Планшет иммунологический по ТУ 32.50.50-003-01813981-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/16228 от 30.12.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО "Компания Совтех" (Россия)

Вид изделия: Планшет для лабораторных исследований общего назначения

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 101,75 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ,
Благодарим Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием!
Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим «Руководством по эксплуатации», 
проверить целостность упаковки и самих Планшетов, обеспечив их применение в 
соответствии с целевым предназначением и установленными требованиями.
Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на 
адрес предприятия-изготовителя.
Наименование изготовителя: ООО «ПКФ Современные Технологии»
юр. адрес: 633009 Область Новосибирская, г. Бердск, ул. Микрорайон, д. 64, кв. 42
тел.:+7-3833-80-50-91
ЭЛ. почта: sovteh2012@bk.ru
РУ № от


--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.............................................................................................. стр.4
2. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................ стр.4
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................... стр.5
4. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ И СЫРЬЮ....................................................... стр.6
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ.................................................................................................. стр.6
6. МАРКИРОВКА.......................................................................................................... стр.7
7. УПАКОВКА.............................................................................................................. стр.8
8. УСТРОЙСТВО И ПРИГОДНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ПЛАНШЕТА................... стр.9
9. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ........................................................... стр.Ю
10. МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНИЯ.............................................................................. стр.11
11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.................................................................. стр.17
12. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ........................................................... стр.17
13. УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................... стр.17
14. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................. стр.17
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ...................................................................... стр.18
16. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ........................................................ стр.18
Приложение А Фотографические изображения и схематические изображения... стр. 19


--- стр. 4 ---
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Настоящее Руководство по эксплуатации (РЭ) содержит техническое описание Планшета 
иммунологического по ТУ 32.50.50-003-01813981-2020 в следующих вариантах исполнения:(далее по тексту - 
Планшет):
1) планшет иммунологический 5 лунок;
2) планшет (камера) иммунологический 10 лунок;
3) планшет иммунологический 12 лунок;
4) планшет иммунологический 30 лунок;
5) планшет иммунологический (разборный) 42 лунки;
6) планшет иммунологический (разборный) 50 лунок;
7) планшет иммунологический (разборный) 96 лунок;
8) планшет иммунологический (круглодонный) 96 лунки;
9) планшет иммунологический (v-образное дно) 96 лунок;
10) планшет иммунологический 100 лунок.
Для каждого варианта исполнения предусмотрены принадлежности - палочки для перемешивания, 
входящая в состав планшетов:
1) Палочка лабораторная;
2) Палочка для перемешивания;
3) Палочка для отделения и удаления сгустка.
1.2 Настоящее Руководство распространяется на все варианты исполнения планшета, выпускаемых по 
ТУ 32.50.50-003-01813981-2020.
1.3 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения -  1 в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н).
1.4 Вид климатического исполнения планшета -  УХЛ 4.2. по ГОСТ 20790.
1.5 Планшет пригоден для проведения лабораторных исследований с применением реагентов и питательных 
сред, отвечающих нормам ГОСТ Р 51088.
1.6 Настоящее Руководство по эксплуатации выполнено с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, 
ГОСТ IEC 82079-1-2014 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № Пн «Об 
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя 
(изготовителя) медицинского изделия».
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Назначение:  Планшет представляет собой нестерильное, одноразовое изделие, предназначенное для 
помещения растворов, проб крови и других реагентов/материалов в тестах для иммунологических исследований. 
Планшет выполнен в виде прямоугольных пластин с рядами лунок. Количество лунок обуславливается 
количеством применяемых растворов, проб крови, других реагентов/материалов и применяться для их внесения 
и смешивания в реакциях Растворы, пробы крови и другие реагенты/материалы не входят в состав планшета.
Функииональное назначение и область применения:  вспомогательное изделие в in vitro диагностике.
Приниипа действия медииинского изделия:  В лунки планшета вносятся раствор, проба крови и/или другие 
реагенты/материалы для последующего иммунологического исследования.
Потенииадьные потребители:  специалисты с высшим или средним специальным медицинским образованием, 
прошедший обучение на лицензированных курсах специализации по клинико-диагностической лабораторной 
диагностике.
Показания к применению:  планшет пригоден для проведения лабораторных исследований с применением 
растворов, проб крови и других реагентов/материалов, отвечающих нормам ГОСТ Р 51088.
Противопоказания к применению:  планшет предназначен для однократного применения, повторное 
использование запрещено. Планшет непригоден к применению совместно с питательными средами.
Информаиия об известных изделиях по совместному пргшенению планшета по назначению:
Чистая пипетка для набора растворов (функциональное назначение: для дозированной подачи растворов, 
проб крови, других реагентов/материалов непосредственно в лунку планшета, объём пипетки 1-3 мл, вид: 
градуированная).


--- стр. 5 ---
Планшет во всех вариантах исполнения изготовлен из инертного сырья по отношению к in vitro растворам, 
проб крови и других реагентам/материалам, а также пригоден к дезинфекции по МУ 287-113, 3 % раствором 
перекиси водорода ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства..
Поверхность планшета обладает хорошими адгезионными свойствами, что позволяет использовать небольшое 
количество реагента (30-50 микролитров) и наблюдать чёткую агглютинацию в тонком слое. Планшет имеет 
вогнутые продолговатые лунки ограниченные со всех сторон бортами, что позволяет удерживать каплю раствора, 
пробу крови, другие реагенты/материалы и сохранять её правильную округлую форму, а также не позволяя каплям 
сливаться друг с другом при покачивании планшета. Планшет в вариантах исполнения
- планшет (камера) иммунологический 10 лунок;
- планшет иммунологический 12 лунок;
- планшет иммунологический 30 лунок;
- планшет иммунологический (разборный) 42 лунки;
- планшет иммунологический (разборный) 50 лунок;
- планшет иммунологический (разборный) 96 лунок;
- планшет иммунологический (круглодонный) 96 лунки;
- планшет иммунологический (v-образное дно) 96 лунок;
- планшет иммунологический 100 лунок.
имеет буквенно-цифровую маркировку облегчающую организацию регистрации анализа.
По желанию заказчики планшет в любом варианте исполнения может комплектоваться принадлежностью: 
Палочкой лабораторной или Палочкой для перемешивания или Палочкой для отделения и удаления сгустка. 
Палочки используются при проведении иммунологических реакций в лунке планшета для перемешивания проб, 
реактивов, для декантации при отделении осадка, отделения сгустка крови от сыворотки, в качестве ложки- 
шпателя для взвешивания сыпучих веществ, точечного отбора полужидких и твёрдых клинических, пищевых проб 
в предназначенные для этого ёмкости.
Палочка представляют собой пластиковый стержень, на концах которого имеются уплощения для удобства 
использования. Палочки изготовлены из полистирола оптического качества. Твёрдый хрупкий полимер. Плотность 
-  1,05 г/см2. Диапазон температурной устойчивости от плюс 10 ®С до плюс 40 и относительной влажности 
воздуха до 90%, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Поверхностная абсорбция воды < 0,05%. 
Химически устойчив к маслам, спиртам, основаниям, жирам, солям, к борной, лимонной, муравьиной, плавиковой, 
молочной, щавелевой, салициловой, виннокаменной кислотам, перекиси водорода, фенолу, перманганату калия, 
триэтилен- и трипропиленгликолю, мочевине.
3. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Планшет должен соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться в 
соответствии с рабочей документацией, утверждённой в установленном порядке, с соблюдением действующих 
санитарных норм и правил.
3.2 Форма, размеры, толщина стенки планшетов и их допустимые отклонения должны соответствовать 
рабочим чертежам. Габаритные размеры, массы планшетов приведены в Таблице 1., схематичные изображения 
планшетов, с указанием габаритных размеров приведены в приложение Г.
Таблица 1
№ ii/ii Наименование Толщина стенки, мм
Габаритные  
размеры, мм
(длина X ширина х высота)
Масса, г
Планшеты, вариаты исполнения
планшет иммунологический S лунок 0.5 (±0,05) 121,0(±2)*86.0(±2)*9,0(±1) 7.8
2 планшет (камера) иммунологический 10 лунок 1.8 (±0,3) 82,5(±1)*32,5(±1)*1.8(±0,05) 3.8
3 планшет иммунологический 12 лунок 1.0 (±0,05) 149,0(±2)*125,5(±2)*0,6(±0,05) 14,0
4 планшет иммунологический 30 лунок 0.4 (±0,05) 167,0(±2)* 133,0(±2)*9,0(± 1) 16,5
5 планшет иммунологический (разборный) 42 лунки 0.6 (±0,05) 241,0(±2)*213,0(±2)*2.0(±0,2) 45,0
6 планшет иммунологический (разборный) 50 лунок 0.4 (±0,05) 296.0(±2)* 195,0(±2)*2.0(±0,5) 36,0
7 планшет иммунологический (разборный) 96 лунок 1.3 (±0,2) 128,69(±2)*86.48(±2)*13.57(±1) 44,0
8 планшет иммунологический (круглодонный) 96 .лунки 1.4 (±0,2) 127,8(±2)*85.2{±2)* 14Д9(±1) 40,0
9 планшет иммунологический (v-образное дно) 96 лунок U (± 0 ,2 ) 127,6(±2)*85.0(±2)М4.6(±1) 37,0
10 планшет иммунологический 100 лунок 0.5 (±0,05) 251,0(±2)*251.0(±2)*9.0(±1) 45,0
Приналпежностм
№ п/п Наименование Ширина, мм Длина, мм Масса, г
^  1 I Галочка лабораторная 3.0 120.(К±1) 0.5
2 Палочка для перемешивания 2,6 (максимальная) 119,0(±1) 0,6
3 Палочка для отделения и удаления С 1 7стка 8,8 (максимальная) 157,9(±1) 1.1
Погрешность масс планшетов и палочек составляет ± 3 % 
Погрешность ширины палочек составляет ±0,5 мм


--- стр. 6 ---
3.3 Планшет может изготавливаться неокрашенным (естественного прозрачного, цвета полимерного 
материала) или окрашенным в массе согласно утверждённым образцам-эталонам с добавлением чёрного или 
белого красителя. Подробная информация об используемых материалах приведена в п. 4.
3.4 Планшет пригоден для применения в климатических условиях УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (при температуре 
воздуха от плюс 10 °С до плюс 35 °С и относительной влажности до 80% при температуре 25 °С). В части 
стойкости к внешним механическим воздействиям планшет соответствует группе 2 ГОСТ 20790.
3.5 Требования к внешнему виду.
3.5.1 Планшет имеет чистую поверхность; не допускаются загрязнения, пыль и пятна, не смываемые
водой.
3.5.2 На наружной поверхности планшета не допускаются дефекты по ГОСТ 24105: заусенцы, вздутия, 
недопрессовка, раковины, трещины, сколы, следы течи, наплывы, искажённая геометрия или волнистость, 
отверстия, острые края; изломы, вмятины, царапины. Кромки отдельных элементов должны быть ровными, без 
технологических дефектов и механических повреждений. Облой должен быть удалён. Допускаются малозаметные 
риски от формующего инструмента.
3.5.3 Допустимое коробление планшета-не более 1%.
3.5.4 Не допускаются инородные включения размером более 0,5 мм и в количестве, превышающем 5 шт., 
и их локальные скопления.
3.5.5. Шероховатость поверхности планшета не хуже Ra <1,6 мкм.
3.5.6 В изломе материал планшета имеет однородную структуру, без раковин, расслоений, трещин, 
пустот и посторонних включений.
3.5.7 Технологические уклоны находятся в поле допуска на соответствующий размер.
3.6 Расположение этикетки не должно затруднять видимость маркировки лунок.
3.7 Применяемый при маркировке способ нанесения информации должен обеспечивать достаточную чёткость 
изображения, контрастность текстового и графического материалов. Маркировку следует выполнять печатным 
способом или светокопированием. Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для 
обеспечения их идентификации и прослеживаемости, ГОСТ Р 51088.
3.8 Прочность клеевого крепления этикетки на упаковки планшета должна быть такой, чтобы любая попытка 
отслоить этикетку приводила к её разрушению и повреждению.
3.9 Этикетка на упаковке остаётся закреплённой и читаемой после пребывания на воздухе при температуре 
о °С не менее чем 72 ч.
3.10 Планшет устойчиво стоит на горизонтальной поверхности.
3.11 Планшет в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям, возникающим при 
транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных для изделий групп 2
по ГОСТ 20790.
3.12 Планшет в транспортной упаковке устойчив к климатическим воздействиям при транспортировании для 
условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
3.13 Планшет должен иметь следующий показатель надёжности:
- средний срок хранения должен быть 5 лет с даты изготовления.
4. ТРЕБОВАНИЯ К МАТЕРИАЛАМ И СЫРЬЮ.
4.1 Материалы, применяемые при изготовлении планшета, соответствуют требованиям действующих стандартов.
4.2 При производстве планшета должны применяться следующие материалы:
1) Полипропилен марки РР НОЗО GP 1 сорт, производства ПАО «СИБУР Холдинг», России.
2) Полистирол марки 825 ES, производства ПАО «СИБУР Холдинг», России.
3) Поливинилхлорид марки ЭП-73 или марки ЭП-73/С, производства ПАО «СИБУР Холдинг», России.
4) Краситель-концентрат «БАСКО», цвет черный, марки П3901/01-ПС, производства ООО НПФ «БАРС-2», 
Россия
5) Краситель-концентрат «БАСКО», цвет белый, марки П2009/82-УП, производства ООО НПФ «БАРС-2», 
Россия
4.3 Перед использованием сырьё проходит входной контроль в соответствии с порядком, установленном на 
предприятии, исходя из указаний ГОСТ 24297.
4.4 Материалы, из которых изготавливается планшет, инертны по отношению к биологическим жидкостям и 
используемым реагентам, а также пригодны к дезинфекции по МУ 287-113, 3 % раствором перекиси водорода 
ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % универсального моющего средства.
4.5 При производстве принадлежностей - палочек применяет полистирол марки 825 ES, производства ПАО 
«СИБУР Холдинг», России.
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
5.1.1 Количество поставляемых планшетов зависит от условий заказа.
5.1.2 В комплект поставки должны входить количество продукции и номенклатура, которые устанавливают по 
согласованию с заказчиком, а также комплект документации на поставляемое изделие. В состав поставки 
обязательно должно входить руководство по эксплуатации соответствующая ГОСТ 2.601. Количество 
продукции и номенклатура, которые устанавливают по согласованию с заказчиком.


--- стр. 7 ---
5.1.3 Номенклатурный перечень вариантов исполнения планшета:
Варианты исполнения:
1) планшет иммунологический 5 лунок;
2) планшет (камера) иммунологический 10 лунок;
3) планшет иммунологический 12 лунок;
4) планшет иммунологический 30 лунок;
5) планшет иммунологический (разборный) 42 лунки;
6) планшет иммунологический (разборный) 50 лунок;
7) планшет иммунологический (разборный) 96 лунок;
8) планшет иммунологический (круглодонный) 96 лунки;
9) планшет иммунологический (v-образное дно) 96 лунок;
10) планшет иммунологический 100 лунок.
Принадлежности:
1) Палочка лабораторная;
2) Палочка для перемешивания;
3) Палочка для отделения и удаления сгустка
6. МАРКИРОВКА
6.1.1 Планшет в следуюших вариантах исполнениях должны иметь информацию методом прессования на 
корпусе:
- на планшете (камере) иммунологическом 10 лунок должны быть цифры «1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10».
- на планшете иммунологическом 12 лунок должны быть цифры «1, 2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12».
- на планшете иммунологическом 30 лунок должны быть цифры «1,2, 3,4, 5».
- на планшете иммунологическом (разборном) 42 лунки должны быть цифры «1,2,3,4,5,6» и «I, II, 111, IV, V, 
VI, VII».
- на планшете иммунологическом (разборном) 50 лунок должны быть цифры и буквы «1(0), II (А), 111(B) 
IV(AB)» и «1, 2, 3,4, 5, 6, 7, 8, 9, 10».
- на планшете иммунологическом 96 лунок должны быть цифры «1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ,11 ,12» и буквы 
«А, В, С, D, Е, F, G, Н».
- на планшете иммунологическом 100 лунок должны быть цифры «1,2, 3,4, 5, 6, 7, 8,9, 10».
На каждую потребительскую упаковку планшета должна быть нанесена маркировка с указанием:
Информация Символ
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес n J
- наименование изделия, обозначение варианта исполнения -
- размер -
- количество изделий в упаковке -
- «не стерильно»
- «медицинское изделие для диагностики in vitro» liVDi
- обозначение технических условий -
- срок годности медицинского изделия (год. месяц включительно) -
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год)
- «запрет на повторное использование» (D
- серийный номер медицинского изделия [ s nI
- номер и дата регистрационного удостоверения -
- условия хранения -
- условия утилизации -


--- стр. 8 ---
6.1.2 Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать
Информация Символ
- полное наименование изделия -
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес «м1
- срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно)
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год) rU
- условия хранения .
- условия транспортирования .
- номер партии _
- код партии .
- число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке; .
- масса нетто -
- масса брутто .
- масса нетто потребительской упаковки -
• знак обращения на рынке -
- «Беречь от влаги»
- «Беречь от солнечных лучей»
6.1.3 Фотографические изображения образцов маркировки первичной упаковки планшета и 
маркировки групповой упаковки (транспортной тары) приведены в приложение Б.
7. УПАКОВКА
Упаковка изделий соответствует ГОСТ 20790.
№
п/п Наименование варианта исполнения планшета Габаритные размеры упаковки, мм 
(длина X ширина), погрешность ±10 мм
планшет иммунологический 5 лунок 165,0*110
2 планшет (камера) иммунологический 10 лунок 135,0*80,0
3 планшет иммунологический 12 лунок 170,0*150
4 планшет иммунологический 30 лунок 220,0*215,0
5 планшет иммунологический (разборный) 42 лунки 250,0*250,0
6 планшет иммунологический (разборный) 50 лунок 340,0*250,0
7 планшет иммунологический (разборный) 96 лунок 150,0*120,0
8 планшет иммунологический (круглодонный) 96 лунки 155,0*130,0
9 планшет иммунологический (v-образное дно) 96 лунок 155,0*135,0
10 планшет им.мунологический 100 лунок 320,0*310,0
7.1 Планшет вместе с полимерной палочкой упаковывают в количестве от I до 50 шт. в
- пакеты полимерные или из комбинированных материалов по ГОСТ 12302;
- в коробки или пачки картонные по ГОСТ 12301, ГОСТ 12303;
- в полимерную плёнку по ГОСТ 10354 или в аналогичную тару по действующей нормативной и 
технической документации, соответствующую Техническому регламенту Таможенного союза ТР ТС 005/2011 
«О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. №769).
7.2 Горловину полиэтиленовых пакетов заваривают или прошивают, коробки и пачки заклеивают липкой 
лентой.
7.3 Количество упакованных изделий указывают в технологической документации. В каждой упаковке 
должны быть изделия одного вида, размера и из одного материала. Допустимое отклонение массы нетто -  по 
ГОСТ 8.579.
7.4 В качестве транспортной тары применяются ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13841, ящики 
деревянные по ГОСТ 18573, ГОСТ 5959 или ГОСТ 2991. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477 
или обвязывают шпагатом по ГОСТ 17308, а затем устанавливают на деревянные поддоны.
7.5 Пакетирование продукции - согласно ГОСТ 24597 на поддонах по ГОСТ 9078, на пакетах-поддонах; 
средства скрепления -  по ГОСТ 21650.
7.6 Допускается применять другие упаковочные средства, обеспечивающие сохранность полимерных 
изделий при перевозке и хранении.
7.7 Поставка планшета должна сопровождаться товаросопроводительными документами, уложенными в 
пакет из полиэтиленовой пленки.
7.8 При отгрузке планшета в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности маркировка и 
упаковка должны производиться с учетом указаний ГОСТ 15846.
7.9 Каждая упаковка идентифицируется при помощи нанесения этикетки.


--- стр. 9 ---
Внимание! Растворы, реагенты/материалы, вспомогательное оборудование, руководства и методики  
проведения типирования не входят в состав планшетов.
Пригодность планшета в зависимости от варианта исполнения и вида исследования:
Планшет во всех вариантах исполнения:
- планшет (камера) иммунологический 10 лунок;
- планшет иммунологический 12 лунок;
- планшет иммунологический 30 лунок;
- планшет иммунологический (разборный) 42 лунки;
- планшет иммунологический (разборный) 50 лунок;
- планшет иммунологический (разборный) 96 лунок;
- планшет иммунологический (круглодонный) 96 лунки;
- планшет иммунологический (v-образное дно) 96 лунок;
- планшет иммунологический 100 лунок.
Пригоден:
1) для определения групп крови по системе АВО методом прямой реакции агглютинации на плоскости. 
Групповая принадлежность определяется реакцией агглютинации при помощи реактивов, содержащих антитела 
анти-А, анти-В по отношению к агглютиногенам эритроцитов А и В.
2) для определения групп крови по системе «Резус» методом реакции прямой агглютинации при помощи 
реактивов, содержащих антитела типа: Анти-D, анти-с, анти-С, анти-Cw, анти-Е и анти-е.
3) для определения групп крови по системе «Ке11» методом реакции прямой агглютинации при помощи 
реактивов, содержащих антитела типа анти-К к антигену К.
4) для определения групп крови по системе АВО методом реакции агглютинации перекрёстным способом на 
плоскости с использованием растворов стандартных эритроцитов типа 0, А, В, АВ.
5) для определения групп крови по системе «Резус» методом реакции агглютинации перекрёстным 
способом на плоскости с использованием растворов стандартных эритроцитов фенотипа к примеру: Rh (+) и Rh 
(-). Методики проведения типирования указываются в прилагаемых к наборам реагентов инструкций по 
применению.
6) для проведения проб на индивидуальную совместимость группы крови донора и реципиента.
8. у с т р о й с т в о  и  п р и г о д н о с т ь  п р и м е н е н и я  п л а н ш е т а
Пример использования планшета иммунологического:
Определение принадлежности крови по системе АВО.
Определение группы крови производится в помещении с хорошим освещением при комнатной температуре 
+ 18... +25*С. На одно определение расходуется 0,1 мл каждых антител.
Нанести в лунки планшета индивидуальными пипетками реактив с моноклональными антителами Анти-А, 
Анти-В, Анти-АВ по одной капле (0,1 мл) под соответствующими надписями. Рядом с каплями реактива нанести 
по одной маленькой каппе исследуемой крови или эритроцитов (0,01-0,03 мл). Смешать кровь (эритроциты) с 
реагентом чистой сухой палочкой.
Наблюдать за ходом реакции с реактивом визуально при лёгком покачивании планшета в течение трёх минут. 
Агглютинация эритроцитов с моноклональными телами обычно наступает в первые 3-5 сек , но наблюдение нужно 
вести 3 мин ввиду более позднего появления агглютинации с эритроцитами, содержащими слабые разновидности 
антигенов А или В.
Результат в каждой капле может быть положительным или отрицательным. Положительный результат 
выражается в агглютинации (склеивании эритроцитов). Агглютинаты видны невооруженным глазом в виде мелких 
красных агрегатов, быстро сливающихся в крупные хлопья. При отрицательной реакции капля остается 
равномерно окрашенной в красный цвет, агглютинаты в ней не обнаруживаются.
Интерпретация результатов реакции агглютинации исследуемой крови представлена в таблице 1.
Таблица 1.
Результат реакции* с моноклональными антителами Исследуемая кровь принадлежит к группе**Анти-А Анти-В Анти-АВ
- - - 0(1)
+ - + А(П)
. + + В(П1)
+ + + AB(IV)
*Знаком (+) обозначено наличие агглютинации, знаком (-) отсутствие агглютинации.
**Окончательная групповая принадлежность исследуемого образца по системе АВО устанавливается по 
результатам перекрёстного определения антигенов А и В на эритроцитах и изогемагглютинов в сыворотке крови с 
помощью стандартных эритроцитов.


--- стр. 11 ---
10. МЕТОДИКА ПРИМЕНЕНИЯ (ТЕСТИРОВАНИЯ)
Индивидуальная совместимость -  это благоприятное сочетание крови донора и реципиента по основным 
клинически значимым антигенам.
Группа крови АВО — это набор групповых антигенов А и В и естественных анти-А, анти-В антител, который 
наследственно детерминирован и не меняется в течение жизни.
Система Резус -  одна из наиболее полиморфных антигенных систем эритроцитов человека. Она включает 
около 50 серологически различных антигенов, не считая слабых, переходных и парциальных форм. На 
эритроцитах человека имеются 5 основных антигенов системы Резус (D, С, с, Е, е). Наибольшее клиническое 
значение имеет антиген D. Обладая выраженными иммуногенными свойствами, антиген D в 95% является 
причиной гемолитической болезни новорожденного, а также причиной тяжёлых постгрансфузионных осложнений. 
Лиц, имеющих антиген D, относят к Rh+, не имеющих антиген D относят к Rh-.
В настоящее время известно более 236 антигенов эритроцитов, которые распределяются в 29 генетически 
независимых системах. Первостепенное клиническое значение имеют антигены систем АВО и Резус. 
Эритроцитарные системы Kell, MNS, Levis, Duffi, Kidd имеют меньшее практическое значение, так как они 
сравнительно редко вызывают сенсибилизацию. Эти системы становятся значимыми при многократных 
гемотрансфузиях эритроцитной массы, повторных беременностях. Антитела ко всем этим антигенам могут 
образоваться у человека любой группы крови системы АВО, Резус (независимо от резус-принадлежности). Они 
образуются при тех же условиях, что и антитела анти-D (многократные гемотрансфузии эритроцитной массы, 
повторные беременности) и могут служить причиной постгрансфузионных осложнениях гемолитического типа и 
гемолитической болезни новорожденных. Если реципиенту, в крови которого имеются антитела, перелить кровь 
донора, эритроциты которого содержат антигены, против которых направлены антитела, такая кровь будет 
разрушаться в организме реципиента, т.е. она является для него - несовместимой.
Агглютинация -  это реакция взаимодействия антигена со специфическим антителом, проявляется в виде 
агрегации (склеивания) эритроцитов.
Аутоантитела -  это антитела, имеющие специфичность к собственным антигенам индивида.
Аллоантитела -  это антитела, имеющие специфичность к антигенам эритроцитов, отсутствующим у индивида. 
Аллоантитела содержатся в сыворотке индивида, не взаимодействуют с собственными антигенами эритроцитов, но 
взаимодействуют с антигенами эритроцитов других индивидов и могут быть выявлены с панелью типированных 
эритроцитов.
Полиагглютинабельность -  способность исследуемого образца крови давать агглютинацию со всеми 
образцами стандартных изогемагглютинирующих сывороток, независимо от их групповой принадлежности.
Неспецифическая агглютинация -  это агглютинация, неожиданная, атипичная, не свойственная конкретной 
групповой антигенной системе. Неспецифические ауто- и аллоантитела не взаимодействуют с антигенами 
эритроцитов, а направлены против иных химических структур, представленных на эритроцитах. На появление 
неспецифической агглютинации влияют: белковый состав среды, солевой состав среды, состояние свёртывающей 
системы крови, гормонального фона.
Групповую принадлежность крови по системе АВО определяют с помощью реакции агглютинации. В настоящее 
время используют три способа определения групп крови по системе АВО:
1) с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток;
2) с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток и стандартных эритроцитов (перекрёстный 
способ);
3) с помощью моноклональных антител (цоликлонов анти-А и анти-В).
10.1 Определение групп крови с помощью стандартных изогемагглютинирующих сывороток
Этот способ в настоящее время наиболее распространён в клинической и лабораторной практике.
Суть метода сводится к обнаружению в исследуемой крови групповых антигенов А и В с помощью стандартных 
изогемагглютинирующих сывороток. Для этого используют реакцию агглютинации. Постановку реакции проводят 
в помещении с хорошим освещением при температуре 15-25°С.
Необходимое оснащение
1. Стандартные изогемагглютинирующие сыворотки групп 0(1), А(П), В(П1) и AB(IV) двух различных серий. 
Сыворотки для определения групп крови изготавливают в специальных серологических лабораториях из 
донорской крови. Сыворотки хранят при температуре 4-8 ®С (в холодильнике). Срок годности сыворотки указан на 
этикете. Титр сыворотки (также указан на этикетке) должен быть не ниже 1:32 (для сыворотки В(Ш) - не ниже 
1:16/32). Под титром сыворотки понимают то максимальное её разведение, при котором может наступать реакция 
агглютинации. Сыворотка должна быть прозрачной. Для удобства стандартные гемагглютинируюшие сыворотки 
различных групп подкрашивают так, чтобы они имели определённый цвет: 0(1) - бесцветная, А(П) - синяя, В(1П) - 
красная, AB(IV) - ярко-жёлтая. Следует отметить, что указанные цвета сопутствуют всем этикеткам на препаратах 
крови, имеющих групповую принадлежность (кровь, эритроцитарная масса, плазма и др.).
2. Планшет иммунологический со смачиваемой поверхностью для проведения серологических анализов.
3. Изотонический раствор хлорида натрия (0,9%).
4. Иглы, пипетки, стеклянные палочки (предметные стёкла).
11


--- стр. 12 ---
Методика проведения реакции
1. Перед началом реакции подписьгеают тарелку (наносят фамилию и инициалы исследуемого), после чего на 
неё под соответствующие обозначения наносят стандартные изогемагглютинирующие сыворотки I, II и III групп в 
объёме 0,1 мл (капля около 1 см в диаметре). Во избежание ошибок наносят две серии сывороток каждой из групп, 
так как одна из серий может иметь низкую активность и не дать чёткой агглютинации. Всего получается шесть 
капель, образующих два ряда по три капли в следующем порядке слева направо: 0(1), А(П), В(Ш).
2. Кровь для исследования берут из пальца или из вены. Шесть капель исследуемой крови величиной 
приблизительно с булавочную головку (0,01 мл, маленькая капля) последовательно переносят сухой палочкой на 
пластину в шесть точек, каждую - рядом с каплей стандартной сыворотки (количество исследуемой крови должно 
быть приблизительно в 10 раз меньше количества стандартной сыворотки, с которой её смешивают), потом их 
осторожно с помощью палочек с закруглёнными краями перемешивают.
Возможна более простая методика: на тарелку наносят одну большую каплю крови, из которой её забирают 
уголком предметного стекла и переносят в каждую каплю сыворотки, аккуратно перемешивая с последней. При 
этом всякий раз кровь берут новым уголком стекла, следя за тем, чтобы капли не сливались.
3. После смешивания планшет периодически покачивают.
Агглютинация начинается в течение первых 10-30 с, однако наблюдение следует обязательно вести до 5 мин 
ввиду возможности более поздней агглютинации, например с эритроцитами группы А 2(П).
4. В те капли, где произошла агглютинация, добавляют по одной капле изотонического раствора хлорида натрия, 
после чего оценивают результат реакции.
Трактовка результатов
Реакция агглютинации может быть положительной или отрицательной. При положительной реакции  обычно в 
течение первых 10- 30 с в смеси появляются видимые невооружённым взглядом мелкие красные зёрнышки 
(агглютинаты), состоящие из склеенных эритроцитов. Мелкие зёрнышки постепенно сливаются в более крупные 
зёрна, а иногда в хлопья неправильной формы. При этом сыворотка частично или полностью обесцвечивается. 
Положительная реакция может быть пескообразной или лепестковой (см. рисунок 1).
О
а)
Рисунок 1. Виды агглютинации: а  - агглютинации нет; б  - пескообразная агглютинация; в  - лепестковая
агглютинация
При отрицательной реакции  капля остаётся равномерно окрашенной в красный цвет, в ней не обнаруживают 
никаких зёрнышек (агглютинатов).
Результаты реакций в каплях с сыворотками одной и той же группы (двух серий) должны совпадать.
Принадлежность исследуемой крови к соответствующей гругше определяют по наличию или отсутствию 
агглютинации при реакции с соответствующими сыворотками после наблюдения в течение 5 мин (см. табл. 10.1).
При этом следует отметить, что если сыворотки всех трёх групп дали положительную реакцию, это указывает на 
то, что испытуемая кровь содержит оба агглютиногена (А и В) и принадлежит к группе AB(IV). Однако в таких 
случаях для исключения неспецифической реакции агглютинации необходимо провести дополнительное 
контрольное исследование испытуемой крови со стандартной изогемагтлютинируюшей сьгеороткой группы 
AB(IV), не содержащей агглютининов. Лишь отсутствие агглютинации в этой капле при наличии агглютинации в 
каплях, содержащих стандартные сыворотки групп 0(1), А(П) и В(П1), позволяет считать реакцию специфической и 
отнести исследуемую кровь к группе AB(IV).
На. 1ичне агт.потшшиш про реакшш со стаодаршыми 
нз4)гемап-лю111нирунн11ими сымимшими с к ’лукмиих ivymi
груш а кровн
0(1) А(П) Щ Ш ) AB(IV)
о О о
0«р(1)
о
Ap(U)
О
В ,(Ш )
ф ф О
AB.dV)
Следует отметить, что при наличии в исследуемой крови слабого антигена Аг реакция агглютинации с
12


--- стр. 13 ---
гемагглютинирующими сыворотками групп 0(1) и В(1П) начинается позже (на 3-4-й мин).
Идентификацию подгрупп антигена А проводят в серологической лаборатории с помощью специальных 
экстрактов из семян Dolichos biJJorus  и Ulex Europeus.  Первый из них агглютинирует эритроциты с антигеном Ai, 
но не реагирует с антигеном Аг, а второй - наоборот.
10.2 Определение групп крови перекрёстным способом с помощью стандартных эритроцитов 0(1), А(П), 
В(1П).
Способ наиболее часто используют в серологических лабораториях. Суть метода состоит в определении наличия 
или отсутствия в исследуемой крови групповых антигенов А и В с помощью стандартных 
изогемагглютинирующих сывороток, а также групповых антител аире  помощью стандартных эритроцитов. 
Реакцию со стандартными сыворотками проводят описанным выше способом.
Реакцию со стандартными эритроцитами проводят следующим образом.
Необходимое оснащение
Оснащение для реакции со стандартными эритроцитами отличается тем, что для её проведения необходимы 
стандартные эритроциты трёх групп крови; 0(1), А(П), В(1П). Стандартные эритроциты приготавливают из крови 
доноров с заранее известной группой крови, хранят при 4-8 °С. Срок годности 2-3 дня.
Методика проведения реакции
1. Кровь для исследования берут из вены в сухую пробирку, центрифугируют или оставляют в покое на 20-30 
мин для получения сыворотки.
2. На маркированную тарелку пипеткой наносят три больших капли (0,1 мл) сыворотки исследуемой крови из 
пробирки, а рядом с ними - по одной маленькой капле (0,01 мл) стандартных эритроцитов групп.
3. Дальнейшие мероприятия проводят аналогично методу с использованием стандартных 
изогемагглютинирующих сывороток: соответствующие капли смешивают палочками, планшет покачивают, 
наблюдают в течение 5 мин, в капли с агглютинацией добавляют изотонический раствор хлорида натрия, после 
чего оценивают результат.
Н я л й ч и е  я г г л ю т й н я ц я я  
м р и  р е м к ц и и  с о  с т а н д а р т н ы м и  
м з о г с м а г м ю т я н и р } г ю 1 Ш 1 м и  
с ы ю р о т к а м и  с . 1 с д у ю 1 1и 1Х  г р у и о
Н м и ч и о  а г г . и о т и я а ц я н  п р и  
р е а к ц и и  с о  с т я н д а р т и ы м и  
э р и т р о ц и т а м и  с л с д } п о и и 1 х  
г р у п п
Г р у и я ы
к р о а я
0 ( 1 ) А ( П ) в а и ) A B ( I V ) 0 ( 1 ) А(П) В(1П)
- - - - - + + 0 , ^ ( 1 )
1 1 • 1 А , ( Ш
I » -
1 t + - - - А П , ( I V )
t агглютинация; —  агглюшнапня отсутствует; - реакцию нс лроволят.
Трактовка результатов
Оценивают данные, полученные при обеих реакциях (со стандартными изогемагглютинирующими сыворотками 
и стандартными эритроцитами).
Особенность трактовки результатов реакции со стандартными эритроцитами - эритроциты группы 0(1) считают 
контрольными (в них нет антигенов, что делает принципиально невозможной специфическую реакцию 
агглютинации с любой сывороткой).
Результат перекрёстного способа считают достоверным, только если при оценке результатов реакции со 
стандартными изогемагглютинирующими сыворотками и со стандартными эритроцитами ответы о группе 
исследуемой крови совпадают. Если этого не происходит, обе реакции следует переделать.
Общая методика проведения исследования на определения групп крои и/или индивидуальную 
совместимость донора и реципиента методом агглютинации на плоскости с использованием планшета 
иммунологического.
Проба производится с использованием специальных серологических сывороток и планшета иммунологического.
1. Для проведения анализа на определение группы необходимо промаркировать планшет указав 
ФИО/индивидуальный код пациента или же уникальный код пробы.
2. Из пробирки с исследуемой кровью (пробой) осторожно отобрать анализируемый материал, который может 
быть представлен как цельной кровь, плазмой, сывороткой, отмытыми или не отмытыми эритроцитами в объёме 
достаточном для проведения анализа {Внимание! Объём и тип анализируемого образца указан в инструкции к  
набору реактивов для проведения исследований, перед проведением исследования необходимо ознакомиться с  
инструкцией к набору!).
3. Из набора для проведения иммунологического анализа отобрать необходимое для проведения исследования 
количество реактива и нанести рядом с исследуемым образцом.
4. Капли перемешать стеклянной/полимерной палочкой.
5. Наблюдать за реакцией в течение 5 минут при постоянном покачивании планшета. В случае необходимости
13


--- стр. 23 ---
планшет иммунологический 100 лунок
щ Ш
11
Ы
ч
M il
I"??]
т
fr '•
F t
Г 1
тш ; т % ч » ^ ш р ш
Щ
23


--- стр. 24 ---
Палочка лабо
Образец маркировки потребительской упаковки планшета иммунологического (разборного) 42 лунки
^  Планшет иммунологический 42 лупки
ТУ 3230.50-4)03-01813981-2020 
щ ООО «ПКФ Современные технологии»
633009, Область Новосибирская, 
г. Бердск, Микрорайон, д. 64, кв. 42 
размер: 241,0*213,0*2,0 мм 
кол-во: 1 шт.
25.05.2020 г.
Срок годности: 60 месяцев с даты изготовления 
I SNI М-06-042-01 
РЗНРУ№ _____от_______
Условия утшиоации; изделие класса Б (СанШН2.13.3684-2Г 
Условия хранения; от + Ю°Сдо + 40®С 
и относительной влажности воздуха до 90%
Образец маркировки групповой упаковки (транспортной тары)
Планшет иммунологлческнй но ТУ 32.50.50-003-01813981-2020  
iiJoOO «ПКФ Cospeuciuiuc Тсхаологни»
63300? Область Новосибирская, г. Бердск, ул. Микрорайон, д. 64, кв. 42  
Cdl 052020 г.
q>ox годности: 60 месяцев с даты изготовлеши
Условия хранения:
Условия
тра1Кпорп1роваиия ^
26 парпш; 045. код партии: 0045  
число сдшпщ потребнтедалкой упаковки: 11 шт.  
масса иетто: 346,65 г.  
масса брутто: 520 г.
масса иетто потребительской упаковки: 50 г.
24


--- стр. 25 ---
Схематичные изображения
Ч £1
планшет иммунологический 5 лунок 
121,0
4 'Я
^-гЕШ
т  ш
планшет (камера) иммунологический 10 лунок 
82.50
1. Склейка производится по всей поверхности выступа поз.2.
2. * • Размер для справок
25