Устройство для дренирования ран однократного применения для хирургии HandyVac (ХэндиВак) с мешками дренажными сменными — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
•щ ConvaTec
ConvaTet .imded
I r&i Avenue
DeevOe inoiifttnal Patk
D e e s i O e
Г hnt'.hire
СИ5 2NU
Unilefl Kv'geofT.
wv/v. convatec com
’ cl 'AAfO) 1244 5в4300/Га« *44 (0) 1244ЬМ311
«У I ВПРЖЛАЮ»
«I certify»
Менеджер рс17ляторного нолрилдслсния
Иролукции для ухода за пациентами
в критическом состоянии
/Regulatory Affairs Manager
Continence and ('ritical Care
Карен Хоус
Karen Howes
Копва1ек Лимитсд, Великобритания/
Convu'lcc Limited. United Kingdom
лата/dalc (^5 » _/I f '2014 r.
Полпись/signature ^ __c'c:-' -rc=^
И1КЛГРУКЦИЯ HO ПРИМЕНКНИЮ МЕДИЦИНСКОГО M14EjmH/l!NSTRUCnON
FOR USE OF MEDICAL DEVICE
Устройство для дренирования ран однократного применения для
хирургии HandyVac (ХтндиВак) с мешками дренажными сменными/
Single use wound drainage device Гог surgery HandyVac with changeable
drainage bags
Произведено КонвяТек Лимигел, Соединенное Королсвегмо/
manufactured by ConvaTec Limited, United Kingdom
Содержание
1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия ................3
2. Сведения о производителе МИ. разработчике МИ, адресах мест
производства МИ.........................................................................................................3
3. Назначение медицинского изделия..................................................................3
4. Показания для применения медицинского изделия......................................3
5. Противопоказания...............................................................................................4
6. Нежелательные реакции и побочные эффекты..............................................4
7. Инструкция по применению.............................................................................4
8. Предупреждения................................................................................................6
9. Меры предосторожносги...................................................................................7
10. Условия применения медицинского изделия.................................................7
11. Частота замены медицинского изделия..........................................................7
12. Вид и Д 1»ительность контакза с организмом человека .................................7
13. Описание и ггринцип действия медицинского изделия и
фотографические изображения .................................................................................7
14. Техническое описание медицинского изделия ...........................................12
15. Условия транспортировки................................................................................1б
16. Условия и срок хранения..................................................................................17
17. Очистка, дезинфекция, стерилизация...........................................................17
18. Упаковка..............................................................................................................17
19. Комплектность поставки.................................................................................22
20. Маркировка, макеты маркировки и этикеток ..............................................22
21. Требования к утилизации................................................................................25
22. Гарантии изготовителя....................................................................................25
23. Методы испытаний и контроля .....................................................................26
24. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие................................................................................................26
25. Рекламация.........................................................................................................27
2019
с onval кг Limited Hegiviv^red No 130963Ч
Kegi'.if-W'l' (.onvetocLimited.OlX;t^ifslAvefu.K Оееыбе indusKiHl Рз'к Obbsk Ic Mintshne СНЬ 2NU
--- стр. 2 ---
Нижепривелснная инструкция по применению составлена лля предоставления
информации в целях peiHCipautiH медицинского изделия на территории Российской
Федерации.
Сведения прелосзанляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами
pciHCTpauHH медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 14)6 от 27 декабря
2012),
Kon(pud^n4uatbHo.
1. Наименование н варианты исполнения медицинского изделия
Устройство ;|,1я лрсиировакия ран однократного применения для хирур 1ии HandyVac
(ХэндиВак) с мешками дренажными сменными, в составе:
• упройство лля дренирования ран однократного применения ;цгя хирургии HandyVac
(ХэндиВак) с катетером дренажным с троакаром (одного исполнения), размеры: СН08/2.7мм,
СНЮ/З.Змм, С1112/4.0мм, С-Н14/4.7мм, ('1П6/5 3мм, СН18/6.0мм, с метком дренажным
сменным 700мл с/без слива - 1 шт.,
- мешок дренажный сменный 700мл с/без слива - не более 5 шт. (при необходимости).
Далее по тексту: устройство, изделие, устройство HandyVac
2. Сведения о производителе МИ, разрвб<ичикс МИ, адресах меп принзводсзвв
МИ
2.) С веления о производителе медицииского изделия
ConvaTce Limited (Конва1ек Лимитед)
A^ipcc; First Avenue. I>cesidc industrial Park, Dccsidc. Flintshire, CHS 2NL', l.'niied
Kingdom. Соединенное Королевство
2.2 Сведения о разработчике мелнцниского изделия
ConvaTec Limited (КонваТск Лимнтел)
Адрес; First Avenue, Deeside Indu-strial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NC. Untied
Kingdom, Соединенное Королевство.
2.3 Адрес месга производства медицинского изделия
1. ConvaTec Limited, First Avenue. Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CHS 2NI'.
United Kingdom.
2. Unomedical s.r.o, Priemyselny park 3,07101 Michalovcc, Slovakia.
3. FF Unomedical Ltd., Zavodskaya Str. 50, Fanipol 222750. Dzer/hinsk district Minsk
Region, fklarus
3. Назначение мслниннскою Н 1де.1ия
Усгройство предназначено лля активного ннзкпвакуумного послеоперационного
дренирования области оперативного вмешательства.
4. Показания ьня нриментння мелннинского изделия
Усгройство показано'
- ;|ля нослсинсрационного д{зениронания области иператнвнош вмеиш'гсльстяа;
- Д1Я контроля возможного послеонерационнот кроноте>1СИИЯ и иных осложнений:
-Л.1Я снижении риска развития инфекционных осложнений.
Изделие применяется в хирургических отделениях Л11У различного профиля. По
имеющимся показаниям к применению иэлелие может применязься то.'шко
квазифицироваппым медниннским персоналом или под контролем квалифиинрованного
медицинского персонала.
$. Противопоказания
Изделия противопоказаны к применению у паииенгов с наличием коагу.юпатии. а
1акже азлергии на материалы, из которых изготовлены изделия
6. Иежслв 1ельные рсакцнн и побочные эффекты
Аллергическая реакция.
7. Инструкция но нрнчемению
См.рисунок 8 I.
--- стр. 3 ---
• •
Подмсмой
peijjwggj
0 Скольэяи«1й зажим
часть м «тара
ИТ ■■Min
пи»фор1»оаи11М11
^ренатый смльфон
0 Скользящий зажим
“г-ОПоворотный коннектор типа Луер
Коннектор дренажмого мешка-
О 0—
Muor (опрма 00 caMCHi.
спвмбзэома)
Крлнсят
Подготовка - в операционном помешеннн
• Вскройте индивидуальную упаковку I (andyVac в асептических условиях
« Сожмите дренажный сильфон I и переведите в ктугос» положение сколыяшне
1ажнмы 2 и 3.
• Присое.оиките поворотный коннектор 7 дренажного мешка 5, предварите.тьно сняв с
него iamHTMMfi колпачок, к поворотному коннектору 6 на сильфоне 1.
• Перевелте скользящий зажим 2 пол дренажным сильфоном I в «свободноеч
положение.
• Введите троакар 8 дренажного катетера Типа Spiral 10 в рану, пользуясь
маркировкой черного цкга на трубчатой части катетера 7 для обеспечения расположения
перфорированного участка трубки пол кожей.
• Отрежьте гроакар 8. Убедитесь, что гроакар огрезан на уровне трубчатой части
дренажа вне перфорированного участка.
• Присоедините коннепор 9 к коннектору 11 приводной трубки
• Присоедините «чренажный катетер Тина Spiral 10 к коннекюру 9 нугем полного
погружения, убедившись в плотном герметичном соединении дренажа с комнектором
• Переведите 'зажим 3 на.т дренажным силм|кщом 1 н ксвободное» положение
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: Проверьте герметичность всех коннекторов и убедитесь, что
установлен достаточный уровень вакуума (Си.1ьфон находится в сжатом состоянии).
• Подвесьте систему на подвесной peiy.inpycMufl ремешок 12. Убедитесь, что система
располагается ниже уровня дренажа для того, чтобы обеспечить наилучшсс дренирование
Как восстановить активное лренированмс
• Система антоматическн выполняет пассивное .чренирование, когда дренажный
сильфон 1 заполнен на 2/3 и система сбора размешается ниже места установки дренажа.
• Д; 1я продолжения активною дренирования сленге содержимое сильфона 1 н
дренажный менюк 5, осторожно сжимая сильфон 1, одновременно восстанавливая
отрицательное лавление.
Смена дренажною мешка
• Перекройте зажим 2 НОЛ сильфоном.
• Отсоедините дренажный мешок от сильфона 1.
• Удалите мешок в отходы с соблюденнем местных правил.
• Присоедините новый дренажный мешок к сильфону I
• ОткроЙ 1е зажим 2.
• Возобновите процесс дренирования, выполняя описанную выше itpoiie;;yp>.
Опорожнение дренируемою .фенажного метка
• Перекройте зажим 2 под сильфоном.
• Опорожните дренажный мешок со сливом через кран слива 13 в соответствии с
утвержденными местными норма.ми и правила.чи
• Откройте зажим 2.
• Вотобповнтс процесс дрсмиропапна. вылолияя описанную выше процедуру
ПРИМЕЧАНИЕ:
- в лремажмый мешок без слива встроен 6актсриа.льный фильтр 4.
- в „трснажгтм мешке со сливом имеется отверстие 12 для фиксацни крана слива
8. Предупреждения
Илделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом
или под контролем квалифиииронаннисо медицинскою иерсокада Квалифииированиый
--- стр. 4 ---
медицинский специалист должен оценить необходимость и нотможность иссюльзоаания
изделий и протиаопоказаиия к их использованию.
Не используйте изделие, если упаковка повреждена или нскрьпа.
• 1'олько для олнокрагного применения. Мноюкраткое применение может принести к
инфекции и риску смерги.
• Соблюдайте осторожность но избежание поврежленим дренажного катетера при
нвелении, фиксации швом, смене повязок или уда^зенин шва
• Перед применением изделия проверьте правильность и герметичность соединения
всех KUHHCK'iopOB.
• Проконтролируй re расположение контрольной маркировки черного цвета на трубке
дренажного катетера на уровне кожи, чтобы отверстия дренажа обязательно располагались
под кожей.
• Размещайте сборный мешок ниже уровня дренирования.
• При необходимости извлеките дренажный катетер. Действуйте очень меллешю,
применяя слабое посюяннос вытя 1 инающее усилие.
После у;1аления дренажа убедитесь, что он цел.
• Рекомендуется применять перчатки на всех этапах процедуры
9. Меры предосторожности
Изделие предназначено для однократного применения и не должно использоваться
повторно. Пов'Юрное использование мижс 1 принести к увеличению риска возникновения
инфекции или перекрестной контаминаиин, а также к изменению физических свойств
изделия, необходимых ;1ля его использования по назначению
11срсд использованием необходимо убедиться в ilioitto m соединении частей
устройства Во время использования необходимо пр<тнсрить нравилыккть подключения
10. Условия применения мсдииннского изделия
Пи имеющимся показаниям к применению издс.зие .может применяться только
квалифииироваттиым медицинским персоналом или под кшггролем квалнфиннрованнот
медицинского персонала.
Изделия применяются в хирургических отделениях ЛПУ различного профиля с
соблюдением следующих параметров:
• (емпература окружающей среды: от +10*С до ■*■40^.
• Относительная влажность воздуха: не более iO%.
•Атмосферное давление: от 84 до 106, кПа.
11. Часюза замены медицинского изделия
Изделие применяется олиократио и не прелна.значено для повторного использования.
Рекомендуется заменить изделие в срок, не превышающий 24 часа.
12. Вид и хзнтельность контакзя с ир 1анн 1мом че.зовека
Вид контакта с организмом человека ■ кратковременный контакт со внутренней средой
организма
13. Опнеанне и ирнниин лейги 1нн мелнцннскою нзде. 1ин н фою 1 рафнческне
изображения
Устройство дренирующее llandyVac (см.рнс.13.1) - это безонасмие и зффекгинное
изделие. предназначенное .зля активного послеоперацнонного нкзховакуумного
дрс|гирования области оперативною вмешательства. Состоит из сильфона в форме
«гармошки» уплошенной формы емкостью I2S мл, соединяемого через коннектор с мешком
дренажным с одной стороны, н с катетером дренажным типа Spiral, помещаемым а раку, с
другой стороны. Сквозная выс.чка .гтя большого пальца в верхней часги уплошенной
«гармошки» дает возможность сжимать «гармошку» одной рукой д.зя восста 1юв.зения
вакуума. Поворотный коннегтор типа Луср обеспечивает lOO*/« надежность соединения и
;Тает возможность соединять части устройства, пользуясь о.лной рукой. На прнволион трубке,
соединяющейся с катетером дренажным и на трубке, соединяющей устройство с мешком
установлены зажимы для приостановки потока жидкости при необхо;и<мостн. Устройство
иимнлектуется мешко.м дренажным без слива объемом 700 мл или метким дренажным
объемом 700 мл со встроенным невозвратным клапаном, имеющим поворотный коннектор
типа Луер и крестообразный слив, .зренажиым катетером типа Spiral (см.рис.13.2) с
троакаром, предназначенным для удобства введения в рану перфорированной части трубки
катетера .щя последующей процедуры дренирования 1ип Spiral означает, что дренажные
отверстия на трубке расположены «по спирали».
Устройство llandyVac используется совместно с мешками дренажными сменными,
которые предназначены для сбора раневого отделяемого. В зависимости от предполагаемого
количества раневого отделяемого, медицинский специалист определяет вариант исполнения
иъзслия, в комплект которого ВХ 0.1НТ мешок со сливом и.тн без слива. По мере заполнения
мешок заменяется при необходимости на новый (сменный) или опорожняется (в случае, если
используется мешок со сливом). Мешок сменный дренажный с/6ез слива не имеет функции
определения объема дренированной жи.лкости. Шкала, нанесенная на мешок, предназначена
то.тько для визуальной оценки медицинским специалистом количества отделяемого из
раневой полости.
Мешок дренажный сменный прслстав.тяет собой мешок с нанесенной чернилами
шкалой от 10 до 700 мл со встроенным невозвратным клапаном и поворогным киннекюром
Луера расположенный в верхней 'io c th мешка. Мешки лренажмыс нрисослиияются к
короткой приводной трубке сильфона- 1армошки устройства дренирующего HandyVac
iiucpCiTCTBOM навинчивания поворотною коннектора короткой приводной трубки усгройства
на коннектор типа Луер чешка дренажного. Вверху каждого мешка имеется 4 отверстия,
прелназначенных ;шя их подвешивания на медицинский штатив Мешок выпускается двух
видов со сливом и без него:
- мешок .(ренажный сменный со сливом (cM.pHc.13J) оснащен крестообразным
краном слива в нижней части изделия и имеет специальное OTBqrcTHc в нижней часги
из.лелия для того, чтобы заправлять в него кран слива. Поворо 1ный коннектор Луера
защитен мягким ст>Смны.ч колпачком.
- меток .зреняжимй сменный без слива (см.рнс.13.4) имеет снецнальную
навннчиваю1цуюся крьнику-заглушку, укрепленную рядом с поворотным коннектором типа
Луер на небольшом ремешке для удобства использования. Крышка используется для
закрытия мешка с собранным содержимым при отсоединении мешка от лренируюшего
устройства. В дренажный мешок без слива встроен бактериальный фильтр, распо.тоженнын в
верхней части мешка.
--- стр. 5 ---
См* 1а*а В 11«няа
Яав #ояквага авввца
Тр7*«в.смдававцав
jrCTfaiCTBa
с маавом
Жрвяажвми
Пававараи! ваааевтар
тваа Лрар
Рисунок 13.) - Устройство для дрснироввиня ран однократного применения для
хирургии HandyVac (ХтнднВак)
Рисунок 13.2 - Катетер дренажный с ipoaKapoM
■ MamiA c m m b kA W защитный КОЯП1Щ Ж1
Коннектор типа Луер
Мешок
дренажный
Аоегов. ml
Отнерстне Д1Я фяксацкн крана слим
Кран саиаа
Рисунок 13.3 - Мешок дренажный сменный со слнвоч
Надписи на мешке
- Drainage bag дренажный мешок
- Approx (сокращ Approximatelyt ml ^^U 1ЛU^umpoe приблюительно
--- стр. 6 ---
Ремешок ^
крышкм-зкглушкк
Крышка-ЗАглушка
Коннектор типа Луер
Drainage bag
Мешок д^^ажмый
беэ спимI '
Рисунок 13.4 - Мешок дренажный сменный без с. 1нва
Надписи на мешке
• Drainage bag дренажный л{ешок
- Лрргих icoKjKiu^ Approximalely) ml vu-H iu-iumpitH приб.тзите.чьно
14. Техническое описание меднцннского иэле. 1ия
Технические характеристики устройства и мешков приведены в таблице 14 1 и на
рисутпсах 14,1 и 14.2.
(меггаявяе от
проксямаАаого
кона* тртакв до
oofooro
отверствя
Рисунок 14.1 - Ка 1C lep дренажный с троакаром
liiO.S
Рисунок 14.2 - Троакар
--- стр. 7 ---
Значение
Таблица 14.1 _____
, Параметр _
I Характеристики устройства Ojia лрсииривании ран олнокра|н»го ирнменсння тля
i хирургии HandvVac _
ёмкость сильфона - «гармошки», мл __________[ 125±5
< тар говый уровень вакуума при полностью сжатом сильфоне,
мм.рт.ст _____
Пнуфснний диаметр приводной трубки по шка-ie Шарьера.
^ СН 22. мм
Внешний лиа.мечр приводной трубки по шкале Шарьера, СН
22. мм ______
Сильфон дренажный в расправленном состоянии (расстояние
1 ‘3° присоединенных трубок), мм ___ ________
' Сильфои дренажный н максимально сжатом состоянии
(расстояние ло присоединенных трубок), мм __
Лиамегр скво ший выемки для большою пальца, мм
Размеры капельной камеры, Д/Ш/толщина. мм
Коннекторы типа Луср привод)1ЫХ трубок,
внеш./вну 1р.лиаметр/ибщ.л;|ина (со стороны присоединения
лр.коннекторов), мм
Поворотный коннекгор типа Луер внет./внутр.лиимс 1р/длина.
коннектор,
Зажим скользящий, Л/111/В, мм
Соединительный
;и1ина'внсш.лиаметр/ннутр.диамеф, мм
Размеры катетера дренажного типа Spiral но ткале Шарьера.
СП
Общая ;1лииа катст^а .{^нажного типа Spiral с троакаром, мм
Длина трубки катетера дренажною без троакара, мм
Ллина перфорированной части катетера дренажного, мм
Длина от кончика трубки до маркировки черного цвета, мм
Расстояние от последнего отверстия перфорированной части
до маркировки черного цвета, мм _ _ ______
Внутренний диаметр трубки катетера дрсиажного, м.м
6011
5.6±0.1
7.3i0.i
185±5
151±10
1Ч±3
35±1/17±0.1/0.02±0.01
lH:0.5/6i0.5/30±t
15±0.5/12±О.5/13±0,5
53/19.3/7*1
23/16/13*0,5
08. 10. 12, И, 16, 18
800120
650*5
150:; К)
Внетний лиамсф трубки катетера лренажмотх), мм
Длина троакара катетера дренажного т ипа Spiral, мм
190*10„ ■ ■
СН 08: Utb.oT
СН 10: 2.U0.1
СН 12:2.2*0.1
СН 14:3.0*0.1
СН 16:3.4*0.1
СП 18; 3.9*0.!
СН 08 2.7*0.05
СН 10: 3.3*0.1
СН 12 4 OrtO I
СН 14 4.710.1
СН 16:5.3*0.1
СН 18: 6.0*0.06
14511.5
Диаметр троакара катетера дренажного типа Spiral, мм (в
зависимости от размера трубки по СН)
СН 08: 2,7*0.06
СН 10: 3.3*0 2
СП 12; 4.0*0 I
СН 14: 4 7*0.2
I СИ 16; 5.3±0.2
СН 18; 6,0x0.07
Угол сгиба троакара катетера дренажного типа Spiral. ° 30*1
Угол заточки троакара катетера дренажного типа Spiral. ° 30*1
Ширина заточки (рис. 14.2. А), мм 3*0.5
Ширина заточки (рис. 14.2, В), мм 12*0.5
Твердость троакара HV. нс мснсс 273
Параметр шероховаюстн поверхности. Ra, мкм троакара, нс *0.60
более, мкм
Расстояние от проксимального конца трубки катетера до
первого отверстия, мм
7*2
Защитный колпачок троакара катетера дренажного типа Spiral, CH08:47i 1 '0.6*0.1 '0.4 tO. 1
дпина/внеп1 лиаме ф/кнуф.диамеф, мм CH!0:47*l'0.45*0.1/03*0.1
СН12:47+1/0.6*О-1'04з0 1
CHI4:47*l/0.7*0.rO.S*0.l
СН16. 47±1/0.7±0.1'0.55*0.1
CH18 47*l'0.75±0.1.'0.6±0 1
Отверстия перфорированной части |рубки категера CH08; 3/1*0.05 ' -|
дренажного типа Spiral, ДШ, мм CHIO; 3/1*0.05
CH12: 4/2*0.05
CH14: 4/'2±0.05
CH16: 4/210.05
CH18: 5/2.5*0 05
Количество отверстий на перфорированной части трубки 38
катетера дренажного типа Spiral, шт.
Дтина подвесного регулируемого ремешка, мм 318.3+4
i(.THHa приводной трубки, присоединяемой к катетеру 800*11
дренажному типа Spiral, мм
Дшна принолпой трубки, присоединяемой к мешку 58*5
дренажному, мм
Прочность соединения приводных трубок с сильфоном, не
менсс. Н
30
Прочность соединения коннекторов с приводными трубками. 50 -
не менее. Н
Характернстикн мешков дрекяжных сменных '
Масса мешка дренажного со сливом, г 24x1
Масса мешка дренажного бет слива, г I6< 1
Номинальный объем метка дренажного, мл 700
Полный объем мешка дренажного, мл 800*50
Мешок дренажный без слива, Л/Ш/Т. мм 240* .5/17515/0.03.0.01
Мешок дренажный со сливом, Д/ШЛ. мм 240*5/175*5/0.03*0,01 —^
Мя1жий съемный тащитнмн колпачок коннектора типа Луер
мешка дренажного со сливом, ллинаг внеш лиамстр/толтина.
«м
50*2/13.6*2/0.8*0.2
Коннекторы типа Луер. нне 1 1 1./внутр.лиамгф/общ.длнна (со
с Юрины присоединения .ip.KOHHCKTupoB). мм
11*0.5/6*0.5/30*1
Крышка-331 лушка мешка бет слива,
внеш./внутр.лиаметр/длина, мм
15'12/13+0.5
Встроенный фильтр бактериальный, Л/Ш/Т. мм 19/9/0.9*0.5
Лиаметр пор Фильтра бактериального, нс более, мкм 3
14
--- стр. 8 ---
()|кеостнели фиксации крана слива. Л/П1. мм
Крее гообраэный кран слива. Д/Ц1/внеш,диам<тр. мм
Диамсгр отверстий для полвешнваиня мешка дренажного, мм
11рочиость сослинення коннекторов типа Луср с мешком, не
, менее. Н
Прочность соединенна с.тивнош крана с мешком, нс менее, И
20/5» 1
75/40/0±0.9
5±1
50
50
Подробная икформаиия о составе матфналов. ит которых изготав. 1иваются нтлслия.
указана в таблице I4.2
Таблица 14.2
Ианиеновяннс
ИЗДС.ТИЯ
Часть изделия Магермя1Л, марка
материма
Производитель
материма
Устройсгно ('ильфои дренажный ^гн.кннинилацетат DuPont Packaging
.яля F.lvaloy 3117 АС МВ and Industrial
дренирования blue Polymers. США
ран 1 рубки приводные imx AM 179/F TPV COMPOUNDS 1
однократного SRI , Италия
применения Коннекторы типа Луср Поликарбонат I.exan ERTECO RL'BBF.R '
пя хирургии
HandyVac
приводных трубок HP3RF.U-1H9D036T-40 & PLASTICS
AB, Фи1 1.1ЯШ1ня
Поворотный коннектор Сополизфир Eastar ALBIS PLASTIC
ти па Луер MN058 SCANDINAVIA
AB. Швеция
Зажим скользящий Полипропилен SARIC
PP571P
SABIC
Petrochemicals BV
F^uropaboulevard 1
6135 I D Sittard
Die Netherlands
Трубка катетера ПВХ AM 179/F с TPV COMPOITND
дренажного Типа Spiral,
размер CF108
рснтгеноконтрастной
полосой
SRL, Ига.1ия
Трубка катетера ПВХ AM 116/Fc I PV COMPOUND
дренажного Типа Spiral,
размер CHI0
рентгспоконтрастной
полосой
SRI., Италия
Трубка катетера ПВХ AM 164/Fc TPV COMPOUND i
дренажного Типа Spiral,
размеры СН12,14.16.18
рснттскоконтрасткой
полосой
SRI., Ига. 1ия
Чернила градуировки
зрубкн катетера
лремажиою 1 ипа Spiral
PRK-3 Blackp Dow Chemical.
США
Троакар Kaictcpa Нержавеющая сга,зь FFUFRSIEIN
/(рснажного Типа Spiral SIIS 303 GMBH. I ермания j
Защитный колпачок
троакара катезера
дренажного типа Spiral
ПВХ AM Пб/Fbluc TPV COMPOUND 1
SRL. Италия
Соединительный Сополизфир Ra.star 1 ALBIS PLASTIC
1коннеггоо MN058 SCANDINAVIA
Подвесной рсг>’.тнрусмый
ремешок ;шя
полнешинания устройства
Дренажный
мешок
сменный 7<Х)
мл с/5ет слива
Клей. соединяющий
компоненты устройства,
мешков дренажных
Мешок
П о во ро тны й KOHHCKIOp
типа Луср
Коннекторы типа Луер
i 1олН7ТНЛСН ни зкой
lutOTHOC'iH 1.1^201
Краситель REMAFIN-
BLUE PEZ390403X
AiuxjHB инаноахри.тат
LOCTITh40ll
IIBX состав AMlM/t с
пластификатором
(Тополнэфнр Eastar
MN05»
АВ. Швеция
bxxonMobil
C'hcmical Company,
США
’ Поликарбонат 1.ехап
HP3RnU-lH9D036T^
Clanant Plastics &
Coating.s Ltd., США
MFNKFI. NORDF.N
AH, Швеция
i rPV COMPOUNDS
I SRI., Италия
I ALBIS Pr.ASriC
SCANDINAVIA
AB. Швеция
l-RTl-CO RUBBI.R
& Pl.ASTICS
AB, Финляндия
Фильтр бактерна.1ьыый Option 20
Крестхх>бра1нын кран
слива дренажного мешка
со сливом
Крышка-таглушка мешка
бет слива
Ремешок крышки-
ш лутки мешка без слива
ПВХ AM 179/F
Freudenber^ Non-
^^ovcns L I'D.
АИ1ЛИЯ
Чернила надписей на
мешке
Зашитый
колпачок
дренажного
съсмиый
мешка
Поликарбонат Lexan
nP3RF.U-lH9D036T-40
Краситель Masterbalch
ARS green RAl 6018
Эти.тенвинилацстат
I.ucofin 1400 HN
Videojet 16-8^
TPV COMPOl'NDS
SRL, Италия
ERTbCO RUBBER
& PI ASTICS
AB. Финлянляя
ПВХ AM 179/F
CONTROLLED
POLYMERS -VS.
Дания
Lucobil AG.
Германия
SIC Ltd, Англия
IPV UOMPOL'Nl)
SRI.. Ита.1ия
15. Ус.шпия трацепортировни
Изделие транс 1юр 1ирус1ся любыми ннла.ми ipaiiciiopia. ibkhmh как крьпыс
желетнолорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы.
обо1реваемые 1ерметичные авиш 1ионныс модули в сосгшетствин с правилами д;и лих видов
транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждеиня упаковки.
Условия транспортировки:
- Температура окружающей среды: от • 104* до *40%'.
- Относительная влажность возлуха: не более 80%
- Атмосферное давление: от 84 до 106. кПа.
--- стр. 9 ---
Ьсречь от елаги.
16. Ус.ювия и срок хранения
Условия хранения:
• I емнература окружающей срелы: от •* 10®С ло +40*С
- Относительная влажность воздуха: не более 80®/в
- Атмосферное давление: от 84 до 106, кПа
Беречь от влаги.
Срок хранения: 5 лет при соблюдении указанн 1>{х пронзнолитслем условий.
17. Очистка, лезннфекиня, стерюзнзаиия
Итделие предназначено для одноразового использования. Очистка, дезинфекция и
стерилизация не применимы.
18. Упаковка
Устройство Handy Vac имеет лонолнизельную внутреннюю перфорированную
унаь'онку Кагсгер дренажный с троакаром также упакован в отдельную дополнительную
ннулремнюю перфорированную упаковку. Затс.ч устройство, катетер с троакаром и мешок
дренажный сменный упаковываются в общую упаковку, изготовленную из полизтилена
(верхняя часть) и бумаги (нижняя часть), пригодную для стерюзизации оксидо.ч тгнлека
(Збщая упаковка нкладынается в транспортную коробку из картона.
Мешки сменные .чренажные, поставляемые отдельно (при необходимости),
упаковываются в индивидуальную упаковку, изготовленную из полиэтилена (верхняя часть)
и бумаги (нижняя часть), пригодную /щя сгсри.зн: 1ании оксидом ггилена Ин; 1инидуаиьныс
упаковки вк.1адываются я групповые коробки из картона. Групповые упаковки вкладываются
ь транспортную коробку из картона.
Таблица 1 содержит характеристики упаковок н информацию о материалах.
Таблица 19.1
Тип упаковки
Верхняя
индивидуальной
часть
Материал
Полиэтиленовая
пленка STPRIKING®
упаковки мешков ! РГ 80S
дренажных сменных без :
слива
Плотность
73 r/CM^i2
Нижняя часть
индивидуальной
упаковки мешков
дренажных сменных без
слива
Верхняя часть
инлинилуа.’1ьний
yitaxoRKH мешков
дренажных сменных со
слимзм
Медицинская бумага
для стсри.тьной
упаковки изделий
WIPAK® GAS PAPLR
]00
100ТЖГ
Полиэтиленовая
пленка STRRIKING®
РЕ 80S
73 г/см^ ±2
Габаритные размеры
Ширина 100мм, ..длина
400мм. допуск X Зм.ч
Ширима 100мм, уи 1ина^
400мм, допуск X 3мм
Ширина 210мм, хзина
195мм. .допуск ± 3мм
Иижняя часть
индивидуальной
упаковки мешков
дренажных сменных со
сливом
Мелниинская бумага ■ 100 г<м^±3
для стерилыюй
упаковки изделий
W1PAK* OAS PAPER ,
100 _L
Ширина 210мм, .длина
195мм. допуск t 3мм
Верхняя часть
и или видуал ьной
упаковки усзройсгва
HandyVac с мешками
дренажными сменными
без слива
Нижняя часть
тинвидуальной
упаковки уезройана
HandyVac с мешками
дренажными сменными
без слива
Верхняя часть
индивидуальной
упаковки устройства
HandyVac с мешками
дренажными сменными
со сливом
Нижняя часть
индивидуальной
упаковки устройства
HandyVac с мешками
(рснажными сменными
со сливом
Перфориронанная
защитная упаковка
устройства HandyVac
Перфорированная
шнитная упаковка
катетера дренажного с
троакаром
^ ( рупповая упаковка д.зя
мешков дренажных
сменньп без слива
Полиэтиленовая
пленка STERIKING®
PF. 80 S
Медицинская бумага
для стерильной
упаковки изделий
W1PAK® GAS PAPER
100
11олнзтиленовая
пленка STERJKING®
РЕ 80S
73 t'CM^±2
100ivM^±3
73 г/см^ ±2
Медицинская бумага
дтя стерильной
упаковки изделий
WIPAK® OAS PAPER
100
Ширина 80мм, .длина
470мм, допуск t 5мм
Ширина 80мм, щжна
470мм, допуск ± 5мм
Ширина 200мм. ;ыина
470мм. допуск ± 5мм
100 г-'мЧЗ
Полиэтилен низкой
плотности марки
G702002
40 t/CM* 12
По.1иэтилен
плотности
0702002
низкой
чарки
40 г ем'
Ширина 20()мм. ;щнна
4?0мм, допуск i 5.ЧМ
Групповая упаковка уын
мешков дренажных
сменных со сливом
Гранслортная коробка
Белый
гофрированный '
картон 490 мкм марки .
С-Ъ-Пще I
1>сяый
гофрированный
картон 490 мкм марки
(■'B-Qule
I 937112. трехслойный
; картон с флютом
: Regular Slotted Ca.se
Ширина 180мм. ;uiHiia
460мм, лопуск±5мм.
диаметр перфорированных
отверстий 0.2MMi0 01.
расстояние между
отверепммн 15±1 мм _
Ширина 75мм. хзина
350мм. допускх5м.м,
диаметр перфорированных
отверстий 0.2ммх0.01.
расстояние между
отверстиями 15±1 мм
580 X 380 X I76t 5мм
580 X 380 X 176 t 5мм
Ширина 306 мм. .длина 392
мм. высота 395 мм, допуск
± 5мм
Стороны индивидуальной упаковки (пакета) соединены термошвом без применения
Ширина шва запайки 6 х I мм.
--- стр. 10 ---
Фотографическое итображснис групповой упаконки для мешков лрсиажньгс сменных и
гранспортной упаковки для устройств HandyVac с мешками дренажными сменными
представлено на рисунке 19.1а,б,в и 19.2 соответственно.
Рисунок !9.1а • Пил 1рупповой чиаковки сзади
Рисунок 19.16 - Вид открытой групповой упаковки
Рисунок 19.1в - Маркировка групповой упаковки в закрытом виде
--- стр. 11 ---
% •
19. Комгыектность поставки
Устройство лренир>'юсцее HandyVac (1 итт.) упаковано в инливилуальную упаковку
вместе с мешком с/6еэ слива (1 пгт ) и катетером дренажным с троакаром (1 ап.) Гроакар
зашишён колпачком цилиндрической формы. На приводную тр)'бку устройства,
соединяемую с катетером дренажным с троакаром, канинчен соелинигеяьный коннектор (I
шт.) Изделия в индивидуальных упаковках упаковываются в транспортные коробки из
картона по 20 штук. В каждую транспортную упаковку вложена инструхцня по применению
(I шт.). Дополнительной (фушювой/нторичной/тнпа «пенал») упаковки, объелиняюшей
устройство и мешки дретгажные сменные, производителем нс предусмотрено ввиду того, что
мелииинский специалист опреле.’ 1яет необходимое количество и вариант исполнения
сменных мешков в процессе носдеонераиионн 0 1'0 дренирования
Мешки дренажные сменные 700мл без слива упакованы я индивидуальную упаковку
по I штуке. Изделия в индивидуальных упаковках упаковываются в |рушювые упаковки по
50 штук. И каждую 1руп 1ювую упаковку в;южена инструкция по применению (I нп.)
Изделия в групповых упаковках упаковываются в транспортные коробки из картона по 150
пггук.
Мешки дренажные смеппые 700мл со сливом упакованы в иидивидуальную упаковку
по 1 штуке. Коннеггпр мешка дренажного со сливом зашищён колпачком иилинлричсской
формы Изделия в И 1 1дивкдуалы(ых упаковках упаковываются в групповые упаковки по 100
штук. В каждую |ругтовую упаковку вложена инструхиня по С 1рименс|шю (I шт.). Изделия в
фуиповых упаковках упаковываются в транспортные коробки из картона по 200 штук.
20. .Маркировка, макеты маркировки и зтнксток
Следующая информаиин указывается лроизволителем на никегке
м.1уа.1ьной упаковки устройства HandyVac:
Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
Кол пар 1ии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
Размер трубки изделия. СН
Информация о длине катетера лрепажного (65 см)
Знак СЕ-марки
Количество изделий в упаковке цифра 1 () ип.)
Наи.чсноваинс компании производителя
Адрес нроизволизеля
Номер по ката;ю1у, обозначенный соответствуюижм символом (RIT)
Лата изготовления
Символ «Часы» - использовать ;ю
Логотип торговой марки «Unomcdical»
Символ «Стерильно, стерилизовано оксидом >тм.зеиа»
Знак соотнетсгния при лек.1ариронании соотвегствия
Номер и дата ре13зстрационного удостоверения
Символ «Запрет на повторное применение»
Штрих-код
Иазнанне, a/ipec и кон 1а1Пнаи ннфпр.мация ком1 1ании-1 1релстани1е. 1я в России
Надпись «нетоксично»
Надпись на русским языке «Стерильно, если упаковка нс повреждена»
Символ «Апирогенно»
--- стр. 12 ---
('ледуюшая ннфорчациа укиывается прои1ВОЛНТС.1ем на мешке л|>енажном
сменном с/6еэ ciHaa:
• 11алпись «Drainage bag» {лрскаж>{ый мешок)
• Надпись «Лрргох. (сокращ Approximately) ml» (миллилитров приблизительно)
• Шкала от 10 до 700 мл лля визуальной инликацин заполнения мешка
Следующая информация указывается производителем на индивидуальной
упаковке мешка дренажною сменного с/без слива:
• Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
• Кол партии, обозначенный соотостствуюшнм символом (I.OT)
• Знак CF-марки
• Наименование и адрес компании производителя
• Надпись на русском языке «Стерильно, если упаковка пс повреждена»
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (RF.F)
• Символ «Часы» - использоваз ь до
• Символ «Лета изготовления»
• Логотип торговой марки «Unomedical»
• Символ «Стерильно, стерилизовано оксн/юм зтилена»
• Символ «Запрет на повторное применение»
Слелуюшая информация указывается производителем на i-pyiiiioiioii упаковке
мешка дренажного сменного с/без слива:
• I {аименованне изделия, в т.ч. на русском языке
• Ко. 1нчсстно штук н yttaKoHKc
• Код партии, обозначенный соогветствуюшим символом (LOT)
• Знак СЕ-марки
• Панменованис и адрес компании производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соогветствующим символом (KEF)
• Си.мвол «ZUtb изготовления»
• Символ «Часы» > использовать до
• Логотип торговой марки «Unomedical»
• Символ «Стерильно, стерилизовано оксидом зтилена»
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Штрих-код
• Импортер/представитель в РФ
• Номер и лата регистрационного удостоверения
• Знак coo'iHeiCTHHM при декларировании соответствия
• Надпись «Нсюксично»
Следующая ннформаиня указывается производителем на транспортной упаковке
усзройства llandyVac h/ h.ih мешков сменных дренажных:
• Наименованне изделия, в т.ч. на русском языке
• Код партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «<'тсрильно. сгерилнзонано оксидом Т 1 клена»
» Лоютип торювой марки «(Itiomedical»
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REK)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Символ «Часы» - испо; 1ьзова 1ь до
• Символ «Беречь от влаги»
• Символ «Не допускать воздействия солнечного света»
• Ко.зячество штук в упаковке
• Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
• Размер трубки изделия, С11
• Информация о длине катетера дренажного (65 см)
• Штрих-кол
• Наименование и адрес компании производителя
• Мсч;то производства
• Знак соответсгвия при декларировании соответствия
• На;н 1ись «Нетоксично»
Макет этикетки д.1я упаковок устройства llandyVac отражен на рисунке 2).!.
Угтрвйстю для ар^имровянии ряк олнжряткого
прнменемна для хнрургмк H indyVic (ХмднВяк) с
кагстсром лрсиажным с троакаром (оаного испо-хманиа),
paiMtp: СН08/2.7им, г иошком дренажным «мскным
700мл 6«1 Слипа.
РУ.»Л_ . ____о< . ____I.
11[1коняаТеа Лимктед(СопуаТес Limited).
hint Avenue DeeNKlc IndueiHal Park. Deeside, Flintshire, i II)
2ND. tnited Kingdom. Сое.1Иненное Королсастяо
Нмпорт1р/||рслстаяигельгтяо я РФ:
ЗЛО "KoimaTcKn 11)0)4. i Мосава. Космоммиаксеаа наО
,г)2.сгр1 ten 7 (49J) 663-70-30. факс-т (4УЗ) TW-TB-iM
.Место произаояетяа (овна ю пр«м)я«йС 1М ины 1
п-юшадок. )гка 1аипы 1 а РУ)
Негокенчкя.
(JJ |ИГТД1^{
Рисунок 21.1
Макет зтикетки для упаковок мешков сменных дренажных отражен на рисунке 21.2.
УгтроЯстяа Х 1Я дреннрвяаияя ран одиаиратиога
применения для 1ирургни llandyVac |Х 1идиВак| с
мешками ареиаятыми сменными, в састаяс:
. мешок дренажные сменный 70Ом.е со сливам.
РУ К» ' от . ____г.
МКон»а1с1 Лимигсд<Солкд1ес Limiicdl.
Fira Avenue. Dceside Induunal Park. Oees«te. Flmuhiie. CH)
2NU. I oHcd Kingdom, ('оединсииое Kupo leacrao
Импвр 1<р/прсаС 1аяи 1с.1иС1 яо a РФ.
Зло кКонваТео 1150)4. : Москаа. Космодамнапскм наб.
aJJ.CTpl ТС1 7(40))66)-7П-)0,факс •7(40))74|.7g.04
Срак «раиеиии - S .ю .
Места npoHiBoacraa (ааиа их првн 1ааагтяеины»
itaoHiuaK. ука>аниых а РУ)
Нетоксична.
Рисунок 21.2
--- стр. 13 ---
R таблице 21.) прелстаялены символы, нспольяуемые для маркировки изделия на
пикетках (нидивилуальной. 1рупиовой и |раисиортной)
Таблниа21.1
REF
Символ
Номер по каталогу
Кол партииLOT
Использовать до
^ 11е использовать повторно
8tew le|eo
с ICpnilMjuiMrtU
'тилеиа
Беречь от влаш
ЕС REPI У||(<.11111чочси11ый
прелсяанигель н Гнропейском сообществе
Ж Апирогсиио*
*Лянный символ укалывается па пикетках упаковок устройства HandyVac и не
указывается на зтнкегках упаковок мешков дренажных сменных, поставляемых отдельно от
устройств HandyVac (при необходимости).
21. Требования к утнлнзаиин
Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и
правилами.
Медицинское изделие, имеющее IюкpcжJ'leииe нн; 1ивилуалы 10й упаковки, либо
истекший срок годности не допускается к использованию, его стелует уги; 1изировать как
отходы класса А - зпидемнологически безопасные отходы, приближенные по составу к
т вердым бытовым отходам.
Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых
медииинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Ь.
22. Гаран 1ни изготовителя
Предприятие-изготовитель гаран гирует соответствие качества медицинского изделия
(фи соблюдении требований к трамспортззрованню, хранению и применению изделия,
установленных в технической документации до истечения срока годности изделия
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Производитель медицинского издс-зия декларирует, что качество медицинского
изделия соответствует требованиями стандарта ISO 13485:2003, Директиве 93/42/ЕК(' о
медицинских изделиях.
23. Методы испытаний и контроля
Компания производитель проводит контроль при производстве изделий на разных
зтапах, в1С1Ючаютих контроль сырья ;1ля последующего производства изделий, контроль
самого процесса производства, упаковки, стернлизаиин, а также контроль изделий после
производства сот ласно сиеиификаини.
24. Перечень нормативных докумситов/стянлартов, которым соотвегсгвуп
мелнцннское нзлслмс
Следуюшне гармонизированные стандарты применялись в руководящих н/илн в
справочных целях (см таблицу 29.1):
Таблица 29.1
Стандарт Нанчениваннс
93/42/'ЕЕС
r.N ISO 13485:2012
Директива ЕС о медицинских изделиях
Изделия медицинские, ('нстемы менеджмента качества
Системные требования для регуляторных целей.
EN ISO 14971:2012
EN ISO 10993-1: October
2009
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям._______
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытания в рамках процесса управ.лсния
рисками
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть I.
Испытания на генотоксичность. канцерогенность и
репродуктивную токсичность. ____________ __
Биологическая оценка медииинских иЗ/Зелий. Часть 5
Испытания на цитотоксичность in vitro._______
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10.
Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11
Испытания на системную токсичность.
Упаковка стерилизуемых медицинских нздизий
Требования к материалам, системам стсрилыюго барьера и
систем упаковывания-_________________
Стерилизация медииинских изделий. Требования к
мсликимским изделиям, обозначенных как «Стерильные».
Требования для стирилнэуемых медицинских изделий.
ISO 10993-3:2014
EN ISO 10993-5 2003
BSF.NISO 10993-10: 2010
ISO 10993-11:2006
BS EN 180 11607-1:2009
ns EN 556-1 2001
ISO 11135-1:2012
EN ISO 15223-1; 2012
Мелицинские изделия. Символы, применяемьк для
зтикетик .медицинских изделий, маркировки. и
сомутст^ю 1цей инфор.маиии Обпще зребовапня
Символы, применяемые при маркировании на
медииинских изделиях, зтикетках и в сопроводите. 1ьной
докумемтацин ___
--- стр. 14 ---
•
BS hN 980:2008 Символы для маохиромси мелицинских нзлелнй
MLD DEV-2.7.1 Rev 3
EN 1041:2008
Отчет 0 клинической оценке: руководство .тля
производителей н упо.игомочеиных органов в соответствии
с Директивой 93/42/F.FX: и 90/385/ЕСС
Инфор.чация. nocTaLtaeMaa изготовите.тсм для
MCAHUHNCioix изделий
EN 1041:2008 +AI:20I3 Изделия медицинские Информация. прелостав.тясмая
и1Готовите,зем
ISO 14644-1:2015
Чистые [(омещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 1. Ю|ассифика 1 1ия чистоты воздуха по
концентрации частиц
25. Рекламаиня
По вопросам, касанниимся качес 1ка мелицнкского изделия, на территории 1^Ф
обрашагься к уполномоченному прелстанигелю произ 1м>лителя, компанию:
JAO «Конва1ек>», Россия,
115054, Москва. Космодамнапская паб., д. S2. стр I
le.'i. 495 663 70 30. факс П 495 74» 78 94,
c-mail; olga.shorn/,convatcc.com
Перевод с английского языка
Я, Фи.чип Джоне, Нинлзор Ха>с, Виктория Стркт, Виндзор. Беркшир. Англия, нотариус,
доиушеиный к нотариальной практике и приведенный к присяге.
иастояшям удостоверню:
что я убежден в лод,зннности прилагаемого документа, а именно Инструкции по применению мели-
иинского нзде 11ия от IS мая 20I9 года, лодлнеанной от имени Компании «КонааТек Лимитед» Карен
Хоус, менеджером Регуляюрного подразделения по продукции для укола за пацнентими в критиче
ском состоянии и пациектамн с недержанием
В 1юд 1вержленис чего я нос 1авил на настоящий локуиснг свою подпись и хюлжносттгую печазъ в
названном городе Виндзор в пятницу 17 мая 2019 г.
'подпись/ Фи.>и 11 Лжиос. нотари)-с
44 (0) 1753 851 591
11ожизненная ли1кюия
I иснсная печать нотариуса
Регулируется Канцелярией суда архиепископа Кентерберийского
КонваТек Лимител
Фёрст Авеню
Днсайд Индастриал Парк
Лнсайд, Флнктшир СН5 2NU
С осдинсипос Королевство
www.convatec.corn
Тел. +44(0) 1244 584300 /Факс: «^44(0) 1244 $84311
Дата 15 мая 2019 г.
( Титульный лист Инструкции по применению (
( медицинского изделия «Устройство для дренирования ран однократного применения |
\ для хирургии Handy Vac (Хэнди Вак) с мешками дренажными сменными» )
I производства Компании «КинваЗек Лнмктедя,Соелиненное Королевство |
I на русском и английском языках |
2019 г.
Компания «КонваТек Лимитед». регистрационный № 1309639
Зарегисгрирооашгий офис: КонваТек Лимитед, G1X' Фёрст Авеню, ДисаАл Индастриал
I lapK, Дисайд, Флинтшир, С115 2NII
Cip 1 из 1-ой
Перевод выцо;1нен псрсподчиком Шепченко Ириной Грнгорьенной
;i