Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров "ВэйтФлоу", по ТУ 21.20.23-728-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ «ВэйтФлоу» «УТВЕРЖДАЮ» ный директор Алкор Био» шцев Д.Г. 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «ВэйтФлоу», по ТУ 21.20.23-728-98539446-2023» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (далее МИ) «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «ВэйтФлоу», по ТУ 21.20.23-728-98539446-2023» (далее «ВэйтФлоу») предназначено для обслуживания проточных цитофлуориметров в качестве раствора для заполнения системы магистралей прибора перед выключением. 1.2. Функциональное назначение - вспомогательное средство для обслуживания проточного цитофлуориметра. 1.3. МИ предназначено только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.4. МИ предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.5. МИ не имеет противопоказаний к применению. 1.6. МИ предназначено для однократного применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Принцип действия Перед автоматическим отключением проточного цитофлуориметра в конце каждого рабочего дня МИ «ВэйтФлоу» заполняет систему трубок прибора, тем самым вытесняя из системы все красители, жидкости для проб, а магистрали прибора остаются заполненными МИ --- стр. 2 --- на ночь (до следующего использования) для предотвращения зароста магистралей прибора микроорганизмами и образования отложений солей. 2.2. Состав и варианты исполнения МИ «ВэйтФлоу» (кат. № 300-81) - водно-солевой раствор, содержащий 2-феноксиэтанол. Жидкость, 1 канистра, 3 л, маркирован «ВэйтФлоу». Таблица I «ВэйтФлоу» Вариант исполнения кат. № 300-81 название ВэйтФлоу Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость без осадка В комплект поставки МИ «ВэйтФлоу» входят: МИ, крышка-адаптер, инструкция по применению и паспорт (могут быть предоставлены потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа). 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты МИ в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 3.4. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. 3.5. При работе с МИ следует использовать специализированную одежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 3.6. Внимание! В состав МИ входит 2-феноксиэтанол в концентрации менее 0,5 %, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.7. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МИ, должны быть соответствующим образом маркированы, 3.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с МИ. 3.9. Удалять неиспользованные МИ в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21 . 3.10. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 3.11. Не использовать МИ по истечении срока годности, при нарушении целостности первичной упаковки МИ и/или несоответствии внешнего вида МИ приведенному в настоящей инструкции описанию. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 5.1. МИ «ВэйтФлоу» готово к использованию, перед применением раствор должен быть выдержан при комнатной температуре и перемешан взбалтыванием раствора в канистре. --- стр. 5 --- [рошито, пронумеровано, скреплено печатью \\ ( ) лист^^ I Генераль i ООО Био» Г. Полынцев --- стр. 6 --- о ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «ВэйтФлоу», по ТУ 21.20.23-728-98539446-2023 Кат. № 300-81 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 50 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Комплект поставки «ВэйтФлоу» Прозрачная бесцветная жидкость без осадка 1 канистра (3 л) Е002 соответствует Крышка-адаптер 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Паспорт I шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Фоновое число событий (шум), не более 100 соответствует Фоновая флуоресценция (значение MFI), не более 1000 соответствует Упаковка и маркировка Бесцветная полиэтиленовая канистра 3 л (с завинчивающейся крышкой из белого/красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «14» ноября 2023 г. Срок годности МИ до «14» ноября 2024 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Не замораживать! Условия транспортирования от +2 до +25 °С. Допускается транспортирование при температуре до +37 °С не более 5 сутч ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-728-98539446-2023 РУ№ _________________ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил тгова— - --- стр. 7 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «ВэйтФлоу», по ТУ 21.20.23-728-98539446-2023 Кат. № 300-81 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 50 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие контролируемого параметра Комплект поставки «ВэйтФлоу» Прозрачная бесцветная жидкость без осадка 1 канистра (3 л) ЕООЗ соответствует Крышка-адаптер 1 Ш Т . - - Инструкция по применению 1 Ш Т . - - Паспорт 1 Ш Т . - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Фоновое число событий (шум), не более 100 соответствует Фоновая флуоресценция (значение MFI), не более 1000 соответствует Упаковка и маркировка Бесцветная полиэтиленовая канистра 3 л (с завинчивающейся крышкой из белого/красного полиэтилена). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления МИ «16» ноября 2023 г. Срок годности МИ до «16» ноября 2024 г. Условия хранения от +2 до +25 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Не замораживать! Условия транспортирования от +2 до +25 °С. Допускается транспортирование при температуре до +37 °С не более 5 с^^^„ только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-728-98539446-2023 РУ№ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил --- стр. 8 --- Прошито, п нумеровано, скреплено печатью ) лист^;^ ктор ор Био» .Г. Полынцев