Материалы хирургические шовные "РЕПРОМЕД" по ТУ 9398-003-13278599-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08774 · класс риска 3

Производитель: ООО "Репромед" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиолефина, мононить

В госконтрактах 44-ФЗ: 69 контрактов, медианная цена за единицу 201,20 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ш ш ш ш г  общество с ограниченной ответственностью
I I  LT П П
Г Г
E I 101000 Москва,ул.Покровка, д.22а S  916-32-38(тел/факс) 916-39-28
Справка
об изделии медицинского назначения  
«МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ «РЕПРОМЕД» следующих
наименований:
-Нить хирургическая полиэфирная плетеная, неокрашенная или окрашенная,  
с иглами атравм этическим и или без игл
- Нить хирургическая полиэфирная кручёная, неокрашенная или окрашенная,  
с иглами атравматическими или без игл
“  Нить хирургическая полиэфирная плетеная с фторполимерным покрытием,  
неокрашенная или окрашенная, с иглами атравматическими или без игл
- Нить хирургическая полиэфирная плетеная с полимерным покрытием  
’ ’Фторлан", с иглами атравматическими или без игл
- Нить хирургическая полиэфирная плетеная с силиконовым покрытием,  
неокрашенная или окрашенная, с иглами атравматическими или без игл
' Нить хирургическая полиэфирная (POLYESTER) плетеная, неокрашенная  
или окрашенная, с иглами атравматическими или без игл  
“  Нить хирургическая полиамидная крученая, неокрашенная или окрашенная,  
с иглами атравматическими или без игл.
- Нить хирургическая полиамидная плетеная, неокрашенная или окрашенная,  
с иглами атравматическими или без игл.
- Нить хирургическая шелковая крученая, неокрашенная или окрашенная, с  
иглами атравматическими или без игл
- Нить хирургическая шелковая плетеная, неокрашенная или окрашенная, с  
иглами атравматическими или без игл
- Мононить хирургическая полиамидная, неокрашенная или окраШек[ная^
- Мононить хирургическая полипропиленовая, неокрашенная или^(^| ф  5 -; М '
окрашенная, с иглами атравматическими или без игл. ^


--- стр. 2 ---
- Нить хирургическая капроновая антимикробная с хлоргексидином  
биглюконатом, с иглами атравматическими или без игл
- Кетгут, с иглами атравматическими или без игл.
- Нить хирургическая рассасывающаяся полигликолидная Mepfil, с иглами  
атравматическими или без игл.
- Нить хирургическая рассасывающаяся из сополимера гликолида с лактидом  
M epfil -L ac, с иглами атравматическими или без игл
- Нить хирургическая быстро рассасывающаяся из сополимера гликолида с  
лактидом Mepfil -L ac Quick, с иглами атравматическими или без игл
- Мононить хирургическая рассасывающаяся полидиоксаноновая Mepfil -  D,  
с иглами атравматическими или без игл
изготовленных[ по по ТУ 9398-003-13278599-2010
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения:
для шовных материалов -  3 по ГОСТ Р 51609-2000;
Заявитель - О ОО «Репромед»
П роизводитель - ООО «Репромед»
Шовный материал в стерильном виде предназначен для сшивания  
тканей и наложения лигатур при хирургических операциях, в нестерильном  
виде - для изготовления хирургического шовного материала с  
атравматическими иглами и в виде отрезков.
Удлинение при разрыве шовных материалов в простом узле не должно
превышать
45 %.
Шовные материалы должны выпускаться следующих длин:
- нерассасывающиеся и синтетические рассасывающиеся:
3 0 ,3 5 ,4 0 ,4 5 ,5 0 ,6 0 ,7 0 , 75, 9 0 ,1 0 0 ,1 2 5 ,1 5 0 ,2 0 0 ,2 5 0 ,3 0 0  см;
- кетгут: 35, 50, 75, 100, 150 см;  
на катушках: 3, 5, 10, 15, 20 м. ...
Иглы атравматические (далее - иглы) должны быть с л е д у ю щ и # ^ :^
2
г.производителей:
^  I
Длина игл (далее - иглы) должна быть от 6 до 70 мм.


--- стр. 3 ---
Иглы атравматические должны быть следующих производителей;
“  фирма ООО «Медин-Н». г. Екатеринбург
- фирма «Кволити Нидлс Пвт. Лтд.». Индия
- фирма Mani Inc., Япония.
Иглы должны удовлетворять требованиям п.п 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7,  
2.8, 2.9, 2.10, 2.12, 2.14, 2.15 ГОСТ 26641.
Шовный материал в стерильном исполнении должен быть стерильным после  
стерилизации одним из следующих метолов:
- или радиационным методом поглощенной дозой облучения от 2,5*10“ ^  до  
3,0*10^ Гр, стерилизующая доза D c t должна составлять 15 кГр, максимальная  
допускаемая поглощенная доза В^акс должна составлять 30 кГр;
- или газовым методом окисью этилена;
- или паровым методом.
Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации  
согласно ГОСТ Р ИСО 11137  -  для радиационной стерилизации, ГОСТ Р  
ИСО 11135  -  для стерилизации окисью этилена, МУ 287-113  - для  
стерилизации паровым методом.
Таблица  1-  Разрывная нагрузка в простом узле стерильных  
нерассасывающихся и  
рассасывающихся нитей
Метрический
размер
Диаметр нити, 
мм
Разрывная нагрузка в простом узле, Н, не менее
нерассасыв
ающиеся
нити
рассасывающиеся нити
синтетические 
многофиламент 
ные нити
синтетические
мононити
кетгут,
Канроаг
0,7 0,070 -  0,099 ^  1,5 2,5 1,4 0,70
1 0,100-0,149 3,0 6,8 2,5 1,8
К5 0,150-0,199 5,0 9,5 6,8 3,8
2 0,200 -  0,249 9,0 17,5 9,5 7,5
2,5 0,250 -  0,299 13,0 21,0 17,5 10,0
3 0,300 -  0,349 15,0 26,8 21,0 12.5
3,5 0,350-0,399 22,0 39,0 26,8 20,0
4 0,400 ~ 0,499 27,0 50,8 39Д.^... 26,5
5 0,500 -  0,599 35,0 63,5 > . 33,0
6 0,600 -  0,699 50,0 71,5
7 0,700 -  0,799 62,0 - Ш т
8 0,800-0,899 73,0 -
9 0,900 -  0,999 88,6 -
О ',


--- стр. 4 ---
Перечень нитей используемых  
хирургических шовных «РЕПРОМЕД»
для изготовление материалов
Материалы имеют регистрационные удостоверения Росздравнадзора
Наименование шовного 
материала "Репромед" Производитель, НД Регистрационное 
удостоверение (РУ)
Нить хирургическая 
полиэфирная плетеная, 
неокрашенная или окрашенная
ООО «Оптикум»
ТУ 9393-004-93420730-2008
РУ№ФСР  2009/05648  
Нить полиэфирная  
плетёная неокрашенная  
или окрашенная
ООО «Медин-Н»
ТУ 9398-007-52318770-2004
РУ№ФСР  2010/07330  
Нить полиэфирная  
плетёная и кручёная  
неокрашенная «Лавсан»
Нить хирургическая 
полиэфирная крученая, 
неокрашенная или окрашенная
ООО «Оптикум»
ТУ 9393-004-93420730-2008
РУ № ФСР 2009/05648 
Нить полиэфирная  
плетёная неокрашенная  
или окрашенная
ООО «Медин-Н»
ТУ 9398-007-52318770-2004
РУ №ФСР  2010/07330  
Нить полиэфирная  
плетёная и кручёная  
неокрашенная «Лавсан»
Нить хирургическая 
полиэфирная плетеная с 
силиконовым покрытием, 
неокрашенная или окрашенная
ООО «Оптикум»
ТУ 9393-004-93420730-2008
РУ № ФСР 2009/05648 
Нить полиэфирная  
плетеная с силиконовым  
покрытием, неокрашенная 
или окрашенная
Нить хирургическая 
полиэфирная плетеная с 
фторполимерным покрытием, 
неокрашенная или окрашенная
ООО «Оптикум»
ТУ 9393-004-93420730-2008
РУ № ФСР 2009/05648 
Нить полиэфирная  
плетеная с  
фторполимерным 
покрытием, неокрашенная 
или окрашенная
Нить хирургическая  
полиэфирная плетеная с  
полимерным покрытием  
Фторлан, с иглами  
атравматическими или без игл
ООО «Медин-Н»
ТУ 9398-007-52318770-2004
РУ №ФСР  2010/07330  
Нить полиэфирная  
плетёная с полимерным  
покрытием «Фторлан»
Нить хирургическая 
полиэфирная (POLYESTER) 
плетеная, неокрашенная или 
окрашенная
Фирма «СМИ АГ» Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02659 
Полиэстер (POLYESTER)  
(с иглами и без) различных 
размеров, 
мультифиламент:
- зелёный (POLYESTER  
green) (в отдельных  
упаковках,
- 6enbig^,-{R0LYESTER
Нить хирургическая  
полиамидная плетеная,  
неокрашенная или окрашенная
ООО «Оптикум»
ТУ 9393-004-93420730-2008 ■ ^ ’ н;;ЙолвдЙ^ная 
илй;^цкр^енная^ с^^глам и
1