Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А, Б, В, Г" по ТУ 9398-001-40684652-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Медэл+» ПАКЕТЫ ОДНОРАЗОВЫЕ ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ СБОРА, ВРЕМЕННОГО ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ КЛАССОВ «А, Б, В, Г» ПО ТУ 9398-001-40684652-2013 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Редакция 2 Дата введения - «_22_» ___марта___2021 г. --- стр. 2 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Пакеты одноразовые из полимерных материалов для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов «Л. Б, В, Г» но ТУ 9398-001-40684652-2013» Варианты ис 1 1 0Лнеп1П1 [иедицииского изделия: 1. Пакеты класса А (цист белый), габаритные размеры, мм: -330x300; - 330x600; -500x600; -600x1000; - 700x800 -700x1100; - 1000x1100; - 1000x1200: 2. Пакеты класса Б (цвет желтый), габаритные размеры, мм: - 330x300; -330x600; - 500x600: -600x1000; -700x800 -700x1100; -1000x1100; - 1000x1200; 3. Пакеты класса В (цвет красный), габаритные размеры, мм: -330x300; -330x600; -500x600; -600x1000; -700x800 - 700x1100; - 1000x1100; 1000x1200; 4. Пакеты класса Г (цвег черный), габаритные размеры, мм: -330x300; - 330x600; -500x600; -600x1000; - 700x800; -700x1100; - 1000x1100; - 1000x1200; 2 СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «Медэл+» (ООО «Медэл+») Адрес: 420095, Республика Татарстан, г.Казань, ул. Восстания, дом 100. здание 266 Д. К. помещ.521 Телефон: +7(800)775-17-69. +7(917)257-90-02 E-mail; medelplus@rnail.ru 3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общество с ограниченной ответственностью «Медэл+» (ООО «Медэл+») Адрес: 420095, Республика Татарстан, i .Казань, ул. Восстания, дом 100, здание 266 Д, К. помет.521 Телефон: +7(800)775-17-69, +7(917)257-90-02 E-mail: medclplus@mail.ru 4 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Дтя сбора, временного хранения и трапспор 1ировки медицинских отходов классов «А, Б, В. Г» предназначены для сбора, маркировки и герметизации медицинских отходов классов А, Б. В. Г. в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности при выполнении лечебно-диагностических и оздоровительньЕх процедур. 5 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ, ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 5.1 Технические характеристики --- стр. 3 --- 5.1.1 Пакеты соответствуют ТУ 9398-001-40684652-2013. а также отвечают требованиям СанПиН 2.1.3684-21 с рабочей документацией и технологическим регламентом, утверждённым в установленном порядке. Лрт. Класс (цвет) Габаритные размеры пакета ДхШ. мм Толщина пакета. мкм** Вес одного пакета* . кг Емкость, пакета, л Макс. Масса загрузки пакета. кг Кол-во в пачке Кол-во в упаковке 11КЛ-1 Кл. А (белый) 330*300 14 0.0026 5 10 100 шт. 6000 шт. ПКА-2 Кл. А (белый) 330*600 14 0,0051 15 10 100 шт. 4000 шт. ИКЛ-З Кл. А (белый) 500*600 14 0.0070 30 15 100 шт. 2500 шт. ПКЛ-4 Кл. А (белый) 600*1000 17 0.0164 90 20 50 шт. 1500 шт. 11КЛ-5 Кл.Л (белый) 700*800 17 0.0161 60 20 50 шт. 1500 шт. ПКЛ-6 Кл. А (белый) 700*1100 20 0,02206 120 * 20 20 шт. 800 шт. ПКА-7 Кл. А (белый) 1000*1100 17 0,0286 125 20 100 шт. 1000 шт. [1КА-8 Кл. А (белый) 1000*1200 17 0.0290 140 20 100 шт. 1000 шт. 11КЬ-1 Кл. Б (Желтый) 330*300 14 0,0026 5 10 100 шт. 6000 шт. 11КБ-2 Кл. Б (Желтый) 330*600 14 0,0051 15 К) 100 шт. 4000 шт. ПКБ-3 Кл. Б (Желтый) 500*600 14 0.0070 30 10 100 шт. 2500 шт. ПКБ-4 Кл.Б (Желтый) 600*1000 17 0,0164 90 10 50 шт. 1500 шт. ПКБ-5 Кл. Б (Желтый) 700*800 17 0,0161 60 10 50 шт. 1500 шт. ИКБ-6 Кл. Б (Желтый) 700*1100 20 0,02606 120 10 20 шт. 800 ни. ПКБ-7 Кл. Б (Желтый) 1000*1100 17 0,0286 125 10 100 шт. 1000 шт. ПКБ-8 Кл. Б (Желтый) 1000*1200 17 0.0290 140 10 100 шт. 1000 шт. Г1КВ-1 Кл. В (Красный) 330*300 14 0.0026 5 10 100 шт. 6000 HIT. llKF3-2 Кл. В (Красный) 330*600 14 0.0051 15 10 100 шт. 4000 HIT. ПКВ-З Кл. В (Красный) 500*600 14 0,0070 30 10 100 шт. 2500 HIT. 11КВ-4 Кл. В (Красный) 600*1000 17 0,0164 90 10 50 шт. 1500 шт. I1KB-5 Кл. В (Красный) 700*800 17 0,0161 60 10 50 шт. 1500 шт. ПКВ-6 Кл. В (Красный) 700*1100 20 0,02606 120 10 20 шт. 800 шт. ПКВ-7 Кл. В (Красный) 1000*1100 17 0,0286 125 10 100 шт. 1000 шт. ПКВ-8 Кл. В (Красный) 1000*1200 17 0.0290 140 10 100 шт. 1000 шт. ПКГ-1 Кл. Г (Черный) 330*300 14 0,0026 5 10 100 шт. 6000 шт ПКГ-2 Кл. Г (Черный) 330*600 14 0,0051 15 10 100 шт. 4000 ш г. --- стр. 4 --- ПКГ-3 Кл. Г (Черный) 500*600 14 0,0070 30 15 100 шт. 2500 шт. ПК[’-4 Кл. Г (Черный) 600*1000 17 0.0164 90 20 50 шт. 1500 шт. ПКГ-5 Кл. Г (Черный) 700*800 17 0,0161 60 20 50 шт. 1500 шт. ПКГ-6 Кл. Г (Черный) 700*1100 20 0.02606 120 20 20 ш г. 800 шт. ПКГ-7 К.Ч. Г (Черный) 1000*1100 17 0,0286 125 20 100 шт. 1000 шт. ИКГ-8 Кл. Г (Черный) 1000*1200 17 0,0290 140 20 100 шт. 1000 шт. *11редельные отклонения по массе от массы пакетов не должны превышать: ±0,10 г. **Предельные отклонения но толщине от толщины пакетов не должны превышать: ±0,5 мкм 5.! .3 Максимальный сбор отходов в пакеты класса Б и В должен быть не более 10 кг, для остальных классов согласно Таблице 1. 5.1.4 Предельные отклонения от размеров пакетов не превышают: ±10 мм — по длине и ширине пакета: ±0.5 мм — по ширине фси1ьца. 5.1.5 11оверхность пакета соответствуют утверж/хенному эталонному образцу. Па поверхности отсутствуют: - нерасправляющиеся складки, пятна, проколы, трещины, сквозные отверстия и т.д. - перекосы, подтеки, пропуск рисунка, смещение составных частей рисунка, искажающие внешний вид обложки. - слипания внутренних поверхностей пакета. 5.1.6 Пакеты из имеют сварные швы шириной не более 10 мм. Швы располагаются на расстоянии до 10 мм от края пакета. В зависимости от свойств упаковываемой продукции, швы должны располагаться на расстоянии более 10 мм от края пакета. 5.1.7 Сварные швы пакетов герметичны, по всей zuinne ровные. 5.1.8 Пакеты, склеенные из полиэтиленовой пленки, имеют швы шириной не более 30 мм. 5.1.9 Горловина пакета изготовляется с выемкой на одной из сторон короче другой по всей ширине iiaKCia не более чем на 20 мм. Горловина пакега изготавливается с зубчатым и/или пилообразными краями. 5.1.10Ддя пакетов с прямым дном, поставляемых в виде рулонов, параллельно донному шву располагается линия отрыва виде перфорации. 5.1.11 Прочность швов пакетов и ручек - не менее 0.7 показателя прочности пленки при растяжении. 5.1.12На поверхность пакетов, нанесена надпись согласно эталону. Печать четкая, легко читаемая, некрасящаяся. Не допускаются загрязнения или пятна печатей краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение фаски. 5.1.13 Пакеты, упакованные в соответствии с требованиями ТУ 9398-001-40684652-2013, при транспортировании устойчивы к кли.матическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150-69. 5.1.14 Пакеты в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздействиям, возникающим в процессе транспортировании. 5.2 Описание н ирииции работы Пакет представляет собой нестерильную одноразовую, герметичную ёмкость установленного размера и цвета, устойчивую к климатическим и механическим воздействиям, возникающим в процессе транспортировки медицинских отходов. 5.3 Порядок работы с пакетом: 1. Надеть специальную зашитнхю одежду и средства индивидуальной защиты. 2. Достать пакет н>жного вам типоразмера из упаковки, расправить пакет и раскрыть его по горловине, руками придать пакету округлую форму. 3. Вставить пакет в подходящую по раз.меру чару (бак или контейнер) или закрепить на стойке- тележке фиксаторами. 4. Для фиксации пакета на баке, загнуть его края по краю тары. 5. Проверить, касается ли дно пакета дна тары. 6. Заполнить пакеч на Уа отходами выбранного класса опасности. Следить за тем, чтобы в пакет не попал острый инструментарий. 7. Собрать края пакета и выпустить из него воздух. 4 --- стр. 5 --- 8. Промаркировать пакет заполнив графы « Н а з в а н и е Л П У » , « П о д р а з д е л е н и е Л П У » , « О т в е т с т в е н н о е л и ц о з а с б о р о т х о д о в » , « Д а т а с б о р а » : 9. Перекрутить горловину пакета и загерметизировать пакег замком-стяжкой. 10. Транспортировать пакет на место временного хранения отходов на территории Л11У. 5.4 Описание способов утилизации отходов классов А, Б, В, Г 1. Отходы класса А, кроме пищевых, могут удаляться из сгруктурных подразделений с помощью мусоропровода или пневмотранспорта. Не допускается сброс в мусоропровод предметов, которые могут привести к механическому перекрытию (засору) ствола мусоропровода. Сброс отходов в мусоропровод должен осуществляться в упакованном виде. 2. Медицинские отходы класса В из подразделений в закрытых одноразовых емкостях (пакетах) помещают в контейнеры и затем в них перемещают на участок но обращению с отходами или помещение для вре.менного хранения медицинских отходов, до последующего вывоза транспортом специализированных организаций к месту обеззараживания/обезвреживания. Доступ посторонних лиц в помещения временного хранения медицинских отходов запрещается. 3. Отходы класса В но;ц 1ежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции) физическими методами (термические, микроволновые, радиационные и другие). Применение химических методов дезинфекции допускается только для обеззараживания пищевых отходов и выделений больньЕХ. а также при организации первичных противоэпидемических мероприятий в очагах. Выбор метода обеззараживания (дезинфекции) осуществляется при разрабоже схемы сбора и удаления отходов. Вывоз необеззараженных отходов класса В за пределы территории организации не допускается. 4. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющи.ми лицензию на данный вид деятельности. 6 КОМПЛЕКТНОСТЬ 6.1. Состав поставки должен соогветствовать таблице Наименование Обозначение документа Кол., шт. Пакет для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. А (белый) МЕДЭ. 323 151.01 Т От 20 до 100 в пачке Эксплуатационный докумшгг Руководство по эксплуатации МЕДЭ. 323151.015 1 Пакет для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. В (желтый) МЕДЭ. 323151.012 От 20 до 100 в пачке Эксплуатационный документ Руководство по эксплуатации МЕДЭ. 323151.015 1 Пакет для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов Кл. В (красный) МЕДЭ. 323151.013 От 20 до 100 в пачке Эксплуатационный документ Руководство но эксплуатации МЕДЭ. 323151.015 1 Пакет для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов К. 1. Г (черный) МЕДЭ. 323151.014 От 20 до 100 в пачке Эксплуатационный документ Руководство по эксплуатации МЕДЭ. 323151.015 __________________________^________________________ 7 МАРКИРОВКА 7.1 На каждый пакет должна бы ть нанесена следующая маркировка: - наименование, назначение и размер (объем) пакета: - класс отходов; --- стр. 6 --- - надписи: Название медицинского учреждения; Подразделение медицинского учреждения; Ответственное лицо; Дата сбора; - Не превышать нагрузку IО кг (для классов Ь и В. для других классов согласно Таблице 1); - Не использовать для сбора острою медицинского инструментария и иных острых предметов: - Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В); ' Не утрамбовывать отходы (для классов Ь и В); - После заполнения пакета не более чем на 3/4 завязать пакет с использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов. Допускается но согласованию с потребителем наносить на пакеты маркировку, характеризующую упаковываемую продукцию, или другую информацию. 7.2 В каждую кину, ящик или мешок с упакованными пакетами должен вкладываться или наклеиваться на место, свободное от транспортной маркировки, ярлык с указанием: - наименования предприятия- изготовителя и его юридического адреса и/или товары ого знака; - наименования, назначения, типа и размера пакета; - наименования страны-изготовителя; - наименования и марки материала, из которого изготовлен пакет; - количества пакетов в кипе (рулоне); - даты изготовления; - обозначения настоящих технических условий; - информации о способе утилизации пакетов после их использования или згшков экологической маркировки; - надписи: «для медицинских отходов» - маркировка класса отходов; 7.3 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192-96. 7.4 На транспортную упаковку должны наноситься манипуляционный знаки: «Беречь от влаги», «Крюками не брать», «Беречь от солнечных лучей». Способ и место гзанесения. содержание маркировки устанавливают на конкретный тип пакета. 8 УПАКОВКА 8.1 Пакеты одного тина и размера, изготовленные из материаза одной марки, должны укладываться в стопы в количестве, кратном 20/50/100 шт. в зависимости от класса и размера пакета (см. Таблицу 1). 8.2 Стопы пакетов должны формироваться в кипы, завертываться в оберточную бумагу но ГОСТ 8273 или упаковываться в мешки из термосвариваемых пленок, которые заваривают и/или заклеивают лентой с липким слоем или укладывают в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 8.3 Масса кипы, мешка или ящика не должна превышать 20 кг. 8.4 Кипы и ящики формируют в транспортные пакеты но ГОСТ 26663. 8.5 Допускается поставка пакетов в рулонах. Рулоны упаковывают в соответствии с требованиями Г ОСТ 10354. Примечание: По согласованию с потребителем (заказчиком) допускаются другие способы упаковывания пакетов, обеспечивающие сохранность продукции при транспортировании и хранении. 9 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 9.1 Перед использованием прочесть инструкцию по применению, 9.2 Пакет, транспортируемый при температуре ниже 0 ^ ’С, перед применением следует выдержать при температуре от плюс 5 до плюс 40 ®С в течение суток. 9.3 Строго следовать нормативам заполнения и смены пакетов, установленных СанПиН 2.1.3684-21; 9.4 ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ С ПАКЕТАМИ БЕЗ СПЕЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ. 9.5 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПАКЕТА С МЕХАНИЧЕСКИМИ ПОВРЕЖДЕНИЯМИ. 9.6 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПАКЕТА НА РАССТОЯНИИ МЕНЕЕ I М ОТ НАГРЕВАТЕЛЬНЫХ ПРИБОРОВ. 9.7 ! 1акет одноразовог о при.менения. техническое обслуживание и ремонт не требуется. 10 ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАНИЙ К ПРИМЕНЕНИЮ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ И ВОЗМОЖНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ 10.1 Показание к применению - использовать пакет в соответствии с его назначением. 10.2 Противопоказание - пакет не имеет медицинских противопоказаний к применению. 10.3 Возможные побочные эффекты - отсутствуют. 11 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 11.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности. 11.2 Не использовать пакеты с ме.ханическими повреждениями. --- стр. 7 --- т 11.3 Не использовать пакеты для сбора острого медицинского инструментария и иных острых предметов. 11.4 Не использовать пакет на расстоянии менее 1 м от нагревательных приборов. 11.5 Не пересыпать (перегружать) упакованные отходы в другие пакеты. 11.6 11е у трамбовывать пакеты с отходами. 11.7 Не превышать максимальную нагрузку 11.8 Повторное использование запрещено. 11.9 Во избежание возможного инфицирования в процессе эксплуатации пакета. nepcoHaji. ответственный за сбор отходов должен быть обеспечен комплектами специальной за!цитной одежды и средствами индивидуальной защиты (перчатки, маски/респираторы/защитиые очки, специальная обувь, фартуки). ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ С ПАКЕТАМИ БЕЗ СПЕЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ И СРЕДСТВ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ. 12 СВЕДЕНИЯ О ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ 12.1 Пакеты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 12.2 Мешки, кипы, ящики с пакетами формируют в транспортные пакеты и транспортируют по ГОСТ 26663. 12.3 Кипы и ящики хранят в штабеле высотой не более 2,5 mIj крытых складских помещениях. 12.4 Пакеты хранят в условиях, установленных для храпения полимерных пленок и комбинированных материалов. 12.5 Срок хранения пакетов из полимерных пленок - 6 месяцев. 13 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ (УНИЧТОЖЕНИИ) 13.1 Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требованиям СанПи! 12.1.3684-21. 14 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 14.1 В целях исюиочения загрязнения окружающей среды отходы, образующиеся при изготовлении пакетов, должны утилизироваться или [1ерерабатываться во вторичное сырье на предприятии. 14.2 Медицинские изделия в процессе при.менения не должны наносить вред окружающей среде и не требую'1' специальных мер защиты окружающей среды. Утилизация использованных изделий должна осуществляться согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. 15 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 16.1 Изготовитель гарантирует соответствие пакетов требованиям ТУ 9398-001-40684652-2013 при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 16.2 Рекомендуемые гарантийные сроки хранения пакетов устанавливают в те.хнической документации на пакеты для конкретных видов продукции. 16.3 По истечении гарантийного срока хранения перед применением пакеты проверяют на соответствие требованиям ТУ 9398-001-40684652-2013. 16 СВЕДЕНИЯ О ПРИЕМКЕ 11акет соответствует ТУ 9398-001-40684652-2013 и признан годным для эксплуатации. ОТК_______________ Дата изготовления ______________ 17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Рекламации в установленном порядке предъявляются по адресу предприятия-изготовителя: 420095, Республика Татарстан. г.Казань, ул. Восстания, дом 100, здание 266 Д, К, помещ.521. телефон: +7(800)775-17-69. +7(917)257-90-02, e-mail: medelplus@mail.ru. ООО «Медэл+»