Кювета реакционная, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ш Sharay истечения срока годности, указанного на этикетках. Во время транспортировки кратковременно допускается температура от -30 °С до 70°С (максимум 24 часа) при условии сохранения оригинальной упаковки. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность после вскрытия; Использовать и хранить при температуре 5-35 °С до истечения срока годности. Срок годности составляет 2 года с даты изготовления. Не используйте медицинское изделие после истечения срока годности, указанного на этикетке. C-Luminary Biotechnology Co., Ltd, КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие относится классу риска 2а. КОЛИЧЕСТВО ТЕСТОВ Не применимо. Это вспомогательное медицинское изделие в единой аналитической системе. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, НЕ ВХОДЯЩЕЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И НЕОБХОДИМОЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ 1 Медицинское изделие ^ Условное обозначение ' Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный серии Sharay* Анализатор Sharay Набор реагентов для определения целевого аналита на анализаторах серии Sharay* Набор реагентов Буфер промывочный Wash Buffer I, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Wash Buffer I Буфер для очистки иглы дозатора Maintenance Wash Buffer А, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Maintenance Wash Buffer A Раствор субстратный Substrate, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Substrate Разбавитель образца Sample diluent, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Sample diluent (*) Примечание: Для проведения исследования могут быть использованы только анализаторы автоматические иммунохемилюминесцентные серии Sharay и наборы реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации и имеющие действующее регистрационное удостоверение. Для получения полного перечня совместно применяемых анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных серии Sharay и наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay, зарегистрированных на территории РФ, пожалуйста, обратитесь к уполномоченному представителю производителя. ОТБОР ОБРАЗЦОВ, ИХ ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Для получения информации, связанной с отбором образцов биоматериала, их хранением и стабильностью, обратитесь к инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Не применимо. ПРОЦЕДУРА КАЛИБРОВКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ --- стр. 7 --- IVD Sharay Для получения информации о калибровке аналитической системе обратитесь к руководству по эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов для определения целевого аналита. C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА АНАЛИТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ Для получения информации о контроле качества аналитической системе обратитесь к руководству по эксплуатации на анализатор и инструкции по применению на набор реагентов для определения целевого аналита. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Внимание! Для получения информации, связанной с порядком проведения исследования, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay. Краткое описание использования данного изделия приведено ниже: 1. Поместить Кюветы реакционные в соответствующее положение Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного; 2. Добавить прочие совместно применяемые с анализатором медицинские изделия и работать с ними в соответствии с инструкциями по их применению. РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА Для получения информации, связанной с интерпретацией результатов анализа, обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора серии Sharay и инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Компоненты /// Реагенты Техническая характеристика Значение характеристики Кювета реакционная, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Габаритные размеры групповой упаковки (Длина;Ширина;Высота), мм 290 мм± 10 мм 210 мм ± 10 мм 250 мм ± 10 мм Масса Групповой Упаковки с кюветами 1700 г ± 100 г Кювета реакционная, 2000 штук в упаковке, 1 уп. Внешний диаметр кюветы, мм 8 мм ± 0,1 мм Внутренний диаметр кюветы, мм 6,5 мм ± 0,1 мм Посадочный диаметр кюветы 10,8 мм ± 0,1 мм Высота кюветы, мм 40,3 мм ± 0,1 мм Масса кюветы, г 0,7 г ± 0,1 г Масса пакета 200 шт. 133г± Юг МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Компоненты //// Реагенты Материалы изготовления Кювета реакционная, для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии Sharay Кювета реакционная, 2000 штук в упаковке, 1 уп. Полипропилен (РР) --- стр. 8 --- Ш \ Sharay C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. m ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА Для получения информации о диагностических характеристиках аналитов, определяемых с использованием аналитической системы, пожалуйста, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. Внимание! Каждая лаборатория должна установить свои собственные диапазоны нормальных значений в зависимости от своих собственных методов, контролей, оборудования, популяции пациентов и в соответствии с собственными установленными процедурами. Окончательный клинический диагноз не должен основываться только на результатах проведенного теста, а должен быть поставлен врачом после оценки всех клинических и лабораторных данных. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Для получения информации об аналитических характеристиках аналитов, определяемых с использованием аналитической системы, включающей в свой состав настоящее медицинское изделие, пожалуйста, обратитесь к соответствующим инструкциям по применению наборов реагентов для определения целевых аналитов на анализаторах серии Sharay. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для in vitro диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Компоненты изделия, не контактировавшие с биоматериалом пациента, относятся к отходам класса А. Компоненты изделия, квалифицируемые как отходы клинико-диагностических лабораторий, относятся к отходам класса В. ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА Производитель медицинского изделия осуществляет анализ рисков в соответствии со стандартом ISO 14971 с целью продемонстрировать уровень риска и уменьшение существующего риска. Были описаны основные источники рисков, включая изменения дизайна, изменения окружающей среды и условий хранения, применение конечным пользователем и сообщение о проблемах, а также анализ характера и последствий неисправностей. 6 --- стр. 9 --- ИНФОРМАЦИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит в своем составе материалы человеческого и животного происхождения. Внимание! С образцами биоматериала пациентов следует обращаться так, будто они способны передавать инфекции, и работать с ними в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP), соблюдая соответствующие меры предосторожности. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ [Щ Sharay C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. Название стандарта EN ISO 13485:2016, Требования к системам менеджмента качества медицинских изделий для целей регулирования (ISO 13485:2016) ___________________________________________________ EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая производителем (маркировка) Часть 1: Термины, определения и общие требования EN 13612:2002+АС: 2002 Оценка эффективности медицинских систем для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентом для диагностики in vitro EN ISO 20417: 2021 Медицинские изделия - информация, предоставляемая производителем EN ISO 15223-1: 2021 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться с информацией, предоставляемой производителем -Часть 1: Общие требования _____________ EN ISO 14971:2019, Медицинские изделия Применение принципов управления рисками к медицинским изделиям список ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 1. Дэвид Уайлд. Руководство по иммуноанализу. Elsevier, 2005. С. 185-186. ОТЧЁТЫ ОБ ИНЦВДЕНТАХ В случае возникновения серьёзного инцидента в связи с данным изделием незамедлительно сообщите о нём производителю и уполномоченному представителю производителя в РФ. ПОВРЕЖДЕНИЕ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ В случае получения повреждённого продукта сообщите об этом уполномоченному представителю производителя в РФ. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ОЧИСТКА Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика» 119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3 Тел. +7 (495) 647-27-40 7 --- стр. 10 --- и C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. т У П E-mail: info@biochemmack.m ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Производитель: C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (Китайская Народная Республика, провинция Сычуань, 611731, город Чэнду, Зона хай-тек, улица Сисинь, дом 6, строение 3) Тел. + 86 028 8798 7800 E-mail: service@c-luminary.com Уполномоченный представитель производителя: Акционерное общество «БиоХимМак Диагностика» 119311, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3 тел.: +7 (495) 647-27-40 E-mail: info@biochemmack.ru