Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови (КлиниТест-АСТ) по ТУ 9398-017-27511906-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖ ДЕНА «УТВЕРЖ ДАЮ » Приказом Роздравнадзора «Санкт-Петербургское гтвоиспытателей » от 200 г. Х о А.П.Стрелков ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови КлиниТест-АСТ 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения активности ACT в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в на учно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 или 500 определений при суммарном расходе 1,0 мл реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. ACT катализирует реакцию переаминирования между L-аспарагиновой кислотой и 2- оксоглутаратом с образованием L-глутамата и оксалоацетата. В ходе последующей окисли- тельно-восстановительной реакции между поксалоацетатом и КАДН, катализируемой ма- латдегидрогеназой и лактатдегидрогеназой, в эквимолярных количествах получаются малат и NA/f^. Концентрация NAД^ измеряется фотометрически при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм Скорость уменьшения концентрации NAflH прямо про порциональна активности ACT. 2.2. Состав набора: - Реагент 1 - триС“ (оксиметил)аминометан, 0,1 моль/л, натрия гидроокись, 0,1 моль/л, малатдегидрогеназа, 800 Е/л, лактатдегидрогеназа, 600 Е/л, L-аспарагиновая кислота, 0,2 моль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 флакон (80 мл) или 4 флакона (100 мл); - Реагент 2 -ЫАДН, 0,18 ммоль/л, трис-(оксиметил)аминометан, 0,1 моль/л, альфа> кетоглутаровая кислота, 15 ммоль/л, натрия азид, 1 г/л - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100 мл). Инструкция составлена старшим научным сотрудником РОО СПбОЕ С А . Коньковым и зав. отд. лабораторной диагностики «ФГУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Росмедтех- нологий», Д .М .Н ., В.К. Гуркало --- стр. 2 --- 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 15 Е/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении активности ACT в диа* пазоне от 20 до 240 Е/л с отклонением от линейности не более 5%. Коэффициент вариации - не более 5%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Активность ACT в норме составляет: в сыворотке и плазме крови - 6-40 Е/л. 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»(Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - биохимический анализатор, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,1 и 1,0 мл; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка или плазма крови. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего реагента. Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 4:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 14 суток. 7.2. Проведение анализа. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в табли- це. Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37° С. Таблица Внести Опытная проба Сьюоротка, плазма крови 100 мкл Рабочий реагент 1000 мкл 8. Регистрация результатов. Перемешать и измерить оптическую плотность через 60 секунд (Ei) при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еще ровно через 60 секунд (Е 2). --- стр. 3 --- 9. Учет результатов реакции. Рассчитать разницу ДЕ = Е2-Н1. Активность ACT в анализируемом образце рассчитагь по формуле: А-АЕх 1746 где: ДЕ - изменение оптической плотности за одну мииугу, ед. о т , плоти.; 1746 - фактор пересчета ;угя выражения акгивности АС1' в 1г/л. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8'’ С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12месяцев). Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов Moiyi храниться при температуре 2-8^С) в те чение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции но применению набора. По вопросам, касающимся качества набора КлиниТест-АС1’ , следует обращаться в: - РОО «Сант-Петербургское общество естествоиспытателей» по a;ipccy: 199034, г. Санк'г-Петербург, Университггская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663, 4506779; Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ Заведующий отделением лабораторной диа 1ностики «Ф1"У НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Росмедтехнологий», доктор медицинских наук, С.Л.Коньков В.К. Гуркало