Подгузники для взрослых LIVDRY® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 49 --- «УТВЕРЖДАЮ» Sevincler Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S. Генеральный Директор (должность) ЯСИН СЕВИНЧ (имя, фамилия) (подпись) 10.09.2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие Подгузники для взрослых LIVDRY® Производство Sevin 9ler Saglik Urtinleri San. Ve Tic. A.§., Турция Версия 2. --- стр. 50 --- Содержание НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...3 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................................4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..........................................................................................................4 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................................5 МАРКИРОВКА.......................................................................................................................... И УПАКОВКА.................................................................................................................................45 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ СВОЙСТВА...........................................................................46 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................47 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ....................................................................................48 ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ...........................................................................48 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ............................................................................................................48 МЕТОДИКА КОНТРОЛЯ.....................................................................................................49 ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ49 ГАРАНТИИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.............................................................................50 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ..................................................................................................51 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ................................................51 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ........................ 52 --- стр. 51 --- НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование: Подгузники для взрослых LIVDRY® I. Варианты исполнения: 1. Подгузники для взрослых LIVDRY®, размеры: М, L - 10 шт./уп. Подгузники для взрослых LIVDRY®, размеры: М, L - 30 шт./уп. Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY®, размеры: М, L - 10 шт./уп. Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY®, размеры: М, L - 30 шт./уп. 2. 3. 4. II. Инструкция по применению - 1 шт. Далее сокращено: «подгузники», «медицинское изделие», «изделие». Комплектность: Подгузники для взрослых LIVDRY® I. Варианты исполнения: 1. Подгузники для взрослых LIVDRY®, размеры: М, L - 10 шт./уп. 2. Подгузники для взрослых LIVDRY®, размеры: М, L - 30 шт./уп. 3. Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY®, размеры: М, L - 10 шт./уп. 4. Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY®, размеры: М, L - 30 шт./уп. II. Инструкция по применению - 1 шт. (поставляется на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа посредством размещения в информационно телекоммуникационной сети Интернет) СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель Sevin^ler Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.§. BA§PINAR(ORGANiZE)OSB MAH. O.S.B. 5. BOLGE 83557 NOLU CAD. NO: 9 Ig KAPI NO: 1 §EHiTKAMiL / GAZIANTEP/ Turkiye (Турция) Телефон: +90(342) 444 4 150; +90(342) 337 57 00 info@sevinclersaglik.com www.sevinclersaglik.com Место производства SEViNCLER SAGLIK URUNLERI SANAYi VE TICARET ANONIM §IRKETi BA§PINAR (ORGANIZE) OSB MAH. O.S.B. 5. BOLGE 83557 NOLU CAD. N0:9 Ig KAPI N0:1 §EHlTKAMiL/GAZiANTEP/TURKiYE (Турция) НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Подгузники для взрослых LIVDRY® предназначены для впитывания и удержания мочи и фекальных масс взрослого, используются для ухода за больными, страдающими недержанием, лежачими больными и в других необходимых случаях. Используются в домашних условиях и/или в медицинских учреждениях. --- стр. 52 --- ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Для ухода за взрослыми пациентами, страдающими средней и тяжёлой степенью недержания. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Возможна индивидуальная непереносимость компонентов подгузников. Возможные побочные эффекты: Возможны аллергические реакции, при несоблюдении рекомендации по использованию изделий - опрелость, раздражение кожных покровов. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 280360 (Подгузники для взрослых) 233900 (Трусы при недержании мочи ;щя взрослых, одноразового использования). В зависимости от обхвата талии человека, который использует подгузник, существует их размерная классификация (таблица 1). Таблица 1. Размерная классификация подгузников Наименование группы подгузников Диапазон обхвата талии, см Ус.ловное обозначение размерной группы подгузников Подгузники для взрослых LIVDRY® Средние 85-125 М Больщие 100-150 L Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY’® ^ Средние 70-120 М Большие 100-150 L Классификация по ГОСТ Р 55082-2012: В зависимости от обхвата талии/бедер человека: Средние - Подгузники для взрослых LIVDRY'^, размер: М, Подгузники для взрослых (трусы) LIYDRy^, размер: М. Больщие - Подгузники для взрослых LIVDRY^', размер: L, Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY®, размер: L. В зависимости от количества впитываемой жидкости - для людей с тяжелой степенью недержания. Классификация по ГОСТ Р 57889-2021: Размер: М - Подгузники для взрослых LIVDRY®. размер: М. Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY®. размер: М. L - Подгузники для взрослых LIVDRY^. размер: L, Подгузники для взрослых (трусы) nVDRY^ размер: L. В зависимости от количества впитываемой жидкости - для тяжелой степени недержания. В зависимости от количества жидкости, которую они впитывают до момента протекания (абсорбция до момента протекания) - 4. --- стр. 53 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Конструкция подгузника для взрослых LIVDRY® Подгузники для взрослых состоят из нескольких слоев (рисунок 1). Рисунок 1. Конструкция подгузника для взрослых LIVDRY® 1 - Верхний покровный слой; 2 - Защитный слой, препятствующий протеканию жидкости, на которых расположены две эластичные резинки; 3 - Абсорбирующий и распределительный слой вьшолняет функцию по увеличению скорости впитывания подгузником жидкости и функцию распределения жидкости по всему подгузнику во избежание накопления вьщелений в одном месте. 4, 6 -Барьерные элементы - верхняя барьерная салфетка (- 4) и нижняя барьерная салфетка (-6), которые позволяют впитывающему слою оставаться в исходном месте, даже при наполнении подгузника. 5 - Основной абсорбирующий слой. 7 — Абсорбирующий слой и прослойки снизу закрываются защитным слоем с напечатанными изображениями на нем. Этот слой помогает удерживать всю жидкость внутри подгузника, избегая протекания. 8 -Нижний покровный слой с зоной индикатора влажности - напечатанных специальным способом символов, которые исчезают при наполнении подгузника жидкостью 9 - Манжеты для ног. Они представлены тремя резинками, которые обхватывают ноги надевшего подгузник. 10 - Фиксирующие элементы - застежки. Они сделаны из материала “Velcro”, представляют собой липучки (система «петли-крючки»), по 2 шт. с каждой стороны, с помощью которых можно открьшать и закрывать подгузник. Состав подгузников для взрослых LIVDRY: Компонент Наименование материала Марка/Состав Производитель 1. Верхний покровный слой РР Spundbond Nonwoven / ПП Термоскрепленный нетканый материал из полипропиленовых Global Sentetik Kumas San ve Tic --- стр. 54 --- Спандбонд Нонвовен нитей (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) А.§ (Турция) 2.1. Защитный слой 2.1. РР Spundbond 2.1. Термоскрепленный 2.1. Globa! (верхний) Nonwoven / ПП нетканый материал из Sentetik Kuma§ Спандбонд полипропиленовых нитей San ve Tic A.$ 2.2. Эластичная Нонвовен (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) (Турция) резинка 2.2. Spandex Fiber/ 2.2. Сгеога®/Сегментированная 2.2. Hyosung Спандекс полеуретанмочевина (>95%); стабилизатор (0.5%); диметилацетамид (<0.6%) CAS No.: 127-19-5; диоксид титана (2%) CAS No.: 13463-67-7; полидиметилсилоксан О %) CAS No.: 63148-62-9. Corporation (Корея) 3. Абсорбирующий Nonwoven Carded - Akinal / (Полиэфирное волокно Akmal Sentetik и Air Through Bonded/ (РЕТ)), окрашено голубым Tekstil San.ve распределительный слой Кардочесаный нетканый материал красителем (С1 74160) Tic.A.§. (Турция) 4. Барьерный РР Spundbond Термоскрепленный нетканый Global Sentetik элемент - Верхняя Nonwoven / ПП материал из полипропиленовых Kuma§ San ve Tic барьерная салфетка Спандбонд Нонвовен нитей (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) A.§ (Турция) 5. Основной 1) SAP/САП 1) FAVOR SXM9155/ l)Evonik абсорбирующий (Супер- Полиакрилат натрия CAS-No.: Nutrition & Care слой абсорбирующий полимер); 9003-04-7 GmbH (Германия) 2) Fluff Pulp/ 2) GP-S10 / целлюлоза CAS-No.: 2) GP Cellulose Целлюлоза 65996-61-4 (93%); вода CAS- No.: 7732-18-5 (7%) GmbH (Швейцария) 6. Барьерный РР Spundbond Термоскрепленный нетканый Global Sentetik элемент - Нижняя Nonwoven / ПП материал из полипропиленовых Kuma§ San ve Tic барьерная салфетка Спандбонд Нонвовен нитей (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) A.§ (Турция) 7. Защитный слой 1) Non breathable РЕ 1) Gulsan/ полиэтилен 1) GULSAN (нижний) Film/ Недышащая полиэтиленовая плёнка SENTETIK DOKUMA SANAYi VE TiCARET A.§. 2) Типографическая краска 2) Videojet® V499-D (Турция) 2) VideoJet Technologies, Inc. (Великобритания) 8. Нижний 1) РР Spundbond 1) Термоскрепленный 1) Global Sentetik покровный слой с Nonwoven / ПП нетканый материал из Kuma§ San ve Tic зоной индикатора Спандбонд полипропиленовых нитей A.$ (Турция) влажности Нонвовен (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) 2) Типографическая краска 2) Videojet® V499-D 2) Videojet Technologies, Inc. --- стр. 55 --- (Великобритания) 9. Манжеты для ног Spandex Fiber/ Спандекс Creora® / Сегментированная полиуретанмочевина (>95%); стабилизатор (0.5%); диметилацетамид (<0.6%) CAS No.: 127-19-5; диоксид титана (2%) CAS No.: 13463-67-7; полидиметилсилоксан О %) CAS No.: 63148-62-9 Hyosung Corporation (Корея) 10. Фиксирующие элементы — застежки NW CLOSURE TAPES (NW(Y- bond)/ Ленточная застёжка (NW(Y- bond) Nitto / Полипропилен (20%), полиолефиновая пленка (35%), клей (35%), крючок (-10%) NITTO BENTO BANTgiLlK ТЕМ. MAD.SAN.TlC. A.$. (Турция) Другие материалы: Компонент Наименование материала Марка / состав Производитель Клей для скрепления слоёв Hotmelt / Термоплавкий клей NW1038 ZP/ Полимеры 60%, термопластичные эластомеры 20%, минеральное масло 17%, добавки 2,5%, антиоксидант 0,5%. Н.В. Fuller Deutschland GmbH (Германия) Клей для эластика Hotmelt / Термоплавкий клей Lunatack D 7214 2Р/ Г идрогенизированная углеводородная смола 64%, термопластичная резина 15%, дистилляты нефти (парафиновые) 15%, смола на основе альфа-метилстирола 5,5%, антиоксидант 0,5%. Н.В. Fuller Deutschland GmbH (Германия) Массогабаритные характеристики: Подгузники для взрослых LIVDRY®, размер: М Номер п/п Показатель Характеристики Допустимое отклонение Масса 1 САП (г) 9 ± 1 2 Распушенная целлюлоза (г) 45 ± 1 Размеры 3 Ширина (мм) 690 ±5 4 Длина (мм) 800 ±5 5 Длина абсорбирующего слоя (мм) 635 ± 10 6 Защитный слой (ширина, мм) 575 ±5 7 Верхний покровный слой (ширина, мм) 240 ±5 8 Застежка (длина, мм) 30 ±5 Подгузники для взрослых LIVDRY®, размер: L Номер п/п| Показатель Характеристики | Допустимое --- стр. 56 --- отклонение Масса САП (г) 12 ± 1 2 Распушенная целлюлоза (г) 50 ± 1 Размеры 3 Ширина (мм) 790 ±5 4 Длина (мм) 925 ±5 5 Длина абсорбирующего слоя (мм) 740 ± 10 6 Защитный слой (ширина, мм) 675 ±5 7 Верхний покровный слой (ширина, мм) 235 ±5 8 Застежка (длина, мм) 30 ±5 Строение подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY® Строение подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY® (рисунок 2). J 1, 2. 3. «г I "o'" в о® о _ _ _4. ___ 5 , 6. Рисунок 2. Строение подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY® 1 - защитный слой; 2 - верхний покровный слой; 3 — распределительный слой; 4 —абсорбирующий слой; 5 - защитный слой; 6 — нижний покровный слой с зоной индикатора влажности. Внешнее строение подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY® (рисунок 3). Рисунок 3. Схематическое изображение подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY® 1 - опоясывающая резинка; 2 — липкая лента, которая используется при сворачивании белья для его утилизации; 8 --- стр. 57 --- j - манжеты, оорамляющие ноги человека; 4 — резинки, расположенные на поверхности подгч'зников для взрослых (трусы) LIVDRY*; 5 - индикатор влажности, представленный в виде текста (дата и время изготовления, размер). Состав полгузников для взрослых (трусы) LIVDRY Компонент Наименование материала Марка/Состав Производитель 1. Защитный слой (верхний) РР Spundbond Nonvvoven / ПП Спандбонд Нонвовен Термоскрепленный нетканый материал из полипропиленовых нитей (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) Global Sentetik Kuma§ San ve Tic A.§ (Турция) 2. Верхний покровный слой РР Spundbond Nonwoven / ПП Спандбонд Нонвовен Термоскрепленный нетканый материал из полипропиленовых нитей (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) Global Sentetik Kuma? San ve Tic A.$ (Турция) пJ. Распределительный слой Nonwoven Carded - Air Through Bonded/ Кардочесаный нетканый материал Акта! / (Полиэфирное волокно (РЕТ)), окрашенный белым красителем (С1 77891) Akmal Sentetik Tekstil San.ve Tic.A.5. (Турция) 4. Абсорбирующий слой 1) SAP/CAH (Супер абсорбирующий полимер); 2) Fluff Pulp/ I (еллюлоза 1) FAVOR SXM 9155/ Полиакрилат натрия CAS-No.: 9003-04-7 2) GP-S10 / целлюлоза CAS- No.: 65996-61-4 (93%); вода CAS-No.: 7732-18-5 (7%) 1) Evonik Nutrition & Care GmbH (Германия) 2) GP Cellulose GmbH (Швейцария) 5. Защитный слой (нижний) Non breathable PE Film/ Недышащая полиэтиленовая плёнка Gulsan/ полиэтилен GULSAN SENTETIK DOKUMA SANAYi VETiCARETA.§. (Турция) 6. Нижний покровный слой с зоной индикатора влажности 1) РР Spundbond Nonwoven / ПП Спандбонд Нонвовен 2) Типографическая краска 1) Термоскрепленный нетканый материал из полипропиленовых нитей (100% полипропилен), цвет белый (диоксид титана С1 77891) 2) Videojet® V499-D 1) Global Sentetik Kuma§ San ve Tic A.§ (Турция) 2) Videojet Technologies, Inc. (Великобритания) 7. Опоясывающая резинка Spandex Fiber/ Спандекс Creora® / Сегментированные полиуретанмочевины (>95%); стабилизатор (0.5%); диметилацетамид (<0.6%) CAS No.: 127-19-5; диоксид титана (2%)CASNo.: 13463-67-7; Hyosung Corporation (Корея) --- стр. 58 --- полидиметилсилоксан (1 %) CAS No.: 63148-62-9 8, Манжеты для ног Spandex Fiber/ Спандекс Creora® / Сегментированные полиуретанмочевины (>95%); стабилизатор (0.5%); диметилацета.мид (<0.6%) CAS No,: 127-19-5: диоксид титана (2%)CASNo.: 13463-67-7; полидиметилсилоксан (1 %)CASNo.: 63148-62-9 Hyosung Corporation (Корея) 9. Резинки на поверхности белья Spandex Fiber/ Спандекс Creora® / Сегментированные полиуретанмочевины (>95%); стабилизатор (0.5%); диметилацетамид (<0.6%) CAS No.: 127-19-5; диоксид титана (2%)CASNo.: 13463-67-7; п ол и диметил СИ л океан (1 %)CASNo.: 63148-62-9 Hyosung Corporation (Корея) 10. Липкая vTCHTa Disposal Tapes / Липка лента для утилизации Nitto / полиолефиновая пленка (РР Film) - 60%, клей - 40% NITTO BENTO BANTCILIKTEM. MAD.SAN.TiC. A.§. (Турция) Компонент Наименование материала Марка / состав Производитель Клей для скрепления слоёв Hotmelt / Термоплавкий клей NW1038 ZP/ Полимеры 60%, термопластичные эластомеры 20%, минеральное масло 17%, добавки 2,5%, антиоксидант 0,5%. Н.В. Fuller Deutschland GmbH (Германия) Клей для эластика Hotmelt / Термоплавкий клей Lunatack D 7214 ZP/ Г идрогенизированная углеводородная смола 64%, термопластичная резина 15%, дистилляты нефти (парафиновые) 15%, альфа метил стирол на основе смолы 5,5%, антиоксидант 0,5%. Н.В. Fuller Deutschland GmbH (Германия) Массогабаритные характеристики: Номер п/п Показатель Характеристики Допустимое отклонение Масса САП (Супер-абсорбирующий полимер) (г) П ± 1 2 Распушенная целлюлоза (г) 33 ± 1 Размеры 3 Ширина (мм) 635 ±5 4 Длина(мм) 795 ± 5 5 Длина абсорбирующего слоя (мм) 480 ± 10 Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY^. размер: L Номер п/п Показатель Характеристики Допустимое отклонение --- стр. 59 --- Масса 1 САП (Супер-абсорбирующий полимер) (г) 13 ± 1 2 Распушенная целлюлоза (г) 33 ± 1 Размеры 3 Ширина (мм) 755 ±5 4 Длина (мм) 850 ±5 5 Длина абсорбирующего слоя (мм) 500 ± 10 МАРКИРОВКА 1. Маркировка потребительской упаковки На потребительской групповой упаковке (пачке) медицинского изделия, указывают: - наименование медицинского изделия; - страна производитель; - наименование и адрес изготовителя, контактные данные изготовителя; - произведено по заказу; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - краткое описание характеристик медицинского изделия и его использования (степень недержания, назначение медицинского изделия, класс, условия применения, предназначено для личной гигиены, для однократного применения); - условия хранения; - состав изделия (материал); - срок годности; - информация о нестерильности и нетоксичности (для подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY®) - информация и месте нанесении даты производства и номера партии на упаковке; - количество в упаковке; - инструкции по применению в положении стоя (для подгузников для взрослых LIVDRY®); - инструкции по применению в положении лежа (для подгузников для взрослых LIVDRY®); -инструкция по применению (для подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY®); - список предупреждений; - обозначение соответствия стандартам ГОСТ Р 55082-2012, ГОСТ Р 57889-2021; - штрих-код; - информационные изображения-символы «супер-впитывающие», «не вызывают аллергии», «защитные барьеры», «индикатор влажности». - информационные изображения-символы «размер», «диапазон обхвата талии», «количество штую>; - символ «Применим для мужчин и женщин» (для подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY®); - степень впитываемости в виде изображения капель; - открывать здесь; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - символ соответствия Европейским требованиям; - символ «Запрет на повторное применение»; - манипуляционные символы «Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного цвета», «Предел температуры»; - символы «Утилизировать в мусорную урну», «Запрет на утилизацию через канализационную систему»; - символ о материале изготовления упаковки «Полиэтилен низкой плотности (высокого давления)»; - информацию об уполномоченном представителе производителя на территории РФ и его контактную информацию. - ссылка на инструкцию по применению На полиэтилен низкой плотности (высокого давления), печатным способом наносится (см. 11 --- стр. 60 --- рисунок 4): - дата производства; - номер партии (лот); - срок годности. Рисунок 4. Пример нанесения даты производства, номера партии (лота) и срока годности на потребительскую групповую упаковку Макеты потребительской упаковки на примере вариантов исполнения; 1. Подгузники для взрослых HVDRY®, размеры: М, L - 10 шт./уп. 7 Макет потребительской упаковки: Подгузники для взрослых LIVDRY®, размер: М - 10 шт./уп. Рис. 1. 12 --- стр. 85 --- LSyo^RY Т р ч с ы ПоДГ1]ЗМИ.КИдля взрослых I cijnep- впиты ваю щ ис* не «.гзывают аллергии защитные барьеры индикатор влажности 37 --- стр. 86 --- Рис. 7. Трисы ОТКРЫВАТЬ ЗДЕСЬ Подгузники для взрослых 2. Маркировка транспортной упаковки На маркировке транспортной упаковки (мешка-пакета) медицинского изделия указывают: - наименование медицинского изделия; - вариант исполнения; - наименование и адрес изготовителя, контактные данные изготовителя; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - условия хранения и транспортирования; - количество в упаковке; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; - манипуляционные символы «Беречь от влаги», «Не допускать воздействия солнечного цвета»; - информацию об уполномоченном представителе производителя на территории РФ и его контактную информацию; - дата производства; - номер партии (лот); - срок годности; - габаритные размеры и масса; Макеты транспортной упаковки на примере варианта исполнения: 1. Подгузники для взрослых LIVDRY®, размеры: М, L - 10 шт./уп. Макет на размер М, 10 шт./уп. Подгузники для взрослых LIVDRY® (Регистрационное удостоверение № от .года) 1. Вариант исполнения: Подгузники для взрослых LIVDRY®, размер: М -10 шт./уп., 38 --- стр. 87 --- и. Инструкция по применению 1 шт. Количество упаковок внутри: 6 упаковок. □аГабаритный размер: Масса: Условия транспортировки: Транспорт должен быть чистым, сухим, без запаха. Транспортировка производится на поддонах или без них. Температура внутри транспорта должна быть от -10°С до +25*^0. Условия хранения: храните подгузники в темном, хорошо проветриваемом месте, вдали от детей, обогревателей и огня. Место должно быть защищено от дождя и сырости. Рекомендуется хранение подгузников на складах на поддонах. Температура хранения: +18°С - +25"^С. Не храните изделие после истечения срока годности. Не рекомендуется хранить открытую упаковку в местах с высокой влажностью воздуха. Изготовитель (производитель): Sevincler Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S., Baspinar Organize Osb Mahaliesi O.S.B. 5. Bolge 83557 Nolu Cadde No:9 I9 Kapi No:I §ehitkamil / GAZIANTEP / TURKEY (Турция); Тел.: +90(342) 444 4 150; +90(342) 337 57 00. Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ОВ Лимитед» (ООО «ОВ Лимитед»), 115280, город Москва, улица Восточная, Д .11, корпус 1; +7 (499) 643-44-90; +7 (916) 607-00-00; info@ov-limited.com Дата производства: Номер партии (лот): _____Срок годности: _________ Макет на размер L, 10 шт./уп. Подгузники для взрослых LIVDRY® (Регистрационное удостоверение №________от____ .года) I. Вариант исполнения: Подгузники для взрослых LIVDRY®, размер: L - 10 шт./уп,, II. Инструкция по применению 1 шт. Количество упаковок внутри: 6 упаковок. тгабаритный размер: Масса: Условия транспортировки: Транспорт должен быть чистым, сухим, без запаха. Транспортировка производится на поддонах или без них. Температура внутри транспорта должна быть от -10°С до +25°С. Условия хранения: храните подгузники в темном, хорошо проветриваемом месте, вдали от детей, обогревателей и огня. Место должно быть защищено от дождя и сырости. Рекомендуется хранение подгузников на складах на поддонах. Температура хранения: +18°С - +25°С. Не храните изделие после истечения срока годности. Не рекомендуется хранить открытую упаковку в местах с высокой влажностью воздуха. Изготовитель (производитель): Sevincler Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S., Baspinar Organize Osb Mahaliesi O.S.B. 5. Bolge 83557 Nolu Cadde No:9 I9 Kapi No:l §ehitkamil / GAZIANTEP / TURKEY (Турция); Тел.; +90(342) 444 4 150; +90(342) 337 57 00. Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «ОВ Лимитед» (ООО «ОВ Лимитед»), 115280, город Москва, улица Восточная, д.11, корпус 1; +7 (499) 643-44-90; +7 (916) 607-00-00; info@ov-limited.com 39 --- стр. 92 --- OF Предел температуры 1Л Утилизировать в мусорную урну ж Запрет на утилизацию через канализационную систему &LDPE Полиэтилен низкой плотности (высокого давления) © Размер подгузника Размер подгузника ^LuweMX^F Применим для мужчин и женщин Диапазон обхвата талии ( # Диапазон обхвата талии Диапазон обхвата талии © Количество подгузников в упаковке © Количество подгузников в упаковке Степень впитываемости в виде изображения капель ©^eew es^ Супер-впитывающие 0 Не вызывают аллергии © Наличие защитных барьеров © Наличие индикатора влажности Ссылка /ссылка на инструкцию по применению/ Символы и обозначения, указанные на тоанспоотной упаковке: 44 --- стр. 93 --- Вид CHMBo.ia н обозначения Описание □а Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги УПАКОВКА 1. Потребительская групповая упаковка (пачка) Подгузники в количестве, определяемом производителем: - Подгузники для взрослых LIVDRY®, размеры: М -10/30 шт.,Ь-10/30 шт. - Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY®, размеры: М - 10/30 шт.,Ь-10/30 шт. упаковываются в пачки из полиэтилена низкой плотности (высокого давления), обеспечивающие их сохранность при транспортировании и хранении. Материал: полиэтилен низкой плотности (высокого давления), марка АКМ (производитель АКМ Karton ve Plastik Ambalaj San. Tic A.§., страна Турция). Параметры потребительской упаковки: Наименование Кол-во шт. в упаковке Размер Г абаритные размеры, мм (±10%) Масса (вместе с изделием), г (±10%) Подгузники для взрослых LIVDRY® 10 шт./уп. М 250x180x150 800 L 290x180x160 950 30 шт./уп. М 165x440x260 2300 L 183x440x280 2700 Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY® 10 шт./уп. М 210x200x120 700 L 230x200x130 800 30 шт./уп. М 140x430x250 2000 L 155x460x260 2200 2. Транспортная упаковка Подгузники транспортируются в мешках-пакетах из полиэтилена низкой плотности высокого давления. Количество единиц потребительских групповых упаковок (пачек) внутри в соответствии с таблицей ниже. Материал: Полиэтилен низкой плотности высокого давления, марка KIMPACK (производитель ABY Plastik Ambalaj ve Eneiji Sanayi Ticaret A.§., страна Турция). 45 --- стр. 94 --- Наименование Кол-во щт. в упаковке Количество потребительских групповых упаковок (пачек) Размер Г абаритные размеры, мм (±10%) Масса (вместе с изделием), г (±10%) Подгузники для взрослых LIVDRY® 10 шт./уп. 6 упаковок М 530x300x230 4990 L 470x380x270 5700 30 шт./уп. 4 упаковки М 660x440x260 9200 L 730x440x280 10700 Подгузники для взрослых (трусы) LIVDRY® 10 шт./уп. 8 упаковок М 480x380x200 5500 L 490x380x200 6200 30 шт./уп. 4 упаковки М 560x430x250 7900 L 620x460x260 8900 Упаковка, в которой отгружаются изделия, соответствует установленным стандартам и обеспечивает, при условии надлежащего обращения с грузом, его сохранность во время транспортировки различными видами наземного, морского транспорта, перевалок, хранения и правильного осуществления погрузочно-разгрузочных работ. Продолжительность контакта с телом человека: Контакт с неповрежденной кожей. Длительность - кратковременный, менее 24 часов. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ СВОЙСТВА Показатель Значение Размер М L Масса изделия (г) 77 (±5%) 89(±5%) Впитываемость (мл) не менее 2000 не менее 2300 Сорбционная способность после центрифугирования (г) не менее 433 не менее 547 Скорость впитывания (см^/с) не менее 3,20 не менее 3,21 Обратная сорбция (г) не более 0,1 не более 0,12 Время впитывания 100 см^ 0,9 %-ного раствора хлористого натрия (с) После 1-го вливания — 150 После 2-го вливания — 250 pH экстракта 5,5-7,0 Эксплуатационные свойства подгузников для взрослых (трусы) LIVDRY®; Показатель Значение Размер М L Масса изделия (г) 69 (±5%) 77 (±5%) Впитываемость (мл) не менее 2000 не менее 2300 Сорбционная способность после центрифугирования (г) не менее 440 не менее 500 Скорость впитывания (см^/с) не менее 3,23 не менее 3,22 46 --- стр. 95 --- Обратная сорбция (г) не более 0,17 не более 0,19 Время впитьшания 100 см^ 0,9 %-ного раствора хлористого натрия (с) После 1-го вливания — 150 После 2-го вливания — 250 pH экстракта 5,5-7,0 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Применение в положении стоя: 1. Расправить все складочки и слегка растянуть изделие 2. Подгузник расположить между ног 3. Прижать к телу, расправив возможные складки. Убедитесь в том, что барьеры, удерживающие жидкость, расположены вовнутрь. 4. Откройте застежки-липучки и прикрепите их на подгузник, симметрично друг напротив друга. Убедитесь, что подгузник хорошо облегает тело, не имеет складок и перекручиваний. Снимают подгузник, выполняя вышеназванные действия в обратном порядке. Поверхность кожи больного очищают, обрабатывают, при необходимости наносят крем. Далее надевают новый подгузник согласно пунктам 1 -4. Использованный подгузник утилизировать в мусорную корзину. Не выбрасывать в унитаз! Применение в положении лежа: 1. Расправить все складочки и слегка растянуть изделие 2. Лежачего больного перевернуть набок, подложить подгузник со стороны спины под больного, затем перевернуть на спину, а далее на другой бок и обратно на спину 3. Прижать к телу, расправив возможные складки. Убедитесь в том, что барьеры, удерживающие жидкость, расположены вовнутрь. 4. Откройте застежки-липучки и прикрепите их на подгузник, симметрично друг напротив друга. Убедитесь, что подгузник хорошо облегает тело, не имеет складок и перекручиваний Снимают подгузник, выполняя вышеназванные действия в обратном порядке. Поверхность кожи больного очищают, обрабатывают, при необходимости наносят крем. Далее надевают новый подгузник согласно пунктам 1 -4 Использованный подгузник утилизировать в мусорную корзину. Не выбрасывать в унитаз! ВНИМАНИЕ! • Перед использованием боковых липких лент убедитесь в чистоте Ваших рук. • При повторном использовании липких лент не клейте их на тоже место, где они бьши приклеены до этого • Подгузник должен быть заменен, когда индикатор влажности становится незаметным • Помните, что надевать и снимать подгузник необходимо только сзади, так как это предотвращает случайный перенос бактерий со стороны кишечника. 47 --- стр. 96 --- • Чтобы избежать протекания памперсов, следует четко придерживаться всех рекомендаций производителя и лечащего врача. • Самыми частыми причинами протекания являются: о ошибки при надевании (несоблюдение рекомендаций по применению); о неверно подобранный размер; ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Медицинские изделия полностью соответствуют следующим требованиям: - Изделия соответствуют всем сертификатам и директивам, которые являются обязательными на территории Российской Федерации и на территории Евразийского таможенного союза. - В подгузниках не допускаются внешние дефекты — механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения скрепляющих элементов и т. п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. - Печатное изображение на подгузниках четкое, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности подгузника и отмарьгоание краски. - Конструкция подгузника, линейные размеры, техническое и декоративное исполнение указываются в технической документации на конкретные подгузники или возрастную группу. - Изделия не имеют сильно выраженного химического запаха. - Изделия не содержат в себе каких-либо токсических элементов, использование которых может неблагоприятно сказаться на здоровье человека. Для безопасного использования изделия рекомендуется следовать следующим правилам: 1) Использованные подгузники не выбрасьгоать в канализацию. 2) Не использовать изделия с дефектом, либо с нарушенной целостностью упаковки. 3) Не хранить подгузники вблизи к открытому огню. 4) Использовать изделия в соответствии с инструкцией. 5) При необходимости, менять подгузник на новый. 6) Не использовать подгузники после истечения срока годности. ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ В процессе производства, все отходы выбрасываются в соответствии с государственными нормами. При производстве подгузников не образуются опасные химические отходы, единственные отходами компании являются отходы сырья либо готовой продукции, вьшолненной не в соответствии со спецификациями. Данные виды отходов сортируются и отправляются на вторичную обработку. При производстве изделий не используется вода, поэтому не образуются сточные воды. Также при производстве изделий не образуются газообразные отходы, поэтому нет воздействия на окружающую среду. Для сохранения окружающей среды, выбрасывайте использованные подгузники не в канализацию, а в соответствующе отсортированный мусорный бак. 48 --- стр. 97 --- ПРАВИЛА ПРИЕМКИ Изделие принимается при следующих условиях: 1. При соблюдении необходимого количества 2. Упаковка неповрежденная, чистая 3. Срок годности товара еще не истек 4. Печатное изображение на подгузниках должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипьшания волокон с поверхности подгузника и отмарывание краски; 5. Следующие визуальные дефекты недопустимы: a. механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения скрепляющих элементов и т. п.), b. пятна различного происхождения, c. посторонние включения, видимые невооруженным глазом МЕТОДИКА КОНТРОЛЯ Система управления качеством состоит из несколько этапов: 1. Физический тест, выполняемый автоматически машиной. Полностью автоматизированное производство подгузников включает себя автоматическую проверку каждого подгузника на его физические свойства, на наличие всех деталей. При нахождении брака, машина отправляет поврежденный подгузник в отдельную камеру, препятствуя его дальнейшему попаданию в общую партию. 2. Для проверки машины на предупаковочном этапе сотрудники отдела контроля качества каждый день, в течении всего периода работы линии, вручную проверяют подгузники, вытаскивая их случайным образом из партии, производя контроль внешнего вида подгузника, его линейные показатели, особенности обработки сырья, структуру подгузника. Как только один подгузник проверен, сотрудник отдела контроля качества берет следующий подгузник на проверку. 3. Каждый час отдел контроля качества выбирает из новой партии случайную упаковку, для проведения следующих тестов в лабораторных условиях: a. Тест на дистрибуцию — проверяются материалы, используемые для производства основной впитьшающей части подгузника. b. Тест на скорость впитывания - проверка насколько быстро подгузники данной партии способны впитывать влагу. c. Тест на обратную сорбцию — на полностью заполненный подгузник ложится впитывающая салфетка, и измеряется, сколько жидкости подгузник отдает обратно. Чем меньше данный показатель, тем лучше, ведь это значит, что кожа человека даже при полном подгузнике будет оставаться сухой. d. Тест на максимальную впитываемость - 2 подгузника кладут на пол часа в полностью заполненные жидкостью аквариумы. Разница в массе подгузника до и после аквариума и есть максимальная возможность впитьгеания. e. Тест на сорбционную способность после центрифугирования - после предыдущего теста на впитываемость, подгузники помещают в центрифугу для отжима излишней влаги. Жидкость, которая оказалась в подгузнике после этого теста и составляет максимальную возможность подгузника удерживать её в себе. Подробнее с показателями Эксплуатационные свойства. данных тестов можно ознакомиться в разделе 49