Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом "ГЛЮКОЗА GOD-PAP АБРИС+" по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23656 от 17.09.2024 · класс риска 2а

Производитель: ООО "НПФ "АБРИС+" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 164 контракта, медианная цена за единицу 2 081 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
МосГо УТВЕРЖДАЮ 
[ьный директор
^  «АБРИС+»
Марковский
2024г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке  
(плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом  
«ГЛЮКОЗА GOD-PAP АБРИС+»  
по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации глюкозы в  
цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотке, плазме крови с антикоагулянтами  
(КгЭДТА, КзЭДТА, Li-гепарин, оксалат калия) и ингибиторами гликолиза (фторид натрия,  
йодацетат), моче человека энзиматическим колориметрическим методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Показания к применению: определение концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке,  
(плазме) крови и моче человека проводится для диагностики и контроля сахарного диабета (I и II  
типов, гестационного диабета (диабета беременных) и других заболеваний, связанных с  
нарушением работы эндокринной системы, заболеваниями печени и почек.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому  
или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль.
Глюкоза - это моносахарид, основной источник энергии. Образуется в пищеварительном тракте  
под действием ферментов при расщеплении углеводов, поступающих с пищей, или синтезируется  
в клетках тканей человека в процессе глюконеогенеза из неуглеводных соединений (в частности,  
пирувата).
Концентрация глюкозы в крови зависит от скорости ее поступления в систему циркуляции и  
интенсивности утилизации. Регуляция уровня глюкозы осуществляется под действием гормонов  
поджелудочной железы (инсулин), надпочечников (адреналин, глюкокортикоиды) и гипофиза  
(тиреотропный гормон, соматотропный гормон, адренокортикотропный гормон).
Глюкоза распределена почти равномерно между плазмой и эритроцитами, поэтому может  
определяться в цельной крови, плазме или сыворотке. Разница содержания глюкозы между  
сывороткой и цельной кровью обусловлена эритроцитами и лейкоцитами, в которых объем водной  
фазы меньше, чем в сыворотке крови, а глюкоза растворена только в водной фазе.
Повышение уровня глюкозы в сыворотке (плазме) крови (гипергликемия) и суточной моче  
(глюкозурия) наблюдается при сахарном диабете различного генеза, заболеваниях эндокринной  
системы, заболеваниях почек, поджелудочной железы, печени. Повышенная концентрация  
глюкозы у относительно здоровых людей может наблюдаться при стрессе; приеме лекарственных  
препаратов, а также избыточном потреблении высокоуглеводной пищи.
Понижение концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови (гипогликемия) наблюдается при  
гормональной недостаточности коры надпочечников, различных заболеваниях внутренних  
органов, а так же при голодании, дегидратации, менструации и передозировке антидиабетических  
препаратов.
!.3. Потенциальный пользователь. Набор предназначен для профессионального применения
г. Санкт-Петербург


--- стр. 2 ---
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в 
результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты с  
высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог,  
медицинский технолог, фельдшер-лаборант).
1.4. Набор предназначен для однократного применения.
1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
2, ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Глюкоза окисляется кислородом воздуха в присутствии глюкозооксидазы (GOD) с образованием  
глюконовой кислоты и перекиси водорода. Перекись водорода под действием пероксидазы в  
реакции с 4-аминоантипирином (4-ААР) и фенолом образует окрашенный продукт - хинонимин,  
интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации глюкозы в анализируемой пробе  
и измеряется фотометрически при длине волны 500 (490-520) нм.
Схема реакции:
р-0 -глюкоза+ 0 2 + Н2О
глюкозооксидаза
-> глюконовая кислота ^ Я 2О2,
пероксидаза
2 И2О2 + 4-ААР + фенол-------------------> хинонимин + 4 Н2О.
2.2. Состав и комплектация набора
Набор выпускается в следующих вариантах исполнения:  
Комплектация №1
- Монореагент - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №2
- Монореагент - 1 флакон (100 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №3
- Монореагент - 1  флакон (250 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №4
- Монореагент - 2 флакона (по 250 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №5
- Монореагент - 3 флакона (по 250 мл);
- Калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №6
- Монореагент - 1 флакон (1000 мл);
- Калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт  
Комплектация №7
- Реагент 1 - 1  флакон (50 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (1 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №8


--- стр. 3 ---
- Реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 - 1  флакон (2 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №9
- Реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл);
- Реагент 2 -3  флакона (по 1  мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №10
- Реагент 1 - 3 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2-3 флакона (по 5 мл);
- Калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №11
- Реагент 1 - 1 флакон (250 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (5 мл);
- Реагент 3 (концентрат) - 1  флакон (10 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №12
- Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 -2  флакона (по 5 мл);
- Реагент 3 (концентрат) - 1 флакон (20 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №13
- Реагент 1 - 1 флакон (1000 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (20 мл);
- Реагент 3 (концентрат) - 2 флакона (по 20 мл);
- Калибратор - 2 флакона (по 2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №14
- Реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- Реагент 2 (лиофилизат) - 2 флакона;
- Реагент 3 (концентрат) - 1 флакон (20 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №15
- Монореагент - 8 флаконов (по 15 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №16
- Монореагент - 2 флакона (по 60 мл);
- Калибратор - 1 флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.  
Комплектация №17
- Монореагент - 4 флакона (по 60 мл);
- Калибратор - 1  флакон (2 мл);
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.


--- стр. 4 ---
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и
минимального рабочего объёма кюветы биохимического анализато ра.
Комплектация
Количество тестов 
при расходе на один  
анализ Комплектация
Количество тестов 
при расходе на один  
анализ
1000 мкл* 250 мкл 1000 мкл 250 мкл
Комплектация №1 50 200 Комплектация №10 750 3000
Комплектация №2 100 400 Комплектация №11 250 1000
Комплектация №3 250 1000 Комплектация №12 500 2000
Комплектация №4 500 2000 Комплектация № 13 1000 4000
Комплектация №5 750 3000 Комплектация №14 500 2000
Комплектация №6 1000 4000 Комплектация №15 120 480
Комплектация №7 50 200 Комплектация №16 120 480
Комплектация №8 100 400 Комплектация №17 240 960
Комплектация №9 15Ь 600
^ согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в  
паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) составляет не более 0,5  
ммоль/л.
3.2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения глюкозы не превышает 5%.
3.3. Линейность.
Линейная область определения глюкозы - 1,0 - 30,0 ммоль/л, отклонение от линейности не более  
5%.
3.4. Аналитическая специфичность
Влияние гемоглобина до концентрации 500 мг/дл, билирубина до концентрации 40 мг/дл,  
триглицеридов до концентрации 250 мг/дл, аскорбиновой кислоты до концентрации 17 мг/дл,  
общего белка до концентрации 100 г/л на правильность результатов исследования не обнаружено.
N-ацетилцистеин (NAC), ацетоаминофен, метамизол натрия при введении в  
терапевтических концентрациях оказывают влияние на реакцию Триндера, что может приводить к  
ложному занижению результатов. Для устранения интерференции взятие крови следует проводить  
до введения лекарственных средств.
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови подтверждена с применением  
клинических образцов, полученных от 25 пациентов.
3.5. Клиническая проверка.
Содержание глюкозы измеряли в образцах сыворотки и плазмы крови, взятой у лиц разного пола  
и возраста.
Референтные интервалы 
По Тиц, 2013.
- Сыворотка/тазма
Новорожденные: 1,7-3,3 ммоль/л
Дети (натощак): 3,3-5,6 ммоль/л
Взрослые (натощак): 4,1-5,9 ммоль/л;
- Цельная кровь: содержание глюкозы в цельной крови составляет 90% от содержания глюкозы в  
сыворотке (плазме) крови);
- Моча (утренняя): менее 0,8 ммоль/л;
- Суточная моча: менее 2,8 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных  
величин для обследуемого контингента людей.


--- стр. 5 ---
Метрологическая прослеживаемость
Значение глюкозы в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта предприятия,  
которое метрологически прослеживается до международного референсного материала путём  
переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в соответствии с правилами,  
установленными в ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
Точное значение концентрации глюкозы в калибраторе для каждой серии указывается на этикетке  
и в паспорте набора реагентов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства  
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012).
4.1. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.2. Компоненты набора содержат азид натрия в концентрации менее 0,1%.
Монореагент (в Комплектации №1-6, 15-17), Реагент 1 (в Комплектации №7-14) содержат фенол -  
опасное вещество, раздражающее слизистые оболочки глаз, дыхательные пути, кожу. Калибратор  
содержит бензойную кислоту, вызывающую раздражение при попадании на кожу. Реагент 3 (в  
Комплектации №11-14) представляет собой хлорную кислоту, вызывающую ожоги кожных  
покровов и глаз. Избегать разбрызгивания и попадания реагентов на кожу и слизистые. В случае  
попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пораженный участок большим количеством  
проточной воды.
4.3. Монореагент (в Комплектации №1-6, 15-17), Реагент 2 (в Комплектации №7-13) и Реагент 2  
(лиофилизат) (в Комплектации №14) приготовлены с использованием материала животного  
происхождения (очищенный бычий сывороточный альбумин), не представляет опасности для  
человека, но может вызывать аллергические реакции. В случае попадания на кожу и слизистые  
необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.4. Набор изготовлен без использования материалов человеческого происхождения.
4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории  
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические  
требования по профилактике инфекционных болезней».
4.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по  
назначению.
4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, разрешенные к  
применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально  
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей  
различных вирусных инфекций.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие  
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений  
(ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование  
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на  
предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,  
предназначенных для работы с наборами.
4.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся  
в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные  
отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей  
утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к  
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и  
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические  
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения».


--- стр. 6 ---
f
1
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С  
ИЗДЕЛИЕМ, НО НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине волны  
500 нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±1,0°С; или  
полуавтоматический, или автоматический биохимический анализатор, длина волны 490-520 нм;  
кювета с длиной оптического пути не менее 0,5 см;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1) °С;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные переменного объема со сменными  
наконечниками, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования  
(погрешность не более 3%);
- центрифуга лабораторная с ускорением не менее 900 g (для определения глюкозы в цельной  
крови);
- шейкер для пробирок (вортекс);
- секундомер или таймер;
- мерный цилиндр/колба на 250 или 500 мл (для определения глюкозы в цельной крови);
- пробирки стеклянные химические вместимостью 5-10 мл;
- пробирки микроцентрифужные типа Эппендорф (1,5 мл) (для определения глюкозы в цельной  
крови);
- 0,33 н хлорная кислота (для Комплектаций № 1-10, 15-17 при определении глюкозы в цельной  
крови) (ТУ 6-09-2878-84);
- вода деионизованная;
- физиологический раствор (при необходимости);
- перчатки медицинские одноразовые;
- дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Сыворотка крови без следов гемолиза, полученная с помощью стандартных процедур.  
Образцы сыворотки крови необходимо быстро отделить от форменных элементов крови не  
позднее, чем через 1 ч после взятия крови для предупреждения потерь.
Концентрация глюкозы в сыворотке стабильна не более 8 часов при температуре 18-25°С или не  
более 3 суток при 2-8°С.
6.2. Плазма крови без следов гемолиза, полученная с помощью стандартных процедур.  
Рекомендуется использовать специализированные пробирки для глюкозы, содержащие  
стабилизатор (фторид натрия/йодацетат) и антикоагулянт (ЭДТА, Li-гепарин, оксалат калия).  
Концентрация глюкозы в плазме стабильна не более 48 часов при температуре 18-25°С или не  
более 7 сут при температуре 2-8°С.
6.3. Цельная кровь (капиллярная или венозная), полученная с помощью стандартных процедур,  
рекомендуется использовать специализированные пробирки для глюкозы, содержащие  
стабилизатор (фторид натрия) и антикоагулянт (КаЭДТА, КзЭДТА,) Концентрация глюкозы в  
цельной крови стабильна не более 48 часов при температуре 18-25°С или не более 7 сут при  
температуре 2-8° С.
Для проведения анализа содержания глюкозы в цельной крови необходима процедура  
депротеинизации исследуемого образца (см п 8.1.1., 8.1.2.)
6.4. Моча (утренняя, суточная). Мочу для анализа следует собирать в соответствии со  
стандартными процедурами для сбора мочи. Образцы мочи можно хранить не более 2 часов при  
температуре 18-25°С или не более 1 сут при температуре 2-8°С.
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом  
венепункции. Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р  
53079.4-2008.
Ограничение метода
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, подверженных  
физической нагрузке, употреблению алкоголя, курению могут давать некорректный результат.


--- стр. 7 ---
требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных исследований,  
перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств  
приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7.1. Для комплектаций №1-6, 15-17: Монореагент готов к использованию.
7.2. Для комплектаций №7-13: приготовить рабочий реагент, смешав Реагент 1 и Реагент 2 в  
соотношении 50 : 1. Полученный рабочий реагент стабилен до конца срока годности набора в  
плотно закрытом флаконе при температуре хранения 2-8°С в защищенном от света месте.
7.3. Для комплектации №14: выдержать флакон с лиофилизатом при температуре от 18 до 25°С в  
течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. Растворить  
содержимое одного флакона с Реагентом 2 в содержимом одного флакона с Реагентом 1 и  
аккуратно перемешать, путем переворачивания и вращения флакона вручную, избегая  
образования пены. Рабочий реагент готов к использованию через 20 минут после растворения.  
Полученный реагент стабилен не менее 30 суток при температуре хранения 2-8°С в темноте.
7.4. Для комплектаций №11-14: Реагент 3 (концентрат) развести дистиллированной водой до  
конечного объема, указанного на этикетке. Содержимое флакона с Реагентом 3 количественно  
перенести в мерный цилиндр (колбу), довести уровень раствора до метки и тщательно  
перемешать. Конечная концентрация хлорной кислоты в растворе составляет 0,33 н. Раствор  
Реагента 3 стабилен при температуре хранения 2-8°С в течение всего срока годности набора при  
хранении в плотно закрытом флаконе в защищенном от света месте.
7.5. Калибратор готов к использованию.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно после каждого  
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов  
(в нерабочее время).
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Стандартная процедура анализа
8.1. Определение концентрации глюкозы в цельной крови.
8.1.1. Для Комплектаций №1-10, 15-17 процедуру депротеинизации провести в соответствии с  
Таблицей 1.1
Таблица 1.1
Компоненты Опытная проба Калибровочная
проба
Холостая проба  
(контроль на 
реактивы)
0,33 н хлорной кислоты, мкл 1000 1000 1000
Исследуемый образец, мкл 100 — —
Калибратор, мкл — 100 —
Вода деионизов., мкл — — 100
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 10 минут при температуре 18-25°С.  
По окончании инкубации центрифугировать исследуемые образцы при 900 g в течение 10  
минут. Для дальнейшего анализа использовать прозрачный супернатант (надосадочную  
жидкость).
8.1.2. Для Комплектаций № 11 -14 процедуру депротеинизации провести в соответствии с Таблицей 1.2 
Таблица 1.2
Компоненты Опытная проба Калибровочная
проба
Холостая проба  
(контроль на 
реактивы)
Раствор Реагента 3, мкл 1000 1000 1000
Исследуемый образец, мкл 100 — —
Калибратор, мкл — 100 —
Вода деионизов., мкл — — 100
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 10 минут при температуре 18-25°С.
7


--- стр. 9 ---
где: Ска.|-р-аггестованное значение концентрации глюкозы в калибраторе, указанное на этикетке  
и в паспорте, ммоль/л;
V - объем суточной мочи, л.
Измеренная концентрация глюкозы не может использоваться в качестве единственного показателя  
для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом при  
использовании дополнительной диагностической информацией, в т.ч. других лабораторных  
показателей.
Примечания.
1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа  
исполъзуемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть  
пропорционально изменены при соблюдении соотношения образец/реагент как 1:100.
2. Если значение концентрации глюкозы в анализируемой пробе превышает 30,0 ммоль/л,  
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0.9% NaCl), повторить  
анализ и полученный результат умножить на фактор разведения.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
10.1. Транспортирование наборов должно осуществляться всеми видами крытых транспортных  
средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде  
транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих  
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически  
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов,  
не более 15 суток.
10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при  
температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих  
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение  
всего срока годности.
10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима,  
применению не подлежат.
10.4. Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и  
хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в  
установленном порядке.
11.2. Реагент 1 и 2 (для Комплектаций №7-13) после вскрытия флаконов стабильны при  
температуре хранения 2-8°С в течение всего срока годности набора при условии достаточной  
герметичности флаконов.
11.3. Монореагент (для Комплектаций №1-6, 15-17) после вскрытия флакона стабилен при  
температуре хранения 2-8°С до конца срока годности при условии достаточной герметичности  
флаконов.
11.4. Калибратор после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения 2-8°С до конца  
срока годности при условии достаточной герметичности флаконов.
11.5. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.6. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа  
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу  
показателем.
11.7. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использовать  
сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в  
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию  
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
9


--- стр. 10 ---
I
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке  
дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 «Методические  
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского  
назначения».
13. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно-  
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора  
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и  
применения.
13.2. Срок годности набора - 24 месяца со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора реагентов  
при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015.
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших  
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо  
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики ш vitro не  
применяются.
13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на  
окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации  
набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «ГЛЮКОЗА GOD-PAP АБРИС+», следует обращаться  
в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул.  
Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел./факс: 8(812) 740-19-92, 740-16-62.  
e-mail: abris(o)abrisplus.ru; http://www.abrisplus.ru.
16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
REF Номер по каталогу |ЛаЛ~| Дата изготовления
ж Осторожно! LOT Код партии
IVD
Медицинское изделие для  
диагностики in vitro Использовать до...
X Температурный диапазон □ а
Обратитесь к инструкции по  
применению или к инструкции  
по применению в электронном  
виде
?
Хрупкое. Обращаться  
осторожностью. Не допускать воздействия влаги
Верх не кантовать
10


--- стр. 11 ---
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ.
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к  
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи  
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.  Требования к  
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,  
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие  
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для  
профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro.  Оценка  
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы  
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и  
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы  
испытаний»:
18. ЛИТЕРАТУРА
- «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. By  
(перевод с англ. В.В.Меньшикова), М.: Лабора, 2013.
- «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: ГЭОТАР-  
Медиа, 2008.
11


--- стр. 12 ---
Прошито и пронумеровано
/  ЛИСТ
Г ене^альньй директор 
ООО «ШФ «АБРИС+»
М. Марковский
N


--- стр. 13 ---
НПФ
А В Р И С .+
овщпство а <’ >rRAHH4i::fr той о т в г т о г в е н ^ ioornio  
Научм€У-прсуиз&оОст&емн1ая срирм а «Ai&RHC'*-»
196006, Российскоя < 1>еА<»рс 114ИЯ. г. Сомкт-Петербург, ул. Цеетомыоя, а- 16. лит. М, 2-й этож.
Тел./фокс: <812) 740-1992, 740-1755. 740-1789. ФвА номер: 8-800-333-7324. Е-тоИ: ot>r»s<»ab»isp1us ш
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА  
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке  
(плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом  
«ГЛЮ КОЗА GOD-PAP АБРИС+» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Комплектация №  1
ТУ 2! .20.23-102-27428909-2023 
Регистрационное удостоверение №  РЗН ХХХХ/ХХХХ 
К ат№ : А041.1.50М  
Серия №: 001
Дата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: январь 2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт. _______________
Наименование
реагента
Внешний вид  
и форма выпуска Комплектация Серия реагента Соответствие
Состав набора
1.1 М онореагент Прозрачная бесцветная или 
розоватого цвета жидкость 1  флакон (50 мл) 001 соответствует
1.2. Калибратор 
5,55 ммоль/л
Прозрачная бесцветная 
жидкость 1  флакон (2 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению  и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование  
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм, ед. опт. плотн., в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %, не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более соответствует
Коэффициент вариации, %, не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин, не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  3,1 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
(<&И0 и подпись)
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
инф ормация предоставляется по запросу кон ечно го  пользователя.


--- стр. 14 ---
НПФ
/ К Б Р И С ^ авщ гст ва  с  огпаниченнор} атвЕгатгннаат ьк:^  
Научнк>-пр1оиз&о>дсгп&&ми1ая1 cf>uf>Ma «АВ>Р^ИС-*-»
19^006. Российская <3>е>А<вромия. г. Самкт -Пот«р<5ур-г. ул. Цеетоммоя^ а - 16, лит. М. 2 -й этож.
Тол./факс: Св12> 740-1992. 740-17SS. 740-1789. Оед- момвр; в-800 ЗЗа-7324. E-moil: oOrist^obrlsplus.ru
П А С П О РТ КА Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» но ТУ 21.20,23-102-27428909-2023
Комплектация №  1
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.1.50М  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления; «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб ора
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  флакон (50 мл) 002 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Гест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более
соответствует
Гест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соо'1 ветствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
*Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
I рузов. действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократнщ'о применения с автоматически по.хдерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии е Сан11и11  
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями М У-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК
и подпись)
А .в . З в е р е в а Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 15 ---
НПФ
/К БРИ С-Ч- авщ гст ао а ограничгьп loi^ сутоетственностыо
H ay4M 0-nf30U 3Q 0‘ ^cmeGh4hiasi <ри$ума f^AJSPHC-*-»
19^006. Российская <1>«А<»рС1иия. г. Сомкт-Пвтвр©ург, ул. Цвотоммоя, а  19. лит. М. 2 й этаж.
Тэл./фокс; (в12> 7ДО 1992. 740 I 766. 740-1789. Ф о а - мо»лвр: 8 -800-333-7324. Е~гт»аН: abris<ia>abr«splus ru
П А С П О РТ К А Ч Е С Т В А 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  2
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 041.1.100М  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К ом плекгтация С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  ф лакон (100 мл) 001 соответствует
1.2. К алибратор 
5 ,5 5  м м о л ь /л
П розрачная бесцветная 
ж идкость флакон (2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм, ед. опт. плотн., в пределах 0,010-0,100 соответс 1вует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более
соо I вез ствус!
Гест на «открытие», отклонение в %, не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
К) мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответсгвует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  3,1 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламенгированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытЕлх транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действуюишми на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в гермокоитейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в тер.моконтейнерах многократноЕ О применения с автоматически [юд^черживаемой 
температурой или в ав 10 рефрижератора.х с использованием термоиндикаторов. не более 15 суюк. Допускается кратковременное 
нарушение температурног о режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использоваЕЕИи набора образуются отходы классов Л. В  и Г. которые чтилизируются в соответствии с СанПиИ 
2 .1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности до.зжны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января2023 г.
^ФЙСЗ и подпись)
Начальник ОБТК А.В. Зверева
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.
,vv-
Ш т а м п  ОБТК
3


--- стр. 16 ---
НПФ
Л Б Р И С .-*-
ОБЩЕСТВО а ограниченной ОТВЕ rCTBEHt iOCTBKy  
Н а у ч м о -п р о и з в о О с т в е н н а р  ср и р м а
199006, Российская ФоАвгромия, г. Сомкт-Пэтврбург. ул. Цвотоммоя. а  19, лит. М. 2-й этаж.
Твл./факс; (в!2> 740-1992, 740 1 756, 740-1789. Фвд. номер: 8 800-333 7524. Е mail: atons*a>abrieplus ru
П А С П О РТ  КА Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  GO D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20,23-102-27428909-2023
К омплектация №  2
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : A 0 4 I.1 .I0 0 M  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до; ф е в р а л ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  флакон (100 мл) 002 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 !имоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая нлоч ность монорсагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ел. опт. плоти., в пределах 0,010-0,100 соответс'гвуст
Гест на «линейггость» в диапазоне концен траций 1.0- 
30.0 ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответс I  дует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время вглхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 1  8-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соотве-гствует
♦Суммарная стандартная неопределенносгь значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при темггературе 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих рег ламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми вилами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
г  рузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтсйггерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термокоггтейнсрах мног ократггого применеггия с автоматически подлерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиггдикаторов. не более 15 суток. Доггускается кратковремепггое 
ггарушеггие температурного режима транспортирования и хранения гге более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при исггользовании набора образуются отходы классов А. В  и Г. которые утилизируются в соответствии с Сан! 1иИ 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекгиим сроком годности должнгл быть подверг нчты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями М У-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Звере
Wici гТпог-” ”
ва Штамп ОБТК
щись)
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 17 ---
нпа>
/ К В Р И С -i- ОГуЩЕСТВО  с  <'>ГЕ/\НИЧСЛ п 10И  о  ТВЕ ТаТВГННОЕ тыо
Н а у ч н о -п fjcyи в ao^crriGGHМЭЯ! €р>ир>ма «АБРИ С '*'»
196006. Россииская Фелеромия. г. CawKT-Петврвург, ул. Цввтоммая, а  ?6. лиг. М. 2-й этаж.
Тел./факс: (812) 740-1992. 740- 17S6. 740-1789. Фед- номер: 8-800-833-7324. Е гпоИ: obris<i9''abrispius.ru
П А С П О РТ КА Ч ЕСТВА  
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К ом плектация №  3
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверение №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : A 0 4 I.1 .2 5 0 M  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен д о : я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с з а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
р о зо в а то ю  цвега ж идкость 1  ф л ак о н (2 5 0 м л ) 001 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость I  флакон (2 мл) 001 соответствусг
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плогн.. в пределах 0.010-0,100 соответств>ет
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответс '1 в)'ет
Коэффициент вариации. %, ие более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
К) мин -  при 37 °С 
30 м и н - п р и  18-25 °С соответствуез
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения - 3.1 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной pci истрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми вилами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими па данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладозлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Н  и которые утилизируются в соответствии с Сан11и11 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвср 1 нуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113. Л
Дата выдачи паспорта: «15» января2()23 г. 
Начальник ОБТК " А.В. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя. .г


--- стр. 18 ---
НПФ
/К Б  Р  И С -t-
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕ ТСТВЕННОСТБКУ
Н а у ч н о -п р о и з в о ^ с т в е м м а я  ср и р м а  «А^РИ С -*-»
199006. Российская фоАерамия, г. Сомкт- Петербург, ул. Цветомноя, а  19, лит. М. 2 -й этаж  
Тел./фокс: (812) 740-1992. 740-1755, 740- 1789 ФеА- номер: 8-800-333-7324. Е moll: abns<e>abrispiud ru
П А С П О РТ  К А Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  GO D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  3
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ ; A 0 4 I.1 .2 5 0 M  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
II ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н з а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  ф лакон (250 мл) 002 соответсгвует
1.2. К алибратор 
5,55 м.моль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монорсагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм, ед. опт. плотн.. в пределах 0.010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Гест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соотвеютвует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
1’ОЛНОСТИ.
Условия транспортировки: всеми вилами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
1 рузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически по;ыерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием зсрмоиндикаторов. не более 15 счток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более К) дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с СамПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева
(ФЙб и подпись)
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.
Штамп ОБТК
G


--- стр. 19 ---
Н П Ф
/ К Б Р И С -t-
ОВ1ЦГСТВО о ОГПАЫНЧЕН^ icyn ОТВГ ТСУТВГ ННООТПКУ  
Н а у ч м о -п /в с у и зо о д с т а е н н а я  ф и$ам а «АБРИС-*-»
196006, Российская феАОрамия, г. Сомкт-Поторбург, ул. 1Двоточная. а - 16, лит. М. 2-й этаж.
Тел./факс: (812) 740-1992, 740-17SS, 740-1789. ФвА- момер; 8-800-333-7324. Е-тоИ: obris«S>abnspluS ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА  
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной кровн, сыворотке  
(п.зазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом  
«ГЛЮ КОЗА GOD-PAP АБРИС+» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  4
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.2.250М  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вил 
н ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 2 ф лакона (по 250 мл) 001 соответс'гвуст
1.2. К алибратор 
5 ,5 5  м м о л ь /л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Опгическая плогность монореагента (рабочего реаг ента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,010-0.100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более соогвегствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более 5 соответствует
Ко эффициент вариации. %. ие более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анашзируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствуез'
♦Суммарная стандартная неопределенность значения - 3,1 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изютовителя при температуре 2-8°С в холодильных ка.мсрах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией те.мпературы в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хла;юэлемснты. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием тсрмоиндикаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с Сан11иМ 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком г  одности должны быть молверг’ нуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
(ф й б  и подпись)
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя. 7


--- стр. 20 ---
/ К Б Р И С -t- авт вст во  с  <ж г = >а и и ч г :^ т ой о т в е т  татв1ГЬ1ноат 1:,к:>
Hay4M€>-nf30U3Q0<dcmQGHHasi с^и^ума «А&РИС-*-»
196006. Российская <1>ОА<9ромия. г. Самкт-Пвтор©ург, ул. Цвотоммая, а- 16, лит. М, 2-й этаж.
Тел./фокс. <в12> 740-1992, 740-17S6, 740-1769. <1>еА- номер: 8-800-333-7624. E mail: abris<^obrispluS ru
П А С П О РТ КА Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  4
ТУ  2 1.20.23-102-27428909-2023
Регистрационное удостоверение №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.2.250М  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен д о : ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб ора
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 2 ф лакона (по 250 мл) 002 соотвегствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Гес г на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %, не более
соошегствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Козффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соотвстствуеч
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная станларзная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодилып. 1\  камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми вилами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
ip y iO B . действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизаиия: при использовании набора образуются отходы классов Л. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с Саи11и11 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
HanajibHMK ОБТК
(ф йб и подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 21 ---
Н П Ф
/ К Б Р И С -f-
О Б Щ Е  С  ТВ О С О ГРА Н И Ч Е Н Н О Й О ТВЕ ТО ТВЕ Н Н О О  ТБКУ
Н а у ч н о -п р о и э а о О с т а а м н а я  с^зирм а «А^РИ С-*-»
199006, Российская ФвАераыия, г. Санкт-Петербург, ул. Цоетомма», л- 19. лит. М. 2-й этаж.
Тел./факс; (812) 740-1992. 740 1 755. 740-1789. Фед- номер: 8-800 333-7324. £ mail: ol:>ns>8-abrisptus ru
П А С П О РТ КА Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21,20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  5
ТУ 2 1.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.3.250М  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Г оден д о : я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вил 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  реаг е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб ора
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость Зф лакона (по 250м л) 001 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф л ак о н а(п о  2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е
п а р а м е т р ак о н т р о л и р у е м о г о Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монорсагента (рабочс 1'о реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах (),{)1{)-(),1()0 соответствует
Гест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более еоответегвуе!
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %, не более соответствует
Время выхода оп тической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С
соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  3,1 %
Условия хранения: в упаковке прелприятия-из 10 товителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годное! и.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах мно 10 кратного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизания: при использовании набора образуются отходы классов Л. В  и Г. которые утилизируются в соответствии с СаиПи! I  
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезимфннирующими 
средствами в соответствии с требования.ми М У-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января2023 г.
Начальник ОБТК
[ФИО и подпись)
А.В. Зверева
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.
Штамп ОБТК


--- стр. 22 ---
Н П Ф
/ К Б Р И С -i- оатгатво а агр*Аничгт lOPf агвгтатврнмаатьк.:>  
Н а уч м о -п р о и зво О ст & & н м а я  с ^и р м а  « А ^Р И С -^»
196006. Российскоя ОеА«»рс>иия, г. Самкт-П©твр6у|>г, ул. Цевтоммая, а - ^6. лит. М. 2-и этаж.
Тэл./факс: (в!2) 740-1992, 740 1 756. 740-1769. О э а - ном^р: 8-800-333-7524. Е mail: atofis<#abrfsplus ru
П АСП О РТ КА Ч ЕС ТВА  
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  5
ТУ 2 1.20.23- ]  02-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.3.250М  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен д о : ф е в р а л ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вил 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к г а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвега ж идкость 3 ф лакона (по 250 мл) 002 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф л ак о н а(п о  2 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотносгь монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 С001 ветствует
Гест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л, отклонение в %. не более соотвегсгвует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы. 
ми!1. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная нео[|ределенность значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих ретлам ет ировамиый температурный режим с ежедневной ре 1 исграцией температуры в течение всего срока 
[ОДНОСТИ.
Условия транспортировки; всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими иа данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразово 10  пользования, 
содержащих хла;юэ; 1с.менты. или в тер.моконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
[емпературой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 с>ток. Допускается кратковременное 
нарушение те.мпературного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые >тилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. 11ри утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г. 
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 23 ---
Н П Ф
л  Б Р И С - 1- оБщгства а orRAt /ичсннсаи ответствгн^ {суатыо 
Н з у ч м о -п р о и з в о О с т в а м н а п  ф и р м а  «АБРИС-*-»
19^006. Российская ОоАераиия, г. Самкт-Петербург, ул. Цеетомноя. а . 16, лит. М. 2-и етаж.
Тел./фокс; <в12> 740*^992. 740-1756, 740-17в9. <Х>еА- момер: 8-800 333-7324. Е-таИ: abhs«^obrispius ru
П АСП О РТ КА ЧЕС ТВА  
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазме) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» ио ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Комплектация №  6
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверение №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 041.1.1000М  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: 
Г оден до: я н в а р ь  
К оличество наборе
«15» января 2023 г. 
2025 г. 
в в серии: 20 шт.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к п а и и я С е р и я  p e a i CH ia С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  флакон (1000м л) 001 СООЕ'ВеГСГВуС'Е
1.2. К алибратор 
5 ,5 5  м м о л ь /л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2ф лакона (по 2 мл) 001 со о т в е т с т в у е т
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
ОЕЕтическая п л о т н о ст ь  монореаЕ сн та (р а б о ч е го  peai сЕЕта)  
при д л и н е волны  500 нм. ел. оггг. п лотн .. в ЕЕределах 0 , 0 1 0 - 0 , 1 0 0 со о т в е т с т в у е т
Т ест  на «]еинсйность» в диапазоЕЕС концсЕЕтраний 1 ,0 -  
30,0 м м оль/л . о т к л о н ен и е в %. н е б о л ее 5 соответсЕвусЕ
Гест на « отк р ы ти е», отклонсееис в %, н е б о л ее 5 со о т в е т с т в у е т
К оэф ф и ц и ен т  вари ац ии . % , н е б о л е е 5 с о о зв е т с т в у е т
В рем я в ы х о д а  о п ти ч еск о й  п л отн ости  на у стой ч и в ы е 
ЕЕОказатели п о с л е  д о б а в л ен и я  ан а л и зи р у ем о й  пробЕл. 
миЕЕ. Eie б о л е е
К) м и н - п р и  37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С
соотвеЕСЕвует
У паковка и м аркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 со о т в е т с т в у е т
*С ум м ар ная стан дар тн ая н ео п р ед ел ен н о с т ь  значения -  3,1 %
Условия хранения: в уп ак ов к е п р едп р и яти я -и зготов и теля  при т ем п ер а т у р е 2 -8 °С  в х о л о д и л ь н ы х  к ам ер ах или в х о л о ди л ь н и к а х ,  
о б есп еч и в а ю щ и х  регла.х1ен тир ов анн ы й  тем п ер атур н ы й  р еж им  с е ж е д н е в н о й  р е 1 и стр ац и ей  тем п ер а гу р ы  в течщЕие в сего  срок а  
го дн о ст и .
Условия транспортировки: всем и  видам и  крытых тр ан сп ор тн ы х с р ед ст в  в со о т в етств и и  с  тр еб о в а н и я м и  и п равилам и п ер евозк и  
грузов, д ей с т в у ю щ и м и  на д а н н о м  в иде тр ан сп ор та, при т ем п ер а т у р е 2 -8 °С  в т ер м о к о н т ей н ер а х  о д н о р а з о в о г о  п оль зован и я , 
с о д е р ж а щ и х  хладозлем ентЕ л. или в термокоЕЕтейЕЕерах .мЕюгократного п р им енен и я с  ав том ати ч еск и  п о д д е р ж и в а е м о й  
т ем п ер а т у р о й  или в аЕ^торефрижераторах с использоЕШнием терм оиндикаЕ О ров. Eie б о л е е  15 с>ток. ДоЕЕускается кратковремсЕЕЕюе  
ЕЕарушсЕЕие температурнОЕ О  р еж и м а тран сп ор ти р ов ан и я  и храЕ«еЕЕия не б о л е е  10 д н е й  при т ем п е р а т у р е  д о  25°С.
Утилизация: гЕри исееоле/зовнееии набора о б р а зу ю т ся  отходы  классов Л. В  и Г. которы е у т и л и зи р у ю т ся  в со о т в ет с т в и и  с CaEiI 1и11  
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должеее.1 быть подвергнуты обработке дезиЕЕ ф ицирую щ им и  
ср ед ств а м и  в со о т в етств и и  с тр ебован и ям и  М У-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.
Штамп ОБТК
/ /


--- стр. 24 ---
НПФ
A B P H C - h
ОБЩЕСТВО С ОГПАНИЧП if iOPf OTBETCTBEf ft iOCTt^iO  
Н зу ч н о -п /эс у и з& о ^ст в& м н зп  «АБР^ИС-*-»
194006, Росс»лйсная 0<ВАе»рС1мия. г. Самкт-neTOf>&vpr, ул. Цаетомыая, а - 16. лит. М. 2-й этож.
Т«л./фокс: <в!2) 740-1992, 740 1 7SS, 740 1789. 0>«А- иом<&р; 8 800-333-7324. E-mail: abris«>Obrtsplus.ru
П А С П О РТ КА Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзиматическим колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  6
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ ; А 041.1.1000М  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л ь  2025 г.
К оличество н аборов в серии: 20 шт. _______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  флакон (1000 мл) 002 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф л ак о н а(п о  2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест па «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более
соответс '1 вует
Гест на «открытие», отклонение в %. не более соответствуез
Коэффициент вариации. %, не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С
соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствуез
*Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих рсЕ ламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответсзвин с требованиями и правилами перевозки 
1'рузов. действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хла/юэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически но;шерживаемой 
температурой или в авгорефрижераторах с использованием термоинликаторов. не более 15 суток. Допускаегся кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с СаиПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком [олности должны быть подвергнуты обрабоз ке дезинфицирующими 
средствами в соответсз вии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК а.В. Зверева Штамп ОБТК
(ф й б  и подпись)
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя. 72


--- стр. 25 ---
НПФ
Л Б Р И С -f-
ОБЩЕСТВО  О  ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕГОТВЕННОСТНЮ  
Н а учн о -ггр о и з0 О ^сгп в< зн м а н  ф и р м а  <(АБРИС»
196006, Российокоя 0©А®РС1Мия, г, Самкт-Пв»тврбург, ул. Цаотоммоя, а - Еб. лмт. М, 2-й этаж.
Тол.Уфакс: <812) 740 -1992. 740 1 765, 740-1789. С £ > @а  моллер; 8 800-833-7324. Е mail; obris®ator»SpSuS.fU
П А С П О РТ  К А Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К ом плектация № >  7
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К ат№ : А 041.1.50 
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество н аборов в серии: 20 шт.
____________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
II ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Реагент 1 П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  флакон (50 мл) 001 со о т в е т с т в у е т
1.2. Реагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 1  флакон (1 мл) 001 со о т в е т с т в у е т
1.3. К алибратор 
5 ,5 5  м м о л ь /л П розрачная бесцветная ж идкость 1  флакон (2 мл) 001 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а
Оптическая илотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах
Н о р м а
0,010-0,100
С о о т в е т с т в и е
с о о т в ет с т в у ет
Тест на «линеЙЕЮСть» в диапазоне концентраций 1.0- 30.0 
ммоль/л. отклоЕЕение в %. не болеем м оль/л. отклоЕЕение в %. н е б о л е е_____________
Тест на «открытие», отклонение в %, не более
Коэффициент вариации. %. не более
с о о т в ет с т в у ет
с о о т в ет с т в у ет
5 со о т в е т с т в у е т
В рем я вы хода ОЕЕТической п лотн ости  на устой ч и в ы е  
показатели п о сл е д о б а в л ен и я  ан ал и зи р уем ой  пробЕл. миее. 
Н С  б о л е е
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
У паковка и м аркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 со о т в е т с гв у е т
^С ум м арная стан дартн ая неоЕЕределенность значения -  3,1 %
Условия хранения: в упаковке прелприязия-изготовителя при темЕЕературс 2-8°С в \oлo;^ИJEьныx камерах или в холодильниках,  
обеспечиваю щ их регламсЕтгированный температурный режим с еж едневной рсЕистрацией Еемпературы в течение всего срока
1 ’ОДНОСТИ.
Условия транспортировки: всем и  вилами крытых тр а н сп о р тн ы х  с р ед ст в  в со о т в етств и и  с т р еб о в а н и я м и  и правилам и ЕЕСревозки  
Е'рузов. д ей ст в у ю щ и м и  на д а н н о м  в и д е тр ансп ор та, при т ем п ер а т у р е 2-8°С в т ер м о к о н т ей н ер а х  о д н о р а зо в о г о п ользован ия, 
со д ер ж а щ и х  х л а д о эл е м ен ты . или в тер м о к о н т ей н ер а х  многократЕгого прим енен и я с ав том ати ч еск и  п о д д е р ж и в а е м о й  т ем п ер а т у р о й 
или в ав то р еф р и ж ер а т о р а х  с и сп ол ь зов ан и ем  тер м о и н д и к а то р о в , не б о л е е  15 суток . Д о п у ск а ет ся  к р а тк о в р ем ен н о е н а р у ш ен и е 
т ем п ер а т у р н о го  режи.ма тр ансп ор тир ован ия и хран ени я н е б о л е е  10 д н е й  при т ем п ер а т у р е д о  25°С.
У тилизация: ггри и сп о л ь зо в а н и и  н а бор а о б р а зу ю т ся  о т х о д ы  к лассов Л. Б и Г. к оторы е утил и зи руготся в со о т в етств и и  с СанПиН 
2.1.3684-21. П ри ути л и зац и и  н абор ы  с истекш им  ср ок ом  г о дн о ст и  должееье 6е.еть подверГЕгутгл о б р а б о т к е  дезиЕЕ фицирую щ им и  
ср ед ств а м и  в со о т в етств и и  с требоваЕЕиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г. 
Начальник ОБТК
(ФЙб и  подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 26 ---
Н П Ф
Л Б Р И С -t-
СУВЩ РаТПО  о CyrRAHH^iEHHO!^ О ТВЕТСТП ЕН Н СУаТБКУ  
Н а у ч н о -nfyouB G O f^cm в а н н а я  ф и р м а  «АБРИС-*-»
196006. Российская ФоА^'рсидия. г. Самкт-Пвтэрбург. ул. Цаеточноя. а - 16, лит. М. 2 й этаж.
Тол./факс; <812> 740-1992. 740-1756, 740-1789. Ф о а  номер: 8 800-333-7324. E-moil: obrtsC^abrispius.ru
П А С П О РТ  К А Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови н моче энзим атическим  колорим егричсским  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Комплектация №  7
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : A 0 4 I.1 .5 0  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. ____________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
ВнешниГ! вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Реагент 1 П розрачная бесцветная или 
розоватого цвета ж идкость 1  флакон (50 мл) 002 соо 1всгствует
1.2. Реагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 1  флакон (1 мл) 002 соответствует
1.3. К алибратор 
5 ,5 5  м м о л ь /л П розрачная бесцветная ж идкость !  флакон (2 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность мопореагснта (рабочего реаген та) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соотвстств\ет
Гест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 30,0 
ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более со о т в ет с т в у ет
Коэффициент вариации. %. не более 5 COOIветств ует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответсзвует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камера.\ или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной рщ истранией температуры в течение bccio срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при темперазуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с иснользова 11исм термоинликаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное наруЕнение 
температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при те.мнературе до 25°С.
Утнлмзаиия: при использовании набора образуются отходы классов А. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подверг нуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
/
Дата выдачи паспорта: «06»февраля 2023 г.
Начальник ОБТК
(фИб и
А.В. Зверева Ш т а м п
подпись)
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 27 ---
/К Б Р И С + овщр:0 тво а orf=>A ничвнноС^  о  тве: та TBESf- /наа Tbko
Hay4M o-nfyou3&Oi^cniGeM Haf4 ф и р м а
196006, Российскоя <{>еА4&рамия. г, Сонкт-Пвтвреург. ул. Цаеточмоя. а - 16, лит, М, 2-й этаж.
Тэл./фокс. <812) 740-1992. 740-1756. 740 1789. CD« a  номер: 8-800 833-7324. Е mail; abnsSi^obrisplus.ru
П А С П О РТ К А Ч Е С Т ВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К ом плектация №  8
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № ; А 0 4 1 .1.100 
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Г оден до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. __________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1 П розрачная бесцветная ж идкость 1  ф лакон (100 мл) 001 C00 T B C T C1 вует
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 001 соответствует
1.3. К алибратор 
5,55 ммоль/л П розрачная бесцветная ж идкость 1  флакон (2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций КО- 30,0 
ммоль/л. отклонение в %. не более
Н о р м а
о.ою -одоо
С о о т в е т с т в и е
соответствует
соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотносч-и на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соогветствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  3.1 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих рсгламеитироваиный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразовот о пользования, 
содержащих хладоэлсменты. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное нарушение 
температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образую! ся отходы классов Л. Н  и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнчты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г. 
Начальник ОБТК
(-Фйб и nOJlllHCb)
А.в. Зверева
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.
/ Г


--- стр. 28 ---
НПФ
Л Б Р И С +
аВЩЕО ТВО С 7 ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТ о ТВГЛ п  /О О  Н:Ж:>
Н а у ч м о -п р о и з& о д сп к з& н м а и  ф и р м а  «А Б Р И С -*-»
196006. Российская ОеАвроаия, г. Самкт-Петербург, ул. 14ветоммая. а - 16. лит. М. 2-и этаж.
Тел./фокс; <812) 740*1992. 740-1755. 740 -1789. 0 @ а  мопдер: 8-800 333-7824. Е moil; otorise^abrlsplus.ru
П А С П О РТ К А Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротк е  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К ом плектация №  8
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 0 4 1 .1.100 
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Г оден до: ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. __________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  ви д 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1 П розрачная бесцветная ж идкость 1  ф лакон (100 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость I флакон (2 мл) 002 соответствует
1.3. К алибратор 
5,55 ммоль/л П розрачная бесцветная ж идкость I  флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 30.0 
ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответсгвует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при те.мпературс 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентироваЕЕный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в тер.моконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с использованием гермоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковрсмеЕпюе нарушение 
температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируюгся в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезиЕЕфицирующими 
средствами в соответствии е требованиями М У-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06»февраля 2023 г. 
Начальник ОБТК
подпись)
А.в. Зверева
К О П И  
В Е Р
Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.
£«Р5ург „


--- стр. 29 ---
А Б Р И С А
ОБЩЕСТВО  О  ОГЕАНИЧГ-ННОР! ОТВЕТСТВЕРНООТЬК:^  
Н а уч м о ^п р о и вво < ^ст & ен н а я  ф и р м а  « Л B-RMC-*-»
196006. Росгсийскоя Ц>е 1А^рс>мия. г. Сс»мкт-Пэтэр6ург. ул. Цаэтоммая. а- 16, лит. М, 2-й этаж.
Тэл./факс: <812) 740-1992. 740 1 7SS, 740- 1789 С Оэ а  номер: 8-800-333-7Э24. E-mail: abris^atonspJus.ru
П А С П О РТ  КА Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  9
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Регистрационное удостоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 041.3.50 
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
__________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Реагент П розрачная бесцветная ж идкость 3 ф лакона (по 50 мл) 001 соответствует
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 3 ф лакона (по1 мл) 001 cooTBC iств ует
1.3. К алибратор 
5,55 ммоль/л П розрачная бесцветная ж идкость I флакон (2 мл) 001 со о т в ет с т в у ет
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
О т  ическая п ло! н ость  м о и о р е а г е н т а  (р а б о ч е го  реагента)  
при д л и н е  волны  5 0 0  нм . ед . о п т. (!ЛОтн.. в п р едел ах 0,010-ОД 00 с о о т в ет с т в у ет
Т ест на « л и н ей н о ст ь »  в д и а п а зо н е  к онц ен трац и й  1 .0 - 3 0 ,0 
м м оль/л. о т к л о н ен и е в %, н е б о л е е соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более с о о т в ет с т в у ет
Коэффициент вариации. %. не более 5 с о о т в ет с т в у ет
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин, 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С
с о о т в ет с т в у ет
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  3,1 %
Условия хранения: в у п а к о в к е п р едп р и яти я -и зготов и теля  при т ем п ер а зу р е 2-8°С в х о л о д и л ь н ы х  к ам ер ах или в х о л о ди л ь н и к а х , 
о б есп еч и в а ю щ и х  р егл ам ен ти р ован н ы й  тем п ер атур н ы й  р еж им  с сж сдеесвной р еги стр а ц и ей  тем п ер а т у р ы  в т е ч е н и е  в ссео ср ок а  
го дн о ст и .
Условия транспортировки: в сем и  видам и  крытых тр ан сп ор тн ы х ср ед ст в  в со о т в етств и и  с т р еб о в а н и я м и  и п рави лам и  п ер евозк и  
Е'рузов. д ей ст в у ю щ и м и  на данЕюм в и д е тр ан сп ор та, при темЕЕСратуре 2-8°С в т ер м о к о н т ей н ер а х  о д н о р а з о в о г о  п ользован ия , 
со д ер ж а щ и х  х л а д о эл е м ен ты , или в термокоЕЕтсйнерах м н о го к р а т н о го  прим енен и я с ав том ати ч еск и  п о .гзс р ж и в а ем о й  т ем п ер а т у р о й  
или в ав то р еф р и ж ер а т о р а х  с  и сп ол ь зов ан и ем  т ер м о и н д и к а то р о в . Eie б о л е е  15 суток . Д о п у ск а ет ся  кратковрсм сЕ ш ое н а р у ш ен и е 
тсмЕЕсратурного р еж и м а  трансЕЮ ртирования и хран ени я н е б о л е е  IО д н е й  при т ем п ер а т у р е д о  25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. В  и Г. котор 1> Е е  утилизируются в соответствии с СанПиИ 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицируЕощими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева
подпись)
I  к о п
I O E R
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя
<5"’'
Штамп ОБТК
- I I -


--- стр. 30 ---
НПФ
л  Б  РИС-*- О Б Щ Е а т в о  с  O r R A f ^ И Ч С Н Н О И о Т В В Т а Т В Е Н Н О а Т Б Ю
H<iy4MO-nfyou3iBoOcmGGMM3iPi cpufJMG
1 ^6006^ Российокоя Федеромия, г. Самкт-П©тврОург. ул. Цвртомыоя^ А- *6, лмт. М. 2-й этож.
Тел./факс; <S12) 7AQ-\992..  7ДО-1 765. 740-17»2. Ф&А- мом^р: в-800'333-7324. Е moiJ: obr«S«*C»brisplus.r4
П А С П О РТ К А Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной к рови , сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К ом плектация №  9
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 0 4 1.3.50 
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Г оден д о : ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Реагент 1 П розрачная бесцветная ж идкость 3 ф лакона (по 50 мл) 002 соответствует
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 3 ф л а к о н а (п о  1  мл) 002 соответствует
1.3. К алибратор 
5,55 ммоль/л П розрачная бесцветная ж идкость 1  флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего peareina) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн., в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 30,0 
ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Гест Е т а  «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициетл- вариации. %. не более 5 соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, митт. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласн о ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствуез
*Суммарная стандарт ная неопределенность значеттия -  2,9 %
Условия хранения: в уттаковке предприятия-изготовителя ттри температуре 2-8°С в холодильтттлх камерах или в холодильниках, 
обеспечиватощих ретламентированный темттературный режим с ежедневной регистрацией температуры в течеттие всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых траттспортных средств в соответствии с требоваттиями и правилами перевозки 
г  рузов, действуюшими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейттерах одноразовог о пользоваттия. 
содержащих хладоэлементы. или в термокотзтейнерах многократного приметтеиия с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с исттользованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное нарушеттие 
температурного режима транспортирования и храпения тте более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. 11ри утилизации наборы с истекшим сроком годности должтты быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Д а т а  в ы д а ч и  п а с п о р т а : « 0 6 » ф е в р а л я  2 0 2 3  г.
Начальник ОБТК
]фЙ6т1
А .В . З в е р е в а
подпись)
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 31 ---
НПФ
Л Б Р И С -f-
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ  О  TBETCTBEHf fOCTHfO
Н а у ч н о -п р о и з в о д с т в е н н а я  ф и р м а  «А^РИ С -*-»
196006. Российская Оэдерааия, г. Сомкт-Пэтврбург. ул. Цвотоммая. а - 16. лит. М. 2-й этож.
Т^л.Уфокс: <812> 740 1992. 740-17S6. 740 1789. Ф & а - номэр; 8-800-833-7324. E-mail: abris^se-Qbmpius.ru
П А С П О РТ К А Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D -PA P А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  10
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 0 4 1.3.250 
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до; я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а и и я С е р и я
р е а г е н т а
С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1 П розрачная бесцветная ж идкость 3 ф лакона (по 250 мл) 001 соответствуе!
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 3 ф лакона (по 5 мл) 001 соответствует
1.3. К алибратор 
5,55 ммоль/л П розрачная бесцветная ж идкость 2 ф лакона (по 2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е зу л ь т а т ы
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах
Тесг на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 30,0 
ммоль/л. отклонение в %. не более
к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н о р м а
0,010-0,100
С о о т в е т с т в и е
соответствует
соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствуе!
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соо!встствует
Упаковка и маркировка С огласно Т У  21.20.23-102-27428909-2023 соответствуе!'
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  3,1 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при гемпературс 2-8°С в холодильных камерах или в холоди.чьниках. 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с авто.матически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное нарушение 
температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Б и I'. которые утилизируются в соотвегствии с СапПиП 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергн>ты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
^ФЙО и подпись)
Начальник ОБТК А.В. Зверева
КОПИ
B E R H
ОБТК
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 32 ---
Л Б Р И С -h авщ рат ва а с.->г/=>Аничгниай отпгтстпв^и^аагвк^  
Н а у ч н о -п р о и зе о О с т в е м м а г^  ф и р м а  «AiSRHC:-*-»
196006. Российская Федоромия. г. Сонкт-Петербург, ул. Цвотоммая, д. 16. лит. М. 2-й етож.
Тел./фокс: <812) 740-1992, 740 17SS, 740 1789. Фед момер; 8-800-333-7324. Е-тоИ: abris^Otor.splus.ru
П А С П О РТ  К А Ч Е С Т В А 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротк е  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20,23-102-27428909-2023
К ом плектация №  10
ТУ  2 1 .2 0 .2 3 -102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверение №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 0 4 1.3.250 
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. __________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  ви д 
н ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1 П розрачная бесцветная ж идкость 3 ф лакона (но 250 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 3 ф л а к о н а (п о  5 мл) 002 соответствует
1.3. К алибратор 
5,55 ммоль/л П розрачная бесцветная ж идкость 2 ф л ак о н а(п о  2 мл) 002 соответств\ет
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего р еагет а) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плоти., в пределах 0,010-0,100 соответствуег
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 30.0 
ммоль/л. отклонение в %. не более соответс 1 вует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
К) мин -  при 37 °С 
30 м и н - п р и  18 -2 5 °С соответс! вует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная сзандартиая неопределенносгь значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке преднриятия-ил отовителя при температуре 2-8°С в xoJ[Oлильпыx камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в гечение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
[•рузов. действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С' в гермокончеймерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой 
или в авторефрижераторах с использованием термоинликаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное нарушение 
температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. В и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиИ 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергн>ты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06»февраля 2023 г. 
Начальник ОБТК А.В. Зверева
к о п
B e R
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.
Штамп ОБЗ'К
г/?


--- стр. 33 ---
Н П Ф
/К Б  Р И С .-* - овшпатос:> с  огпаничвршои отвстатвсннсатыо  
Научмо-пр<уи:з&оОст€земне1Я1 cfyuf>M3 «AiSf*i4C-*-»
1 9 6 0 0 6 , Р 0 С С М Й С К 01 Я < & е А @ р с з 14и я .  г .  О а м к т - П е т е р б у р г ,  у л .  Ц в е т о м м о » ,  а -  1 6 , л и т .  М .  2 - и  э т а ж .
Тел./факс; <в12) 740-1992. 740 1 75S, 740-1789. ОэА- иомер: » 800-833-7324. Е-таИ: at>fls<®abr«splus fu
П А С П О РТ  К А Ч Е С Т В А 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной к рови , сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  11
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.1.250Д  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. ________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1
1.2. Р еагент 2
П розрачная бесцветная 
ж идкость
П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость
1  ф лакон (250 мл)
1  флакон (5 мл)
001
001
соответствует
с о о т в е гс т в у е т
1.3. Р еагент 3 
(концентрат)
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (К ) мл) 001 соответствует
1.4. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость флакон (2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а
Оптическая плотность моыореагеита (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 30,0 
ммоль/л. отклонение в %. не более
Гест на «открытие», отклонение в %. не более
Н о р м а
0,010-0,100
С о о т в е т с т в и е
соответствует
соответствует
соответствует
К о зф ф и п и е н т  вариации. % . н е б о л е е соответствует
В рем я ВЕЛхода о п ти ч еск о й  п л о тн о сти  на у стой ч и в ы е 
п оказатели п о сл е д о б а в л ен и я  ан а л и зи р у ем о й  п р обы , мин.  
не б о л ее
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
УЕШковка и маркировка С огласно ТУ  2 1 .2 0.23-102-27428909-2023 соответствует
^Суммарная стандартная неопределенность значения -  3.1 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной рсЕ ИСтрапией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократною применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 су гок. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с Сан11и1!  
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г. 
Начальник ОБТК
(Ф Й б  и подпись)
А.в. Зверева
к о г Т и Ж
BERHA
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 34 ---
НПФ
Л Б Р И С +
ОВЩЕСТВО с ОГПАНИЧГННОИ ОТПВ ТСТВРННОаПгК.^  
Н а у ч н о -п р о и з в о д е т & е м н а я  с^уи/эма «/МВРИС-*-»
1V6006, Российском ФоАОроиия. г. Сомкт Поторбург, уА. Цеотомноя, а 16. лит. М. 2 й этож.
Тел./фокс; Св12) 740-1992. 740 1 765. 740 1789. Фел- номер: 8-800-333-7324. Е moil: ator»s« 0>obrisplus ru
П А С П О РТ К А Ч Е С Т В А 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротк е  
(плазме) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  11
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.1.250Д  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вил 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Реагент 1 П розрачная бесцветная 
ж идкость I  флакон (250 мл) 002 соо гвс) ст’ вует
1.2. Реагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 1  флакон (5 мл) 002 соответствует
1.3. Реагент 3 
(концентрат)
П розрачная бесцветная 
ж идкость I  флакон (10 мл) 002 соответствует
1.4. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 002 соо 1ве1 сгв>ет
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а C o o i в е з с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Гест па «линейность» в диапазоне копцетраций 1.0- 30,0 
ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Гест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %, не более 5 соотвегствует
Время выхода оптической плотности иа устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мим -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно Т У  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
*Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный те.мпературный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение b c c i o  срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при те.мпературс 2-8°С в термоконтейнерах одноразовог о пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоинликаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температ>рного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. В  и Г. которые утилизируются в соответствии с СапПиЦ 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицир\ющими 
средствами в соотвс'гствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи iia cn o p T a : «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК
(Ф йби подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 35 ---
/К Б Р И С -*- авщратво а ограниченной отвгтатвп inoarbfo  
H ay4M O -npou3Q o^cm Q G H H asi ф и р м а  «кАБРИС'*'»
196006, Российская Федоромия, г. Оомкт-Поторбург, ул. Цеотоммая, д 16, лит. М, 2 -й этаж.
Тел./факс; (812) 740-1992, 740-1756, 740-1789. Фэд. номер; 6-800-333-7324. E-mail: atoris^'abnspius ru
П А С П О РТ К А ЧЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концен граннн глю коэы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D -PA P А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  12
ТУ  2 1 .2 0 .2 3 -102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.2.250Д  
С е р и я  № : 001
Дата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен д о : я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. ________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  ви д 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а вне
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1 П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф лакона (по 250 мл) 001 соотвегавуст
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 2 ф л ак о н а(п о  5 мл) 001 соответствует
1.3. Р еагент 3 
(концентрат)
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (20 мл) 001 соответствует
1.4. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 001 соотве'гствуе '1
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствусг
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0-30.0 
ммоль/л. отклонение в %, не более соответствует
1'ест на «открытие», отклонение в %. не более соогвегствуе'г
Ко')(1)(1)ициент вариации. %. не более 5 соогветствует
Время выхода оптической плотности па устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
К) мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соотвегсгв>ет
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
*Суммарная стандартная неопрелеленность значения -  3,1 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регисзрапией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоинликаторов. не более 15 суток. Лонускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. В  и Г. которые утилизируются в соответствии с Сан! 1иН 
2.1.3684-21. При \тилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицир\юшими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г. 
Начальник ОБТК А.В. Звере
и 1 ю‘!^п и с ь)
ва Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя. ^ ^ 5


--- стр. 36 ---
НПФ
/К В Р И С +
ОБЩЕСТВО С OERAt M4Et !НОЙ ОТВЕТОТВЕННООТВК:)
Н а у ч н о -п р о и 3 G o ^ c т а е н н а я  ф и р м а  «АБРИС-*-»
196006, Российосоя ФоАЭроиия. Г - Самкт-Пвтврбург, ул. Цеетомноя, д. 16, лит. ЬЛ. 2~и этож.  
Тел./фокс; Св12> 740-1992, 740-175S, 740-1769. <t>OA- номер: 8 вОО-333 7324. Е-птоН; ot>fls<la>atorisplus.ru
П А С П О РТ К А Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-274289J
К ом плектация №  12
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.2.250Д  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. ________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  ви д 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е ю а н и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Реагент 1 П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф лакона (по 250 мл) 002 соответствует
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 2 ф л а к о н а (п о  5 мл) 002 соотвстствус!
1.3. Р еагент 3 
(концентрат)
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (20 мл) 002 соотвегствует
1.4. К алибратор 
5 ,5 5  м м о л ь /л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 002 с о о т в е т с т в у е г
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,01 ОТ), 100 С001  в етств ует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 30.0 
-ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Гест на «открытие», отклонение в %. ие более соответствует
Коэффициент вариации. %, не более со о т в е т с т в у е т
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 1  8-25 °С
со о т в е т с т в у е т
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦С ум м арн ая стан дар тн ая неопределенЕЮ Сть зн ач ен ия -  2,9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при темпераЕлре 2-8°С в холодильны х камерах или в холодильЕЕИках.  
обеспечиваю щ их рсг ламентироваЕЕЕЕЫй температурЕЕЫй режим с еж едневной регисЕрацией темЕЕСратуры в тсчсееис вссе о срока  
го дн о ст и .
Условия транспортировки: всем и  видам и  крытых трансЕ ю ртны х с р ед ст в  в со о т в етств и и  с  тр еб о в а н и я м и  и п равилам и п ер ев о зк и  
Е ’ рузов, д е й с  гвую щ и м и  на д а н н о м  виде тр ан сп ор та. Е Ери тем п ер ату р е 2-8°С в термокоЕЕтейнерах одноразового полЕ>зов1ания. 
со д е р ж а щ и х  хладоэлемСЕЕТЫ. или в тсрмокоЕЕтеЙЕЕСрах мЕЕОГократЕюго Е Е рим еЕ Е С Е Е И я с ав том ати ч еск и  п о д д е р ж и в а е м о й 
темЕЕературой или в а в т о р еф р и ж ер а т о р а х  с и сп ол ь зов ан и ем  термоиЕЕдикаторов. н е б о л е е  15 суток . Д о п у ск а ет ся  кратковремСЕЕЕюе  
н а р у щ еп и е т е м п е р а т у р н о г о  р еж и м а  трансЕЮ ртирования и хр ан ени я н е б о л е е  10 д н е й  Е Е ри т ем п е р а т у р е  д о  25°С.
Утилизация: Е Е р и  использовании набора образуются отходы классов А. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с СзееПиН 
2.1.3684-21. 11ри утилизации наборы с истекшим сроком годности должееы быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК
(Ф й б  и П О Д Е Е И С Ь )
А.В. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 37 ---
НПФ
АБРИС-*-
ОБЩЕСТВО а ОГЕЛНИЧЕННОИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬК:>  
HBy4HO~nf>c>u3teo<dcrnQ€iHMan <ф*ир»ма «Ai^P'M C ■*-»
194006, Российская <£>еА@рамия, г. Самкт-П<эг®р6ург. ул. 1Дв<етомная, а  16, лит. М. 2-й этаж.
Т©л./факс: Св12> 740-1992. 740 1 7SS, 740 1789. CDeA мом«р: 8 800-333-7324. £ m a i l :  o b r i s « > o b M S p l u s . r u
П А С П О РТ  КА ЧЕС ТВА 
Набор реагентов дл я определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909
Комплектация №  13
ТУ 2 i .20.23-102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : А 041.1.1000Д  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. ________________
к о п и я
B E R H
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  ви д 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб ора
1.1 Р еагент 1 П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (1000 мл) 001 соответствует
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 1  флакон (20 мл) 001 соответствует
1.3. Р еагент 3 
(концентрат)
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф лакона (по 20 мл) 001 соответствует
1.4. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф л ак о н а(п о  2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореагента {рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ел. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Гест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 30.0 
ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
*Суммариая стандартная неопределенность значения -  3.1 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в .холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживае.мой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоинликаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком 10 дности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
Начальник ОБТК
(ФЙб и П ( ^ П И С Ь )
А.В. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация пред оставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 38 ---
л  /Г  г> 1/1 г~'-4~ овщватво а ограниченной отвЕтагвгнноствк:>
^/ч— Н аучы о~ ^произ& о^ат & ем ная ф и р м а  «АВ*РИС'*‘»
196006, Российском ФоАОраиия, г. Самкт Потервург, ул. Цветомная, а 16, лит. ЬА, 2 й этаж.
Тел./фокс; <в!2) 740 1992. 740-1756. 740 1789. Фед- момер: в 800-333-7324. E-mail; otorls^otorisplus.ru
П А С П О РТ  К А Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428^
К ом плектация №  13
//
ТУ 2 1.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 041.1.1000Д  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» яф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л ь  2025 г.
К оличество наборов в с е р и и : 20 шт.
/ 1ПФ
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н е ш н и й  ви д 
н ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я С е р и я  р е а г е н т а С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1 П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  ф лакон (1000 мд) 002 соответствует
1.2. Р еагент 2 П розрачная ж ёлтого цвета 
ж идкость 1  флакон (20 мл) 002 соответствует
1.3. Р еагент 3 
(концентрат)
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф лакона (по 20 мл! 002 C00 T B C T C1 вует
1.4. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф л а к о н а (п о  2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плоти., в пределах
Тест на «линейность» в диапазоне концентрации 1.0- 30,0 
ммоль/л. отклонение в %. не более
Н о р м а
0,010-0,100
С о о т в е т с т в и е
соответствует
соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. ие более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответств>ет
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
*Суммарпая сгандаргная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
1'ОДНОСТИ.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковре.меиное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. В  и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева
И  подпись)
Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу ко н е ч н о го  пользователя.


--- стр. 39 ---
НПФ
Л Б Р И С - ! -
ОВЩГГСТВО  с  C:>rf>AHH4Et /НОИ ОТПЕТСТВЕННООПзЮ
Н а у ч м о -п р о и з а о & с т е а м н а я  ф и р м а  <гА^Р*ИС-*-»
196006. Росс»4йская Фелеромия. г. Самкт-Петербург, ул. Цветочная, а 16. а н т . М. 2-й этож  
Тел,/фокс; (812) 740 1992. 740-17SS. 740-1789. Фел. номер: 8-800-333-7324. E-mail: oPris<»abrisp}us fu
П А С П О РТ К А Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной кровн, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  методо]ч  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428!
К о м п л е к т а ц и я м  14
ТУ  2 1.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 041.2.250Л  
С е р и я  № : 001
Дата изготовления; «15» января 2023 г.
Годен д о : я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт. ________________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а н и я С е р и я
р е а г е н т а
С о о т в е т с т в и е
С о с т а в  н аб о р а
1.1 Р еагент 1 Прозрачная бесцветная жидкость 2 ф лакона (по 250 мл) 001 соответствует
1.2. Р еагент 2 
(лиоф илизат)
Сухая однородная пористая масса 
светло-жёлтого или жёлтого 
цвета
2 ф лакона 001 соответствует
1.3. Р еагент 3 
(концентрат) Прозрачная бесцветная жидкость 1  ф лакон (20 мл) 001 соответствует
1.4. К алибратор 
5,55 ммоль/л
Прозрачная бесцветная жидкость 1  ф лакон (2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Растворимость Реагента 2 (лиофилизат). мин. не более 20 соответствует
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций !  ,0- 30.0 
ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более 5 соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 м и н - п р и  18-25 °С соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стаЕщартиая неонрелеленность значения -  3,1 %
Условия хранения; в чпаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хлалоэлементы. или в термоконгейнерах многократного [ 1римсисния с автоматически поддерживаемой 
темперах)рой или в авюрефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Донускаезся крагковременнос 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более К) дней при температуре до 25°С.
У тилнзаиия: при использовании набора образуются отходы классов А. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПи! I  
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны бвать подвергн\ты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г. 
Начальник ОБТК
(ф Й б  и подпись)
А.В. Зверева
Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 40 ---
НПФ
АБРИС.-*-
ОБЩЕСТВО  С  ОГЕАНИЧЕННОЙ ОТПЕ ТСТВЕННОСТЕКУ  
Н а у ч н о ~ п р о и за о * З а п & ем н а я  ф и р м а  «АБРИС-*-»
196006. Россиискоя ОэАерация, г. Санкт-Петербург, ул. Цветомноя, а  16, лнт. М. 2-й зтоэк.  
Тел /факр; (612) 740-1992. 740-1755. 740-1769. Оед номер: 8 800-333-7324. Е-таИ: a&ri$«)»>obrispius.ru
П А С П О РТ  КА Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Ком плектация №  14
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверение №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : А 041.2.250Л  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
Наименование
реагента
Внешний вил  
и форма выпуска Комплектаиия -^Соответствие
Состав набора
1.1 Р еагент ! Прозрачная бесцветная жидкость 2 ф лакона (по 250 мл) 002 соответствует
1.2. Реагент 2 
(лиоф илизат)
Сухая однородная пористая масса 
светло-жёлтого или жёлтого 
цвета
2 ф лакона 002 соответствует
1.3. Реагент 3 
(концентрат) Прозрачная бесцветная жидкость 1  флакон (20 мл) 002 соответствует
1.4. К алибратор 
5,55 ммоль/л Прозрачная бесцветная жидкость 1  флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование  
контролируемого параметра Норма С оответствие
Растворимость Реагента 2 (лиофилизат). мин. не более 20 соответствуег
Оптическая плотность монорсаЕ Снта (рабочего peai enTa)  
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответетвуез
Гест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 30.0 
ммоль/л. отклонение в %, не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствуег
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, мин. 
не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соотвезствуст
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неонрсделенность значения -  2,9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечиваюших регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автомаз ически под^терживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима з ранспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Б и Г. которые уз илизируюз ся в соответствии с Сан! 1и 11 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
■ ■ ■ ■
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК
и  п о д п и с ь )
А.В. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 41 ---
НПФ
А Б Р И С -t- авщгстпа с oprai тчруп !ой отве тствЕнноатвю  Н а уч м о -п 1 р о и з& о О ст 0 ен м а я ф и§ум а «AiSRH C -^»
196006. Российская Фелерамия. г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, а  16. лит. М, 2 й этаж.
Тел./факс: Св12> 740-1992. 740-17S5. 740-1789. ФвА- номер: 8-800 333-7324. Е-тоИ: oPrls®atori8plus ru
П А С П О РТ К А Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) кровн и моче энзим атическим  колорим етрическим  методом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20,23-102-2742891
К омплектация №  15
ТУ  2 1 .2 0 .2 3 -102-27428909-2023
Регистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
Кат Ха: G 041.8.13M  
Серия Хй: 001
Дата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: январь 2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
_______________
Наименование
реагента
Внешний вил  
и форма выпуска Комплектания Серия peai eHTa Соответствие
Состав набора
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная 
ж идкость 8 ф лаконов (по 15 мл) 001 соотвстствуег
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 00! соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по [ф им енению  и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование  
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность .моиореагента (рабочего реаг ента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0.010-0,100 соответствует
Геег на «линейность» в диаЕтзонс концентраций 1.0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более
соогветствуег
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соотвез ствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная нео 1фсделснность значения -  3,1 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя 1фи гемпературе 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
1'рузов. действующими на данном виде транспорта. 1фи температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически под; 1срживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не болсс 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. В  и Г. которые утилизируются в соответствии с Сан11и11 
2.1.3684-21. 11ри утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г. 
Начальник ОБТК
(фйб  и подпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
*  инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя. ^3


--- стр. 42 ---
НПФ
Л .В Р И С + а вщ ва гво  а огпар /и ч е н н оИ отвЕгатвЕ.нноатнк:>  Н а у ч н о -п р о и з& о О с т а а м н а я ! ф и р м а  «А!&РИСХ'*‘»
196006. Российское фоА^-ромия. г. Сомкт-Петербург, ул. (Деоточмое, а- 16, лит. ЬЛ. 2-й этож.
Тол./фокС: <в12> 740-1992, 740-1756. 740-1789. ФоА- момер: 8 800-335-7324. E-moilr atofis'^obrisplus.ru
П А С П О РТ К А Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21,20.23-102-27428909-2023
К ом плектация №  15
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверение №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : G 041.8.15M  
С е р и я  № : 002
Д ата изготовления: «06» ф евраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л я  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  ви д 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а н и я ^^ЙЩйетствие
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная 
ж идкость 8 ф лаконов (по 15 мл) 002 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  флакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность моиореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1.0- 
30.0 ммоль/л. отклонение в %, не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. Н С  более
К) мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соответствует
У[1аковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в тер.моконтейнсрах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлемепты. или в термоконтейнерах многократного при.меиения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, ггс более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Ь и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиП 
2.1.3684-21. 11ри утилизации наборы с истекшим сроком г'олности должны быть подверг нуты обработке дезинфициругошими 
средствами в соответствии с трсбоваггиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «06» февраля 2023 г.
Начальник ОБТК
вподпись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация п редоставляется по запросу конечного пользователя.
20


--- стр. 43 ---
НПФ
У К Б Р И С -^-
О Б Щ Е С Т В О С O rP A t гИЧЕННОР! О Т В Е Т аТ В Е Н Н О С Т Н К :)
Н аучмо-произ€зо< Зсгпв& мнзи^ с$уи§эма «А& РИС'*’»
196006, Российская ОеАврамия, г. Саик г - Петербург, ул. Цвотомиая, а  16, лит. М, 2-й зтож.
Тел./фако: <в12> 740-1992. 740-1756. 740-1769. О с а  номер: 8-800-533 -7524. Е таИ; apris^obrisplus ru
П А С П О РТ  К А Ч ЕС ТВА 
Н абор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21,20.23-102-27428909-20;
К ом плектация №  16
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : B S 041.2.60M  
Серия №: 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: январь 2025 г.
К оличество наб оров в серии: 20 шт.
_______________
Наименование
реагента
Внешний вид  
и форма выпуска Комплектация Серия реагента С оответствие
Состав набора
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф лакона (по 60 мл) 001 соотвезствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  ф лакон (2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование  
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %, не более
соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %, не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С соо'гве'гствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
^Суммарная стандартная неопределенность значения -  3.1 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока
1’ОДНОСТИ.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правила.ми перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлсмеиты. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с Сан11иН 
2.1.3684-21. Мри утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
Начальник ОБТК
и п^пись)
А.в. Зверева Штамп ОБТК
инф орм ация пред оставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 44 ---
НПФ
Л Б Р И С -t- авщватва а <угпаниченнои атвЕтатвгнноатыо  
Н аучно-произ€зо»д сгпа& м ная с$уи§зма
196006. Роосийскоя <Х>ОА9рС1мия, г. Сонк т - Петербург, ул. Цеетоммоя, а - 16. лмт. М. 2-и етаж.
Тел./фокс; Св12> 740-1992, 740-1756. 740-1789. Ф е д .  н о м е р :  8-800-333-7324. E-mail; obris^abrispius.ru
П А С П О РТ  КА Ч ЕС ТВА 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, сы воротке  
(плазм е) крови н моче энзим аз ическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  G O D-PAP А Б Р И С +» по ТУ 21.20.23-102-27428909-2023
К омплектация №  16
ТУ  21.20.23-102-27428909-2023
Р егистрационное уд остоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т№ : B S041.2.60M  
Серия №: 002
Д ата изготовления: «6» ф евраля 2023 г.
Годен до: февраля 2025 г.
К оличество н аборов в серии: 20 шт. _______________
Наименование
реагента
Внешний вил  
и форма выпуска Комплектация
Состав набора
I . I  М онореагент П розрачная бесцветная 
ж идкость 2 ф лакона (по 60 мл) 002 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  ф лакон (2 мл) 002 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Результаты контроля качества
Н аименование  
контролируемого параметра Норма Соответствие
Оптическая плотность монорсагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест иа «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 
30,0 ммоль/л. отклонение в %. не более соответствует
Гест на «01  крытис». отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %, не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин, не более
10 мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С C0O1 везствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ  21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  2.9 %
Условия хранения; в упаковке предприятия-изюювитсля при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих ре 1'ламептироваппый температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлемснты. или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически щщдерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоинликаторов. не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и храпения не более 10 дней при температуре до 25°С.
У тилизация: при использовании набора образуются отходы классов Л. Б и !. которые утилизируюгся в соответствии с СанЦиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвсргн>ты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «6» февраля 2023 г. 
Начальник ОБТК ' ^
(Ы бч
Л.В. Зверева Штамп ОБТК
подпись)
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя. Зг


--- стр. 45 ---
НПФ
/ К В Р И С -h авщпатва  с  orPAf м ченной отвг та твт pfoaTbK^  
Н а у ч н о -п р о и з е о О с т а а м м а я  сри/зм а
196006, Российская феАораиия. г. Соикт-Петербург, ул. Цветоммоя, а  16, лит. М. 2-й етаж.
Тел /фокс: (812) 740 -1992, 740 -1 756. 740-1789. <1>еА- момер: 8-800 333 - 7324. Е-тоИ: аОпаадРаЬпврЮв.го
П А С П О РТ К А Ч Е С Т В А 
Набор реагентов для определения концентрации глю козы  в цельной крови, еы воротке  
(плазм е) крови и моче энзим атическим  колорим етрическим  м етодом  
«Г Л Ю К О ЗА  GO D-PAP А БРИ С +» по ТУ 21.20,23-102-27428909-2023
К омплектация №  17
ТУ  2 1 .2 0 .2 3 -102-27428909-2023
Р егистрационное удостоверен и е №  РЗН Х Х Х Х /Х Х Х Х  
К а т № : B S 0 4 I.4 .6 0 M  
С е р и я  № : 001
Д ата изготовления: «15» января 2023 г.
Годен до: я н в а р ь  2025 г.
К оличество наборов в серии: 20 шт.
_______________
Н а и м е н о в а н и е
р е а г е н т а
В н еш н и й  вид 
и ф о р м а  в ы п у с к а К о м п л е к т а ц и я
С о с т а в  н аб о р а
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная 
ж идкость 4 ф лакона (по 60 мл) 001 соответствует
1.2. К алибратор 
5,55 ммоль/л
П розрачная бесцветная 
ж идкость 1  ф лакон (2 мл) 001 соответствует
В ком плект поставки входит инструкция по прим енению  и паспорт.
Р е з у л ь т а т ы  к о н т р о л я  к а ч е с т в а
Н а и м е н о в а н и е  
к о н т р о л и р у е м о г о  п а р а м е т р а Н о р м а С о о т в е т с т в и е
Оптическая плотность монореаЕ снта (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм. ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0,100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 
30.0 ммоль/л. отклонение в %. не более
с о о т в е гс г в у е т
Тест на «открытие», отклонение в %. не более соответствует
Коэффициент вариации. %, не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин. Н С  более
К) мин -  при 37 °С 
30 мин -  при 18-25 °С
соотвс'гствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная иеонределепность значения -  3,1 %
Условия хранения; в упаковке прелнриятия-изготовите.чя при температуре 2-8°С в холодильееы х камерах или в холодильниках,  
обеспечиваю щ их регламентированный темЕЕсратурный режим с ежедЕЕСвной рсЕ истрацией температурЕл в течение вссео срока
ЕОДНОСТИ.
Условия транспортировки: в сем и  видам и крытых транснортЕЕых с р ед ст в  в соотвстс-твии с требоваЕЕИями и прави лам и  п ер евозк и  
грузов, д ей с т в у ю щ и м и  E ia ддееееом в иде тр ан сп ор та. Е Е ри тсмЕЕсратуре 2-8°С в тер м о к о н т ей н ер а х  о д н о р а з о в о г о  пользовзееия.  
со д ер ж а щ и х  хладоэлемсЕЕты. или в термокоЕЕтеЙЕЕСрах мЕюгократнОЕО ЕЕрименения с ав том ати ч еск и  п о;1л ер ж и ваем ой  
тем п ер а т у р о й  или в ав то р еф р и ж ер а т о р а х  с использовзееисм тер м о и н л и к а то р о в . еес б о л е е  15 су то к . ДоЕЕускается кратковрем енЕю е  
ЕЕарушепие температурноЕ'О р еж и м а  транспортироваЕЕИя и храЕ ЕС Е Е И я не б о л е е  10 д н е й  Е Е ри те.м п ер атур е до 25°С.
У тилизация: при и сп о л ь зо в а н и и  ЕЕабора о б р а зу ю т ся  о т х о д ы  к лассов Л. В  и Г. к отор ы е утилизируЕ отся в с о о т в етс тв и и  с Сан1 !и1 1  
2.1.3684-21. П ри ут и л и за ц и и  ЕЕаборы с истекш им  ср ок ом  г о дн о ст и  должееы 6елть п одв ер гн уты  о б р а б о т к е  лезиЕЕфицирую щ ими  
средствами в соответствии с требоваЕЕиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «15» января 2023 г.
Начальник ОБТК А.В. Зверева
Е Е  ПОД ПЕЕСЬ)
Штамп ОБТК
инф орм ация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 46 ---
Л Б Р И С -h
О В Щ Е С Т В О  а О ГЕ А Н И Ч ГЛIH O P I а т в Е т с т в г т  /осг/.»/о 
Научно-произвоОственная фирма «АБРИС-*-»
196006. Р осси йска я ОвА^врамия, г. С а н к т-П е те р б ур г, ул. Цветомиая, а . 16. лит. М. 2-й этаж .
Тел./фокс. Св12> 7ДО 1992. 740-1755, 740-1759. О е д- номер: 8-800 305-7524. E-moil: obris<^abrtspius.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА  
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в цельной крови, сыворотке  
(плазме) крови и моче энзиматическим колориметрическим методом  
«ГЛЮКОЗА GOD-PAP АБРИС+» по ТУ 21.20.23-102-274:
К о м п л е к тац и я №  17
ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 
Регистрационное удостоверение №  РЗН ХХХХ/ХХХХ 
К ат№ ; BS041.4.60M  
С ери я № : 002
Дата изготовления: «6» февраля 2023 г.
Годен до: ф е в р а л я  2025 г.
Количество наборов в серии: 20 шт.
_______________
К О Г Т Й  
B E R H I
Н аи м ен о ван и е
р еаген та
В неш ний вид 
и ф о р м а в ы п у с к а К о м п л ек та ц и я С е р и я р еа ген та С о о т в ет ств и е
С о став набора
1.1 М онореагент П розрачная бесцветная 
жидкость 4 флакона (по 60 мл) 002 соответствует
1.2. Калибратор 
5,55 ммоль/л
Прозрачная бесцветная 
жидкость флакон (2 мл) 002 соответствует
В комплект поставки входит инструкция по применению  и паспорт.
Р е зу л ь та т ы  к о н тр о л я  к ач ест в а
Н аи м ен о ван и е 
к о н тр о л и р у ем о го  п ар а м е тр а Н орм а С о о т в ет ств и е
Оптическая плотность монореагента (рабочего реагента) 
при длине волны 500 нм, ед. опт. плотн.. в пределах 0,010-0.100 соответствует
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,0- 
30,0 ммоль/л, отклонение в %, не более соответствует
Тест на «открытие», отклонение в %, не более соответствует
Коэффициент вариации. %. не более соответствует
Время выхода оптической плотности на устойчивые 
показатели после добавления анализируемой пробы, 
мин, не более
10 мин -  при 37 °С
30 мин -  при 18-25 °С
соответствует
Упаковка и маркировка С огласно ТУ 21.20.23-102-27428909-2023 соответствует
♦Суммарная стандартная неопределенность значения -  2,9 %
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока 
годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и правилами перевозки 
грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, 
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой 
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, не более 15 суток. Допускается кратковременное 
нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 10 дней при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А. Б и Г. которые утилизируются в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергн>ты обработке дезинфицирующими 
средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: «6» февраля 2023 г. 
Начальник ОБТК А.В. Зверева Штамп ОБТК
информация предоставляется по запросу конечного пользователя.


--- стр. 47 ---
Пдошито и пронумероваж
Jj Льшйди^ктор
«АБРИС+» 
М арковский