Клинок для ларингоскопа KAWE многоразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Urkundenverzeichnis Nr. 4773/2024 AF
Hiermit beglaubige ich, die Notarin Anna Fessler, die vorstehende, vor mir volizogene
Namensunterschrift von
Frau Regina Margarete Clara Kirchner-Gottschalk, geb. Kirchner,
geboren am 23. November 1963,
wohnhaft: Graf-Hartmann-StraBe 30/1, 71706 Markgroningen,
ausgewiesen durch gultigen amtiichen Lichtbildausweis,
Ludwigsburg, den 25. Juni 2024
r
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
gene
1 ОСНОВНЫЕ ДАННЫЕ ОБ ИЗДЕЛИИ......................................................................................4
1.1 Наименование медицинского изделия............................................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия ..................................................................................4
L3 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия.................5
1.4 Комплектность изделия.......................................................................................................6
1.5 Используемые материалы...................................................................................................11
2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................13
2 Л Описание и изображение типов клинков, их типоразмеры, особенности ...............13
2.2 Сборка изделия перед применением.................................................................................17
2.3 Подготовка перед использованием.......................................................... 18
2.4 Применение медицинского изделия..................................................................................19
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА, КОНТРОЛЯ
И ПРОВЕРКИ, ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................20
3.1 Меры по контролю и снижению рисков при изготовлении,
производственном контроле и проверке изделия .......................................................20
3.2 Меры предосторожности при использовании изделия, которые
необходимо указать в инструкции по применению изделия, а также
на потребительской упаковке ..........................................................................................20
3.3 Меры предосторожности при подготовке изделия к работе......................................21
4 СВЕДЕНИЯ О ПОДГОТОВКЕ К ИСПОЛБЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................................................
4.1 Подготовка перед использованием..................................................................................
4.2 Очистка и дезинфекция......................................................................................................
944.3 Стерилизация медицинского изделия.............................................................................
5 УПАКОВКА................................................................................................................................^^....25
6 МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................... 26
6.1 Маркировка первичной упаковки для сменных частей изделия включает ..........26
6.2 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки:.......................................27
6.3 Маркировка групповой потребительской упаковки:....................................................28
7 ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ИЗДЕЛИЯ.............................30
8 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................31
8.1 Замена лампочки (клинок ларингоскопа типа «С»).....................................................31
8.2 Проверка и замена световода (клинок ларингоскопа типа «Е.О.») .........................31
8.3 Смена ламп в сопрягаемой с клинком рукоятке ларингоскопа
(для клинков фиброоптического освещения, тип «Е.О.») .........................................32
8.4 Смена батареи/аккумулятора в сопрягаемой с клинком рукоятке
ларингоскопа (для клинков фиброоптического освещения, тип «Е.О.») ..............33
--- стр. 4 ---
9 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................................34
10 УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................35
ПРИЛОЖЕНИЕ А - Перечень нормативных и нормативно-технических документов ....37
ПРИЛОЖЕНИЕ Б - Примеры эффективной очистки, дезинфекции и стерилизации ........38
Б.1 Объем проверки....................................................................................................................38
Б.2 Информация об устройстве для очистки и дезинфекции ..........................................40
Б.2.1 Технические данные....................................................................................................40
Б.З Информация о стерилизаторе............................................................................................40
Б.3.1 Технические данные....................................................................................................40
Б.3.2 Описание используемой программы........................................................................41
Б.3.3 Универсальная программа 134°С, тест 6 ................................................................41
Б.3.4 Универсальная программа 134 °С, тест 7 ...............................................................42
Б.3.5 Универсальная программа 134 °С, тест 8 ...............................................................42
Б.4 Проверка эффективности машины для очистки ...........................................................43
Б.4.1 Загрязнение гепаринизированной крови сульфатом протамина
согласно DIN EN ISO 15883-5...................................................................................43
Б.4.2 Проверка эффективности очистки медицинских изделий от белка................44
Б.4.3 Результаты испытаний производительности машины для очистки ...............45
Б.5 Проверка эффективности машинной дезинфекции ......................................................46
Б.5.1 Загрязнение дефибринированной овечьей кровью и
микроорганизмами рода Enterococcus faecium (АТСС 6057)
в соответствии с DIN EN ISO 15883-5 ...................................................................46
Б.5.2 Эффективность дезинфекции медицинских изделий ........................................47
Б.5.3 Результаты испытаний машинной дезинфекции ................................................49
Б.6 Проверка эффективности стерилизации..........................................................................49
Б.6.1 Инокуляция тест-бактериями Geobacillus stearothermophilus
(АТСС 7953)............................................................................................... 49
Б.6.2 Эффективность стерилизации с доказательством уменьшения
количества микроорганизмов....................................................................................50
Б.6.3 Результаты испытаний машинной дезинфекции..................................................51
Б.7 Информация об использованных технологических химикатах ......................;4"" ^5
Б.7.1 Технологическое средство для очистки ..................................................................53
Б.7.2 Технологическое средство для нейтрализации.....................................................55
--- стр. 5 ---
1 ОСНОВНЫЕ ДАННЫЕ ОБ ИЗДЕЛИИ
1Л Наименование медицинского изделия
Клинок для ларингоскопа KAWE многоразовый
Производитель: KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG
(КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ)
Сокращённое наименование: KAWE GmbH + Со. KG (КАВЕ ГмбХ + Ко. КГ)
Место производства: Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Германия
Тел.:+49 (0)71 41;
Факс: +49 (0) 71 41;
e-mail: info(o)KAWEmed.de
Изделие разработано, изготовлено по Системе менеджмента качества и соответствует
процедуре, относящейся к Декларации Соответствия ЕС, согласно Приложению 8, глава 3,
правило 5, Регламента (ЕС) 2017/745. Требования стандарта ISO 13485 соблюдены и
подтверждены Сертификатом ISO. Применение управления рисками для данного медицинского
изделия выполнено по ISO 14971.
По вопросам, касающимся приобретения и эксплуатации Изделия, а также по другим
уточняющим вопросам следует обращаться к уполномоченному представителю производителя
на территории Российской Федерации — Общество с ограниченной ответственностью
«ОЛИМПИК» (ООО «ОЛИМПИК»), зарегистрированному по адресу: 198216, Санкт-Петербург,
вн. тер. г. Муниципальный округ Княжево, пр-кт Народного Ополчения, д. 22 стр. 4,
помещ. 18-Н, ком. 7.
1.2 Назначение медицинского изделия а
Медицинское изделие предназначено для совместного использования с рукоятью
ларингоскопа, для прямого осмотра/обследования гортани, для оральной интубации жертв
несчастных случаев или для интубации перед операциями до применения анестезии.
В сочетании с эндотрахеальной трубкой применяется для устранения острых нарущений дыхания
и перед операциями в больнице с целью обеспечения чистоты дыхательных путей.
Область применения — как в условиях лечебного учреждения, в отделениях интенсивной
терапии, так и во время пероральной интубации пострадавгпих от несчастных случаев, для за
щиты дыхательных путей (в том числе и вне стационарных условий).
Используется в основном во время процедур интубации анестезиологами, д.ля защиты ды
хательных путей в отделениях интенсивной терапии, и во время пероральной интубации постра-
давщих от несчастных случаев. Изделие используется для одного и того же клинического забо
левания или цели.
--- стр. 6 ---
стр. 5
Используется в основном во время процедур интубации анестезиологами, для защиты ды
хательных путей в отделениях интенсивной терапии, и во время пероральной интубации постра
давших от несчастных случаев. Изделие используется для одного и того же клинического забо
левания или цели.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях — это
изделие 1 -го класса риска. Вид контакта с организмом человека — изделие кратковременного при
менения. Вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
-230150.
Данное медицинское изделие питается от подсоединяемого устройства «Рукоять ларин
госкопа KAWE» (производства той же компании «KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG»,
Германия) со сверхнизким безопасным напряжением и клаееифицируется как медицинское элек
трическое изделие, работающее от внешнего источника питания. Степень защиты корпуса изде
лия от воздействия окружающей среды - не ниже ЕР23 (по IEC 60529).
Медицинское изделие «Клинок для ларингоекопа KAWE многоразовый» являетея рабо
чей частью «типа В» и маркируется соответствующим символом (по IEC 60601-1:2020).
Как электрическое медицинское изделие, описываемое устройство может иметь продолжитель
ный режим работы, и указания о максимальном времени активации (вкл.) и минимальном вре
мени деактивации (выкл.) не приводятся.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий, предусмотренная требо
ваниями ГОСТ Р 50444, это медицинское изделие относится к группе 2. Это изделие устойчиво
к воздействиям, вызванных грубым обращением (по IEC 60601-1), однако нежелательно падение
устройства из-за угрозы повреждения светопропускающей и светоизлучающей его части.
Изделие допускается использовать после изучения эксплуатационной документации.
^ 1.3 Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Потенциальным потребителем медицинского изделия является квалифицированный
медицинский персонал, анестезиологи и другие врачи, после соответствующей
професеиональной подготовки.
Клинок ларингоекопа используется для облегчения интубации трахеи во вре:^ общей
анестезии, сердечно-легочной реанимации, хирургических вмещательствах на гортани или
других частях верхнего трахеобронхиального дерева, и для непосредственного осмотра гортани.
Используется в условиях лечебного учреждения, в отделениях интенсивной терапии, а также во
время пероральной интубации пострадавших от несчастных случаев, для защиты дыхательных
путей.
Противопоказания к применению медицинского изделия:
- неподвижность шеи или высокий риск травмы шеи (например, ревматоидный
артрит, травма шейного отдела позвоночника и т.д.);
- невозможность открыть рот (например, тризм, склеродермия);
- несоответствующее данной процедуре физиологическое состояние человека
(резкое етенотическое дыхание, заболеваний сердечно-соеудиетой системы:
инфаркты, повышенное давление, сердечная недостаточность и т.д.);
--- стр. 7 ---
стр. 6
— несоответствующее данной процедуре психическое состояние человека
(эпилепсия, судорожные припадки, неустойчивая психика и невротические
состояния).
ПРИМЕЧАНИЕ - Нельзя использовать изделие вблизи сильных магнитных полей
(например, аппаратов МРТ).
Противопоказания к применению медицинского изделия определяются врачом
индивидуально для каждого пациента.
При правильном квалифицированном использовании медицинского изделия побочные
эффекты отсутствуют.
При применении изделия должна быть исключена повторная или перекрестная инфекция.
Существует низкая вероятность воздействия на дыхательные пути, ткани человека, окружающую
среду или имущество загрязняющими или агрессивными сторонними веществами, в результате
использования медицинского изделия по назначению.
Эксплуатация изделия разрешена в условиях, указанных в разделе 7 настоящего
документа.
1.4 Комплектность изделия
Медицинское изделие поставляется в составе:
• Клинок ларингоскопа производства KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG, в
различных вариантах исполнения (при необходимости) с указанием типоразмера и
артикула (см. табл. 1.1).
• Сменные части к клинку производства KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG,
в зависимости от указанного варианта исполнения (при необходимости) с
указанием наименования сменной части, ее артикула и типоразмера клинка, для
которого она предназначена (см. табл. 1.1).
• Инструкция по применению на медицинское изделие.
Таблица 1.1 - Варианты исполнения медицинского изделия
№ Наиментование количество Прй^ечание
1 Клинок лаоингоскопа стандартного освещения Макинтош MACINTOSH
1.1 типоразмеров:
- размер 0, артикул 03.12010.602 (при необходимости)
- размер 1, артикул 03.12010.612 (при необходимости)
- размер 2, артикул 03.12010.622 (при необходимости)
- размер 3, артикул 03.12010.632 (при необходимости)
- размер 4, артикул 03.12010.642 (при необходимости)
- пазмеп 5. артикул 03.12010.652 (при необходимости)
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
- 1 шт.
1.2 со сменными частями для данного клинка:
- лампа малая (для клинка типоразмеров 0-1),
артикул 12.75126.003 (при необходимости)
- лампа большая (для клинка типоразмеров 2-5),
артикул 12.75127.003 (при необходимости)
- не более 3 шт.
- не более 3 шт.
--- стр. 8 ---
стр. 7
2 Клинок ларингоскопа стандартного освещения Эконом
Макинтош
MACINTOSH
2.1 типоразмеров:
- размер 0, артикул 03.12011.602 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.12011.612 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.12011.622 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.12011.632 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.12011.642 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 5, артикул 03.12011.652 (при необходимости) - 1 шт.
2.2 со сменными частями для данного клинка:
- лампа малая (для клинка типоразмеров 0-1),
артикул 12.75126.003 (при необходимости)
- лампа большая (для клинка типоразмеров 2-5),
- не более 3 шт.
артикул 12.75127.003 (при необходимости) - не более 3 шт.
3 Клинок ларингоскопа стандартного освещения Миллер MILLER
3.1 типоразмеров:
- размер 00, артикул 03.12020.592 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 0, артикул 03.12020.602 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.12020.612 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.12020.622 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.12020.632 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.12020.642 (при необходимости) - 1 шт.
3.2 со сменными частями для данного клинка:
- лампа малая (для клинка типоразмеров 00-1),
артикул 12.75126.003 (при необходимости)
- лампа большая (для клинка типоразмеров 2-4),
- не более 3 шт.
артикул 12.75127.003 (при необходимости) - не более 3 шт.
4 Клинок ларингоскопа стандартного освещения Эконом
Миллер
MILLER
4.1 типоразмеров:
- размер 00, артикул 03.12021.592 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 0, артикул 03.12021.602 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.12021.612 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.12021.622 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.12021.632 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.12021.642 (при необходимоети) - 1 шт.
4.2 со сменными частями для данного клинка:
- лампа малая (для клинка типоразмеров 00-1),
артикул 12.75126.003 (при необходимости)
- лампа большая (для клинка типоразмеров 2-4),
- не более 3 шт.
артикул 12.75127.003 (при необходимости) - не более 3 шт.
5 Клинок ларингоскопа стандартного освещения Фореджер MILLER
5.1 типоразмеров:
- размер 0, артикул 03.12030.602 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.12030.612 (при необходимоети) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.12030.622 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.12030.632 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4. артикул 03.12030.642 (при необходимости) - 1 шт.
5.2 со сменными частями для данного клинка:
- лампа малая (для клинка типоразмеров 0-1),
артикул 12.75126.003 (при необходимости)
- лампа большая (для клинка типоразмеров 2-4),
- не более 3 шт.
артикул 12.75127.003 (при необходимости) - не более 3 шт.
--- стр. 9 ---
стр. 8
6 Клинок ларингоскопа стандартного освещения Флеплайт
Макинтош
MACINTOSH
6.1 типоразмеров:
- размер 2, артикул 03.12050.622 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.12050.632 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.12050.642 (при необходимости) - 1 шт.
6.2 со сменными частями для данного клинка:
- лампа большая (для клинка типоразмеров 2-4),
артикул 12.75127.003 (при необходимости) - не более 3 шт.
7 Клинок ларингоскопа стандартного освещения Полно
Макинтош
MACINTOSH
7.1 типоразмеров:
- размер 3, артикул 03.12060.632 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.12060.642 (при необходимости) - 1 шт.
7.2 со сменными частями для данного клинка:
- лампа большая (для клинка типоразмеров 3-4),
артикул 12.75127.003 (при необходимости) - не более 3 шт.
8 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Макинтош
MACINTOSH
8.1 типоразмеров:
- размер 0, артикул 03.42013.601 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.42013.611 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.42013.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42013.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42013.641 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 5. артикул 03.42013.651 (при необходимости) - 1 шт.
8.2 со сменными частями для данного клинка:
- световод сменный (для клинка типоразмера 0),
артикул 03.49013.601 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 1 ),
- не более 3 шт.
артикул 03.49013.611 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 2),
- не болеб 3 шт.
артикул 03.49013.621 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 3),
- не более 3 шт.
артикул 03.49013.631 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 4),
- не более 3 шт.
артикул 03.49013.641 (при необходимости) - не более 3 шт.
- световод сменный (для клинка типоразмера 5), - не более 3 шт.
________артикул 03.49013.651 (при необходимости)
9 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Эконом Макинтош
MACINTOSH
9.1 типоразмеров:
- размер 0, артикул 03.42011.601 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.42011.611 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.42011.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42011.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42011.641 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 5, артикул 03.42011.651 (при необходимости) - 1 шт.
10 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Миллер
MILLER
10.1 типоразмеров:
- размер 00, артикул 03.42023.591 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 0, артикул 03.42023.601 (при необходимости) - 1 шт.
--- стр. 10 ---
стр. 9
- размер 1, артикул 03.42023.611 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.42023.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42023.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42023.641 (при необходимости) - 1 шт.
10.2 со сменными частями для данного клинка:
- световод сменный (для клинка типоразмера 00),
артикул 03.49023.591 (при необходимости) - не более 3 шт.
- световод сменный (для клинка типоразмера 0),
артикул 03.49023.601 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 1),
- не более 3 шт.
артикул 03.49023.611 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 2),
- не более 3 шт.
артикул 03.49023.621 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 3),
- не более 3 шт.
артикул 03.49023.631 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 4),
- не более 3 шт.
артикул 03.49023.641 (при необходимости) - не более 3 шт.
И Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Эконом Миллер
MILLER
11.1 типоразмеров;
- размер 00, артикул 03.42021.591 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 0, артикул 03.42021.601 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.42021.611 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.42021.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42021.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42021.641 (при необходимости) - 1 шт.
12 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Фореджер
MILLER
12.1 типоразмеров:
- размер 0, артикул 03.42033.601 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.42033.611 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.42033.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42033.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42033.641 (при необходимости) - 1 шт.
12.2 со сменными частями для данного клинка:
- световод сменный (для клинка типоразмера 0),
артикул 03.49033.601 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 1),
- не более 3 шт.
артикул 03.49033.611 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 2),
- не более 3 шт. 'Д
артикул 03.49033.621 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 3),
- не более 3 шт.
артикул 03.49033.631 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 4),
- не более 3 шт.
артикул 03.49033.641 (при необходимости) - не более 3 шт.
13 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Мегалайт Макинтош
MACINTOSH
13.1 типоразмеров:
- размер 0, артикул 03.42244.601 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.42244.611 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.42244.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42244.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42244.641 (при необходимости) - 1 шт.
- оазмео 5. артикул 03.42244.651 (при необходимости) - 1 шт.
--- стр. 11 ---
стр. 10
14 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Мегалайт Миллер
MILLER
14.1 типоразмеров;
- размер 00, артикул 03.42246.591 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 0, артикул 03.42246.601 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 1, артикул 03.42246.611 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 2, артикул 03.42246.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42246.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42246.641 (при необходимости) - 1 шт.
15 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Флеплайт Макинтош
MACINTOSH
15.1 типоразмеров:
- размер 2, артикул 03.42053.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42053.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42053.641 (при необходимости) - 1 шт.
16 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения
Флеплайт Мегалайт Макинтош
MACINTOSH
16.1 типоразмеров:
- размер 2, артикул 03.42254.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42254.631 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42254.641 (при необходимости) - 1 шт.
17 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения Полно
Макинтош
MACINTOSH
17.1 типоразмеров:
- размер 3, артикул 03.42063.631 - 1 шт.
- размер 4, артикул 03.42063.641 - 1 шт.
17.2 со сменными частями для данного клинка:
- световод сменный (для клинка типоразмера 3),
артикул 03.49063.631 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 4),
- не более 3 шт.
артикул 03.49063.641 (при необходимости) - не более 3 шт.,
18 Клинок ларингоскопа фиброоптического освещения Тепро
Макинтош
MACINTOSH
18.1 типоразмеров:
- размер 2, артикул 03.42073.621 (при необходимости) - 1 шт.
- размер 3, артикул 03.42073.631 (при необходимости) - 1 шт. Л
- размер 4, артикул 03.42073.641 (при необходимости) - 1 шт.
18.2 со сменными частями для данного клинка:
- световод сменный (для клинка типоразмера 2),
артикул 03.49073.621 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 3),
- не более 3 шт.
артикул 03.49073.631 (при необходимости)
- световод сменный (для клинка типоразмера 4),
- не более 3 шт.
артикул 03.49073.641 (при необходимости) - не более 3 шт. .
--- стр. 12 ---
стр.11
1.5 Используемые материалы
В изделии применяются соответствующие, проверенные материалы. Лекарственных
средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения, материалов, которые яв
ляются канцерогенными, мутагенными или токсичными, не содержит.
Во врЬмя использования прибора пациент контактирует с материалами/компонентами,
указанными в таблице 1.2.
Таблица 1.2 - Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с телом человека
Часть изделия Материал Дополнение Примечание
Тело клинка Нержавеющая сталь 1.4305
(AISI 303) производства
«SEEBERGER GMBH &
СО. KG»,
Германия
Нержавеющая
сталь -н матовая
обработка поверх
ности
<онтакт с пациен
том - кратковре
менный, со слизи
стыми оболоч
ками
Основание клинка
(для металлического клинка) и
штифты с крючком (для защелки
вания клинка на место), корпус
держателя лампы (для клинка стан-
даотного освещения - "С")
Нержавеющая сталь 1.4301
(AISI 304) производства
«SEEBERGER GMBH &
СО. KG»,
Г ермания
Нержавеющая
сталь + матовая
обработка поверх
ности
Поставщик
KAWE
Основание клинка
(для клинков ларингоскопа стан
дартного освещения Эконом Ма-
кинтощ и Эконом Миллер или
для клинков ларингоскопа фибро
оптического освещения Эконом
Макинтощ и Эконом Миллер)
Полипропилен(РР)
ULTRAFORM N2320 003
PRO производства BASF,
Г ермания
Пластиковое осно
вание (синее - для
стандартных или
зеленое - для фиб
рооптических
клинков)
Поставщик
KAWE
На теле клинка
(для фиброоптических клинков -
"F.O.")
Оптический модуль -
полипропилен(РР)
(волокно А2) производства
«KAWE GmbH -ь Со. KG»,
Германия
Пучок оптово
локна (элемента,
передающего свет
из ручки ларин
госкопа, встроен
ного или смен
ного)
Контакт с пациен
том - опосредо
ванный кратковре
менный, со слизи
стыми оболоч
ками
На теле клинка
(для фиброоптических клинков -
"F.O.")
Пластиковый блок зеленый
Макинтощ (Макинтощ, Те-
про) и Миллер (Миллер,
Фореггер, Полно): поли
пропилен (РР) зеленый
производства «KAWE
GmbH + Со. KG»,
Г ермания
Сменный блок
оптоволоконный
Поставщик
kaw e '
На теле клинка - корпус держателя
лампы, патрон лампы
(для клинка стандартного освеще
ния - "С")
Нержавеющая сталь 1.4301
(AISI 304) производства
«SEEBERGER GMBH &
СО. KG»,
Германия
Лампа малая или
больщая (вакуум
ная) производства
KAWE GmbH -ь
Со. KG
(REE 12.75126.003
и
REE 12.75127.003)
Контакт с пациен
том - опосредо
ванный кратковре
менный, со слизи
стыми оболоч
ками
--- стр. 13 ---
Рабочая поверхность клинка, которая контактирует непосредственно с "^^иентом, изго
товлена для многоразового ларингоскопа из нержавеющей стали, была поодол-
биологическую бе^пасность. Поскольку изделие имеет кратковременную (менее 24 пр Д
” ос с пациентом, было проведено три
ность, раздражение и аллергию - утверждение о биосовместимости для этих трех испыта
было получено фирмой-поетавщиком (ilac MRA, 2013).
ПРИМЕЧАНИЕ - Не сущеетвует точных пределов спектрального диапазона видимого из-
лучени“ к Г и зависят o’: моингости доетнгаюц,его сетчатку и-У -ния и —
наблюдателя. За » Г ш с “ Х Т о Г л :™ ламп ипредел диапазон между 760 и 830 нм (по ifcL. одч /1
ламповых систем).
стр.12
а
--- стр. 14 ---
стр.13
2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2Л Ойисание и изображение типов клинков, их типоразмеры, особенности
Это медицинское изделие многоразового использования.
ПРИМЕЧАНИЕ - Изделие предусмотрено для использования с рукоятью ларингоскопа
KAWE, производства компании «KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG», Германия.
Описываемое изделие - сегмент ларингоскопа (далее - клинок) - может быть изогнутым
или прямым, быть различной конструкции и длины, перед своим непосредственным
использованием он прикрепляется (соединяется-отсоединяется) к рукоятке ларингоскопа.
Клинок предназначен для введения в полость рта для манипуляции с языком,
предотврагцая перекрытие ротоглотки, и обеспечивает четкий обзор трахеи для введения
эндотрахеальной трубки перед доставкой ингаляционной анестезии и/или вентиляцией.
Когда клинок соединен с рукояткой ларингоскопа, подсветка дыхательных путей
обеспечивается с помощью небольшой встроенной вакуумной лампочки KAWE (на клинке
ларингоскопа стандартного освещения) или оптоволоконного освещения (фиброоптического
освещения — элементов оптоволокна, передающем свет из ручки ларингоскопа, встроенная или
сменная).
Клинки ларингоскопа фирмы KAWE, в зависимости от типа освещения, в обозначении
подразделяются на два типа:
Q "( 2^" _ Стандартные модели (буква «С» обозначает стандартное освещение), с
лампочкой освещения на самом клинке. Клинки стандартных ларингоскопов
имеют электрический позолоченный контакт с лампой. Подпружинейный контакт
лампы и электрические провода помещены в изолированную трубку из
нержавеющей стали, которая является частью клинка. Это обеспечивает
максимальную надежность электрического контакта,
о "Е.О." - Модели с фиброоптическим световодом.
•
Основное различие между стандартным ларингоскопом и оптоволоконным ларингоско
пом, заключается в расположении излучающей свет лампочки. В оптоволоконной системе лам
почка размещается внутри рукоятки, а свет проходит через пучок оптоволоконных кабелей.
Клинки имеют различные размеры, чтобы соответствовать разной анатомии человека. На
рисунке 2.1 представлен как пример клинок типа Макинтош, с обозначениями его основных
размеров, в зависимости от типоразмера в обозначении клинка и его артикула.
--- стр. 15 ---
стр. 14
Рисунок 2.1 - Определение размера клинка (пример для всех моделей клинка),
где А - общая длина; В - ширина клинка (в спецификациях указывается как АхВ [мм])
Таблица 2.1 - Типы клинков, их изображение и типоразмеры, особенности изделия
(допуск на измерения линейных размеров: ±5%)
Тип клинка Изображение
Типоразмер
клинка и его
размеры [мм]
Масса
клинка, г
Освещение./
0 световода
[мм]........ ^ ............... .....
0 -> 79x30,6 0^56Клинок ла- • 1 ^ 93x32,8 1-^69 Обычное,
рингоскопа 2-» 112x34,4 2-^ 80 лампочка ва-
стандартного 3-^ 130x34,8 3^96 куумная.
освещения 4-^ 155x34,9 4 ^ 107 теплый свет
Макинтощ 5 175x37,1 5 ^ 115
т т
Клинок ла- 0 ^ 80x38,5 0-^28
рингоскопа 1 ^ 92x40 1 ->43 Обычное,
стандартного 2 100x42 2^48 лампочка ва-
освещения 3 ^ 130x40 3 — »66 куумная,
Эконом Ма- 4 ^ 155x41 4-> 80 теплый свет
кинтош 5 -> 175x46 5 ^90
т
v::;^
00 ^ 65x27 00^53Клинок ла- 0 ^ 77x27 0-^57 Обычное,рингоскопа 1 102x27 1 ->60 лампочка ва-стандартного 2 ^ 153x28 2-^87 куумная.освещения 3 ^ 195x29 3 ^ 100 теплый светМиллер 4 ^ 205x32 4 ^ 113
М атериал
Матовая не
ржавеющая
■ сталь
Матовая не
ржавеющая
сталь. Пла
стик, синий
Матовая не
ржавеющая
сталь
а
--- стр. 16 ---
стр. 15
-— _
Тт клинка Изображение
Т ипоразмср
клинка и его
размеры Г м .м ]
Масса
клинка, г
Освещение/
0 световода
[мм|
М атериал Прш йечание
Клинок ла
рингоскопа
стандартного
освещения
Эконом Мил
лер
ф ■ ' щ
С/ '
т
ш
00 ^ 65x27
0 ^ 79x34
1 -> 105x34
2 ^ 157x38
3 ^ 197x38
4 205x42
00^25
0^27
1 ^35
2-^60
3->78
4^90
Обычное,
лампочка ва
куумная,
теплый свет
Матовая не
ржавеющая
сталь, пла
стиковое
основание
(синее)
Клинок ла
рингоскопа
стандартного
освещения
Фореджер
0 ^ 77x27
1 92x29
2 ^ 112x30
3 ^ 132x32
4-^ 157x34
0- ^56
1- ^66
2^77
3-^89
4 ^ 107
Обычное,
лампочка ва
куумная,
теплый свет
Матовая не
ржавеющая
сталь
Клинок ла
рингоскопа
стандартного
освещения
Флеплайт Ма-
кинтощ ' ’ N X• '>*»«. ч \
.Y- \ X[ 1 f
\
2 ^ 112x38
3 ^ 130x39
4-^ 155x42
2 ^ 147
3 ^ 171
4 ^ 187
Обычное,
лампочка ва
куумная,
теплый свет
Матовая не
ржавеющая
сталь
угол наклона
до 60 °
Клинок ла
рингоскопа
стандартного
освещения
Полно Ма-
кинтощ
'%ч, X ..'.
\ \
3 ^ 130x25
4-> 150x25
3-^89
4 ^ 107
Обычное,
лампочка ва
куумная,
теплый свет
Матовая не
ржавеющая
сталь
угол наклона
до 60°
Клинок ла
рингоскопа
фиброоптиче
ского освеще
ния Макин-
тощ
...-
0 -> 80x41
1 ^ 92x43
2 ^ 112x43
3 130x46
4 ^ 155x46
5 ^ 175x46
0^72
1 ^85
2^95
3 104
4-^ 126
5 133
Фиброоп-
тика смен
ная, холод
ный свет Матовая не
ржавеющая
сталь
не менее
5500 отдель
ных волокон
Клинок ла
рингоскопа
фиброоптиче
ского освеще
ния Эконом
Макинтощ
т т
хЯ1 i^i
ш
Я1
0 — » 80x35
1 -»92x39
2-^ 100x41
3 ^ 135x39
4 ^ 155x40
5 ^ 175x45
0-»29
1 ^45
2 - >51
3- ^68
4- ^ 81
5 ^94
Фиброоп-
тика смен
ная, холод
ный свет
Матовая не
ржавеющая
сталь Пла
стиковое
основание,
зеленое
не менее
3000 отдель
ных волокон
--- стр. 18 ---
стр. 17
i
Тип клинка Изображение
г шюра)мер
клинка и его
размеры [мм]
Масса
клинка, г
Освещение/
0 свеювола
[мм1
Материал Примечание
Клинок ла
рингоскопа
фиброоптиче
ского освеще
ния Флеплайт
Макинтош
^ Л. \
■ ■ \
/ \ \
2 ^ 100x47
3 ^ 130x48
4-^ 155x51
2 ^ 167
3 ^ 181
4^206
Фиброоп-
тика смен
ная, холод
ный свет Матовая не
ржавеющая
сталь
не менее
5500 отдель
ных волокон.
Угол
наклона до
60°
Клинок ла
рингоскопа
фиброоптиче
ского освеще
ния Флеплайт
Мегалайт Ма
кинтош
-■ "
, • ' Л
-
i \
2 ^ 117x32
3 ^ 135x33
4 ^ 155x34
2- ^ 119
3- ^ 131
4 - > 146
Фиброоп-
тика встро
енная, хо
лодный светМатовая не
ржавеющая
сталь
не менее
5500 отдель
ных волокон.
Угол
наклона до
60°
Клинок ла
рингоскопа
фиброоптиче
ского освеще
ния Полно
Макинтош
" ч ч .
V t
3 130x126
4-^ 155x122
3 ^ 113
4-> 131
Фиброоп-
тика смен
ная, холод
ный свет Матовая не
ржавеющая
сталь
не менее
5500 отдель
ных волокон
Клинок ла
рингоскопа
фиброоптиче
ского освеще
ния Тепро
Макинтош : __
2-> 100x51
3 ^ 130x51
4-> 155x51
2-> 89
3 ^ 102
4 ^ 120
Фиброоп-
тика смен
ная, холод
ный свет
' ^
Матовая не
ржавеющая
“
не менее
5500 отдель
ных волокон
2.2 Сборка изделия перед применением
Перед иепользованием по назначению изделие необходимо подготовить.
Подготовительные мероприятия перед сборкой и использованием:
- проверить клинок и ручку ларингоскопа на предмет повреждений и загрязнений;
- проверить части ларингоскопа на предмет совместимости между собой;
- проверить уровень заряда батареи;
- перед применением клинок необходимо простерилизовать согласно инструкции.
--- стр. 19 ---
стр. 18
Процесс сборки ларингоскопа (клинка с ручкой ларингоскопа):
• Клинок насаживается на держатель клинка рукоятки для фиксации (см. рис.2.2 а).
• Клинок необходимо зафиксировать, приподняв и защелкнув (см. рис.2.2 б).
• Необходимо проверить прочность крепления собранного ларингоскопа
^ (см. рис.2.2 в), надежного его крепления.
• Проверить полноценного функционирования освещения клинка.
А
Неплотно сидящая лампа во время интубации может отсоединиться от
клинка, из-за чего пациент может ее проглотить. О пасность асфиксии!
Ч ,, ^
а) в)
Рисунок 2.2 - Пример сборки ларингоскопа (пример для всех моделей клинка)
ПРИМЕЧАНИЕ - Необходимо следить за надежной фиксацией клинка, во избежание по
вреждений материала. В качестве тренировки нужно сначала несколько раз соберать и разобрать
ларингоскоп.
Если описанные проверки прошли успешно, клинок в составе ларингоскопа может при
меняться по назначению.
а
2.3 Подготовка перед использованием
Подготовка клинка, а именно чистка, дезинфекция, входит в клинические обязанности
пользователя. Медицинское учреждение, применяющее ларингоскопы, обязано вести журнал
учета работ по дезинфекции, подтверждающий достаточное обеззараживание, в том числе на
основании проверки на соответствие нормативам по загрязнению.
Изделие используется после осмотра и проверки его нормального функционирования.
Запрещается использовать изделие, которое имеет видимые потертости, механические
повреждения или дефекты.
Перед применением изделия необходимо провести гигиеническую обработку рук и
выбрать подходящий вариант исполнения и типоразмер изделия.
--- стр. 20 ---
стр.19
Эксплуатация изделия разрешена в условиях, указанных производителем.
Клинки необходимо простерилизовать перед непосредственным применением, согласно
рекомендациям производителя.
2.4 Применение медицинского изделия
Медицинское изделие "Клинок для ларингоскопа KAW E многоразовы й» применяется
совместно с рукояткой ларингоскопа, производства KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG
(КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ), Германия (см.п.1.1). Сменные части к клинкам,
описанные в п.1.4 (артикул каждой приведен), являются запасными сменными элементами для
клинка ларингоскопа, с учетом указанных в таблице 1.1 вариантов исполнения и типоразмеров.
Применение клинка ларингоскопа, в сборе с рукояткой, может осущеетвляться только по
сле санитарной обработки, включающей стерилизацию, и только подготовленным медицинским
персоналом и не отличаетея принципиально от применения подобных медицинских изделий, с
соответствующим назначением. Подготовка изделия осуществляется в соответствии с разде
лом 8 настоящего документа.
После применения необходимо провести очистку изделия, немедленно промыть клинок
под проточной водой или в слабощелочном растворе для избежание возможного засыхания
остатков (например, крови и др. биологичееких частиц).
После механической очистки проводится визуальный контроль на предмет целостности и
чистоты. Если на инструментах наблюдаютея остатки загрязнений, повторить очистку и дезин
фекцию до полного очищения от загрязнений.
Транспортировка инструментов к месту обработки должна осуществляться в закрытом
медицинском лотке для инструментов.
а
--- стр. 21 ---
стр. 20
3 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА,
КОНТРОЛЯ И ПРОВЕРКИ, ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
ЗЛ М еры по контролю и снижению рисков при изготовлении, производственном
контроле и проверке изделия:
• Следует обязательно выполнять входной контроль поступающей на предприятие
продукции и строго оценивать материалы поставщиков, отслеживая качество входящих
продуктов; помнить, что из выбираемых сырья и материалов будет изготавливаться
медицинское изделие.
• Необходимо строго следовать принятым на предприятии инструкциям, контролировать
осуществляемые производственно-технологические процессы и рабочую среду.
• Необходимо строго контролировать процесс очистки, предстелизационной очистки,
дезинфекции и стерилизации, четко выполнять предписанную проверку стерилизации.
• Следует обязательно контролировать процесс аэрации (проветривания экземпляров
изделий после стерилизации).
• На потребительской упаковке должно быть обязательно указано; «Только для
квалифицированного персонала» и «Прочитайте инструкцию по применению».
• Необходимо обеспечить контроль за тем, чтобы коробки для хранения и
транспортировки продукции были изготовлены из гофрированного картона, следить за
правильным штабелированием упакованной продукции.
• Следует обеспечивать вентиляцию склада при хранении готовой продукции, держать его
в сухости и чистоте, поддерживая порядок; обеспечить защиту изделий от повреждении.
• Необходимо особо уделять внимание защите продуктов при транспортировке и
хранении.
3.2 Меры предосторожности при использовании изделия, которые необходимо
указать в инструкции по применению изделия, а также на потребительской упаковке:
. Следует внимательно ознакомиться с указаниями по применению изделия перед его
использованием. 4
• Изделие предназначено для многоразового использования, только после тщЗ^:ельно
очистки, дезинфекции и обработки, стерилизации.
. Изделие предназначено для оперативного использования подготовленным медицинским
персоналом. ,
• Запрещается использование изделия с видимыми повреждениями корпуса клинка и/или
принадлежностей изделия, с любыми подозрениями нарущения фукциональности
устройства.
. При сборке изделия необходимо выбирать подходящий типоразмер для возраста,
телосложения и особенностей организма пациента; следует выбирать небольщои размер
для детей или пациентов с серьезными проблеммами гортани.
• Во избежание повреждения слизистой, использование лорингоскопа должно бьхть
осторожным. Категорически запрещается прикладывать чрезмерное усилие. е
разрещается тянуть и толкать устройство без необходимости на то!
. Всегда нужно проверять фиксацию составных частей до и во время использования
изделия, проверять работу освещения в устройстве.
--- стр. 22 ---
стр. 21
Нельзя применять одно и то же изделие и/или его составную часть для разных пациентов!
Перед повторным применением изделие и/или его составная часть должны пройти
предписанные производителем и лечебным учреждением подготовку к использованию.
После использования, перед и в процессе обработки, изделие и/или его составная часть
должны храниться и обрабатываться согласно действующим медицинским стандартам
для лечебных учреждений и в соответствии с требованиями защиты окружающей среды.
В случае получения работником при обращении с изделием травмы, потенциально
опасной в плане инфицирования (нарушение целостности кожных покровов и/или
слизистых), необходимо принять меры экстренной профилактики. На рабочем месте
персонала должна быть аптечка первой медицинской помощи при травмах.
ВАЖ НО! Использовать изделие следует в чистых стерильных медицинских перчатках.
3.3 Меры предосторожности при подготовке изделия к работе
Стабильное положение клинка при сборке ларингоскопа гарантируется в зависимости от
частоты его применения - при повышенном износе головки рукоятки ларингоскопа
рекомендуется её замена.
Частая повторная подготовка к эксплуатации не имеет значительного воздействия на
инструмент. Снятие продукта с эксплуатации происходит как правило из-за износа или
поломки/повреждения изделия при употреблении.
А
А
ВНИМАНИЕ!
ВНИМАНИЕ!
В целях гарантированной очистки и сохранения долгосрочной
функциональности изделия, необходимо следовать описанным
производителем методам очистки, дезинфекции и стерилизации!
Ультразвуковая очистка недопустима!
Обработка в скоростных автоклавах и стерилизация горячим
воздухом способствует повреждению клинка! ^
ПРИМЕЧАНИЕ - Все клинки подлежат стерилизационной обработке (автоклавом).
»
--- стр. 24 ---
стр. 23
4.2 Очистка и дезинфекция
После применения проводится очистка изделия, клинок промывается под проточной
водой или в слабощелочном растворе для избежание возможного засыхания остатков (например,
крови и др. биологических частиц).
Перед укладкой ларингоскопа в стерилизатор его подвергают механической обработке.
При этом удаляют частички слизи, крови и других биологических веществ, которые могут
засохнуть при стерилизации прибора. Для этого используют мыльный раствор и специальную
щетку. Следует осторожно очищать поверхность, где имеются электронные контакты, чтобы не
возникло замыкания. Затем ларингоскоп промывают под проточной водой.
Для удаления биологических жидкостей также можно использовать специальные
дезинфицирующие растворы (альдегидно-глютаминовые). При этом нельзя использовать
перекись водорода или раствор хлорамина, перед обработкой требуется ознакомиться с
инструкцией на средство.
Предварительная очистка - очистка от видимых загрязнений производится при помощи
марлевой салфетки, смоченной раствором дезинфицирующего средства по вирусному режиму.
Для механической очистки следует применять чистящие средства содержащие
действующие вещества метасиликаты натрия и калия 15-30%, фосфаты 15-30% и воду.
ПРИМЕЧАНИЕ - Не допускается применение дезинфицирующих средств, обладающих
только бактериостатическим действием.
После механической очистки проводится визуальный контроль на предмет целостности и
чистоты. Если на инструментах наблюдаются остатки загрязнений, необходимо повторить
очистку до полного очищения от загрязнений.
Дезинфекция, совмещенная с пред стерилизационной очисткой:
погружение клинка в раствор дезинфицирующего средства, экспозиция согласно
инструкции по применению дезинфицирующего средства;
очистка от загрязнений при помощи салфетки, смоченной в раетворе
дезинфицирующего средства, в котором проводилась дезинфекция;
промывание под проточной водой; , ^
промывание в дистиллированной воде;
постановка азопирамовой и фенолфталеиновых проб.
ПРИМЕЧАНИЕ - Согласно директивам Института Роберта Коха (RKI) предпочтение
отдается машинному способу регенерации. Ручная очистка не рекомендуется.
Рекомендуемые производителем средства для механической очистки и дезинфекции:
• СМ 310 (Maquet), чистящее средство (neodisher®FA forte 0,4% / neodisher®Z
0,2%), производитель «dr. Weigert» (Др. Вайгерт ГмбХ, Германия).
• G7828 (Miele) чистящее средство (Mucapur®XL 0,4% / Mucapur®Z 0,15%)
• WD 390 (Belimed), чистящее средство (Мисариг®АГ 0,5% /Mucapur®Z 0,1%)
• PG 8582 (Miele), чистящее средство (neodisher® MediClean forte 0,6% /
neodisher® Z 0,1 %)
или подобные, разрешенные на территории РФ.
J
--- стр. 25 ---
ПРИМЕЧАНИЕ - Образование пятен на ларингоскопах или клинках является следствием
несоответствующего ухода.
стр. 24
4.3 Стерилизация медицинского изделияС /
Перед непосредственным использованием клинки обязательно необходимо
стерилизовать. Стерилизации подвергают все медицинские изделия, инструменты
многократного применения, контактирующие с кровью и слизистой пациента.
Стерилизации должна предшествовать предстерилизационная очистка с применением
средств, обладающих моющими свойствами.
В результате стерилизации на обрабатываемом изделии и внутри него не должно быть
жизнеспособных микроорганизмов всех видов (в том числе в споровой форме).
Нормативным документом для дезинфекции и стерилизации клинков являются:
СанПиН 3.3686-21 «Санитарно - эпидемиологические требования к профилактике
инфекционных болезней», раздел "Профилактика инфекций, связанных с оказанием
медицинской помощи" (ИСМП); требования к циклу обработки эндоскопов и инструментов к
ним; Инструкция по применению к ларингоскопам KAWE.
Стерилизация клинков осуществляется методом паровой стерилизации -
автоклавированием. Укладывают ларингоскоп в автоклав и устанавливают следующие
номинальные значения: температура составляет 134 градуса, давление 0,2 МПа, время 5 минут.
Однако следует отметить, что подобный метод обработки может снизить срок службы
ларингоскопа, так как воздействзлот неблагоприятно на электронные контакты.
Допускается автоматическая обработка изделия. Клинок подвергается дезинфекции и
стерилизации. После обработки KAWE рекомендует промыть клинок проточной водой или
слабым щелочным раствором
Успешная стерилизация клинка нерзшным способом гарантирована при выполнении сле
дующих параметров:
фракционированный предвакуум (3 цикла),
температура стерилизации от 132 °С до 137 °С.
время выдержки; минимум 3 мин (полный цикл),
время высушивания: 10 мин.
а
Для контроля эффективности стерилизационной очистки клинков ларингоскопа
используется проба с азопирамом. Она позволяет вьывить следы биологической жидкости,
которая осталась после некачественной стерилизации. В этом случае необходимо провести
повторную обработку прибора.
Дальнейшее хранение клинков осуществляется в условиях, исключающих вторичную
контаминацию.
--- стр. 26 ---
стр. 25
5 УПАКОВКА
Для изделия применяются следующие виды упаковки: первичная, потребительская
(индивидуальная потребительская — для каждого клинка — и групповая потребительская, в
которой могут располагаться вместе несколько индивидуальных потребительских упаковок и
индивидуальных упаковок со сменными частями) и транспортная.
Первичная упаковка обеспечивает защиту сменных частей клинков (см. табл. 1.1) от
механических повреждений и внешних воздействующих факторов. Используется запаянный
стандартный полиэтиленовый пакет. Размер первичной упаковки зависит от размера вложенной
в нее составной части изделия.
Для потребительской индивидуальной упаковки используется стандартный
полиэтиленовый/тайвек (Tayvek) пакет, енабженный застежкой. Пакет должен соответствовать
размеру клинка. Размер потребительской индивидуальной упаковки зависит от размера
вложенного в нее клинка.
В случае необходимости материалы упаковки могут быть заменены на материалы других
производителей, при сохранении ими указанных в таблице 7.1 характеристик и
верифицированных требований к упаковочным материалам для медицинских изделий.
Маркировка первичной и индивидуальной потребительской упаковки выполнена
согласно п.6.1 и п.6.2 настоящего документа.
Групповая потребительская упаковка изделия изготовлена из картона и предназначена для
упаковывания и хранения поставляемых клинков и сменных к ним частей (согласно п.1.4)
медицинского изделия. Количество клинков и сменных частей указывается на маркировке
групповой потребительской упаковки, согласно п.6.3 настоящего документа.
Размер групповой потребительской упаковки определен и составляет
(длина X ширина х высота): 225 мм х 125 мм х 140 мм (±10 %).
Транспортная упаковка изделия изготовлена из картона и предназначена для
транспортировки и хранения упакованных в нее групповых потребительских уггаковок
медицинского изделия: от 5 потребительских упаковок и больше.
Транспортная упаковка может быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем.
Габаритные размеры и масса транспортной упаковки зависят от количества вложенных
потребительских упаковок и может различаться, а также зависит от условий поставки и
требований заказчика.
Указания по маркировке транспортной упаковки приведены в п.6.4 настоящего
документа.
--- стр. 27 ---
стр. 26
6 М АРКИРОВКА М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сам клинок маркируется электрохимическим способом (металлическая часть), либо крас
кой и содержит логотип производителя, LOT, обозначение варианта исполнения изделия и типо
размер, может содержать наименование материала ("stainless steel” - нержавеющая сталь) и знаки
- удостоверяет, что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС (знак «СЕ») и
гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру
оценки соответствия необходимым директивам.
6.1 М аркировка первичной упаковки для сменных частей изделия включает.
Наименование медицинского изделия.
Наименование производителя.
Логотип или товарный знак (торговая марка, при наличии) производителя.
Наименование сменной составной части для клинка, с указанием ее принадлежности к
определенному типоразмеру клинка.
Артикул (REE-номер).
Номер партии (LOT) изделия.
Маркировка значком «Изготовитель», с указанием его наименования, места изготовления
и страны происхождения товара.
Маркировка значками «Дата изготовления» и «Использовать до —».
Маркировка значком «Обратитесь к инструкции по применению».
Маркировка значком «Не стерильно».
Маркировка значком «СЕ».
Маркировка значками об условиях хранения.
Маркировка значком «Не выбрасывать! Сдать в пункт утилизации!».
QR-код или код Data Matrix (при необходимости).
Штрх-код (при необходимости).
а
Рисунок 6.1 - Макет первичной упаковки для сменной составной части
--- стр. 28 ---
стр. 27
6.2 М аркировка индивидуальной потребительской упаковки:
Наименование медицинского изделия.
Наименование производителя.
Логотип или товарный знак (торговая марка, при наличии) производителя.
Наименование варианта исполнения медицинского изделия, согласно эксплуатационной
документации, типоразмер клинка.
Артикул (REF-номер).
Номер партии (LOT) изделия.
Маркировка значком «Изготовитель», с указанием его наименования, места изготовления
и страны происхождения товара.
Маркировка значками «Дата изготовления» и «Использовать до __».
Маркировка значком «Обратитесь к инструкции по применению».
Маркировка значком «Не стерильно».
Маркировка значком «СЕ».
Маркировка значком «Осторожно! Будьте внимательны».
Маркировка значком «Загцита оболочками».
Маркировка значком «Рабочая часть типа В».
Маркировка значками об условиях хранения.
Маркировка значком «Не выбрасывать! Сдать в пункт утилизации!».
QR-код или код Data Matrix (при необходимости).
Штрх-код (при необходимости).
Другая дополнительная информация, привлекаюгцая внимание потребителя, в том числе
рекламного характера.
LOT ^ ПИ
jjyjp] Клинок для ларингоскопа KAW E
многоразовый
пронзвода ва
КЖСННЕК & ^TLHELM GmbH -г Со, KG, Гермавм
1!|-1 •ШП.1 ]»-1м !!К1Н!.г :иго|ис>'1-'.' иск ип
.I.Ni- С '1 \ Ч чИ П .'Ч Ш С !CUi4M !4;|
Д(Я1ланкте.1ьшм
2
йнфо|»1аюи о
--------------- ыед!Яиюском иаде.чни
■ KIRCHNER&WILHELM GiBbH+Со. KG
EbefhardstrasseSS, 71679.^peir|,Германия
Упшнояоченный преяставатеш» пронвводнтеяя в РФ:
ООО “OilHMnHEr'.CaHKr-Ileiepoyfr,
BS. тер, г, муниципальный окр^т Княжево,
пр-к1 Народного Опоячения, я.22 zrpA,
пшещ, lg-H.KOM .7
Тш.: (S12) 373-57-76
Регнарационное удосговерекне:
№ от . . _ _ _
Л 1Р23 <
llllllllllllllillliillli
(01)0403 )15500хххх
:А
Рисунок 6.2 - Макет маркировки индивидуальной потребительской упаковки изделия
--- стр. 29 ---
стр. 28
6.3 М аркировка групповой потребительской упаковки:
Наименование медицинского изделия.
Наименование производителя.
Логотип или товарный знак (торговая марка, при наличии) производителя.
Артикул (REF-номер).
Номер партии (LOT) изделия.
Адрес места изготовления, страна происхождения товара.
Маркировка значком «Обратитесь к инструкции по применению».
Маркировка значком «Осторожно! Будьте внимательны».
Маркировка значком «Не стерильно».
Маркировка значком допустимого температурного диапазона при хранении.
Маркировка значком «Беречь от влаги».
Маркировка значком «Не допускать воздействия солнечного света».
Маркировка значком «СЕ».
Маркировка значком «Не выбрасывать! Сдать в пункт утилизации!».
Маркировка значком «Петля Мебиуса». Подлежит вторичной переработке.
Штрх-код (QR-код), при необходимости.
Наименование, адрес, телефон уполномоченного представителя производителя на терри
тории РФ.
Номер и дата регистрационного удостоверения.
Другая дополнительная информация, привлекающая внимание потребителя, в том числе
рекламного характера.
MD Клинок для ларингоскопа KAWE
многоразовый
пршзводсгва
KIRCHNER & WILHELM GmbH -Со. KG, Германия
В арй анты н ш ош ен ия:
М А с т т о т /LOT:
□ Ш.1201в.652 СОЗ - 1 шт
□03.4aei3,«i /С08 - 1 шт
□03.42013,431/СОТ-1ш1
O03,420S.43S/Blj -I шт
□ 03.41073.64}/СС4 -1 шт
□ 03.42244,601/ВО? - 1 шт
□ 03.42244,431/С04 -1 шт
AU LLER/W T:
□ 0,3.11020.641 ,'С01 - i шт.
□ 03.0021.632/СОД- |Ш1.
OO3.12O30.6«l!'YlO-» шт.
□ 03.Ш30.642 /С08- 1шт.
□ 03 42021,631 'СОЗ- 1шт.
003.42023.641 гШ -1ш т.
0 03,42033,601/В11-1шт.
□03,42033,641 /АН - 1 шт.
□ 03.42246.5Я/С06-1Ш1.
0 03,42246.641 ,'В12-1 шт.
сменная часть /Ю Т:
003.44023,641 /Z0S -1 шт.
.. J КШСНШК & WILHELM GmbH + Со. KG
■ m Eb«[harfstras*« 56,71679,4з{»1|.Г*{ыавм
е-шай: igfpipcawetaied.4^
3'пс!щ»мочевакй преастзЕктель ароатюдятюя » РФ:
ООО "ОЛИКтаЖ'.Санкт-Петербург.и. тер, г. муаваяпштьиьЛ ожр>т Кяжевэ,
пр-кт Й8рааяогоОвояч«вйЯ,а.22стр.4,в«меш.18-Н, тшЛ
Тел.; (812)373-97-76
Регасгрш иш н оеудосю вереян е .¥» __________от _ • ___■.........
С€
‘
т
А
А .
С п !'
X
а
Рисунок 6.3 - Пример маркировки групповой потребительской упаковки изделия
6.4 М аркировка транспортной упаковки
Наименование медицинского изделия и наименование производителя.
Логотип или товарный знак (торговая марка, при наличии) производителя.
--- стр. 30 ---
стр. 29
Наименование, адрес производителя, страна происхождения товара.
Количество потребительских упаковок.
Адрес места изготовления, страна происхождения товара.
Маркировка значком «СЕ».
Маркировка значком «Обратитесь к инструкции по применению».
Требования по транспортировке (в условных обозначениях, включая маркировку значком
температурного диапазона транспортирования).
Масса (кг).
Размеры упаковки (см).
Наименование, адрес, телефон уполномоченного представителя производителя на терри
тории РФ.
Номер и дата регистрационного удостоверения.
Другая дополнительная информация.
6.4 Условные обозначения, применяемые при маркировке
Таблица 6.1 - Используемые условные обозначения для маркировки изделия
M D
LOT
и 1
R E F
QTY
Обратитесь к инструкции
по применению
Медицинское изделие
Код партии
Дата изготовления
Изготовитель
Использовать до
Нестерильно!
Осторожно!
(предупреждение или
указание по безопасности)
Номер по каталогу
(артикул)
Обозначение количества
изделия в потребительских
упаковках_______________
а
I P
X
/ \
О
Brutto ___kg (кг)
_х__X__sm (см):
Логотип компании-
производителя
Знак соответствия СЕ
Защита оболочками
Температурныи диапазон
(хранения и
транспортирования)
Не допускать воздействия
солнечного света (держать
вдали от источников тепла)
Не допускать воздействия влаги
(необходимо защищать от ^ л
воздействия влаги)
________'
Не выбрасывать!
Сдать в пункт утилизации!
Петля Мебиуса.
Подлежит вторичной
переработке_________
Масса изделия в упаковке
Размер транспортной упаковки
--- стр. 31 ---
стр.30
7 ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Клинки необходимо обработать перед применением. Изделие используется после осмотра
и проверки его нормального функционирования. Запрегцается использовать изделие, которое
имеет видимые потертости, механические повреждения или дефекты.
В процессе эксплуатации изделие устойчиво к температурным воздействиям от 10°С до
42°С и относительной влажности от 30 до 70 %, при атмосферном давлении воздуха от 700 гПа
до 1060 гПа
После непосредственного контакта с пациентом необходимо положить изделие в ёмкость
(контейнер) для замачивания, наполненную чистягцим дезинфицирующим средством, чтобы
предотвратить возможное засыхание следов применения (связывание белков). Регенерацию
инструмента рекомендуется предпринимать в течении часа после применения. Для подготовки к
последующему применению переносите инструмент в закрытой ёмкости для замачивания
инструментов.
Изделие необходимо хранить в чистом, защищенном от пыли и загрязнений месте, без
сырости и прямого попадания влаги.
Параметры окружающей среды при хранении и транспортировании изделия:
- температура окружающей среды: от +10°С до +40°С;
- относительная влажность воздуха: от 10% до 70%;
- при атмосферном давлении: от 500 гПа до 1060 гПа.
Кроме защиты от механических повреждений и защиты от внещних воздействующих
факторов, никакие дополнительные защитные меры не предусмотрены.
Обработка изделия осуществляется перед его применением. Указания по этому вопросу
даны в эксплуатационной документации.
Условия транспортирования медицинского изделия производится в транспортной упа
ковке в закрытом вагоне или контейнере, в соответствии с указаниями производителя. '
--- стр. 32 ---
стр. 31
8 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие ремонту на месте эксплуатации не подлежит! По всем
вопросам ремонта и утилизации изделия можно проконсультироваться с уполномоченным
представителем производителя медицинского изделия в России (см. п.п.1.1).
В процессе эксплуатации медицинского изделия предусмотрены следующие описанные
ниже операции с изделием.
8.1 Замена лампочки (клинок ларингоскопа типа «С»)
При необходимости замены лампы клинка ларингоскопа, нужно выполнить следующие
необходимые действия:
1) Выкрутить старую лампу из клинка против часовой стрелки.
2) Очистить стеклянную колбу новой лампы спиртом. (Стеклянная колба должна
быть чистой и без отпечатков пальцев (без жирных пятен)!)
3) Вкрутить новую лампу с уплотнительным кольцом до упора!
ПРИМЕЧАНИЕ - Надлежащее функционирование ларингоскопа с оптимальным качеством света
гарантируется только в случае использования оригинальных сменных ламп KAWE.
А
ВНИМАНИЕ! Перед каждым применением клинка стандартного освещения,
типа «С», необходимо убедиться в том, что лампа в клинке
надежно закреплена!
8.2 Проверка и замена световода (клинок ларингоскопа типа «Е.О.»)
Проверяйте периодически целостность Ващего световода. В случае низкой интенсивности
света, поступающего из световода клинка, пожалуйста проверьте следующие возможные при
чины:
- Проверьте световод на предмет повреждений, например, на внешних кончиках
волокон (на самом клинке).
- Проверьте в сопрягаемой с изделием рукоятке ларингоскопа уровень заряда
батареи (заряжаемого аккумулятора, если установлен такой) и при необходимости
смените (полностью зарядите) батарею/аккумулятор.
- Проверяйте и в случае необходимости осторожно очистите и отполируйте вход и
выход световода (оптические линзы). Пожалуйста, используйте для этого мягкую
и чистую ткань, чтобы не допустить образования царапин.
- При необходимости очистите или замените источник света в головке рукоятки.
--- стр. 34 ---
стр. 33
ПРИМЕЧАНИЕ - Надлежащее функционирование ларингоекопа с оптимальным качеством света
гарантируется только в случае использования оригинальных сменных ламп KAWE.
Г//t
1I...
Рисунок 8.2 - Замена лампы в рукоятке для фиброоптического клинка (типа «Е.О.»)
8.4 Смена батареи/аккумулятора в сопрягаемой с клинком рукоятке ларингоскопа
(для клинков фиброоптического освещения, тип «F.O.»)
А
ВНИМАНИЕ! При смене необходимо использовать исключительно новые
высококачественные щелочные батареи или полностью
заряженные аккумуляторы!
Смена батареи/аккумулятора в рукоятке фиброотптического ларингоскопа (тип «Е.О.»)
зависит от типа рукоятки ларингоскопа и используемых/заменяемых батарей/аккумуляторов;
а) для рукоятки средней и большой (см. рис.8.3):
Рисунок 8.3 - Замена батарей/аккумуляторов в рукоятке для фиброоптического клинка (типа
«Е.О.»), например - две батарейки типа «Baby С»
Ь) для рукоятки маленькой (см. рис.8.4):
а
2.
Рисунок 8.4 - Замена батарей в рукоятке для фиброоптического клинка (типа «Е.О.»), напри
мер - две батарейки типа «Mignon АА)»
--- стр. 35 ---
стр. 34
9 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
При правильном использовании и соблюдении всех инструкций, изложенных в
руководстве пользователя от компании KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG, гарантия на
данное изделие составляет два года со дня покупки. Гарантия распространяется только на
дефекты материала или производства.
Изделия не должны терять своих свойств и характеристик в процессе эксплуатации и
транспортирования, в пределах установленного производителем срока, при воздействии
температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в технической и
эксплуатационной документации на изделие.
Гарантия распространяется только на дефекты материала или производства. При
заявлении о дефекте изделия, на который распространяется гарантия, необходимо приложить
оригинал, подтверждающий покупку, с датой продажи.
Срок эксплуатации, и соответственно хранения изделия, - указан на индивидуальной и
индивидуальной потребительской упаковках, а также закодирован (в формате: «год» - в виде
соответсвующей буквы и «месяц» изготовления - как порядковый номер месяца, начиная с
начала года) в обозначении лота при производстве изделия, при соблюдении условий хранения.
Соответствие номера партии (ЕОТа) и даты выпуска изделия:
год
изготовления значение месяц
изготовления значение
Y 2017 01 январь
Z 2018 02 февраль
А 2019 03 март
В 2020 04 апрель
С 2021 05 май
D 2022 06 июнь
Е 2023 07 июль
F 2024 08 август
G 2025 09 сентябрь
Н 2026 10 октябрь
I 2027 11 ноябрь
J 2028 12 декабрь
■л
Ожидаемый срок службы изделия - не менее 5 лет при эксплуатации по назначению.
--- стр. 36 ---
стр. 35
10 УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖ ЕНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизацию изделия проводить в соответствии с руководящими документами для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Клинки для ларингоскопа
утилизируются согласно правилам и нормативам медицинского учреждения, а также общим
правилам и нормам, установленным в федеральных санитарно-эпидемиологических
требованиях, таких как в СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованное изделие (просроченное) утилизируется как медицинские отходы
класса А, если изделие использовалось по назначению — как отходы класса Б. Клинки
ларингоскопа после использования подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции).
Выбор метода обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей
медицинскую деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими
отходами.
При любом методе обеззараживания медицинских отходов класса Б используют
зарегистрированные в Российской Федерации дезинфекционные средства и оборудование в
соответствии с инструкциями по их применению.
Гальванические элементы необходимо сдавать в специальные пункты приема.
Применение технологий утилизации, в том числе с сортировкой отходов, возможно
только после предварительного аппаратного обеззараживания отходов класса Б физическими
методами. Не допускается использование вторичного сырья, полученного из медицинских
отходов, для изготовления товаров детского ассортимента, материалов и изделий,
контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами, изделиями медицинского
назначения.
Накопление и временное хранение необеззараженных отходов класса Б осуществляются
раздельно от отходов других классов в специальных помещениях, исключающих доступ
посторонних лиц.
В небольших медицинских организациях (здравпункты, кабинеты, фельдшерско-
акушерские пункты и так далее) допускается временное хранение и накопление отходов класса Б
в емкостях, размещенных в подсобных помещениях (при хранении более 24 часов используется
холодильное оборудование). Применение холодильного оборудования, предназначенного для
накопления отходов, для других целей не допускается.
Многоразовые контейнеры для транспортировки отходов класса Б подлежат мытью и
дезинфекции после каждого опорожнения, на специальном участке для мытья, дезинфекции и
дезинсекции контейнеров и транспортных средств. Требования к персоналу, занятому
транспортированием медицинских отходов, а также санитарно-эпидемиологические требования
к транспортным средствам, предназначенным для перевозки необеззараженных отходов класса Б
должны соответствовать соответствующим требованиям законодательства.
При сборе медицинских отходов запрещается:
- вручную разрушать отходы классов Б;
--- стр. 37 ---
стр. 36
- пересыпать (перегружать) неупакованные отходы классов Б из одной емкости в
другую;
- утрамбовывать отходы класса Б;
- осуществлять любые операции с отходами без перчаток или необходимых средств
индивидуальной защиты и спецодежды;
- использовать мягкую одноразовую упаковку для сбора острого медицинского
^инструментария и иных острых предметов;
- устанавливать одноразовые и многоразовые емкости для сбора отходов на
расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов.
Производственный контроль за сбором, временным хранением, обезвреживанием
медицинских отходов включает в себя:
А) Визуальную и документальную проверку (не реже одного раза в месяц);
- количества расходных материалов (запас пакетов, контейнеров и другое), средств
малой механизации, дезинфицирующих ередств;
- обеспеченности персонала средствами индивидуальной защиты, организации
централизованной стирки спецодежды и регулярной ее смены;
- санитарного состояния и режима дезинфекции помещений временного хранения
и/или участков по обращению с медицинскими отходами, мусоропроводов,
контейнерных площадок;
- соблюдения режимов обеззараживания/обезвреживания;
- регулярности вывоза отходов.
Б) Лабораторно-инструментальную проверку:
- микробиологический контроль эффективности обеззараживания/обезвреживания
отходов на установках по утвержденным методикам (не реже одного раза в год);
J — контроль параметров микроклимата (не реже одного раза в год);
- контроль воздуха рабочей зоны на участках обеззараживания/обезвреживания
отходов на содержание летучих токсичных веществ (проводится в соответствии с
технологическим регламентом оборудования).
В случае получения работником при обращении с медицинскими отходами травмы,
потенциально опаеной в плане инфицирования (нарушение целостности кожных покровов и/или
слизистых), необходимо принять меры экетренной профилактики. На рабочем месте п^сонала
должна быть аптечка первой медицинской помощи при травмах.
Извещение, учет и раееледование случаев инфицирования персонала возбудителями
инфекционных заболеваний, связанных с профессиональной деятельностью, проводятся в
соответствии с установленными требованиями.
--- стр. 38 ---
стр.37
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Перечень нормативных и нормативно-технических документов
Обозначение Наименование
Примечание
(как приведено
в тексте)
ГОСТ Р 50444 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические требования
ГОСТ 31508 — Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска применения.
Общие требования
ГОСТ ISO 13485 - Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Требования для целей регулирования
ISO 13485
ГОСТ ISO 14971 — Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
ISO 14971
ГОСТРИСО 15223-1 — Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 14192 - Маркировка грузов
ГОСТ РЕН 13060 - Стерилизаторы паровые малые DIN EN 13060
ГОСТ ISO 15883-1 - Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1.
Общие требования, термины, определения и
испытания
' DINEN ISO 15883
ГОСТРИСО 17664 — Стерилизация медицинских изделий. Информация,
предоставляемая изготовителем для проведения
повторной стерилизации медицинских изделий
DIN EN ISO 17664
ГОСТРИСО 17665-1 - Стерилизация медицинской продукции. Влажное
тепло. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
DIN EN IS0^7665
ГОСТРМЭК 60601-1 - Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 62471 — Фотобиологическая безопасность ламп и ламповых
систем
(ЕС) 2017/745 - Декларации Соответствия ЕС 2017/745 (EC) 2017/745
СанПиН 3.3686-21 - Санитарно - эпидемиологические требования к
профилактике инфекционных болезней
--- стр. 39 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый стр. 38
ПРИЛОЖ ЕНИЕ Б
Примеры эффективной очистки, дезинфекции и стерилизации
(справочное)
Сводная информация производителя об эффективной и многократной очистки,
дезинфекции и стерилизации клинков ларингоскопа в соответствии с
DIN EN ISO 15883 и DIN EN ISO 17665
Испытанные производителем медицинские изделия представляют собой семейство
клинков ларингоскопа от KIRCHNER & W ILHELM GmbH + Со. KG.
Необходимо предоставить доказательства того, что клинок ларингоскопа с опреде
ленным загрязнением можно успешно и воспроизводимо очищать, дезинфицировать и сте
рилизовать в соответствии с инструкциями производителя по повторной обработке.
При проверке эффективности очистки проведенные визуальные испытания не
показали загрязнения. Остаточное содержание белка в используемых медицинских
изделиях было <100 мкг. Следовательно, удаление белка является достаточным.
Целевые значения основаны на классификации инструментов в соответствии с
«Руководством DGKH, DGSV и AKI по валидации и текущему мониторингу процессов
механической очистки и дезинфекции» с целью максимального остаточного количества
белка 3 мкг/см^.
Оценка микробиологического исследования после дезинфекции показала, что все
медицинские изделия могут быть успешно дезинфицированы. В медицинских изделиях с
определенной микробной нагрузкой Enterococcus faecium и плотностью микроорганизмов
2,8 * 10* КОЕ/мл рост микроорганизмов обнаружен не был.
Оценка микробиологического исследования после стерилизации показала, что все
медицинские изделия могут быть успешно стерилизованы. В медицинских изделиях с
определенной микробной нагрузкой Geobacillus stearothermophilus и плотностыбЯспор
2,1 * 10* КОЕ/мл рост микроорганизмов обнаружен не был.
Б.1 Объем проверки
Было проведено 3 проверки эффективность очистки машины для 3 медицинских из
делий с определенным загрязнением. Загрязнение осуществлялось в соответствии с
DEN EN ISO 15883 и руководящими указаниями DGKH, DGSV и АК1 по проверке с гепа
ринизированной кровью, в которую был добавлен сульфат протамина для реактивации. Ко
личество остаточного белка определялось количественным определением остаточного
белка (биуретовый метод).
--- стр. 40 ---
стр.39
Для машинной дезинфекции было проведено три микробиологических проверки ме-
дининских изделий на предмет загрязнения дефибринированной овечьей кровью и ми 1фо-
организмами рода Enterococcus faecium в соответствии с требованиями EN ISO 15883-5,
Приложение G, пункт 4.
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый
Для проверки эффективности стерилизации три медицинских изделия были иноку-
лированы суспензией тестируемых микроорганизмов с Geobacillus stearothermophilus в
центрации 2,1 * 10* КОЕ/мл. Стерилизация проводилась в соответствии с DIN
EN ISO 17665 и DIN EN 13060.
я , " ммч ггш ча
I ' ' г ''*«»** *
Рисунок Б.1 — Клинок Macintosh С
^ ■ 1
Рисунок Б.2 - Клинок F.O. MEGALIGHT Macintosh
Ш
Рисунок Б.З — Клинок Economy Macintosh С
.А
--- стр. 41 ---
Клинок для ларингоскопа КЛ WE многоразовый стр. 40
Б.2 Информация об устройстве для очистки и дезинфекции
Б.2.1 Техничеекие данные
Тип автомата для мойки и дезинфек
ции:
Miele PG 8582
Средство для мойки:
Пресная вода (предварительная очистка, очистка и
промежуточная промывка)
Деионизированная вода (дезинфекция)
Добавление моющего средства: Дозирующий насос
Тип жидкого очистителя:
Dr. Weigert neodisher MediClean forte
Рекомендуемая дозировка: 0,2% - 1,0% (= 2 мл/л - 10
мл/л)
Установленная дозировка: 0,6% (6 мл/л)
Тип нейтрализатора:
Dr. Weigert neodisher Z
Рекомендуемая дозировка: 0,1% - 0,2 % (= 1 мл/л - 2
мл/л)
Установленная дозировка: 0,1% (1 мл/л)
Использованная программа: vario TD
Целевое впемя предварительной очистки: Очистка в холодной воде 1 мин
Фактическая температура предваритель
ной очистки:
21,54°С-25,68°С
Фактическое время предварительной
очистки:
2:41 - 2:46 мин
Целевая температура очистки: 50°С
Целевое время очистки: 10:00 мин
Фактическая температура очистки: 50°С - 56,4°С
Фактическое время очистки: 12:19 мин - 12:21 мин
Целевая промежуточная промывка 1: 1 мин
Фактическая промежуточная промывка 1: 2:39 - 2:44 мин'
Целевая промежуточная промывка 2; 1 мин
Фактическая промежуточная промывка 2: 2:03 - 2:04 мин
Целевая температура дезинфекции: 90°С
Целевое время дезинфекции: 5:00 мин
Мин. значение АО: 3000 с
Фактическая температура дезинфекции: 90°С - 94,2°С
Фактическое время дезинфекции: 6:59 мин - 7:06 мин ,
Мин. значение АО: 8773-9047 с
Б.З Информация о стерилизаторе
Б.3.1 Технические данные
Тип стерилизатора: Мосот Autoklav В22
Производитель: Mocom
Адрес производителя: Виа Селисе Провинсиале № 23/А
40026 Имола (Болонья) - Италия
Объем камеры: 22 л
Тип генерации пара: Собственная генерация пара
Качество воды: Деионизированная вода
--- стр. 42 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый стр. 41
Используемая программа: Универсальная программа 134 С
Целевая температура: 134°С
Целевое время стерилизации: 4:00 мин
Б.3.2 Описание используемой программы
Универсальная
программа 134°С
Тест 6
Универсальная
программа 134°С
Тест 7
Универсальная
программа 134° С
Тест 8
Количество циклов предваритель
ного вакуумирования
3 3 3
Гпубина вакуума Гдавление в мбар] 199/204/208 198/212/198 199/206/204
Поствакуум (количество циклов) 20 20 20
Макс, давление в мбар 3207 3207 3204
Температура стерилизации [°С1 134°С 134°С 134°С
Время стерилизации (мин: сек] 4:44 4:47 4:50
Измеренное время сушки [мин: сек] 19:24 19:28 19:28
(Время от максимального давления
до атмосферного давления) -------------------------------------—__________________________
Б.3.3 Универсальная программа 134°С, тест 6
Испытания в соответствии с DIN EN ISO 17665-1 тест 6
Программа: универсальная 134°С
№ Номер канала Обозначение Мин. [°С] Макс. [°С] Разница [°С]
1 15211003 Температура 135,2 135,3 0,2
2 15221497 Температура насыщенного пара 135,8 135,9 0,2
5 15194109 Температура 135,2 135,3 0,2
6 15211007 Температура 135,1 135,3 0,2
Минимальный для канала: 135,1°С (номер 6)
Максимальный для канала: 135,9°С (номер 2)
Диапазон температур: 0,8 Кельвина
Диапазон температуры стерилизации: от 134°С до 137°С поддерживался во всех ка-
Время равновесия макс.: 15 секунд выдерживалось с точностью до 1 секунды.
Стабильность температуры в течение времени вьщержки (макс.: ±1 К) поддержива
лась во всех каналах. л v
Отклонения температуры (макс. 2,0 К) во время выдержки были на 1,7 К ниже пре
дельного значения 2,0 К.
налах.
--- стр. 46 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый стр. 45
Рисунок Б.9 - Тест 1: Верхний уровень
Б.4.2.2 Конфигурация испытания
Тест 2: vario TD, прерывание перед дезинфекцией
Загрузка: клинок для ларингоскопа для проверки эффективности очистки после
24 часов хранения.
Положение образца для испытаний;
Образец I: верхний уровень справа
Образец II: нижний уровень слева в сите
Образец III: верхний уровень слева
Б.4.3 Результаты испытаний производительности машины для очистки
Проверка удаления белка с инструментов проводилась путем количественного опре
деления Статочного белка (биуретовый метод). Чтобы получить образец всей поверхности
Г с ^ ^ е н та, ииструмеиты промывали 3 мл 1% раствора SDS в полиэтиленовом п^ете.
При этом инструмент полностью намок. Всего этот процесс проводился трижды с выдерж-
КОЙ по 5 минут.
Тест Группа Инструмент/положение
Внеш
ний вид
Фактиче
ское зна
чение
Целевое Резуль-
значение тат
--- стр. 47 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый стр. 46
Остаточное содержание белка <100 мкг, поэтому требования соблюдены.
Целевые значения основаны на классификации инструментов в соответствии с «Ру
ководством DGKH, DGSV и AKI по валидации и текущему мониторингу автоматизирован
ных процессов очистки и дезинфекции» с целью максимального остаточного количества
белка 3 мкг/см^.
Б.5 Проверка эффективности машинной дезинфекции
Б.5.1 Загрязнение дефибринированной овечьей кровью и микроорганизмами
рода Enterococcus faecium (АТСС 6057) в соответствии с DIN EN ISO 15883-5
Испытание машинной дезинфекции проводилось путем заражения дефибринирован
ной овечьей кровью и микроорганизмами рода Enterococcus faecium (АТСС 6057) в соот
ветствии со спецификациями EN ISO 15883-5, Приложение G, пункт 4.
Рисунок Б.10 - Клинок Macintosh С
..awifcs ■ *г» *’*"*’*'
i f
Is
■д
T«»tk»lm № dl« OMtntokiion
Рисунок Б.11 - Клинок F.O. MEGALIGHT Macintosh
--- стр. 48 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый стр. 47
Рисунок Б. 12 - Клинок Economy Macintosh С
Б.5.2 Эффективность дезинфекции медицинских изделий
Машинная дезинфекция проводилась в моечно-дезинфекционной машине типа
Miele PG 8582 с программой «vario TD» (дезинфекция при 90 °С в течение 5 мин). После
дезинфекции инструменты были удалены с несколькими микроорганизмами и исследованы
на предмет остаточных микроорганизмов в лаборатории аккредитованной компании
Aventra.
Тест 3: vario TD
Загрузка: клинок ларингоскопа для проверки эффективности дезинфекции
Положение образца для испытаний:
Образец I: верхний уровень справа
см. Рисунок Б. 13
.А
Рисунок Б. 13 - Тест 3: Клинок Macintosh С
--- стр. 52 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый
СМ. Рисунок Б.20
стр. 51
Рисунок Б.20 - Тест 7; Клинок Economy Macintosh С
Тест 8: универсальная программа 134°С
Загрузка: клинок ларингоскопа в упаковке из фольги для проверки эффективности
стерилизации.
Положение образца для иепытаний:
Образец II: в верхней части камеры
см. Рисунок Б.21
а
Рисунок Б.21 - Тест 8: Клинок F.O. MEGALIGHT Macintosh
Б.6.3 Результаты испытаний машинной дезинфекции
Результаты испытания подтвердили успешную стерилизацию выбранных образцов
медицинских изделий (образцы с определенной бактериальной нагрузкой 2,1 * 10 КОЕ/мл
микроорганизмами Geobacillus stearothermohilus).
--- стр. 53 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый стр. 52
ПРИМЕЧАНИЯ:
1) Очистка медицинских изделий, предварительно загрязненных гепаринизированной
кровью с протамином сульфата, в соответствии с рекомендациями DGSV и
DIN EN ISO 15883-5 путем количественного определения остаточного белка
(биуретовый метод).
2) Эффективность дезинфекции изделия, загрязненного дефибринированной овечьей
кровью и микроорганизмами рода Enterococcus faecium (АТСС 6057), в соответствии со
спецификациями EN ISO 15883-5, Приложение G, пункт 4.
3) Эффективность стерилизации изделия, загрязненного микроорганизмами типа
Geobacillus stearothermophilus (АТСС 7953), с концентрацией 2,1> 10* КОЕ/мл
4) 1% раствор додецилсульфата натрия, который используется в качестве моющего
средства. Для удаления остаточного загрязнения инструменты моют или ополаскивают
1%-ным раствором додецилсульфата натрия.
.А
--- стр. 54 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый стр. 53
Б.7 Информация об использованных технологических химикатах
Б.7.1 Технологическое средство для очистки
neodisher® MediClean
Чистящее ередство для обработки термоетабильных и термолабильных инетрументов.
Жидкий концентрат
Сфера применения:
• Машинная очистка термостабильных и тер
молабильных инструментов, включая микро
инструменты, гибкие эндоскопы, анестезиоло
гическую посуду, контейнеры и другое меди
цинское оборудование.
• Ручная очистка термостабильных и термола
бильных инструментов в иммерсионных или
ультразвуковых ваннах.
• Также подходит для ручной и машинной
очистки инструментов da Vinci EndoWrist.
Особенности:
• Надежно удаляет остатки засохшей и денату
рированной крови.
• Вызывает сильное истощение органического
материала и предотвращает повторное отложе
ние остатков белка.
• Соответствует текущим рекомендациям Ин
ститута Роберта Коха (RKI) по переработке ме
дицинских продуктов для минимизации риска
передачи нового варианта болезни
Крейтцфельда-Якоба (vCJD).
• Удаляет патогенные прионные белки из раз
личных тестовых штаммов прионов, включая
тестовый штамм vCJK, с интервалом > 2 Ig
(1%,55°С, 10 мин))'
• Поддерживает удаление биопленок.
• Подходит для инструментов и посуды из не-
ржавеюшей стали, инструментальной стали,
оптики, обычных пластиков и материалов для
инструментов для анестезии.
• Анодированный алюминий необходимо про
верить на пригодность.
Особые возможности:
• Очень хорошая защита материала.
• Первоклассные очищающие свойства благо
даря уникальной формуле на основе щелочей,
поверхностно-активных веществ и ферментов.
• При использовании для ручной предваритель
ной очистки чистящий раствор не нужно смы
вать для последующей автоматической
очистки.
• Не требуется этап нейтрализации для авто
матизированной очистки, что приводит к ко
ротким программным последовательностям.
• Без маркировки: не является опасным веще
ством, не является опасным грузом.
Применение и дозировка:
neodisher MediClean forte можно использовать
в устройствах для очистки и дезинфекции, а
также в иммерсионных и ультразвуковых
ваннах. Дозировка зависит, помимо прочего,
от области применения и степени загрязнения
инструментов. При обработке инструментов
da Vinci EndoWrist neodisher MediClean forte
можно использовать для всех этапов ручной
предварительной очистки, для предваритель
ной очистки ультразвуком и для автоматизи
рованного процесса очистки. При использо
вании neodisher MediClean forte рекоменду-
Машинная очистка термо
стабильных и термолабиль
ных инструментов
2-Ш М .1 1 /Л (0,2-1,0%)*,
например, 40-60 °С, 10
мин
Машинная очистка гибких
эндоскопов и эндоскопиче
ских принадлежностей
5 мл/л (0,5 %),
35-55 °С, 5 мин
Машинная чистка инстру
ментов da Vinci EndoWrist
8 мл/л (0,8%),
40-55 °С, 10-30 мин**
Ручная очистка термосга-
бильных и термолабильных
инструментов в иммерсион
ных и ультразвуковых ван
нах.
5 - 20 мл/т (0,5-2 Ф ,
макс. 40 °С, 10-30 мин
Ручная очистка гибких эн
доскопов и эндоскопиче
ских принадлежностей в
иммерсионных и ультразву
ковых ваннах.
5-30 мл/л (0,5-3%)*,
макс. 40 °С, 5-10 мин
Ручная очистка инструмен
тов da Vinci EndoWrist в
иммерсионных и ультразву
ковых ваннах
10 мл/л (1,0%),
макс. 40 °С
** в зависимости от соответствующей реко
мендации производителя устройства для
очистки и дезинфекции
--- стр. 55 ---
Оценка способности neodisher MediClean forte инактивировать и/или удалять возбу
дители трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ, прионы) с поверхностей медицин
ских и хирургических изделий после прямой инокуляции экспериментально загрязненных
поверхностей - Service d’Etude des Prions et des Infections Atypiques
стр.54Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый
Для дозирования следует использовать подходящие дози
рующие устройства.
На этапе очистки, а также при заключительном ополаски
вании, рекомендуется использовать полностью деминера
лизованную воду. Этап нейтрализации, требуемый для
классических щелочных очистителей, может быть пропу
щен. При повторной обработке инструментов для глаз ре
комендуется дополнительное промежуточное ополаски
вание водой перед окончательным ополаскиванием.
Раствор для ручной очистки необходимо обновлять не
реже одного раза в рабочий день и менять, если видны за
грязнения.
Общие инструкции по применению:
• Только для коммерческого использования.
• Не смещивать с другими продуктами.
• Перед заменой продукта промыть водой дозирующую
систему, включая всасывающие щланги.
• Подготовка должна выполняться в соответствии с руко
водством RKI и постановлением оператора медицинского
оборудования с использованием подходящих процессов.
• Рабочий раствор neodisher MediClean forte необходимо
полностью смыть водой (желательно полностью демине
рализованной).
• Обратить внимание на рекомендации производителя чи
стящего медицинского оборудования в соответствии с
требованиями D1N EN ISO 17664.
• Необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации
производителей устройств для очистки и дезинфекции.
Спецификации:
Значение PH 10,4-10,8 (2-10 мл/л, определено в пол
ностью деминерализованной воде,
20°С), значение pH может отличаться в
водопроводной или смягченной воде, а
также в связи с задержкой воды перед
поедварительным ополаскиванием.
Плотность иг/смЗ(20°С)
Вязкость < 10 мПас (концентрат. 20°С)
Фактор титро-
|вания
0,77 (в соответствии с инструкциями по
титрованию neodisher MediClean forte)
Ингредиенты:
Ингредиенты для чистящих
средств в соответствии с Постанов
лением ЕС о моющих средствах
648/2004:
<5% неионогенных и анионных по
верхностно-активных веществ, а
также ферментов
Маркировка СЕ: С €
neodisher MediClean forte соответ
ствует требованиям Директивы
93/42/ЕЕС, Приложение 1, о меди
цинских изделиях.
Информация о хранении:
Хранить в прохладном, но неза
мерзающем месте. При хранении
необходимо поддерживать темпе
ратуру от о до 25°С. При правиль
ном хранении может храниться 2
года.
Использование: см. информацию
на этикетке после символа IS. .
Информация об опасностях и
безопасности:
neodisher MediClean forte не явля
ется опасным веществом в соответ
ствии с Регламентом СЕР (ЕС)
№1272/2008.
Утилизировать контейнер, когда он
полностью пустой и закрыт.
Утилизация остатков продукта ука
зана в паспорте безопасности
(информацию по безопасности и
охране окружающей среды мс^но
найти в паспортах безопасности
ЕС, доступны по ЭЛ. адресу:
www.drweigert.de)
--- стр. 56 ---
Клинок для ларингоскопа КА WE многоразовый
Б.7.2 Технологическое средство для нейтрализации
Neodisher® Z
Кислотное чистящее и нейтрализующее средство для автоматизированной
очистки инструментов и лабораторного стекла, жидкий концентрат.
стр. 55
Основные
области при
менения:
Характери
стики:
Применение
и дозировка:
Нейтрализация щелочных остатков на этапе основной очистки и/или предвари
тельная кислотная очистка во время машинной очистки:
• Хирургических инструментов, анестезиологической посуды, контейнеров, а
также других медицинских изделий в больницах.
* Лабораторной посуды в медицинских лабораториях, промышленных лаборато
риях и лабораториях по анализу воды.
Особенно рекомендуется машинная обработка лабораторного стекла, которое, к
примеру, используется для чувствительных иепытаний воды или в лабораториях
в фосфатной промышленности, а также для машинной обработки медицинской
посуды в больницах.
В принципе, «Neodisher Z» следует использовать в качестве нейтрализующего
агента, когда остатки фосфатов, фосфорной кислоты, азотистых соединений и по
верхностно-активных веществ мешают последующим аналитическим испыта
ниям, и требуется специальная защита материала.
«Neodisher Z» также можно использовать в качестве предварительного киелот-
ного очистителя для удаления растворимых в кислоте остатков.
Содержание Р2О5 в концентрате ниже 10 ч.н.м. (частиц на милион).
«Neodisher Z» хорошо совместим с материалами и подходит для анестезиологиче
ской посуды, хирургических инструментов и других чувствительных материалов.
«Neodisher Z» не подходит для предварительной очиетки предметов и деталей из
анодированного алюминия, а также хромированных и никелированных деталей.
«Neodisher Z» используется в моечно-дезинфекционных машинах для нейтрали
зации и/или предварительной кислотной очистки инструментов и другого меди
цинского оборудования, а также лабораторной посуды. При использовании
«Neodisher Z» необходимо соблюдать следующие параметры:
- для нейтрализации: 1-2 мл/л;
- для предварительной очистки/кислотной очистки: 2-5 мл/л при 40-60°С;
- для дозирования следует использовать подходящие дозирующие
устройства.
Чтобы избежать образования пятен от воды, рекомендуется использовать полно
стью деминерализованную воду для последнего полоскания. Это в то же время
защищает анодированный алюминий.
Рабочий раствор «Neodisher Z» необходимо полностью смыть водой (желательно
полностью деминерализованной). Д
При использовании «Neodisher Z» для предварительной очистки необходимо
обеспечить кислотостойкость промываемых предметов, машины и дренажных
линий. Этернитные и чугунные трубы не подходят и требуют предварительной
нейтрализации сливаемого раствора.
Не смешивать с другими продуктами.
Перед заменой продукта промыть водой дозирующую систему, включая всасыва
ющие шланги. Подготовка должна выполняться в соответствии с руководством и
инструкциями для оператора медицинского оборудования с использованием под
ходящих процессов.
Следует соблюдать рекомендации производителя чистящего оборудования в со
ответствии с требованиями DIN EN ISO 17664.
Необходимо соблюдать инструкции по эксплуатации производителей устройств
для очистки и дезинфекции.
--- стр. 57 ---
ПРОВЕРЕНО
/подпись/
Госпожа Регина Киршнер-Готтшальк
Людвигсбург, 25 июня 2024 года
МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
с 1890
КаВе [KaWe]
CmbHi
•d str . se
Aspets
Инструкция no применению
на медицинское изделие:
Клинок для ларингоскопа KAWE многоразовый
производства
KIRCHNER & WILHELM GmbH + Со. KG
(КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ), Германия
Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Германия
Версия 1.3 R 20.06.2024 г.
д