Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Ш 1 C-Luminary Biotechnology Со., Ltd. ((^ Sharuy иммунохемилюминесцентного анализа анализаторах автоматических серии Sharay тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) на на 100 Набор реагентов Sharay 25-OH-VD (CLIA) для количественного определения 25- гидроксикальциферола (25-ОН витамина D) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) _______ Набор реагентов Sharay РТН (CLIA) для количественного определения паратиреоидного гормона (ПТГ) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) _______ Набор реагентов Sharay Anti-CCP IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti- CCP) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) _______ Набор реагентов Sharay ANA Screen (CLIA) для качественного определения антинуклеарных антител, IgG, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) _______ 18724001 18726001 18147001 18149001 (*) Примечание: Совместно используемые изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке на территории Российской Федерации. ОТБОР ОБРАЗЦОВ, ИХ ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Для получения информации, связанной с отбором образцов биоматериала, их хранением и стабильностью, обратитесь к инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием раствор субстратный следует выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут для уравновешивания температуры. Раствор после вскрытия можно использовать при эксплуатации аналитической системы с анализаторами серии Sharay в течение 28 дней в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ Для получения информации о калибровке аналитической системе обратитесь к руководству по эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов для определения целевого аналита. --- стр. 8 --- Щ ] C-Luminary Biotechnology Со. Ltd. Sharay ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА АНАЛИТР1ЧЕСКОИ СИСТЕМЫ Для получения информации о контроле качества аналитической системе обратитесь к рзчсоводству по эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов для определения целевого аналита. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Внимание! Для получения информации, связанной с порядком проведения исследования, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay. Внимание! Реагент необходимо предварительно подготовить к использованию. См. Раздел «Подготовка реагента к использованию» настоящей инструкции по применению. Краткое описание использования данного изделия приведено ниже: 1. Поместить предварительно подготовленный реагент в соответствующее положение Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного; 2. Добавить прочие совместно применяемые с анализатором медицинские изделия и работать с ними в соответствии с инструкциями по их применению. Загрузка/Замена реагента осуществляется на запущенном анализаторе. Запустите анализатор в соответствии с его руководством по эксплуатации и дождитесь пока анализатор перейдет в режим готовности к работе. В интерфейсе программного обеспечения анализатора выберите раздел «Supply», а далее выберете «Luminescent substrate». После этого, считайте штрих-код на флаконе с реагентом с помощью ручного сканера 2D штрих-кода. После сканирования информация о реагенте будет загружена в анализатор. Далее отвинтите крышку флакона с реагентом и присоедините его в соответствующее положение в анализаторе (см. руководство по эксплуатации анализатора). Расход реагента зависит от многих факторов, таких как: тип анализа, степень очистки биоматериала и др. Приблизительный расход реагента в ходе анализа 600 тестов/флакон. РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА Для получения информации, связанной с интерпретацией результатов анализа, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay и инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Компоненты /// Реагенты Техническая характеристика Значение характеристики Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Габаритные размеры упаковки с изделием (Длина; Ширина; Высота), мм 117 мм ± 10 мм 117 мм± 10 мм 106 мм ± 10 мм Масса упаковки с изделием, г 665 г± 100 г 1. Раствор субстратный, флакон 130 мл, 4 шт. Г абаритные размеры флакона с реагентом (Диаметр в широкой части; Высота), мм Диаметр: 60 мм ± 5 мм Высота: 100 мм ± 5 мм Масса флакона с реагентом, г 153 г ± 15 г Объем реагента во флаконе, мл 130 мл ± 15 мл Значение люминесценции холостой пробы Не более 15000 ОСЕ (RLU) (стандартное отклонение не должно превышать 500, коэффициент вариации не должен превышать 8%) --- стр. 9 --- ш C-Luminary Biotechnology Со., Ltd. Sharay МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Компоненты НИ Реагенты Материалы изготовления Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay 1. Раствор субстратный, флакон 130 мл, 4 шт. Раствор 0,2г/л АМФФД (3-(2- спирадамантил)-4-метокси-4-(3- фосфорилокси)-фенил-1,2-диоксетан) в буфере АМФ 17,8 г/л. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Для получения информации о диагностических характеристиках аналитов, определяемых с использованием аналитической системы, пожалуйста, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. Внимание! Каждая лаборатория должна установить свои собственные диапазоны нормальных значений в зависимости от своих собственных методов, контролей, оборудования, популяции пациентов и в соответствии с собственными установленными процедурами. Окончательный клинический диагноз не должен основываться только на результатах проведенного теста, а должен быть поставлен врачом после оценки всех клинических и лабораторных данных. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для получения информации об аналитических характеристиках аналитов, определяемых с использованием аналитической системы, включающей в свой состав настоящее медицинское изделие, пожалуйста, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Использованные изделия и его компоненты относятся к отходам класса Г. Неиспользованные изделия и его компоненты с истекшим сроком годности относятся к отходам класса Г. В случае контакта медицинского изделия или его компонентов с биоматериалом, такие отходы квалифицируются как отходы клинико-диагностических лабораторий и относятся к отходам класса В и подлежат обеззараживанию. После обеззараживания, такие отходы относятся к классу Г и дальнейшему обращению в соответствии с требованиями к отходам класса Г. ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Стабильность медицинского изделия соответствует требованиям ISO 23640:2011. Информация о стабильности изделия приведена в разделе « т р а н с п о р т и р о в к а, х р а н е н и е и с р о к г о д н о с т и» настоящего документа. --- стр. 10 --- I ShanoyШ 1 C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ He требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА Производитель медицинского изделия осуществляет анализ рисков в соответствии со стандартом ISO 14971 с целью продемонстрировать уровень риска и уменьшение существующего риска. Были описаны основные источники рисков, включая изменения дизайна, изменения окружающей среды и условий хранения, применение конечным пользователем и сообщение о проблемах, а также анализ характера и последствий неисправностей. ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит в своем составе материалы человеческого и животного происхождения. Внимание! С образцами биоматериала пациентов следует обращаться так, будто они способны передавать инфекции, и работать с ними в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP), соблюдая соответствующие меры предосторожности. “ ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ____________________ Название стандарта EN ISO 13485:2016, Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования (ISO 13485:2016)_________________________________________________ ISO 23640:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»______________________________________________ EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая производителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и общие гребования________________________________________________________________ EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики In vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования EN 13612:2002+АС: 2002 Оценка эффективности медицинских систем для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентом для диагностики in vitro EN ISO 20417: 2021 Медицинские изделия - информация, предоставляемая производителем EN ISO 15223-1: 2021 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться с информацией, предоставляемой производителем -Часть 1: Общие требования ____________ ISO 14971:2019 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ______________________________________________________ СПИСОК использованной литературы 1. Дэвид Уайлд. Руководство по иммуноанализу. Elsevier, 2005. С. 185-186. ОТЧЁТЫ ОБ ИНЦИДЕНТАХ В случае возникновения серьёзного инцидента в связи с данным изделием незамедлительно сообщите о нём производителю и уполномоченному представителю производителя в РФ. ПОВРЕЖДЕНИЕ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ В случае получения повреждённого продукта сообщите об этом уполномоченному 8 --- стр. 11 --- Ж ] Sharciy C-Luminary Biotechnology Со., Ltd. представителю производителя в РФ. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОЧИСТКА Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика» 119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3 Тел. +7 (495) 647-27-40 E-mail: info@biochemmack.ru ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель: C-Luminary Biotechnology Со., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, Зона хай-тек, улица Сисинь, дом 6, строение 3) Тел. + 86 028 8798 7800 E-mail: service@c-luminary.com Уполномоченный представитель производителя: Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика» 119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3 тел.: +7 (495) 647-27-40 E-mail: info@biochemmack.ru --- стр. 12 --- rVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Y |i^ Sharay ' У ' ж ж C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Версия А.2 Приложение № 1 Изделие: Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Документ: ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ 10 --- стр. 13 --- IVDI C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. J ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ХИМРГЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ Наименование: Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharav РАЗДЕЛ 1 - ИДЕНТИФИКАЦИЯ ХИМИЧЕСКОГО ПРОДУКТА И КОМПАНИИ Наименование: Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Каталожные номера: Отсутствует Синонимы: Отсутствует Идентификационные данные компании: C-Luminarv Biotechnology Со.. Ltd. Г*Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко.. Лтд/') Адрес компании: C-Luminarv Biotechnology Со.. Ltd. Ш-Люминери Биотехнолоджи Ко.. ЛтдЛ Building #3. N0.6. Xixin Avenue. Hieht-tech Zone. 611731 Chengdu. Sichuan. PEOPLE^S REPUBLIC OF CHINA (Китайская Народная Республика, провинция Сычуань. 61173 Г город Чэнду. Зона хай-тек, улица Сисинь. дом 6. строение 3) I РАЗДЕЛ 2 - Краткая характеристика опасностией МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Реагенты содержат химические вещества. Необходимо избегать проглатывания или попадания брызг на кожу и слизистые оболочки. При попадании на кожу промойте кожу большим количеством воды: при попадании в глаза или в случае проглатывания, пожалуйста, обратитесь к врачу. При попадании в глаза: Избегайте попадания изделия в глаза. При попадании немедленно промойте большим количеством воды и своевременно обратитесь за медицинской помощью. При попадании на кожу: Избегайте попадания изделия на кожу. При попадании на кожу немедленно промойте большим количеством воды. При необходимости своевременно обратитесь за медицинской помощью. При проглатывании: Избегайте попадания изделия внутрь. При случайном проглатывании своевременно обратитесь за медицинской помощью. При вдыхании: Избегайте вдыхания компонентов изделия. При случайном вдыхании своевременно обратитесь за медицинской помощью. Продукт может вызывать хронические заболевания: Нет. РАЗДЕЛ 3 - СОСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ Номер CAS (Химическая реферативная служба) Химическое наименование Концентрация Номер EINECS (Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ) / АМФФД (3-(2'-спирадамантил)-4- метокси-4- (З-фосфорилокси)-фенил- 1,2-диоксетан) 0,2г/л / / АМФ буфер 17,8 г/л / Символы опасности: Продукт не классифицируется как опасный в соответствии с классификацией СГС. Фразы о риске: Неприменимо. РАЗДЕЛ 4 - МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ При попадании в глаза: Избегайте попадания изделия в глаза. При попадании немедленно промойте большим количеством воды и своевременно обратитесь за медицинской помощью. При попадании на кожу: Избегайте попадания изделия на кожу. При попадании на кожу немедленно промойте большим количеством воды. При необходимости своевременно обратитесь за медицинской помтцью. При проглатывании: Избегайте попадания изделия внутрь. При случайном проглатывании своевременно обратитесь за медицинской помощью. При вдьгхании: Избегайте вдыхания компонентов изделия. При случайном вдыхании своевременно обратитесь за медицинской помощью. Указания врачу: При необходимости промойте желудок. РАЗДЕЛ 5 - МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Продукт не является легковоспламеняющимся. 11 --- стр. 14 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Sharciy РАЗДЕЛ 6 - МЕРЫ ПО УСТРАНЕНИЮ ПОСЛЕДСТВИЙ АВАРИЙНОЙ УТЕЧКИ Общая информация: Неприменимо. Разливы /утечки: Соберите продукт материалом, поглощающим жидкость (шваброй или тряпкой для чистки! РАЗДЕЛ 7 - БЕЗОПАСНОЕ ОБРАЩЕНИЕ С МАТЕРИАЛОМ И ЕГО ХРАНЕНИЕ Обращение: Мойте руки после использования: запрещено принимать пишу на рабочем месте. Хранение: температура хранения реагента составляет 2 - 8 °С РАЗДЕЛ 8 - КОНТРОЛЬ ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ, СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ Инженерный контроль: Неприменимо. Средства индивидуальной защиты: Надевайте защитные перчатки и маску во время использования продукта. РАЗДЕЛ 9 - ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Физическое состояние: Жидкость Цвет: Бесцветный Запах: НП pH: НП Давление пара: обычное давление Вязкость: НП Температура кипения: 100°С Температура замерзания/плавления: 0°С Температура самовоспламенения: НП Температура вспышки: НП Пределы взрывоопасности, нижние: НП Пределы взрывоопасности, верхние: НП Температура разложения: НП Растворимость в воде: НП Удельный вес/плотность: НП Молекулярная формула: Ш1 Молекулярная масса: НП РАЗДЕЛ 10 - СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ Химическая стабильность: Неприменимо. Условия, которых следует избегать: температура хранения реагента ниже 2 °С и вьпне 8 °С РАЗДЕЛ 11 - ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ RTECS (Реестр токсического воздействия химических вешеств~): Нетоксичные, безвредные, неопасные грузы. РАЗДЕЛ 12 - ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Неприменимо. РАЗДЕЛ 13 - УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ Может утилизироваться вместе с бытовым мусором с предварительной химико-физической или биологической обработкой после консультации с оператором предприятия по утилизации отходов и соответствующими органами власти, а также соблюдения необходимых технических регламентов. Получатель несет ответственность за утилизацию неиспользованных материалов, остатков и контейнеров в соответствии со всеми соответствующими местными, государственными и федеральными законами и нормативными актами, касающимися обработки, хранения и утилизации опасных и неопасных отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с официальными правилами. РАЗДЕЛ 14 - ИНФОРМАЦИЯ О ТРАНСПОРТИРОВКЕ Наземный транспорт ADR/RID (Европейское соглашение о международной наземной перевозке опасных грузов / Международные правила перевозки опасных грузов по железным дорогам! (трансграничный): не ограничен. Воздушный транспорт ICAO-TI и IATA-DGR: Данное вещество не подпадает под действие DGR IATA 61. 2020. Не ограничен в DGR IATA. Во время транспортировки изделие должно быть защищено от воздействия окружающей среды, дождя и высокой температуры. Летом лучше всего перевозить в утреннее и вечернее время. РАЗДЕЛ 15 - НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Неприменимо. РАЗДЕЛ 16 - ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ Информация о редакции РАЗДЕЛ 15 - Нормативная информация РАЗДЕЛ 16 - Прочая информация Отказ от ответственности: 12