Набор реагентов "Лидлаб Амур Витамин В12" для количественного определения витамина В12 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-222-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
4. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур
Витамин В12» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть
протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев:
- Через 28 дней при использовании той же серии Набора реагентов.
- Если используется новая серия Набора реагентов.
17. Контроль качества
Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно
тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти-Иммуно
Контроль» в виде единичных определений не реже одного раза каждые 24
часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора
реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя
по подготовке и хранению контрольных материалов.
Для получения статистически обоснованного диапазона значений,
каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения
концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных
материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения
надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в
допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результаты
исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При
повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой
серии.
18. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также
неиспользованные изделия, потерявщие свои потребительские свойства, или
изделия с истекщим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению
16
--- стр. 17 ---
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы).
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы).
19. Функциональные характеристики Набора реагентов
19.1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) Набора
реагентов «Лидлаб Амур Витамин В12» составляет 30 пг/мл.
19.2. Аналитическая специфичность
Интерференция
Отсутствует интерференция со следующими веществами:
Наименование Концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Г емоглобин 40 мг/дл
Аскорбиновая кислота 40 мг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл
Ревматоидный фактор 1000 МЕ/мл
Относительная погрешность результатов при добавлении указанных
интерферентов А ± 10 %.
19.3. Точность
19.3.1. Прецизионность
Повторяемость: коэффициент вариации CV < 8 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации CV < 8 %.
19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %.
19.4. Тест на «открытие»
Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %.
17
--- стр. 18 ---
19.5. Диапазон измерения; 30,000 - 2 200,00 пг/мл. Значения ниже
нижнего предела диапазона измерения отображаются как < 30,000 пг/мл.
Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как >
2 200,00 пг/мл.
19.6. Линейность
Зависимость концентрации витамина В12 в образце от разведения имеет
линейный характер в диапазоне концентраций 55 - 2000 пг/мл. Линейность
находится в пределах 90-110 %.
20. Концентрация калибраторов
Концентрация Диапазон целевых значений по
результатам анализа
Калибратор 1 (CAL1) 160 пг/мл 100 - 220 пг/мл
Калибратор 2 (CAL2) 600 пг/мл 550-650 пг/мл
Калибратор 3 (CAL3) 900 пг/мл 850 - 950 пг/мл
Калибратор 4 (CAL4) 2000 пг/мл 1800 - 2200 пг/мл
Метрологическая прослеживаемость калибраторов оценена при помощи
Стандартного образца предприятия «Витамин В12 Стандарт» в соответствии
с ГОСТ Р ИСО 17511. Конкретные величины неопределенности значений,
приписанных калибраторам, могут быть предоставлены по запросу
потребителя.
21. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие
изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности.
Срок годности изделия - 12 месяцев со дня приемки изделия отделом
контроля изготовителя.
Набор реагентов не подлежит ремонту и техническому обслуживанию.
Рекламации следует направлять по адресу производителю; Общество с
ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия
18
--- стр. 22 ---
/lAJXOJ Oi ‘3/
к onixbsoroBauiiaQ».':) %
--- стр. 23 ---
л и д к о р
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ААНАЛИТИЧЕСКИИ ПАСПОРТ
Стандартный образец предприятия «Витамин В12 Стандарт»
Серия №: 20240115
Дата изготовления: 15.01.2024
Количество флаконов в серии: 200
Годен до: 15.01.2025
Описание
Стандартный образец предприятия «Витамин В12 Стандарт» изготовлен из ТРИС буфера
с БСА, в который добавлен синтетический витамин В12 (Vitamin В12, «Sigma-Aldrich»,
кат. № V2876) в концентрации 2200 пг/мл.
Предполагаемое использование
Стандартный образец предприятия «Витамин В12 Стандарт» используется для оценки
метрологической прослеживаемости калибраторов «Набора реагентов «Лидлаб Амур
Витамин В12» для количественного определения витамина В12 в сыворотке и плазме
крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе
автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по
ТУ 21.20.23-222-65614693-2022». Стандартный образец предприятия «Витамин В12
Стандарт» не является сертифицированным стандартным образцом.
Условия хранения: при температуре от +2 до +8 °С в течение 12 месяцев. Замораживание
не допускается
№
Наименование
показателя
Характеристика Результат
контроля
1 Внешний вид Сухие пористые аморфные массы
белого цвета.
Соответствует
2 Объем розлива, мл 0,400±0,02 Соответствует
3 Остаточная влажность, % Не более 5% Соответствует
4 Объем розлива, мл 0,400±0,02 Соответствует
5 Растворимость Содержимое каждого флакона должно
растворяться в 400 мкл воды
очищенной в течение 3 мин.
Соответствует
6 Прозрачность и цветность Восстановленные образцы -
прозрачные или слегка
опалесцирующие, бесцветные
жидкости
Соответствует
7 Подлинность Каждый образец должен содержать
витамин В12 в концентрации 2200
пг/мл
Соответствует
(см. Приложение)
8 Специфическая активность Каждый образец должен показывать
концентрацию 2200 пг/мл в тест-
системах, предназначенных для
количественного определения
витамина В12
Соответствует
(см. Приложение)
9 Внутрифлаконная вариация Коэффициент вариации CV < 8% Соответствует
--- стр. 24 ---
л и д к о р
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
10 Межфлаконная вариация Коэффициент вариации CV < 8% Соответствует
и Коммутабельность Стандартный образец предприятия
«Витамин В12 Стандарт» должен
обладать достаточной
коммутабельностью. Состав матрицы
не должен влиять на результаты
исследования по сравнению с
сывороткой крови человека
Соответствует
Заключение: Стандартный образец предприятия «Витамин В12 Стандарт», серия №
20240115 соответствует требованиям НД.
Дата выдачи паспорта: 15.01.2024
Заведующий производством Матин М.Н.
М.П.
--- стр. 25 ---
л и д к о р
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8(800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
Приложение
Характеристика специфической активности Стандартного образца предприятия «Витамин В12 Стандарт», серия № 20240115 (по
данным тестирования в коммерческих тест-системах)
Тест-система Метод исследования Диапазон
измерений
Критерии учета
результатов
Результаты
исследования
Стандартного
образца
«Витамин В12
Стандарт»
Набор реагентов «Лидлаб Амур Витамин
В12» для количественного определения
витамина В12 в сыворотке и плазме крови
человека методом
иммунохемилюминесцентного анализа
(ИХЛА) на анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном «Лидлаб
Амур» для диагностики in vitro по ТУ
21.20.23-222-65614693-2022
Иммунохемилюминесцентный
анализ (ИХЛА),
количественное определение
30,000-2 200,00
пг/мл
Норма: 180,00 - 900,00 пг/мл 2200 пг/мл
Набор реагентов для количественного
определения витамина В12
иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
"В 12 Реагенты (Alinity i В12 Reagent Kit)",
ф. «Эбботт Ирландия, Диагностическое
подразделение», Ирландия (РУ № РЗН
2020/11485 от 30.07.2Q20)
Хемилюминесцентный
иммуноанализ на
микрочастицах
(CMIA), количественное
определение
148-2000 пг/мл (109
- 1476 пмоль/л) *
Норма: 187-883 пг/мл > 2000 пг/мл
(2200 пг/мл)
Набор реагентов для количественного
определения витамина В12
иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для
анализаторов и модулей
Иммунохемилюминесцентный
анализ (ИХЛА),
количественное определение
50,0-2000 пг/мл** Норма: 197-771 пг/мл > 2000 пг/мл
(2200 пг/мл)
--- стр. 26 ---
л и д к о р * * *
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
иммунохимических cobas е (Elecsys Vitamin
В12 II), в вариантах исполнения 100, 300
тестов», ф, "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия (РУ № РЗН 2017/6329 от
30.03.2021)
* Образцы со значением концентрации В12 более 2000 pg/mL (1476 pmol/L) помечаются кодом ">2000 pg/mL" ("> 1476 pmol/L") и могут быть разведены
с использованием протокола автоматического разведения или процедуры ручного разведения. При автоматическом разведении система разводит образец
в пропорции 1:3 и автоматически рассчитывает значение концентрации, умножая результат на соответствующий фактор разведения. При процедуре
ручного разведения рекомендуемое разведение: 1:4.
** Образцы с концентрациями витамина В12 выше диапазона измерений могут быть разведены вручную в соотношении 1:2 с использованием Diluent
Universal. Концентрация разведенного образца должна составлять> 738 пмоль/л или> 1000 пг/мл. После ручного разведения умножьте результаты на
коэффициент разведения 2.