Концентрат промывающего раствора для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Промывающий раствор-Ультима) по ТУ 21.20.23-203-23548172-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23532 от 04.09.2024 · класс риска 1

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

В госконтрактах 44-ФЗ: 8 контрактов, медианная цена за единицу 2 522 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
АО «Вектор-Бест»
\М.Д. Хусаинов 
14 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПР1
Концентрат промывающего раствора для 
автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима 
(Промывающий раствор-Ультима)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Концентрат промьшающего раствора для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Уль­
тима (Промывающий раствор-Ультима) (далее по тексту -  изделие) предназначен для промывки кю­
вет, дозирующего и аспирационного устройств, и соответствующих узлов и систем на борту анализа­
торов автоматических иммунохемилюминесцентных серии Ульти)^а с принадлежностями. Изделие ис­
пользуется в качестве вспомогательного средства для обеспечения проведения иммунохемилюминес- 
центного анализа.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
2Л. Принцип действия
^  В процессе промывки происходит удаление несвязавгпихся компонентов реакционной смеси с 
внутренней поверхности кювет; остатков реагентов с внегпней поверхности иглы дозирующего устрой­
ства; с внутренней поверхности дозирующего и аспирационного устройств, узлов и систем анализа­
тора (соединительных шлангов в том числе).
2.2. Состав изделия
Компонент изделия (сокращение) 
описание
Количество
Промывающий раствор, концентрат (ПРх25) 
Содержит РгоСИп 300 (0,25 %). 12 фл. по 200,0 мл
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения изделия -  класс 1 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рукавишни­
ковым, нач. лаборатории иммунолюминесцентного анализа А. С. Сальниковым.


--- стр. 2 ---
/
3.2. Изделие предназначено для профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приве­
дены в ГОСТ Р 52905-2007.
3.3. Промывающий раствор, концентрат содержит РгоСИп 300 в концентрации, указанной в п.
2.2. «Состав изделия».
3.4. При использовании изделия образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются 
и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологиче­
ские требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, пи­
тьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экс­
плуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-про­
тивоэпидемических (профилактических) мероприятий».
3.5. Противопоказаний к применению медицинского изделия нет.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
-  Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Ультима с принадлежно­
стями (например, варианты исполнения: Ультима 120, Ультима 200) (далее по тексту -  анализатор);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  цилиндр мерный вместимостью 5000 мл;
-  вода дистиллированная.
5. ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ИСПОЛБЗОВАНИЕ ПРОМБ1ВАЮЩЕГО РАСТВОРА
5.1. При выпадении осадка солей в концентрате промывающего раствора необходимо прогреть 
его при температуре (30-40) °С до полного растворения осадка.
5.2. В мерный цилиндр вместимостью 5000 мл внести содержимое флакона с концентратом про- 
^мывающего раствора (200,0 мл), довести объем до 5000 мл дистиллированной водой, тщательно раз­
мешать.
5.2.1. При необходимости повторить процедуру приготовления промывающего раствора.
Хранение: Промывающий раствор хранить при температуре (18-26) °С не более 3 суток.
5.3. В соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора поместить приготовленный 
промывающий раствор в соответствующий контейнер.
5.4. Порядок и процедуры внесения, использования и замены промывающего раствора в процессе 
проведения ИХЛА проводить в полном соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора и 
Инструкцией по применению медицинского изделия для диагностики in vitro, в сочетании с которым 
изделие используется.
6. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРРШЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ
6.1. Транспортировать изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных сред­