Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из образцов сыворотки и плазмы крови (РеалБест ЭкстраМаг-авто) по ТУ 21.20.23-200-23548172-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22801 от 30.05.2024 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 85 контрактов, медианная цена за единицу 31 651 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«У ТВЕРЖ ДАЮ »
Генеральный директор 
А О  «ВекшО‘Бест»
[,Д. Х усаинов 
к?.ё________2024 г.
Л*  \ '"  оh _
Ц  ^
\ S ^ : »  '■  ,
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из
образцов сыворотки и плазмы крови 
«РеалБест ЭкстраМаг-авто»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для автоматического вьщеления нуклеиновых кислот из образцов 
сыворотки и плазмы крови «РеалБест ЭкстраМаг-авто» предназначен для вьщеления 
нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) из образцов сыворотки и плазмы крови (включая мини­
пулы) с использованием комплекса автоматизированного для дозирования и вьщеления нуклеи­
новых кислот «RbMag» (АО «Вектор-Бест», Россия).
1.2. Набор применяется с наборами для качественного и количественного определения 
нуклеиновых кислот серии «РеалБест».
1.3. Набор рассчитан на проведение вьщеления нуклеиновых кислот из 96 образцов 
объёмом 1  мл или 0,5 мл, включая контрольные. Возможно дробное использование набора (не 
более 5 процедур выделения).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода.
Принцип действия набора «РеалБест ЭкстраМаг-авто» заключается в температурной 
обработке образца многокомпонентным лизирующим раствором, который разрушает 
комплексы нуклеиновых кислот с белками и обеспечивает условия, при которых нуклеиновые 
кислоты сорбируются на поверхности магнитных частиц. После этого магнитные частицы 
проводятся через серию отмывок, в ходе которых нуклеиновые кислоты остаются 
сорбированными на поверхности магнитных частиц, и элюцию, в ходе которой нуклеиновые 
кислоты переходят с поверхности частиц в элюирующий раствор. После этого проба готова к
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.


--- стр. 2 ---
постановке ПЦР/ОТ-ПЦР.
Эффективность пробоподготовки в каждом исследуемом образце оценивается с помощью 
внутреннего контрольного образца (ВКО), входящего в состав набора и проходящего все 
стадии пробоподготовки и следующих за ней ПЦР или ОТ-ПЦР вместе с вьщеляемыми 
нуклеиновыми кислотами. Положительный контрольный образец (ПКО) входит в состав ПЦР- 
наборов серии «РеалБест». ПКО проходит процедуру вьщеления наравне с биологическими 
пробами и отрицательным контрольным образцом (ОКО).
2.2. Состав набора;
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Количество
Упаковка 1 (реагенты в пластиковом штативе со штрих-кодом)
Лизирующий раствор (ЛР)
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается наличие осадка,  
исчезающего при нагревании, содержит гуанидин тиоцианат (57,3 %)
2 флакона 
по 56 мл
Раствор для отмывки № 1 (Р01)
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается наличие осадка,  
исчезающего при нагревании, содержит гуанидин тиоцианат (57,3 %)
2 флакона 
по 30 мл
Раствор для отмывки № 2 (Р02) 
Бесцветная жидкость
2 флакона 
по ПО мл
Элюирующий раствор (ЭР)
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
2 флакона 
по 15 мл
Сорбент (суспензия магнитных частиц)
Содержит натрия азид (0,05%)
4 пробирки 
по 3,5 мл
Отрицательный контрольный образец (ОКО)
Жидкость желтого цвета, содержит натрия азид (0,05%)
1  флакон 
18 мл
Внутренний контрольный образец (ВКО)
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
1  пробирка 
2 мл
Крышка для штатива. 1  шт.
Упаковка 2
Планшет глубоколуночный 7 шт.
Гребенка наконечников 1  шт.
Компоненты набора упакованы раздельно в соответствии с температурой хранения (см. 
п. 8.2. «Хранение»). Набор реагентов состоит из 2-х частей: 1) Упаковка 1  - температура хра­
нения (2-8) °С; 2) Упаковка 2 - температура хранения (5-30) °С.
В комплект поставки входят:
-  набор реагентов (количество Упаковок 2 определяется в договоре на поставку продукции
и может быть от 1  до 5 на каждую Упаковку 1  в соответствии с необходимой дробностью 
процедуры вьщеления нуклеиновых кислот);
-  инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на по­
ставку продукции).


--- стр. 3 ---
f i
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте httr)://www.vector-best.ru.
2.3. Условия применения.
Набор применяется с наборами для качественного и количественного определения нук­
леиновых кислот серии «РеалБест».
Набор рассчитан на проведение выделения нуклеиновых кислот из 96 образцов объёмом 
1  мл или 0,5 мл, включая контрольные. Возможно дробное использование набора (не более 5 
процедур выделения).
Показания к применению. Набор предназначен для вьщеления нуклеиновых кислот 
(ДНК и РНК) из образцов сыворотки и плазмы крови (включая минипулы) с использованием 
комплекса автоматизированного для дозирования и вьщеления нуклеиновых кислот «RbMag» 
(АО «Вектор-Бест», Россия).
Противопоказания. Противопоказаний к применению нет (не применимо)
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Эффективность вьщеления РНК. Эффективность вьщеления РНК контролируется по 
шести образцам с содержанием 50 копий/мл РНК ВГО, приготовленным из стандартного об­
разца предприятия СОП РНК ВГО (СОП 05-2-519), как процентное содержание образцов, опре­
деленных набором «РеалБест РНК ВГО» (АО «Вектор-Бест») как положительные.
3.2. Эффективность вьщеления ДНК. Эффективность вьщеления ДНК контролируется по 
шести образцам с содержанием 100 копий/мл ДНК Parvovirus В 19, приготовленным из стан­
дартного образца предприятия СОП ДНК Parvovirus В19 (СОП 05-2-462), как процентное со­
держание образцов, определенных набором «РеалБест ДНК Parvovirus В 19» (АО «Вектор- 
Бест») как положительные.
3.3. Влияние потенциальных интерферирующих веществ. Повышенное содержание общего 
белка (до 120 мг/мл), альбумина (до 60 мг/мл), триглицеридов (до 37 мМ), билирубина (до 342 
мкМ), гемоглобина (до 2 мг/мл) и ДНК человека (до 2 мкг/мл) в образцах сыворотки или плазмы 
не оказывает влияния на эффективность вьщеления нуклеиновых кислот.
3.4. Эффективность вьщеления ДНК/РНК, определенная на 255 клинических образцах сы­
воротки (плазмы) крови, составила 100 % (интервал 98,6 %-100 %, с доверительной вероятно­
стью 95 %).
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 26 (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).


--- стр. 4 ---
4.2. При работе с набором следует соблюдать требования законодательства в сфере са­
нитарно-эпидемиологического благополучия. Набор предназначен для профессионального 
применения в клинической лабораторной диагностике. К работе с набором допускается только 
специально обученный персонал с выспшм или средним медицинским, или биологическим обра­
зованием, прошедпшй подготовку на лицензированных курсах первичной специализации по ра­
боте с патогенными для человека микроорганизмами и получивший дополнительное специальное 
образование на курсах повьппения квалификации по молекулярно-биологическим методам диа­
гностики (например, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лаборатор­
ный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист).
4.3. ОКО, ВКО, сорбент и элюирующий раствор содержат натрия азид, лизирующий 
раствор и раствор для отмывки №1 содержат гуанидина тиоцианат в концентрациях, указан­
ных в п. 2.2 «Состав набора». При работе с указанными растворами следует надевать одно­
разовые медицинские перчатки, избегать попадания их компонентов на кожу и слизистые; 
при попадании немедленно промыть поражённое место большим количеством проточной 
воды.
4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы 
вьщеления ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация ра­
боты лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с 
материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
4.5. При работе с набором необходимо надевать одноразовые медицинские перчатки, 
использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов,
4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов пе­
ременного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием. Запре­
щается их перемещение между рабочими местами.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении раз­
ных образцов и реагентов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабочие 
поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1  
часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфицирующими сред­
ствами (/шкимм, как: 0,8%раствор «Дезомакс-Иннова»; 1%раствор «Диабак»; 0,5%раствор «Ли-  
зафин»; 1%раствор «Мистраль»; 1%раствор «Велтолен»).
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфициру­
ющими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначе­
ния»).


--- стр. 7 ---
%
кислот серии «РеалБест», в соответствии с инструкциями к данным наборам.
6,3. Подготовка компонентов набора.
Перед началом работы извлечь набор реагентов из холодильника, вскрыть упаковку. Из­
влечь штатив с флаконами и пробирками из коробки. Флаконы с лизирующим раствором и 
раствором для отмьшки № 1  извлечь из штатива и прогреть при температуре (50-60) °С для 
растворения осадка в течение 30 минут. Все остальные компоненты выдержать при темпера­
туре (18-26) °С не менее 30 минут.
Содержимое флаконов с лизирующим раствором и раствором для отмьшки №1 после 
прогрева аккуратно перемешать переворачиванием 10-15 раз, избегая образования пены. Уста­
новить флаконы в штатив.
Тщательно перемешать на вортексе содержимое пробирок с сорбентом. Поставить про­
бирки с сорбентом обратно в штатив.
Внимание! Категорически запрещено менять места расположения флаконов и проби­
рок с реактивами в штативе!
1. ВЫДЕЛЕНИЕ НК С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АВТОМАТИЧЕСКОЙ СТАНЦИИ
RbMag
7.1. Включить станцию автоматической пробоподготовки RbMag и персональный ком­
пьютер, управляющий станцией.
7.2. Запустить на персональном компьютере программное обеспечение «ОР.Станция 
ПЦР» и выбрать протокол вьщеления нуклеиновых кислот «РеалБест ЭкстраМаг-авто  
1000». При необходимости вьщеления НК из 0,5 мл образца следует выбрать протокол «Ре­
алБест ЭкстраМаг-авто 500».
Подробная инструкция по запуску протокола выделения с использованием программ­
ного обеспечения «ОР.Станция ПЦР» приведена на сайте https://vector-best.ru/.
7.3. Установить на станцию штативы с образцами (штрих-код на пробирках должен 
быть обращен влево и доступен для считывания, крышки сняты).
7.4. Расставить в RbMag пробирки или флаконы без крышек с ПКО (КО) согласно 
схеме, предложенной управляющей программой.
7.5. Расставить в RbMag шесть (в случае выделения НК из образцов объёмом 1  мл) или 
пять (в случае вьщеления НК из образцов объёмом 0,5 мл) пустых глубоколуночных план­
шетов и один глубоколуночный планшет с вложенной в него гребенкой наконечников со­
гласно схеме, предложенной управляющей программой.
7.6. Установить штатив с реагентами на место согласно схеме, предложенной управля­
ющей программой. Не вынимая флаконы и пробирки из штатива, снять крышки со всех фла­
конов и пробирок.
7


--- стр. 8 ---
7.7. Запустить протокол выделения нуклеиновых кислот.
7.8. По запросу программного обеспечения станции (прибор подаст звуковой сигнал и 
текстовое сообщение) установить в указанное место рабочего стола станции необходимое 
количество планшетов с ГРС. Продолжить процесс.
7.9. По окончании протокола вьщеления и внесения вьщеленной нуклеиновой кислоты 
в пробирки с готовой реакционной смесью прибор подаст звуковой сигнал.
Внимание: Штатив с оставшимися неиспользованными компонентами прикрыть  
крышкой для штатива и хранить при температуре (18-26) °С не более 5 суток (при таком  
хранении не требуется повторная подготовка компонентов набора п. 6.3.)
8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
8.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре (2-8) °С для Упаковки 1  и температуре (5-30) °С для Упаковки 2. Допускается 
транспортирование Упаковки 1  при температуре до 26 °С не более 10 суток.
8.2. Хранение набора в Упаковке 1  предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холо­
дильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной реги­
страцией температуры.
Хранение набора в Упаковке 2 предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре (5-30) °С в сухом месте.
8.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
набора по истечении срока его годности,
8.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной ин­
струкции по применению набора.
8.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нор­
мативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник­
ших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функцио­
нальные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной
8


--- стр. 9 ---
и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого де­
фекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ЭкстраМаг-авто», следует обра­
щаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс (383), 252-51-81, 252-51-77.
E-mail: plkobtk@vector-best.ru 
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75.