Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе "АЛКОТЕКТОР" по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «АЛКОТЕКТОР» МУНДШТУК ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ ПАРОВ ЭТАНОЛА В ВЫДЫХАЕМОМ ВОЗДУХЕ «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 в вариантах исполнения Инструкция по применению 2023 --- стр. 2 --- i СОДЕРЖАНИЕ 1 Наименование медицинского изделия .........................................................3 2 Назначение медицинского изделия ..............................................................3 3 Показания и противопоказания к применению...'......................................3 4 Информация о потенциальных потребителях............................................3 5 Классификация медицинского изделия ........................................................4 6 Технические характеристики ..........................................................................4 7 Перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие........................................................................................................................8 8 Маркировка и упаковка медицинского изделия.....................................10 9 Стерильность и стерилизация .......................................................................12 10 Меры предосторожности..............................................................................12 11 Условия эксплуатации...................................................................................13 12 Порядок применения......................................................................................13 13 Техническое обслуживание и ремонт .......................................................14 14 Хранение и транспортирование..................................................................14 15 Порядок и условия утилизации медицинского изделия .....................14 16 Гарантийные обязательства..........................................................................15 17 Информация о производителе.....................................................................15 18 Нормативные ссылки.....................................................................................15 1 Наименование медицинского изделия Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воз духе «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 в вариантах исполнения: - Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воз духе «АЛКОТЕКТОР» стандартный; - Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воз духе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями; - Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воз духе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками. 2 Назначение медицинского изделия Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воз духе «АЛКОТЕКТОР» (далее - мундштук), предназначен для форми рования потока вьщыхаемого воздуха, поступающего в заборную си стему анализатора паров этанола в вьщыхаемом воздухе, предназна ченного для измерений массовой концентрации паров этанола в ото бранной пробе выдыхаемого воздуха. 3 Показания и противопоказания к применению 3.1 Показания к применению: - обеспечение измерений массовой концентрации паров этанола в вьщыхаемом воздухе при использовании мундштука совместно с ана лизаторами паров этанола в выдыхаемом воздухе; - обеспечение соблюдения правил индивидуальной гигиены при использовании мундштука совместно с анализаторами паров этанола в выдыхаемом воздухе для измерений массовой концентрации паров эта нола в выдыхаемом воздухе. 3.2 Противопоказания к применению мундштука по прямому назначению отсутствуют. 3.3 Возможные побочные действия отсутствуют. 4 Информация о потенциальных потребителях Мундштук может использоваться как медицинскими специали стами, так и другими пользователями. --- стр. 3 --- 5 Классификация медицинского изделия 5.1 В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении но менклатурной классификации медицинских изделий» и ГОСТ 31508 мундштук в зависимости от потенциального риска применения отно сится к классу 1. 5.2 Классификация в соответствии с ГОСТ 20790; - в зависимости от возможных последствий отказа в процессе ис пользования мундштук относится к классу Г; изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изме нению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента; - в зависимости от воспринимаемых механических воздействий, мундштук относится к 3 группе: носи 1йые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пре делах лечебного учреждения. 5.3 Мундштук предназначен для эксплуатации в климатическом исполнении У, категории изделий 2 по ГОСТ 15150, при температурах и влажности, указанных в 11.3 настоящей инструкции. 5.4 Мундштук не оказывает вредное воздействие на человека и соответствует требованиям ГОСТ Р 52770. 6 Технические характеристики 6.1 Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхае мом воздухе «АЛКОТЕКТОР» стандартный 6.1.1 Форма и размеры мундштука для анализаторов паров эта нола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» стандартного представ лены на рисунке 1. т Рисунок 1 й I*«: I ....I.S .....1' Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» стандартный 6.1.2 Конструктивные особенности анализатора паров этанола в вьщыхаемом воздухе (далее - анализатора), совместимого с мундшту ком для анализаторов паров этанола в вьщыхаемом воздухе «АЛКО ТЕКТОР» стандартным: анализатор имеет входное отверстие для уста новки мундштука диаметром от 6,0 до 6,4 мм с длиной посадочного места для мундштука от 3,5 до 10,5 мм. Входное отверстие должно иметь ограничители, препятствующие установке мундштука с пере крытием порта заборной системы анализатора. 6.2 Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхае мом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями 6.2.1 Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями имеет входное и выход ное отверстия, отверстие к датчику давления и отверстие к электрохи мическому датчику анализатора, а также внутреннюю перегородку (ри сунок 2). „ Внутренняя перегородка Выходное Внз-тренняя входное отвеостие перегородка отверстие » ---------------------— ^ Отверстие к датчику давления анализатора Отверстие к электрохшпгческо MV датчику’ анализатора а) Фиксирующий выступ б) Рисунок 2 - Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями 6.2.2 Форма и размеры мундштука для анализаторов паров эта нола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями представлены на рисунке 3. Допускаются технологические наплывы, не оказывающие влия ние на сопряжение мундштука с анализатором. 1Юг1 а) вид сбоку --- стр. 4 --- 2 отб <^3t0.15 б) ВИД снизу Рисунок 3 - Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями (геометрические раз меры) 6.2.3 Конструктивные особенности анализатора, совместимого с мундштуком для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями: анализатор имеет направляю щие для установки мундштука, захват' мундштука и два входных порта заборной системы (штуцера): через один воздух поступает на датчик давления, через другой - на электрохимический датчик (рисунок 4). 1Ы2 I 4 А, \ г i- - - - - - - - - - -l — i i д д I с*зг <V ад* штука. а) вид сверху б) вид сбоку (в разрезе) Ai - расстояние между направляющими для установки мундштука Az - расстояние между штуцерами Аз - расстояние от штуцера (левого) до захвата мундштука Г - глубина захвата Дз - диаметр штуцера (левый). Штуцер имеет проточку для фиксации мунд- I. Дг - диаметр штуцера (правый) Bi - высота штуцера (левый) Вг - высота штуцера (правый) Рисунок 4 - Геометрические размеры конструкции направляющих для установки мундштука в варианте исполнения «Мундштук для анали заторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями» 6.3 Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхае мом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками 6.3.1 Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками имеет входное и выход ное отверстия, два патрубка - к датчику давления и к электрохимиче скому датчику анализатора, а также внутреннюю перегородку (рисунок 5). Входное отверстие Внутренняя перегородка Ограничители тг тг 3 Выходное отв^х^тне Патрубок к датчику дав ления анализатора t t Внутренняя перегородка Рисунок 5 Патрубок к электрохимическо му датчшс>' анализатора а) б) - Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками 6.3.2 Форма и размеры мундштука для анализаторов паров эта нола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками представлены на рисунке 6. Допускаются технологические наплывы, не оказывающие влия ние на сопряжение мундштука с анализатором. Рисунок 6 - Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом возд>'хе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками (геометрические раз меры) 6.3.3 Конструктивные особенности анализатора, совместимого с мундштуком для анализаторов паров этанола в вьщыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками: анализатор имеет направляю щие для установки мундштука и два входных порта заборной системы (втулки); через один воздух поступает на датчик давления, через дру гой - на электрохимический датчик (рисунок 7). 7 --- стр. 5 --- т а) вид сбоку (в разрезе) Ai - расстояние между направляющими для установки мундштука Аг - расстояние между втулками j Аз - расстояние от втулки (правой) до края паза в направляющей для установки мундштука Д1 - длина паза в направляющей для установки мундштука (допускается иная форма конструкции паза в направляющих, обеспечивающих корректную посадку и упор для ограничителей мундштука) Bi - расстояние от втулки до края паза в направляющей для установки мунд штука. Рисунок 7 - Геометрические размеры конструкции направляющих для установки мундштука в варианте исполнения «Мундштук для анали заторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками» 7 Перечень материалов, из которых изготовлено медицинское изделие 7Л Мундштук изготавливается из пластмасс методом литья под давлением по чертежам соответствующего исполнения мундштука. 7.2 По виду контакта, в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1, мунд штук относится к медицинским изделиям, которые контактируют с не поврежденными слизистыми оболочками, по продолжительности кон такта — к медицинским изделиям, которые имеют краткосрочный кон такт (менее 1 минуты) с неповрежденной слизистой оболочкой ротовой полости, изготавливается без применения покрытий и смазки, которые могут остаться в контакте после прекращения контакта мундштука с организмом человека. 7.3 Для изготовления мундштука используются материалы, ука занные в таблице 1. I Таблица 1 - Материалы для изготовления мундштука Вариант исполнения мундштука Материал Мундштук для анализа торов паров этанола в вы дыхаемом воздухе «АЛ КОТЕКТОР» стандарт ный 1 Полипропилен марки РР НОЗО GP/3 (производство ООО «ЗапСибНефтехим») 2 Полипропилен марки 01030 (производство ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ») Мундштук для анализа торов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя отверстиями 1 Ул полипропилен марки РР НОЗО GP/3 (производ ство ООО «ЗапСибНефтехим»), % полиэтилен марки ПЭ2НТ22-12ЦУ1 (производство ПАО «Казаньоргсинтез»), пигмент «Белый» марки M014100LE (производства ООО «ДЕНОВА») 2 Vi полипропилен марки 01030 (производство ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ»), 'А полиэтилен марки ПЭ2НТ22-12иУ1 (производство ПАО «Казаньорг синтез»), пигмент «Белый» марки M014100LE (производства ООО «ДЕНОВА») 3 Полипропилен марки «Полном» РР Н120 GP (про изводство ООО «Полном») 4 Полипропилен марки РР Н120 GP/3 (производство ООО «ЗапСибНефтехим») Мундштук для анализа торов паров этанола в вьщыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР» с двумя патрубками 1 Полипропилен марки РР НОЗО GP/3 (производство ООО «ЗапСибНефтехим»), пигмент «Белый» марки M014100LE (производства ООО «ДЕНОВА») 2 Полипропилен марки 01030 (производство ПАО «УФАОРГСИНТЕЗ», пигмент «Белый» марки M014100LE (производство ООО «ДЕНОВА») 3 Полипропилен марки «Полном» РР Н120 GP (про изводство ООО «Полном»), пигмент «Белый» марки M014100LE (производство ООО «ДЕНОВА») 4 Полипропилен марки РР Н120 GP/3 (производство ООО «ЗапСибНефтехим»), пигмент «Белый» марки M014100LE (производство ООО «ДЕНОВА») 1 --- стр. 6 --- 8 Маркировка и упаковка медицинского изделия 8.1 Маркировка На мундштук в зависимости от исполнения методом литья нане сена маркировка согласно таблице 2. Таблица 2 - Маркировка мундштука методом литья ___________ Вариант исполнения мундштука Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛ- КОТЕКТОР» стандартный Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛ- КОТЕКТОР» с двумя отверстиями'* Мундштук для анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛ- КОТЕКТОР» с двумя патрубками” Маркировка методом литья в виде надписи без маркировки без маркировки АДКОТЕКТОР в виде фигуры без маркировки (стрелка^*) (стрелка^*) На мундштук методом литья нанесен номер гнезда пресс-формы. Стрелка указывает направление потока выдыхаемого воздуха. 8.2 Упаковка 8.2.1 На первичную упаковку мундштука наносится следуюшая маркировка: - наименование медицинского изделия в зависимости от вари анта исполнения: • Мундштук для анализаторов паров этанола «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 стандартный; • Мундштук для анализаторов паров этанола «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 с двумя отверстиями; • Мундштук для анализаторов паров этанола «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 с двумя патрубками; - символы, приведенные в таблице 3. Символ Наименование символа фА Л Н О Т Ш К Т О Р ®товарный знак наименование и адрес изготовителя ф символ «Запрет на повторное применение» символ «Не стерильно» 10 Окончание таблицы 3 символ «Не использовать при повреждении упа ковки и обратиться к инструкции по примене нию» ш символ «Обратитесь к инструкции по примене нию» 8.2.2 На вторичную упаковку мундштука наносится следующая маркировка: - наименование медицинского изделия в зависимости от вари анта исполнения: • Мундштук для анализаторов паров этанола «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 стандартный; • Мундштук для анализаторов паров этанола «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 с двумя отверстиями; • Мундштук для анализаторов паров этанола «АЛКОТЕКТОР» по ТУ 32.50.50-001-82139963-2023 с двумя патрубками; - символы, приведенные в таблице 4. Символ Наименование символа текст сведения о регистрационном удостоверении ФА Л 1 « > Т 8 К Т 0 1 » ^товарный знак iiiiJl наименование и адрес изготовителя месяц и год изготовления LOT номер партии текст количество мундштуков во вторичной упаковке ф символ «Запрет на повторное применение» А символ «Не стерильно» символ «Не использовать при повреждении упа ковки и обратиться к инструкции по применению» _Д1 символ «Обратитесь к инструкции по применению» И J --- стр. 7 --- 8.2.3 Каждый мундштук упаковывается в первичную упаковку из полиэтиленовой или полипропиленовой пленки, края которой запаи вают (нагревом шва). 8.2.4 Мундштуки в первичной упаковке упаковываются во вто ричную упаковку - полиэтиленовые пакеты или мешки. 8.2.5 Варианты вторичной и транспортной упаковки мундштуков приведены в таблице 5. Количество мундшту ков, шт. Вторичная упаковка К Транспортная упаковка 0-50 мешки (пакеты) из полиэти лена высокого давления тол щиной не менее 20 мкм коробки из гофрированного кар тона СВ. 50-100 мешки (пакеты) из полиэти-' лена высокого давления тол щиной не менее 30 мкм коробки из гофрированного кар тона СВ. 100 - 500 мешки (пакеты) из полиэти лена высокого давления тол щиной не менее 40 мкм коробки из гофрированного кар тона СВ. 500 - 1000 мешки (пакеты) из полиэти лена высокого давления тол щиной не менее 60 мкм Вариант 1: коробки из гофрирован ного картона Вариант 2: мешки из полиэтилена высокого давления толщиной не менее 60 мкм, которые дополни тельно упаковываются в мешки по липропиленовые тканные Примечание: 1. В качестве транспортной упаковки мундштуков в варианте исполнения «Мунд штук для анализаторов паров этанола «АЛКОТЕКТОР» стандартный» допускается использовать только коробки из гофрированного картона. 2. Транспортная упаковка комплектуется Инструкцией по применению в 1 экз. 9 Стерильность и стерилизация Мундштук является не стерильным, одноразовым медицинским изделием. Не подлежит повторному применению, стерилизации и дез инфекции. 10 Меры предосторожности 10.1 Перед использованием ознакомьтесь с настоящей инструк цией по применению. 10.2 Мундштук следует применять в соответствии с настоящей инструкцией по применению. 10.3 Перед использованием проверьте целостность мундштука и упаковки, а также срок годности. 10.4 Используйте мундштук сразу после вскрытия упаковки. 10.5 Не стерилизуйте. Мундштук предназначен для одноразового применения, утилизируйте его сразу после использования. 10.6 Повторное использование и очистка мундштука могут изме нить его структурные и механические свойства, а также к инфекции или другим патологиям пациентов. 11 Условия эксплуатации 11.1 Мундштук применяется в следующих условиях эксплуата ции: - температура окружающего воздуха: от минус 50°С до плюс 50 °С. - относительная влажность окружающего воздуха: до 100 % при + 25 °С (без конденсации). - атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа. Примечание — Если в руководствах по эксплуатации анализато ров паров этанола в выдыхаемом воздухе, применяемых совместно с мундштуком, условия эксплуатации установлены в более узком диапа зоне, то должны выполняться требования к условиям эксплуатации, приведенным в руководствах по эксплуатации анализаторов паров этанола в выдыхаемом воздухе. 12 Порядок применения 12.1 Перед началом использования внимательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации того анализатора паров этанола в выды хаемом воздухе (далее - РЭ анализатора), для применения с которым планируется использовать соответствующий мундштук. 12.2 Убедитесь в целостности первичной упаковки мундштука, осмотрите внимательно внешний вид мундштука на наличие дефектов и повреждений. 12.3 Не используйте мундштук при повреждении первичной упа ковки или при обнаружении дефектов или повреждений мундштука. 12 13