Набор реагентов для определения содержания белка в моче и спинномозговой жидкости (КлиниТест-БМ ПГК) по ТУ 9398-013-27511906-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02549 от 13.05.2008 · класс риска 2а

Производитель: РОО "СПБОЕ" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 120 контрактов, медианная цена за единицу 1 001 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
по применению набора реагентов для определения еодержания белка в моче и епинно-
мозговой жидкоети
(КлиниТест-БМ ПГК)
1. Назначение.
Набор реагентов КлиниТеет-БМ ПГК предназначен для количеетвенного определения  
еодержания белка в моче и епинномозговой жидкоети человека в клинико - диагноетиче-  
еких и биохимичееких лабораториях и в научно-иееледовательской практике.
Набор раеечитан на проведение 500 определений при суммарном расходе 1,0 мл реа­
гентов на один анализ.
2. Характериез ика набора.
2.1. Принцип действия.
При взаимодействии белка с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образует­
ся окрагненный комплекс. Интенсивность окраски раствора пропорциональна содержанию  
белка в исследуемой пробе и определяется фотометрически при длине волны 600 (578-620)  
нм.
2.2. Состав набора:
- рабочий реагент - пирогалловый красный 0,006 ммоль/л, янтарная кислота 01 моль\л,  
натрий молибденовокислый, 2-водный 0,006 ммоль\л, натрий гцавелевокислый 0,01 моль\л,  
натрий бензоат 0,005 моль\л, детергенты - 4 флакона (по 125 мл);
- калибровочный раствор белка - альбумин 0,7 г/л, глобулины 0,3 г/л - 1,0 i t5i - 1 фла­
кон (5 мл).
3. Анали'гические и диагносзические характеристики набора.
Чувствительность - не более 0,06 г/л.
Линейность - набор обеспечивает линейность при определении содержания белка в  
диапазоне от 0,07 до 2,0 г/л с отклонением от линейности не более 5%.
Коэффициент вариации - не более 5%.
Инструкция составлена старшим научным сотрудником НИЦ "Эко-Сервис" РОО  
СПбОЕ С.А.Коньковым и зав. каф. СПбГМУ д.м.н., профессором В.Л.Эмануэлем


--- стр. 2 ---
8. Регистрация результаюв.
Пробы тщательно перемешать и инкубировагь в течение 15 минут при комнатной тем­
пературе, ноеле чего измерить оптическую плотность опытной пробы ( К о ,,)  и калибровочной 
пробы (Екал) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (578-620)  
нм в кювете с длиной онтическот о пути 10 мм.
9. Учет результатов реакции.
Концентрацию белка в анализируемом образце рассчитать по формуле:
Е
С  = - ^ х 1
Екал
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
1 - концентрация белка в калибровочном растворе, г/л.
Содержание белка в суточной моче определить но формуле:
E=CxF,
где: С - концентрация белка, г/л;
V - количество мочи, собранной за сутки, л;
Условия хранения и эксилуазации набора.
Набор должен храниться при температуре +2-8°С в упаковке предприятия изготовите­
ля в течение всего срока годности (18 месяцев).
Рабочий реагент после вскрытия флаконов стабилен 6 месяцев при хранении в плотно  
закрытом флаконе в тёмном месте при +2-8°С
Калибровочный раствор белка после вскры тия флакона можно хранить при температу­
ре +2-8°С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
При содержании белка в моче или спинномозговой жидкости выше 2,0 г/л анализи­
руемой образец следует развести дистиллированной водой в 2 раза, анализ повторить, полу­
ченный результат умножить на 2.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-БМ ПЕК, следует обращаться в:
- РОО «Сант-Петербургское общество естествоиспытателей» по адресу: 199034, г.  
Санкт-Петербург, Университетская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663, 4506779;
Старший научный сотрудник 
РОО СПбОЕ
Заведующий кафедрой клинической  
лабораторной диагностики СПбМЕУ,  
доктор медицинских наук, профессор
С.А.Коньков
В.Л.Эмануэль


--- стр. 3 ---
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежной контрольной  
моче, аттестованной данным методом.
Содержание белка в норме составляет: моче - до 0,141 г/сут. В спинномозговой жид­
кости -0,15 - 0,45 г/л.
4. Меры предосторожности при работе с набором.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех­
ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной  
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических  
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.).
5. Оборудование, материалы и реагенты:
- спектрофотометр, длина волны 600 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны  
578-620 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического  
пути 10 мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,025 и 1,0 мл;
- секундомер;
- пробирки вместимостью 5-10  мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Моча, спинномозговая жидкость.
7. Проведение анализа
7.1. Приготовление рабочего раствора реагентов.
Все реагенты готовы к применению.
7.2. Проведение анализа.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица.
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Контрольная 
(холостая) проба
Рабочий реагент 1,0 1,0 1,0
Вода дистиллированная - - 0,025
Моча, спинномозговая  
жидкость
0,025 - “
Калибровочный рас­
твор белка
- 0,025 -


--- стр. 4 ---
СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ  
В РОССИСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Набор реагентов для определения содержания белка в моче и спинномозговой жидкости
«КлиниТест-БМ ПЕК»
Набор реагентов «КлиниТест-БМ ПЕК» осваивается Региональной общественной органи­
зацией «Санкт-Петербургское общество естествоиспытателей» (РОО СПбОЕ) в течение 2-х лет.
«КлиниТест-БМ ПЕК» является стандартным набором, в котором применяется метод взаи­
модействия белка с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия, при этом образуется окра-  
щенный комплекс. Интенсивность окраски раствора пропорциональна содержанию белка в ис­
следуемой пробе и определяется фотометрически.
Сфера применения таких наборов это клинико-диагностические лаборатории.
Назначение - определение содержания белка в моче и спинномозговой жидкости человека.
Данные по аналогичным наборам, производимых различными фирмами, и их аналитиче­
ские характеристики представлены в таблице.
Таблица
Наименование про­
изводителя, 
страна,
№РУ
Наименование изделия Параметры изделия (аналитические характе­
ристики)
Срок год­
ности 
(мес)
Чувстви­
тельность
(г/л)
«Линей­
ность» (г/л)
Коэффи­
циент ва­
риации 
(%)
РОО «Санкт - Пе­
тербургское обще­
ство естествоис­
пытателей» (Рос­
сия)
КлиниТест-БМ ПГК 18 0,07 0,07-2,0 5
ЗАО Вектор-Бест  
(Россия)
РУ № ФС 
032а2004/1319-05
Белок-ПГК-НОВО 12 0,06 0,07-2,0 5
ЗАО «Диакон-
дс»
РУ№
01262005/2197-05  
от 18.08.2005
Общий белок ПГК ДДС 12 0,04 0,04-3,0 5
ЗАО «А/0 Юни-  
мед»
РУ №
032а2004/1190-04  
от 07.12.2004
Юни-Тест-БМ 12 0,07 0,07-2,0 10
ООО «Витал Диаг­
ностике СПб» (Рос­
сия) РУ ФС №  
01013357/2254-05
Общий белок-Витал-03 12 0,05 0,1-2,0 5
Директор РОО СПб А.П.Стрелков