Буфер промывочный Wash Buffer I, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
ш
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
Sharay
Zi' ............
Медицинское изделие
методом иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay, на 100
тестов*
(Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) _______
Набор реагентов Sharay D-Dimer (CLIA) для
количественного определения D-димера методом
иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100
тестов*
(Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ)
Набор реагентов Sharay 25-OH-VD (CLIA) для
количественного определения 25-
гидроксикальциферола (25-ОН витамина D) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100
тестов*
(Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ)
_______
Набор реагентов Sharay РТН (CLIA) для
количественного определения паратиреоидного
гормона (ПТГ) методом
иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах автоматических серии Sharay на 100
тестов*
(Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ)
Номер по
каталогу
18314001
18724001
18726001
Набор реагентов Sharay Anti-CCP IgG (CLIA) для
количественного определения IgG-антител к
циклическому цитруллинированному пептиду (Anti-
CCP) методом иммунохемилюминесцентного анализа
на анализаторах автоматических серии Sharay на 100
тестов*
(Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) _______
Набор реагентов Sharay ANA Screen (CLIA) для
качественного определения антинуклеарных антител,
IgG, методом иммунохемилюминесцентного анализа
на анализаторах автоматических серии Sharay на 100
тестов*
(Per. Удостоверение № XXX ХХХХ/ХХХХХ) _______
18147001
18149001
Производитель
(*) Примечание:
Совместно используемые изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке на
территории Российской Федерации.
ОТБОР ОБРАЗЦОВ, ИХ ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Для получения информации, связанной с отбором образцов биоматериала, их хранением и
стабильностью, обратитесь к инструкциям по применению наборов реагентов для определения
целевых аналитов на анализаторах серии Sharay.
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Разведите Wash Buffer 1 дистиллированной или деионизированной водой в пропорции 1:9.
Аккуратно перемешайте готовый буферный раствор, избегая образования пены. Готовый раствор
можно использовать при эксплуатации аналитической системы с анализаторами серии Sharay до
--- стр. 8 ---
rVDl Sharay
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
истечения срока годности реагента в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора.
ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ
Для получения информации о калибровке аналитической системе обратитесь к руководству по
эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов для определения
целевого аналита.
ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА АНАЛИТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ
Для получения информации о контроле качества аналитической системе обратитесь к
руководству по эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов
для определения целевого аналита.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Внимание! Для получения информации, связанной с порядком проведения исследования,
обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay.
Внимание! Реагент необходимо предварительно подготовить к использованию. См. Раздел
«Подготовка реагента к использованию» настоящей инструкции по применению.
Краткое описание использования данного изделия приведено ниже:
1. Поместить предварительно подготовленный реагент в соответствующее положение
Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного;
2. Добавить прочие совместно применяемые с анализатором медицинские изделия и работать с
ними в соответствии с инструкциями по их применению.
Загрузка/Замена реагента осуществляется на запущенном анализаторе. Запустите анализатор в
соответствии с его руководством по эксплуатации и дождитесь пока анализатор перейдет в
режим готовности к работе. В интерфейсе программного обеспечения анализатора выберите
раздел «Supply», а далее выберете «Cleaning Solution». После этого, введите информацию о
номере серии и сроке годности реагента с маркировки флакона реагента в меню анализатора и
нажмите «Update». После нажатия «Update» информация о реагенте будет загружена в
анализатор. Разведите Wash Buffer I дистиллированной или деионизированной водой в
пропорции 1:9. Аккуратно перемешайте готовый буферный раствор, избегая образования пены и
влейте его в емкость для буфера промывочного анализатора. Емкость подключите к
соответствующей магистрали анализатора, (см. руководство по эксплуатации анализатора).
Расход реагента зависит от многих факторов, таких как: тип анализа, степень очистки
биоматериала и др. Приблизительный расход реагента в ходе анализа 250 тестов/флакон.
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА
Для получения информации, связанной с интерпретацией результатов анализа, обратитесь к
руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay и инструкциям по применению наборов
реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Компоненты /// Реагенты Техническая характеристика Значение
характеристики
(допуски: ± > < и тд.)
Буфер промывочный Wash
Buffer I, для анализаторов
иммунохемилюминесцентных
серии Sharay
Габаритные размеры
потребительской упаковки с
изделием (Длина; Ширина;
Высота), мм
235 мм ± 10 мм
160 мм ± 10 мм
250 мм± 10 мм
Масса потребительской упаковки
с изделием, г
7400 г ±300 г
Буфер промывочный Wash Габаритные размеры флакона с Длина: 75 мм ± 10 мм
--- стр. 9 ---
Ш1
C-Liminary Biotechnology Co., Ltd.
Sharay
Buffer I, флакон 1 литр - 6 шт. реагентом (Длина; Ширина;
Высота), мм
Ширина: 75 мм ±10 мм
Высота: 238 мм ± 10 мм
Масса флакона с реагентом, г 1100г±100г
Объем реагента во флаконе, мл 1000 мл± 100 мл
Значение pH 8,50±0,30
Электропроводность 17,5 мСм/см ±3,0 мСм/см
Значение люминесценции
холостой пробы
Не более 15000 ОСЕ
(RLU)
(стандартное отклонение
не должно превышать 500,
коэффициент вариации не
должен превышать 8%)
М АТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Компоненты I I I I Реагенты Материалы изготовления
Буфер промывочный Wash Buffer I, для
анализаторов иммунохемилюминесцентных
_______________серии Sharay _______________
Буфер промывочный Wash Buffer I, флакон 1
литр - 6 шт.
0,05 М Трис-буфер;
Поверхностно-активные вещества (0,549
мл/л Triton Х-100; 14,418 г/л Tween-20);
Консервант (2 г/л неоцида BND-99)
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА
Для получения информации о диагностических характеристиках аналитов, определяемых с
использованием аналитической системы, пожалуйста, обратитесь к соответствующим
инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на
анализаторах серии Sharay.
Внимание!
Каждая лаборатория должна установить свои собственные диапазоны нормальных значений в
зависимости от своих собственных методов, контролей, оборудования, популяции пациентов и в
соответствии с собственными установленными процедурами.
Окончательный клинический диагноз не должен основываться только на результатах
проведенного теста, а должен быть поставлен врачом после оценки всех клинических и
лабораторных данных.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И Ф У Н КЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для получения информации об аналитических характеристиках аналитов, определяемых с
использованием аналитической системы, включающей в свой состав настоящее медицинское
изделие, пожалуйста, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению наборов
7
--- стр. 10 ---
C-Lumiri£iry Biotechnology Co., Ltd.
реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Использованные изделия и его компоненты относятся к отходам класса Г. Неиспользованные
изделия и его компоненты с истекшим сроком годности относятся к отходам класса Г.
В случае контакта медицинского изделия или его компонентов с биоматериалом, такие отходы
квалифицируются как отходы клинико-диагностических лабораторий и относятся к отходам
класса В и подлежат обеззараживанию. После обеззараживания, такие отходы относятся к классу
Г и дальнейшему обращению в соответствии с требованиями к отходам класса Г.
ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стабильность медицинского изделия соответствует требованиям ISO 23640:2011. Информация о
стабильности изделия приведена в разделе « т р а н с п о р т и р о в к а , х р а н е н и е и с р о к г о д н о с т и »
настоящего документа.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА
Производитель медицинского изделия осуществляет анализ рисков в соответствии со стандартом
ISO 14971 с целью продемонстрировать уровень риска и уменьшение существующего риска.
Были описаны основные источники рисков, включая изменения дизайна, изменения окружающей
среды и условий хранения, применение конечным пользователем и сообщение о проблемах, а
также анализ характера и последствий неисправностей.
ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит в своем составе материалы человеческого и животного происхождения.
Внимание!
С образцами биоматериала пациентов следует обращаться так, будто они способны передавать
инфекции, и работать с ними в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP),
соблюдая соответствующие меры предосторожности.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Название стандарта
EN ISO 13485:2016, Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для
целей регулирования (ISO 13485:2016)
___________________________________________________
ISO 23640:2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro» ________________________________________________
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация,
предоставляемая производителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и общие
требования ________________________________________________________________________
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики In vitro. Информация,
предоставленная производителем (маркировка). Термины, определения и общие требования
8
--- стр. 11 ---
[ Щ ] ^
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. тй ^
EN 13612:2002+AC: 2002 Оценка эффективности медицинских систем для диагностики in
vitro
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентом для
диагностики in vitro
EN ISO 20417: 2021 Медицинские изделия - информация, предоставляемая производителем
EN ISO 15223-1: 2021 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться с
информацией, предоставляемой производителем -Часть 1: Общие требования ____________
ISO 14971:2019 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Дэвид Уайлд. Руководство по иммуноанализу. Elsevier, 2005. С. 185-186.
ОТЧЁТЫ ОБ ИНЦИДЕНТАХ
В случае возникновения серьёзного инцидента в связи с данным изделием незамедлительно
сообщите о нём производителю и уполномоченному представителю производителя в РФ.
ПОВРЕЖДЕНИЕ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ
В случае получения повреждённого продукта сообщите об этом уполномоченному
представителю производителя в РФ.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется.
ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОЧИСТКА
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией
и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика»
119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2,
помещ. 60/3
Тел. +7 (495) 647-27-40
E-mail: info@biochemmack.ru
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Производитель:
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC
OF CHINA
(Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, Зона хай-тек, улица
Сисинь, дом 6, строение 3)
9
--- стр. 12 ---
Тел. + 86 028 8798 7800
E-mail: service@c-luminary.com
Уполномоченный представитель производителя:
Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика»
119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2,
помещ. 60/3
тел.: +7 (495) 647-27-40
E-mail: info@biochemmack.ru
1Ш1 ' © ж *C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
10
--- стр. 13 ---
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
Sharay
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Версия А.2
Приложение № 1
Изделие:
Буфер промывочный Wash Buffer 1, для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии Sharay
Документ:
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
11
--- стр. 14 ---
[Ш
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd.
ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Название: Буфер промывочный Wash Buffer L для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharav
РАЗДЕЛ 1 - ИДЕНТИФИКАЦИЯ ХИМИЧЕСКОГО ПРОДУКТА И КОМПАНИИ
Название: Буфер промывочный Wash Buffer I. для анализаторов иммунохемилюминесцентаых серии Sharay
Каталожные номера: Отсутствует
Синонимы: Отсутсвуют
ИдентифиЕсационные данные компании: C-Luminary Biotechnology Co.. Ltd. ("Il-Люминери Биотехнолоджи Ко..
ЯшП
Адрес компании: C-Luminary Biotechnology Co.. Ltd.
(Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко.. ЛтдЛ
Building #3. No.6. Xixin Ayenue. Hight-tech Zone. 611731 Chengdu. Sichuan. PEOPLE^S REPUBLIC OF CHINA
(Китайская Народная Республика, провинция Сычуань. 611731. город Чэнду. Зона хай-тек, улица Сисинь. дом 6.
строение 3^
РАЗДЕЛ 2 - Краткая характеристика опасностией
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Реагенты содержат химические вещества. Необходимо избегать проглатывания или попадания брызг на кожу и
слизистые оболочки. При попадании на кожу промойте кожу большим количеством воды: при попадании в
глаза или в случае проглатывания, пожалуйста, обратитесь к врачу.
При попадании в глаза: Избегайте попадания изделия в глаза. При попадании немедленно промойте большим
количеством воды и своевременно обратитесь за медицинской помощью.
При попадании на кожу: Избегайте попадания изделия на кожу. При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды. При необходимости своевременно обратитесь за медицинской помощью.
При проглатывании: Избегайте попадания изделия внутрь. При случайном проглатывании своевременно
обратитесь за медицинской помощью.
При вдыхании: Избегайте вдыхания компонентов изделия. При случайном вдыхании своевременно обратитесь
за медицинской помтцью.
Продукт может вызывать хронические заболевания: Нет.
РАЗДЕЛ 3 - СОСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ
Номер CAS
(Химическая
реферативная
служба)
Химическое наименование Концентрация
Номер EINECS (Европейский
перечень существующих
коммерческих химических
вещесгв)
1185-53-1 Трис-буфер 0,05 М /
9002-93-1 Triton Х-100 0,549 мл/л /
Tween-20 14,418 г/л
/ НеоцидВХО-99 2 г/л /
Символы опасности: Продукт не классифицируется как опасный в соответствии с классификацией СГС.
Фразы о риске: Неприменимо.
РАЗДЕЛ 4 - МЕРЫ ПО ОКАЗАНИЮ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
При попадании в глаза: Избегайте попадания изделия в глаза. При попадании немедленно промойте большим
количеством воды и своевременно обратитесь за медицинской помощью.
При попадании на кожу: Избегайте попадания изделия на кожу. При попадании на кожу немедленно промойте
большим количеством воды. При необходимости своевременно обратитесь за медицинской помощью.
При проглатывании: Избегайте попадания изделия внутрь. При случайном проглатывании своевременно
обратитесь за медицинской помощью.
При вдыхании: Избегайте вдыхания компонентов изделия. При случайном вдыхании своевременно обратитесь
за медицинской помощью.
Указания врачу: При необходимости промойте желудок.
РАЗДЕЛ 5 - МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Продукт не является легковоспламеняющимся.
12
--- стр. 15 ---
Ш
РАЗДЕЛ 6 - МЕРЫ ПО УСТРАНЕНИЮ ПОСЛЕДСТВИЙ АВАРИЙНОЙ УТЕЧКИ
Общая информация : Неприменимо.
Разливы /утечки: Соберите продукт материалом, поглощающим жидкость (шваброй или тряпкой для чистки).
РАЗДЕЛ 7 - БЕЗОПАСНОЕ ОБРАЩЕНИЕ С МАТЕРИАЛОМ И ЕГО ХРАНЕНИЕ
Обращение: Мойте руки после использования: запрещено принимать пищу на рабочем месте.
Хранение: Температура хранения реагента составляет 10-30°С
РАЗДЕЛ 8 - КОНТРОЛЬ ВРЕДНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ, СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
Инженерный контроль: Неприменимо.
Средства индивидуальной защиты: Надевайте защитные перчатки и маску во время использования продукта.
РАЗДЕЛ 9 - ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Физическое состояние: Жидкость
Цвет: Бесцветный
Запах: НП pH: 8,50±0,30
Давление пара: обычное давление Вязкость: НП
Температура кипения: 100°С Температура замерзания/плавления: 0°С
Температура самовоспламенения: НП Температура вспыщки: НП
Пределы взрывоопасности, нижние: НП Пределы взрывоопасности, верхние: НП
Температура разложения: НП Растворимость в воде: НП
Удельный вес/плотность: НП Молекулярная формула: НП
Молекулярная масса: НП
РАЗДЕЛ 10 - СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ
Химическая стабильность: Неприменимо.
Условия, которых следует избегать; температура хранения реагента ниже 10 °С и выше 30 °С
РАЗДЕЛ 11 - ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ
RTECS (Реестр токсического воздействия химических веществ): Нетоксичные, безвредные, неопасные фузы.
РАЗДЕЛ 12 - ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Неприменимо.
РАЗДЕЛ 13 - УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ
Может утилизироваться вместе с бытовым мусором с предварительной химико-физической или биологической
обработкой после консультации с оператором предприятия по утилизации отходов и соответствующими
органами власти, а также соблюдения необходимых технических регламентов.
Получатель несет ответственность за утилизацию неиспользованньк материалов, остатков и контейнеров в
соответствии со всеми соответствующими местными, государственными и федеральными законами и
нормативными актами, касающимися обработки, хранения и утилизации опасных и неопасных отходов.
Утилизация должна производиться в соответствии с официальными правилами.
РАЗДЕЛ 14 - ИНФОРМАЦИЯ О ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Наземный транспорт ADR/RID (Европейское соглашение о международной наземной перевозке опасных грузов
/ Международные правила перевозки опасных фузов по железным дорогам) (трансграничный): не ограничен.
транспорт 1CA0-TI и IATA-DGR: Данное вещество не подпадает под действие DGR IATA 61. 2020.
Не ограничен в DGRIATA.
Во время транспортировки изделие должно быть защищено от воздействия окружающей среды, дождя и
высокой температуры.
Летом лучше всего перевозить в утреннее и вечернее время.
РАЗДЕЛ 15 - НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Неприменимо.
РАЗДЕЛ 16 - ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Информация о редакции
РАЗДЕЛ 15 - Нормативная информация
РАЗДЕЛ 16 - Прочая информация
C-Liminary Biotechnology Co., Ltd. ^
13