Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров "КлинФлоуПлюс", по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «КлинФлоуПлюс» «УТВЕРЖДАЮ» „Генеральный директор [ИЯ Алкор Био» [олынцев Д.Г. 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоуПлюс», по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоуПлюс», по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023» (далее «КлинФлоуПлюс») предназначено для обслуживания проточных цитофлуориметров в качестве очищающего реагента для отмывки и дезинфекции иглы пробозаборника, трубок и магистралей прибора. 1.2. Функциональное назначение - вспомогательное средство для обслуживания проточного цитофлуориметра. 1.3. МИ предназначено только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. МИ предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.5. МИ не имеет противопоказаний к применению. 1.6. МИ предназначено для однократного применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия Белки, дебрис от лизированных эритроцитов, нерастворимые комплексы после взаимодействия образцов крови и реагентов для проточной цитометрии оседают на поверхности игл, трубок и магистралей проточного цитофлуориметра. Использование --- стр. 2 --- очищающего реагента предотвращает накопление отложений и дезинфицирует рабочие поверхности прибора. 2.2. Состав и варианты исполнения МИ МИ «КлинФлоуПлюс» имеет два варианта исполнения, кат. № 300-80 - стабилизированный раствор гипохлорита натрия. Жидкость, 1 бутыль, 1 л, маркировано «КлинФлоуПлюс» и кат. № 300-82 - стабилизированный раствор гипохлорита натрия. Жидкость, 1 канистра, 3 л, маркирован «КлинФлоуПлюс». Таблица 1 «КлинФлоуПлюс» Название компонента Внешний вид компонента кат №300-80 кат №300-82 КлинФлоуПлюс Прозрачная бесцветная жидкость без осадка 1 бутыль - 1 л 1 канистра - 3 л В комплект поставки МИ «КлинФлоуПлюс» входят: МИ, крышка-адаптер (только для кат. № 300-82), инструкция по применению и паспорт (могут быть предоставлены потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 3.4. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. 3.5. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 3.6. Внимание! В состав МИ входит 0,7 % гидроокись натрия. Опасно при попадании в глаза и на кожу. При попадании на кожу обильно полить 1 % раствором лимонной или борной кислоты, а затем смыть большим количеством проточной воды в течение не менее 15 минут. При попадании в глаза промыть 0,5 % раствором лимонной или борной кислоты, а затем смыть большим количеством проточной воды. Получить консультацию у врача. 3.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МИ, должны быть соответствующим образом маркированы. 3.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с МИ. 3.9. Если пролито МИ, при помощи ветоши удалить реагент с поверхности, затем залить загрязненное место 1 % раствором лимонной или борной кислоты, а затем - большим количеством воды. 3.10. Удалять неиспользованные МИ в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21, 3.11. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.12. Не использовать МИ по истечении срока годности, при нарушении целостности первичной упаковки МИ и/или несоответствии внешнего вида МИ приведенному в настоящей инструкции описанию. --- стр. 5 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью ^ ) лист^ Г енералыш ООО ^ ктор ор Био» Г. Полынцев --- стр. 6 --- ПАСПОРТ № Е002 Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоуПлюс», по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 Кат. № 300-80 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 50 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Комплект поставки «КлинФлоуПлюс» Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка 1 бутыль (1л) Е002 соответствует Инструкция по применению 1 шт. - - Паспорт 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Массовая концентрация активного хлора, г/дм^ 9,5-10,5 соответствует Упаковка и маркировка Белая полиэтиленовая бутыль 1 л (с завинчивающейся крьппкой из красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «15» ноября 2023 г. Срок годности МИ до «15» ноября 2024 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Условия транспортирования от +2 до +25 °С. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ 1N VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 РУ№ __________________ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил --- стр. 7 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоуПлюс», по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 Кат. № 300-80 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 50 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-19 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Комплект поставки «КлинФлоуПлюс» Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка 1 бутыль (1 л) ЕООЗ соответствует Инструкция по применению 1 шт. - - Паспорт 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Массовая концентрация активного хлора, г/дм^ 9,5-10,5 соответствует Упаковка и маркировка Белая полиэтиленовая бутыль 1 л (с завинчивающейся крышкой из красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «17» ноября 2023 г. Срок годности МИ до «17» ноября 2024 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Условия транспортирования от +2 до +25 °С. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 РУ№ __________________ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил --- стр. 8 --- ПАСПОРТ № Е002 Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоуПлюс», по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 Кат. № 300-82 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 50 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Комплект поставки «КлинФлоуПлюс» Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка 1 канистра (Зл) Е002 соответствует Крышка-адаптер 1 Ш Т . - - Инструкция по применению 1 Ш Т . - - Паспорт 1 Ш Т . - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Массовая концентрация активного хлора, г/дм^ 9,5-10,5 соответствует Упаковка и маркировка Бесцветная полиэтиленовая канистра 3 л (с завинчивающейся крышкой из белого/красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «15» ноября 2023 г. Срок годности МИ до «15» ноября 2024 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Условия транспортирования от +2 до +25 °С. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 РУ№ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил --- стр. 9 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ Реагент для обслуживания проточных цитофлуорйметров «КлинФлоуПлюс», по ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 Кат. № 300-82 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 50 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Комплект поставки «КлинФлоуПлюс» Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка 1 канистра (3 л) ЕООЗ сортветствует Крышка-адаптер 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Паспорт 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Массовая концентрация активного хлора, г/дм^ 9,5-10,5 соответствует Упаковка и маркировка Бесцветная полиэтиленовая канисгра 3 л (с завинчивающейся крышкой из белого/красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «17» ноября 2023 г. Срок годности МИ до «17» ноября 2024 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Условия транспортирования от +2 до +25 ®С. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-727-98539446-2023 РУ№ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил . Казаринова --- стр. 10 --- шито, пронумеровано, скреплено печатью ) лист^ ор ор Био» .Г. Полынцев