Гель "Оптимед" для замещения жидких сред глаза в комплекте с канюлей глазной по ТУ 32.50.13-004-29792921-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000834 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка ИМН для офтальмологии. Лот №3
№ 0338200009826000784 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКАЯ КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.С. ЛУКАШЕВСКОГО" · Камчатский край |
15.11.2026 | 1 084 160 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «Гель «Оптимед» применяется в лечебных зд 1реждениях в качестве защитного агента и для поддержания глубины передней камеры при внутриглазных операциях в офтальмохирургии. Способ применения «Гель «Оптимед» вводится в переднюю камеру глаза с помощью канюли. Инъекцию можно проводить как до, так и после удаления хрусталика. В конце операции основная масса препарата вымывается из передней камеры глаза ирригационным раствором (не поставляется в комплекте). «Гель «Оптимед» наносится также на поверхность роговицы - оберегает ее от высыхания, предотвращает сл)лцивание эпителия и улучшает визуальный контроль за ходом операции. Если во время хирургической манипуляции количество введенного ранее геля недостаточно, можно ввести дополнительный объем. 4 Ь Противопоказания - Гиперчувствительность к компонентам «Гель «Оптимед». Предупреяодение - Не использовать в случае нарушения целостности упаковки или истечения срока годности; - Предназначен только для однократного применения; - Использовать в строгом соответствии с инструкцией - Вскрывать упаковку непосредственно перед применением; - Строго соблюдать требования по стерильности при манипуляциях; - Следить за внутриглазным давлением и, в случае существенного повышения давления, проводить соответствующую терапию; - Избегать попадания пузырьков воздуха; - Удалять гель в конце операции. Побочные эффекты - Отёк роговицы 3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Гель «Оптимед» для замещения жидких сред глаза в комплекте с канюлей глазной по ТУ 32.50.50-004-29792921-2019» относится к классу 26, в соответствии с ГОСТ 31508-2012. 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ. Стерильность Геля «Оптимед» обеспечена способом упаковки и изделие пригодно к применению только в момент вскрытия упаковки. --- стр. 4 --- 4 Ь 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Стеклянный флакон: Объем, мл. а, мм ь, мм с, мм е, мм т , мм 10 22,5 40,0 19,7 12,9 31,8 Объём во флаконах: 3 мл±2%, 5 мл ±2%, 10 мл ±2%. Шприц: Объем в шприцах - 1, 2 и 3 мл±2% Канюли глазные: С центральным отверстием (луер), диаметром 0,5 мм*22мм, с изгибом в 45 градусов. Стерильна. N Наименование Нормативная документация Производитель 1 Гель во флаконе 3, 5 и 10 мл Флакон: РУ№РЗН 2013/58 РУ№ФСР 2011/10978 ООО «Уральский стекольный завод» (Россия) ОАО «Медстекло» Гель в шприце 1, 2 и 3 мл Шприц РУ№ФСЗ 2011/11237 BD Medical - Pharmaceutical Systems (Франция) 2 Канюли глазные однократного применения стерильные РУ№ФСР 2011/11474 ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур» (Россия) --- стр. 5 --- 3 Пробка укупорочная (если Г ель во флаконе) РУ№ФСР 2010/07672 ОАО «Объединение Альфапластик» 4 Колпачки алюминиевые (если Г ель во флаконе) РУ МФСР 2011/11994 ООО «Альфа» (Россия) 5 Пакет для стерилизации (пакеты, рулон) РУ МФСР 2009/05020, МФСР 2009/04943 РУМФСЗ 2009/04126 ООО «Бозон» (Россия) АМКОР ФЛЕКСИБЛЬ СПС (Франция) 6 Эксплуатационная документация на изделие Инструкция по применению 6.СОСТАВ Компонент Материалы Содержание мг/мл Г идроксипропилметилцеллюлоза Etsu (Япония), кат. М 9004-65-03 20±0,3 Калий хлористый ГОСТ 4234 «Мегск»(Г ермания), кат.М 104937 0,76 ±0,03 Кальций хлористый ФСП 42-0006-5675-04 «Мегск»(Г ермания),кат.М 102382 0,48±0,02 Магний хлористый ГОСТ 4209 «Мегск»(Г ермания), кат.М105833 0,30±0,02 Натрий ацетат ГОСТ 199 «Мегск»(Г ермания), кат.М 106267 3,90±0,05 Натрий цитрат ГОСТ 22280 «Мегск»(Г ермания), кат.М106488 1,70±0,03 Физиологический раствор 0,9% или Натрий хлористый ФСП 42-1445-06 (Р N000772/01- 090608) «Мегск»(Г ермания), кат.М 106404 0,71±0,5 4,9±0,5 Вода инъекционная до 1 мл ФСП 42-0346-6825-05 (НД ЛП 002529-080714) до 1,0 мл 4Ь Показатели Значение --- стр. 6 --- pH 6,8 - 7,6, -сдвиговая вязкость не менее 4000 мПа»с, -осмотическое давление 200-400 мОсм/кг, -молекулярный вес примерно 86 000 D. 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 8. СТЕРИЛЬНОСТЬ Гель «Оптимед» поставляется стерильный, однократного применения. Стерилизация проводится паровоздушной смесью согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 17665-1, Канюли глазные однократного применения стерильные - поставляются стерильные, стерилизация проводится этиленоксидом. 9. УТИЛИЗАЦИЯ Гель «Оптимед» относится к классу опасности А. После использования, а также по истечении гарантийного срока годности изделие должно быть утилизировано в соответствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями и СанПин 2.1.3684-21. 10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не предусмотрено. 11. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА Маркировка пакета для стерилизации должна содержать информацию: - наименование изготовителя; - торговое наименование изделия; - символ или словесное сообщение о том, что изделие предназначено для разового использования; - надпись или символ «стерильно» с указанием метода стерилизации; - надпись или символ о запрете использования в случае повреждения стерильного барьера; - конечный срок годности; - номер партии. Символ Описание ш Знак добровольной сертификации ® Не использовать повторно Стерилизация паромSTERILE 1 --- стр. 7 --- STERILE ЕО стерильное изделие; стерилизовано оксидом этилена (относится к «Канюли глазные однократного применения стерильные» (§) Не использовать при повреждении упаковки Товарный знак Групповая упаковка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - наименование предприятия - изготовителя и его товарный знак - адрес изготовителя: - наименование изделия; - краткое описание химического состава ови и объема поставки - количество в шт.; - иструкция по применению, включая рекомендации по удалению ови; - стерильно ( IsTERiLElil Гель), ( |sterile| Канюля глазная) - номер партии; - дата выпуска (день, месяц, год); - срок годности (день, месяц, год); - однократность применения; - недопустимость применения в случае нарушения целостности упаковки; - обозначение настоящих технических условий; - обозначения номера и даты регистрационного удостоверения; - условия транспортирования и хранения. Гель «Оптимед» герметично упакован. Для финишной стерилизации используется стерилизационный пакет (стерильный барьер), после стерилизации изделия укладываются в групповую коробку. Поставку Геля «Оптимед» осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно- разгрузочных работах и хранении. 12. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки Гель «Оптимед» транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования - по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150 - температура от + 5°С до + 25 °С и относительная влажность не более 80% при температуре + 25°С. --- стр. 8 --- Условия хранения Хранить при температуре от +5°С до +25°С и относительной влажности не более 80% при +25°С. Условия эксплуатации Условия эксплуатации при температуре от +10°С до +25°С и относительной влажности не более 80% при +25°С. 12. СРОК ХРАНЕНИЯ В закрытом виде - 24 месяца при соблюдении условий хранения. В открытом виде - не более 1 месяца с момента вскрытия при соблюдении условий хранения. 13. СРОК годн ости . Срок годности - 24 месяца со дня изготовления. Не использовать изделия по истечении срока годности. 14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Компания ЗАО «Оптимедсервис», принимает на себя гарантийные обязательства в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение срока годности, при соблюдении условий, )чсазанных в инструкции по применению. --- стр. 9 ---