Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови "ВерсаФлоу", по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку реагентов для исследований методом проточной цитометрии в рамках реализации государственного задания (Этап 26) в 2027 году для нужд ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ (ГЗ)
№ 0373200022226002515 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
13.11.2026 | 1 489 400 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «ВерсаФлоу» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор Алкор Био» 1нцев Д.Г. 2024 г. ШСГРУКЩШПОПРИМЕЬ^ЕНРЖ) Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови «ВерсаФлоу», по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023» Исследования клеточного звена иммунной системы занимает важное место при диагностике иммунологических заболеваний. Идентификация лейкоцитарных субпопуляций по морфологическим характеристикам, их количественное определение и оценка активности осуществляется с помощью проточной цитометрии. Для проведения цитофлуориметрического исследования необходима качественная подготовка образца: окрашивание компонентов крови специфичными моноклональными антителами, меченными флуорохромами; лизис эритроцитов; фиксация лейкоцитов. Лизис эритроцитов обеспечивает удобную идентификацию и анализ лейкоцитов в статистически достаточном количестве, сокращая при этом время исследования и объем анализируемой проточным цитометром информации. Набор «ВерсаФлоу» позволяет провести подготовку лейкоцитов цельной периферической крови к проведению цитофлуориметрического анализа. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови «ВерсаФлоу», по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023» (далее по тексту - набор «ВерсаФлоу») предназначен для лизиса эритроцитов в цельной периферической крови (с литиевой солью гепарина или с калиевой солью ЭДТА (КзЭДТА)) и подготовки образца к проведению цитофлуориметрического анализа лейкоцитов. Набор «ВерсаФлоу» может быть использован при подготовке проб для ручного лизиса с одновременной фиксацией лейкоцитов или без фиксации. 1.2. Функциональное назначение набора - вспомогательное средство для проведения цитофлуориметрического анализа. Применяется для подготовки лейкоцитов цельной периферической крови к цитофлуориметрическому исследованию. 1.3. Показания к применению: набор «ВерсаФлоу» предназначен для цитофлуориметрической оценки иммунного статуса человека. --- стр. 2 --- 1.4. Набор «ВерсаФлоу» предназначен только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач- лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. Набор «ВерсаФлоу» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.6. Набор «ВерсаФлоу» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор «ВерсаФлоу» предназначен для однократного применения. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «ВерсаФлоу» состоит из трех компонентов: Лизирующий раствор. Фиксирующий раствор (ЮОХ) и Буферный раствор. Лизирующий раствор избирательно разрушает эритроциты за счет низкого значения pH и взаимодействия со специфическими рецепторами эритроцитов. Фиксирующий раствор фиксирует лейкоциты. Буферный раствор облегчает отмывку лейкоцитов от лизирующего раствора. 2.2. Состав и варианты исполнения набора В состав набора «ВерсаФлоу» входят следующие компоненты: - Лизирующий раствор, водно-солевой раствор, содержащий пирролидин, маркирован «Лизирующий раствор» - жидкость, 1 флакон (220 мл); Фиксирующий раствор (ЮОХ), концентрированный фиксирующий раствор, содержащий формальдегид, маркирован «Фикеирующий раствор (ЮОХ)» — жидкость, 1 флакон (4 мл) в зависимости от варианта исполнения, для кат. № 300-74 (Таблица 1); - Буферный раствор, водно-солевой раствор, содержащий азид натрия, маркирован «Буферный раствор» — жидкость, 1 флакон (110 мл) в зависимости от варианта исполнения, для кат. № 300-74 (Таблица 1); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. Таблица 1 «ВерсаФлоу» Название компонента Внешний вид компонента кат № 300-73 кат № 300-74 Лизирующий раствор Бесцветная или светло-желтого цвета пенящаяся прозрачная жидкость 1 фл. (220 мл) 1 фл. (220 мл) Фиксирующий раствор (ЮОХ) Бесцветная прозрачная жидкость - 1 фл. (4 мл) Буферный раствор Бесцветная прозрачная жидкость - 1 фл. (110 мл) Инструкция по применению - 1 шт. 1 шт. Паспорт - 1 шт. 1 шт. --- стр. 3 --- / Набор «ВерсаФлоу» выпускается в двух вариантах исполнения, кат. № 300-73 и кат. № 300-74, каждый из которых рассчитан на подготовку 200 проб. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗЛ. Аналитическая специфичность Интерференция Эндогенные интерференты Повышение концентрации триглицеридов до 35 мг/мл не оказывает негативного влияния на качество лизиса при использовании набора «ВерсаФлоу». Недопустимо использование образцов крови, подвергшихся гемолизу, или содержащих сгустки. Экзогенные интерференты Эквивалентность образцов цельной периферической крови человека, содержащей следующие антикоагулянты: литиевая соль гепарина и калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА), подтверждена на 25 образцах каждого вида антикоагулянта при использовании набора «ВерсаФлоу». 3.2. Повторяемость и воспроизводимость Коэффициент вариации содержания лимфоцитарной фракции с иммунофенотипом CD45P“CD14"®® в одном и том же образце при использовании набора «ВерсаФлоу» не превышает 10%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН 3.3686-21. 4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 4.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 4.7. Внимание! В состав компонентов набора входят 1 % формальдегид, 0,6 % соляная кислота и 0,05 % азид натрия, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. Избегайте попадания в глаза и на кожу, опасно при проглатывании. При попадании в глаза — промыть водой, при попадании на кожу — смыть большим количеством воды, при проглатывании - прополоскать рот водой и обратиться за медицинской помощью. 4.8. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.9. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. «ВерсаФлоу» --- стр. 4 --- 4.10. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 4.11. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 4.12. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.13. После использования все компоненты набора, образцы биологического материала, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами биологического материала во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.14. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов набора приведенному в настоящей инструкции описанию. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми наконечниками' с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 2— 10 мкл; на 5— 50 мкл на 200— 1000 мкл; - Встряхиватель медицинский вибрационный с неопреновой насадкой; - Реагенты для иммунофенотипирования^; - Проточный цитофлуориметр; - Цитометрические полипропиленовые пробирки 12x75 мм^ с пробками; - Дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; - Контейнер для дезинфекции; - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. 6.2. Для проведения анализа рекомендуется использовать цельную периферическую кровь человека е литиевой солью гепарина или калиевой солью ЭДТА (КзЭДТА) в качестве антикоагулянта. «ВерсаФлоу» ' Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца крови и реагентов для иммунофенотипирования необходимо использовать новый наконечник. ^ Рекомендуется использовать МИ «СтатусФлоу-1» или «СтатусФлоу-2» производства ООО «Компания Алкор Био», за информацией о возможности использовать реагенты других производителей обращайтесь к производителю набора «ВерсаФлоу» в ООО «Компания Алкор Био», телефон горячей линии 8-800-234-37-79, электронная почта support@alkorbio.ru. ^ Повторное использование цитометрических пробирок не допускается. 4 --- стр. 7 --- 6) Проанализировать подготовленные пробы в проточном цитофлуориметре согласно инструкции к прибору. Внимание! Ц ит ом ет рические пробы ст абильны в т ечение 2 часов (в т ем нот е) при КТ. 8.2.3. Протокол №3. Лизис с одновременной фиксацией (без отмывки) (кат. № 300- 74) 1) Внести в каждую пробу 1 мл Смеси А и тщательно перемешать в течение 2-3 секунд. 2) Инкубировать в темноте при КТ в течение 20 минут. 3) Проанализировать подготовленные пробы в проточном цитофлуориметре согласно инструкции к прибору. Внимание! Ц ит ом ет рические пробы ст абильны в т ечение 2 часов (в т ем нот е) при КТ, в т ечение 24 часов (в т ем нот е) при т ем перат уре + 2 ... + 8 °С. 8.2.4. Протокол №4. Лизис с одновременной фиксацией (с отмывкой) (кат. № 300- 74) 1) Внести в каждую пробу 1 мл Смеси А и тщательно перемешать в течение 2-3 секунд. 2) Инкубировать в темноте при КТ в течение 20 минут. 3) Центрифугировать полученные цитометрические пробы 5 минут при 1200 об/мин'* (350 X g). 4) Удалить надосадочную жидкость из пробирок декантированием. 5) Внести в цитометрические пробы по 500 мкл Смеси Б и тщательно перемешать в течение 2-3 секунд. 6) Проанализировать подготовленные пробы на проточном цитофлуориметре согласно инструкции к прибору. Внимание! Ц ит ом ет рические пробы ст абильны в т ечение 2 часов (в т ем нот е) при КТ, в т ечение 24 часов (в т ем нот е) при т ем перат уре + 2 ... + 8 °С. 9. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Оценить качество лизиса по визуальным критериям и по гистограммам светорассеяния (Таблица 3). Лизированная проба должна быть абсолютно прозрачна; мутные, а также содержашие сгустки образцы указывают на нарушение процесса лизиса. В случае, если пробы не соответствуют критериям визуального контроля, необходимо повторить лизис, используя чистые цитометрические пробирки. На гистограмме светорассеяния должны четко визуализироваться основные лейкоцитарные субпопуляции, область гранулоцитов должна иметь типичную локализацию и не быть смещена по оси бокового светорассеяния. В случае, если пробы не соответствуют критериям цитометрического контроля, необходимо убедиться, что образец крови соответствует требованиям преаналитического этапа (длительность и условия транспортирования и хранения не нарушены) и повторить лизис, используя чистые цитометрические пробирки. Внимание! Д ля более коррект ного вы бора област и анализа реком ен дует ся использоват ь м оноклональны е ант ит ела к общ ем у лейкоцит арном у м аркеру C D 45 для им м уноф енот ипирования лим ф оцит ов. «ВерсаФлоу» --- стр. 8 --- 10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ В Таблице 3 (Гистограммы 1-4) представлен частный результат цитофлуориметрического анализа образца крови человека после применения реагентов для иммунофенотипирования («СтатусФлоу-1») и набора «ВерсаФлоу». Таблица 3 «ВерсаФлоу» [Ungated] Q 1 0 * - Lymph: 33.56S т CD45 Gate Number Lymph 5 967 [Lymph] Gate Number R2 5 072 [Ungated] Gate Number R1 5 643 5 439 Гистограмма 1 Отображает все события по параметрам экспрессии маркеров CD 14 и CD45; На гистограмме выделить рабочую область - лимфогейт (гейт Lymph), которая включает все лимфоциты без моноцитов (иммунофенотип событий в гейте Lymph CD45 CD 14 Гистограмма 2 • Отображает события гейта Lymph по параметрам бокового и прямого рассеяния; • Гейт R2 включает только лимфоциты. Г истограмма 3 • Отображает все события по параметрам бокового и прямого рассеяния; • На гистограмме выделить рабочую область R1, которая включает все SS*°'^FS'°'^ лимфоциты. Гистограмма 4 • Отображает события гейта R2 в параметрах экспрессии маркера CD 14 и CD45; • Гейт R включает все CD45'’"®^‘ события и исключает CD45'”'’® ’’^ CD 14*”''® '’‘(моноциты). Таким образом, гейт R включает только лимфоциты. --- стр. 9 --- 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +18...+25 °С в течение всего срока годности. Не допускается хранить и использовать компоненты набора при температуре в помещении более +30 °С! Срок годности набора - 12 месяцев от даты производства. 11.2. После вскрытия первичной упаковки компоненты набора допустимо хранить при температуре +18...+25 °С в течение 90 суток (в пределах срока годности набора). 11.3. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 11.4. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из разных партий. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 12.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре +2.. .+25 °С. 12.2. Допускается транспортирование наборов при температуре до +37 °С не более 5 суток. 12.3. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Азид натрия, входящий в состав компонентов МИ, может реагировать с медными, свинцовыми трубами. При утилизации следует смывать растворы большим количеством воды во избежание накопления азида. «ВерсаФлоу» 14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови «ВерсаФлоу», по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023» обрашаться в ООО «Компания Алкор Био», по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8-812-677-87-79. Бесплатный телефон горячей линии по России: 8-800-222-55-70, email support@alkorbio.ru . --- стр. 11 --- Црршито, пронумер эвано, ск]№плено печатью г енераль ) лист^ Био» Полынцев --- стр. 12 --- ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови «ВерсаФлоу», по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 Кат. № 300-73 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Лизирующий раствор Бесцветная или светло-желтого цвета пенящаяся прозрачная жидкость 1 флакон (220 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Визуальный контроль субпопуляций по размеру и гранулярности (FS/SS) Типичное расположение лейкоцитарных фракций соответствует «Открытие» в лейкогейте, процент, не менее 80 соответствует «Чистота» субпопуляции CD45 поз, процент, не менее 95 соответствует Упаковка и маркировка Флакон 250 мл из полиэтилена низкого давления (с завинчивающейся крышкой). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Н А --- стр. 13 --- Дата изготовления набора «11» октября 2023 г. Срок годности набора до «11» октября 2024 г. Условия хранения +18...+25 °С. Не допускается хранить и использовать реагенты набора при температуре в помещении более +30 °С! Условия транспортирования +2...+25 °С. Допускается транспортирование при температуре до + 37 °С не более 5 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 РУ№ ______ "Компания Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил Казаоине^И^^У^Р ^9^ "Alkor Bio \ Company' * >v Ltd --- стр. 14 --- / ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови «ВерсаФлоу», по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 Кат. № 300-73 Серия № ЕООЗ Формирование № i Количество шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Лизирующий раствор Бесцветная или светло-желтого цвета пенящаяся прозрачная жидкость 1 флакон (220 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Визуальный контроль субпопуляций по размеру и гранулярности (FS/SS) Типичное расположение лейкоцитарных фракций соответствует «Открытие» в лейкогейте, процент, не менее 80 соответствует _____'------------------------------------- «Чистота» субпопуляции CD45 поз, процент, не менее 95 соответствует Упаковка и маркировка Флакон 250 мл из полиэтилена низкого давления (с завинчивающейся крышкой). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует --- стр. 15 --- Дата изготовления набора «13» октября 2023 г. Срок годности набора до «13» октября 2024 г. Условия хранения +18. ..+25 °С. Не допускается хранить и использовать реагенты набора при температуре в помещении более +30 °С! Условия транспортирования +2.. .+25 °С. Допускается транспортирование при температуре до + 37 °С не более 5 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Для профессионального применения МИ соответствует ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 РУ№ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил Казаринова. ч --- стр. 16 --- / ПАСПОРТ № Е002 Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови «ВерсаФлоу», по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 Кат. № 300-74 Серия № Е002 Формирование № i Количество Ш шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внещний вид и форма выпуска Комплекта-ция Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Лизирующий раствор Бесцветная или светло-желтого цвета пенящаяся прозрачная жидкость 1 флакон (220 мл) Е002 соответствует Фиксирующий раствор (ЮОХ) Бесцветная прозрачная жидкость 1 флакон (4 мл) Е002 соответствует Буферный раствор Бесцветная прозрачная жидкость 1 флакон (110 мл) Е002 соответствует Паспорт 1 шт. Е002 соответствует Инструкция по применению 1 щт. - - _____________—--------------------------------------------------------------т----------- Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Визуальный контроль субпопуляций по размеру и гранулярности (FS/SS) Типичное расположение лейкоцитарных фракций соответствует «Открытие» в лейкогейте, процент, не менее 80 соответствует «Чистота» субпопуляции CD45 поз, процент, не менее 95 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 8, 120 и 250 мл из полиэтилена низкого давления (с завинчивающимися крышками). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует --- стр. 17 --- * Дата изготовления набора «11» октября 2023 г. Срок годности набора до «11» октября 2024 г. Условия хранения+18...+25 °С. Не допускается хранить и использовать реагенты набора при температуре в помещении более +J0 °С/ Условия транспортирования +2.. .+25 °С. Допускается транспортирование при температуре до + 37 °С не более 5 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 РУ№ Выполнил Афанасьева Н.М. Проверил КазариноваШ --- стр. 18 --- г ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для лизиса эритроцитов цельной периферической крови «ВерсаФлоу», по ТУ 21.20.23-710-98539446-2023 Кат. № 300-74 Серия № ЕООЗ Формирование № i Количество Ш О шт. ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 Наименование реагента Внещний вид и форма выпуска Комплекта-ция Серия реагента Соответствие контроли руемого параметра Состав набора Лизирующий раствор Бесцветная или светло-желтого цвета пенящаяся прозрачная жидкость 1 флакон (220 мл) ЕООЗ соответствует Фиксирующий 1 флакон (4 мл) ЕООЗраствор (100Х) Бесцветная прозрачная жидкость соответствует Буферный раствор Бесцветная прозрачная жидкость 1 флакон (ПО мл) ЕООЗ соответствует Паспорт 1 щт. - - Инструкция по применению 1 шт. - ' Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Визуальный контроль субпопуляций по размеру и гранулярности (FS/SS) Типичное расположение лейкоцитарных фракций соответствует «Открытие» в лейкогейте, процент, не менее 80 соответствует «Чистота» субпопуляции CD45 поз, процент, не менее 95 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 8, 120 и 250 мл из полиэтилена низкого давления (с завинчивающимися крышками). Этикетка из ленты клеевой на бумажной основе соответствует --- стр. 19 ---