Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (КлиниТест-Мочевина) по ТУ 9398-014-27511906-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Роздравнадзора «Саньст-Петербургское гествоиспытателей» от 200 г. № _ _ _ _ _ А.П.Стрелков ИН( ___ по применению набора реагентов для о^^оления содержания мочевины в сьгаоротке, плазме крови и моче КлиниТест-Мочевина 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке, плазме крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в науч но-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при суммарном расходе 1,0 мл реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Мочевина гидролизуется в присутствии уреазы с образованием иона аммония и СО 2. Ионы аммония реагируют с альфа-кетоглутаратом и НАДИ в присутствии глутаматдегидро- геназы (ГЛДГ) с образованием глутамата и N A D "^. Мочевина + Н 2О + 2Н^ N H / + а>кетоглутарат + КАДН > Н2О + 'ЫАХ + L-глутамат Концентрация КАД^ измеряется фотометрически при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Скорость окисления КАДИ в КАД"^ пропорциональна кон центрации мочевины в пробе. 2.2. Состав набора: - Реагент 1: трис-(оксиметил)аминометан, 0,08 моль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л, уреа- за, 10000 Е/л, альфа-кетоглутаровая кислота, 6 ммоль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 флакон (80 мл) или 4 флакона (100 мл); - Реагент 2: глутаматдегидрогеназа, 1500 Е/л, НАДН, 0,32 ммоль/л, трис- (оксиметил)аминометан, 0,08 моль/л, соляная кислота, 0,1 моль/л, натрия азид, 1 г/л ~ 1 фла кон (20 мл) или 1 флакон (100 мл); - Калибратор: мочевина, 8,33 ммоль/л, натрия азид, 1 г/л, - 1 флакон (5 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания мочевины в диапазоне от 2,0 до 33,3 ммоль/л с отклонением от линейности не более 5%. Инструкция составлена старшим научным сотрудником НПЦ "Эко-Сервис" РОО СПбОЕ С А.Коньковым и зав. каф. СПбГМУ д.м.н., профессором В.Л.Эмануэлем --- стр. 2 --- Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Содержание мочевины в норме составляет: в сыворотке и плазме крови - 2,5 ~ 8,3 ммоль/л; в моче - 330 > 580 ммоль/сут. 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - биохимический анализатор, длина волны 340 нм (490-515 нм), кювета с длиной опти ческого пути 10мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,01 и 1,0 мл; - пробирки вместимостью 5 -1 0 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка или плазма крови и моча человека. Мочу перед опреде лением следует развести дистиллированной водой в 50 раз. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего реагента. Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 14 суток. 7.2. Проведение анализа. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице . Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37° С. Внести Опытная проба Калибровочная проба Сыворотка, плазма кров1 или разбавленная в 50 раз мо^ - 10 мкл Калибратор 10 мкл - Рабочий реагент 1000 мкл 1 О О О мкл 8. Регистрация результатов. Перемешать и измерить оптическую плотность через 30 секунд (Ei) при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еще ровно через 60 секунд (Е 2). --- стр. 3 --- 9. Учет результатов реакции. Концентрацию мочевины в анализируемом образце рассчитать по формуле: С = ^ ^ х 8 , 3 3 где: и - разность оптических плотностей первого и второго измерений опыт ных и калибровочных проб, ед.онт.пл., 8,33 - концентрация мочевины в калибраторе, ммоль/л. Содержание мочевины в суточной моче определить по формуле: M = C x V , где: С - концентрация мочевины, ммоль/л; V - количество мочи, собранной за сутки, л; Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предприятия- изготовителя в течение всего срока годности (12месяцев). Реагенты 1 и 2 после вскрьп'ия флаконов могут храниться при температуре 2-8^С в тече ние всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2-8^С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-Мочевина, следует обращаться в: - РОО «Сант-Петербургское общество естествоиспытателей» по адресу: 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663, 4506779; Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ, к.хф.н. С.А.Коньков Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМГУ, доктор медицинских наук, профессор ^ ^ В.Л.Эмануэль