Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinexтм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
5 Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для коррекции зрения в случае афакии после
экстракапсулярной экстракции или факоэмульсификации катаракты посредством
имплантации интраокулярной линзы, заменяющей естественный хрусталик, в капсульный
мешок глаза с помощью инжектора.
6 Показания к применению медицинского изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ multiSert^'^
показано для коррекции зрения в случае афакии после экстракапсулярной экстракции или
факоэмульсификации катаракты.
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ Toric показано для
коррекции зрения в случае афакии после экстракапсулярной экстракции или
факоэмульсификации катаракты глаза с роговичным астигматизмом.
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivincx™ iSert показано для
коррекции зрения в случае афакии после экстракапсулярной экстракции или
факоэмульсификации катаракты.
7 Противопоказания к применению медицинского изделия
На данный момент нет известных противопоказаний к имплантации монофокалькой
асферической или монофокальной асферической торической ИОЛ в капсульный мешок глаза
после экстракапсулярной экстракции или факоэмульсификации катаракты. Тем не менее,
хирург должен провести предоперационное освидетельствование и сделать клиническую
оценку соотношения потенциальной пользы и риска для пациента при наличии хотя бы одного
из следующих условий:
пациент до 18 лет;
глаукома;
диабетическая ретинопатия;
увеит, особенно в активной стадии;
рубеоз радужной оболочки;
отслоение сетчатки;
повреждение роговичного эндотелия;
врожденная офтальмологическая аномалия;
хориоидальное кровоизлияние;
слишком мелкая передняя камера глаза;
микрофтальм;
дистрофия роговицы;
атрофия зрительного нерва;
офтальмогипертензия;
мидриаз без зрачковой реакции;
амблиопия;
предшествующая пересадка роговицы;
ирит;
атипичная роговица;
макулярная дегенерация;
дегенерация сетчатки;
атопическое заболевание;
псевдоэксфолиативный синдром и зонулярная слабость;
разрыв цинновой связки и люксация хрусталика (включая сублюксацию хрусталика);
серьезные интраоперационные осложнения;
--- стр. 7 ---
• смещение центра линзы;
• дислокация линзы;
• поворот линзы (для монофокальной асферической торической ИОЛ).
9 Область применения медицинского изделия
Область применения медицинского изделия - офтальмохирургия.
10 Предусмотренные пользователи медицинского изделия
ИОЛ имплантируется пациенту с отсутствующим хрусталиком глаза. Операция по
имплантации ИОЛ проводится хирургом. В связи с тем, что имплантация ИОЛ требует
высокой квалификации хирурга, для ее выполнения хирург должен обладать значительным
опытом в области техник хирургического вмешательства и ассистировать при ряде операций
по удалению катаракты и имплантации ИОЛ либо наблюдать за таковыми.
11 Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*^'^ состоит главным
образом из ИОЛ и инжектора. ИОЛ предварительно загружена в инжектор. ИОЛ
имплантируется на место естественного хрусталика после экстракапсулярной экстракции или
факоэмульсификации катаракты.
ИОЛ состоит из оптического элемента (оптическая, центральная часть) и гаптики
(опорная, периферическая часть). Оптический элемент выполняет фукцию преломления
поступающего светового потока и формирования изображения на сетчатке глаза. Гаптика
выполняет функцию крепления ИОЛ в капсульном мешке глаза. Гаптика состоит из двух
гаптических элементов, представляющих собой С-образную петлю.
Имплантация ИОЛ в капсульный мешок глаза осуществляется в сложенном виде через
разрез роговицы (рекомендованная длина разреза 2,0 мм) с помощью инжектора.
Инжектор главным образом оснащен штоком (внутренний толкательный элемент),
который присоединен к плунжеру (наружный толкательный элемент). В зависимости от
варианта исполнения изделия шток приводится в движение путем нажатия на
непосредственно плунжер, либо путем поворота ручки вращающейся, соединенной с
плунжером (винтовая передача). Шток, двигаясь, толкает ИОЛ, которая в свою очередь
складывается по мере продвижения по инжектору. После имплантации ИОЛ плавно
разворачивается, занимая правильное положение в капсульном мешке глаза.
--- стр. 8 ---
12 Меры предосторожности
1) Линзы одобрены для использования с офтальмологическими вискохирургическими
изделиями (далее — ОВИ), содержащими гиалуронат натрия; использование прочих ОВИ и
смазок может привести к повреждению линзы и потенциальным осложнениям в ходе
имплантации.
2) При имплантации линзы необходимо обратить особое внимание на положение
линзы. Правильное положение гаптики и оптического элемента ИОЛ в капсульном мешке (вид
со стороны хирурга) для вариантов исполнения изделия:
а) Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'^’^ multiSert'®^'^;
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert:
б) Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ Toric;
Исследования in vivo на кроликах показали, что обратное положение линзы
увеличивает риск развития таких осложнений, как синдром натяжения капсульного мешка и
образование вторичной катаракты. Перед использованием прочтите все «ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ» и строго им следуйте. Если линза имплантирована в обратном положении,
хирург может рассмотреть дальнейшие хирургические процедуры, включая разворот линзы
безопасным способом, эксплантацию/реимплантацию или заднекамерную капсулотомию.
3) Перед началом операции хирург обязан выполнить следующее:
• проинформировать пациента о соотношении потенциальной пользы и риска,
характерном для данного изделия;
• выдержать линзу при температуре от 18 до 25 °С на протяжении не менее 30 минут
для оптимального складывания линзы;
обращаться с линзой аккуратно, чтобы предотвратить повреждение гаптики из-за
чрезмерного сгибания, сильного воздействия или чрезмерного давления;
не пытаться вставлять линзу с применением силы через слишком маленький разрез
- это может привести к разрыву разреза и возникновению осложнений;
• выдержать ОВИ при температуре от 18 до 25 °С перед использованием (подробная
--- стр. 16 ---
Шаг 1 - Введение наконечника инжектора
Шаг 1А — Вариант введения А: введение в капсульный мешок глаза
Перед введением наконечника инжектора в разрез глаза, поверните инжектор прорезью
наконечника вниз. Это обеспечит правильную ориентацию ИОЛ.
Шаг 1Б Вариант введения Б: введение по каначу разреза
Перед введением наконечника инжектора в разрез глаза, поверните инжектор прорезью
наконечника вниз. Это обеспечит правильную ориентацию ИОЛ. Введите до уровня
ограничителя глубины введения наконечника.
Шаг 2 — Варианты шлппантации ИОЛ
Шаг 2А Вариант имплантаг^ии А: поворот ручки вращающейся
Плавно поверните ручку вращающуюся по часовой стрелке, чтобы ввести линзу в
капсульный мешок глаза. Во время продвижения ЗАПРЕЩАЕТСЯ поворачивать ручку
вращающуюся в противоположном направлении. Вращать сам инжектор НЕ требуется.
Шаг 2Б - Вариант иышантации Б: нажатие на плунжер
Медленно нажимайте на плунжер, чтобы ввести линзу в капсульный мешок глаза. Во
время продвижения ЗАПРЕЩ АЕТСЯ тянуть плунжер назад. Вращать сам инжектор UE требуется.
Шаг 3 - Убедитесь, что задний край гаптики полностью вышел из наконечника, после
чего извлеките инжектор из разреза.
Шаг 4 Откорректируйте положение линзы.
14.5.6 Процедура имплантации для вариантов исполнения изделия: Устройство
для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric; Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert
Шаг I Осторожно вставьте наконечник инжектора в глаз через надрез, удерживая
прорезь наконечника в положении вниз для обеспечения правильной ориентации ИОЛ.
Шаг 2 - Плавно поверните ручку вращающуюся по часовой стрелке, чтобы ввести
линзу в капсульный мешок глаза. Во время продвижения ЗАПРЕЩАЕТСЯ поворачивать
ручку вращающуюся в противоположном направлении. Вращать сам инжектор НЕ требуется.
Шаг 3 - Убедитесь, что задний край гаптики полностью вышел из наконечника, после
чего извлеките инжектор из разреза.
Шаг 4 - Откорректируйте положение линзы.
для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ muitiSert^''*
14
--- стр. 17 ---
15 Техническое описание медицинского изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ — это
одноразовое стерильное изделие, состоящее главным образом из ИОЛ и инжектора. ИОЛ
предварительно загружена в инжектор. ИОЛ имплантируется на место естественного
хрусталика после экстракапсулярной экстракции или факоэмульсификации катаракты.
ИОЛ состоит из оптического элемента (оптическая, центральная часть) и гаптики
(опорная, периферическая часть). Оптический элемент выполняет фукцию преломления
поступающего светового потока и формирования изображения на сетчатке глаза. Гаптика
выполняет функцию крепления ИОЛ в капсульном мешке глаза. Гаптика состоит из двух
гаптических элементов, представляющих собой С-образную петлю.
Имплантация ИОЛ в капсульный мешок глаза осуществляется в сложенном виде через
разрез роговицы (рекомендованная длина разреза 2,0 мм) с помощью инжектора.
Инжектор главным образом оснащен штоком (внутренний толкательный элемент),
который присоединен к плунжеру (наружный толкательный элемент). В зависимости от
варианта исполнения изделия шток приводится в движение путем нажатия на
непосредственно плунжер, либо путем поворота ручки вращающейся, соединенной с
плунжером (винтовая передача). Шток, двигаясь, толкает ИОЛ, которая в свою очередь
складывается по мере продвижения по инжектору. После имплантации ИОЛ плавно
разворачивается, занимая правильное положение в капсульном мешке глаза.
Варианты исполнения изделия отличаются друг от друга моделями ИОЛ и инжектора.
Вариант исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA
Vivinex'^'^ тиШВеП^*^ включает монофокальные ИОЛ моделей XY1-SP (желтая) и XC1-SP
(прозрачная). Вариант исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения
НОУА Vivinex™ iSert включает монофокальные ИОЛ моделей XY1 (желтая) и ХС1
(прозрачная). Модель ИОЛ XY1-SP идентична XY1, а XCI-SP идентична ХС1. Оптические и
механические свойства данных ИОЛ представлены в пункте 15.1 настоящего документа.
Вариант исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA
Vivinex™ Toric включает монофокальные ИОЛ с дополнительной способностью
корригировать астигматизм моделей XY1AT2, XY1AT3, XY1AT4, XY1AT5, XY1AT6,
XY1AT7, XY1AT8, XY1AT9 (желтые). Оптические и механические свойства данных ИОЛ
представлены в пункте 15.2 настоящего документа.
Вариант исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA
Vivinex™ multiSert'^'^ включает инжектор, в котором шток приводится в движение путем
нажатия на непосредственно плунжер, либо путем поворота ручки вращающейся,
соединенной с плунжером (винтовая передача). Технические параметры данного инжектора
представлены в пункте 15.3 настоящего документа.
Варианты исполнения изделия: Устройство для интраокулярной коррекции зрения
HOYA Vivinex'*'’'^ Toric и Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™
iSert включают инжектор, в котором шток приводится в движение только путем поворота
ручки вращающейся, соединенной с плунжером (винтовая передача). Технические параметры
данного инжектора представлены в пункте 15.4 настоящего документа.
15
--- стр. 18 ---
15.1 Линзы XYl-SP, XCl-SP (для варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert^'^) и XY1, ХС1 (для
варианта исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения
HOYA V iv in e x ™ iSert)
Модель линзы XY1-SP, XY1 XC1-SP, ХС1
Внешний вид
Т ип линзы Заднекамерная для афакии
Монофокальная
Монолитная
Мягкая
(из гидрофобного акрилового полимера с УФ-фильтром)
Фактор оптического
профиля
Двояковыпуклая
(передняя поверхность; сферическая,
задняя поверхность: асферическая)
Постоянная А 118.9
Цвет Жёлтый Прозрачный
Длина волны УФ-
излучения при
коэффициенте пропускания
10 % для ИОЛ с оптической
силой + 20,00 дптр*, нм
410 399
Показатель преломления 1,548(23 °С) 1,544 (35 °С)
Задняя вершинная
рефракция (Оптическая
сила линзы), дптр
+ 6,00 (низкая) + 14,50 + 23,00
+ 6,50 + 15,00 + 23,50
+ 7,00 + 15,50 + 24,00
+ 7,50 + 16,00 + 24,50
+ 8,00 + 16,50 + 25,00
+ 8,50 + 17,00 + 25,50
+ 9,00 + 17,50 + 26,00
+ 9,50 + 18,00 + 26,50
+ 10,00 + 18,50 + 27,00
+ 10,50 + 19,00 + 27,50
+ 11,00 + 19,50 + 28,00
+ 11,50 + 20,00 (средняя) + 28,50
+ 12,00 + 20,50 + 29,00
+ 12,50 + 21,00 + 29,50
+ 13,00 + 21,50 + 30,00 (высокая)
+ 13,50 + 22,00
+ 14,00 + 22,50
Сила сжатия, мН >0,05; <0,50
16
--- стр. 19 ---
Смещение вдоль
оптической оси ИОЛ в
сжатом состоянии, мм
> 0,00; < 0,50
Оптическая децентрация,
мм
(Сумма среднеарифметического
и двух стандар 1ных отклонений) < 0,60
Оптический наклон, ° (Сумма среднеарифметического
и двух стандартных отклонений) < 5
Угол контакта, ° >60; <105
Уменьшение силы сжатия,
мН
> 0,05; < 0,50
Устойчивость к
динамической нагрузке
Все петли выдерживают без поломок 250000 циклов
синусоидальной деформации с амплитудой ± 0,25 мм
от сжатого состояния
Прочность петель на
растяжение, Н
>0,25
Однородность поверхности
и материала
Оптические элементы должны быть однородными и
прозрачными, а также не должны иметь поверхностных
дефектов, например, царапин, вмятин, выступающих
частей, трещин, шероховатостей, которые могут оказывать
вредоносное воздействие на человеческий глаз, а также
объемных дефектов, например, пузырьков, примесей и
изменения цвета, которые могут оказывать влияние на
оптическую эффективность. Все края должны быть
обработаны до гладкости, гаптические элементы не
должны иметь непреднамеренных заметных
поверхностных дефектов, например, бороздок, пузырьков,
заусенцев, гратов, трещин и заусениц на концах проволоки,
которые могут оказывать вредоносное воздействие на
человеческие ткани, и должны быть обработаны до
гладкости. Поверхность ИОЛ необходимо исследовать под
достаточным десятикратным увеличением с
использованием стереомикроскопа
* На данном графике представлена кривая спектрального пропускания линз с оптической
силой +20,00 дптр. Также представлена кривая спектрального пропускания* факичного глаза
пациента в возрасте 53 лет (Boettner, Е.А. and Wolter, J.R., "Transmission of the Ocular Media,"
Investigative Ophthalmology, Vol. 1, 776-783, 1962):
100
W 80
ж
... - 4
/
я
б
/.*
1 /= 40 • .....
1го
1 А Л
..
1
г
л °
Моде.1н: XCl-SP: XCI
- - -t j Модели: XYl-SP; j
^Хрусталик* I
300 400 500 600 700 800 900
Д.|||на кажы (нм)
1000 1100
17
--- стр. 20 ---
Схематичное изображение линзы (XY1-SP, XC1-SP, XY1, ХС1)- чертеж № 1:
Высота
Предельные отклонения:
Общий диаметр линзы, мм
Диаметр оптической части линзы, мм
Высота свода, мм
Сагитталь, мм
Диаметр прозрачной части линзы, мм
Ширина гаптического элемента, мм
Толщина гаптического элемента, мм
Иные параметры
13.00 ±0,2
6.00 ±0,1
Высота свода* ± 0,25
Сагитталь* ± 0,35
8,00 ± 0,2
0,40 ± 0,05
0,40 ± 0,05
Значение ± 0,1
* Значение указано в таблице ниже.
18
--- стр. 21 ---
Схематичное изображение линзы (XY1-SP, XC1-SP, XY1, ХС 1)- чертеж № 2:
0.40
Предельные отклонения;
Общий диаметр линзы, мм
Диаметр оптической части линзы, мм
Ширина гаптического элемента, мм
Толщина гаптического элемента, мм
13.00 ±0,2
6.00 ± 0,1
0,40 ± 0,05
0,40 ± 0,05
19
--- стр. 22 ---
и го I N ) t to М fo
Ф 1 Ф I 06 j p5 N
О ! О
4 -
ю i м м fo; N )<J) 1 O i <Л U 1 A
С Л ; b I b) b! in
- H - — ^
8 Й b b i b
M
^Li^UUUU
b I C o ! b o k: GO b С Л
tn i S j <0 -» M ro
01! (Л
S!2
0> Ш 1 Cl (3> I >J
N2 Ы ; b С Л K >U fO ; A U
T —i—i—i— 'Ю ! W i N 3
-* i -I I С
01 I о
""Г”
.U !-.о >| м « , _ _
i gis
ш I р
(Л I о
—^—
СВ I S ] м
о 1 in ; Ь
slgl» SIS
К З : 10
< 0 ! о '
ч Гч о э(Л Хк W
t - ^ - r
ё|^|ё
ё!ё|ё
oiu
fO I to
U I (Л ^ ^
^ ! С»
С Л о: С Л
fO ro M гоNI U1
M j ® Ч
- i '
N )b С Л
M
о СЛ
О) Ф
СП о
Оптическая сила,
дптр
Радиус кривизны передней
поверхности, мм
Sа:W
X
Iс/5
X
0
1с/5
X
-<
>9
п
^ ^
со ; со
о о
»j: N
(О i СВ
I ^ -А -4 i J. i -iО ) I р 0) р I со { 00
; U L> ^ 1 ^ i ^
о о I о о ! о I о
ООО
’ 1л { 1»
ч н
1
<Ь j <ь
« * 1 « дC i); N 3
о! о
2 2
N ) I М
i Д
(D j С1
О 1 О I О
I iw< n 0> I 0 1
ы ь \ь
-к i ^
W W ! w
b b > u (D S 1
6 6 Ik '. Л
fO ! О
О I О
4; 'л .
Ф СП
^\т S
2 igjg 2 О СЛ> го
1
i
о о ; о
а > Ь! Ь > CD оэ N
о ! о I0 0^0 о оii (I4 •« J -^1 -ч S }S
9 )^ а о о
6 6
о о о I с о
Ь 6*6
о о о I о
S (О со 0)
о о
SS 8
ы м|м
СЛ -il >1
9 ?
р!^^ I •!. о ; о
§!5 0 0 i о ( со
0) .-^ 1
1а (О <
СЛ о
о : О i§ S
05 I ®
§
! 0 3 1 О i Ы О
1^0 I о i о ! о
0 | 0 1 0 O l O ' O l O 0 I 0
g!s|gs islis,2is isiiJ
-1“ + - Г " П - Г - Т " ! -
О ! о
I I I i i
Р I Р I о i р ! о 1 р
(Л C R i I С П I Ь ! Ь
о I о I а I о I о ; о
о 1 о о о i о I о
‘_к! 1к 1* ' ■
S I а (О is
о ! о
! j'l 'j-y-p
6 б|б|б|б16 б1б
i g S sfg 2 8j2
0 5
м
N 5 Ъ
i l
О i О
biiCTi S N
6 > 6
оо S >1 -* ! S
о о
Ь b
о I о
is is
о I 0>
D
• * I
С И (Л С Я
6 :6 !
! -* <
a 10) c « > I ^I_
I С Л i С Л I (Л {
!rJ ?4^i! о I i 0» II U { -k I Ю I
t ^S C O
Sl§ s §
P I F
p o oc n w
о
w c n
о о
ООО :^! jb дL J U K )
о ! о ! p
I •*;o |o {o
С Л 01 I ■ ( ) • -iplp G O I Д I ^ -*J Ю [ >)
s i Й I w i f i fo p
09! U! io I b Q I bW|CJjS01 i CJ I о
b I s
CO -I
; w N1I С Л (Л
I b Д I cn s
i !
( O
cn CO isi§
K l " i
|» 0 :
: Ф
[ «к
1Р со
со се I U :1 001 W 16» i со ч
со j 05 ! * 1 ; 1 о
1
03
к \к \|(о1 |м ! м | м to N
; ■*- 05 о \а СЛ
ш 1 ь {1 о 01 о О) : «5
О 01 1 о 0) А . 1 о 01 ' w i ,
^ 01 { 1 Ф о» 051 ' ^ 1 Ю: 01
0 > I 0 ) I ( Л
Ч ! M S! (0 N; W 0 3 > 0 5 > J I С Л U i
О I о
SiS
to : -»
-k >(
i 1
^ I ^-fc о о
t o с о д
д t д
N ) i hJ
о о
! !
6 6 6 ! Р 1 6ipipi1.1 1л' < 1л ; 1д^ i ^
0 о | о : о | о о 1 о
I I
w: b 4 ! Л ! -k! D O
Ю j s С Л I C J ! 0)
4-
CJ I u'. Л(0
Радиус кривизны задней
поверхности, мм
о о
S S
го 1 м
09{05
S g
1„|
ё!§ 8 g
О о
«''
to
с о 0 )
с о I J a
-------------
I
О О
g g
- ь
Толщина по центру,
мм
g i g
Ь о>> J С Л
‘ ‘Ф j с о 0 0 I N
S i S i g j g
Толщина кромки,
мм
Высота свода,
мм
Сагитталь,
мм
Теоретическая разрешающая
способность 60 %,
лин/мм
Функция передачи модуляции
70%
о 1 о
Аберрации волнового фронта
Z40, мкм (4,5 мм)
Р I С Л
м j О i §
Оптическая сила в воздухе,
дптр (3 мм)
а j С Л
iiS
Оптическая сила в воде,
дптр (3 мм)
ы I с^
^' jj,
S i
W со
if^i : W 0) 1 ^ ^1 WО )м м
Q 0) к) 1 к)! м 1 ’ -л !1 оо Ь Ь
Й S 0}
1 -* 2! о
(О
о
ш
.д '
0 > 1
;
: U
д «г«о
СЛ
АI а о 01! N Jш:: < 0® 1 о
N i N
b ‘ ■ ^ I u c«>: Ы ^ C D N £
■ ' • ' - 01 i о
CO: (Л
M MДII 05v| I 0 3 to ! (0
I i < « ’ :
r o lt o jr o ro r o lr o lr o lr o
о 0) (>}g §
о M
0 0 С Л
's j Чо ЮCJOlS
1Л. Л 0) ' 0Э
Площадь поперечного сечения,
мм^
--- стр. 23 ---
Коническая константа (К) и полиномиальные коэффициенты для задней поверхности линз:
XY1-SP, XC1-SP, XY1,XC1
Оптическая
сила,
дптр
Коническая
константа (К)/
полиномиальный
коэффициент
Значение
6.0-7.5
К -1474.39634081
2 порядка -3.652017915Е-04
4 порядка 7.663503907Е-04
6 порядка -5.764375081Е-04
8 порядка 1.760114707Е-04
10 порядка -2.644523781Е-05
12 порядка 1.972228997Е-06
14 порядка -5.826584584Е-08
8.0- 10.0
К -558.38938564
2 порядка -3,901893 900Е-04
4 порядка 9.019352686Е-04
6 порядка -6.495973591Е-04
8 порядка 1.942434588Е-04
10 порядка -2.895540937Е-05
12 порядка 2.151048378Е-06
14 порядка -6.340109083Е-08
10.5-12.5
К -240.04721078
2 порядка -4.231523517Е-04
4 порядка 1.032375860Е-03
6 порядка -7.228784057Е-04
8 порядка 2.133329153Е-04
10 порядка -3.165154132Е-05
12 порядка 2.345645463Е-06
14 порядка -6.902407292Е-08
13.0- 15.0
К -127. 33576816
2 порядка -4.575137418Е-04
4 порядка 1.148786456Е-03
6 порядка -7.909564457Е-04
8 порядка 2.316534160Е-04
10 порядка -3.427606768Е-05
12 порядка 2.536096993Е-06
14 порядка -7.453368507Е-08
15.5-17.5
К -72. 10917580
2 порядка -4.962184370Е-04
4 порядка 1.293107201Е-03
6 порядка -8.615423662Е-04
8 порядка 2.504145927Е-04
10 порядка -3.696125982Е-05
12 порядка 2.730789933Е-06
14 порядка -8.015740748Е-08
Оптическая
сила,
дптр
Коническая
константа (К)/
полиномиальный
коэффициент
Значение
18.0-20.0
К -48.40176251
2 порядка -5.357687804Е-04
4 порядка 1.419461278Е-03
6 порядка -9.406767891Е-04
8 порядка 2.736344547Е-04
10 порядка -4.050244753Е-05
12 порядка 3.001723709Е-06
14 порядка -8.838515192Е-08
20.5-22.5
К -34.74915733
2 порядка -5.587970953Е-04
4 порядка 1.496396374Е-03
6 порядка -9.891668854Е-04
8 порядка 2.883395333Е-04
10 порядка -4.281418688Е-05
12 порядка 3.18339038Ш-06
14 порядка -9.403531503E-08
23.0-25.0
К -26.23282228
2 порядка -5.630119103Е-04
4 порядка 1.517460431Е-03
6 порядка -1.002137093Е-03
8 порядка 2.929837870Е-04
10 порядка -4.365126729Е-05
12 порядка 3.256520919Е-06
14 порядка -9.65I034933E-08
25.5-27.5
К -20.52921558
2 порядка -5.683727239Е-04
4 порядка 1.539751192Е-03
6 порядка -1.015189142Е-03
8 порядка 2.977332087Е-04
10 порядка -4.451258211Е-05
12 порядка 3.332034568Е-06
14 порядка -9.907324457Е-08
28.0-30.0
К -16.54886183
2 порядка -5.751088851Е-04
4 порядка I.563865515B-03
6 порядка -1.028411420Е-03
8 порядка 3.025971153Е-04
10 порядка -4.539901079Е-05
12 порядка 3.409996566Е-06
14 порядка -1.017263746Е-07
21
--- стр. 24 ---
15.2 Линзы XY1AT2, XY1AT3, XY1AT4, XY1AT5, XY1AT6, XY1AT7, XY1AT8,
XY1AT9 (для варианта исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции
зрения HOYA Vivinex™ Toric)
Модель линзы XY1AT2 XY1AT3 XYIAT4 XY1AT5 XY1AT6 XY1AT7XY1AT8 XY1AT9
Внешний вид
Тип линзы Заднекамерная для афакии
Монофокальная
Торическая
Монолитная
Мягкая
(из гидрофобного акрилового полимера с УФ-фильтром)
Фактор оптического Двояковыпуклая
профиля (передняя поверхность: асферическая.
задняя поверхность: торическая)
Постоянная А 118.9
Цвет Жёлтый
Длина волны УФ- — - — 411 — — —
излучения при
коэффициенте пропускания
10 % для ИОЛ с оптической
силой + 20,00 дптр*, нм
Показатель преломления 1,548 (23 °С) 1,544 (3 5°С)
Задняя вершинная + 10,00 (низкая) + 17,00 + 24,00
рефракция (Оптическая + 10,50 + 17,50 + 24,50
сила линзы), дптр + 11,00 + 18,00 + 25,00
+ 11,50 + 18,50 + 25,50
+ 12,00 + 19,00 + 26,00
+ 12,50 + 19,50 + 26,50
+ 13,00 + 20,00 (средняя) + 27,00
+ 13,50 + 20,50 + 27,50
+ 14,00 + 21,00 + 28,00
+ 14,50 + 21,50 + 28,50
+ 15,00 + 22,00 + 29,00
+ 15,50 + 22,50 + 29,50
+ 16,00 + 23,00 + 30,00 (высокая)
+ 16,5( + 23,50
Оптическая сила цилиндра 1,00 1,50 2,25 3,00 3,75 4,50 5,25 6,00
в плоскости ИОЛ, дпгр
Оптическая сила цилиндра 0,69 1,04 1,56 2,08 2,60 3,12 3,64 4,17
в плоскости роговицы (на
основании средних
22
--- стр. 25 ---
показателей
псевдофакичного
человеческого глаза), дптр
Сила сжатия, мН >0,05; <0,50
Смещение вдоль
оптической оси ИОЛ в
сжатом состоянии, мм
> 0,00; < 0,50
Оптическая децентрация,
мм
(Сумма среднеарифметического
и двух стандартных отклонений) < 0,60
Оптический наклон, ° (Сумма среднеарифметического
и двух стандар 1ных отклонений) < 5
Угол контакта, ° >60; <105
Уменьшение силы сжатия,
мН
>0,05; <0,50
Устойчивость к
динамической нагрузке
Все петли выдерживают без поломок 250000 циклов
синусоидальной деформации с амплитудой ± 0,25 мм
от сжатого состояния
Прочность петель на
растяжение, Н
>0,25
Однородность поверхности
и материала
Оптические элементы должны быть однородными и
прозрачными, а также не должны иметь поверхностных
дефектов, например, царапин, вмятин, выступающих
частей, трещин, шероховатостей, которые могут оказывать
вредоносное воздействие на человеческий глаз, а также
объемных дефектов, например, пузырьков, примесей и
изменения цвета, которые могут оказывать влияние на
оптическую эффективность. Все края должны быть
обработаны до гладкости, гаптические элементы не
должны иметь непреднамеренных заметных
поверхностных дефектов, например, бороздок, пузырьков,
заусенцев, гратов, трещин и заусениц на концах проволоки,
которые могут оказывать вредоносное воздействие на
человеческие ткани, и должны быть обработаны до
гладкости. Поверхность ИОЛ необходимо исследовать под
достаточным десятикратным увеличением с
использованием стереомикроскопа
На данном графике представлена
кривая спектрального пропускания
линзы (XY1AT5) с оптической силой
+20,0 дптр. Также представлена кривая
спектрального пропускания*
факичного глаза пациента в возрасте 53
лет (Boettner, Е.А. and Wolter, J.R.,
"Transmission of the Ocular Media,"
Investigative Ophthalmology, Vol. 1, 776-
783,1962)
Л,'1нна волны (нм)
23
--- стр. 26 ---
Схематичное изображение линзы (XY1AT2, XY1АТЗ, XY1AT4, XY1AT5, XY1AT6, XY1AT7,
XY1AT8, XY1AT9)-чертеж № 1:
Предельные отклонения:
Общий диаметр линзы, мм
Диаметр оптической части линзы, мм
Диаметр прозрачной части линзы, мм
Ширина гаптического элемента, мм
Иные параметры
13.00 ±0,2
6.00 ±0,1
8,00 ± 0,2
0,40 ± 0,05
Значение ± 0,1
* Значение указано в таблице ниже.
**3начение S:
Модель Оптическая S,
линзы сила, дптр мм
Т8 6.0- 12.5 0.06
T9 6.0-12.5 0.07
Иные 0.05
*** Значение D:
Оптическая D,
сила, дигр мм
6.0-7.5 0.01
8.0-10.0 0.07
10.5-12.5 0.12
13.0-22.5 0.16
23.0-25.0 0.17
25.5-27.5 0.18
28.0-30.0 0.19
24
--- стр. 27 ---
Схематичное изображение линзы (XY1AT2, XY1АТЗ, XY1AT4, XY1АТ5, XY1AT6, XY1АТ7,
XY1АТ8, XY1AT9)- чертеж № 2:
ОТ основной линии: 0.0 ± 5.0®
2) Отклонение центра отметок
от меридиана с минимальной
оптической силой: ^ 5.0®
* Значение указано в таблице ниже.
25
--- стр. 37 ---
Коническая константа (К) и полиномиальные коэффициенты для передней поверхности линз;
XY1АТ2, XY1АТЗ, XY1АТ4, XY1AT5, XY1AT6, XY1АТ7, XY1AT8, XY1AT9
Оптическая
сила,
Д1Пр
Коническая
константа (К)/
полиномиальный
коэффициент
Значение
10.0
К -416.41970248
2 порядка 3.952314408Е-04
4 порядка -9.443557127Е-04
6 порядка 6.040949812Е-04
8 порядка -1.726338396Е-04
10 порядка 2.482746090Е-05
12 порядка -1.784754580Е-06
14 порядка 5.097097810Е-08
10.5-12.5
К -185.32792155
2 порядка 4.283849208Е-04
4 порядка -1.054603679Е-03
6 порядка 6.658671980Е-04
8 порядка -1.890873540Е-04
10 порядка 2.716134856Е-05
12 порядка -1.953215648Е-06
14 порядка 5.583440051Е-08
13.0-15.0
К -100.88334286
2 порядка 4.636676898Е-04
4 порядка -1.158505388Е-03
6 порядка 7.263729317Е-04
8 порядка -2.056864835Е-04
10 порядка 2.954616760Е-05
12 порядка -2.126554726Е-06
14 порядка 6.086199844Е-08
15.5- 17.5
К -62.37013957
2 порядка 5.010064И0Е-04
4 порядка -1.261179296Е-03
6 порядка 7.876512978Е-04
8 порядка -2.227890491Е-04
10 порядка 3.201986817Е-05
12 порядка -2.307054683Е-06
14 порядка 6.611268410Е-08
18.0-20.0
К -42.62226438
2 порядка 5.401500438Е-04
4 порядка -1.363509771Е-03
6 порядка 8.498598004Е-04
8 порядка -2.403623054Е-04
10 порядка 3.457210280Е-05
12 порядка -2.493739947Е-06
14 порядка 7.155400817Е-08
Оптическая
сила,
дптр
Коническая
константа (К)/
полиномиальный
коэффициент
Значение
20.5-22.5
К -31,17984731
2 порядка 5.633907590Е-04
4 порядка -1.417542857Е-03
6 порядка 8.834984081Е-04
8 порядка -2.501533542Е-04
10 порядка 3.601453575Е-05
12 порядка -2.600768824Е-06
14 порядка 7.471974523Е-08
23.0-25.0
К -23.99659887
2 порядка 5.6801793 89Е-04
4 порядка -1.415931153Е-03
6 порядка 8.838853958Е-04
8 порядка -2.508168063Е-04
10 порядка 3.614868717Е-05
12 порядка -2.613470277Е-06
14 порядка 7.517855094Е-08
25.5 -27.5
К -19.10021466
2 порядка 5.736364192Е-04
4 порядка -1.412954040Е-03
6 порядка 8.838728899Е-04
8 порядка -2.514663625Е-04
10 порядка 3.628240410Е-05
12 порядка -2.626186848Е-06
14 порядка 7.563898014Е-08
28.0-30.0
К -15.61889680
2 порядка 5.804087820Е-04
4 порядка -1.408716568Е-03
6 порядка 8.834828050Е-04
8 порядка -2.521061609Е-04
10 порядка 3.641583265Е-05
12 порядка -2.638915996Е-06
14 порядка 7.610076409Е-08
35
--- стр. 38 ---
15.3 Инжектор (для варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ multiSert™)
Внешний вид изделия на примере варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'^^'^ multiSert™ (с линзой XY1-SP в составе):
'2.; .-.i. '
a) Вид спереди б) Вид сверху
Схематичное изображение изделия в собранном виде с линзой;
крепление
Фиксатор фиксатора Корпус
для инжектора
Ручка
вращающаяо
Отверстие для вливания
Наконечник
Язычок-держатель
Плунжер
Кольцо уплотнительное
Контейнер для инжектора
(задняя часть)
V. Линза
Офаничитель глубины введения наконечника
Слайдер
Контейнер для инжектора (передняя часть)
Схематичное изображение изделия в разобранном виде без линзы:
1
Технические параметры изделия:
1 — ограничитель глубины введения
наконечника
2 - наконечник
3 - корпус
4 - слайдер
5 - ручка вращающаяся
6 — плунжер
7 — кольцо уплотнительное
8 — шток
9 - контейнер для инжектора
(передняя часть)
10 - контейнер для инжектора
(задняя часть)
11 - фиксатор для инжектора
36
--- стр. 39 ---
Масса изделия: 18 г ± 10 %
Усилие, требуемое для снятия фиксатора для инжектора: не более 25 Н
Усилие, требуемое для приведения слайдера в движение: не более 25 Н
Усилие, требуемое для приведения ручки вращающейся в движение: не более 25 Н
Усилие, требуемое для приведения плунжера в движение: не более 25 Н
1) Ограничитель гчубииы введения наконечника:
длина: 30,31 ±0,15 мм
ширина: 15,9 ±0,1 мм
высота: 12,7 ±0,1 мм
2) Наконечник:
длина: 42,5 ±0,15 мм
длина инвазивной части на дистальном конце: 6,5 (0; — 0,1) мм
наружный диаметр на дистальном конце: 1,7 ± 0,025 мм
внутренний диаметр на дистальном конце: 1,5 ± 0,05 мм
длина среза на дистальном конце: 3,2 ± 0,05 мм
угол среза на дистальном конце: 33° ± 0° 30'
наружный диаметр на проксимальном конце: 11,4 ± 0,1 мм
внутренний диаметр на проксимальном конце: 10 ± 0,1 мм
диаметр отверстия для вливания: 1,4 ± 0,05 мм
3) Корпус:
длина: 79,25 ±0,15 мм
ширина на дистальном конце видимой части: 11,2 ± 0,1 мм
высота на дистальном конце видимой части: 11,41 ±0,1 мм
диаметр в средней части: 10,2 ± 0,1 мм
ширина на проксимальном конце видимой части: 18,2 ± 0,1 мм
высота на проксимальном конце видимой части: 32,6 ±0,1 мм
4) Слайдер:
длина: 32 ± 0,15 мм
длина видимой части: 15 ± 0,1 мм
ширина: 16,2 ± 0,1 мм
высота: 5 ± 0,05 мм
5) Ручка вращающаяся:
длина: 16 (+0,05: ~ 0,15) мм
наружный диаметр: 17,5 (0; - 0,2) мм
внутретий диаметр на дистальном конце: 13,75 ± 0,1 мм
внутренний диаметр на проксимальном конце: 8,7 ± 0,1 мм
6) Плунжер:
длина: 67,44 (+0,3; 0) мм
диаметр на дистальном конце: 8,2 (+ 0,05; - 0,10) мм
диаметр на проксимальном конце; 14 ± 0,1 мм
7) Кольцо уплотнительное:
наружный диаметр: 8,41 ±0,1 мм
внутренний диаметр: 5,43 ± 0,07 мм
толщина: 1,49 ± 0,06 мм
37
--- стр. 40 ---
8) Шток:
длина: 60,2 ±0,15 мм
ширина: 3,6 ± 0,05 мм
высота: 3,5 ± 0,05 мм
9) Контейнер для инжектора (передняя часть):
длина: 52,3 ± 0,15 мм
ширина: 19,1 ± 0,1 мм
высота: 23,5 ± 0,1 мм
10) Контейнер для инжектора (задняя часть):
длина (без учета длины язычка-держателя): 132,96 ± 0,2 мм
ширина: 21,67 ± 0,1 мм
высота: 23,5 (0; - 0,3) мм
длина язычка-держателя: 12 ± 0,1 мм
ширина язычка-держателя: 3 ± 0,05 мм
высота язычка-держателя: 8 ± 0,1 мм
И) Фиксатор для инжектора:
длина: 40,67 ± 0,15 мм
ширина: 20 ± 0,1 мм
высота: 19,9 ±0,1 мм
диаметр отверстия для вливания на дистальном конце: 0,3 ± 0,05 мм
диаметр отверстия для вливания на проксимальном конце: 0,65 ± 0,05 мм
38
--- стр. 41 ---
15.4 Инжектор (для вариантов исполнения изделия; Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric и Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert)
Внешний вид изделия на примере варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ Toric (с линзой XY1АТ2 в составе):
а) Вид спереди б) Вид сверху
Схематичное изображение изделия в собранном виде с линзой:
ПлунжерКрепление
фиксатора
Фиксатор для инжектора
Наконечник Язычок-держатель
Ручка вращающаяся
Контейнер для инжектора (задняя часть)
Линза Слайдер
Отверстие для вливания Контейнер для инжектора (передняя часть)
Схематичное изображение изделия в разобранном виде без линзы:
1 — наконечник
2 — корпус
3 - слайдер
4 - ручка вращающаяся
5 - плунжер
6 - шток
7 — контейнер для инжектора
(передняя часть)
8 — контейнер для инжектора
(задняя часть)
9 - фиксатор для инжектора
Технические параметры изделия:
39
--- стр. 42 ---
Масса изделия: 21 г ± 10 %
Усилие, требуемое для снятия фиксатора для инжектора: не более 25 Н
Усилие, требуемое для приведения слайдера в движение: не более 25 Н
Усилие, требуемое для приведения ручки вращающейся в движение: не более 25 Н
1) Н аконечник
длина: 42,5 ±0,15 мм
длина инвазивной части на дистальном конце: 6,5 (0; - 0,1) мм
наружный диаметр на дистальном конце: 1,7 ± 0,025 мм
внутренний диаметр на дистальном конце: 1,5 ± 0,05 мм
длина среза на дистальном конце: 3,2 ± 0,05 мм
угол среза на дистальном конце: 40° ± 0° 30'
наружный диаметр на проксимальном конце: 11,4 ± 0,1 мм
внутренний диаметр на проксимальном конце: 10 ± ОД мм
диаметр отверстия для вливания: 1,4 ± 0,05 мм
2) К орпус
длина: 77,8 ±0,15 мм
диаметр на дистальном конце: 11,4 ± 0,1 мм
диаметр на проксимальном конце: 17 ± 0,1 мм
3) С лайдер
длина: 77,2 ±0,15 мм
длина видимой части: 15 ± 0,1 мм
ширина: 16,2 ± 0,1 мм
высота: 5 ± 0,05 мм
4) Р учка вращ аю щ аяся
длина: 65 ± 0,15 мм мм
наружный диаметр на дистальном конце: 16 ± 0,1 мм
внутренний диаметр на дистальном конце: 14,85 ± 0,1 мм
наружный диаметр на проксимальном конце: 13 ± 0,1 мм
внутренний диаметр на проксимальном конце: 8 ± 0,1 мм
5) П лунж ер
длина: 68,65 (+0,3; 0) мм
диаметр на дистальном конце: 8,7 ± 0,1 мм
диаметр в средней части: 7,8 ± 0,1 мм
диаметр на проксимальном конце: 9,9 ±0,1 мм
6) Ш т ок
длина: 60,2 ±0,15 мм
ширина: 3,6 ± 0,05 мм
высота: 3,5 ± 0,05 мм
7) К онт ейнер для инж ект ора (передняя част ь)
длина: 52,3 ±0,15 мм
ширина: 19,1 ±0,1 мм
высота: 23,5 ±0,1 мм
8) К онт ейнер для инж ект ора (задняя часть)
длина (без учета длины язычка-держателя): 132,96 ± 0,2 мм
40
--- стр. 43 ---
ширина: 21,67 ± 0,1 мм
высота: 23,5 (0; - 0,3) мм
длина язычка-держателя: 12 ± 0,1 мм
ширина язычка-держателя: 3 ± 0,05 мм
высота язычка-держателя: 8 ± 0,1 мм
9) Фиксатор для инжектора
длина: 40,67 ± 0,15 мм
ширина: 20 ± 0,1 мм
высота: 19,9 ± 0,1 мм
диаметр отверстия для вливания на дистальном конце: 0,3 ± 0,05 мм
диаметр отверстия для вливания на проксимальном конце: 0,65 ± 0,05 мм
41
--- стр. 44 ---
15.5 Личная карточка пациента
Личная карточка пациента предназначена для информирования пациента об изделии и
операции. Она должна быть заполнена и передана пациенту. Пациент сможет ее использовать
в будущем при необходимости проведения офтальмологических процедур.
Личная карточка пациента на примере варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert™ (с линзой XY1-SP в составе):
а) Вид спереди
Технические параметры изделия:
б) Вид сзади
Параметр Значение
Длина, мм 85
Ширина, мм 54
Примечание - Для всех значений предельное отклонение ± 5 %.
Расшифровка надписей на личной карточке пациента указана в пункте 18.1.3
настоящего документа.
42
--- стр. 45 ---
16 Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Материалы изготовления и вид контакта с организмом человека медицинского изделия:
№
п/п
Наименование Материал Контакт с организмом
человека
1 -Линза XY1-SP (для
варианта исполнения
изделия Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™
multi Seif^*^);
- Линзы:
XY1AT3,
XY1AT5,
XY1AT7,
XY1AT2,
XY1AT4,
XY1AT6,
XY1AT8,
XY1AT9 (для варианта
исполнения изделия
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™ Топе);
-Линза XY1 (для
варианта исполнения
изделия Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
НОУА Vivinex™ iSert)
- Линза; совокупность материалов, состав, % в весе:
67,71372 % - мономер: 2-фенилэтил акрилат;
18,80937 % - мономер: 2-[4-(2-гидроксиэтокси)-
фенокси]-этилакрилат;
4,70234 % — мономер: трифторэтил метакрилат;
2,82141 % - мономер: метил метакрилат -
стабилизированный (химически стабилизированный);
4,23211 % - сшивающий агент: неопентилгликоль
диакрилат;
0,28214 % - инициатор полимеризации: 2,2’-
азобис(изобутиронитрил);
1,41070 % - поглотитель ультрафиолетовых лучей: 2-
(2’-гидрокси-3’-трет-бутил-5’-метилфенил)-5-(2”-
метакрилоилоксиэтил) бензотриазол;
0,02821 % - желтый краситель: 4-(5-гидрокси-3-
метил-1-фенил-4-пиразолиметилен)-3-метакриламин-
1-фенил-2-пиразолин-5-он
Постоянный (более 30
сут) контакт с
внутрен ней средой
организма (глаза)
-Линза XC1-SP (для
варианта исполнения
изделия Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
НОУА VivinexTM
multi Sert™);
- Линза XCl (для
варианта исполнения
изделия Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
НОУА Vivinex-^M iSert)
- Линза: совокупность материалов, состав, % в весе:
67,73283 % - мономер: 2-фенилэтил акрилат;
18,81468 % - мономер: 2-[4-(2-гидроксиэтокси)-
фенокси]-этилакрилат;
4,70367 % - мономер; трифторэтил метакрилат;
2,82220 % — мономер; метил метакрилат
стабилизированный (химически стабилизированный);
4,23330 % - сшивающий агент: неопентилгликоль
диакрилат,
0,28222 % - инициатор полимеризации: 2,2’-
азобис(изобутиронитрил);
1,41110 % - поглотитель ультрафиолетовых лучей; 2-
(2 ’ -гидрокси-3 ’ -трет-бутил-5 *-метилфенил)-5-(2” -
метакрилоилоксиэтил) бензотриазол
Постоянный (более 30
сут) контакт с
внутренней средой
организма (глаза)
- Инжектор (для
варианта исполнения
изделия Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
НОУА Vivinex™
multiSert™)
- Ограничитель глубины введения наконечника:
полипропилен;
0гранич 1ггель глубины введения наконечника
соединен с наконечником механически без клея;
- Наконечник; полипропилен;
базовое покрытие наконечника; совокупность
материалов, состав, % в весе;
81,76 % - пропиленгликоль метил эфир ацетат;
17,07 % - полимер;
1,17 % - алифатический полиизоцианат в
Ограничитель глубины
введения наконечника,
наконечник -
кратковременный (менее
24 ч) контакт с
внутренней средой
организма (глаза);
слайдер, шток -
опосредованный контакт
через вливаемое
офтальмологическое
вискохирургическое
43
--- стр. 46 ---
органическом растворителе;
верхнее покрытие наконечника: совокупность
материалов: на 100 ivui СМЕСИ 3 приходится 0,5 г
порошка гиалуроната натрия;
СМЕСЬ 3, совокупность материалов, состав, % в весе:
96,62 % - стерильная вода;
2,90 % - СМЕСЬ 1;
0,48 % - СМЕСЬ 2;
СМЕСЬ 1, совокупность материалов, состав, % в весе:
80 % - стерильная вода;
20 % - триэтиленгликоль;
СМЕСЬ 2, совокупность материалов, состав, % в весе:
80 % - стерильная вода;
20 % - ПАВ;
наконечник соединен с корпусом механически без
клея;
- Корпус: полипропилен; наклейка на корпусе:
самоклеющаяся синтетическая бумага толщиной 80
мкм, маркировка наклейки на корпусе: печатная
краска черного цвета;
корпус соединен со слайдером и ручкой
вращающейся механически без клея;
- Слайдер: полипропилен;
- Ручка вращающаяся; полиэтилен;
ручка вращающаяся соединена с плунжером
механически без клея;
- Плунжер: полипропилен; краситель синего цвета;
плунжер соединен с кольцом уплотнительным и
штоком механически без клея;
- Кольцо уплотнительное: силиконовый каучук;
- Шток: полипропилен; краситель синего цвета
изделие с внутренней
средой организма (глаза),
медицинский персонал
работает в перчатках;
остальные части изделия
не контактируют с
пациентом
(предназначены для
приведения в действие
механизма инжектора),
медицинский персонал
работает в перчатках
- Инжектор (для
вариантов исполнения
изделия: Устройство
для интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™ Toric;
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOY А Vivinex-^M isert)
-Наконечник: полипропилен;
базовое покрытие наконечника: совокупность
материалов, состав, % в весе:
81,76 % - пропиленгликоль метил эфир ацетат;
17,07 % - полимер;
1,17 % - алифатический полиизоцианат в
органическом растворителе;
верхнее покрытие наконечника: совокупность
материалов: на 100 мл СМЕСИ 3 приходится 0,5 г
порошка гиалуроната натрия;
СМЕСЬ 3, совокупность материалов, состав, % в весе:
96,62 % - стерильная вода;
2,90%-СМЕСЬ 1;
0,48 % - СМЕСЬ 2,
СМЕСЬ 1, совокупность материалов, состав, % в весе:
Наконечник -
кратковременный (менее
24 ч) KOHTaicr с
внутренней средой
организма (глаза);
слайдер, щток -
опосредованный контакт
через вливаемое
офтальмологическое
вискохирургическое
изделие с внутренней
средой организма (глаза),
медицинский персонал
работает в перчатках;
остальные части изделия
не контактируют с
пациентом
(предназначены для
приведения в действие
44
--- стр. 47 ---
80 % - стерильная вода;
20 % - триэтиленгликоль;
СМЕСЬ 2, совокупность материалов, состав, % в весе:
80 % - стерильная вода;
20 % - ПАВ;
наконечник соединен с корпусом механически без
клея;
- Корпус: полипропилен; наклейка на корпусе:
самоклеющаяся синтетическая бумага толщиной 80
мкм, маркировка наклейки на корпусе: печатная
краска черного цвета;
корпус соединен со слайдером и ручкой
вращающейся механически без клея;
-Слайдер: полипропилен;
- Ручка вращающаяся: полиэтилен;
ручка вращающаяся соединена с плунжером
механически без клея;
- Плунжер: полиэтилен;
плунжер соединен со штоком механически без клея;
- Шток: полипропилен
механизма инжектора),
медицинский персонал
работает в перчатках
- Контейнер для
инжектора (передняя
часть) (для вариантов
исполнения изделия:
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™
multiSert'^^, Устройство
для интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™ Toric;
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™ iSert)
Полипропилен; наклейка на контейнере для
инжектора (передней части): самоклеющаяся
синтетическая бумага толщиной 80 мкм, маркировка
наклейки на корпусе: печатная краска черного цвета
Не контактирует с
пациентом
(предназначено для
сохранения целостности
изделия при хранении и
транспортировании),
медицинский персонал
работает в перчатках
- Контейнер для
инжектора (задняя
часть) (для вариантов
исполнения изделия:
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOYA VivinexTM
multiSert™; Устройство
для интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™ Топс,
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™ jSert)
Полипропилен Не контактирует с
пациентом
(предназначено для
сохранен ИЯ целости ости
изделия при хранении и
транспортировании),
медицинский персонал
работает в перчатках
> Фиксатор
инжектора
для
(для
Полипропилен Опосредованный контакт
через
_________вливаемое
45
--- стр. 48 ---
вариантов исполнения
изделия: Устройство
для интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex-^M
multiSert'™; Устройство
для интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™ Топе;
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOY А Vivinex™ iSert)
офтальмологическое
вискохирургическое
изделие с внутренней
средой организма (глаза),
медицинский персонал
работает в перчатках
- Барьерная система
для стерилизации -
стерильный
запаянный пакет (для
вариантов исполнения
изделия: Устройство
для интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex™
multi Sert'^'^, Устройство
для интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex-^M Toric;
Устройство для
интраокулярной
коррекции зрения
HOYA Vivinex'^'^ iSert)
- Пакет (пленочная часть): пленка бесцветная из
полиэтилентерефталата, ламинированная
полиэтиленом с низкой линейной плотностью
толщиной 52 мкм;
- Пакет (бумажная часть): нетканый материал
Не контактирует с
пациентом
(предназначено для
сохранения стерильности
и целостности изделия
при хранении и
транспортировке),
медицинский персонал
работает в перчатках
Примечание
Покрытие наконечника инжектора (для вариантов исполнения изделия: Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinQx™ multiSert^^; Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*''^ Toric; Устройство для интраокулярной
коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert) состоит из базового и верхнего покрытий. Оно
наносится на наружную и внутреннюю сторону наконечника, как показано на рисунке ниже,
до окончательной сборки изделия. Покрытие служит для уменьшения трения между
сложенной линзой и материалом наконечника во время продвижения линзы по наконечнику.
Наружная сторона
области покрытия наконечника
46
--- стр. 49 ---
17 Сведения об упаковке
17,1 Барьерная система для стерилизации
Барьерная система для стерилизации - стерильный запаянный пакет.
Стерильный запаянный пакет изготовлен из материалов, указанных в пункте 8 таблицы
пункта 16 настоящего документа.
Стерильный запаянный пакет должен быть герметичен.
Технические параметры стерильного запаянного пакета:
Параметр Значение
Ширина шва термосварного соединения, мм >8
Прочность термосварного соединения. И/15
мм
>3,30
Пакет (пленочная часть): пленка бесцветная из полиэтилентерефталата, ламинированная
полиэтиленом с низкой линейной плотностью толщиной 52 мкм
Толщина, мкм 50-55
Статический коэффициент трения
(поперечное направление)
0,39 - 0,44
Статический коэффициент трения
(машинное направление)
0,44-0,46
Кинетический коэффициент трения
(поперечное направление)
0,36 - 0,42
Кинетический коэффициент трения
(машинное направление)
0,38-0,43
Обработка коронным разрядом
РЕТ 12/снаружи, дин/см
>38
Прочность на растяжение (поперечное
направление), кгс/см^
>450
Прочность на растяжение (машинное
направление), кгс/см^
>570
Относительное удлинение при разрыве
(поперечное направление), %
>53
Относительное удлинение при разрыве
(машинное направление), %
>67
Степень блеска, % 134- 135
Оптическая плотность, % 0,04 - 0,05
Пакет (бумажная часть): нетканый материал
Плотность, г/м^ 74.6 [71.2-78.01
Расслаивание, Н/2,54 см 2.3 Г1.6-З.Ц
Пористость по Герли-Хилл, с/100 см^ 22 Г8-361
Уменьшение содержания микроорганизмов
в логарифмических единицах (log 10) - LRV
>5,2
Воздухопроницаемость по Бендсену,
мл/мин
>572
Паропроницаемость (Н^О), г/м^24 ч > 1615
Давление водяного столба, см воды > 147
Прочность при растяжении (машинное
направление), Н/2,54см
> 196
Прочность при растяжении (поперечное
направление), Н/2,54см
>200
47
--- стр. 50 ---
Удлинение при разрыве (машинное
направление), %
>20
Удлинение при разрыве (поперечное
направление), %
>24
Сопротивление раздиранию (метод
Эльмендорфа) (машинное направление), Н
>3,3
Сопротивление раздиранию (метод
Эльмендорфа) (поперечное направление), Н
>3,5
Сопротивление продавливанию (прибор
Муллена), кПа
> 1213
Тест Спенсера на прокол, Дж/м^ >8756
Непрозрачность, % >91
Толщина, мкм > 178
в один стерильный запаянный пакет помещается одно изделие.
Стерильный запаянный пакет имеет размер по типу (д х ш) - 280 х 75 мм (предельное
отклонение ± 5 %).
Внешний вид стерильного запаянного пакета на примере варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert'^'^ (с линзой
XY1-SP в составе):
а) Вид спереди б) Вид сзади
48
--- стр. 54 ---
Транспортная упаковка - коробка из гофрированного картона.
В одну коробку из гофрированного картона вертикально помещаются изделия во
вторичной упаковке в количестве 100 штук. После укладки изделий коробка из
гофрированного картона закрывается и заклеевается клейкой лентой.
Коробка из гофрированного картона имеет размер по типу (д х ш х в) — 535 х 345 х 265
мм (предельное отклонение ± 5 %).
Внешний вид коробки из гофрированного картона:
52
--- стр. 55 ---
18 Сведения о маркировке
18.1 Маркировка изделия
18.1.1 Маркировка инжектора
На наклейке на корпусе инжектора печатным способом указаны;
- модель (Model) линзы;
- оптическая сила (Power) линзы, дптр (D). Примечание ~ для варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric указан также цилиндр (CYL), дптр (D);
- серийный номер и соответствующий знак
- версия макета маркировки.
Наклейка на корпусе инжектора на примере варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'^'^ multiSert™ (с линзой XY1-SP в составе):
XYVSP
т 1NTZ03C4
18.1.2 Маркировка контейнера для инжектора (передней части)
На наклейке на контейнере для инжектора (передней части) печатным способом указаны:
- модель (Model) линзы;
- оптическая сила (Power) линзы, дптр (D). Примечание - для варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric указан также цилиндр (CYL), дптр (D);
- серийный номер и соответствующий знак [s^;
0 т- общий диаметр линзы, мм (mm), и соответствующий знак
- диаметр оптической части линзы, мм (mm), и соответствующий знак 0В ;
-С € 0123 знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандартам Европейского союза. Номер нотифицированного органа;
- QR-код;
- версия макета маркировки;
- логотип производителя «HOYА».
Наклейка на контейнере для инжектора (передней части) на примере варианта
исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*'’^
multiSert™ (с линзой XY1-SP в составе):
M»<i.tXYl-SP С€о123 ^'♦20.500
553 1НШЗС401 13.0 m i* 0t 6.0 nm HOYA
18.1,3 Маркировка личной карточки пациента
53
--- стр. 56 ---
На личной карточке пациента печатным способом указаны:
а) на лицевой стороне:
- надпись «HOYA INTRAOCULAR LENS IDENTIFICATION CARD» («КАРТА ДЛЯ
ИДЕНТИФИКАЦИИ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ ХОЯ»);
- логотип производителя «НОУА SURGICAL OPTICS»;
б) на оборотной стороне:
- версия макета маркировки производителя;
- надпись «Affix Information Label Неге» («Прикрепить информационную этикетку
здесь»);
- надпись «Patient Name» («Имя пациента»);
- надпись «Address» («Адрес»);
- надпись «Name of Institute» («Наименование учреждения»);
- надпись «Phone» («Телефон»);
- надпись «Operated Еуе» («Оперированный глаз»);
- надпись «R» («Правый»),
- надпись «L» («Левый»);
- надпись «Operation Date (Year/Month/Day)» («Дата операции (год/месяц/день)»).
Личная карточка пациента на примере варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert^'^ (с линзой XY1-SP в составе):
HOYA INTRAOCUUR LENS
IDENTIFJCATION CARD
а) Вид спереди 6) Вид сзади
18.1.4 Маркировка самоклеющейся этикетки с информацией об изделии
Самоклеющаяся этикетка с информацией об изделии состоит из секторов (маленьких
наклеек) А, Б, В. Расположение секторов показано на схеме:
щ ш
А
Б В В
В В В
В В в
На самоклеющейся этикетке с информацией об изделии печатным способом указаны:
а) в секторе А:
54
--- стр. 57 ---
- логотип производителя «HOYA»;
- модель (Model) линзы;
- оптическая сила (Power) линзы, дптр (D). Примечание - для варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^^^ Toric указан также цилиндр (CYL), дптр (D);
- серийный номер и соответствующий знак
- штрих-код GS1-128;
SN;
- тип линзы; асферическая (Aspheric) или торическая (Toric);
- цвет линзы: желтая (Yellow) или прозрачная (Clear);
- общий диаметр линзы, мм (mm), и соответствующий знак 0 т
0 В:- диаметр оптической части линзы, мм (mm), и соответствующий знак
- Срок годности в формате ГГГГ-ММ-ДД;
б) в секторе Б:
- логотип производителя «HOYA»;
- модель (Model) линзы;
- оптическая сила (Power) линзы, дптр (D). Примечание - для варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^ Toric указан также цилиндр (CYL), дптр (D);
- серийный номер и соответствующий знак |SN;
- штрих-код GS1-128;
- тип линзы: асферическая (Aspheric) или торическая (Toric);
- цвет линзы: желтая (Yellow) или прозрачная (Clear);
в) в секторе В:
- логотип производителя «HOYА»;
- модель (Model) линзы;
- оптическая сила (Power) линзы, дптр (D). Примечание - для варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'^’^ Топе указан также цилиндр (CYL), дптр (D);
- серийный номер и соответствующий знак |SN|;
- тип линзы: асферическая (Aspheric) или торическая (Toric);
- цвет линзы: желтая (Yellow) или прозрачная (Clear);
- общий диаметр линзы, мм (mm), и соответствующий знак
- диаметр оптической части линзы, мм (mm), и соответствующий знак 0 8 ;
- Срок годности в формате ГТГГ-ММ-ДД.
Самоклеющаяся этикетка с информацией об изделии на примере варианта исполнения
изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexT'^ multiSert™ (с
линзой XY1-SP в составе):
Макет самоклеющейся этикетки с информацией об изделии на примере варианта
исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'^'^
multiSert™ (с линзой XY1-SP в составе):
55
--- стр. 58 ---
О иш ческоя снла^ •X X X X D Се{>н11|шА жжер
(>:1емернр1’ымны(<
CRvTCSMMt
Сер|йпый iiMivp
(спнеркроы инкМ ) снетемоЛ ) Оигн'ксиа ошя: +ХХХХО
«OYA
Model XY1-SP_
Power[»20.00 b
m i1NT2Q001
HOYA иШ Ш М Yeiiowl HOYA
Model X]M;_SP 0r 13.0 mm | Mode» XY1-SP _
Power j+20.00 D I 0» 6.0 mm ; Power ij+20j00 D
__ Yetiow
0- 13.0 mm
06 6.0 rnm
S [MlTo Ш
s ЙкЬЦ!:??]! rTNT2q001
0 13J) mm
0e A П mm
2 1202~i-01-3ti
HOYA I
Model m - S P .
Power U20.00D ]
Ш ЬыТ20001
ШВш Y»ltow
07 13.0 mm
0» 6.0 mm ’ Power
U .2021-01-3111 'm
HOYA
Model XYl-SP „
+20.00 P
1NT20001
YeWowl
0 13.0 mm
0 , 6.0 mm
Й 12021-01^
HOYA
Modei XYl-SP .
Powcr|^20.00 D
:m ;iNT2oooi
YeUow .
0, 13,0 mm ;
0 . 6,0 mm _ i
й {гоГГоьзг!
HOYA BBBHli Yeilow
Model W1-SP.^ 0, 13.0mm
Power 1+20.00 D 1 0 , 6 0mm_
jlNT2Q(JQl1 U ШТ-01-31
HOYA Ш Ш И j
Model XYl-SP 0. 13.0 mm
PowenP^oSlTi 0 , 6.0 mm
jlNTgGQOli S Гг 021-Р1-ЗГ-
U itrw x-uuO SI-t2B:1
-------tOI)Kivit>TIN<iiiHiCBC«HMMi<)
117) Срок »г«.е||ия: (ТММДД(21) С ерийны й номер (с(«н«гигкгвииы|(с1к-1см1*{(|
OfiiMwctuii сила. +ХХ XXD
CqiHHHbiA №*tq>
(dvtirpHpoM iiHuii rM C tC H U d)
С'рсж хршеттrrrr-MM ДЛ
Макет самоклеющейся этикетки с информацией об изделии на примере варианта
исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA VivinexTw
multiSert™ (с линзой XC1-SP в составе):
(>t\m'wckaa
-ХЛ-XXD
СермЛямЦ itowep
|а«йегчфива1шый
сисммив)
Серийный жмер
оснсрнроинныВ ш стеш ж)--- С^жчвсш ьш и. -X X .X X D
Срик хранениа - -
ггп-.мм-дд HOYA
Model XC1-SP
Powerf.»20,0Q D
т 1РТ20001
Clear f
0. 13.0 mm
01. 6.0 mm
S IMhPbP
HOYA ЕШШ9! ci«r
Model XC1-SP 0, 13.0 mm
0t 6.0 mm
u
Power j+20.00 D
m 1Pf20001
I HOYA lAj.UJill ciMf 1
1 Model XC1~SP^ 0, 13.0 mm
I Power [+20.00 6 ji 0h 6.0 mm
2021 01-3llj m -ТРТгООО! ! g ‘?0?i-01-3i;
HOYA ш ш а c-r 11 HOYA
Model XCl-SP 0r 13.0 mm Model XCI-SP .
Power i+20.00 o’ 1 0 „ 6.0 mm Powe. [♦20.00 0 ];
m 11РТ2ооо1| S ;207Г0Гз11| m ipt2oooH
i
Ш грнх-1ш д№ |.128;
(Ul) K>u OT1N (iipucMUHuA)
117) Срок 1ршнм<и11 ПМ .М Я’Х
(21}Сс{>иклын 1шмер (осн^крошнмыл снсгемим)
Cte«r j
0r 13.0 mm
0e 6 0 mm
S :'2021-01-3l|
440YA Q 3& 9 Clear j
Model »:i-SP_. 0, 13.0 mm
PowerU2b.Q0 0. 6.0 mm
m iPT2C00l' S 2b2i-0f-33
HOYA
Model XC1*SP
Power
ЫН
: ciwr 1
0, 13.0 mm
i+20 00 D ] 0 6.0 mm
1PT20001^ a 2021-01-311
HOYA КТП|ТПД Clear :
Model XC1-SP . 0, 130mm
Power"+20.00 D j 0„ 6.0 mm
Ш 1PT2000i; S 2021-01-31K- .
Опшчест ctcia +X X .X X D 1
CeprtiKbtf. н ш ер
{Ы WjqjHiHwamibift cucrcvofl) ‘ ‘
Макет самоклеющейся этикетки с информацией об изделии на примере варианта
исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'^'^ Toric
(с линзой XY1AT3 в составе):
I
.51 й!
SS, Щ
HOYA_ КРНДГ*'-!*'-"'
Vod«?t'xY1AT3 Powerl -20.50D'A?
Ilini
HOYA ш т т Y#»owi
Model XY1AT3 0 , '3,0 1Ш»
PowerfTBlODW] 0. *.0 rrm
m 1F5900X1 s 5020-09-30
HOYA
Model XY1AT3 0 13.0mm
t*3wer [+ЖЬи5^0. 6.Umm
m 1FS90CX1 U 2020-09-30
HOYA
Model XY1AT3 0 , '3.0 nm
Power|+20,SOD^ 0 b 4.0 mm
1^ tFS900X- U J®20-(W-30
t+ O Y A __
U a M XY1AT3 0 , 13JJmm
Pwver I +2O.5CD'ffi0 . 6.0 mm
ИЗ IFSV U Q Xl ^ 20aJ-0V-30
fЮYA
Model X Y IA TS 0 , 13,0 mm
Power} »20.50D’aF| 0 , <,0 rwn
® IF-SVUUXl S 2020-09-30
HOYA ДВИИГ YeUaw I
Model ХУ1Д ТЭ 0 , 13.0 m. 1.
=*«»««• |+ 20.53D '^ i 0 . 6,0 mm
m 1FS900X1 a 2020-0?-30
_____________0 , 13.0 mm
»»ower I +20.50D ’<Ti 0 e 6Л mro
РЯ] 1FS900X1 & 2020-0f-30
H O Y A
Model XY1AT3 0 , 13.0 mm
=»oweriT fa S D iv a " !0 . 6,0m m
Ё9 IHSVOUXI У 20^0-U?-3U
Примечание - для варианта исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения
НОYА Vivinex™ Toric (с линзой XY1АТ2, XY1АТ4, XY1АТ5, XY1АТ6, XY1АТ7, XY1АТ8 или XY1АТ9
в составе) применим аналогичный макет маркировки самоклеющейся этикетки с информацией об изделии.
Макет самоклеющейся этикетки с информацией об изделии на примере варианта
исполнения изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*^'^ iSert
(с линзой XY1 в составе):
5 6
--- стр. 59 ---
1^-
238
I
II
Mii
HO YA
Model XY1 Power +13.50D
1 C T 3 0 0 2 5
HO YA
Model XY1
Power
Ш
Aspheric Yelt»w
13.500
1CT30025
0 T 13.0 mm
01 6.0 mm
U 2021-02-28
HO YA
Model XYl
Power
Ш
13.500
1CT30025
0 , 13.0 mm
0 » 6 .0 mm
a 2021-02-28
HOYA
Model XYl
Power
m 1CT30025
Aspheric Yellow
13.500
0, 13.0 mm
0 8 6.0 mm
U 2021-02-28
HO YA
Model X Yl
Power 13.500
m 1CT30025
0 , 13.0 mm
0 B 6.0 mm
У 2021-02-28
HO YA
Model XYl
Power! 4.13.50D |
d3 1CT30025
Yell^
0 ^ 13.0mm
0 e 6.0 mm
S 2021-02-28
HO YA
Model XYl
Power
dg 1CT30025
Aspheric
•13.500
YeTbw I
0 T 13.0 mm
0B 6.0 mm
2 2021-02-28
HO YA
Morfel XYl
Power U 13.500
dS 1CT30025
Aspheric Yellotv
0 ^ 13.0mm
0 , 6.0 mm
U 2021-02-28
H O YA
Model XYl
Power
m 1CT30025
И 3.500
0 , 13.0 mm
0 B 6.0 mm
S 2021-02-28
Макет самоклеющейся этикетки с информацией об изделии на примере варианта
исполнения изделия для варианта исполнения изделия Устройство для интраокулярной
коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert (с линзой ХС1 в составе):
e|i
°Q§ Ч) CSJ
iSS-^
•во2 а 5S
Aspheric C lear'IHO YA
Model х а Power! +12.000
Ш 1 D R Y 0 1 РЛ
H O YA
Model XC1
Pcwer
{Ш
Aspheric Ctear
12.000
10RY01F4
0 T 13.0 mm
0 B 6.0mm
a 2021-01-31
HO YA
Model XC1
Power
Aspheric Clear
0 , 13.0 mm
________ 0e6.Omm
1DRY01F4 U 2021-01-31
12.000
HOYA
Model XCl
Power
m
Aspheric Clear
0r 13.0 mm
0B 6.0 mm
ID R Y O IFi g 2021-01-31
12.000
HO YA
Model XCl
Power
Aspheric Clear
0 , 13.0 mm
0B 6.0 mm
10RY01F4 a 2021-01-31
12.000
HO YA
Model XCl
Aspheric Clear
0 , 13.0 mm
___________ 0 e 6.0 mm
10RY01F4 U 2021-01-31
Power] ^.12.000
(Ш 1
HOYA
Model XCl
Aspheric ii Clear
________ 0, 13.0 mm
Power I+t2 .GOD | 0» 6.0mm
m 10RY01F4 U 2021-01-31
HO YA
Model XCl
Power
Aspheric Clear
0 , 13,0 mm
0B 6.0 mm
10RY01F4 a 2021-01-31
+12.000
HO YA gm gg g i ci^^r I
Model XCl 0 , 13.0 mm
Power I 4.12.00D | 0 , 6.0 mm
[g IDRYOIFA U 2021-01-31
18.2 Маркировка барьерной системы для стерилизации
На барьерной системе для стерилизации печатным способом указаны:
- надпись «OPEN HERE» («ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ»);
- надпись «CONTENTS STERILE UNLESS PACKAGE IS OPENED OR DAMAGED»
(«СОДЕРЖИТ СТЕРИЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОКА УПАКОВКА НЕ ОТКРЫТА И НЕ
ПОВРЕЖДЕНА»);
-надпись «STERILIZED WITH ETHYLENE OXIDE» («СТЕРИЛИЗОВАНО
STERlLElEO
ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА») и соответствующий знак
- надпись «Do Not Resterilize» («Не стерилизовать повторно») и соответствующий знак
- надпись «Do Not Reuse» («Не использовать повторно») и соответствующий знак
- надпись «Consult Instructions For Use» («Обратитесь к инструкции по применению») и
соответствующий знак O i;
-надпись «EXPIRATION DATE ON CARTON LABEL» («СРОК ГОДНОСТИ НА
МАРКИРОВКЕ КАРТОННОЙ УПАКОВКИ»);
- логотип производителя «НОУА»;
- версия макета маркировки.
Маркировка барьерной системы для стерилизации на примере варианта исполнения
57
--- стр. 60 ---
изделия Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^''^ multiSert™ (с
линзой XY1-SP в составе):
18.3 Маркировка вторичной упаковки
На вторичной упаковке печатным способом указаны:
- логотип производителя «HOYA SURGICAL OPTICS»;
- наименование изделия;
- надпись «Preloaded intraocular lens» («Предустановленная интраокулярная линза»);
- версия макета маркировки;
- знаки:
Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Верхняя граница температурного диапазона
Contains
Опе(1]
{ntraocular
Lens
Содержит одну (1) интраокулярную линзу
На маркировке вторичной упаковки печатным способом указаны:
- наименование изделия;
- тип линзы: асферическая (Aspheric) или торическая (Toric);
- цвет линзы: желтая (Yellow) или прозрачная (Clear);
- тип линзы: асферическая заднекамерная (Aspheric Posterior Chamber Type) или
асферическая торическая заднекамерная (Aspheric Toric Posterior Chamber Type);
- схематическое изображение линзы;
- надпись «Biconvex» («Двояковыпуклая»);
- дата изготовления (Date of Manufacture) в формате П 11 -ММ;
- срок годности (Expiry Date) в формате ГГГГ-ММ-ДД;
- штрих-код GS1-128;
- серийный номер;
- ссылка на патенты;
- оптическая сила (Power) линзы, дптр (D). Примечание - для варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрен 11я HOYA Vivinex^^ Toric указан также цилиндр (CYL), дптр (D);
- постоянная А (A-Constant);
58
--- стр. 61 ---
- надпись «А-Constant; Theoretically Derived» (Постоянная A : теоретически полученная);
- общий диаметр линзы, мм (mm);
- диаметр оптической части линзы, мм (mm);
- показатель преломления (Refractive Index);
- материал оптического элемента (Optic Material) мягкий акрил (Soft Acrylic);
- материал гаптики (Haptic material) мягкий акрил (Soft Acrylic);
- номер и дата регистрационного удостоверения,
- наименование и контакты производителя;
- наименование и контакты уполномоченного представителя производителя;
- надпись «Стерильно, нетоксично внутри»;
- надпись «Made in Singapore» («Сделано в Сингапуре»);
- QR-код;
- версия макета маркировки;
- знаки;
0 В Диаметр оптической части линзы
Общий диаметр линзы
Дата изготовления
Использовать до ....
SN Серийный номер
i J Производитель
EC | rep Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С € o123 Знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным
стандар^гам Европейского союза. Номер нотифицированного органа
Не использовать при повреждении упаковки
Маркировка вторичной упаковки на примере варианта исполнения изделия Устройство
для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert™ (с линзой XY1-SP в
составе):
а) Вид спереди б) Вид справа
Макет маркировки вторичной упаковки варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ multiSert™ (с линзой XY1-SP в составе):
59
--- стр. 62 ---
Дя 1а и зтш & кж н я :
1ГП-М М
XY1-SP
HOYAVivinex-
muLtiSert
Aapfwnc/Po»*«rt»r Ch«D^r Ту**
Ц птнчпж ш
Biconvex
Date of Manufeclure ]
ypTpl^patT"' _[ a'Ym-MM-bir
Powei
A-Consta^ 118.9
OveraU Ota 0t
Optic Oia. 0Ш
ReFracti^ Index
Optic Material
Haptic Material
13.0 mm
6.0 mm
1.543
Soft Acrylic
Soft Acrylic
____ HOVASaf#caiO|ilics«nWt
’ «•M tFrwridwlvnlW n.VafiEEl
C€0123
Серийный HMiep
(с 1снсркро 0ши 1ыг1 u u cim o fl)
С рок хранения;
IU T -M M -Д Д
!Пгрих-п>д a s 1-128.
(O l)K ua O T IN (присвоенный)
(l7)t>ncx{W HC«H*; П М М Х Щ
(2 1)С гр м 1ний HUM«p (ci««««ft<poiiaiiii4bu« cucrvuoii)
0К-«цв(1<апгадныА иример. О брпнтесъ к ба.<е л ш ны х (^К-к»яов
для (ю. 1> чекня подробной ннфороишш V аш иы х. шя>анрим>шыл в QR*M ue)
Макет маркировки вторичной упаковки на русском языке варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*'’^ muItiSert'^'^ (с линзой
XY1-SP в составе):
РУ № от Стерильно, нетоксично вт три
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'^'^
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*'^ multiSert^’^
Состав:
1 Линза XY1-SP.
2 Инжектор.
3 Личная карточка пациента.
4 Инструкция по применению
Инструкция по применению
доступна для скачивания по ссьшке:
Желтая
Асферическая заднекамерная
Двояковыпуклая
Общий диаметр линзы
Диаметр оптической части линзы
Показатель преломления
Оптическая сила
Постоянная А
(теоретически
получею 1ая)
13.0 мм
6.0 мм
1.548
118.9
Материал оптического элемента Мягкий акрил
Материал гаптики Мягкий акрил
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд.), Сингапур;
ml 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670, SINGAPORE
тел: +65 6681 0000; факс: +65 6681 0000 Сделано в Сингапуре С '
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Серджикс»; 129164, город Москва,
Маломосковская уд, д. 16 стр. 1 тел: +7 (495) 543-74-73; e-mail: info@surgix.ru
_______________
Примечание - Маркировка вторичной упаковки на русском языке наклеивается таким
образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на вторичной упаковке и маркировке
вторичной упаковки.
60
--- стр. 63 ---
Макет маркировки вторичной упаковки варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert™ (с линзой XC1-SP в составе):
XC1-SP
HOYA Vivinex'
muUiSert*
A s flw rk / PwM *nor CM<nb*r Typt 0,
11
Bkonvex
Дб1а ttsiviO H jieuiU : —
IT T T -M M Date Manufdclure
£xp«fy Date В mv-M M -DO
Серийный номер
<с1тшрнр«>«зниым систеном)
О п п м е см * сшы: + X X .X X D
Power
Д-Constant
-----------1- -
И8.9
Overall Die. 0т
Optic Dia. 0t
Retractive Index
Opilc Material
Haptic Materiel
iMl
EH
С с 0123
13.0 mm
6.0 mm
1.5A8
SoH Acrylic
Soft Acrylic
НОУА Surykat O f M c t впйн
в»4ап1-К>яйп'-«Ш 9« to.
«649 FfM kiurl m M m. O crm M iy
lUipHX-M uaSM 28:
fO I)K <viU T1N (гтрисво«мныйк
(17) CpuK храятня; ri'MM/X/I
(21) Сериймый момгр (v(CH«pHpu№tHHkiif сныеиоА»
Срок хранеши:
пгг-мм-да - QR-UU 1 (Нш лядяый пример. O ^ in v re c b к базе 0К-1й>д(>в
для 1шд>чен] 1л подробной (ш ф орм ш ш о дш ш ых. заеидироаниш *
Макет маркировки вторичной упаковки на русском языке варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ multiSert™ (с линзой
XC1-SP в составе):
РУ № от Стерильно, нетоксично вну три
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex**^^ multiSert'*’’^
Состав:
1 Линза XC1-SP.
2 Инжектор.
3 Личная карточка пациента.
4 Инструкция по применению
Инструкция по применению
доступна для скачивания по ссылке:
Оптическая сила
Прозрачная Постоянная А
Асферическая заднекамерная (теоретически
Двояковыпуклая полученная)
Общий диаметр линзы 13.0 мм
Диаметр оптической части линзы 6.0 мм
Показатель преломления 1.548
118.9
Материал оптического элемента Мягкий акрил
Материал гаптики Мягкий акрил
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд.), Сингапл р;
ml 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670, SINGAPORE
тел: +65 6681 0000; факс: +65 6681 0000 Сделано в Сингапуре
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Серджикс»; 129164, город Москва,
Маломосковская ул, д. 16 стр. 1 тел: +7 (495) 543-74-73; e-mail: info@surgix.ru_______________
Примечание - Маркировка вторичной упаковки на русском языке наклеивается таким
образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на вторичной упаковке и маркировке
вторичной упаковки.
61
--- стр. 64 ---
Макет маркировки вторичной упаковки варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric (на примере изделия с линзой
XY1AT3 в составе):
СО
Ж
ча- - 00о г—
о г—
1Г>
осм+
low-so-tsi
.а а
ъ ъ
оо< <
(Л1
X"со.2 £=1 iтэс а> ч \
4 и iU i
т г о
Z :е
!
I о1\
is il
1 « 1 Я
' III <
I х "
а\ш
ii? I
Макет маркировки вторичной упаковки на русском языке варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric (на примере
изделия с линзой XY1AT3 в составе):
РУ № от Стерильно, нетоксично вн\три
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex” *^ Toric
Состав;
1 Линза ХУ 1АТЗ.
2 Инжектор.
3 Личная карточка пациента.
4 Инструкция по применению
Инструкция по применению
доступна для скачивания по ссыпке:
торическая
Желтая
Асферическая
заднекамерная
Двояковытклая
Общий диаметр линзы
Диаметр оптической части линзы
Показатель преломления
Оптическая сила
Цилиндр
Постоянная А
(теоретически
полученная)
13.0 мм
6.0 мм
1.548
118.9
Материал оптического элемента Мягкий акрил
Материал гаптики Мягкий акрил
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (ХОЯ Медикал Сингащ р Пте. Лтд.), Сингат р;
^ 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670, SINGAPORE
тел: +65 6681 0000; факс: +65 6681 0000 Сделано в Сингапуре
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Серджикс»; 129164, город Москва,
Маломосковская ул, д. 16 стр. 1 тел: +7 (495) 543-74-73; e-mail: info@surgix.ru
_______________
Примечание — Маркировка вторичной упаковки на русском языке наклеивается таким
образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на вторичной упаковке и маркировке
вторичной упаковки.
62
--- стр. 65 ---
Макет маркировки вторичной упаковки варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^*^ iSert (с линзой XY1 в составе):
Q Q -г» с с
- 2 “2 I 2 ^flj'r го '.г U У .У
s U О 2
I <5
12 i \
о
1>21
1 1 1
1 |
Р1^
sast
... .■ ■ ■ ■ ' Г Ч 1
ii
I!25
S i
о
соо
о
Макет маркировки вторичной упаковки на русском языке варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert (с линзой XY1 в
составе):
РУ № от Стерильно, нетоксично внутри
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex’^^
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex’^'^ iSert
Состав:
1 Линза XY1.
2 Инжектор.
3 Личная карточка пациента.
4 Инструкция по применению
Инструкция по применению
доступна для скачивания по ссыпке
Желтая
Асферическая заднекамерная
Двояковыпуклая
Общий диаметр линзы
Диаметр оптической части линзы
Показатель преломления
Оптическая сила
Постоянная А
(теоретически
полученная)
13.0 мм
6.0 мм
1.548
118.9
Материал оптического элемента Мягкий акрил
Материал гаптики Мягкий акрил
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (ХОЯ Медикал Сингапу р Пте. Лтд.), Сингапу р;
ml 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670, SINGAPORE
тел:+65 6681 0000; факс;+65 6681 0000 Сделано в Сингапуре (С
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Серджикс»; 129164, город Москва,
Маломосковская ул, д. 16 стр. 1 тел: +7 (495) 543-74-73; e-mail: info(^surgix.ru
_______________
Примечание - Маркировка вторичной упаковки на русском языке наклеивается таким
образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на вторичной упаковке и маркировке
вторичной упаковки.
6 3
--- стр. 66 ---
Макет маркировки вторичной упаковки варианта исполнения изделия Устройство для
интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^'^ iSert (с линзой ХС1 в составе);
BSSS
о X
о о
•
•
Ito
ё
й
5
S ! +
О N >
5 О
2 i Оо
Макет маркировки вторичной упаковки на русском языке варианта исполнения изделия
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ iSert (с линзой ХС1 в
составе):
РУ № от Стерильно, нетоксично вн\ три
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*’’^ iSert
Состав:
1 Линза ХС1.
2 Инжектор.
3 Личная карточка пациента.
4 Инструкция по применению
Инструкция по применению
доступна для скачивания по ссылке:
Прозрачная
Асферическая заднекамерная
Двояковып>'клая
Общий диаметр линзы
Диаметр оптической части линзы
Показатель преломления
Оптическая сила
Постоянная А
(теоретически
получсштая)
13.0 мм
6.0 мм
1.548
118.9
Материал оптического элемента Мягкий акрил
Материал гаптики Мягкий акрил
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (ХОЯ Медикал Сингапур Пте. Лтд.), Сингапур;
ml 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670, SINGAPORE
тел:+65 6681 0000; факс:+65 6681 0000 Сделано в Сингапуре
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Серджикс»; 129164, город Москва,
Маломосковская ул, д. 16 стр. 1 тел: +7 (495) 543-74-73; e-mail: info@surgix.ru
_______________
Примечание - Маркировка вторичной упаковки на русском языке наклеивается таким
образом, чтобы не перекрывать информацию, указанную на вторичной упаковке и маркировке
вторичной упаковки.
64
--- стр. 67 ---
18.4 Маркировка транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки производится с указанием логотипа
производителя «HOYA», надписи «FRAGILE» («ХРУПКОЕ») и манипуляционного знака
«Хрупкое. Осторожно».
Манипуляционный знак транспортной упаковки:
Наименование
знака
Знак
производителя
Знак
в соответствии
с ГОСТ 14192
Назначение знака
Хрупкое.
Осторожно
FRAGILE
? !
Хрупкость груза.
Осторожное обращение с грузом
6 5
--- стр. 68 ---
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex^*^ поставляется
в стерильном виде. Стерилизация производится этиленоксидом.
19 Сведения о стерилизации
66
--- стр. 70 ---
21 Перечень применяемых стандартов
№
п/п Стандарт Наименование
1 EN 556-1:2001
(EN 556-1 ;2001/АС;2006)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, подлежащим
финишной стерилизации
2 EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий
3 EN ISO 10993-1:2009
(EN ISO 10993-1:2009/АС:2010)
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть I. Оценка и тестирование в рамках процесса
управления рисками
4 ENISO 10993-3:2014 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности
и токсического действия на репродуктивнз^ функцию
5 EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
6 EN ISO 10993-6:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после
имплантации
7 EN ISO 10993-7:2008
(EN ISO 10993-7:2008/AC:2009)
Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации
8 EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
9 EN ISO 10993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
10 EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
управлению процессом стерилизации медицинских
изделий
11 EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для
стерилизации оксидом этилена
12 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к
материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
13 EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации
процессов формирования, герметизации и сборки
14 EN ISO 11737-1:2006
(EN ISO 11737-1:2006/AC:2009)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть I. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
15 EN ISO 11979-8:2009 Имплантаты офтальмологические. Инхраокулярные линзы.
Часть 8. Основные требования
16 ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
17 EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
68
--- стр. 71 ---
№
п/n Стандарт Наименование
18 EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
19 EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учеюм эксплуатационной пригодности
20 ISO 10993-6:2016 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 6. Исследования местного действия после
имплантации
21 ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 10. Исследования раздражаюгцего и
сенсибилизирующего действия
22 ISO 10993-11:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 11. Исследования общетоксического действия
23 ISO 11 135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
Требования к разработке, валидации и текущему
управлению гфоцессом стерилизации медицинских
изделий
24 ISO 11979-1:2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часгь 1. Термины и определения
25 ISO 11979-2:2014 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
26 ISO 11979-3:2012 Имплантаты офтальмологические. Инграокулярные линзы.
Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
27 ISO 11979-4:2008/Al:2012 Имплантаты офтальмологические. Инграокулярные линзы.
Часть 4. Маркировка и информация. Поправка 1
28 ISO 11979-5:2006 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 5. Биологическая совместимость
29 ISO 11979-6:2014 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные лршзы.
Часть 6. Срок годности и стабильность гфи
транспортировании
30 ISO 11979-8: 2017 Имплантаты офтальмологические. Ин 1раокулярные линзы.
Часть 8. Основные требования
31 ASTM F1929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в
пористой медицинской упаковке путем проникновения
красителя
69
--- стр. 72 ---
Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ поставляется в
комплектации, изменяющейся в зависимости от варианта исполнения изделия.
22.1 Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex'*^'^
multiSerF'^
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 линзы (XY1-SP или XC1-SP),
заправленной в инжектор, в стерильной упаковке, личной карточки пациента, самоклеющейся
этикетки с информацией об изделии, инструкции по применению.
Инструкция по применению, входящая в комплект поставки, является мультиязычной
и содержит краткую информацию о медицинском изделии и его применении (данная
информация представлена на русском языке в приложении А).
Инструкция по применению (специальная расширенная инструкция по применению
для рынка Российской Федерации) находится в сети Интернет по адресу, указанному на
маркировке медицинского изделия.
22.2 Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivinex™ Toric
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 линзы (XY1AT2, XY1AT3,
XY1AT4, XY1AT5, XY1AT6, XY1AT7, XY1AT8 или XYIAT9), заправленной в инжектор, в
стерильной упаковке, личной карточки пациента, самоклеющейся этикетки с информацией об
изделии, инструкции по применению.
Инструкция по применению, входящая в комплект поставки, является мультиязычной
и содержит краткую информацию о медицинском изделии и его применении (данная
информация представлена на русском языке в приложении А).
Инструкция по применению (специальная расширенная инструкция по применению
для рьшка Российской Федерации) находится в сети Интернет по адресу, указанному на
маркировке медицинского изделия.
22.3 Устройство для интраокулярной коррекции зрения HOYA Vivine^x™ iSert
Комплект поставки медицинского изделия состоит из 1 линзы (XY1 или ХС1),
заправленной в инжектор, в стерильной упаковке, личной карточки пациента, самоклеющейся
этикетки с информацией об изделии, инструкции по применению.
Инструкция по применению, входящая в комплект поставки, является мультиязычной
и содержит краткую информацию о медицинском изделии и его применении (данная
информация представлена на русском языке в приложении А).
Инструкция по применению (специальная расширенная инструкция по применению
для рьшка Российской Федерации) находится в сети Интернет по адресу, указанному на
маркировке медицинского изделия.
22 Комплектность поставки медицинского изделия
70
--- стр. 73 ---
23 Условия транспортирования
Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми
видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки,
действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать в упакованном виде при температуре от плюс 4 до плюс 25 °С,
относительной влажности 30 - 80 %.
24 Условия хранения
Хранить в упакованном виде при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С, относительной
влажности 30 - 80 %. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей и влаги.
Срок годности - 3 года с даты изготовления, указанной на маркировке вторичной
упаковки в следующем формате: четыре цифры - год, две цифры - месяц, две цифры - день.
После истечения срока годности импланитирование медицинского изделия запрещено.
25 Условия применения
Медицинское изделие применяется в медицинских учреждениях, оснащенных
профессиональным микрохирургическим оборудованием и располагающими всеми
современными возможностями для высококачественной и безопасной микрохирургии глаза.
Применять при температуре от плюс 18 до плюс 25 °С, относительной влажности
30-80%.
26 Утилизация
Использованное медицинское изделие утилизировать как биологические отходы в
соответствии с местным законодательством - класс опасности медицинских отходов в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к
обращению с медицинскими отходами»»: класс Б (эпидемиологически опасные отходы).
Неиспользованное медицинское изделие, подлежащее утилизации (изделие с истекшим
сроком годности, либо с дефектами, либо с нарушенной упаковкой), утилизировать как
бытовые отходы в соответствии с местным законодательством - класс опасности медицинских
отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования
к обращению с медицинскими отходами»»: класс А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
27 Гарантии производителя
Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 3 года при соблюдении
условий транспортирования и хранения и неповрежденной упаковке. Стерильность
сохраняется в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и
хранения и неповрежденной упаковке. Медицинское изделие с истекшим сроком годности
применению не подлежит.
Производитель также гарантирует соответствие качества медицинского изделия
требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и заявленным в технической документации
характеристикам при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
По вопросам возврата или замены изделия следует обращаться к уполномоченному
представителю производителя.
71
--- стр. 74 ---
28 Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Серджикс»
(ООО «Серджикс»)
Адрес юридического лица: 129164, город Москва, Маломосковская ул, д. 16 стр. 1
Телефон: +7 (495) 543-74-73
E-mail: Tnfo@surRix.ru
72