Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22658 от 17.05.2024 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЭргоПродакшн" (Россия)

Вид изделия: Ксилоловый раствор ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 215 контрактов, медианная цена за единицу 584,58 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023»
В е р с и я  1, у т в е р ж д е н а  и с п о л н и т е л ь н ы м  д и р е к т о р о м  О О О  « Э р г о П р о д а к ш н »  3 0 .0 6 .2 0 2 3  г.
ИП 21.20.23-075-89079081-2023
Б Л А Г О Д А Р И М  В А С  З А  В Ы Б О Р  Н А Ш Е Г О  Р Е А Г Е Н Т А  Д Л Я  
П Р О Б О П О Д Г О Т О В К И !
П О Ж А Л У Й С Т А , В Н И М А Т Е Л Ь Н О  О З Н А К О М Ь Т Е С Ь  С  
П Р Е Д С Т А В Л Е Н Н О Й  И Н Ф О Р М А Ц И Е Й , О Н А  
Н Е О Б Х О Д И М А  Д Л Я  П Р А В И Л Ь Н О Г О  
И С П О Л Ь З О В А Н И Я  Р Е А Г Е Н Т А  Д Л Я  
П Р О Б О П О Д Г О Т О В К И
М е д и ц и н с к о е  и зд ел и е  д л я  д и а г н о с т и к и  in v itro « Р а с тв о р  к с и л о л а  
H istoSafe®  п о  Т У  2 1 .2 0 .2 3 -0 7 5 -8 9 0 7 9 0 8 1 -2 0 2 3 »  (д а л е е  -  И з д ел и е) 
п р е д с та в л я ет  с о б о й  р а с т в о р , р а с ф а с о в а н н ы й  в б у т ы л к и  или 
к ан и с тр ы  и з п о л и м е р н ы х  м а т е р и а л о в  с к р ы ш к а м и , в с л е д у ю щ и х  
в ар и ан та х  и с п о л н е н и я :
В а р и а н т  и с п о л н е н и я  1. Р а с т в о р  к си л о л а , 1  л  -  1  ш т.;
В а р и а н т  и с п о л н е н и я  2. Р а с т в о р  к си л о л а , 4  л  -  1  ш т.
К ласс п о т е н ц и а л ь н о г о  р и с к а  п р и м е н е н и я  И з д е л и я  -  1.
В ид м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я  -  2 2 8 7 0 0  « К с и л о л о в ы й  р а с т в о р  И В Д »  
Н А З Н А Ч Е Н И Е  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я  
И зд ел и е п р е д н а зн а ч е н о  д л я  п р о б о п о д г о т о в к и  о б р а зц о в  
б и о л о ги ч ес к о го  м а т е р и а л а  ч е л о в ек а , б ез о гр а н и ч е н и я  п о  п о л у  и 
возрасту, в то м  ч и сл е  г и с т о л о ги ч е с к и й  м а т е р и а л  (с р езы , 
п о л у ч ен н ы е  с п а р а ф и н о в ы х  б л о к о в  и  д р .) и  ц и т о л о ги ч е с к и й  
м атер и ал  (с р езы , п о л у ч е н н ы е  с  к л е т о ч н ы х  б л о к о в  (с е//-б л о к о в ) и 
др.), в г и с т о л о ги ч е с к и х  и ц и т о л о ги ч е с к и х  и с с л е д о в а н и я х  в 
д и аг н о с ти к е  in vitro  в к а ч е с т в е  п р о м е ж у т о ч н о й  с р е д ы  м еж д у  
д е ги д р а ти р у ю щ и м  р а с т в о р о м  и  п а р а ф и н о м  в п р о ц ес се  
г и ст о л о ги ч е ск о й  п р о в о д к и , д л я  д е п а р а ф и н и з а ц и и  и  п р о с в ет л ен и я . 
Ф у н к ц и о н а л ьн о е  н а зн а ч е н и е  И з д е л и я  -  в с п о м о га т е л ь н о е  с р ед с т в о  
для д и а г н о с т и к и  in vitro.
П Р И Н Ц И П  Д Е Й С Т В И Я
К си л о л  я в л я е т с я  р а с т в о р и т е л е м  д л я  п а р а ф и н а  и ж и р о в , а  т ак ж е  
с м е ш и в ае тс я  с а б с о л ю т и зи р о в а н н ы м и  с п и р т а м и  и  ж и д к о с т я м и  дл я 
зак л ю ч е н и я  п р е п а р а т о в  п о д  п о к р о в н о е  с тек ло .
П О К А З А Н И Я  И  П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я  К  
П Р И М Е Н Е Н И Ю  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я
П о к а за н и е м  к п р и м е н е н и ю  И зд ел и я  я в л я е т с я  н е о б х о д и м о ст ь  
п р о б о п о д го то в к и  д л я  п р о в е д е н и я  п о с л е д у ю щ е й  д и а г н о с т и к и  
м ето д о м  с в е т о в о й  м и к р о с к о п и и . И з д е л и е  п р е д н а зн а ч е н о  д л я  
в сп о м о га те л ь н ы х  д и а г н о с т и ч е с к и х  ц е л ей . П р и го д н о  т а к ж е  д л я  
и м м у н о г и с то х и м и ч е с к и х , м о л е к у л я р н о -г е н е т и ч е с к и х , и д р у ги х  
в ы с о к о т е х н о л о г и ч н ы х  м о р ф о л о ги ч е с к и х  м ет о д о в  и с сл е д о в а н и я . 
Т ер м и н  « П р о т и в о п о к а за н и я  к п р и м е н е н и ю »  н е  п р и м е н и м  к 
м ед и ц и н ск и м  и зд ел и я м  д л я  д и а г н о с т и к и  in vitro.
В о з м о ж н ы е  п о б о ч н ы е  э ф ф е к т ы  п р и  и с п о л ь з о в а н и и  
м е д и ц и н с к о г о  и з д е л и я : И з м е н е н и я  ф у н к ц и о н а л ь н ы х  с во й ств  
И зд ел и я  м о гу т  п р и в о д и т ь  к н е д о о ц е н к е  п а то л о г и ч е с к и х  
п р о я в л е н и й  и н е о б х о д и м о с т и  п о в т о р н о й  д и аг н о с ти к и . 
О г р а н и ч е н и я  п о  с о в м е с т н о м у  п р и м е н е н и ю  и н а л и ч и ю  
п р е д с к а з у е м ы х  п о б о ч н ы х  э ф ф е к т о в : о гр а н и ч е н и я  в о зм о ж н ы  
и з-за и с п о л ь з о в а н и я  н е п о д х о д я щ и х  о б р а зц о в . Р е к о м ен д у е м а я  
т о л щ и н а  о б р а зц а  м а т е р и а л а  п р и  п р о в о д к е  н е б о л е е  3 - 4  м м . 
И зд е л и е  п р е д н а зн а ч е н о  д л я  и с п о л ь з о в а н и я  в с о ч е т а н и и  с д р у г и м и  
р а с т в о р а м и  д л я  in vitro д и аг н о с ти к и .
И зд ел и е  м о ж е т  т а к ж е  п р и м е н я т ь с я  в а п п а р а т а х  п р о в о д к и  
к а р у с е л ь н о г о  и за м к н у т о г о  т и п о в  и в а п п а р ат ах  а в т о м ат и ч ес к о й  
о к р ас к и  с о гл а с н о  и н с т р у к ц и и  п о  э к с п л у а т а ц и и  п р о и зв о д и т е л я  
о б о р у д о в а н и я  и  у к а з а н н ы м  в н ей  т р е б о в а н и я м  к  х а р а к т е р и с т и к а м  
и с п о л ь з у е м ы х  р е аг ен то в .
И Н Ф О Р М А Ц И Я  О  П О Т Е Н Ц И А Л Ь Н Ы Х  
П О Т Р Е Б И Т Е Л Я Х
И зд ел и е  п р е д н а зн а ч е н о  
п р и м е н е н и я  и д о л ж н о  
п ер со н ал о м , т а к и м  как
ф < |>
Осторожно!
д и а г н о с т и к и , м ед и ц и н ск и й , л аб о р а т о р н ы й  т е х н и к  и  и н о й  
с п ец и а л и ст , и м е ю щ и м  б а зо в о е  о б р а зо в а н и е  м е д и ц и н с к о г о  и л и  
б и о л о г и ч е с к о го  п р о ф и л я  н е  н и ж е  с р е д н е г о  с п е ц и а л ь н о г о  и  
п р о ш е д ш и м  п р е д в а р и т е л ь н о е  о б у ч ен и е.
О Б Л А С Т Ь  П Р И М Е Н Е Н И Я
П а т о л о г о -а н а т о м и ч е с к а я  д и а г н о с т и к а , к л и н и ч е с к а я  л а б о р а т о р н а я  
д и аг н о с ти к а .
И зд ел и е  м о ж е т  б ы т ь  и с п о л ь з о в а н о  в д и а г н о с т и ч е с к и х  
л а б о р а т о р и я х  м ед и ц и н с к и х  ц е н т р о в , к л и н и к  и  п о л и к л и н и к ; в 
л а б о р а т о р и я х  с у д м е д эк с п е р т и зы .
С П Е Ц И Ф И Ч Е С К А Я  П А Т О Л О Г И Я , С О С Т О Я Н И Е  
И Л И  Ф А К Т О Р  Р И С К А
И зд ел и е  я в л я е т с я  в сп о м о га т е л ь н ы м  с р е д с т в о м  д л я  д и а г н о с т и к и  in 
v itro и не п р е д н а зн а ч е н о  д л я  о б н а р у ж е н и я , о п р е д е л е н и я  и ли  
д и ф ф е р е н ц и р о в а н и я  п а т о л о г и й , с о с т о я н и й  и л и  ф а к то р о в  р и ск а. 
С О С Т А В  И  Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  
И З Д Е Л И Я
В  с о с т а в  И з д е л и я  вх о д я т:
-  к си л о л;
-  и з о п р о п а н о л  (н е  б о л е е  0 ,0 1 5 % ).
О с н о в н ы е  х а р а к т е р и с т и к и  И зд ел и я :_______________________________
Н а и м е н о в а н и е
х а р а к т е р и с т и к и
1  В н е ш н и й  в и д  И з д е л и я  в 
п е р в и ч н о й  у п а к о в к е
2 О р г а н о л е п т и ч е с к а я  
х а р ак тер и с ти к а: В н е ш н и й  
в и д  и  ц в е т
3 Ф и зи к о -х и м и ч е ск а я  
х а р ак т ер и с т и к а: П л о т н о с т ь  
п р и  2 0 °С , г/см^
______________
4  Ф и зи к о -х и м и ч е ск а я  
х а р ак т ер и с т и к а: 
Р а с тв о р е н и е  п а р аф и н а
5 Ф и зи к о -х и м и ч е с к а я  
х а р ак т ер и с т и к а: 
С м е ш и в а е м о с т ь  с 
аб со л ю т и зи р о в ан н ы м и  
сп и р т ам и
_______________
Н о р м а
У п а к о в к а  ч и ст ая , б е з п о т ек о в  
р а с т в о р а , с л е д о в  п ы л и  и 
за гр я з н е н и й
К р ы ш к а  з а к р ы т а  п о л н о с т ь ю  
З а щ и т н о е  к о л ь ц о  б е з с л е д о в  
п о в р е ж д е н и я  Э т и к е т к а  р а зм е ш е н а  
п о ц е н т р у  у п а к о в к и  б е з в и д и м о го  
с м е щ ен и я
В ся  и н ф о р м а ц и я  н а  эт и к е т к е  ч етко  
п р о п еч ат ан а  
С о д е р ж а н и е  э т и к е тк и  
с о о т в е т с т в у е т  у т в е р ж д е н н ы м  
м ак е т а м
Н о м е р  с е р и и  и д а т а  и зго т о в л е н и я  
н а эт и к е т к е  с о о т в е т с т в у ю т  
ф а со в о ч н о й  к ар т е  на 
к о н т р о л и р у е м у ю  с ер и ю
____________
Б е сц в е т н ая  п р о з р а ч н а я  ж и д к о с ть
0 ,8 6 0 - 0 ,8 8 1
В ы д е р ж и в а е т  и с п ы та н и я
В ы д е р ж и в а е т  и с п ы та н и я
т о л ь к о  д л я  п р о ф е с с и о н а л ь н о го  
п р и м е н я т ь с я  к в а л и ф и ц и р о в а н н ы м  
в р ач  к л и н и ч е с к о й  л а б о р а т о р н о й
И зд е л и е  н е  с о д е р ж и т  м а т е р и а л о в  ж и в о т н о г о  и л и  ч ел о в еч ес к о го  
п р о и с х о ж д е н и я , л е к а р с т в е н н ы х  п р е п а р а т о в , ф а р м ац ев ти ч е ск и х  
с у б стан ц и й .
И зд е л и е  не я в л я е т с я  с т е р и л ь н ы м  и н е  п о д л е ж и т  с те р и л и за ц и и . 
И зд е л и е  н е  с о д е р ж и т  п р о г р а м м н о г о  о б е с п е ч е н и я . ,
В  к о м п л е к т  п о с та в к и  вх о д я т:
-  И зд е л и е  в в а р и а н т е  и с п о л н е н и я  и  к о л и ч е с т в е , о п р е д е л я е м о м  
за к азч и к о м ;
-  И н с т р у к ц и я  п о п р и м е н е н и ю  И з д е л и я  -  1  ш т.
стр.2 из 7


--- стр. 3 ---
В е р с и я  1, у т в е р ж д е н а  и с п о л н и т е л ь н ы м  д и р е к т о р о м  О О О  « Э р г о П р о д а к ш н »  3 0 .0 6 .2 0 2 3  г.
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023» ИП 21.20.23-075-89079081-2023
П римечание:
1. И н с т р у к ц и я  п о  п р и м е н е н и ю  и зд ел и я  п р е д с т а в л е н а  т а к ж е  в 
электрон ном  в и д е  и р а з м е щ е н а  н а с ай т е  w w w .b io v itru m .ru .
2. П о о т д е л ь н о м у  за п р о с у  з а к а з ч и к а  п р е д о с та в л я е т с я  коп и я 
пасп орта к а ч е с т в а  н а  с е р и ю  И зд ел и я  в эл е к т р о н н о м  и ли  
бум аж н ом  виде.
3. П о  о т д е л ь н о м у  за п р о с у  за к а з ч и к а  п р е д о с т а в л я е т с я  в ы п и с к а  и з 
ТУ в эл е к т р о н н о м  и л и  б у м а ж н о м  в и д е , с о д е р ж а щ а я  т р е б о в а н и я  к 
м етодам  к о н т р о л я  И зд ел и я.
4. П р и  п р о и зв о д с т в е  И з д е л и я  д л я  о б р а щ е н и я  за  п р е д е л ам и  
тер р и то р и и  Р о с с и й с к о й  Ф е д е р а ц и и  д о п у с к а е т с я  и н о й  к о м п л е к т  
п о ставки  с у ч е т о м  т р е б о в а н и й  за к о н о д а т е л ь с т в а  в м есте 
п о тр еб л ен и я  и з д е л и я  и  д о г о в о р н ы х  о т н о ш е н и й  с за к азч и к о м .
М Е Р Ы  П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И  П Р И  
Р А Б О Т Е  С М Е Д И Ц И Н С К И М  И З Д Е Л И Е М
В н и м а н и е ! В с о с т а в  И з д е л и я  в х о д и т  в ещ ес т во , п о  сте п е н и  
в о зд е й с тв и я  н а  о р г а н и зм  ч е л о в е к а  о т н о с я щ е е с я  к у м ер е н н о  
о п а сн ы м  (3 -й  к л ас с  о п а сн о ст и ):
к с и л о л
К с и л о л  -  п о ж а р о - и  в зр ы в о о п а с н о е  в е щ ес т в о . П р е д е л ьн о  
д о п у с т и м а я  к о н ц е н т р а ц и я  п а р о в  к с и л о л а  в в о зд у х е  р а б о ч е й  зо н ы  
с о с т а в л я е т  50  мг/м^. П а р ы  к с и л о л а  п р и  в ы со к и х  к о н ц е н т р ац и я х  
д е й с т в у ю т  н а р к о т и ч е с к и , в р е д н о  в л и я ю т  н а  н е р в н у ю  си ст е м у , 
о к а з ы в а ю т  р а зд р а ж а ю щ е е  д е й с т в и е  н а к о ж у  и  с л и зи с ту ю  
о б о л о ч к у  глаз.
П р и  р а б о т е  с И з д е л и е м  м о ж е т  о к а з ы в а т ь с я  в р е д н о е  в л и я н и е  н а  
зд о р о в ь е  ч е л о в е к а  п р и  п р о г л а т ы в а н и и , в д ы х а н и и , п о п а д а н и и  на 
к о ж у  и  в глаза.
Р а б о т а  с И з д е л и е м  д о л ж н а  п р о в о д и ть с я  в в ы тя ж н о м  ш к а ф у  п ри  
р а б о т а ю щ е й  в е н т и л я ц и и , в у с л о в и я х , и с к л ю ч а ю щ и х  в о зд е й с тв и е  
а г р е с с и в н ы х  ср ед , в л аг и , в д а л и  о т  и с т о ч н и к о в  н а гр е в а  по 
Г О С Т  1 2 .1 .0 0 4  и ли  и н о го  с т а н д а р т а  п о  п о ж а р н о й  б е зо п а с н о с т и  и  с 
с о б л ю д е н и е м  т р е б о в а н и й  э л е к т р о с т а т и ч е с к о й  б е зо п а с н о с т и  по 
Г О С Т  12.1 .0 1 8 . В с л у ч ае  п о ж а р а  и с п о л ь зо в а т ь  о г н ет у ш и те л и  
п о р о ш к о в ы е  А В С .
П р и  р а б о т е  с И з д е л и е м  с л е д у е т  с о б л ю д а т ь  « П р а в и л а  у с тр о й с т в а , 
т е х н и к и  б е зо п а с н о с т и , п р о и зв о д с т в е н н о й  с ан и та р и и , 
п р о т и в о э п и д е м и ч е с к о г о  р е ж и м а  и л и ч н о й  г и ги ен ы  п р и  р а б о т е  в 
л а б о р а т о р и я х  (о т д е л е н и я х , о т д е л а х ) с а н и та р н о - 
э п и д е м и о л о ги ч е с к и х  у ч р е ж д е н и й  с и с т е м ы  М и н и с те р с т в а  
з д р а в о о х р а н е н и я  С С С Р »  и  т р е б о в а н и я  н а с т о я щ е й  и н ст р у к ц и и .
П р и  р а б о т е  с И з д е л и е м  с л е д у е т  и с п о л ь з о в а т ь  с р ед с т в а  
и н д и в и д у а л ь н о й  за щ и ты : п е р ч а тк и , с р е д с т в а  за щ и ты  гл аз, о р ган о в  
д ы х а н и я  и л и ц а , с п ец о д е ж д у . П р и  р а б о т е  с И зд ел и ем  не 
д о п у с к а е т с я  к у р ен и е  и п р и ем  п и щ и .
М ер ы  п е р в о й  п о м о щ и  п ри  в о зд е й с т в и и  И зд ел и я :
-  п р и  в д ы х а н и и  —  с в е ж и й  в о зд у х , п о к о й , п ри  н е о б х о д и м о ст и  
о б р а ти ть ся  к в рач у;
-  п р и  п о п а д а н и и  н а  к о ж у  -  п р о м ы т ь  в о д о й , п р и  н е о б х о д и м о ст и  
о б р а ти ть ся  к  в рач у;
-  п ри  п о п ад а н и и  в г л а за  -  п р о м ы т ь в о д о й , п ри  н е о б х о д и м о ст и  
о б р ати тся к  в р ач у ;
-  п ри  п р о г л а т ы в а н и и  -  н е м е д л е н н о  о б р а ти ть ся  к врачу.
При с о б л ю д е н и и  м ер  п р е д о с т о р о ж н о с т и , т р е б о в а н и й  и н стр у к ц и и  
по п р и м е н е н и ю  и и с п о л ь з о в а н и и  п о  н а зн а ч е н и ю  И зд е л и е  не 
о казы вает в р е д н о г о  в о зд е й с т в и я  н а  п о л ь зо в а т е л я , к о н т а к т  И зд ел и я  
с о р ган и зм о м  ч е л о в е к а  и с к л ю ч е н .
При с о б л ю д е н и и  м е р  п р е д о с т о р о ж н о с т и , т р е б о в а н и й  и н ст р у к ц и и  
по п р и м е н е н и ю  и и с п о л ь з о в а н и и  п о  н а зн а ч е н и ю  И зд ел и е  
хим ически у с т о й ч и в о , в о зн и к н о в е н и е  н а р у ш е н и я
ф ун к ц и о н и р о ван и я м ал о в е р о я тн о .
Осторожно!
В н и м а н и е ! П р и  р а б о т е  с И зд ел и ем  н е о б х о д и м о  и с п о л ь зо в а т ь  
о д н о р а зо в ы е  п е р ч а тк и , т а к  как о б р а зц ы  б и о м а т е р и а л а  с л е д у е т  
р а с с м а т р и в а т ь  к а к  п о т е н ц и а л ь н о  и н ф и ц и р о в а н н ы е , с п о с о б н ы е  
д л и т е л ь н о е  в р ем я  с о х р а н я т ь  и п е р е д а в а т ь  в и р у с  и м м у н о д е ф и ц и т а  
ч е л о в е к а  (В И Ч ), в и р у с  г е п а т и т а  В и л и  л ю б о й  д р у г о й  в о зб у д и т е л ь  
и н ф ек ц и и .
Р Е А К Т И В Ы , О Б О Р У Д О В А Н И Е  И  
М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е  Д Л Я  Р А Б О Т Ы  
С  М Е Д И Ц И Н С К И М И З Д Е Л И Е М
Р е а к т и в ы  Ч с п и р т  и зо п р о п и л о в ы й  а б с о л ю т и зи р о в а н н ы й  п о  
Г О С Т  9 8 0 5 -8 4 , п а р а ф и н  д л я  г и с т о л о ги ч е с к о й  п р о в о д к и  с 
т е м п е р а т у р о й  п л а в л е н и я  не б о л е е  5 7 “С л ю б о г о  п р о и зв о д и т ел я , 
ф о р м а л и н  10%  з а б у ф е р е н н ы й  л ю б о г о  п р о и зв о д и т е л я , во д а 
п р о т о ч н а я , в о д а  д и с т и л л и р о в а н н а я  п о  Г О С Т  5 8 1 4 4 -2 0 1 8  и ли  
д е и о н и зо в а н н а я .
О б о р у д о в ан и е: т а й м е р  и л и  н а р у ч н ы е  ч а с ы , а п п а р а т  д л я  п р о в о д к и  
к а р у с е л ь н о г о  и ли  за м к н у т о г о  т и п о в  и ли  в а к у у м н ы й  п р о ц ес со р  
(п р и  и с п о л ь зо в а н и и  И зд ел и я  в т е х н о л о г и и  а в т о м ат и зи р о в ан н о й  
п р о в о д к и ).
В с п о м о га т е л ь н ы е  м ат е р и ал ы : с т е к л я н н ы е  и л и  п о л и м е р н ы е  
е м к о с т и  с к р ы ш к о й .
П О Д Г О Т О В К А  К О М П О Н Е Н Т О В  Д Л Я  
И С С Л Е Д О В А Н И Я (А Н А Л И З А )
В зя т и е , о б р а б о т к а  и х р а н е н и е  о б р а зц о в  д о л ж н ы  п р о и зв о д и т ь с я  в 
с о о т в е т с т в и и  с П р и к а зо м  М и н и с т е р с т в а  з д р а в о о х р а н е н и я  Р о с с и и  
о т  24  м а р т а  2 0 1 6  г  №  17 9 н  « О  П р а в и л а х  п р о в е д е н и я  п а т о л о г о ­
а н а т о м и ч е с к и х  и с с л е д о в а н и й »  и  л о к а л ь н ы м и  н о р м а т и в н ы м и  
а к т а м и  л а б о р ат о р и и .
П е р е д  п р о в о д к о й  о б р а зц ы  т к а н е й  д о л ж н ы  б ы т ь  п р е д в а р и т е л ь н о  
п о м е щ е н ы  в ги с т о л о ги ч е с к и е  к ас с ет ы , ф и к с и р о в а н ы  в 10%  
н е й т р а л ь н о м  за б у ф е р е н н о м  ф о р м а л и н е , с о гл а с н о  К л и н и ч е с к и м  
р е к о м е н д а ц и я м  и  и н с т р у к ц и и  к  и с п о л ь з у е м о м у  р е ак т и в у . П е р ед  
д е ги д р а т а ц и е й  о б р а зц ы  т к а н е й  п р о м ы т ь  в п р о т о ч н о й  в о д е  в 
т е ч е н и е  2 0 -3 0  м и н у т.
В н и м а н и е ! Р е к о м е н д у е м а я  т о л щ и н а  о б р а зц а  м а т е р и а л а  н е  б о л е е  
3 —  4 мм.
Д л я  и с с л е д о в а н и я  н е  д о п у с к а ю т с я  п р е п а р ат ы  с о  зн ач и те л ь н ы м и  
м е х а н и ч е с к и м и  п о в р е ж д е н и я м и , в о зн и к ш и м и  в п р о ц ес се  
п о д го т о в к и  б и о л о г и ч е с к о го  м ат е р и ал а .
И з д е л и е  го то в о  к п р и м е н е н и ю , д о п о л н и т е л ь н о й  п о д го т о в к и  к 
и с п о л ь з о в а н и ю  н е  т р еб у е т ся .
П р о т о к о л ы  п р о в о д к и , д е п а р а ф и н и з а ц и и , п р о с в е т л е н и я  м о гу т  бы ть 
с к о р р е к т и р о в а н ы  в с о о т в е т с т в и и  с и с п о л ь з у е м ы м и  о б р а зц а м и  и 
о б о р у д о в а н и е м  п о  у к а з а н и ю  в р ач а, о с у щ е с т в л я ю щ е го  ф и н ал ь н у ю  
о ц е н к у  м и к р о п р е п а р ат о в .
Д л я  ц и т о л о ги ч е с к и х  п р е п а р а т о в  и с п о л ь з у е т с я  т о л ь к о  н а стад и и  
п р о с в е т л е н и я  в с о о т в е т с т в и и  с и н с т р у к ц и е й  н а  к р ас и т ел и .
П Р О В Е Д Е Н И Е  И С С Л Е Д О В А Н И Я  (А Н А Л И З А )
И з д е л и е  п р и м е н я е т с я  в  к а ч е с т в е  п р о м е ж у т о ч н о й  ж и д к о с т и  
п р и  п р о в о д к е , п р и  д е п а р а ф и н и з а ц и и  и п р о с в е т л е н и и  с о г л а с н о  
и н с т р у к ц и и .
Р асх о д  И зд ел и я  в к ач ес т в е  п р о м е ж у т о ч н о й  с р е д ы  п ри  п р о в о д к е  
с о с т а в л я е т  3 -  5 м л д л я  о б р а з ц а  б и о м а т е р и а л а  р а зм е р о м  не б о л ее 
2 2 x 2 2 x 3  м м . П р и  п о д го т о в к е  т к а н е й  с б о л ь ш и м  с о д е р ж а н и е м  ж и р а  
р а с х о д  м о ж ет  у в ел и ч и т ьс я .
В н и м а н и е ! И зд е л и е  и с п о л ь з у е т с я  п р и  р у ч н о й  п р о в о д к е , а  т а к ж е  в 
а п п а р а т а х  к а р у с е л ь н о г о  и  за м к н у т о г о  т и п о в . П р и  и с п о л ь зо в а н и и  
И зд ел и я  в а п п а р а т е  д р у г о г о  т и п а  н е о б х о д и м о  р у к о в о д с т в о в а т ь с я ,
' Допускается использование реактивов, изготовленных по техническим 
условиям или иной технической документации производителей, по своим 
характеристикам не уступающим требованиям указанных стандартов.
стр. 3 из 7


--- стр. 4 ---
В е р с и я  1, у т в е р ж д е н а  и с п о л н и т е л ь н ы м  д и р е к т о р о м  О О О  « Э р г о П р о д а к ш н »  3 0 .0 6 .2 0 2 3  г.
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
«Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023» ИП 21.20.23-075-89079081-2023
!
реком ен д ац и ям и  п р о и зв о д и т е л я  а п п а р ат а. У в е л и ч е н и е  в р ем ен и  
пребы вания в И зд ел и и  с в ы ш е  у к а з а н н о г о  не в л и я е т  н а  к ач ес тво  
препаратов.
При р у ч н о й  п р о в о д к е  р е к о м е н д у е т с я  и с п о л ь з о в а т ь  е м к о сти  
стеклян ны е и л и  п о л и м е р н ы е  с к р ы ш к о й . Н а л и в а ю т  д о с та т о ч н о е  
количество д л я  п о л н о г о  п о г р у ж е н и я  о б р а зц о в  в р а ст в о р .
П р о т о к о л  п р о в о д к и  н а  а п п а р а т е  к а р у с е л ь н о г о  т и п а  и л и  
в р у ч н у ю :
1. 5 0 % -н ы й  в о д н ы й  р а с т в о р  и зо п р о п и л о в о г о  с п и р т а  -  1  час
2. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  30  м и н у т
3. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т - 3 0  м и н у т
4. И з о п р о п и л о в ы й  с п и р т  —  30  м и н у т
5. И з о п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  час
6. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  час
7. И з о п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  2 ч аса
8. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  —  3 ч аса
9. Р а с т в о р  к с и л о л а  -  1  час
10. Р а с т в о р  к с и л о л а  -  1  час
11. П а р а ф и н  -  1  ч а с  п р и  6 0 °С .
12. П а р а ф и н  -  3 ч а с а  п ри  6 0 °С .
13. П а р а ф и н  -  4  ч а с а  п ри  60°С .
П р о т о к о л  н о ч н о й  п р о в о д к и  д л я  в а к у у м н ы х  п р о ц е с с о р о в :
1. Ф о р м а л и н  10%  за б у ф е р е н н ы й  - 3 ч а с а , д/в*, 4 5 °С
2. 5 0 % -н ы й  в о д н ы й  р а с т в о р  и з о п р о п и л о в о г о  с п и р т а  -  1  час, 
д /в ,4 5 °С
3. И з о п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  ч ас, д /в , 4 5 °С
4. И з о п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  ч ас, д /в , 4 5 °С
5. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  ч ас, д /в , 4 5 °С
6. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  ч ас, д /в , 4 5 °С
7. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  час, д /в , 4 5 °С
8. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  1  час, д /в , 4 5 °С
9. Р а с т в о р  к с и л о л а  -  1  ч ас, д /в , 4 5 °С
10. Р а с тв о р  к си л о л а  -  1  ч ас, д /в , 4 5 °С
1 1. П а р а ф и н  -  1,5 ча с а, д /в , 6 2 °С
12. П а р а ф и н  -  1,5 ча с а, д /в , 6 2 °С
13. П а р а ф и н  -  1,5 ча с а, д /в , 6 2°С
14. П а р а ф и н  -  1,5 ча с а, д /в , 6 2°С
П р о т о к о л  п р о в о д к и  д л я  м а т е р и а л а  м а л о г о  о б ъ е м а  (д и а м е т р  
м е н е е  1,5 м м ) д л я  в а к у у м н ы х  п р о ц е с с о р о в :
1. Ф о р м а л и н  10%  за б у ф е р ен н ы й  - 1  ч ас, д /в , 4 5 °С
2. 5 0 % -н ы й  в о д н ы й  р а ст в о р  и зо п р о п и л о в о г о  с п и р т а  -  15 
м и н у т ,д /в , 4 5 °С
И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  15 м и н у т, д /в , 4 5 °С
3. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  15 м и н у т, д /в , 45®С
4. И з о п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  15 м и н у т, д /в , 4 5 °С
5. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  15 м и н у т, д /в , 4 5 °С
6. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  15 м и н у т, д /в , 4 5 °С
7. И зо п р о п и л о в ы й  с п и р т  -  15 м и н у т, д /в , 4 5 °С
8. Р а с т в о р  к с и л о л а - 15 м и н у т, д /в , 4 5 °С
9. Р а с т в о р  к с и л о л а - 15 м и н у т, д /в , 45®С
10. П а р аф и н  —  15 м и н у т, д /в , 6 0°С
11. П а р аф и н  -  15 м и н у т , д /в , бО'^С
12. П а р аф и н  -  15 м и н у т , д /в , 6 0°С
13. П а р аф и н  —  15 м и н у т, д /в , 6 0°С
ф < $ >
Осторожно!
Р а с т в о р е н и е  п а р а ф и н а  п р и  д е п а р а ф и н и з а ц и и :
Р а с х о д  И з д е л и я  п р и  р а с т в о р е н и и  п а р а ф и н а  п р и  д е п а р а ф и н и з а ц и и  
и п р о с в е т л е н и и  д л я  п р е п а р а т а  н а  п р е д м е т о м  с те к л е  р а зм ер о м  
2 6 x 7 6  м м  с о с т а в л я е т  3 - 5  мл.
П а р а ф и н о в ы й  п р е п а р а т  д е п а р а ф и н и р у ю т  и  г и д р а т и р у ю т  д о  в о д ы  
по с л е д у ю щ ей  схем е^:
1. П о м е с т и т ь  п р е п а р а т  п о с л е д о в а т е л ь н о  в тр и  е м к о с т и  с 
Р а с тв о р о м  к си л о л а , о с т а в и т ь  в к аж д о й  н а 5 -  10 м и н у т.
2. П о м е с т и т ь  п р е п а р ат  п о с л е д о в а т е л ь н о  в т р и  е м к о с т и  с 
и з о п р о п и л о в ы м  с п и р т о м , о с т а в и т ь  в к а ж д о й  н а  2 -  3 м и н у ты .
3. П р о м ы т ь  п р е п а р а т  в д и с т и л л и р о в а н н о й  в о д е  п у тем  
п о г р у ж е н и я  в е м к о с т ь  -  д о  д в у х  с м е н  п о  3 -  5 м и н у т.
П р о с в е т л е н и е :
Р а с х о д  И зд ел и я  п р и  п р о с в ет л ен и и  д л я  п р е п а р а т а  н а  п р е д м е то м  
с те к л е  р а зм ер о м  2 6 x 7 6  м м  с о с т а в л я е т  3 —  5 мл.
Д е ги д р а т и р о в а н и е  и п р о с в е т л е н и е  п р о в е ст и  п о  с л е д у ю щ е й  схеме"^:
1. П о м е ст и т ь п р е п а р а т  п о с л е д о в а т е л ь н о  в тр и  е м к о с т и  с
и з о п р о п и л о в ы м  с п и р т о м , о с т а в и т ь  в к а ж д о й  н а  1  -  2 м и н у ты .
2. П о м е ст и т ь п р е п а р а т  п о с л е д о в а т е л ь н о  в д в е  е м к о с т и  с
Р а с тв о р о м  к си л о л а , о с та в и ть  в к а ж д о й  н а  2 -  5 м и н у т.
Н е о б х о д и м о  м ен я ть И зд е л и е  п о м е р е  за гр я зн ен и я .
У С Л О В И Я  Х Р А Н Е Н И Я , Т Р А Н С П О Р Т И Р О В А Н И Я  И  
П Р И М Е Н Е Н И Я  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я  
Т р а н с п о р т и р о в а н и е
Т р а н с п о р т и р о в а н и е  И зд ел и я  о с у щ е с т в л я е т с я  в сем и  в и д ам и  
к р ы то го  т р а н с п о р т а  в с о о т в е т с т в и и  с п р а в и л а м и  п е р е в о з к и  г р у зо в , 
д е й с т в у ю щ и м и  н а  д а н н о м  в и д е  т р а н с п о р т а .
Т ем п е р а т у р а  т р а н с п о р т и р о в а н и я  И з д е л и я  о т  + 2  д о  + 3 0 °С . П р и  
т е м п е р а т у р е  в ы ш е  + 2 5 °С  п р о д о л ж и т е л ь н о с т ь  т р а н с п о р т и р о в а н и я  
д о л ж н а  с о ст ав л я т ь  н е  б о л е е  т р ех  су то к .
П р и  т р а н с п о р т и р о в а н и и , о с у щ е с т в л е н и и  п о г р у зк и  и в ы гр у зк и  
И зд ел и я д о л ж н ы  б ы ть п р и н я ты  м ер ы , п р е д о х р а н я ю щ и е  у п а к о в к у  
о т  м ех а н и ч е ск и х  п о в р е ж д е н и й , в о зд е й с т в и я  а т м о с ф е р н ы х  
о с ад к о в , го р ю ч и х  м а т е р и а л о в  и ки сл о т.
Х р а н е н и е  и с р о к  г о д н о с т и
Т ем п е р а т у р а  х р а н ен и я  И з д е л и я  о т  +2 д о  + 2 5  °С . И з д е л и е  д о л ж н о  
х р а н и т ь с я  в в ен т и л и р у е м ы х  п о м е щ е н и я х , в у с л о в и я х , 
и с к л ю ч а ю щ и х  в о зд е й с т в и е  а гр е с с и в н ы х  ср ед .
П о с л е  в ск р ы т и я  п е р в и ч н о й  у п а к о в к и  И з д е л и е  п о д л е ж и т  х р а н ен и ю  
п р и  т ем п е р ат у р е  о т  + 2  д о  + 25 ° С в в е н т и л и р у е м ы х  п о м е щ е н и я х , в 
у с л о в и я х , и с к л ю ч а ю щ и х  в о зд е й с т в и е  а г р е с с и в н ы х  с р е д , в п л о т н о  
за к р ы т о й  о р и г и н а л ь н о й  п е р в и ч н о й  у п а к о в к е .
Б е р еч ь  о т  и с т о ч н и к о в  в о с п л а м е н е н и я , н а гр е в а н и я , и ск р , 
о т к р ы т о го  огня.
П р и  х р а н ен и и  И зд ел и я  д о п у с к а е т с я  д е ф о р м а ц и я  п е р в и ч н о й  
у п а к о в к и , н е  п р и в о д я щ а я  к п о т е р е  г е р м е т и ч н о с т и , и п р о я в л е н и е  
б ел ёсо сти .
С р о к  го д н о с ти  И зд ел и я , в т о м  ч и с л е  п о с л е  в с к р ы т и я  п е р в и ч н о й
давление - вакуум
Данная схема носит рекомендательный характер. В процессе подготовки, 
препаратов для окрашивания и заключения под покровное стекло 
гидратацию и дегидратацию возможно выполнять с использованием 
Изделия согласно любому валидированному в лаборатории методу для 
подготовки препаратов.
стр,4 из 7


--- стр. 9 ---
О БЩ ЕСТВО  С О ГРА Н И Ч ЕН Н О Й  О ТВ ЕТС ТВ ЕН Н О С ТЬ Ю
“Э РГО П РО Д АК Ш Н ”
(ООО “ЭРГО П РО Д АК Ш Н ”)
ОКПД 21.20.23.110
«УТВЕРЖДАЮ» 
цельный директор 
ргоПродакшн» 
Усейнов Д.В.
о июня 2023 г.
РАСТВОР КСИЛОЛА HISTOSAFE®  
ПО ТУ 21.20.23-075-89079081-2023
Образец паспорта качества 
ПС 21.20.23-075-89079081-2023
(введен впервые)
г. Санкт-Петербург 
2023


--- стр. 10 ---
ООО ЭргоПродакшн
i
З п
199106 Санет-Петербург, Шкиперский проток, 14, к. 39, лит. Н 
ErgoProduction LLC
Liter N, building 14, согр. 39, Shkiperskiy protok, 199106 St. Petersburg, Russia
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА J V «  _  от XX.XX.202X г. 
Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023  
Вариант исполнения 1. Раствор ксилола, 1л 
Изготовитель: ООО “ЭргоПродакшн”
Состав: ксилол, изопропанол.
Артикул: (указывается артикул)
Серия: (указывается серия)
№
п/п
Н аименование
характеристики Норма
Результат
исследования М етод
I. Внешний вид Изделия в 
первичной упаковке
Упаковка чистая, без потеков раствора, следов
пыли и загрязнений
Крышка закрыта полностью
Защитное кольцо без следов повреждения
Этикетка размещена по центру упаковки без
смещения
Вся информация на этикетке четко пропечатана 
Содержание этикетки соответствует утвержденным 
макетам
Номер серии и дата изготовления на этикетке 
соответствуют фасовочной карте на 
контролируемую серию
С оответствует п. 8.2 
ТУ
2.
Органолептическая 
характеристика: Внешний 
вид и цвет
Бесцветная прозрачная жидкость С оответствует п. 8.3 
ТУ
3.
Физико-химическая 
характеристика: 
Плотность при 20°С, г/см^
0,860-0,881
С оответствует
(указы вает ся
результ ат )
п. 8.4 
ТУ
4.
Физико-химическая 
характеристика: 
Растворение парафина
Выдерживает испытания С оответствует п. 8.5 
ТУ
5.
Физико-химическая 
характеристика: 
Смешиваемость с 
абсолютизированными 
спиртами
Выдерживает испытания С оответствует п. 8.6 
ТУ
Заключение: “Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023”  в варианте 
исполнения 1. Раствор ксилола, 1  л, серии (указывается серия) по проверенным показателям 
соответствует требованиям ТУ 21.20.23-075-89079081-2023.
Срок годности: 12 месяцев. По истечению срока годности не подлежит использованию. 
Условия хранения: хранить при температуре от +2 до +25 °С.
Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, в вентилируемых помещениях, в 
условиях, исключающих воздействие агрессивных сред. Беречь от источников 
воспламенения, нагревания, искр, открытого огня.
Вскрытую первичную упаковку использовать до окончания срока годности при соблюдении 
условий хранения.
Условия транспортирования: температура транспортирования от +2 до +30 °С . При 
температуре выше +25°С продолжительность транспортирования должна составлять не более 
трех суток.
Инженер ОКК 
Руководитель ОКК
М.П.
Подпись (Расшифровка) 
Подпись (Расшифровка)
Зп•7 (812) 305-06-06; info@biovitrum.ru


--- стр. 11 ---
ООО ЭргоПродакшн
З п
199106 Санкт-Петербург, Шкиперский проток, 14. к. 39. лит. Н 
ErgoProduction LLC
Liter N. building 14, corp. 39, Shkiperskiy protok, 199106 St. Petersburg, Russia
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № _  от XX.XX.202X г. 
Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023 
Вариант исполнения 2. Раствор ксилола, 4 л 
И зготовитель: ООО “ЭргоПродакшн”
Состав: ксилол, изопропанол 
А ртикул: (указывается артикул)
Серия: (указывается серия)
количество единиц в серии: (указывается количество единиц)
№
п/п
Наименование
характеристики Норма Результат
исследования Метод
1. Внешний вид Изделия в 
первичной упаковке
Упаковка чистая, без потеков раствора, следов
пыли и загрязнений
Крышка закрыта полностью
Защитное кольцо без следов повреждения
Этикетка размещена по центру упаковки без
смещения
Вся информация на этикетке четко пропечатана 
Содержание этикетки соответствует утвержденным 
макетам
Номер серии и дата изготовления на этикетке 
соответствуют фасовочной карте на 
контролируемую серию
Соответствует п. 8.2 
ТУ
2.
Органолептическая 
характеристика: Внешний 
вид и цвет
Бесцветная прозрачная жидкость Соответствует п. 8.3 
ТУ
3.
Физико-химическая 
характеристика: 
Плотность при 20°С, г/см^
0,860-0,881
Соответствует
(указывается
результат)
п. 8.4 
ТУ
4.
Физико-химическая 
характеристика: 
Растворение парафина
Выдерживает испытания Соответствует п. 8.5 
ТУ
5.
Физико-химическая 
характеристика: 
Смешиваемость с 
абсолютизированными 
спиртами
Выдерживает испытания Соответствует п. 8.6 
ТУ
Заклю чение: “Раствор ксилола HistoSafe® по ТУ 21.20.23-075-89079081-2023" в варианте 
исполнения 2. Раствор ксилола, 4 л, серии (указывается серия) по проверенным показателям 
соответствует требованиям ТУ 21.20.23-075-89079081-2023.
С рок годности: 12 месяцев. По истечению срока годности не подлежит использованию. 
У словия хранения: хранить при температуре от +2 до +25 °С.
Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, в вентилируемых помещениях, в 
условиях, исключающих воздействие агрессивных сред. Беречь от источников 
воспламенения, нагревания, искр, открытого огня.
Вскрытую первичную упаковку использовать до окончания срока годности при соблюдении 
условий хранения.
У словия транспортирования: температура транспортирования от +2 до +30 °С.  При 
температуре выше +25°С продолжительность транспортирования должна составлять не более 
трех суток.
Инженер ОКК 
Руководитель ОКК
М.П.
Подпись (Расшифровка) 
Подпись (Расшифровка)
■ 7  (812) 305-06-06; tnfo@biovitrurri.ru 0 п


--- стр. 12 ---
прошито, пронумеровано, 
скреплено печатью ^
) лист(ов) 
директор 
шн”
_2023 г.
. В. Усейнов