Лоток полимерный для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-002-01813981-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Страница 2 из 8 ВВЕДЕНИЕ Лоток полимерный для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50--002-01813981-2019 (далее по тексту - лоток, изделие). Назначение: лоток представляет из себя нестерильный, одноразовый резервуар, предназначенный для внесения растворов реагентов, буферов, биологических образцов или других материалов при подготовке к диагностическим процедурам in vitro, проводимым в лаборатории при работе в анализаторах. Лоток является одноразовым медицинским изделием и предназначен для использования с анализаторами (приборами) следующих моделей «AutoBlol 3000», «ProfiBlot 48», «ErbaBlot», «BeeBlot», исходя из этого выпускается следующих вариантов исполнения: 1) лоток для анализатора «AutoBlot 3000» на 20 ячеек (артикул А-1-0101); 2) лоток для анализатора «ProfiBlot 48» на 48 ячеек (артикул А-1-0100); 3) лоток для анализатора «ErbaBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0102); 4) лоток для анализатора «BeeBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0103). Функциональное назначение - вспомогательные изделия в in vitro диагностике. Принципа действия медицинского изделия: В ячейки лотка вносится раствор реагентов, буферов, биологических образцов или других материалов, отвечающих нормам ГОСТ Р 51088 для последующего исследования в лаборатории при работе в анализаторах. Область применения - в клинико-диагностических медико-биологических учебных учреждениях. лабораториях, лечебно профилактических и Потенциальные потребители и демографические и популяционные аспекты применения: исходя из варианта исполнения лоток рекомендуется применять для наполнения раствором с последующим использованием совместно с анализаторами (приборами) следующих моделей «AutoBlot 3000», «ProfiBlot 48», «ErbaBlot», «BeeBlot» специалистами мужского и женского пола без ограничения возраста, имеющие высщее или среднее специальное медицинское образование, прошедшие обучение на лицензированных курсах специализации по клинико-диагностической лабораторной диагностике. Лоток является in vitro медицинским изделием. При использование изделия по назначению отсутствует прямой контакт изделий с организмом человека, используются резиновые перчатки и необходимая лабораторная одежда. Показания к применению: для внесения растворов реагентов, буферов, биологических образцов или других материалов при подготовке к диагностическим процедурам in vitro, проводимым в лаборатории при работе в анализаторах в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля, а также последующего удобства в утилизации. Противопоказания к применению: Лоток предназначен для однократного применения, повторное использование запрещено. Лоток непригоден к применению совместно с питательными средами. В зависимости от потенциального риска применения изделия относится к классу 1 по ГОСТ 31508. Лоток изготавливаются из полистирола, полипропилена и поливинилхлорида, являются одноразовыми изделиями и не подлежат автоклавированию и стерилизации. --- стр. 3 --- §Ш теи Страница 3 из 8 1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 1.1 Габаритные размеры, массы лотка в каждом варианте исполнения приведены в Таблице 1: Таблица 1 № п/п Наименование Габаритные размеры, м.м (длина X ширина х высота) глубина лунки, мм ширина лунки, мм расстояние между лунками, мм Допустимые габаритные размеры используемых стрипов, не более, мм М асса, г 1 лоток для анализатора «A utoBlot 3000» на 20 ячеек (артикул А -1 -0101) 256,5^146x12,5 12,5 9 1,5 1 3 5 x 9 40,52 2 лоток для анализатора «ProllBlot 48» на 48 ячеек (артикул А-1-0100) 453x165x12 12 7.5 1,5 1 2 4 x7 ,5 75,46 3 лоток для анализатора «ErbaBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0102) 408x145x12 12 7,5 1.5 128,89x7,5 51,10 4 лоток для анализатора «B eeBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0103) 453x165x12 12 7,5 1,5 1 2 4 x7 ,5 40,52 Погрешность габаритных размеров лотка во всех вариантах исполнения составляет ± 0,5 мм. Толщина стенки лотка во всех вариантах исполнения составляет 1,0 мм, допустимая погрешность ± 0,20 мм. Погрешность глубины, ширины, расстояния между лунками во всех вариантах исполнения составляет ± 0,25 мм. Погрешность допустимых габаритных размеров используемых стрипов во всех вариантах исполнения составляет ± 0,5 мм. Погрешность масс лотка во всех вариантах исполнения составляет ± 0,5 г. 1.2 Лоток может изготавливаться окрашенными в массе согласно утверждённым образцам-эталонам с добавлением чёрного красителя. Подробная информация об используемых материалах приведены в п. 2. 1.3 Лоток пригоден для применения в климатических условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при температуре воздуха от плюс 10 ° С до плюс 35 °С и относительной влажности до 80% при температуре 25 °С). В части стойкости к внешним механическим воздействиям лоток соответствует группе 2 ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444. 1.4 Требования к внешнему виду 1.4.1 Лоток имеет чистую поверхность; не допускаются загрязнения, пыль и пятна, не смываемые водой. 1.4.2 На наружной поверхности лотка не допускаются дефекты по ГОСТ 24105: заусенцы, вздутия, недопрессовка, раковины, трещины, сколы, следы течи, наплывы, искажённая геометрия или волнистость, отверстия, острые края; изломы, вмяти}1ы, царапины. Края отдельных элементов ровные, без технологических дефектов и механических повреждений. Облой удалён. Допускаются малозаметные риски от формующего инструмента. 1.4.3 Допустимое коробление лотка - не более 1%. 1.4.4 Не допускаются инородные включения размером более 0,5 мм и в количестве, превышающем 5 шт., и их локальные скопления. 1.4.5 Элементы формующего инструмента, оформляющие поверхности лотка, имеют шероховатость поверхности не менее 9... 10 классов чистоты по ГОСТ 2789. Шероховатость поверхности лотка не хуже < 1,6 мкм. 1.4.6 В изломе материал лотка имеет однородную структуру, без раковин, расслоений, трещин, пустот и посторонних включений. 1.4.7 Технологические уклоны находятся в поле допуска на соответствующий размер. 1.5 Водопоглощение материала лотка не превышает 1,5%. 1.6 Погрешность массы лотка допускается ± 0,5 г. 1.7 Конструкция лотка обеспечивает его надёжное и плотное размещение на штатном оборудовании. 1.8 Нестерильный лоток сохраняет внешний вид и окраску, не деформируется и растрескивается после погружения в горячую воду при температуре плюс (70±5) °С. 1.9 Лоток устойчиво стоит на горизонтальной поверхности. 1.10 Миграция красителей у окрашенного лотка не допускается. 1.11 Лоток по возможным последствиям в процессе эксплуатации относится к подклассу Гз РД 50-707-91. 2. ПРИМЕНЯЕМЫЙ МАТЕРИАЛ И СЫРЬЕ При производстве лотка используется, полипропилен по ГОСТ 26996, полистирол по ГОСТ 20282 и поливинилхлорид по ГОСТ 14039 и ГОСТ 14332. Лоток во всех вариантах исполнения, типоразмерах (артикулах): - лоток для анализатора «AutoBlot 3000» на 20 ячеек (артикул А-1 -0101), - лоток для анализатора «ProfiBlot 48» на 48 ячеек (артикул А-1-0100), - лоток дая анализатора «ErbaBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0102), - лоток для анализатора «BeeBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0103) может изготавливаться окрашен}Щ1ми в массе согласно утверждённым образцам-эталонам с добавлением чёрного красителя. --- стр. 4 --- Страница 4 из 8 Полный перечень материалов, используемых для изготовления лотка, представлен в таблице 2. Таблица 2. Л» п/п Н аим енование Наим сиопам не м атериала .М арка м атериа. 1а, сорт, ком позиция Производитель лоток для анализатора «A utoBlot 3000» на 20 ячеек(артикул А -1-0101) Полипропилен РР НОЗО GP 1 сорт О О О П К Ф Современные технологии Полистирол 825 ES Поливинилхлорид Э П -73 Э П -73/С Г О С Т 2550-88 Краситель-концентрат «Б А С КО », цвет черный П 3901/01-П С О О О Н П Ф «БА РС -2» 2 лоток для анализатора «ProfiBlot 48» на 48 ячеек (артикул А -1-0100) Полипропилен РР H 0 3 0 G P 1 сорт О О О П К Ф Современные технологии Полистирол 825 ES Поливинилхлорид Э П -73 Э П -73/С Г О С Т 2550-88 Краситель-концентрат «Б А С КО », цвет черный П 3901/01-П С О О О Н П Ф «БА РС -2» 3 лоток для анализатора «ErbaBlot» на 48 ячеек (ар тикул А -1-0102) Полипропилен РР H 0 30G P 1 сорт О О О П К Ф Современные технологии Полистирол 825 ES Поливинилхлорид Э П -73 Э П -73/С Г О С Т 2550-88 Краситель-концентрат «Б А С КО », цвет черный П 3901/01-П С О О О Н П Ф «БА РС-2» 4 лоток для анализатора «BeeBlot» на 48 ячеек (артикул А -1-0103) Полипропилен P P H 0 3 0 G P 1 сорт О О О П К Ф Современные технологии Полистирол 825 ES Поливинилхлорид Э П -73 Э П -73/С Г О С Т 2550-88 Краситель-концентрат «Б А С КО », цвет черный П 3901/01-П С О О О Н П Ф «БА РС-2» Характеристики материалов должны быть подтверждены соответствующими документами о качестве (сертификатами соответствия, паспортами, декларациями). В полимерные материалы могут быть включены добавки для повышения сопротивления старению или для других целей при условии, что они не оказывают отрицательного воздействия на физико-химические свойства материалов. Рецептуры добавок устанавливаются в соответствии с нормативными документами на тот или иной полимерный материал. Материалы, из которых изготавливается лоток, должны быть инертными по отношению к биологическим средам и используемым реагентам. Санитарно-гигиенические показатели применяемого сырья должны находиться в пределах допустимых норм, утверждённых органами и учреждениями Росздравнадзора, и соответствовать «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (пост. Правительства Российской Федерации от 28 мая 2010 года № 299), глава II, разделы 18 и 19. Транспортирование и хранение сырья должно проводиться по ГОСТ 12.3.020 в условиях, обеспечивающих его сохранность, а также исключающих возможность подмены. Перед использованием сырьё должно пройти входной контроль в соответствии с порядком, установленном на предприятии, исходя из указаний ГОСТ 24297. 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность лотка должна обеспечиваться в соответствии с требованиями технологической документации и условиями заказа. В комплект поставки должна входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по согласованию с заказчиком, а также комплект документации на поставляемое изделие. В состав поставки обязательно должно входить настоящее руководство по эксплуатации соответствующая ГОСТ 2.601. Номенклатурный перечень: 1) лоток для анализатора «AutoBlot 3000» на 20 ячеек (артикул А-1-0101); 2) лоток для анализатора «ProfiBlot 48» на 48 ячеек (артикул А-1 -0100); 3) лоток для анализатора «ErbaBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0102); 4) лоток для анализатора «BeeBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0103). --- стр. 5 --- ш те и Страница 5 из 8 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ И ТРЕБОВАНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Изделие не оказывает вредного воздействия на организм человека и окружающую среду. Базовые марки полимерных материалов при нормальных условиях не выделяют в окружающую среду токсичных веществ. Показатели санитарно-гигиенических свойств изделия должны удовлетворять нормам ГОСТ Р 52770, серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10993 и «Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (утв. Решением Комиссии таможенного союза 28 мая 2010 года №299), глава II, раздел 18. Утилизация изделия осуществляется в соответствии правилами сбора, учёта и утилизации, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, изделия относится к классу Б. Утилизации подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса, вся упаковка, в том числе и транспортная, через специальные организации, указанные местными органами власти, но не вместе с бытовыми отходами. Запрещается выбрасывать как бытовой мусор. 5. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКИ Маркировка При поставках лотка маркировка наносится непосредственно на каждую упаковочную единицу или на этикетку. Символы, применяемые на маркировке должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Маркировка должна содержать: Информация Символ - товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии) - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес - наименование и обозначение лотка по настоящим техническим условиям - номер настоящих технических условий; - артикул - количество изделий в упаковке - «не стерильно» - «медицинское изделие для диагностики in v i t r o » - срок годности медицинского изделия - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год) - «запрет на повторное использование» (X) - номер и дата регистрационного удостоверения - условия утилизации - условия хранения Допускается дополнительно наносить: -штрих-коды; - надпись “изготовлено по заказу: наименование и (или) товарный знак и адрес заказчика (продавца)” - особые условия хранения; - назначение изделия; - другую информацию по согласованию с заказчиком в том числе рекламного характера. IVD Данные наносятся типографским способом либо путем штампования, обеспечивающим их читаемость и сохранность. Маркировка лотка должна содержать надписи «не стерильно» (указывает, что изделие не подвергалось стерилизации), «одноразовое» или знак недопустимости повторного использования (при однократности применения). Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 и ГОСТ Р 51474, с указанием манипуляционных знаков «Беречь от влаги» и «Беречь от солнечных лучей». Лоток не классифицируется как опасный груз по ГОСТ 19433. Маркировка в части опасности лотка для человека и окружающей среды - по ГОСТ 31340. Сигнальное слово отсутствует. --- стр. 6 --- Страница 6 из 8 Упаковка Упаковка изделий должна соответствовать ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444, Лоток упаковывают от 1 до 25 шт. в - пакеты полимерные или из комбинированных материалов по ГОСТ 12302; - в коробки или пачки картонные по ГОСТ 12301, ГОСТ 12303; - в полимерную плёнку по ГОСТ 10354 или в аналогичную тару по действующей нормативной и технической документации, соответствующую Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769). Горловину полиэтиленовых пакетов заваривают или прощивают, коробки и пачки заклеивают липкой лентой. Количество упакованных изделий указывают в технологической документации. В каждой упаковке должны быть изделия одного вида, размера и из одного материала. Допустимое отклонение массы нетто - по ГОСТ 8.579. В качестве транспортной тары применяются ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841, ящики деревянные по го с т 18573, ГОСТ 5959 или ГОСТ 2991. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477 или обвязывают шпагатом по ГОСТ 17308, а затем устанавливают на деревянные поддоны. Пакетирование продукции -- согласно ГОСТ 24597 на поддонах по ГОСТ 9078, на пакетах-поддонах; средства скрепления - по ГОСТ 21650. Допускается применять другие упаковочные средства, обеспечивающие сохранность лотка при перевозке и хранении. Поставка лотка должна сопровождаться товаросопроводительными документами, уложенными в пакет из полиэтиленовой пленки. При отгрузке лотка в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и упаковка должны производиться с учетом указаний ГОСТ 15846. Каждая упаковка инфицируется при помощи нанесения этикетки. 6. У КА З А Н И Я ПО Э К С П Л У А Т А Ц И И 6.1 Общая информация по эксплуатации Лоток должен применяться в целях, установленных настоящим руководством по эксплуатации. Информация об известных изделиях по совместному применению лотка по назначению! 1) Стеклянные палочки для перемешивания образцов (функциональное назначение: для перемешивания растворов реагентов, буферов, биологических образцов, других материалов, длина 200-350 мм, диаметр 4,5 -7,5 мм); 2) Чистая пипетка для набора образцов (функциональное назначение: для дозированной подачи растворов реагентов, буферов, биологических образцов, других материалов непосредственно в ячейку лотка, объём пипетки 1-3 мл, вид: градуированная). 3) Анализатор AutoBlot 3000 (функциональное назначение: автоматический анализатор для проведения всех этапов иммуноблота). 4) Анализатор ProfiBlot 48 (функциональное назначение: анализатор для иммунноблоттинга предназначенный для детекции бактериальных, вирусных, паразитарных инфекций, а также аллергических и аутоиммунных состояний) 5) Анализатор ErbaBlot (функциональное назначение: это открытая или закрытая компактная система (анализатор) для автоматизации иммуноферментного анализа различными методами иммуноблота) 6) Анализатор BeeBlot (функциональное назначение: полуавтоматический анализатор для автоматизации молекулярных и вестерн-блот-пробоотборных анализов). 7) Анализатор «GT-Blot 48» (функциональное назначение: автоматический анализатор для проведения всех этапов иммуноблота) - возможно применение данного анализатора вместо AutoBlot 3000. Внимание! Лоток во всех вариантах исполнения является in vitro медицинским изделием. При использование изделия по назначению отсутствует прямой контакт изделий с организмом человека, используются резиновые перчатки и необходимая лабораторная одежда. Внимание! Лоток во всех вариантах исполнения пригоден для проведения лабораторных исследований с применением растворов реагентов, буферов, биологических образцов или других материалов, отвечающих нормам ГОСТ Р 51088 при подготовке к диагностическим процедурам in vitro, проводимым в .заборатории при работе в анализатор(сх следующих моделей «AutoBlot 3000», «ProJiBlot 48», «ErbaBlot», «BeeBlot», «GT-Blot 48». Лоток пригоден к работы сразу после вскрытия упаковки. При поставке изделия в зимний период времени его надлежит выдержать в упаковке в чистом вентилируемом помещении при температуре не ниже 18 °С с относительной влажностью воздуха (65±5)% не менее 24 часов. При работах с лотком следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. Контроль биозагрязнений в лабораториях - по ГОСТ ИСО 14698-1. --- стр. 7 --- s^V Te h Страница 7 из 8 Лоток выпускается следующих вариантов исполнения: 1) лоток для анализатора «AutoBlot 3000» на 20 ячеек (артикул Л-1-0101); 2) лоток для анализатора «ProfiBlot 48» на 48 ячеек (артикул А-1-0100); 3) лоток для анализатора «ErbaBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0102); 4) лоток для анализатора «BeeBlot» на 48 ячеек (артикул А-1-0103). Внимание! Каждый вариант исполнения лотка исполыуется только с определённым анализатором согласно его конструктивным особенностям. Наименование необходимого анализатора, который пригоден для использования с опреде.генным вариантом исполнения лотка указан в его наименование. 6.2 Подготовка к использованию 6.2.1 Перед применением необходимо проверить качество упаковки, отсутствие механических и иных повреждений. 6.2.2 В зависимости от вида и методики исследования, от типа используемого анализатора выберете соответствующий вариант исполнения лотка и извлеките его из упаковки Ответственным за подбор соответствующего варианта исполнения лозка, вида и методики исследования является специалист по клинико-диагностической лабораторной диагностике работающий с данными выщеперечисленными изделиями. 6.2.3 Путём визуального осмотра убедиться в отсутствии дефектов, влияющих на пригодность к применению. 6.3 Дезинфекция Лоток является нестерильным изделием и перед началом использованием его по назначению требуется произвести дезинфекцию по МУ 287-113, 3 % раствором перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства. 6.4 Использование по назначению Внесите необходимое кол-во раствора реагента, буфера, биологического образца или другого материала, отвечающего нормам ГОСТ Р 51088 в ячейку(и) подготовленного лотка, При необходимости воспользуйтесь чистой пипеткой и стеклянной палочкой для перемешивания набора образцов. Установите лоток в соответствующий анализатор совместно с правилами руководства по эксплуатации используемого анализатора («AutoBlot 3000» либо «GT-Blot 48», «ProfiBlot 48», «ErbaBlot», «BeeBlot»). Используйте лоток по назначению совместно с правилами руководства по эксплуатации используемого анализатора («AutoBlot 3000» либо «GT-Blot 48», «ProfiBlot 48», «ErbaBlot», «BeeBlot»). Внимание! Эксплуатационная документация (Руководства использования/ эксплуатации) анализаторов: «AutoBlot 3000», «ProfiBlot 48», «ErbaBlot», «BeeBlot», «GT-Blot 48» не входит в комплект поставки лотка, ответственным за наличие данных руководств и за правильность установки лотка в ана;шзатор является пользователь. 6.5 Утилизация После одноразового применения совместно с анализатором утилизируйте лоток согласно п.4. Внимание! Запрещается повторное использование лотка! 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортирование лотков осуществляется любым видом крытого транспорта, при условии их защиты от загрязнения и механических повреждений, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Лотки в таре транспортируют железнодорожным транспортом в контейнерах по ГОСТ 20435 или ГОСТ 22225 или пакетированными в термоусадочную плёнку. В контейнерах тара должна быть уложена рядами с заполнением пустот прокладочным материалом. Условия перевозки - по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Погрузку и транспортирование лотка, включая внутризаводскую, следует осуществлять по ГОСТ 12.3.009 и ГОСТ 12.3.020 методами, исключающими образование остаточной деформации и вмятин. Сбрасывание тары с транспортного средства при разгрузке не допускается. Лоток должен храниться защищёнными от загрязнений, воздействия агрессивных сред и веществ с резким запахом в крытых сухих складских помещениях в условиях группы 1 (Л) ГОСТ 15150, при температуре от плюс 10 ® С до плюс 40 ® С и относительной влажности воздуха до 80%, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и т.п.), а также легковоспламеняющих и горючих жидкостей. Лотки не должны слипаться во время хранения. Тара с лотками может щтабелироваться по высоте не более чем в 4 ряда при строгом соблюдении вертикальности и устойчивости штабеля. Отправка лотка в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности - по ГОСТ 15846.