Набор расходных реагентов и материалов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения (КлиниТест-BS) по ТУ 9398-025-27511906-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Роздравнадзора от 20 г. № Директор региональной общественной эганизации «Санкт-Петербургское об- , естествои с пытате л ей» А.П. Стрелков ИНСТ1 по применению набора расходных реагентов и материалов для анализаторов глюкозы и лактата, основанных на энзиматическом амперометрическом принципе измерения (КлиниТест-BS) 1. Назначение. Набор КлиниТест-BS предназначен для определения содержания глюкозы и лактата в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторах, использующих энзиматический амперометрический принцип измерения, в клинико-диагностических и биохимических лабо раториях и научно-исследовательской практике Набор рассчитан на проведение 200, 500 или 1000 определений при расходе 1,0 мл реа гента 2 на 1 анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Принцип действия основан на биосенсорном электрохимическом анализе измерения па раметров тока, протекающего через электрод и обусловленного окислением на нем продуктов реакции глюкозы и лактата на энзимной мембране. 2.2. Состав набора: - Реагент 1: системный раствор pH 7,2±0,2 ( калий фосфорнокислый однозамещенный, 15 ммоль/л, гидроокись натрия, 20 ммоль/л, бензойная кислота, 15 ммоль/л, калий хлористый, 10 ммоль/л. Тритон Х-100, 1 г/л, натрия азид, 8 ммоль/л - 1 флакон (по 500 мл) или 1 флакон (по 1000 мл). - Реагент 2: гемолизирующий раствор pH 7,2±0,2 ( калий фосфорнокислый однозаме щенный, 15 ммоль/л, гидроокись натрия, 20 ммоль/л, бензойная кислота, 15 ммоль/л, калий хлористый, 10 ммоль/л, Тритон Х-100, 2 г/л, натрия азид, 8 ммоль/л - 1 флакон (по 500 мл) или 1 упаковка пробирок (200 штук по 1,0 мл в пробирке) или 1 упаковка пробирок (500 штук по 1,0 мл в пробирке) или 1 упаковка пробирок (1000 штук по 1,0 мл в пробирке). - Реагент 3: калибровочный раствор (глюкоза, 12 ммоль/л, литий молочнокислый, 12 ммоль/л), разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 2 - 1 флакон (50 мл) или упаковка крас ных пробирок (10 штук по 2,0 мл или 50 штук по 2,0 мл или 100 штук по 2,0 мл); - Реагент 4: контрольный раствор «Норма»( глюкоза, 6,0 ммоль/л, литий молочнокислый, 3,0 ммоль/л), разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 2 - 1 упаковка желтых пробирок (5 штук по 1,0 мл или 10 штук по 1,0 мл или 25 штук по 1,0 мл); Инструкция составлена старшим научным сотрудником РОО СПбОЕ, к.фарм.н. С.А.Коньковьа --- стр. 2 --- 2 - Реагент 5: контрольный раствор «Патология»(глюкоза, 16 ммоль/л, литий молочнокис лый, 14 ммоль/л), разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 2 - 1 упаковка коричневых про бирок (5 штук по 1,0 мл или 10 штук по 1,0 мл или 25 штук по 1,0 мл); - Реагент 6: контрольный раствор глюкозы и лактата для проверки линейности [глюкоза, литий молочнокислый, по 2,0 ммоль/л (синие пробирки), по 7,0 ммоль/л (зеленые пробирки), по 18,0 ммоль/л (красные пробирки)], разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 2 - 1 упа ковка пробирок (3x3 штуки по 1,0 мл); - Реагент 7: контрольный раствор глюкозы и лактата для проверки сенсора (глюкоза, 5,6 ммоль/л; литий молочнокислый, 5,6 ммоль/л, мочевая кислота, 1 ммоль/л, парацетамол, 1 ммоль/л), разведенный в соотношении 1:50 Реагентом 2 - 1 упаковка бесцветных пробирок (20 штук по 1,0 мл); - Капилляры вместимостью 200 мкл - 1 упаковка 200штук или 1 упаковка 500 штук или 2 упаковки по 500 штук. 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Набор обеспечивает определение концентрации глюкозы и лактата в диапазоне, указан ном в руководстве по эксплуатации анализаторов, основанных на энзиматическом амперомет рическом принципе измерения. Содержание глюкозы в реагентах 3, 4, 5, 6 и 7 определено референтным гексокиназным методом, коэффициент вариации результатов измерений - не более 3%. Содержание лактата в реагентах 3, 4, 5, 6 и 7 определено ферментативным лактатокси- дазным методом, коэффициент вариации результатов измерений - не более 3%. Техническое состояние прибора и сенсора может проверяться по реагентам 4, 5, 6 и 7 со гласно руководства по эксплуатации анализатора. Допустимые пределы измерения глюкозы и лактата в реагентах 4, 5, 6 и 7 указаны в паспорте на набор. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данными методами. Нормальные величины в крови человека: концентрация лактата - 1,2-2,1 ммоль/л; кон центрация глюкозы в цельной крови: 1,8-6,2 ммоль/л у детей, 3,3-5,5 ммоль/л у взрослых; в сыворотке и плазме крови: 2,8-4,4 ммоль/л у новорожденных, 3,9-5,8 ммоль/л у детей, 3,9-6,4 ммоль/л у взрослых. 4. Меры предосторожности при работе с набором. Потенциальный риск применения набора - класс 1. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - Анализатор, основанный на энзиматическом амперометрическом принципе измерения; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,02 и 1,0 мл; - пробирки пластиковые с крышками одноразового применения вместимостью 1,5 - 2,0 мл - раствор NaCl 0,9% (физиологический раствор); - перчатки резиновые или пластиковые. --- стр. 3 --- J 6. Анализируемые пробы. Цельная кровь, сыворотка, включая гемолизированную, или плазма крови. 7. Проведение анализа. Налить реагент 1 в емкость для системного раствора в анализаторе, соблюдая руково дство по эксплуатации анализатора. Провести калибровку прибора по реагенту 3 (калибровочный раствор), соблюдая ру ководство по эксплуатации анализатора. Для измерений глюкозы и лактата в цельной крови, сыворотке или плазме крови компо ненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Цельная кровь, сыворотка или плазма крови 0,02 Реагент 2 1,0 Пробирки с пробами тщательно перемешать и поместить в ячейки для серийных проб анализатора и провести измерение, соблюдая руководство по эксплуатации анализатора. 8. Регистрация результатов. Оценка полученных результатов, согласно инструкции к анализатору, осуществляется автоматически в выбранных исследователем единицах и регистрируется на ленте принтера. При содержании глюкозы в анализируемом образце выше 50 ммоль/л или лактата выше 40 ммоль/л пробу следует развести физиологическим раствором, анализ повторить и полученный результат умножить на коэффициент разведения. 9. Условия хранения и эксплуатации набора. Набор должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2- 25°С в течение всего срока годности (12 месяцев). Реагенты 1 и 2 после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-25° С в течение всего срока годности при условии достаточной герметичности флаконов. Реагенты 3, 4. 5, 6 и 7 после вскрытия можно хранить при температуре +18-25° С в те чение 8 часов. Образцы с пробами в Реагенте 2 (гемолизирующем растворе) можно хранить при тем пературе + 18-25°С не более 12 часов или при температуре +2-8°С не более 5 суток. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-BS, следует обращаться в РОО СпбОЕ по адресу: 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663, 4506779. «СОГЛАСОВАНО» Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ, к.фарм.н. С.А.Коньков зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрав > > 2011 г.