Реагент для определения протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС) по ТУ 21.20.23.110-209-48813770-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для проведения лабораторных исследований на автоматических анализаторах для нужд клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ ПОКБ им. Н.Н. Бурденко на 2026 г.
№ 0855200000526003694 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПЕНЗЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Н.Н. БУРДЕНКО" · Пензенская область |
13.11.2026 | 498 056 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- I функциональное назначение, диагностическая роль Протромбиновое время (ПВ) является одним из базовых показателей коагулограммы, относится к вспомогательным средствам диагностики. Результаты анализа следует интерпретировать, принимая во внимание анамнез пациента, клиническую картину и другие объективные данные. Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского работника). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Реагент (ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС) может быть использован для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие): - скрининговый тест для выявления коагулопатий, обусловленных изолированным или сочетанным дефицитом факторов внешнего и общего пути свертывания крови; - контроль лечения непрямыми антикоагулянтами (кумарины, варфарин), антагонистами витамина К; - тест оценки активности/дефицита факторов II, V, VII, X; - предварительный предоперационный скрининг показателей гемостаза; - мониторинг функции синтеза белка в печени; - дисфибриногенемия; - дефицит витамина К. Реагент (ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС) предназначен только для однократного применения по назначению. Противопоказания к применению Противопоказаний не имеет. МЕТОД Клоттинговый метод. ПРИНЦИП МЕТОДА Метод основан на определении времени свертывания нитратной плазмы после добавления тромбопластинового реагента в присутствии ионов кальция. Время образования фибринового сгустка (протромбиновое время) зависит от активности факторов II, V, VII, X внешнего и общего пути свертывания и регистрируется по достижению порогового значения изменения мутности или вязкости. С целью стандартизации метода секунды ПВ пересчитываются в проценты от времени свертывания нормальной плазмы (% Протромбина по Квику) и Международное Нормализованное Отношение (МНО), использующей значение Международного Индекса Чувствительности (МИЧ) тромбопластинового реагента. СОСТАВ Варианты исполнения: 1. Вариант 1__ ___ тромбопластин-кальциевая смесь, содержащая тромбопластин >5 г/л хлористый кальций >10 мМ 1.1. Тромбопластин-АВТО ДДС: 2. Вариант 2 2.1. Тромбопластин-АВТО ДДС: тромбопластин-кальциевая смесь, содержащая тромбопластин >5 г/л хлористый кальций >10 мМ 2.2. Карта идентификационная Карта RFID непрозрачная пластиковая --- стр. 3 --- I I КОМПЛЕКТНОСТЬ Реагент для определения протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС) по ТУ 21.20.23Л 10-209-48813770-2023 Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 4,0 мл). 2) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 8,0 мл). 2. Вариант 2: 1) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 4,0 мл); Карта идентификационная - 1 штука. 2) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 8,0 мл); Карта идентификационная - 1 штука. Варианты исполнения реагента представлены в Приложении А. Варианты комплектации реагента представлены в Приложении А. Количество определений зависит от объема фасовки и используемого анализатора гемостаза (коагулометра). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Значение Международного Индекса Чувствительности (МИЧ) реагента ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС находится в диапазоне 0,85-1,20 уел. ед. Аттестованное значение МИЧ указывается в паспорте реагента. Допустимое отклонение МИЧ ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС от аттестованного значения не превышает 10%. Линейность Отклонение от линейности определения протромбина по Квику в диапазоне 25-100% не превышает 5%. Воспроизводимость Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени и межфлаконная вариация - не более 10%. Интерференция (специфичность/помехоустойчивость Билирубин до 30 мг/л, гемоглобин до 100 мг/л, триглицериды до 6,0 г/л и нефракционированный гепарин до 2,0 МЕ/мл не влияют на правильность определения ПВ. Превышение указанных концентраций может привести к искажению результата определения ПВ. Присутствие в исследуемой плазме аутоиммунных ингибиторов, таких как волчаночный антикоагулянт, также может приводить к удлинению ПВ. Некоторые пробирки для сбора крови содержат ионы Mg2+, которые взаимодействуют с рекомбинантными тромбопластинами, что может приводить к искажению результатов анализа. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества реагента рекомендуем использовать контрольные плазмы Си-Трол, контрольная плазма 1 (Dade Ci-Trol Level 1 (нормальный диапазон)) и Си-Трол, контрольная плазма 2 (Dade Ci-Trol Level 2 (патологичеекий диапазон)) производства Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Германия), РУ № ФСЗ 2009/03943 или не уступаюшие по качеству аналоги. Материал контроля качества двух уровней (нормальный и патологический диапазоны) необходимо проверять в начале серии тестов, при каждой калибровке, при смене флаконов с реагентами и, как минимум, через каждые 8 часов вьшолнения рутинных анализов. --- стр. 4 --- Лаборатории рекомендуется устанавливать свои собственные диапазоны для контрольных материалов. Обычно диапазон составляет ±2,5 стандартного отклонения (SD, а) от среднего значения контрольного материала. Для каждой серии реагентов или контрольного материала диапазоны нужно устанавливать заново. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Анализируемый параметр Диапазон ПВ* 9-14 сек МНО 0,8-1,20 % Протромбина по Квику >70% *3начения ПВ, полученные у здоровых лиц в различных лабораториях, могут отличаться в зависимости от используемой тест-системы реагент-анализатор. Каждой лаборатории рекомендуется установить собственные референсные интервалы с учетом используемых коагулометров. Целевой диапазон МНО при мониторинге пероральной антикоагулянтной терапии: 2-3. Целевые диапазоны для МНО могут варьироваться в зависимости от показаний для пероральной антикоагулянтной терапии. Для пациентов с клапанной болезнью сердца целевые диапазоны МНО устанавливаются в соответствии с рекомендациями ESC/ETACS f АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Получение биологичеекого материала Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови натощак. Кровь для исследования следует забирать из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержащую 0,11 моль/л (3,2% цитрата натрия трехзамещенного двухводного или 3,8% цитрата натрия трехзамещенного 5,5-водного). Соотношение крови и цитрата натрия должно составлять 9:1. Возможно использование вакуумных систем забора крови. Кровь центрифугировать при комнатной температуре при 1200-1500 g в течение 15 мин. Центрифугирование проводить непосредственно после отбора крови, а отбор плазмы для исследования - сразу после центрифугирования. Условия хранения биологического материала Образцы хранить в закрытой пробирке при комнатной температуре. Охлаждение ниже +14°С может привести к активации фактора VII и занижению ПВ. Анализ плазмы проводить не позднее 24 ч после забора крови. Допускается быстрое однократное замораживание образцов плазмы при температуре не менее -20°С с последующим хранением в течение 1 месяца. Перед анализом образцы плазмы необходимо разморозить, поместив на 2-3 мин на водяную баню при ±37°С. Ограничения по использованию биологического материала Образцы плазмы крови для анализа не должны подвергаться гемолизу, содержать сгустки, примеси эритроцитов. Образцы плазмы не рекомендуется инкубировать при температуре ±37°С больше 5 мин. Если пациент получает комбинированную терапию гепарином и варфарином, результаты анализа могут зависеть от времени хранения образцов плазмы. Неправильное соотношение кровь/цитрат, а также несоблюдение условий замораживания и оттаивания образцов искажает результаты анализа. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения реагента - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, РОСТ 31508). --- стр. 5 --- Реагент предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и реагент. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. При работе с реагентом используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки), т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. При нарушении целостности потребительской упаковки реагент должен быть утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты реагента, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС - рекомбинантный реагент, не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности реагент является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для работы с реагентом требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - автоматический коагулометр: серии CA/CS, производства Sysmex Corporation (Япония), РУ № ФСЗ 2012/12158, РУ №ФСЗ 2011/11181; ACL ТОР, ACL ELITE/ACL ELITE PRO, производства Instrumentation Laboratory Co. (США), Py № P3H 2020/11078, РУ № ФСЗ 2008/00244; «КоаТест» c RFID картой, производства ООО «НПЦ Астра» (Россия), РУ № РЗН 2016/3833; CoaLAB 1000, производства LABiTec LAbor BioMedical Technologies GmbH (Германия), РУ № ФСЗ 2011/11230; серии XL, производства Beijing ZONCI Technology Development Co. (Китай), РУ № РЗН 2022/19026; AK-37, производства ООО «Астра Лаб» (Россия), РУ № РЗН 2013/934; серии Thrombolyzer, производства Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Со. (Германия), РУ № ФСЗ 2012/12305, РУ № ФСЗ 2009/03641, РУ № ФСЗ 2012/13568. - центрифуга (на 1200-1500 g); - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - физиологический раствор (0,9% NaCl); - вода дистиллированная; - Калибратор Standard Human Plasma (кат.№ ORKL17) или протромбин- мультикалибратор PT-Multi Calibrator (кат.№ ОРАТОЗ) производства Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH (Германия). Допускается использование не уступающих по качеству аналогов; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. --- стр. 7 --- снпв ПВ калибратора ПО калибратора Формула (1) приобретает следующий вид: МНО ''ПВ пациента х ПО калибратора \ < ПВ калибратора / МИЧ (3) (4) В программное обеспечение автоматических коагулометров заложена опция расчета МНО. Определение Протромбина по Квику (%) Протромбин по Квику выражает в процентах от нормы активность факторов протромбинового комплекса. Он рассчитывается из калибровочного графика, который строится по точкам разведения калибратора с аттестованным значением активности протромбина по Квику. Автоматические коагулометры обладают опцией автоматического разбавления, построения калибровочного графика и вычисления % по Квику. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Т ранспортирование Транспортирование реагента должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение Реагент должен храниться при температуре 2-8°С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание реагента не допускается! Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарущением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Реагент предназначен только для однократного применения по назначению. Реагент применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды 15-25°С, относительной влажности воздуха 30-80%. Срок годности реагента -18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности! Срок годности карты идентификационной - ограничен моментом активации метода на анализаторе. Карта идентификационная должна применяться согласно руководству по эксплуатации анализатора. Карта идентификационная после активации метода на анализаторе становится нерабочей. При соблюдении условий хранения ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС стабилен в течение всего срока годности. ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС после вскрытия флаконов стабилен при хранении в течение 1 месяца при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения. --- стр. 8 --- 8 4 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Реагент ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации медицинского изделия, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение медицинского изделия (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символ Наименование символа IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro . Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ...1. . .Температурный диапазон Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки ...ii.. Изготовитель ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Вавилова Т.В., Свирин П.В. Лабораторная диагностика нарушений гемостаза: учебно методическое пособие- М.-Тверь: ООО Издательство «Триада», 2019. 2. Guidelines for thromboplastins and plasma used to control oral anticoagulant therapy with vitamin К antagonists, Annex 6, TRS No 979 https://www.who.int/publications/m/item/annex-6-trs-no-979. 3. CLSl. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation. Assays and Molecular Hemostasis Assays; Approved Guideline -Fifth Edition. CLSl document H21-A5 (ISBN 1-56238- 657-3). CLSl, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne Pennsylvania 1908781898 USA, 2008. --- стр. 9 --- 4. Van den Besselaar AM, Hoekstra MM, Witteveen E., Didden, JH, van der Meer FJM. Influence of blood collection systems on the prothrombin time and international sensitivity index determined with human and rabbit thromboplastin reagents Am J Clin Pathol. 2007; 127: 724-9. 5. 2021 Рекомендации ESC/EACTS no ведению пациентов с клапанной болезнью сердца. Российский кардиологический журнал. 2022;27(7):5160. 6. https://diakonlab.ru/ ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться актуальным ссылочным документом. По вопросам, касающимся качества реагента ТРОМБОПЛАСТИН АВТО ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38. РУ № Инструкция утверждена 2 8 НЮ Н 2 0 2 ^ Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. О.Ю. Гудкова --- стр. 10 --- 10 ПРИЛОЖЕНИЕ А ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Реагент для определения протромбинового времени в плазме крови (ТРОМБОПЛАСТИН-АВТО ДДС) по ТУ 21.20.23Л 10-209-48813770-2023 Варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 4,0 мл). 2) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 8,0 мл). 2. Вариант 2: 1) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 4,0 мл); Карта идентификационная - 1 штука. 2) Тромбопластин-АВТО ДДС - 10 флаконов (по 8,0 мл); Карта идентификационная - 1 штука.