Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (Anti-TPO (CLIA)), набор на 200 тестов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- • Необходимо набор использовать в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении от инструкции по применению, надежность результатов анализа не может быть гарантирована. • Данное изделие требует обращения с образцами человеческого происхождения. Рекомендуется, чтобы все материалы человеческого происхождения считались потенциально инфекционными и обрабатывались с соблю дением применимого законодательства. Все материалы, контаминированные образцами пациентов, должны быть инактивированы с помощью утвержденных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в соответствии с применимыми нормами. • Это изделие содержит химические ингредиенты. Следует избегать контакта, „с-кож ей или слизистыми оболочками. При случайном попадании изделия в глаза, рот или на кожу промойте это место проточной водой и при необходимости обратитесь к врачу. • Все оборудование для проведения тестов и связанные с ним изделия из стекла и пластмассы должны быть чистыми и не содержать загрязнений. • Неразлагающиеся упаковочные материалы должны быть собраны и доставлены в местный центр переработки. • Наборы реагентов не следует использовать по истечении срока годности. Хранение и стабильность Неоткрытые реагенты и калибраторы стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетках, при хранении в вертикальном положении при температуре от 2 °С до 8 °С и в месте, защ ищ енном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. После вскрытия реагенты стабильны в течение 35 дней, если хранить их в условиях применения (4- 10°С), а калибраторы стабильны в течение 35 дней, если их хранить с плотно закрытой крышкой при температуре от 2 °С до 8 °С. Сбор и подготовка образцов • Человеческую сыворотку, плазму, антикоагулированную ЭДТА или гепарином, собирают в соответствии со стандартными процедурами. • Следуйте инструкции по применению на набор, а также инструкциям по применению изготовителя на пробирки для сбора и подготовки образцов для анализа. См. инструкции по применению изготовителя пробирок для сбора образцов в отношении времени и скорости центрифугирования. Этот набор не тестировался с пробирками для сбора всех изготовителей. Каждая лаборатория должна определить целесообразность применения пробирок для сбора. • Образцы не должны содержать микробного загрязнения, фибрина, эритроцитов, следов сильно выраженной липемии, следов сильно выраженного гемолиза или других твердых частиц. Если образец мутный или имеет видимые хлопья, его следует центрифугировать, а надосадочную жидкость можно использовать для обнаружения. • Центрифугирование образцов сыворотки до заверш ения формирования сгустка может привести к присутствию фибрина в сыворотке. С целью предотвращения ошибочных результатов из-за присутствия фибрина необходимо дождаться заверш ения формирования сгустка перед центрифугированием образцов. Некоторым образцам, особенно собранным у пациентов, принимающих антикоагулянты, могут требоваться больше времени на свертывание. • Если тестирование требуется отложить более чем на 24 часа, образцы должны быть разделены на сыворотку или плазму, которые следует хранить раздельно. Образцы можно хранить до 7 дней при температуре 2-8 °С или 90 дней при температуре -2 0 °С. • Соблюдайте меры предосторожности при обращении с образцами пациентов, чтобы не допустить перекрестного заражения. Для достижения оптимальных результатов осмотрите все образцы на наличие пузырьков. Удалите пузырьки с помощью пипетки перед анализом. --- стр. 8 --- • Перед измерением убедитесь, что образцы пациентов, калибровочные растворы и контрольные образцы имеют комнатную температуру (15-25 °С). По причине возможного испарения измерение образцов, калибраторов и контроля в анализаторах следует проводить в течение 2 часов. • Допускается не более 1 цикла замораживания-оттаивания образцов. • После оттаивания образцы необходимо тщательно перемешать с помощью вихревого смесителя на низкой скорости или путем осторожного переворачивания, а затем центрифугировать, чтобы убрать сгустки, хлопья, осадок для получения согласованных результатов. t Не используйте образцы и контроль, стабилизированные азидом. • Требуемый объем: 160 мкл для первого теста на анти-ТПО плюс 10 мкл для каждого дополнительного теста на анти-ТПО из той же пробирки с образцом. Процедура анализа • Следуйте процедурам, описанным в Руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига). • Проверьте целостность набора перед применением. Не используйте его в случае обнаружения повреждения или утечки. • Перед загрузкой реагентов убедитесь, что загружены параметры теста. • Инструментом для вскрытия картриджа необходимо проколоть отсеки на картридже. • Перед запуском набора убедитесь, что магнитные микрочастицы перемешаны, чтобы они оставались во взвешенном состоянии и не образовывалась пена. • Поместите реагенты в отсек для реагентов. При закрытии отсека для реагентов анализатор автоматически сканирует и считывает данные RFID-метки реагента. • Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов для анализа. Убедитесь в наличии всех принадлежностей. Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение образца в реакционную кювету. 2. Дозирование компонентов набора в соответствии с программой теста, перемеш ивание и инкубация. 3. Отмывка магнитных частиц. 4. Добавление хемилюминесцентных субстратов А и В . 5. Измерение количество относительных световых единиц RLU. 6. Световые единицы с помощью калибровочной кривой переводятся в единицы измерения, соответствующие данному тесту. Калибровка • Убедитесь, что калибратор имеет комнатную температуру. Ф Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем калибраторе. Сведения о конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига). Ф Поместить пробирку на штатив образцов, предназначенный для калибратора, ф После калибровки пробирки с калибровочным материалом необходимо убрать с борта, закрыть крышкой и убрать в холодильник. Рекомендуемая частота калибровки ф Для каждой новой партии реагентов. ф Через 7 дней при использовании того же набора реагентов, ф Через 28 дней при использовании той же партии реагентов, ф Параметры контрольных образцов выходят за пределы допустимого диапазона, ф После капитального ремонта или замены запчастей. --- стр. 9 --- Контроль качества « Используйте рекомендованный контрольный материал. • Убедитесь, что контрольный образец имеет комнатную температуру. • Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного материала компании «Маккура» (Массига). • Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце. Сведения о конкретных операциях см. в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига). • Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций. Рекомендуемая частота контроля качества: • Для каждого нового реагента. • После каждой калибровки. • Раз в 24 часа во время использования теста. • Если процедуры контроля качества в лаборатории пользователя требуют более частого применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте процедурам, учитывающим специфику лаборатории. Диапазон измерения 5,00 М Е/мл-1000,00 МЕ/мл определяется пределом обнаружения и максимумом референсной калибровочной кривой. Расчет Анализатор рассчитывает концентрацию в соответствии с калибровочной кривой и значением в относительных световых единицах (RLU) для тестируемого образца. Разведение • Все образцы перед тестом необходимо развести в пропорции 1:50 с помощью протокола автоматического разведения. Образцы, для которых превышена верхняя граница диапазона линейности, рекомендуется дополнительно развести в 10 раз (всего в 500 раз) и протестировать повторно. • Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Массига). • Автоматическое разведение • Обычные образцы: выберите пункт меню для разведения анти-ТПО в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет разведение образца 1:50 и автоматически выводит результат, умноженный на 50. • Образцы, для которых превышена верхняя граница диапазона линейности: выберите коэффициент разведения 500 в рабочем интерфейсе, после чего система выполняет разведение образца 1:500 и автоматически выводит результат, умноженный на 500. Референтные интервалы < 32,000 МЕ/мл Приведенный выше референтный интервал представляет собой средний 95%-й интервал результатов для 178 образцов клинически здоровых людей. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, который может быть уникальным для --- стр. 10 --- обслуживаемой ей популяции с учетом этнической принадлежности, географического расположения, особенностей пациентов, диеты или факторов окружающей среды. Интерпретация результатов В диагностических целях такие результаты всегда следует оценивать в сочетании с историей болезни пациента, результатами клинических обследований и другими данными. Если результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное .тестирование для подтверждения результата. Ограничение • Этот анализ прошел валидацию только для образцов человеческой сыворотки и плазмы (гепарин и ЭДТА). Валидация для других типов образцов не проводилась. • Образцы с выраженными признаками иктеричности, гемолиза, липемии и контаминации могут привести к ошибочным результатам. • Могут возникать отклонения, вызванные чрезвычайно высокими титрами антител к стрептавидину и приемом высоких доз биотина. • Гетерофильные антитела в образце могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, влияя на результаты иммуноанализа in vitro. • Результаты различных систем обнаружения нельзя использовать как согласованные. • На анализ не оказывают влияние уровни билирубина <1368 мкмоль/л, гемоглобина <15 г/л, триглицеридов <21,69 ммоль/л, биотина ^50 нг/мл и РФ <1500 МЕ/мл. Функциональные характеристики 1. Чувствительность Предел холостой пробы: <2,00 МЕ/мл. Предел обнаружения: <5,00 МЕ/мл. 2. Линейность В диапазоне концентраций анти-ТПО от 8,00 МЕ/мл до 1000,00 МЕ/мл, тест на «линейность», в пределах 90-110%. В диапазоне от 8,00 МЕ/мл до 1000,00 МЕ/мл коэффициент корреляции г не м енее 0,9900. 3. Воспроизводимость Коэффициент вариации (КВ) внутри партий не выше 8,0 %. Коэффициент вариации (КВ) между партиями не выше 15,0 %. 4. Специфичность 4.1 Перекрестная реактивность При концентрации IgG человека не ниже 1000 мг/дл результат не превышает 32,00 МЕ/мл. 5. Хук-эффект Для данного теста на анти-ТПО (ИХЛА) не наблюдался хук-эффект для концентрации анти-ТПО до 128000 МЕ/мл. Активный мониторинг Если с этим изделием произошел какой-либо серьезный инцидент, пожалуйста, свяжитесь с изготовителем и сообщите об этом в местный компетентный орган. --- стр. 11 --- Список литературы #4 1 . Макинтош Р. С., Ашгар М. С. и Витман А. П. (McIntosh RS, Ashgar MS and W eetm an AP). Реакция антител при аутоиммунном заболевании щитовидной железы у человека (The antibody responsein human autoim m une thyroid disease). Журнал «Клинические науки» (Clinical Science), 92: 529-541 (1997)^ 2. Руф Дж., Фельдт-Расмуссен У., Хегедкс Л., Ферран М. и Карайон П. (Ruf J, Feldt-Rasmussen U, HegedXs L Ferrand M and Carayon P). Биспецифические аутоантитела к тиреоглобулину и тиреопероксидазе у больных с различными заболеваниями щитовидной железы и аутоиммунными заболеваниями (Bispecific Thyroglobulin and Thyroperoxidase Autoantibodies inPatients with Various Thyroid anc^ Autoimmune Diseases). Журнал о клинической эндокринологии и метаболизме (J ClinEndocrinolMetab) 79 (5): 1404-1409 (1994). „ 3. Шаадт Б., Фельдт-Расмуссен У., Расмуссон Б., Торринг X., Фодер Б., Йоргенсен К. и Хансен X. С. (Schaadt В, Feldt-Rasmussen U, Rasmusson В, Torring Н, Foder В, Jorgensen К and Hansen HS). Оценка влияния аутоантител к тиреоглобулину (ТПО) и других мешающих факторов на использование сывороточной ТПО в качестве онкомаркера при дифференцированном раке щитовидной железы (Assessment of the Influence of Thyroglobulin (TPO) Autoantibodies and Other Interfering Factors on the Use of Serum TPO as Tumor Marker in Differentiated ThyroidCarcinoma). Журнал «Щ итовидная железа» (Thyroid) 5 (3); 165-170 (1995). a J ЁС R iP «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.» (Maccura Biotechnology Со., Ltd.) № 16, ул. Байчуань, Зона высоких технологий, 611731 (16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731) Чэнду, Китайская Народная Республика (Chengdu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Тел.: +86 28 8782 6777 Факс: -t-86 28 8782 5783 Эл. почта: maccura@ maccura.com «Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ» (Европа) (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)) Айффештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) www.maccura.com Символы для использования в маркировке Символы Определение НЕ ДОПУСКАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЛНЕЧНОГО СВЕТА I ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ ITvdI МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ХРАНИТЬ ВЕРТИКАЛЬНО ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВЫБРОСИТЬ ВМЕСТЕ С МУСОРОМ О УПАКОВКА ПРИГОДНАДЛ^ТОРИЧНОЙ ПЕРЕРАБОТКИ □а ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ --- стр. 12 --- / КОД ПАРТИИ / i i £ ] НОМЕР ПО КАТАЛОГУ ' 2 ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО d [ l ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ n J ИЗГОТОВИТЕЛЬ СОДЕРЖИМОГО ДОСТАТОЧНО ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ N ТЕСТОВ | e c | r e p| УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ --- стр. 14 --- Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Предназначенный пользователь Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками проведения молекулярно-биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Материалы человеческого происхождения: Не применимо. Медицинское изделие не содержит материалов человеческого происхождения. Материалы животного происхождения: Компоненты животного происхождения являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами анализа и паспортом безопасности на медицинское изделие. Необходимые дополнительные медицинские изделия для проведения тестирования: Необходимые материалы (не входят в набор) • Набор контрольных материалов для контроля качества определения опухолевых маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Tumor Marker Control/TMC), в вариантах исполнения; • Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: Вариант 2 (Sample Diluent № 2); • Раствор промывающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (CLIA Wash Buffer), в вариантах исполнения; • Раствор очищающий для хемилюминесцентных анализаторов Maccura i (WS Wash Buffer), в составе. • Набор хемилюминесцентных субстратов для анализаторов Maccura i (CLIA Substrate Buffer), в составе; • Кювета реакционная для анализаторов Maccura i для диагностики in vitro (Chemiluminescence Analyzer Reaction Cuvettes), 3500 шт. --- стр. 15 --- Оборудование* Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i в составе, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000 в составе. II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000 в составе. Производства Maccura Medical Instrument Со., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone,611731 Chengdu, People's Republic of China * Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики реагента R1 Внешний вид жидкость Цвет Коричневый Н езначител ьная опалесцентность Запах Нет pH (при 20 °С) 7,2-7,6 Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл) Физико-химические характеристики реагента R2 Внешний вид Жидкость Цвет Зеленый Запах Нет pH (при 20 °С) 7,2 - 7,6 Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл) Физико-химические характеристики реагента R3 Внешний вид жидкость Цвет Бесцветный или молочно-белый Запах Нет pH (при 20 °С) 7,2-7,6 Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл) Физико-химические характеристики калибровочных растворов Call и Са12 Внешний вид Жидкость Цвет Бесцветный или молочно-белый Запах Нет pH (при 20 °С) 7,2-7,6 Плотность 0,85-1,15 кг/мЗ (0,85-1,15 мг/мл) --- стр. 16 --- Упаковка I Первичная упаковка Внешний вид картриджа с реагентами R1, R2, R3 Цвет картриджа белый Обьем реагента R1, мл 6,0 ± 0,3 мл Обьем реагента R2, мл 11,0 ±0,3 мл Обьем реагента R3, мл 6,0 ± 0,3 мл Калибратор C all Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (±5%) Объем пустой пробирки (максимальная вместимость) 2 мл (±5 %) Цвет пробирки прозрачный Цвет крышки зеленый Калибратор Са12 Объем жидкости в пробирке, мл 0,5 мл (±5%) Объем пустой пробирки (максимальная вместимость) 2 мл (±5 %) Цвет пробирки прозрачный Цвет крышки красный Инструмент для вскрытия картриджа Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя пластиковыми иглами Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в ' авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. --- стр. 17 --- Меры индивидуальной защиты Защита кожи Во избежание попадания на кожу используйте непроницаемые перчатки и защитную одежду, материал которых устойчив к воздействию продукта / вещества / препарата и не пропускает их. Защита глаз Во избежание попадания в глаза используйте защитные или лабораторные очки. Защита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. Комплект поставки Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (Anti-TPO (CLIA)), набор на 200 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2, R3 - 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 0,5 мл - 1 шт.; 4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт.; 5. Инструкция по применению - 1 шт. Хранение и стабильность (дополнение к инструкции по применению) Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев. При транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздейетвия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) иммунохемилюминесцентным методом в еыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura 1 (Anti-TPO (CLIA)), набор на 200 тестов», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том чиеле реагенты е истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). --- стр. 18 --- Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител к тиреопероксидазе (Анти-ТПО) иммунохемилюминеецентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах Maccura i (Anti-TPO (CLIA)), набор на 200 тестов» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологичеекими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в еоответствии с инструкцией по применению и по назначению, предуемотренному производителем. Производитель гарантирует стабильноеть медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении уеловий транепортирования, хранения и применения, указанных в инетрукции по применению. Изделия должны использоватьея только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ»), 125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1, тел.: +7 495 785 07 25. Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратитьея к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращатьея к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Maccura Biotechnology Со.,Ltd./ Маккура Биотехнология Ко.,Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЭВОПРОМ» (ООО «ЭВОПРОМ») 125047, город Москва, 4-Я Тверская-Ямская ул., д.16 к.З, пом. 1 Тел.:+7 495 785 07 25 E-mail: info@evoprom-med.ru --- стр. 19 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Торгово-промышленная палата Китая