Буфер для очистки иглы дозатора Maintenance Wash Buffer A, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Sharay ’' Медицинское ихде-же■ I» * "* ' i- . ■ Номер по катало1у (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) Набор реагентов Sharay 25-OH-VD (CLIA) для количественного определения 25- гидроксикальциферола (25-ОН витамина D) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) 18724001 Набор реагентов Sharay РТН (CLIA) для количественного определения паратиреоидного гормона (ПТГ) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) 18726001 Набор реагентов Sharay Anti-CCP IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti- CCP) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) 18147001 Набор реагентов Sharay ANA Screen (CLIA) для качественного определения антинуклеарных антител, IgG, методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay на 100 тестов* (Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) 18149001 ПровэводагЕ^: 1 (*) Примечание: Совместно используемые изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке на территории Российской Федерации. ОТБОР ОБРАЗЦОВ, ИХ ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Для получения информации, связанной с отбором образцов биоматериала, их хранением и стабильностью, обратитесь к инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Специальной подготовки реагента к использованию не требуется. См. раздел «Порядок проведения исследования» ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ Для получения информации о калибровке аналитической системе обратитесь к руководству по эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов для определения целевого аналита. ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА АНАЛИТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ Для получения информации о контроле качества аналитической системе обратитесь к руководству по эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов для определения целевого аналита. 5 --- стр. 8 --- IVD C-Lumin£iry Biotechnology Co., Ltd. Sharay i ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Внимание! Для получения информации, связанной с порядком проведения исследования, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay. Краткое описание использования данного изделия приведено ниже: 1. Поместить реагент в соответствуюгцее положение Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного; 2. Добавить прочие совместно применяемые с анализатором медицинские изделия и работать с ними в соответствии с инструкциями по их применению. Загрузка/Замена реагента осуществляется на запущенном анализаторе. Запустите анализатор в соответствии с его руководством по эксплуатации и дождитесь пока анализатор перейдет в режим готовности к работе. В интерфейсе программного обеспечения анализатора выберите раздел «Supply», а далее выберете «Enhanced Cleaner». После этого, введите информацию о номере серии и сроке годности реагента с маркировки флакона реагента в меню анализатора и нажмите «Update». После нажатия «Update» информация о реагенте будет загрз^ена в анализатор. Далее отвинтите крышку флакона с реагентом и поместите его в соответствующее положение в анализаторе (см. руководство по эксплуатации анализатора). Расход реагента зависит от многих факторов, таких как: тип анализа, степень очистки биоматериала и др. Приблизительный расход реагента в ходе анализа 600 мкл/промывка. РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА Для получения информации, связанной с интерпретацией результатов анализа, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay и инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Компоненты /// Реагенты Техническая характеристика Значение характеристики Буфер для очистки иглы дозатора Maintenance Wash Buffer А, для анализаторов иммунохемилюминесцентных еерии Sharay Г абаритные размеры потребительской упаковки с изделием (Длина; Ширина; Высота), мм 108 мм ± 10 мм 65 мм ±10 мм 76 мм ±10 мм Масса потребительской упаковки с изделием, г 120 г ± 12 г Буфер для очистки иглы дозатора, флакон 70 мл, 1 шт. Г абаритные размеры флакона с реагентом (Длина; Ширина; Высота), мм 79 мм ± 10 мм 18 мм ± 10 мм 102 мм ± 10 мм Масса флакона с реагентом, г 97 г ± 10 г Объем реагента во флаконе, мл 70 мл ± 10 мл Значение pH 9,0-14,0 МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Компоненты ИИ Реагенты Материалы изготовления Буфер для очистки иглы дозатора Maintenance Wash Buffer А, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay --- стр. 9 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Sharay Буфер для очистки иглы дозатора, флакон 70 мл, 1 шт. 0.549 мл/л раствор Triton Х-100 в дистиллированной воде ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Для получения информации о диагностических характеристиках аналитов, определяемых с использованием аналитической системы, пожалуйста, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. Внимание! Каждая лаборатория должна установить свои собственные диапазоны нормальных значений в зависимости от своих собственных методов, контролей, оборудования, популяции пациентов и в соответствии с собственными установленными процедурами. Окончательный клинический диагноз не должен основываться только на результатах проведенного теста, а должен быть поставлен врачом после оценки всех клинических и лабораторных данных. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для получения информации об аналитических характеристиках аналитов, определяемых с использованием аналитической системы, включающей в свой состав настоящее медицинское изделие, пожалуйста, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Использованные изделия и его компоненты относятся к отходам класса Г. Неиспользованные изделия и его компоненты с истекшим сроком годности относятся к отходам класса Г. В случае контакта медицинского изделия или его компонентов с биоматериалом, такие отходы квалифицируются как отходы клинико-диагностических лабораторий и относятся к отходам класса В и подлежат обеззараживанию. После обеззараживания, такие отходы относятся к классу Г и дальнейшему обращению в соответствии с требованиями к отходам класса Г. ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Стабильность медицинского изделия соответствует требованиям ISO 23640:2011. Информация о стабильности изделия приведена в разделе «транспортировка , хранение и срок годности » настоящего документа. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА --- стр. 10 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Sharay Производитель медицинского изделия осуществляет анализ рисков в соответствии со стандартом ISO 14971 с целью продемонстрировать уровень риска и уменьшение существующего риска. Были описаны основные источники рисков, включая изменения дизайна, изменения окружающей среды и условий хранения, применение конечным пользователем и сообщение о проблемах, а также анализ характера и последствий неисправностей. ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит в своем составе материалы человеческого и животного происхождения. Внимание! С образцами биоматериала пациентов следует обращаться так, будто они способны передавать инфекции, и работать с ними в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP), соблюдая соответствующие меры предосторожности. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Название стандарта EN ISO 13485:2016, Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования (ISO 13485:2016) _____________________________________________ ISO 23640:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» ______________________________________________ EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая производителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и общие требования______________________________________________________________________ EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики In vitro. Информация, предоставленная производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования EN 13612:2002-НАС: 2002 Оценка эффективности медицинских систем для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентом для диагностики in vitro EN ISO 20417: 2021 Медицинские изделия - информация, предоставляемая производителем EN ISO 15223-1: 2021 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться с информацией, предоставляемой производителем -Часть 1: Общие требования ____________ ISO 14971:2019 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям________________________________________________________________________ СПИСОК использованной литературы 1. Дэвид Уайлд. Руководство по иммуноанализу. Elsevier, 2005. С. 185-186. ОТЧЁТЫ ОБ ИНЦИДЕНТАХ В случае возникновения серьёзного инцидента в связи с данным изделием незамедлительно сообщите о нём производителю и уполномоченному представителю производителя в РФ. ПОВРЕЖДЕНИЕ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ В случае получения повреждённого продукта сообщите об этом уполномоченному представителю производителя в РФ. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОЧИСТКА Не применимо. 8 --- стр. 11 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Sharay ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика» 119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3 Тел. +7 (495) 647-27-40 E-mail: info@biochemmack.ru ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель: C-Luminary Biotechnology Со., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, Зона хай-тек, улица Сисинь, дом 6, строение 3) Тел. + 86 028 8798 7800 E-mail: service@c-luminary.com Уполномоченный представитель производителя: Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика» 119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3 тел.: +7 (495) 647-27-40 E-mail: info@biochemmack.ru --- стр. 12 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd, .. Sharay C-Luminary Biotechnology Со., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) ВереИЯ А.2 Приложение № 1 1 Изделие: Буфер для очистки иглы дозатора Maintenance Wash Buffer А, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Документ: ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ 10 --- стр. 13 --- IVD C-Liuninary Biotechnology Co., Ltd. Sharay РАЗДЕЛ 1 - ИДЕНТИФИКАЦИЯ ХИМИЧЕСКОГО ПРОДУКТА И КОМПАНИИ Наименование: Буфер для очистки иглы дозатора Maintenance Wash Buffer А. для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Номер в каталоге: Отсутствует Синонимы: Отсутствуют Название компании: C-Luminary Biotechnology Со.. Ltd. Адрес компании: Building #3, No.6. Xixin Ayenue. Hight-tech Zone. 611731 Chengdu. Sichiian, PEQPLE’S IlEPUBLIC OF CHINA (Китайская Народная Республика, провинция Сычуань. 611731. город Чэнду. Зона хай-тек, улица Сисинь, дом 6, строение 31 РАЗДЕЛ 2 - КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИ1СА ОПАСНОСТЕЙ Классификация продукта Повреждение/раздражение кожи 2 НЗ15 Элементы маркировки Сигнальное слово: осторожно Краткие характеристики опасностей Н315: Вызывает раздражение кожи. Меры предосторожности Р264: Тщательно вымыть руки после работы с изделием. Р280: Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р362: Снять загрязнённую одежду и постирать перед повторным использованием. РЗ02+3 52: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. Р332 + Р313: При возникновении раздражения кожи: обратиться за медицинской помощью. Прочие опасности Острая токсичность: При проглатывании LD50 >30 г/кг. При попадании в глаза: Острое воздействие, может вызвать умеренное раздражение глаз. При попадании на кожу: Острое воздействие, может вызвать умеренное раздражение кожи. При проглатывании: Может вызвать раздражение и расстройство желудочно-кишечного тракта. При вдыхании: Может вызвать лёгкое раздражение слизистой оболочки. Хроническое воздействие: Длительный контакт с аэрозольным туманом может вызвать хроническое раздражение глаз и кожный дерматит, а также раздражение дыхательных путей. РАЗДЕЛ 3 - СОСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ Номер CAS (Химическая реферативная служба): Химическое наименование % Номер E1NECS (Европейский перечень существующих коммерческих химических веществ) Индекс № Классификация в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1278/2008 (СЕР (Классификация, маркировка и упаковка) 9002-93-1 Triton Х-100 0.549 мл/л 215-185-5 011-002- 00-6 Повреждение кожи 1ВН314 РАЗДЕЛ 4 - МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ При попадании в глаза: Осторожно промыть глаза водой в течение 15-20 минут. Во время промывки снять контактные линзы, если это возможно. Обратиться к врачу, если раздражение не проходит или вызывает беспокойство. При попадании на кожу: Вымыть поражённый участок водой с мылом. Обратиться к врачу, если симптомы развиваются или сохраняются. При проглатывании: Тщательно прополоскать рот. Обратиться к врачу, если раздражение, дискомфорт или рвота не проходят. 11 --- стр. 14 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Sharay При ндыхании: Поддерживать свободную проходимость дыхательных путей. Расстегнуть одежду по мере необходимости и расположить пострадавшего в удобном положении. Примечания для врача: Дополнительная информация отсутствует. Лечение основывается на суждении врача в ответ на реакцию пациента. РАЗДЕЛ 5 - МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Изделие не является легковоспламеняющимся. Подходящие средства пожаротушения: Использовать соответствующие средства пожаротушения для горючих материалов, находящихся рядом с изделием, или для источников воспламенения. Исходя из УСЛОВИЙ техники безопасности, неподходящие средства пожаротушения отсутствуют. РАЗДЕЛ 6 - МЕРБ1 ПО УСТРАНЕНИЮ ПОСЛЕДСТВИЙ АВАРИЙНОЙ УТЕЧКИ Меры предосторожности, связанные с обеспечением личной безопасности При утечке или разливе материала, насколько это возможно, не прикасаться к материалу и использовать средства ингтивитгуальной защиты, перечисленные в Разделе 8. Обеспечить достаточную подачу воздуха. Меры по охране окружающей среды Собрать пролитое вещество с помощью абсорбирующих материалов. Разлив/ утечка: Вытереть место разлива е использованием жидкого связующего материала. Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правилами утилизации отходов. РАЗДЕЛ 7 - БЕЗОПАСНОЕ ОБРАЩЕНИЕ С МАТЕРИАЛОМ И ЕГО ХРАНЕНИЕ Обращение: Особые меры предосторожности отсутствуют. Вымыть руки с мылом перед приёмом пищи, употреблением напитков или курением. Хранение: Хранить при температуре 5-35°С. Избегайте попадания прямых солнечных лучей. РАЗДЕЛ 8 - КОНТРОЛЕ ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ, СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ Инженерно-технические средства безопасности: Использовать в хорошо проветриваемых помещениях. Средства индивидуальной защиты Общие меры защиты и гигиены: Всегда поддерживать надлежащую чистоту в помещении. Не есть, не пить и не хранить продукты и напитки в местах, где используются химические вещества. Немедленно снять всю испачканную одежду. Вымыть руки перед перерывами и после работы. Средства для защиты органов дыхания: Не требуется в данных условиях Средства для защиты рук: Перчатки для защиты от химических веществ Средства для защиты глаз: Очки химической зашиты или защитный экран для лица. Средства для защиты тела: Защитная рабочая одежда (лабораторный халат). РАЗДЕЛ 9 - ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Физическое состояние: Жидкость Цвет: Бесцветный Запах: Слабый PH: 9.0-14.0 Давление пара: 2.3кПа (при 20°С) Вязкость: Не определена Температура кипения: 100°С Температура замерзания/плавления: Н/П Температура самовоспламенения: Н/П Температура вспышки: Н/П Пределы взрываемости, нижний: Н/П Пределы взрываемости, верхний: Н/П Температура разложения: Н/П 12 --- стр. 15 --- IVD C-Limin 2iry Biotechnology Co., Ltd. Sharay Растворимость в воде: Полное смешивание Удельный вес/Плотность: 1.1 Молекулярная формула: Н/П Молекулярный вес: Н/П РАЗДЕЛ 10 - СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ Химическая стабильность: Стабильно при нормальных температурах и давлении. Условия, которых следует избегать: Чрезмерное воздействие тепла и света. РАЗДЕЛ 11 - ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ Информация о токсикологическом воздействии Токсичность для животных: Не применимо. Первичное токсикологическое воздействие конечного продукта Сенсибилизация: Сенсибилизирующий эффект отсутствует Специфическая органотоксичность/ токсичность для систем: Неизвестно РАЗДЕЛ 12 - ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Экологические последствия не были тщательно исследованы, но в настоящее время не выявлены. РАЗДЕЛ 13 - УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ Рекомендации по утилизации неиспользованного изделия Утилизировать в соответствии с действующими правилами утилизации отходов соответствующей страны, региона или места. Рекомендации по утилизации упаковки Утилизировать в соответствии с действующими правилами утилизации отходов соответствующей страны, региона или места. Рекомендуемое средство очистки: Вода. РАЗДЕЛ 14 - ИНФОРМАЦИЯ О ТРАНСПОРТИРОВКЕ Сухопутный транспорт: Перевозка не ограничена. Морской транспорт: Перевозка не ограничена. Воздушный транспорт: Перевозка не ограничена. Меры предосторожности, связанные с транспортировкой изделия Транспортировка данного изделия не регулируется в соответствии с определением опасности согласно статье 51 CFR (Свод Федеральных правил США! (Министерство транспорта СШАТ Данное изделие не относится к категории опасных грузов. Изделие считается не опасным грузом в соответствии с правилами Международной организации гражданской авиации ПСАОТ Международной ассоциация воздушного транспорта ПАТА). Канадскими правилами перевозки опасных грузов. Европейским соглашением о перевозке опасных грузов. Международным кодексом МОРСКОЙ перевозки опасных грузов (IMDG) или Типовыми рекомендациями по перевозке опасных грузов. Данное изделие не запрещено к перевозке воздушным транспортом в соответствии с 64-й редакцией правил перевозки опасных грузов от 2023 года. РАЗДЕЛ 15 - ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ Изделие изготовлено с применением системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485, а информация о маркировке и условных обозначениях указывается в соответствии со стандартом ISO 15223, EN 980. Паспорт безопасности подготовлен в соответствии со стандартами 1272/2008/ЕС (CLP), 1907/2006/ЕС (REACH (Регламент ЕС, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения использования химических веществ), 29CFR1910/1200 и GHS (Глобальная гармонизированная система информации по безопасноети химичеекой продукции), 13 --- стр. 16 --- IVD C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Sharay ред. 3. Хранить контейнеры закрытыми. РАЗДЕЛ 16 - ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ Н315: Вызывает раздражение кожи. Меры предосторожности Р264: Тщательно вымыть руки после работы с изделием. Р280: Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица. Р362: Снять загрязнённую одежду и постирать перед повторным использованием. Р302+352: ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. Р332 + Р313: При возникновении раздражения кожи: обратиться за медицинской помощью. 14