.
Соответствует
рП от 7,3 до 7.5 Соответствует  
pH 7.32
5-8 хЮ’^кл/мл Соответствует
5.48 X 10’
Положительная реакция с образцом №1 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащи.м антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Л в титре 1:160 и  
Bbtuie.
Соответствует  
титр 1  ;320
Отрицательная реакция с образцами №2. №3, №4,№5. № 6. 
№7. Х« 8, №9, №10. №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,He содержащими антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы А.
Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ) --
суспензия формалинизированных.  
несенсибилизированных эритроцитов  
барана. 1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета.
Соответствует
pH от 7.3 до 7,5 Соответствует
5-8 х10’ кл/мл Соответствует  
pH 7.4
Отрицательная реакция с образцом №1 «С01 Ь 4 7АТ(+/-) 0- 
Salmonclla». содержащим антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы А.
Соответствует  
5.49 X 10’ '
(Этринательная реакция с образцами №2, №3. №4,№5. № 6, 
№7. № 8, №9, №10, №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Sa!monella»,He содержащими антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Л.
Соответствует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов; сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость жел то-оранжевого цвета Соответствует
рП от 6.5 до 6,9 Соответствует  
pH 6.5
4
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к 0- 
антигенам групп Л. В. С1. С2. D, Е.
1 фл. (0,25 .мл)
Бесцветная или желтоватого цвега прозрачная жидкость Соответствует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «0-группа  
Сальмонелла РИГА» комплект А. в титре i ;160 и выше.
Соответствует  
титр 1  ;640
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами «0-  
грунпа Сальмонелла РИГА» комплект А. Соответствуег
5
Контрольный отрицательный образец  
(К-) - жидкая сыворотка крови кролика  
не содержащая антитела к (3-антигенам  
сальмонелл групп Л. В. С1, С2. D. Е. 1  
фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эритроцита.ми «О-грунна  
Сальмонелла РИГА» комплект А. Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцита.ми «0-  
групна Сальмогтелла РШ'А» комплект А. Соответствует
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 *^С  траыонартом всех видов в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими па  
от 9 до 25 °С в течение 10 сут. Замораживание нс допуск
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, мар  
Сальмонелла РПГЛ» соответствуют ТУ 21.20.23-266-7()42.
1^1
ида. Допускается транспортирование при те.мпсратурс  
ели качества набора реагентов « 0-группа


--- стр. 17 ---
ПАСПОРТ №112
/jii6op  реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), Ei (1,4,12), Cl (6,7),  
С2 ( 6,8), D (1,9,12), С (3,10) в реакции пассивной гемагглютинаиии»
«О-группа Сальмонелла РПГА»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019  
РУ
X" серии 05
Условия хранения: при температуре от 2 до 8®С в течение 18 месяцев.
Комплект В  
Кат.Х« 42.06 
Дата изготовления: 2019.02.
Годен до: 2020.08.
Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкостъ желтоватого цвета.
Соответствует
pH от 7.3 до 7,5 Соотвегствует  
pH 7.34
1
Тест-эритроциты (ТЭ ВО) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигеном сальмонелл группы В  
I фл. (5 мл)
5-8 х10^ кл/мл Со<1тветствует
5,4X10’
Положительная реакция с образцом Х^2 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella». содержащим антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы В в титре 1:160 и  
выше.
Соотвс'тствуст 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №>1, №3, Х«4,№5, Х« 6, 
Хо7, № 8, №9, №>10, № \ 1. №;12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,He содержащими антитела к 0-антигепам  
возбудителей сальмонеллезов группы В.
Соответствует
Суспензия красно-коричневого цвега. При отстаивании  
расслаиваегся на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета.
Соответствует
рП от 7.3 до 7,5 Соответствует
рИ7,35
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных.  
несенсибилизированных эритроцитов  
барана. 1 фл. (5 мл)
5-8 хЮ’' кл/мл Сл)огвегствует 
5,46 X 10’
Отрицательная реакция с образцом Х«2 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов 1'руппы В.
Соответствует
Отрицательная реакция с образцами Х«1, ХаЗ, Х« 4,Х95, Х«6. 
Х«7. Х«8. Хо9. т о .  Х°11. Х«!12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella».ne содержащими антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы В.
Соответствуег
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствуег
образцов; сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл) рП от 6.5 до 6,9 Соответствует  
pH 6,6
Контрольный положительный Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
4
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к О-  
антигенам групп Л. В. С1, С2. D, 1-..
1 фл. (0.25 мл)
Положительная реакция с тест-эритроци тами «О-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект В в титре 1:160 и выше.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами «0-  
группа Сальмонелла РПГА» комплект В. Соответствует
Контрольный отрицательный образец Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
5
(К-) - жидкая сыворотка крови кролика  
не содержащая антитела к О-антигенам  
сальмонелл групп А, В, С1, С2. D, Е. 1  
фл. (0,25 мл)
Отрицательная реакция е тест-эритроцитами «О-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект В. Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами «О-  
rpytina Сальмонелла РПГА» комплект В. Соответствует
Т р а н сп о р ти р о ва н и е  наборов - при температуре от 2 до 8 °С трансдорийбссх видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими натранспс^б^й^1£Й;О^^Й^ Допускасгся транспортирова 1?ие при температуре 
от 9 до 25 °С в течение 10 сут. Замораживание не до 1 1уекается.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркирюв^ ^гпаковка, пЪ^?^^(ши качества набора реагентов «О-группа  
Сальмонелла РПГ'А» соответствуют ТУ 21.20.23-266-70423^й-'^19 Д'^ •
13 si IДата выдачи паспорта: 11.02.2019


--- стр. 18 ---
ПАСПОРТ № |Тз
т ор реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигеиам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7),  
С2 ( 6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«0-группа Сальмонелла РИГА»
ГУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект В
РУ______________ Кат.Л 2 42.06
Дата изготовления: 2019.02.
№ серии 06 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8®С в течение 18 месяцев.
№ Наименование  
Ха р а кте р и ст и ка
Описание
Специфическая активность Результат контроля
1
Тест-эритроциты (ТЭ ВО) - суспензия  
формючинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигсном сальмонелл группы В  
1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надоса;ючную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
рИ от 7,3 до 7,5 Соответствует  
pH 7,32
5-8 х!0’кл/мл
Соответствует  
5,48 X 10’ ’
Положительная реакция с образцом №2 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигснам  
возбудителей сальмонеллезов группы В в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует  
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1, Х«3, Х«4,№5,  
№ 6. №7, № 8. №9. №10. №11. №12 «COIb7AT(+/-)0-  
Salmonclla»,He содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы В.
Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных,  
иесенсибилизировапных эритроцитов  
барана. 1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. 11ри отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
рП от 7,3 до 7,5 Соответствует
5-8 хЮ’кл/млрН от 7,3 до 7,5 Соответствует  
pH 7,4
О трицательная реакция с образцом №2 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella». содержащим антитела к 0-антигснам  
возбудителей сальмонеллезов ipyiiiibi В.
Соот'ве1'Ствуст 
5,49 X 10’
Отрицательная реакция с образцами №1, №3, №4.№5,  
№•6, №7, № 8, №9, №10, №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,HC содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы В.
Соответствует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствует
pH от 6,5 до 6,9 Соответствует  
pH 6.5
4
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к 0- 
антигенам групп Л. В. С1. С2, D, Е.
1 фл. (0.25 мл)
Бесцвегная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «0-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект В в титре 1:160 и выше.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами  
«0-группа Сальмонелла РИГА» комплект В. Соответствует
5
Контрольный отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к 0- 
антигеиам сальмонелл групп А. В, С1.  
С2, D, Е. 1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эритроцитами «0-группа  
Сальмонелла РИГА» комплект В. Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«0-группа Сальмонелла РИГА» комплект В. Соответствует
соответствии с правилами перевозок, действующими на трД 1^^рг^!дэА^'^ида. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 *^С в течение 10 сут. Замораживание не допу,о№^|^ ''
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, ^^з^йр^вка, упаком^ д^{%затели качества набора реагентов «0-группа  
Сальмонелла РИГА» соответствуют ТУ 21.20.23-266^'7ff^5j,^-2,Q)^^^g
-йГ


--- стр. 19 ---
ПАС[10РТ №114
ioop реагентов для определения антител к индивидуальным О-ашигенам сальмонелл групп Л (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7),  
С2 ( 6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«0-грунна Сальмонелла РПГА»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект СI
РУ______________ Кат.№ 42.07
Дата изготовления: 2019.02.
№ серии 07 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8®С в течение 18 месяцев.
Л Ь Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
1
Тест-эритроциты (ТЭ СЮ) -
суспензия формалинизированных  
эритроцитов барана,  
сенсибилизированных  
0-антигепом сальмонелл группы С 1  
1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и наюсадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
рИ от 7.3 до 7,5 Соответствуег  
pH 7,34
5-8 хЮ^кл/мл Соотвегствует  
5.4 X 10’
Положительная реакция с образцом №3 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы С 1 в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует  
титр 1:320
0 1'рицательиая реакция с образцами № 1, Х«2, №4, №5,  
№6. №7, № 8, №9. №10, №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,ne содержащими антитела к О-аитигепам  
возбудителей сальмонеллезов группы С1.
Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных,  
несенсибилизироваиных эритроцитов  
барана. 1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
:фитроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
pH от 7,3 до 7.5 Соотвегетв\'сг 
р117.35
5-8 х10’ кл/мл С'оответствует 
5,46 X 10’
Отрицательная реакция с образцом №3 «С 0Пг4 7АТ(+/-) 0- 
Salmonclla». содержащим антитела к 0-антигенам  
возбмдитслей сальмонеллезов группы С1.
С-оответсз'вует
Отрицательная реакция с образцами №1, №2. №4,№5,  
№6, №7. № 8. №9. №10, №11, №12 «С0Г1247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,HC содержащими антитела к 0-антигенам  
возбедителей сальмонеллезов группы С1.
Соотвегсгвует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соотвегствует
pH от 6.5 до 6,9
С'оответствует 
рП 6.6
4
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к 0- 
антигеиам групп А, В, С1, С2, D, Е.
1 фл. (0.25 мл)
Бесивстная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соотвегсгвует
Положительная реакция с тсст-эритроцитами «0-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект С1. в титре 1:160 и выше.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольиыми-эритроиитами  
«О-груипа Сальмонелла РПГА» комплект С1. Соответствует
5
Контрольный отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к 0- 
антигенам сальмонелл групп Л. В, С1,  
С2, D, Е. ! фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватш'о цвета прозрачная жидкость Соотвегствует
Огрицатсльная реакция с тест-эритроцитами «О-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект С1. Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«О-группа Сальмоне; 1л»^’щ 1^??^^лект С1. С ’оогветсгвует
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на трансйрртеданною вида. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 °С в течение 10 сут. Замораживание не допускаете*. /  '
Заключение: Качество расфасовки, комплектность. маркироеч^'/'йа 1?(1Щ^--ДОК^а1?-е4и’качества набора реагентов «0-группа  
Сальмонелла [’Г1Г Л» соответствуют ТУ 21.20.23-266-70423725i ФТ 1
1.02.2019


--- стр. 20 ---
i
ПАСПОРТ №115
. 0V реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигеиам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7),  
С2 (6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«0-группа Сальмонелла РПГА»
Комплекте!
Кат.№ 42.07  
Дата изготовления: 2019.02.
Годен до: 2020.08.
ГУ 21.20.23-266-70423725-2019  
РУ----------------------
Ха серии 08
Условия хранения: при температуре от 2 до 8^С в течение 18 месяцев.
р -
Наименование
Характеристика
Огснсание
Специфическая активность
Результат контроля
1
СЧ’Спеизия красно-коричневого цвета. При отстаивании 
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого
Соответствует
pH от 7.3 до 7,5
Соогветствуст
рП7,32
суспензия фор.малинизированиых  
эритроцитов барана. 5-8 хЮ "^ кл/мл
Соо гветс гвует
5,48X10’
сенсибилизированных  
0-аптигеном сальмонелл группы С1  
1 фл. (5 мл)
Положительная реакция с образцом Х«3 «С01 ЬлтА 1  (+/-)0- 
Salmonella», содержащим антитела к О-антигеиам  
возбудителей сальмонеллезов группы С1  в титре 1:160 и
Соответствует  
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами Х»1, №2, Х«4,Х"5,  
№ 6, Х®7, N28, Х29, №10. 1, №12 «С0ГЬ47ЛТ(+/-)0-  
Salmonella»,ne содержащими антитела к О-антигеиам
Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -  
суспензия формалипизированпых,  
несенсибилизированных эритроцитов
барана. 1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя; коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
пвега.
Соответствует
рП от 7,3 до 7,5 Соответствует
5-8 хЮ "^ кл/мл
Соответствует
рИ7.4
Отрицательная реакция с образцом Х"3 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к О-антигеиам  
в<7зб\'лителей сальмонеллезов группы С1.
Соответств\'ст
5.49 X 10’
Отрицательная реакция с образцами Х?!, Х"2, Х24,Х«5,  
Х«6. Х«7, Х«8, Х«9, Х«10, X»! 1, Х»12 «СОИ247ЛТ(+/-)0* 
Salmone[la»,nc содержащими антитела к 0-антигспам  
возбудителей сальмонеллезов группы С1.
Соответствует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствует
рП от 6,5 до 6,9
Соответствует
р11 6.5
4
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к 0-  
антигенам групп Л, В. С1. С2, О. Е.
1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Слютветст'вует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «0-группа  
Сальмонелла РШ'Л» комплект С1 в титре 1 ;160 и выше.
Соответствует  
титр 1:640
Огрицатсльная реакция с контрольными эритроцитами  
«О-гпУПпа Сальмонелла РП1'Л» комплект С1.
Соответсгвует
5
Контрольный отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к О-  
антигенам сальмонелл групп Л, В. С1.  
С2, D, Е. 1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эритроцитами «0-группа  
Сальмонелла РИГА» комплект С1.
Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«О-группа Сальмонелла P1U А» комплект С1.
Соответств>ет
Тпоилплптнплвяние наповов - при темпершурс ^ ди о ч, ,
соответствии с правилами перевозок, дейетвующими на транспортирование при темпера ур
пт 9 по 25 °С в течение 10 сут. Замораживание не допускае^я/,..,^- ^ _
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркир^гл упаковка, п ^ ^ д и  качества набора реагентов «0-гр>ш
Сальмонелла Р! 1ГЛ» соответствуют ТУ 21 -20.23-266-7042j72^-20i9^^^Q^^g


--- стр. 21 ---
ПАСПОРТ №116
ipearenTOB для определения анти 1ел к индивидуальным 0-янти 1енам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2
(6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«О-грунпа Сальмонелла РШ'А»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект С2
РУ______________ Кат.№ 42.08
ilara изготовления: 2019.02.
№ серии 09 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8®С в течение 18 месяцев.
№ Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
1
Тест-эритроциты (ТЭ С20) -
суспензия формалинизированных  
эритроцитов барана,  
сенсибилизированных  
0-антигеном сальмонелл группы С2  
1  фл. (5 мл)
Суспсп 5ия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричцсво-крас!{ый осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствуег
pH от 7,3 до 7.5 Соо ' 1 веге ГВ\С1
рП7.34
5-8 х10’ кл/мд Соответствует 
5.4 X 10’
Положительная реакция с образцом №4 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-аитигспам  
возбудителей сальмонеллезов группы С2 в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует  
титр 1:320
Огрицательпая реакция с образцами №1, №2, №3. №5.  
Х»6, №7. № 8, №9, №10, №11. №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella».He содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы С2.
Соответствуег
2
Контрольные эритроциты (КЗ) -
суспензия формалинизированных,  
несенсибилизированных эритроцитов  
барана. ! фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричксво-краспый осадок  
эритроцитов и нщдосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
рП от 7,3 до 7,5 Соотвегствует  
pH 7,35
5-8 х10’ кл/мл Соответствует  
5,46 X 10’
Отрицательная реакция с образцом №4 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей са; 1ьмонеллсзов группы С2.
Соответствует
Отрицательная реакция с образцами К"!, Х"2, №3, №5.  
№6, №7, № 8, №9. № 10. № 11. № 12 «СОП247АТ(+/-)0-  
SaImonella»,He содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы С2.
Соответствует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствует
pH от 6,5 до 6,9 Соответствуег
pH 6,6
4
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к О-  
антигенам групп Л. В, С1, С2. D, Е.
1  фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «О-групиа  
Сальмонелла Р11ГЛ» комплект С2 в титре 1:160 и выще.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами  
«0-группа Сальмонелла РИГА» комплект С2. Соответствует
5
Контрольный отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к ()-  
аггтигенам сальмонелл i pynii А. В. С1,  
С2. D, В. 1  фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тсст-эритрс)цитами «0-группа  
Сальмонелла РИГА» комплект С2. Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«0-группа Сальмонелла РПГЛ» комплект С2. Соответствует
соответствии с правилами перевозок, дейсгвующими иатран^  
от 9 до 25 °С в течение 10 сут. Замораживание нс допускаб'  
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, мар^'  
Сальмонелла РИГА» соответствуют ТУ 21,20.23-266-7(Щ ■ .O J 'а
Допускается транегюртирование при температуре  
Л'ели качества набора реаген тов «O-i pynna


--- стр. 22 ---
ПАСПОРТ №117
^оор реагентов для определении антител к индивидуальным 0-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7),
С2 ( 6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютииации»
«О-т руппа Сальмонелла РИГА»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект С2
РУ---------------------- Кат.№ 42.08
ilara изготовления: 2019.02.
№ серии 10 1'олсн до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8*'С в течение 18 месяцев.
№ Паименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: корич 1 1ево-крас 1н.1Й осадок 
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета.
Соответствует
pH от 7.3 до 7.5 Соответствует  
pH 7,32
Тест-эритроииты (ТЭ С20) - суспензия  
формалиттизироватнттлх эритроцитов 
барана, сенсибилизированнтлх  
О-атттит еттом сальмоттелл труппы С2 
1  фл. (5 мл)
5-8 хЮ "^ кл/мл Соответствует  
5,48 X 10^
Положительная реакция с образцом №4 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonclla», содержащим антитела к 0-антигена.м  
возбудителей сальмонеллезов группы С2 в титре 1:160 и  
выше.
С'оответствует 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1, №2, №3, №5, № 6, 
№7. № 8. №9, №10, №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella»,He содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов групптл С2.
Соответствуез
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого цвета.
Соответствует
pH от 7.3 до 7,5 Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспеттзия форматтинизированных. 5-8 х10’ кл/мл Соответствует  
pH 7,4
баратта. 1 фл. (5 мл) Отрицательная реакция с образцом №4 «СОН247АТ(+/-)0-  
Salmonella». содержащим антитела к О-антит'еиам  
возбудителей сальмонеллезов грунтл С2.
Соответствует  
5,49 X 10’
Отрицательная реакция с образцами №1, №2, №3. №5. № 6. 
№7. № 8, №9, №10, №11, №12 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella». не содержащими антитела к О-антит'енам  
возбудителей сальмонеллезов группы С2.
Соответствует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствует
образцов: сыворотки (ттлазмы) крови. 
1 фл. (10 мл) pH от 6,5 до 6.9 Соответствует  
pH 6.5
Контрольный положительный образец Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответсч'вует'
4
(К+) - жидкая сыворотка крови кролика  
содержащая антитела к 0-атттигенам 
групп л, В. С1,С2, D,E.
1  фл. (0,25 мл)
Положительная реакция с тест-эритроцитами «0-грунпа  
Сальмонелла РПГА» комплект С2 в титре 1: 160 и выше.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами «0-  
группа Сальмонелла РИГА» комплект С2. Соответствует
Контрольный отрицательный образец Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
5
(К-) - жидкая сыворотка крови кро;тика  
T ie  содержащая антитела к 0-антит'сиам  
сальмонелл групп А, В. С1. С2, D, Е. 1  
фл. (0,25 мл)
Отрицательная реакция с тест-эритроци тами «О-трунпа  
Сальмонелла РПГЛ» комплект С2. Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами «0-  
группа Саль.монелла РПГЛ» комплект С2. Соответствует
Транспортирование наборов - при температуре от 2 до 8 °С транспортом всех видов в крытых транспорт ных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на трапспор¥е-дани| 0|Т) вида. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 *^С  в течение 10 с>т. Замораживание не допускается?^
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркз  
Сачьмонелла PI1ГЛ» соотвстств>ют ТУ 2! .20.23-266-70*1
атели качества набора реагентов «О-т руппа


--- стр. 23 ---
ПЛСТГОРТ №118
^реагентов для определения антител к индивидуальным О-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2
(6,8), I) (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«0-1 руина Сальмонелла РИГА»
ГУ21.20.23-266-70423725-2019 ' Комплект!)
РУ---------------------- Кат.№ 42.09
Дата изготовления: 2019.02.
№ серии 1 1  Г  оден до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8*'С в течение 18 месяцев.
L Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Резулыат контроля
1
Тест-эритроциты (IЭ 1)0) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигеном сальмонелл группы 1)
1 фл, (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочиую жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
р11 от 7.3 до 7.5 Соответствует 
pH 7,34
5-8 х10’ кл/мл Соответствует
5,4X10’
Положительная реакция с образцом №5 «С 0 1Ь4 7АТ(+/-) 0- 
Salmonella». содержапщм антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы D в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами Х»!, Х«2, №!З.Ху4,Х”6, 
Ху7. Х --8, Xi:9, ХДО, №11, Х«12 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella»,He содержащими антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы D.
Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных,  
несенсибилизированных эритроцитов  
барана. 1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
pH от 7,3 до 7,5 Соогвезс ' 1 вуег 
р117,35
5-8 х10’ кл/мл Соответствует
5,46 X 10’
Отрицательная реакция с образцом Х«5 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы D.
Соответствует
Отрицательная реакция с образцами №1, Х«2, Х»3,Х<:4,Х«6, 
№>7, Х«8, №>9, ХД 0. X» 11, Х« 12 «С0П247АТ(+/-)0- 
Salmoneila»,He содержащими антител к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы D.
Соотвегствуег
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желзо-оранжевого цвета Соответствует
pH от 6.5 до 6,9 Соответствует  
pH 6,6
4
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к О-  
антигенам групп Л. В, С1, С2, D, Е.
1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоваго 10 цвета прозрачная жидкость Соответствует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «О-i pyrina  
Сальмонелла РИГА» комплект I). в титре 1:160 и выше.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами  
«0-группа Сальмонелла РПГЛ» комплект D Соответствует
5
Контрольный отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к 0- 
антигенам сальмонелл групп Л. В. С1,  
С2, D, Е. 1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эритроцитами «О-груипа  
Сальмонелла РПГ’Л» комплект D Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«0-группа Сальмонелла РПГЛ» комплект D Соответствует
Т р а н сп о р ти р о ва н и е  наборов - при температуре от 2 до-^^^тшш}Сг!Оотом всех видов в крытых  транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действуюишмн-Ла^раЧрпоруе лцнюго вида. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 °С в течение IО сут. Замораживание не лойз^^^ейется.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, \(а(><<ировка, упа^в^?^- 1^)казатсли качества набора реагентов «0-группа  
Сальмонелла РИГА» соответствуют ТУ 21.20.23-2ф^204237Д5-^^1^
Дата вьишчи нас[ 10рта: 11.02.2019 \\о
V -


--- стр. 24 ---
ПАСПОРТ №119
реагентов для определения антител к индивидуальным 0-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2
(6,8), I) (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«О-группа Сальмонелла РИГА»
ГУ21.20.23-266-70423725-2019 Комплект В
РУ---------------------- 42.09
Дата изготовления: 2019.02.
X® серии 12 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до S^C в течение 18 месяцев.
*
Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
1
Тест-эритроциты (ТЭ DO) - суспензия  
формалинизированпьгх эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-антигсном сальмонелл группы D  
1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствует
р11 от 7,3 до 7,5 Соответствует  
pH 7,32
5-8 хЮ^кл/мл Соответствует  
5,48 X 10’
Положительная реакция с образцом №5 «С01 Ь 4 7АТ(+/-) 0- 
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам 
возбудителей сальмонеллезов группы D в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует  
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1, №2. X^3,№4,№6,  
№ 1. № 8, №9, №10. «СОП247ЛТ(+/-)0-5а1топс11а»,не  
содержащими антитела к 0-антигенам возбудителей  
сальмонеллезов группы D.
Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ)
суспензия формалинизированных.  
несснсибилизированных эритроцитов  
барана. 1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответ'сгвует
рП от 7,3 до 7.5 Соответствует
5-8 хЮ'^кл/мл Соответствует  
р11  7.4
Отрицательная реакция с образцом №5 «С0П247ЛТ(+/-)0-  
Salmonella». содержащим антитела к 0-антигснам  
возбудителей сальмонеллезов группы D.
Соответствует  
5,49 X 10’
Отрицательная реакция с образцами №1, №2. №3,Х«4,№6.  
№7, № 8, Х®9, №10, «СОП247АТ(+/-)0-5а1топе11а»,не  
содержащими антител к 0-антигеиам возбудителей  
сальмонеллезов группы D.
Соответствует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жщткость желто-оранжевого цвета Соответствует
pH от 6,5 до 6,9 Соответствует  
pH 6,5
4
Контрольный положительный  
образец (К- 1-) -  жидкая сыворотка крови 
кролика, содержащая антитела к О-  
антигенам групп А, В. С1, С2, D, R.
1  фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «О-грунпа  
Сальмонелла РИГА» комплект D. в титре 1:160 и втлше.
Соответствует  
титр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами  
«О-группа Сальмонелла РИГА» комплект D Соответствует
5
Контрольный отрицательный  
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к О-  
антигенам сальмонелл групп А. В. С1,  
С2, D. Е. 1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвега [фозрачная жидкость Соответствует
Огрицательная реакция с тест-эритроцитами «0-групна  
Сальмонелла РИГА» комплект D Соответствует
Отрицательная реакция с контрольными эритроцитами  
«О-группа Сальмонелла РИГА» комплект D Соответствует
Транспортирование набопов -  [фи температуре от 2 до 8^С-^рааепортом всех видов в крытых транспортных средсгвах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими дакрогр вида. Допускается транспортирование при температуре
от 9 до 25 °С в течение 10 с>т. Замораживание не додуС)са^я.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность,'м?(ркйровка, упаковзеа,\П 0 1сазатсли качества набора реагентов «О-группа  
Сальмонелла РИГА» соответствуют ТУ 21.20.23-2^т


--- стр. 25 ---
) ЗАО "ЭКОлаб"
‘ 142530 Московская обл., г.Элсктро 1орск. ул.Вудснного, д.1. Тел. (49643) 3-23-11. факс 3-30-85 __
ПАСПОРТ №120
,рреагентов для определения антител к индивидуальным 0-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2
(6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«O-t руппа Сальмонелла РИГА»
ГУ 21.20.23-266-70423725-2019 Комплект Е
Кат.№ 42.10  
Дата изготовления: 2019.02.
Годен до: 2020.08.
РУ
№ серии 13
Условия хранения: при температуре от 2 до S^C в течение 18 месяцев.
Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность
Результат контроля
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
нвега.
Соответствует
pH от 7,3 до 7,5
Соотвегс! вуст 
pH 7.34
1
Гест-эритроциты (ТЭ ЕО) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных
5-8 х10’кл/мл
Соответствует
5,4X10’
0-антигеном сальмонелл группы Е  
1 фл. (5 мл)
Положительная реакция с образцом № 6 «С 0 1Ь4 7АТ(+/-) 0- 
Salmonella», содержащим антитела к О-антигеггам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е в титре 1:160 и 
выше.
Слэответсгвует' 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1, №2, Х»3, №4,  
№5, №7, т .  №9, №10, №11, ХН2 «С0П247АТ(4/-)0-  
Salmonella»,He содержащими антитела к 0-анти 1енам 
возбудителей сальмонеллезов группы Е.
Соответствует
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответствуег
рИ от 7,3 до 7,5
Соответствует  
рИ 7,35
2
Коитрольн 1.1е эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных,  
несенсибилизированпых эритроцитов
барака. 1 фл. (5 мл)
5-8 х10’ кл/мл
Соответствует  
5.46 X 10’
Отрицательная реакция с образцом № 6 «С0П247А1(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е.
Соответствует
Отрицательная реакция с образцами №:1, №2, №3, №4,  
№5. №7, № 8, №9, №10. №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella>>,ne содержащими антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е.
Соответствует
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствуег
3
рП от 6,5 до 6,9
Соответств}’ет 
рП 6,6
Контрольный положительный Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
4
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к О-
Положительная реакция с тест-эритроцитами «О-группа  
Сальмонелла РИГА» комплект Е. в титре 1:160 и выпге.
Соответствует 
титр 1:640
антигенам групп А. В, С1, С2,1), Е.  
] фл. (0,25 мл)
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами  
«О-группа Сальмонелла РИГА» комплекл Е Соответствует
Контрольный отрицательный Бесцвегная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
5
образец (К-) - жидкая сыворотка крови  
кролика не содержащая антитела к (9-  
антигенам сальмонелл rpyiiti А, В. С1.  
С2. D. Е. 1 фл. (0,25 мл)
Отрицательная реакция с тест-эритроцитами «О-группа  
Сальмонелла РИГА» комплект Е Соответствуег
Отрицагельная реакция с контрольными эритроцитами  
«0-гру 1 1[1аСалуц 1;шелла РИГА» комплект Е Соответствует
. . . .  всех видов в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на тран<^ор^1^^д&&^ вила. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 '’С в течение 10 сут. Замораживание не допуск^ся.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка^'Пйказатели качества набора реагентов «0-группа
Сальмонелла РПГЛ» соответствуют ТУ 21.20.23-266-7С|42372Д-2^}9^6


--- стр. 26 ---
ПАСПОРТ №121
^ , / 1 реагентов для определения антител к индивидуальным 0-антигенам сальмонелл групп А (1,2,12), В (1,4,12), С1 (6,7), С2
(6,8), D (1,9,12), Е (3,10) в реакции пассивной гемагглютинации»
«О-группа Сальмонелла РПГА»
ТУ 21.20.23-266-70423725-2019 ' Комплект Е
РУ---------------------- Кат.№ 42.10
Дата изготовления: 2019.02.
.V» серии 14 Годен до: 2020.08.
Условия хранения: при температуре от 2 до 8®С в течение 18 месяцев.
Наименование
Характеристика
Описание
Специфическая активность Результат контроля
1
Тест-эритроииты (ТЭ ЕО) - суспензия  
формалинизированных эритроцитов  
барана, сенсибилизированных  
0-аптигеном сальмонелл группы Е  
1 фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаиваегся на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и иадосалочную жидкость желтоватого  
цвета.
Соответств>’ет
рИ от 7,3 до 7,5 Соответствует
рП7,32
5-8 хЮ’кл/мл Соответствует 
5.48 X 10’
Положительная реакция с образцом Х"6 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е в титре 1:160 и  
выше.
Соответствует 
титр 1:320
Отрицательная реакция с образцами №1, №2. №3, №4.  
№5. №7. №8, №9, №10, №11, №12 «СОП247АТ(+/-)0-  
Salmonella».ne содержащими антитела к 0-антигснам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е.
Соответствует
2
Контрольные эритроциты (КЭ) -
суспензия формалинизированных,  
несенсибилизированных эритроцитов  
барана. 1  фл. (5 мл)
Суспензия красно-коричневого цвета. При отстаивании  
расслаивается на 2 слоя: коричнево-красный осадок  
эритроцитов и надосадочную жидкость желтоватш'о  
цвета.
Соответствует
pH от 7,3 до 7,5 Соответствует
5-8 х10’ кл/мл Соответствуег 
pH 7,4
Отрицательная реакция с образцом №6 «С0П247АТ(+/-)0-  
Salmonella», содержащим антитела к 0-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е.
Соответствует 
5,49 X 10’ '
()|рицательная реакция с образцами №1, №2, №3, №4.  
№5, №7. №8, №9, №10, №11, №12 «С0П247АТ(+/-)0-  
5а1топе11а»,не содержащими антитела к О-антигенам  
возбудителей сальмонеллезов группы Е.
Соответсгвует
3
Раствор для разведения образцов  
(РРО)- раствор для разведения  
образцов: сыворотки (плазмы) крови.  
1 фл. (10 мл)
прозрачная жидкость желто-оранжевого цвета Соответствует
рП от 6,5 до 6,9 Соответствует
рП6,5
4
Контрольный положительный  
образец (К+) -  жидкая сыворотка крови  
кролика, содержащая антитела к О-  
антигенам групп Л. В, С1. С2, D, Е.
1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соотвегствует
Положительная реакция с тест-эритроцитами «О-группа  
Сальмонелла РПГА» комплект Е. в титре 1:160 и выще.
Соогнечс! н\ ei 
тшр 1:640
Отрицательная реакция с контрольными-эритроцитами  
«0-груцна Сальмонелла РПГА» комплекз Е Соответсгвует
5
Контрольный отрицательный  
образец (К— ) - жидкая сыворотка крови 
кролика не содержащая антитела к О-  
антигенам сальмонелл групп А. В, С1,  
С2.1). Е. 1 фл. (0,25 мл)
Бесцветная или желтоватого цвета прозрачная жидкость Соответствует
Отрицательная реакция с тест-эритроцитами «0-групна  
Сальмонелла РПГА» комплект Е Соответствует
Отрицательная реакция с кшгтрольными эритроцитами  
«О-групна Сальмонелла РПГА» комплект Е Соответств>ет
Транспортирование наборов -  при температуре от 2 до 8 °С транспорюм йсех видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортирование при температуре  
от 9 до 25 °С в течение 10 сут. Зa^юpaживaииc не допуск_ается.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, M^Kj^owta, у[ 1аковка,\йоу атели качества набора реагентов «О-группа  
Сальмонелла IM  И ’Л» соответствуют '1"У 21.20.23-266-7042372^w;f5^J)yy^^ |о]


--- стр. 27 ---
OHe9od8iAiAHOdirQHE|odAHmod|j
W