Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-АЛТ) по ТУ 9398-016-27511906-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Роздравнадзора «Санкт-Петербургское гв о и с п ы т а т е л е й » от 200 г. № А.П.Стрелков ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови КлиниТест-АЛТ 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения активности АЛТ в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при суммарном расходе 1,0 мл реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. АЛТ катализирует реакцию переаминирования между L-аланином и 2-оксоглутаратом с образованием L-глутамата и пирувата. В ходе последующей окислительно - восстановительной реакции между пируватом и КАДН, катализируемой лактатдегидрогеназой, в эквимолярных количествах получаются лактат и КАД^. Концентрация КАД^ измеряется фотометрически при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Скорость уменьшения концентрации КАДН прямо пропорциональна активности АЛТ. 2.2. Состав набора: - Реагент 1 - трис-(оксиметил)аминометан, 0,1 моль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л, лактатдегидрогеназа, 1200 Е/л, L-аланин, 0,5 моль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 флакон (80 мл) или 4 флакона (100 мл);1 флакон (80 мл) или 4 флакона (100 мл); “ Реагент 2 - ЫАДН, 0,18 ммоль/л, трис-(оксиметил)аминометан, 0,1 моль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л, альфа-кетоглутаровая кислота, 15 ммоль/л, натрия азид , 1 г/л - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100 мл). Инструкция составлена старшим научным сотрудником РОО СПбОЕ С.А. Коньковым и зав. отд. лабораторной диагностики «ФГУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Росмедтехнологий», д.м.н., В.К. Гуркало --- стр. 2 --- 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность » не более 15 Е/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении активности АЛТ в диапазоне от 20 до 240 Е/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным кoнтpoльньпv! сывороткам, аттестованным данным методом. Активность АЛТ в норме составляет: в сыворотке и плазме крови - 6-40 Е/л. 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - биохимический анализатор, длина волны 340 нм (490-515 нм), кювета с длиной оптического пути 10 мм; “ пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 и 1,0 мл; - пробирки вместимостью 5 - 10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка или плазма крови. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего реагента. Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 14 суток. 7.2. Проведение анализа. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до ЪТ С. Внести Опьггная проба Сыворотка, плазма крови 100 мкл Рабочий реагент 1000 мкл 8, Регистрация результатов. Перемешать и измерить оптическую плотность через 60 секунд (Ei) при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еще ровно через 60 секунд (Ег). --- стр. 3 --- 9 . У ч е т р е з у л ь т а т о в р е а к ц и и . Рассчитать разницу АЕ = Е 2-Е 1. Активность АЛТ в анализируемом образце рассчитать по формуле: А-ДЕх 1746 где: АЕ - изменение оптической плотности за одну минуту, ед. опт. плотн.; 1746 - фактор пересчета для выражения активности АЛТ в Е/л. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8® С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности (12месяцев). Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2-8® С в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-АЛТ, следует обращаться в: “ РОО «Сант-Петербургское общество естествоиспытателей» по адресу: 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663,4506779; Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ Заведующий отделением лабораторной диагностики «ФГУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Росмедтехнологий», ^ доктор медицинских наук, С.А.Коньков В.К. Гуркало