Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый по ТУ 32.50.50-001-83395869-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Наименование медицинского изделия
Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый по ТУ 32.50.50-001-83395869-
2022, в вариантах исполнения:
I. Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-01-15» в
составе:
- Рециркулятор «РБУ ПП-01-15» - 1 шт.;
-Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 1 шт.;
- Кассета - 1 шт.;
- Фильтрующий материал для воздушного фильтра - 1 шт.;
- Пульт управления Формоса- 1 шт.;
- Вентилятор модель 8038B2HL - 1 шт.;
- Подставка - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
II. Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-02-15» в
составе:
- Рециркулятор «РБУ ПП-02-15» - 1 шт,;
-Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 2 шт.
- Кассета - 1 шт.;
- Фильтрующий материал для воздушного фильтра - 1 шт.;
- Пульт управления Формоса- 1 шт.;
- Вентилятор модель 12025B2HL - 1 шт.;
- Подставка - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
III. Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-03-15» в
составе:
- Рециркулятор «РБУ ПП-03-15» - 1 шт.;
-Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 3 шт.
- Кассета - 1 шт.;
- Фильтрующий материал для воздушного фильтра - 1 шт.;
- Пульт управления Формоса- 1 шт.;
- Вентилятор модель 12025B2HL - 1 шт.;
- Подставка - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
(далее по тексту - рециркулятор)
Назначение медицинского изделия
Рециркулятор предназначен для обеззараживания воздушной среды в помещениях I, II, III, IV и
V категорий и прочих учреждений посредством воздействия ультрафиолетового излучения в
присутствии людей с целью снижения уровня бактериальной обсемененности воздуха и
создания условий для предотвращения распространения возбудителей инфекционных болезней.
Редакция 5
Показания к применению медицинского изделия
Предотвращение распространения инфекций
направленности.
в медицинских организациях любой
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не выявлены в рамках установленного производителем назначения.
--- стр. 3 ---
Редакция 5
Область применения медицинского изделия
Для использования в лечебно-профилактических учреждениях таких как операционные,
предоперационные, родильные, стерильные зоны ЦСО, детские палаты роддомов, палаты для
недоношенньк и травмированных детей, перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации
грудного молока, палаты реанимационных отделений, помещения нестерильных зон ЦСО,
бактериологические и вирусологические лаборатории, станции переливания крови,
фармацевтические цеха по изготовлению стерильных лекарственных форм палаты, кабинеты и
др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории), детские игровые комнаты, школьные
классы, детские дома, дома инвалидов, бытовые помещения промышленных и общественных
зданий с большим скоплением людей при длительном их пребывании.
Прибор может эксплуатируется в присутствии персонала и пациентов. Обеззараживание
воздушного потока происходит в процессе его принудительной циркуляции через корпус,
внутри которого размещены источники бактерицидного облучения. Модели «РБУ ПП 01-15»,
«РБУ ПП 02-15», «РБУ ПП 03-15»должны работать при закрытой крышке корпуса.
В качестве источников бактерицидного излучения используются бактерицидные
ультрафиолетовые лампы, не вырабатывающие озона, с длиной волны 253,7 нм.
Помещения, воздух которых может обрабатываться с помощью Рециркулятора, выбирают в
соответствии с перечнем, согласно таблице № 1.
Таблица №1.
Категория Тип помещений
I Операционные, предоперационные, родильные, стерильные зоны ЦСО, детские
палаты роддомов, палаты для недоношенных и травмированных детей.
II
Перевязочные, комнаты стерилизации и пастеризации грудного молока, палаты и
отделения иммуноослабленных больных, палаты реанимационных отделений,
помещения нестерильных зон ЦСО, бактериологические и вирусологические
лаборатории, станции переливания крови, фармацевтические цеха по
изготовлению стерильных лекарственных форм.
П1 Палаты, кабинеты и др. помещения ЛПУ (не включенные в I и II категории).
IV
Детские игровые комнаты, школьные классы, детские дома, дома инвалидов,
бытовые помещения промышленных и общественных зданий с большим
скоплением людей при длительном их пребывании.
V Курительные комнаты, общественные туалеты и лестничные площадки
помещений ЛПУ.
Техническое описание медицинского изделия
Рециркуляторы выпускаются в следующих вариантах исполнения:
- «РБУ ПП-01-15» с одной ультрафиолетовой лампой типа Т8 G13;
- «РБУ ПП-02-15» с двумя ультрафиолетовыми лампами типа Т8 G13;
- «РБУ ПП-03-15» с тремя ультрафиолетовыми лампами типа Т8 GI3.
Технические характеристики рециркуляторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
Параметры
Вариант исполнения РБУ ПП-0М5 РБУ ПП-02-15 РБУ ПП-03-15
Производительность (бак. эффект.
99,9% по Staphylococcusaureus),
м^час
37 75 112
--- стр. 4 ---
Редакция 5
Номинальное напряжение, В 220 ± 10% 220 ± 10% 220 ± 10%
Частота, Г ц 50 ± 1 50 ± 1 50± 1
Номинальная потребляемая
мощность,не более ВА
33 40 55
Длина волны УФ излучение, нм 253,7 253,7 253,7
Концентрация озона в помещении,
мг/м^ Не более 0,1 Не более 0,1 Не более 0,1
Способ установки Настольное /
закрепляемое
Настольное /
закрепляемое
Настольное /
закрепляемое
Применяемая модель вентилятора 8038B2HL 12025B2HL 12025B2HL
- размер, мм 80x80x38 120x120x25 120x120x25
- подшипниковая система шарикоподшипни
к
шарикоподшипни
к
шарикоподшипн
ик
- номинальная частота вра-щения 2400 об/мин=ь
10%
2200 об/мин±
10%
2200 об/мин±
10%
Применяемая модель пульта
управления
Пульт управления Формоса
Модель пульта управления Пульт управления Формоса
Номинальное напряжение 3 В (Элемент Питания ААА 2 шт.)
Функциональные кнопки ON/OFF - включение/выключение
рециркулятора
15min - включение таймера на 15 минут
30min - включение таймера на 30 минут
60min - включение таймера на 60 минут
Модель пульта управления Пульт управления Формоса
--- стр. 5 ---
Редакция 5
о
а
«РБУ ПП 01-15», «РБУ ПП 02-15», «РБУ ПП 03-15»
Рис.1 Общий вид рециркуляторов
Подключение рециркуляторов к сети питания и отключение от сети осуществляется
несъёмным шнуром питания длиной менее 2 метров.
Рециркулятор обеспечивает непрерывную работу в течении 8 часов, перерыв между
сеансами не требуется.
Время выхода в рабочий режим, менее одной минуты, после включения изделия
Габаритные размеры и масса рециркуляторов, приведены в таблице 3.
Таблица 3
Параметры
Вариант исполнения РБУ ПП-01-15 РБУ ПП-02-15 РБУ ПП-03-15
Габаритные размеры « Д х
Ш X В », мм
(665 X 150 X 140)±10мм
г абаритные размеры в
упаковке, «Д хШх В », мм (710 X 150 X 140)±10мм
Масса: нетто / брутто, не
более, кг (3 /3,3) ±0,1 (3,1 /3,3) ±0,1 (3,4/3,7) ±0,1
Средний полный срок службы в условиях эксплуатации: 5 лет. Средняя наработка на отказ
лампы рециркулятора 8000 часов.
Степень защиты рециркулятора от воздействия окружающей среды IP20 по ГОСТ 14254-
2015.
По условиям эксплуатации рециркулятор соответствует климатическому исполнению
УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-2020.
--- стр. 6 ---
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий рециркулятор относится к
группе 2 по ГОСТ Р 50444-2020.
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 рециркуляторы классифицир)лотся как изделия
продолжительного режима работы.
Редакция 5
Безопасность
Рециркулятор соответствует требованиям ТУ 32.50.50-001-83395869-2022, ГОСТ Р 50444-
2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим
требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
(Глава И Раздел 18. «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской
технике»).
В соответствии с пунктом 6.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1, по защите от поражения
электрическим током, рециркуляторы классифицируются как изделия класса I По
электромагнитной совместимости рециркулятор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014.
Рециркуляторы не являются источниками выделения озона в воздушную среду, в
концентрациях, превышающих допустимые в соответствии с СанПиН 1.2.3685-21.
Экраны рециркуляторов исключают возможность попадания ультрафиолетового
излучения в глаза и на кожные покровы пользователей.
Использование рециркуляторов должно производиться в соответствии с требованиями
Руководства Р 3.5.1904-04 и должно исключить возможность вредного воздействия на человека
избыточного ультрафиолетового облучения, повышенных концентраций озона и паров ртути.
При необходимости выполнения работ в условиях воздействия УФ-излучения (в т.ч. при
испытаниях рециркуляторов), работы должны проводиться с использованием средств
индивидуальной защиты (СИЗ): очков со светофильтрами, лицевых масок, перчаток,
спецодежды. Уровни УФ-излучения, воздействующие на работающих не должны превышать
ПДУ, установленных СанПиН 1.2.3685-21.
Помещения, предназначенные для размещения рециркулятор, должны быть оснащены
общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией, либо иметь условия для интенсивного
проветривания через оконные проемы, обеспечивающие однократный воздухообмен не более
чем за 15 минут. Высота помещений, должна быть не менее 3 м.
Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных
правил и выполнением профилактических мероприятий должны осуществляться в соответствии
сСП 1.1.1058-01.
Стены и потолок в помещениях, оборудованных рециркуляторами, должны быть
выполнены из материалов, устойчивых к ультрафиолетовому излучению.
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Наименование изделия или
детали и принадлежности
(исследуемые)
Материалы, применяемые при изготовлении
Рециркулятор
РБУ ПП-01-15
корпус рециркулятора - Лист холоднокатаный 0,5мм,
производитель ПАО Магнитогорский металлургический комбинат - марка
стали 08ПС ГОСТ 16523-97
покрытие корпуса и подставки - порошковая краска, марки ВРС
--- стр. 8 ---
Редакция 5
стали 08ПС ГОСТ 16523-97
покрытие корпуса и подставки - порошковая краска, марки ВРС
Цвет RAL9016, производитель ООО “БОЯСАН”
лампа бактерицидная ультрафиолетовая типа Т8 G13 - Guangzhou
Veaqee ElectronicCo. Ltd
выключатель сетевой (электропитания) марки KCD3, производитель
REXANT - кнопка: полиамид РА66 марки Red-24, производитель:
Dongguan Fujun Metal Products Со. LTD, Китай; корпус:
политетрафторэтилен (фторопласт-4) марки Black-11, производитель:
Dongguan Fujun Metal Products Со. LTD, Китай.
трехжильный сетевой кабель - ПВС, марки ВП 3*0,75 S22,
производитель ООО "Электрическая мануфактура"
кассета - FGF-120, пластик 120x120мм. Поставщик ООО «Электронные
комплектующие ЗИП»
фильтрующий материал для воздушного фильтра - поролон
120x120x3мм
пульт управления Формоса - АБС - Пластик, плата, светодиод,
производитель Formosa Chemicals&Fibre Corp. Plastics Div., Китай
подставка - труба профильная 40х20см: нержавеющая сталь марки RAL
9016, состав 12Х18Н10Т, производитель: ООО «ТПК «ЭЛСАН»; заглушка
пластиковая: полиэтилен высокой плотности ПЭВП, марки Т1150,
производитель QOSINA (Япония); винты: Латунь ЛС 62. Состав: Си-60,5-
63,5%; Ре-до0,15%; Sb-0,005%; Bi-0,002%; P-0,002%; Pb-до 0,08%; Zn-
остальное, производитель: Dongguan Fujun Metal Products Co. LTD (Китай)
вентилятор - модель 12025B2HL, рама: алюминиевый сплав; лопасти
вентилятора: термопластичный пластик РВТ UL 94V-0, производитель
Shenzhen YYC Motor Ltd.
Сведения об упаковке медицинского изделия
Упаковка изделия обеспечивает сохранность рециркулятора при транспортировании и
хранении, и исключает попадание на продукцию загрязняющих веществ.
Индивидуальная упаковка рециркуляторов представляет собой картонную коробку по ГОСТ
33781-2016, выполненную из гофрокартона по ГОСТ 21575-91.
Комплект поставки медицинского изделия
Наименование Номер документации Количество, шт. Примечание
Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-01-15»
Рециркулятор «РБУ ПП-01-15» ТУ 32.50.50-001-83395869-
2022 1
Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 — 1
Кассета — 1
Фильтрующий материал для воздушного
фильтра - 1
Пульт управления Формоса - 1
Вентилятор модель 8038B2HL - 1
Подставка - 1
Руководство по эксплуатации - 1
Паспорт -
Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-02-15»
Рециркулятор «РБУ ПП-02-15» ТУ 32.50.50-001-83395869-
2022 1
Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 2
Кассета - 1
Фильтрующий материал для воздушного - 1
--- стр. 9 ---
Редакция 5
фильтра
Пульт управления Формоса - 1
Вентилятор модель 12025B2HL - 1
Подставка - 1
Руководство по эксплуатации - 1
Паспорт - 1
Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-03-15»
Рециркулятор «РБУ ПП-03-15» ТУ 32.50.50-001-83395869-
2022 1
Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 3
Кассета - 1
Фильтрующий материал для воздушного
фильтра - 1
Пульт управления Формоса - 1
Вентилятор модель 12025B2HL - 1
Подставка - 1
Руководство по эксплуатации - 1
Паспорт - 1
Паспорт - 1
Устройство и принцип работы
1 Рециркулятор состоит из корпуса, внутренние поверхности которого образуют камеру
облучения. В корпусе установлена(ы) бактерицидная (ые) ультрафиолетовая(ые) безозоновая
(ые) лампа(ы) низкого давления, вентилятор, выключатель сетевой(электропитания),
электронный пускорегулирующий аппарат ЭПРА (все исполнения), и пылезащитный фильтр
(варианты исполнения «РБУ ПП 01-15», «РБУ ПП 02-15», «РБУ ПП 03-15»). Рециркуляторы
имеют 2 режима работы - рабочий режим и режим ожидания. Характеристики изделия не
меняются в зависимости от режимов работы.
2 К сети питания Рециркулятор подключается с помощью сетевого кабеля.
ВНИМАНИЕ. В случае возникновения неисправности, немедленно отключите питания
прибора, выдернув вилку шнура питания из розетки. Если шнур питания поврежден, замена
шнура питания должна осуществляться на заводе изготовителе.
3 Включение рециркулятора
3.1 Для вариантов исполнения РБУ ПП 01-15», «РБУ ПП 02-15», «РБУ ПП 03-15» выключатель
сетевой (электропитания) двухпозиционный находится на корпусе рециркулятора, где
положение выключателя «Вкл» обозначено знаком— I (On), а положение Выкл - О» (Off»).
Выключатель имеет световую индикацию положения «Вкл». Для выключения Рециркулятора
нужно перевести выключатель в положение «Выкл».
4 Принцип работы Рециркулятора основан на применении УФ-излз^чения, источником которого
являются бактерицидные лампы. Лампы излучают коротковолновый ультрафиолет типа УФ-С с
длиной волны 253,7 нм, обеспечивающий максимальное бактерицидное действие на воздух,
проходящий через корпус Рециркулятора.
Озонообразующее излучение менее 200 нм, поглощается специальным составом стекла,
поэтому в процессе работы ламп регистрируется предельно малое образование озона, которое
практически исчезает после 100 часов работы лампы.
5 Продув воздуха через камеру облучения Рециркулятора осуществляется принудительно
9
--- стр. 10 ---
вентиляторами через отверстия, расположенные в торце корпуса.
Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых
для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
1 Распакуйте Рециркулятор и проверьте его комплектность. Бактерицидные лампы в
зависимости от исполнения Рециркулятора, либо установлены в Рециркулятор, либо упакованы
внутри корпуса Рециркулятора. Внимание! Перед установкой лампы в патрон необходимо
освободить лампу и внутреннюю поверхность камеры облучения от упаковки. Проверьте
целостность ламп.
Монтаж ламп:
Установите лампы. Для этого вставьте электроды с обоих концов лампы в патрон и поверните
лампу вокруг своей оси на 90 градусов.
Демонтаж ламп:
Замена производится в обратной последовательности,
*К эксплуатации рециркулятора, монтажу и демонтажу ламп допускаются лица, внимательно
изучившие настоящее руководство по эксплуатации.
2 Закройте крышку корпуса и зафиксируйте ее входящими в комплект винтами.
3 После длительного транспортирования и хранения, перед проверкой работоспособности
Рециркулятор необходимо вьщержать в помещении при температуре (25±10)°С в течение не
менее 2-4 часов.
4 Произведите дезинфекцию Рециркулятора в соответствии с МУ 287-113-98. Перед
подключением предварительно проведите дезинфекцию наружных поверхностей
Рециркулятора путем протирания дезинфицирующими средствами, зарегистрированными и
разрешенными в РФ. Лампы протирают тампоном, смоченным 96% этиловым спиртом (тампон
должен быть отжат).
5 Установите Рециркулятор на горизонтальную поверхность (все исполнения), либо закрепите
на стене горизонтально или вертикально - по ходу основных потоков воздуха (в частности,
вблизи отопительных приборов) на высоте 1,5-2 м от пола равномерно по периметру
помещения.
Расстояние между центрами отверстий в стене для вертикального или горизонтального
размещения рециркулятора должно быть 560 мм, как изображено на рисунке 2.
Для установки рециркулятора в выбранном месте на стене используйте дюбели и винты по 2
шт. (не входят в комплект поставки)
Диаметр сверла и глубину сверления необходимо подобрать по размерам дюбеля.
Редакция 5
10
--- стр. 11 ---
Редакция 5
6 Подсоедините Рециркулятор к сети. Нажмите «выключатель сетевой (электропитания)» на
корпусе рециркулятора;
7.1 для исполнений «РБУ ПП 01-15», «РБУ ПП 02-15», «РБУ ПП 03-15»:
- нажмите «кнопку «Вкл/Выкл» («On/Off»)» на пульте управления;
- при помощи функциональных кнопок на пульте управления выберите время работы (Тайминг)
(см. п. 7.1.1) Рециркулятора
- снова нажмите «кнопку «Вкл/Выкл» («Оп / Off») на пульте управления, Рециркулятор начет
работу и автоматически выключиться после завершения выбранного времени работы.
7.1.1. Тайминг
времени работы:
15min - включение таймера на 15 минут
30min - включение таймера на 30 минут
60min - включение таймера на 60 минут
8 По окончании работы следует нажать на «кнопку «Вкл/Выкл» («On/Off»)», отсоединить
подводящий кабель от розетки 220 В.
9 В соответствии с Р 3.5.1904-2004 п.п. 8.1 необходимо учитывать время наработки
бактерицидных ламп.
Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского
изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющий
установку (монтаж) медицинского изделия.
Условия эксплуатации температура окружающего воздуха от +10 до +35 °С, относительная
влажность до 80% при температуре +25°С.
Вид контакта медицинского изделия с организмом человека
Кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей.
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о
порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие
поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным.
11
--- стр. 13 ---
Редакция 5
магнитную эмиссию
Радиопомехи по
СИСПР 11 Группа 1
Рециркулятор использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных помех является низким и,
вероятно, не приведет к нарушениям функционирования
расположенного вблизи электронного оборудования.
Радиопомехи по
СИСПР 11 Класс В
Рециркулятор подходит для использования в любых
помещениях, включая бытовые помещения и помещения,
напрямую подключенные к низковольтным сетям
питания общего пользования, используемые для подачи
энергии в здания, используемые для бытовых целей.
Гармонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Класс С
Колебания
напряжения и фликер
по МЭК 61000-3-3
Соответствует
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия
Ремонт и техническое обслуживание рециркуляторов осуществляет предприятие - изготовитель.
Меры предосторожности при применении медицинского изделия.
К эксплуатации Рециркуляторов допускается персонал, изучивший руководство по
эксплуатации, и прошедший инструктаж в соответствии с «Правилами технической
эксплуатации электроустановок» и допущенный к работе.
2 Запрещается замена бактерицидных ламп (перечисленных ниже), на лампы других типов:
- «РБУ ПП-0М5» с одной ультрафиолетовой лампой типа Т8 G13;
«РБУ ПП-02-15» с двумя ультрафиолетовыми лампами типа Т8 G13;
«РБУ ПП-03-15» с тремя ультрафиолетовыми лампами типа Т8 G13.
3 Запрещается проводить ремонт и обслуживание Рециркулятора, подключенного в сеть.
4 При установке или замене ламп следует соблюдать осторожность, не допускать нарушение
целостности колбы лампы. В случае ее повреждения для нейтрализации остатков ртути
необходимо промыть все осколки лампы и место, где она разбилась, 1% раствором
марганцовокислого калия или 20% раствором хлорного железа.
5 Бактерицидные лампы, с истекшим сроком службы или вышедшие из строя, должны
храниться запакованными в отдельном помещении. Утилизация бактерицидных ламп должна
проводиться в соответствии с требованиями «Указания по эксплуатации установок наружного
освещения городов, поселков и сельских населенных пунктов», утвержденных приказом
Минжилкомхоза РСФСР от 12.05.88г. № 120.
6 Запрещается включать Рециркулятор при снятой крышке без защитных очков и одежды,
защищающей кожные покровы от УФ излучения.
7 Эксплуатация Рециркулятора должна осуществляться строго в соответствие с требованиями,
указанными в руководстве: «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для
обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях» РЗ.5.1904-04 М3 РФ от 04.03.2004.
Порядок утилизации медицинского изделия
По степени опасности рециркулятор относятся к классу А, эпидемиологически безопасным
отходам по СанПиН. 2.1.3684-21
Утилизация облучателя и его составных частей после истечения срока службы или вышедших
из строя должна производиться в соответствии с утвержденными нормативно-правовыми
актами и санитарными правилами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» класса А.
Г арантийные обязательства
1 Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических
условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения.
2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода изделия в эксплуатацию.
13
--- стр. 14 ---
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
3 Предприятие - изготовитель не гарантирует соответствие рециркуляторов требованиям
настоящих технических условий при несоблюдении инструкции по эксплуатации (монтажу и
эксплуатации), самостоятельной разборке и ремонте изделий потребителем, без согласования с
изготовителем.
4 Наименование и серийный номер приобретенного изделия должны соответствовать
заполненным в гарантийном талоне.
5 Изделие снимается с гарантии в случае наличия повреждений, вызванных попаданием внутрь
посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых, несоответствием параметров
питающих сетей государственным стандартам и других подобных внешних факторов.
6 Гарантийный и пост гарантийный ремонт рециркуляторов осуществляет предприятие -
изготовитель.
Указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности
Запрещено использование медицинского изделия по истечении срока годности
Применяемые стандарты
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым
на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
пирогенность»
ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N 1,2)».
МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата,
бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов,
изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида».
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии».
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами».
Руководство Р3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для
обеззараживания воздуха в помещениях».
Редакция 5
14
--- стр. 15 ---
Редакция 5
Сведения о производителе медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя
и отчество (при наличии), реквизиты документа,
удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя
Общество с ограниченной
ответственностью «Мед-Кит»
Сокращенное наименование юридического лица (при
наличии)
ООО «Мед-Кит»
Идентификационный номер налогоплательщика 5262219960
Адрес места нахождения юридического лица 603081, Нижегородская область, г.
Нижний Новгород, Ул. Братьев
Игнатовых, д. 1, к. 1, кв. 21
Номера телефонов Тел./факс (495) 505 49 35, 505 21 40
Адрес электронной почты юридического лица,
индивидуального предпринимателя (при наличии)
med-kit@mail. ш
Риски применения медицинского изделия
Анализ рисков для Рециркулятор содержит анализ рисков, связанных с их использованием.
Документ призван обеспечить соблюдение требований стандарта ГОСТ ISO 14971-2021.
Анализ рисков основан на проектных данных, содержании пользовательской документации и
результатах проверки разрабатываемой версии устройства.
Методика оценки остаточного риска
Рассматриваются опасности, возникновение которых возможно при эксплуатации медицинского
изделия.
Рассматриваются последовательности событий, приводящие к возникновению опасных ситуаций, и
идентифицируются возникающие опасные ситуации.
Для каждой опасной ситуации оцениваются вероятности их возникновения и тяжесть последствий
для пациента или пользователя, а также приемлемость.
Если риск является неприемлемым, то определяются и выполняются меры для минимизации риска.
В соответствии с принятыми критериями оценивается приемлемость остаточного риска,
сохраняющегося после выполнения мер по снижению риска
Обознач
ение
Описание Критерии
1 Невероятная Опасность может возникнуть только в теории
2 Маловероятная (незначительная)Опасность может возникнуть только под воздействием
неблагоприятных условий
3 Случайная Опасность может возникнуть только в исключительных
случаях
4 Вероятная (возможная) Опасность может возникнуть в нормальных условиях
5 Частая Опасность может возникнуть при каждом применении
медицинского изделия
15
--- стр. 19 ---
Редакция 5
< 5 % U h (провал < 5 % U h (провал
напряжения > 95 % напряжения > 95 %
Uh) в течение 0,5 Uh) в течение 0,5
периода периода
Провалы напряжения. 40 % U h (провал 40 % U h (провал
кратковременные напряжения 60 % напряжения 60 %
прерывания и Uh) в течение 5 Uh) в течение 5
изменения напряжения периодов периодов
во входных линиях 70 % U h (провал 70 % U h (провал
электропитания по напряжения 30 % напряжения 30 %
МЭК 61000-4-11 Uh) в течение25 Uh) в течение25
периодов периодов
< 5 % U h (провал < 5 % U h (провал
напряжения >95 % напряжения >95 %
иН) в течение 5 с иН) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной 3 А/м 3 А/мчастоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
Качество электрической
энергии в сети — в
соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки.
Если пользователю ME
ИЗДЕЛИЯ необходимо
обеспечить непрерывную
работу в условиях возможных
прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание ME ИЗДЕЛИЯ
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи
______________________
Магнитное поле сети должно
быть на уровне, характерном
для типичного положения в
типичной коммерческой или
больничной среде.___________
Примечание — U h — уровень напряжения электрической сети до момента подачи
испытательного воздействия.
Таблица4 — Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ — ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ — для
ИЕ ИЗДЕЛИИ и ME СИСТЕМ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ ______________________
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Рециркулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной
ниже.
Покупателю или пользователю ME ИЗДЕЛИЯ следует обеспечить их применение в указанной
электромагнитной обстановке. ________________
Испытание на
помехоустойчивост Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК
61000-4-3
3 в
(среднеквадратичное
значение) в полосе от 150
кГц до 80 МГц
3 В/м в полосе
80 МГц до 2,5 ГГц
3 В
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом ME
ИЗДЕЛИЯ, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
d=l,2V^
3 В/м
d=l,2VP,
(от 80 МГц до 800 МГц);
19
--- стр. 20 ---
Редакция 5
,b).
d=2,3VP,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d — рекомендуемый
пространственный разнос, м’
Р — номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной
обстановкой^^, должна быть
ниже, чем уровень соответствия
- Ь).
в каждой полосе частот
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
. ('•■ i .
Окончание таблицы 4
Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения МЕИЗДЕЛИЯ превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой ME ИЗДЕЛИЯ с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение ME ИЗДЕЛИЯ.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем Vi, В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей..____________________
Таблицаб — Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, не
относящимися к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
_______________радиочастотными средствами связи и Рециркулятор_______________
Рециркулятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь ME
ИЗДЕЛИЯ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и ME ИЗДЕЛИЕМ, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
Номинальная
максимальная
выходная
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
ё=1,2л/Р d=l,2VP d=2,3VP
20
--- стр. 21 ---
Редакция 5
мощность
передатчика Р, Втв полосе от 150 кГц до
80 МГц
в полосе от 80 МГц до
800 МГц
в полосе от 800 МГц до
2,5ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
од 0,37 0,37 0,74
1 U7 1Д7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
при определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
21
--- стр. 22 ---
Редакция 5
о
D
I. Исполнение «РБУ ПП-01-15»
------------
Рециркулятор
Приложение
Ультрафиоле
товая лампа
типа Т8 G13
Подставка
Вентилятор
Ре циркулятор - 1 шт.
Подставка -1 шт.
Фильтрующи
й материал
для
воздушного
фильтоа
Кассета
Фильтрующий материал для воздушного фильтра - 1 шт..
Кассета - 1 шт.
Ультрафиолетовая лампа типа Т8 GI3 - 1 шт.
Вентилятор модель 8038B2HL- I шт.
ON/OFF
30fflin
ISmiR
60nw
I‘У
Пуль управления Формоса - 1 шт.
22
--- стр. 29 ---
Редакция 4
Наименование медицинского изделия
Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый по ТУ 32.50.50-001-83395869-
2022, в вариантах исполнения:
I. Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-01-15» в
составе:
- Рециркулятор «РБУ ПП-01-15» - 1 шт.;
- Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 1 шт.;
- Кассета - 1 шт.;
- Фильтрующий материал для воздушного фильтра - 1 шт.;
- Пульт управления Формоса -1 шт.;
- Вентилятор модель 8038B2HL -1 шт.;
- Подставка - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.;
II. Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-02-15» в
составе:
- Рециркулятор «РБУ ПП-02-15» - 1 шт.;
- Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 2 шт.
- Кассета - 1 шт.;
- Фильтрующий материал для воздушного фильтра - 1 шт.;
- Пульт управления Формоса -1 шт.;
- Вентилятор модель 12025B2HL - 1 шт.;
- Подставка - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт,;
- Паспорт - 1 шт.;
III. Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый «РБУ ПП-03-15» в
составе:
- Рециркулятор «РБУ ПП-03-15» - 1 шт.;
- Ультрафиолетовая лампа типа Т8 G13 - 3 шт,
- Кассета - 1 шт.;
- Фильтрующий материал для воздушного фильтра - 1 шт.;
- Пульт управления Формоса - 1 шт,;
- Вентилятор модель 12025B2HL - 1 шт.;
- Подставка - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
--- стр. 30 ---
Назначение медицинского изделия
Рециркулятор предназначен для обеззараживания воздушной среды в помещениях I, II, III, IV и
V категорий и прочих учреждений посредством воздействия ультрафиолетового излучения в
присутствии людей с целью снижения уровня бактериальной обсемененности воздуха и
создания условий для предотвращения распространения возбудителей инфекционных болезней.
Редакция 4
Параметры
Вариант исполнения РБУ ПП-01-15 РБУ ПП-02-15 РБУ ПП-ОЗ-15
Производительность (бак. эффект.
99,9% по Staphylococcus aureus),
м^час
37 75 112
Номинальное напряжение, В 220 ± 10% 220 ± 10% 220 ± 10%
Частота, Гц 50 ± 1 50 ± 1 50± 1
Номинальная потребляемая
мощность, не более, ВА 33 40 55
Длина волны УФ излучение, нм 253,7 253,7 253,7
Концентрация озона в
помещении, мг/м^ Не более 0,1 Не более 0,1 Не более 0,1
Способ установки Настольное / Настольное / Настольное /
закрепляемое закрепляемое закрепляемое
Применяемая модель вентилятора 8038B2HL 12025B2HL 12025B2HL
- размер (Д X Ш X В), мм (80x80x38) ±2 (120x120x25) ±2 (120x120x25) ±2
- подшипниковая система шарикоподшипн
ик
шарикоподшипн
ик
шарикоподшипн
ик
- номинальная частота вращения 2400 об/мин±
10%
2200 об/мин±
10%
2200 об/мин±
10%
Применяемая модель пульта
управления Пульт управления Формоса
Т
Сведения о производителе медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное
наименование юридического лица с транслитерацией,
или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты
документа, удостоверяющего личность индивидуального
предпринимателя
Общество с ограниченной
ответственностью «Мед-Кит»
Сокращенное наименование юридического лица (при
наличии)
ООО «Мед-Кит»
Фирменное наименование юридического лица (при
наличии)
-
--- стр. 31 ---
Редакция 4
j
Идентификационный номер налогоплательщика 5262219960
Адрес места нахождения юридического лица 603081, Нижегородская область, г. Нижний
Новгород, Ул. Братьев Игнатовых, д. 1, к.
1, кв. 21
Номера телефонов Тел./факс (495) 505 49 35, 505 21 40
Адрес электронной почты юридического лица,
индивидуального предпринимателя (при наличии)
med-kit@mail.ru
Г арантийные обязательства
1 Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих технических
условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения.
2 Гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода изделия в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.
3 Предприятие - изготовитель не гарантирует соответствие рециркуляторов требованиям
технических условий при несоблюдении инструкции по эксплуатации (монтажу и
эксплуатации), самостоятельной разборке и ремонте изделий потребителем, без согласования с
изготовителем.
4 Наименование и серийный номер приобретенного изделия должны соответствовать
заполненным в гарантийном талоне.
5 Изделие снимается с гарантии в случае наличия повреждений, вызванных попаданием внутрь
посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых, несоответствием параметров
питающих сетей государственным стандартам и других подобных внешних факторов.
6 Гарантийный и пост гарантийный ремонт рециркуляторов осуществляет предприятие -
изготовитель.
Свидетельство о приемке
Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый вариант исполнения «РБУ ПП-
___»,
Дата выпуска / Свидетельство об упаковке
изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов,
действующей технической документации и признан годным для эксплуатации.
Информация о производителе
Изготовитель: ООО «Мед-Кит»
603081, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Ул. Братьев Игнатовых, д. 1, к, 1, кв. 21
телефон/факс (495) 505-21-40
--- стр. 32 ---
Редакция 4
Гарантийный талон
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока изделия
Рециркулятор бактерицидный медицинский ультрафиолетовый вариант исполнения «РБУ ПП-
___»,
Дата выпуска / Свидетельство о приемке
Условия гарантии
1 В случае обнаружения неисправности в период
гарантийного срока данное изделие подлежит Дата продажи:
обмену торговым предприятием, продавшим
данное изделие.
2 Гарантийная замена производится при наличии
заполненного гарантийного талона и при условии
соблюдения правил эксплуатации, описанных в
инструкции по пользованию.
Торгующая организация:
Изделие получил, претензий к комплектации и внешнему
виду не имею, с условиями гарантии согласен.
3 Гарантия на изделие не распространяется в
случаях:
- механических повреждений;
Ф.И.О. и подпись покупателя:
- выхода из строя изделия из-за попадания внутрь
его инородных предметов и жидкостей.
насекомых и т.п.; Вскрыл упаковку, проверил и продал.
- использования изделия в условиях и режимах,
отличающихся от бытовых.
4 Г арантия не распространяется на
Ф.И.О. продавца:
комплектующие (лампу).
5 Гарантия также теряет силу, если в гарантийный
период ремонт неисправного изделия
производился не уполномоченными на то лицами.
6 Гарантийный срок-
М.П.
0^
%