Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- V УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора О т 2010 г. № «УТВЕРЖДАЮ» льный директор ДЭКС-Консалт» Нам Т.В. 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения «Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследовани!! биохимических показателей», производства «Ф утур а Систем С.р. л.» (Futura System S. г Л.), Италия. НАЗНАЧЕНИЕ Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лаборатор ных исследований биохимических показателей, производства «Футура Систем С.р.л.» (Futura System S.r.l.), Италия, предназначены для проведения лабораторных клиниче ских исследований в биологических жидкостях человека (сыворотка, плазма или моча) в лечебно-профилактических учреждениях и научных центрах с целью изучения отдель ных особенностей процессов обмена веществ в организме. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохими ческих показателей позволяют проводить определение следующих параметров биологи ческих жидкостей человека: активность ферментов; концентрация субстратов; содержа ние электролитов; показатели липидов. Контрольные растворы и калибровочные стан дарты используют для контроля точности, достоверности и построения калибровочных графиков для количественного определения аналитов. ПРИНЦИП М ЕТОДА Концентрация аналитов определяется фотометрическим методом анализа, осно ванном на избирательном поглощении электромагнитного излучения в видимой, ближ них ИК и УФ областях молекулами определяемого компонента или его соединениями с подходящим реагентом. СОСТАВ НАБОРА, ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ И АНАЛИЗИРУЕМЫ Е ОБРАЗЦЫ О с н о в н ы е х а р а к т е р и с т и к и н а б о р о в р е а г е н т о в in v it r o д л я к л и н и ч е с к и х л а б о р а т о р н ы х и с с л е д о в а н и й б и о х и м и ч е с к и х п о к а з а т е л е й : 1. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов для определения сод ерж ания а л ьб ум и н а (A lbu m in ). Д а н н ы й набор пред назначен д ля определения конц ентр ац ии а л ьб ум и н а в образце колори м етр и чески м методом. Ф а с о в к а : 2x250 м л; 6x100 мл. П р и н ц и п: Сывороточный альбумин при кислом pH количественно связывается с бромкрезоловым зе леным, образуя комплекс зеленого цвета. Интенсивность цвета прямо пропорциональна концентрации альбумина в образце. --- стр. 2 --- Состав: 1. Реагент:2х250 мл или 6x100 мл. Янтарная кислота 74 ммоль/л Гидроксид натрия 50 ммоль/л Бромкрезоловый зеленый 0.15 ммоль/л Азид натрия < 0.05 % 2. Калибровочный стандарт 1 х5 мл Альбумин бычий 6 г/дл Образец: Свежая сыворотка без гемолиза, гепаринизированная плазма. 2. В а р и а н т исполнения - Н абор реагентов д ля определения сод ерж ания к а л ь ц и я с Арсепазо I I I (Calcium (A R SEN A Z O III) ) . Д ан н ы й набор предназначен д ля определения конц ентрац ии к а л ь ц и я в образце колоримет> рическнм методом с исп о льзован и ем арсеназо II I . Ф а с о в к а : 2x250 м л; 6x100 мл. Принцип: Кальций с арсеназо III при слегка кислом pH дает комплекс фиолетового цвета. Интенсив ность цвета прямо пропорциональна концентрации кальция в сыворотке. Состав: 1. Реагент: 6x100 мл или 2x250 мл. Буфер Гуда pH 6.8 16.9 ммоль/л Арсеназо 1 1 1 0.2 ммоль/л 2. Калибровочный стандарт: 1x10 мл. Кальций 10 мг/дл Образец: Свежая сыворотка без гемолиза; гепаринизированная плазма; моча, подкисленная 2 или 3 каплями со ляной кислоты и разведенная 1:5 с дистиллированной водой. 3. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов для определения сод ерж ания к а л ь ц и я с О- К резоф талеином (Calcium (О - Cresolphtalein)). Д ан н ы й набор предназначен д ля определения конц ентр ац ии к а л ь ц и я в образце колорим ет р ическим методом с испо льзовани ем О -крезоф талеина. Ф а с о в к а : 2x250 м л; 6x100 мл. Принцип: Кальций с о - крезофталеином при щелочном pH дает комплекс красного цвета. Интенсив ность цвета прямо пропорциональна концентрации кальция в сыворотке. Состав: 1. Буфер: 3x100 мл или 1x250 мл. Аминометилпропанол 350 ммоль/л 2. Реагент: 3x100 мл или 1x250 мл. О - Крезофталеин комплексон 0.19 ммоль/л 8 - Гидроксихинолин 7.0 ммоль/л 3. Калибровочный стандарт: 1x10 мл Кальций 10 мг/дл Образец: Свежая сыворотка без гемолиза; гепаринизированная плазма; моча, подкисленная 2 или 3 каплями со ляной кислоты и разведенная 1:5 с дистиллированной водой. 4. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов д ля определения сод ерж ания хлорид ионов (C h lo rides). Д а н н ы й набор предназначен д ля определения конц ентр ац ии хлорид ионов в образце коло р и м етр и чески м методом с использовани ем тиоц ионата р тути . Ф а с о в к а : 6x50 м л ; 6x100 мл. Принцип: Хлорид ионы реагируют с тиоционатом ртути. Высвобожденный тиоционат в присутствии катионов Fe^^ образует красный комплекс. Интенсивность цвета прямо пропорциональна концентра ции хлорид ионов в сыворотке. Состав: 1. Реагент: 6x50 мл или 6x100 мл. --- стр. 23 --- 1. Реагент 6x100 мл или 6x100 мл Натриево-калиевый тартрат 21 ммоль/л Гидроксид натрия 750 ммоль/л Йодид калия б ммоль/л Сульфат меди 6 ммоль/л 2. Калибровочный стандарт 1x5 мл | Бычий альбумин 6 г/дл : Образец: Свежая сыворотка без гемолиза, геперинизированная или ЭДТА плазма. 4 9 . В а р и а н т исполнени я > Н або р реагентов д ля определения сод ерж ания общ его белка (метод с I пирогаллолом к р а с н ы м ) (T o ta l Proteins (Pyro g allo l R ed M eth o d )). [ Д ан н ы й набор предназначен д ля определения сод ерж ания общ его белка в образце колори м етр и чески м методом с испо льзовани ем пирогаллола красного. Ф а с о в к а : 6x50 мл. Принцип: I Белки, в среднекислой среде, изменяют спектр поглощения цветного комплекса Пирогаллол крас- j ный/молибдат. Интенсивность цвета - прямопропорционально концентрации белков в образце. | Состав: | 1. Реагент 6x50 мл | Сукцинатный буфер pH 2.5 0.05 ммоль/д \ Додецилсулъфат натрия 0.07 ммоль/л Мопибдат натрия 0.04 ммоль/л - Пирогаллол красный 0. О б ммоль/л J 2. Калибровочный стандарт 1x5 мл Бычий альбумин 100 мг/дл \ Образец: Моча и спинно-мозговая жидкость. 50. В а р и а н т исполнени я - Н або р реагентов д ля определения сод ерж ания ц и н ка (Z in c). Д ан н ы й набор предназначен д ля определения сод ерж ания ц и н к а в образце колориметриче- | ски м методом с исп о льзован и ем пирогаллола красного. Ф а с о в к а : 5x10 мл. ^ Принцип: Цинк реагирует с специфичным хромогеномс образованием стабильного цветного комплекса. Интен сивность цвета прямопропорциональна концентрации цинка в образце. i Состав: 1. Реагент А 5 х8 мл Боратный буфер pH 8.2 0.37моль/л \ Салицилальдоксил 12.5 ммоль/л I Диметилглиоксим 1.25 ммоль/л I Тритон X - 100 5% [ Азид натрия < 0.1 % 2. Реагент В 1x10 мл | Нитро-папс 0.40 ммоль/л Азид натрия < 0.1 % 3. Калибровочный стандарт 1x5 мл - Ионы цинка 200 мкг/дл Образец: Свежая сыворотка без гемолиза, геперинизированная плазма, моча. ? О сн овн ы е х ар актер и сти ки ко н тр о л ьн ы х м атериалов in vitro д ля кл и н и ческ и х лабора торны х исследований биохим ических показателей 23 --- стр. 24 --- 1. В а р и а н т исполнени я - К а л и б р о в о ч н ы й стандарт х и м и чески й (C h e m istry C a lib rato r). К а л и б р о в о ч н ы й стан д ар т я в л я е т с я м ул ьти п ар ам е тр о вы м . Ф а с о в к а : 10x5 м л (лиофилизиро- ван и ы й ). Принцип Калибратор является мультипараметровым. Набор включает в себя: 10x5 мл (лиофилизированный). Состав: -Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека. -Концентрация лотоспецифична. 2. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор N х и м и чески й (н о р м а л ьн ы е по казатели) (C h em istry C on tro l N (N o rm a l V alu es)). К о н тр о л ьн ы й раствор я в л я е т с я м ул ьти п ар ам е тр о вы м , п р и м ен яется д ля ко н тр о ля п р ави л ь ности и воспроизводим ости би охим и ческих исследований. Ф а с о в к а : 10x5 м л (лиоф илизиро ван н ы й ). П ринцип : Контрольный раствор является мультипараметровым, применяется для контроля правильности и вос производимости биохимических исследований. Набор включает в себя: 10x5 мл (лиофилизированный). Состав: -Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, нормальный диапазон. -Концентрация лотоспецифична. 3. В а р и а н т исполнени я < К о н т р о л ь н ы й раствор Р х и м и чески й (п а то л о ги че ски е показатели) (C hem istry C o n tro l Р (A b n o rm a l V alu es)). К о н тр о л ьн ы й р аствор я в л я е т с я м ул ьти п а р а м е тр о вы м , п р и м ен яе тся д ля кон тр о ля точности и воспроизводимости би охим и ческих исследований. Ф а с о в к а : 10x5 м л (лиоф илизирован н ы й ). Принцип: Контрольный раствор является мультипараметровым, применяется для контроля точности и воспроиз водимости биохимических исследований. Набор включает в себя: 10x5 мл (лиофилизированный). Состав: -Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, патологический диапазон. -Концентрация лотоспецифична. 4. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор к р е а ти н к и н а зы - М В ( С К - M B C ontrol). К о н тр о л ьн ы й р аствор к р е а ти н к и н а зы - M B предназначен д ля ко н тр о ля то чн о сти определе н ия к р е а ти н ки н а зы - M B . Ф а с о в к а : 1x2 м л (л и о ф и л и зи р о ван н ы й ). Принцип Контрольный раствор креатинкиназы - М Б предназначен для контроля точности определения креа тинкиназы - M B. Набор включает в себя: 1x2 мл (лиофилизированный). Состав: -Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека. -Концентрация лотоспецифична. 5. В а р и а н т испо лнени я - К а л и б р о в о ч н ы й с т а н д а р т х о л е с т е р и н а Л П В П - Л П Н П ( H D L A n d L D L C h o le s te ro l C a lib r a t o r ). К а л и б р о во ч н ы й стан д ар т холестерина Л П В П - Л П Н П предназначен для количественного оп 24 --- стр. 25 --- ределения конц ентр ац ии холестерина Л П В П и Л П Н П . Ф а с о в к а : 2x1 м л (лиоф илизирован- ны й ). Принцип Калибровочный стандарт холестерина ЛПВП-ЛПНП предназначен для количественного определения концентрации холестерина ЛП ВП и ЛПНП. Набор включает в себя: 2x1 мл (лиофилизированный). Состав: -Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, содержащий холестерин ЛПВП и ЛПНП. -Концентрация лотоспецифична. 6. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор гом оцистеина (H om ocysteine C ontrol). К о н тр о л ьн ы й р аствор гом оцистеина предназначен д ля ко н тр о ля то чн о сти определения го моцистеина. Ф а с о в к а : 2x1 м л (ж и д ки й и го то вы й к и сп о л ьзо ван и ю , д ва ко н тр о льн ы х ур о в ня). Принцип: Контрольный раствор гомоцистеина предназначен для контроля точности определения гомоцистеина. Набор включает в себя: 2x1 мл (жидкий и готовый к использованию, два контрольных уровня). Состав: -Сыворотки крови человека. - Азид натрия < 1 % . -Концентрация лотоспецифична. 7. В а р и а н т исполнени я - К а л и б р о в о ч н ы й стандарт холестерина Л П Н П ( L D L C holesterol C alib rato r). К а л и б р о во ч н ы й стан д ар т холестерина Л П Н П предназначен д ля количественного определе ния конц ентрац ии холестерина Л П Н П . Ф а с о в к а : 2x1 м л (ли о ф и л и зи р о ва н н ы й ). Принцип: Калибровочный стандарт холе стер и на-ЛПНП предназначен для количественного определения концен трации холестерина-ЛПНП. Набор включает в себя: 2x1 мл (лиофилизированный). Состав: -Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, содержащий холестерин-ЛПНП. -Концентрация лотоспецифична. 8. В а р и а н т исполнени я - К о н т р о л ь н ы й раствор липидов (L ip id ic C on trol). К о н тр о л ь н ы й раствор ли п и д ов предназначен д ля ко н тр о л я то чн о сти определения общего холестерина, Л П В П и Л П Н П холестерина, триглиц ерид ов, А1 аполипопротеина, В аполипо- протеина, липо пр отеин а (а). Ф а с о в к а : 3x2 м л (ли о ф и л и зи р о ва н н ы й , три ко н тр о л ьн ы х ур о в ня). Принцип: Контрольный раствор липидов предназначен для контроля точности определения общего холестерина, ЛПВП и ЛПНП холестерина, триглицеридов, Л1 аполипопротеина, В аполипопротеина, липопротеина (а). Набор включает в себя: 3x2 мл (лиофилизированный, три контрольных уровня). Состав: - Лиофилизат, приготовленный на основе сыворотки крови человека, содержащий общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП холестерин, триглицериды, Л1 аполипопротеин, В аполипопротеин, липопротеин (а). -Концентрация лотоспецифична. 25 --- стр. 26 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наборы обеспечивают линейную область определения концентрации аналита в диапазоне, характерном для каждого варианта исполнения, отклонение от линейности не превышает 5% . Чувствительность специфична для каждого варианта исполнения, ко эффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам и калибровочным растворам, производства «Футура Систем С.р.л.» (Futura System S.r.l.), Италия, аттесто ванным данным методом. Нормальные величины концентрации аналита в сыворотке крови человека опре делены для каждого варианта исполнения. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Реагенты, контрольные растворы и калибровочные стандарты содержат токсич ные компоненты. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды, при проглатывании следует выпить 0,5 л теп лой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение “Правил устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учре ждений системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.). При работе с наборами следует надевать одноразовые резиновые или пластико вые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально ин фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепа тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Спектрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор, с настраиваемой длиной волны, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - центрифуга настольная; - пробирки центрифужные; - пробирки стеклянные; - термостат; - секундомер; - вода дистиллированная; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10, 100, 500 и 1000 мкл; - набор реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохими ческих показателей; - контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей; - 0,9% NaCl (физиологический раствор); ~ перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты, контрольные растворы и калибровочные стандарты готовы к использо ванию. 26 --- стр. 27 --- ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Методика проведения анализа определена для каждого варианта исполнения в от дельности. Отобрать компоненты реакционной смеси в указанных количествах. Пробы пере мешать и инкубировать при температуре + 37°С в течение 5-10 минут или при комнат ной температуре (+18-25°С) в течение 20-30 минут. Измерить оптическую плотность опытной ((А) Образец) и калибровочной ((А) Калибровочный стандарт) проб против кон трольной (холостой) пробы при указанной длине волны в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов устойчива при комнатной температуре в течение 30 ми нут. При высоком содержании аналита в образце анализируемую пробу следует раз вести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. РАСЧЕТЫ Содержание аналита в образце (в мг/дл) определить по формуле: 27 (А ) Образец Аналит (мг/дл) = (А ) Калибровочный стандарт X Значение Калибровочного стандарта УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Хранение наборов должно производиться при температуре +2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 5 лет. Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре + 2-8^ ^ С в тече ние всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов. Калибровочный стандарт после вскрытия флакона можно хранить при температу ре +2-25^С не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона и от сутствии контаминации. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк ции по применению набора. По вопросам, касающимся качества наборов реагентов и контрольных материалов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей, сле дует обращаться в «Футура Систем С.р.л.», Италия, по адресу:. Futura System S.r.l., 00060 Formello (ROMA) ~ Тел.: +39 06.9075726, +39 06.90400314;^ E-mail: info@futurasy5 Генеральный директор ООО «МЕДЭКС-Консалт» etti, 18, Italy 724; Нам Т.В. ‘ СОГЛАСОВАНО’ Зав. кафедрой клинической^ . ^ ^ лабораторной диагностиш^^У;Щ “РМАПО Росздрава” \‘ р'' П 'ч'1Г м ''(> С 1|1иО Г (1 S '10 J W H H H ) ... Д.М .Н., профессор Долгов В.В. 2010 г.