Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка медицинских изделий: реагенты для анализатора хемилюминесцентного автоматического Maccura i 800 (имеющегося у заказчика)
№ 0167200003426009111 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР" · Тюменская область |
13.11.2026 | 919 908 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. Кат. IM4405060 СТ (CLIA), 2x25 тестов, IM4406060 СТ (CLIA), 2x50 тестов, IM4407007 СТ (CLIA), 2x100 тестов, IM4408060 СТ (CL1A), 2x200 тестов, IM4401206 hGH (CLIA), 25 тестов, IM4402206 hGH (CLIA), 50 тестов, IM4403206 hGH (CLIA), 100 тестов, IM4404006 hGH (CLIA), 200 тестов, IM4405206 hGH (CLIA), 2x25 тестов, IM4406206 hGH (CLIA), 2x50 тестов, IM4407006 hGH (CLIA), 2x100 тестов, IM4408206 hGH (CLIA), 2x200 тестов, 1M4401454 T-lgE (CLIA), 25 тестов, IM4402454 T-lgE (CLIA), 50 тестов, IM4403454 T-lgE (CLIA), 100 тестов, IM4404454 T-lgE (CLIA), 200 тестов, IM4405454 T-lgE (CLIA), 2x25 тестов, IM4406454 T-lgE (CLIA), 2x50 тестов, IM4407454 T-lgE (CLIA), 2x100 тестов, IM4408454 T-lgE (CLIA), 2x200 тестов, IM4401402 C-P (CLIA), 25 тестов, IM4402402 C-P (CLIA), 50 тестов, IM4403402 C-P (CLIA), 100 тестов, 1M4404402 C-P (CLIA), 200 тестов, IM4405402 C-P (CLIA), 2x25 тестов, IM4406402 C-P (CLIA), 2x50 тестов, IM4407402 C-P (CLIA), 2x100 тестов, IM4408402 C-P (CLIA), 2x200 тестов, IM4401401 INS (CLIA), 25 тестов, IM4402401 INS (CLIA), 50 тестов, IM4403401 INS (CLIA), 100тестов, IM4404401 INS (CLIA), 200 тестов, IM4405401 INS (CLIA), 2x25 тестов, IM4406401 INS (CLIA), 2x50 тестов, IM4407401 INS (CLIA), 2x100 тестов, IM4408401 INS (CLIA), 2x200 тестов. Хранение и стабильность До вскрытия упаковки, при хранении в вертикальном положении при температуре 2-8"С с защитой от солнечного света контроль остается стабильным до истечения срока годности, указанного на этикетках. После приведения в рабочее состояние он сохраняет стабильность в течение 20 дней при хранении в плотно закрытой емкости при температуре от -25 до -10 **С и в течение 7 дней при хранении в плотно закрытой емкости при температуре от 2 до 8 “С (КТ стабилен в течение 1 дня при хранении в плотно закрытой емкости при температуре от 2 до 8 “С). Избегать повторного замораживания. Процедура анализа • После вскрытия упаковки контроля с множеством аналитов добавить очищенной воды в объеме, указанном на этикетке, чтобы привести материал в рабочее состояние. Выдержать материал 15 минут. --- стр. 9 --- затем осторожно перемешать. После полного растворения контроля готовый к использованию материал можно длительно хранить при температуре от -25 до -10 "С. Избегать повторных циклов замораживания и оттаивания. • Перед началом использования довести контроль до температуры окружающей среды (15-25 “С). Тесты с КТ рекомендуется проводить в течение 2 часов. • Контроль следует перемешать путем осторожного переворачивания, после отстаивания в течение 5-10 минут осторожно открыть крышку флакона, избегая образования пены. • Установить контроль и ввести нужную информацию в соответствии с правилами эксплуатации прибора. • После каждого использования протереть горлышко флакона для обеспечения чистоты, плотно закрыть крышки и быстро довести материал до температуры хранения (2-8"С). Чтобы избежать испарения, не следует оставлять контроль открытым в течение длительного времени. Основные изделия для контроля качества должны проверяться ежедневно перед тестированием образцов. Тестирование образцов допускается только при условии, что результаты контроля находятся в рамках допустимого диапазона. Функциональные характеристики • Внешний вид: контроль с несколькими аналитами представляет собой Лиофилизированный порошок, цвет желтоватый или желтый. • Межфлаконная вариация - коэффициент вариации (КВ) для различных сосудов составляет < 15,0 %. • Отклонение концентрации после восстановления относительно аттестованного значения контрольного материала должно составлять не более 15% Список литературы 1. Делберт А. Фишер ред. «Эндокринология» (Delbert А Fisher ed. Endocrinology). «Квест Диагностике Николс Институт» (Quest Diagnostics Nichols institute); 2007. Активный мониторинг Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с производителем и сообщите об этом в местный компетентный орган. С € «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Со., Ltd.) N9 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 Чэнду, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Тел.:+86 28 8782 6777 Факс: +86 28 8782 5783 Эл. почта: maccura@maccura.com ЕС ЙЕР «Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ» (Европа) (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)) Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) --- стр. 10 --- www.maccura.com Символы, используемые на этикетке Символы Определение НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА t ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ [Jvd] МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO #1 ХРАНИТЬ ВЕРТИКАЛЬНО ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЫБРОСИТЬ ВМЕСТЕ С МУСОРОМ о УПАКОВКА ПРИГОДНА ДЛЯ ВТОРИЧНОЙ ПЕРЕРАБОТКИ ш ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ |Щ КОД ПАРТИИ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ м1 ИЗГОТОВИТЕЛЬ |е с |r e p| УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ --- стр. 13 --- Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Изделие не имеет популяционных и демографических аспектов применения. Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхоящения. Материачы человеческого происхождения: В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого происхождения, который был проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вируса гепатита С современными методами анализа, что подтверждено сертификатом анализа. Материалы животного происхождения: Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов животного происхождения. Применимые реагенты: • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения р-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i (В- HCG (CLIA)), набор на 200 тестов; • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i (LH (CLIA)), набор на 200 тестов • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Массига i (FSH (CLIA)), набор на 200 тестов; --- стр. 14 --- • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения пролактина (ПРЛ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (PRL (CLIA)), набор на 200 тестов; • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения эстрадиола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (Е2 (CLIA)), набор на 200 тестов; • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения прогестерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (Progesterone (CLIA)), набор на 200 тестов • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Maccura i (Testosterone (CLIA)), набор на 200 тестов • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (TSH (CLIA)), набор на 200 тестов; • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения свободного тироксина (Т4 свободный) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (FT4 (CLIA)), набор на 200 тестов; • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения свободного трийодтиронина (ТЗ свободный) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (FT3 (CLIA)), набор на 200 тестов; • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения тироксина (Т4 общий) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (total Т4 (CLIA)), набор на 200 тестов; • Набор реагентов и калибраторов для количественного определения трийодтиронина (ТЗ общий) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (total ТЗ (CLIA)), набор на 200 тестов. Необходимые материалы (не входят в набор) • Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash Buffer), в вариантах исполнения • Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash Buffer), в составе • Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer), в составе • Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт. Оборудование* Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе: II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе: • Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики Материал контрольный 1/2 (Level 1/ Level 2) Запах нет pH (при 20оС, после растворения) 12-1.6 --- стр. 15 --- Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл) Время растворения Не более 15 мин Упаковка Первичная упаковка Вариант исполнения 1 (Level 1) Объем пустого флакона (максимальная вместимость) 10 мл (±5%) Цвет флакона коричневый Цвет крышки белая Вариант исполнения 2 (Level 2) Объем пустого флакона (максимальная вместимость) 10 мл (±5%) Цвет флакона коричневый Цвет крышки серый Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения Меры индивидуальной защиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную одежду, материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их. Защита глаз Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не --- стр. 16 --- / • » требуется. Комплект поставки Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), в вариантах исполнения Вариант 1: 1. Материал контрольный 1 (Level 1), флакон объем 5,0 мл - 1 шт.; 2. Листок-вкладыш - 1шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант 2: 1. Материал контрольный 2 (Level 2), флакон объем 5,0 мл - 1 шт.; 2. Листок-вкладыш - 1шт.; 3. Инструкция по применению - 1 шт. Хранение и устойчивость (дополнение к инструкции по применению) Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев. При транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С. Утилизация ~ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), в вариантах исполнения», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор контрольных материалов CIM для контроля качества определения множественных аналитов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control/CIM Control), в вариантах исполнения» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными --- стр. 17 --- •i (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1,3684-21)). Г арантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1, тел.: +7 495 785 07 25 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Maccura Biotechnology Со.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд.16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1 Тел.:+7 495 785 07 25 E-mail: info@evoprom-med.ru --- стр. 18 --- • » Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Торгово-промышленная палата Китая