Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови (КлиниТест-Щелочная фосфатаза) по ТУ 9398-020-27511906-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для анализатора Mindray BS 480 для нужд КДЛ ГБУЗ «ГВВ № 2 ДЗМ» в 4 квартале 2026 года (6)
№ 0373200015026000655 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 2 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
16.11.2026 | 380 268 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Роздравнадзора ректор РОО «Санкт-Петербургское от 200 г. № естествоиспытателей» А.П.Стрелков 27уШ л я 2009 г. ИН по применению набора реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови (КлиниТест-Щелочная фосфатаза) 1. Назначение. Набор КлиниТест-Щелочная фосфатаза предназначен для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови человека унифицированным методом с п- нитрофенилфосфатом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях, а также в научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 120 определений активности щелочной фосфатазы при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Определение активности щелочной фосфатазы основьгеается на гидролизе п-нитро- фенилфосфата динатриевой соли ферментом с образованием эквимолярного количества п- нитрофенола, окрашенного в щелочной среде в желтый цвет. Интенсивность окраски рас твора пропорциональна активности щелочной фосфатазы и определяется фотометрически при длине волны 405 (400-420) нм. 2.2. Состав набора: - Реагент 1 : 2-амино-2-метил-1-пропанол 0,35 моль/л, соляная кислота 0,025 моль/л, магний хлористый 0,001 моль/л, натрия азид 0,1 г - 1 флакон (100 мл) или 4 флакона (100 мл; - Реагент 2: п-нитрофенилового эфира фосфорной кислоты динатриевая соль 0,075 моль/л, этиленгликоль 20 мл - 1 флакон (20 мл) или 1 флакон (100 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 25 Е/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении активности ЩФ в диа пазоне от 30 до 700 Е/л с отклонением от линейности не более 7% . Коэффициент вариации - не более 7% . Инструкция составлена ст. научным сотрудником РОО СПбОЕ к.фарм.н. С. А, Коньковым --- стр. 2 --- Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Активность щелочной фосфатазы в норме в сыворотке крови составляет 36-120 Е/л, при температуре 37° С . 4. Меры предосторожности при работе с набором. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - биохимический анализатор, длина волны 405 нм (400-420 нм), кювета с длиной опти ческого пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,02 и 1,0 мл; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка крови. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего реагента. Смешать необходимые количества реагентов 1 и 2 в соотношении 5:1. Рабочий реагент стабилен при температуре 2-8° С не более 5 суток. 7.2. Проведение анализа. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Непосредственно перед измерением нагреть рабочий реагент до 37“ С. Далее дейст вовать согласно указаниям в таблице: Внести Опытная проба Сыворотка крови 20 мкл Рабочий реагент Ю ООмкл 8. Регистрация результатов. Перемешать и измерить оптическую плотность через 60 секунд (Ei) при длине волны 405 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм и затем еще ровно через 60 секунд (Ег). --- стр. 3 --- 9. Учет результатов реакции. Рассчитать разницу АЕ = Е2-Е1. Активность ЩФ в анализируемом образце (А) рассчитать по формуле: А=АЕ X 2757 где: АЕ - изменение оптической плотности за одну минуту, ед. опт. плоти.; 2757 - фактор пересчета для выражения активности ЩФ в Е/л. 10. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предпри- ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12 месяцев). Допускается хранение на бора при температуре +25° С не более 7 суток. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре 2-8® С ) в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в РОО «Санкт- Петербургское общество естествоиспытателей» по адресу: 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская набережная, 7/9, тел.: (812) 3289663,4506779; Старший научный сотрудник РОО СПбОЕ С.А.Коньков «СОГЛАСОВАНО» зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» профессор Долгов В.В. 2009 г. а я ю ; с п е1 1и а л и с т п о | в о й р а б о т е Г О У Д П п о д п . ^ с --- стр. 4 --- СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови (КлиниТест-Щелочная фосфатаза) Набор КлиниТест-Щелочная фосфатаза является стандартным кинетическим набором. Определение активности щелочной фосфатазы основывается на гидролизе п-нитро - фенил- фосфата динатриевой соли ферментом с образованием эквимолярного количества п-нитрофенола, окрашенного в щелочной среде в желтый цвет. Интенсивность окраски раствора пропорщюнальна активности щелочной фосфатазы и определяется фотометрически при длине волны 405 (400-420) нм. Сфера применения набора - клинико-диагностические лаборатории. Назначение - определение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови человека. Данные по аналогичным наборам, производимых другими фирмами, и их аналитические ха рактеристики представлены в таблице. Таблица Наименование про изводителя, С1рана, №РУ Наименование изделия Параметры изделия (аналитические характе ристики) Срок год ности (мес) Чувстви тельность (Е/л) «Линей ность» (Е/л) Коэффи циент ва риации (%) ЗАО Вектор Бест Россия РУ№фС 01262006/4162-06 Щелочная фосфатаза-Ново 12 при 2-ГС 50 До 2500 5 ООО «НПФ Аб- рис+» Россия РУ №ФС 2009/04158 Щелочная фосфа1аза АБ- РИС+ 12 при 2-8°С 30 20-700 5 ООО Витал Диаг ностике Россия РУ №ФС 01013358/2253-05 Щелочная фосфатаза- 03/13 12 при 2-8°С 50 До 2500 5 Директор РОО С А.П.Стрелков